Mencapai Data Integrity dengan Agilent Openlab … November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software OpenLAB ECM: Menyediakan penyimpanan data yang aman dan*;

Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenlabSoftware

Iwan Dwi Santoso, Ssi. Apt

Product Specialist

PT Vision Teknik

1

OpenLab Chemstation

OpenLab ECM

November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan OpenLAB Software

November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLab Software2

3 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

Industri Farmasi

Mutu, Keamanan, dan Khasiat

(FDA CFR 21 Part 11)

(CPOB aneks 7. Sistem Komputerisasi)


https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/an-analysis-of-fda-fy-drug-gmp-warning-letters-0002



• Record Protection• Access Control• Audit Trail• E-Signature


Prosedural Kontrol Memerlukan:

• SOP harus ditetapkan

• Staf harus dilatih tentang SOP

• SOP harus diikuti

• Rekaman harus ada

• Ketaatan terhadap SOP harus

dikonfirmasi

Teknikal Kontrol Harus:

• ADA

• DI-AKTIFKAN

Diperlukan Software atau Perangkat

Lunak, untuk melakukan pengawasan

secara teknik



Mengutamakan

• Teknikal kontrol dibandingkan prosedural kontrol

• Pencegahan dibandingkan deteksi kesalahan

• Rekaman elektronik dibandingkan rekaman kertas


Record ProtectionMemberikan perlindungan yang menyeluruh dan aman untuk data atau rekaman.

Access ControlMemastikan orang yang tepat dapat mengakses informasi yang benar

Audit Trail & ReviewSecara online dapat memeriksa data dan audit trail

Electronic SignatureMemastikan tanda tangan anda selalu ada di setiap data

Built-in ReportingMengurangi kesalahan saat pelaporan hasil




OpenLAB ECM:Menyediakan penyimpanan data yang aman dan*;Secara otomatis menyimpan semuametode, data, dan laporan dalam repositoriyang aman

Memberikan perlindungan yang menyeluruh dan aman untuk data atau rekaman.

*Memenuhi CFR 21 part 11 Subbab B 11.10c Document Storage and Record retention.

Dan CPOB aneks 7 butir 13;14


Menyediakan penyimpanan terpusatyang aman, version-controlled

• Tidak ada data yang pernahditimpa - semua hasil disimpansebagai revisi individual.

• Transfer data dicatat dan dilindungi checksum.

• Penghapusan data original tidakmungkin


Menyediakan penyimpanan terpusatyang aman, version-controlled

• Backup Data otomatis dengansystem schedular

• Untuk Data Non Chromatography• Data aplikasi bisnis seperti

Microsoft office• Data bentuk Jpeg, PDF• Any File


Memastikan orang yang tepat dapat mengakses informasi yang Benar

• Untuk mengakses instrumen dan hasil harus Login*

• Role yang dapat di-setting untuk akses ke system.

• Menentukan hak istimewa/previlledge berdasarkan

jenis pengguna

• Identifikasi setiap pengguna dengan kombinasi ID

dan kata sandi yang unik

*Memenuhi CFR 21 part 11 Subbab B 11.10d Limiting System Access dan CPOB aneks 7 butir 8


• Unlimited User License


• Manajemen terpusat untukuser, role, dan previlledge

• Instrumen dibatasi untukpengguna dengan otorisasiyang tepat


• Dengan cepat melacak dan meninjau semua

data terkait sampel — method version,

instrumen, lokasi Raw Data, komputer akuisisi,

dll.

• Mengefektifkan audit trail dengan kategori audit

dan pencarian teks lengkap

Secara online dapat memeriksa data dan Audit Trail

*Memenuhi CFR 21 part 11 Subbab B 11.10e Audit Trail dan CPOB aneks 7 butir 10


Sequence Audit Trail

Logbook File Run Log

Method Audit Trail


• Aman, computer-generated, audit trails


• Memastikan bahwa anggota staf yang tepat telah

menandatangani laporan dalam urutan yang benar

• Ditautkan secara permanen ke data atau rekaman*

• Hadir setiap kali data ditampilkan

• Hemat kertas dan mengurangi dokumen dalam bentuk

hard copy

Memastikan tanda tangan anda selalu ada di setiap data

*Memenuhi CFR 21 part 11 Subbab B 11.70 Signature/Record linking


• Diakses dalam OpenLAB ECM*

• Tanda tangan unik berdasarkanusername dan password

• Alasan dilakukan tanda tangan

• Jam dan tanggal dilakukantanda tangan

*Memenuhi CFR 21 part 11 Subbab B 11.50 Signature Manifestation


• Buat laporan tanpa perlu mengekspor hasil

ke perangkat lunak lain, seperti Microsoft

Excel

• Kemampuan penghitungan khusus dari

software sistem — menghilangkan

kesalahan yang disebabkan oleh ekspor

data atau transkripsi manual

Mengurangi kesalahan saat pelaporan hasil


• Lakukan perhitunganringkasan - RSD, Rata-rata, Min, dan Maks

• Melacak perubahan ketemplate laporan dengan audit trail bawaan

• Tandai data off-spec denganmenerapkan pemformatanbersyarat

1953.19



• yang memastikan keamanan data Chromatography dan non -Chromatography

• dengan user license yang unlimited• disimpan dalam konteks data, memudahkan

review data.• secara permanen terkait dengan catatan• dalam sistem yang aman



https://www.linkedin.com/in/[email protected]

mailto:[email protected]

Mencapai Data Integrity dengan Agilent Openlab … November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software OpenLAB ECM: Menyediakan penyimpanan data yang aman dan*;

Documents