Jan 06, 2016
Mesa: Segurança e Qualidade em Oncologia
Vigilância Pós Comercialização de Produtos sob Vigilância Sanitária: Notificação de eventos adversos e queixas técnicas
Stela Candioto MelchiorBelo Horizonte, 20 de setembro de 2013
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para
sua promoção, proteção e recuperação.
Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos,
imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;...
Constituição Federal 1988
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Lei 8080/90 – inclui como campo de atuação do SUS a execução de ações
de vigilância sanitária, definido-a como:
um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos
à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio
ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de
serviços de interesse da saúde (..)
Lei Orgânica de Saúde
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Agencia Nacional de Vigilância Sanitária
Competência Legal... Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o controle sanitário dos produtos em todas as etapas de seu ciclo vital, da fabricação à sua comercialização. (Lei 9782/99)
Missão...
“Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos
e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito
Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população
brasileira.”
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância
Sanitária
Na estrutura da ANVISA, outras áreas desenvolvem atividades de pós comercialização, mas por uma questão de organização das atividades, não estão inseridas no NUVIG.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
“... nenhum rigor no processo de revisão de pré-comercialização pode prever todas as falhas ou incidentes em produtos (...) decorrentes do seu
uso. É por meio do uso real que os problemas (...) relacionados à
segurança e ao desempenho podem ocorrer”.
PAHO – 2001
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Por que Notificar?
•Informações incompletas na fase de pré-comercialização
•Necessidade de conhecer o comportamento do produto na “vida real”
•Necessidade de avaliação permanente do risco-benefício
•Segurança do paciente ou usuário
•Exigência legal
•Tendência mundial
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Por que Notificar?
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
“Cenário real”
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
“Cenário real”
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Cenário real
Dano
Cenário ideal
Perigo
Trajetória
Camadas de defesa
Ref. adaptada de James Reason
A Teoria do “Queijo Suíço”
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Gerenciamento das Tecnologias
Segurança dos pacientes, usuários e acompanhantes
Prevenir danos e agravos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
NOTIVISA
“...uma culturacultura de segurança é uma culturacultura de informação, que depende da criação de uma culturacultura de notificação eficaz, que é sustentada por uma culturacultura de justiça, em que a linha entre comportamentos aceitáveis e inaceitáveis está claramente desenhada e entendida”.*
Componentes-chaves da cultura de segurança
Fonte: Safety Culture in Air Traffic Management, Eurocontrol White Paper (2008)*Reason, James, (1998) Achieving a safe culture: theory and practice Work & Stress, 1998, VOL. 12, NO. 3 293-306
Melhorar a saúde e a segurança dos pacientes, usuários e outros por meio da redução da probabilidade de ocorrências de eventos adversos e, particularmente, das recorrências desses eventos em vários lugares ou momentos. A operacionalização desse objetivo baseia-se na avaliação dos incidentes relatados, sua investigação e, quando apropriado, na disseminação da informação útil para prevenir recorrências ou aliviar suas consequências.
Vigilância pós comercialização
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Se nós apenas
atentamos para reduzir
aqueles riscos de
magnitude bem
comprovada (certain
risks), nós perderemos a
maioria das
oportunidades de
proteger a saúde pública
(WILSON; SHLYAKTER,
1997).
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
A segurança das diferentes tecnologias utilizadas em saúde deve ser uma responsabilidade compartilhada Estado, Setor Produtivo, Serviços de Saúde, Profissionais de Saúde e Usuários.
A notificação é um componente essencial do sistema de vigilância.
Cada ator tem um papel a desempenhar. Importante olhar as atividades/responsabilidades do local em que cada um se encontra e se perceber como parte fundamental no processo de gerenciamento do risco e da segurança do paciente.
Considerações Finais
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Mas se desejarmos fortemente o melhor e, principalmente, lutarmos pelo melhor…O melhor vai se instalar em nossa vida.
Carlos Drummond de Andrade
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Obrigada!!
NUVIG/ANVISA
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