MEMORIA AÑO 2017 COMITÉ ÉTICO CIENTIFICO FACULTAD DE MEDICINA PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CHILE CEC-MEDUC EM Claudia Uribe Torres Escuela de Enfermería Presidenta CEC Med UC Dra. Beatriz Shand Klagges Médico Cirujano, Departamento de Neurología Vice-presidenta del CEC Med UC Sra. Andrea Villagrán Torres Secretaria Ejecutiva del CEC Med UC Dra. Paulina Bravo Valenzuela Escuela de Enfermería Encargada de Seguimiento Dr. Pablo Brockmann Veloso Médico Cirujano, División de Pediatría Dr. Jaime Cerda Lorca Médico Cirujano, Departamento de Salud Pública Dra. Colomba Cofre Dougnac Médico Cirujano, División de Pediatría Dr. Gastón Chamorro Spikin Médico Cirujano, Departamento de Enfermedades Cardiovasculares Dr. Gustavo Kaltwasser González Médico Cirujano, Miembro externo a la Universidad. Sra. María José Matute Morales Representante de la Comunidad Sr. Jorge Muñoz Castillo Abogado, Miembro Externo a la Universidad Dr. György Szanthó Pongracz Representante del Hospital Clínico PUC Dr. José Luis Tapia Illanes Médico Cirujano, Departamento de Neonatología Dra. Marisa Torres Hidalgo Médico Cirujano, Departamento de Salud Pública Dr. Claudio Vera Pérez- Gacitúa Médico Cirujano, División de Obstetricia y Ginecología EU Ximena González Briones Escuela de Enfermería PhD. Carolina Méndez Orellana Fonoaudióloga, Carrera Fonoaudiología Dr. Augusto Rolle Pérez Médico Cirujano, Departamento de Anestesia Klgo. Antonio López Fuenzalida Kinesiólogo, Carrera de Kinesiología EU Rina González Rodríguez Escuela de Enfermería
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MEMORIA AÑO 2017eticayseguridad.uc.cl/images/MEMORIA_2017.pdf · A15 N° 40 del 10 de Septiembre del 2013 y la Circular B N6 difunde Guía para el Proceso de Acreditación y Supervisión
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MEMORIA AÑO 2017
COMITÉ ÉTICO CIENTIFICO FACULTAD DE MEDICINA PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CHILE
CEC-MEDUC
EM Claudia Uribe Torres Escuela de Enfermería Presidenta CEC Med UC
Dra. Beatriz Shand Klagges Médico Cirujano, Departamento de Neurología Vice-presidenta del CEC Med UC
Sra. Andrea Villagrán Torres Secretaria Ejecutiva del CEC Med UC
Dra. Paulina Bravo Valenzuela Escuela de Enfermería Encargada de Seguimiento Dr. Pablo Brockmann Veloso Médico Cirujano, División de Pediatría
Dr. Jaime Cerda Lorca Médico Cirujano, Departamento de Salud Pública
Dra. Colomba Cofre Dougnac Médico Cirujano, División de Pediatría
Dr. Gastón Chamorro Spikin Médico Cirujano, Departamento de Enfermedades Cardiovasculares Dr. Gustavo Kaltwasser González Médico Cirujano, Miembro externo a la Universidad.
Sra. María José Matute Morales Representante de la Comunidad
Sr. Jorge Muñoz Castillo Abogado, Miembro Externo a la Universidad
Dr. György Szanthó Pongracz Representante del Hospital Clínico PUC
Dr. José Luis Tapia Illanes Médico Cirujano, Departamento de Neonatología
Dra. Marisa Torres Hidalgo Médico Cirujano, Departamento de Salud Pública
Dr. Claudio Vera Pérez- Gacitúa Médico Cirujano, División de Obstetricia y Ginecología
EU Ximena González Briones Escuela de Enfermería
PhD. Carolina Méndez Orellana Fonoaudióloga, Carrera Fonoaudiología Dr. Augusto Rolle Pérez Médico Cirujano, Departamento de Anestesia Klgo. Antonio López Fuenzalida Kinesiólogo, Carrera de Kinesiología EU Rina González Rodríguez Escuela de Enfermería
INTRODUCCION
En cumplimiento de lo establecido en la Circular N° A 15/46, del 25 de octubre de 2013, que complementa las pautas de auto-evaluación para el proceso de acreditación de comités ético científicos, difundidas por circular A15 N° 40 del 10 de Septiembre del 2013 y la Circular B N6 difunde Guía para el Proceso de Acreditación y Supervisión CECs (Abril 2015) se presenta la memoria anual de las actividades del Comité Ético Científico (CEC) de la Facultad de Medicina de la Pontificia Universidad Católica de Chile, CEC-MedUC, durante el año 2016.
Antecedentes generales
El Comité Ético Científico de la Facultad de Medicina de la Pontificia Universidad Católica de Chile comienza a funcionar como tal a partir del 29 de Enero del 2014 como resultado de la fusión de los Comités de Ética en Investigación de la Escuela de Medicina y Escuela de Enfermería, según acta de constitución firmada por el Dr. Luis Ibañez Anrique, Decano Facultad de Medicina; Dr. Felipe Heusser Risopatrón, Director Escuela de Medicina; Dr. Jorge Tapia Illanes, Secretario Académico Facultad de Medicina; Dra. Beatriz Shand Klagges, Presidenta CEC-MedUC; Sra. Claudia Uribe Torres, Vice-Presidenta CEC-MedUC; Sra. Andrea Villagrán Torres, Secretaria Ejecutiva CEC-MedUC.
El CEC-MedUC fue acreditado por Resolución 018526 del 31 de marzo de 2014.
Misión del CEC-MedUC
El Comité Ético Científico de la Facultad de Medicina, es un organismo colegiado, consultor y asesor, cuya misión es velar para que las actividades de investigación y académica que se desarrolla en nuestra Facultad, cumpla con los principios básicos sustentados en valores éticos y promover entre la comunidad académica y de los investigadores la reflexión colectiva sobre el quehacer, la pertinencia y la proyección de la investigación en lo relacionado con la recta acción, convivencia y responsabilidad social. Para ello, las evaluaciones consideran tanto los aspectos éticos y científicos del protocolo de investigación, la competencia del equipo investigador, el consentimiento informado escrito y comprobar la compensación por daños, entre otros.
Por otra parte los miembros del Comité se capacitan permanentemente, promueven la educación a los miembros de la institución y la comunidad y se apoya la difusión de la bioética.
Todo lo anterior con el fin de garantizar la seguridad de los pacientes involucrados en investigaciones científicas, de acuerdo con la normativa nacional e internacional vigentes, asegurando que toda investigación realizada en seres humanos cumple con los principios éticos, principios científicos, metodológicos y administrativos, afirmando así, que el nombre de la Pontificia Universidad Católica esté siempre ligado a investigaciones de alta calidad científica.
ACTIVIDADES DESARROLLADAS DURANTE EL AÑO 2017
I.- PROCESO DE RE-ACREDITACIÓN ANTE LA SEREMI SALUD
El CEC-MedUC recibió la visita de la Srta. Jaqueline Ángel, representante de la SEREMI de Salud, en virtud del programa de fiscalización y re-acreditación a los Comités Éticos Científicos a nivel nacional. En esta visita se revisaron las actividades realizadas por el CEC-MedUC durante el año 2016 y el cumplimiento a las observaciones emitidas en la visita anterior, las que resultaron todas de forma satisfactoria. De esta forma, y dando cumplimiento de las obligaciones del CEC ante la SEREMI, se obtiene la Re-acreditación con fecha 07 de junio de 2017, según Resolución N°012321 II.- RECEPCIÓN Y ANÁLISIS DE PROTOCOLOS
Durante el año 2017, se realizaron 24 sesiones, de las cuales 21 fueron Regulares y 3 convocadas de forma extraordinaria. 23 de las 24 sesiones fueron presididas por su presidente, excepto la primera sesión de abril, momento en que la Presidente preparaba la defensa de su Tesis Doctoral del 12 del mismo mes. En estas sesiones se evaluó de forma regular (en presentación plenaria) a 67 estudios nuevos en primera y segunda revisión y se presentaron para ratificación 372 estudios nuevos (por vía expedita), que da un total de 393 estudios nuevos aprobados. Asimismo, en cada sesión se presentan en tabla y se ratifican las pre-aprobaciones de otras situaciones de los estudios, realizadas por los pre-revisores, las que consideran: enmiendas, casos clínicos, renovaciones anuales y visitas de seguimiento. De la Industria Farmacéutica correspondieron 15 estudios nuevos. El detalle de los estudios nuevos y las ratificaciones por sesión se encuentra disponible en la Tabla1. El detalle por división/estamento de los estudios nuevos aprobados durante el año 2017, se encuentra disponible en la Tabla 2. Desde la Unidad de Ética y Seguridad en Investigación fueron derivados para evaluación del CEC-MedUC 711 nuevos estudios, muchos de los cuales alcanzaron a cumplir la etapa de pre revisión, no obstante, no continuaron con el proceso. (Para ver el detalle de los proyectos aprobados ver Anexo 2) Tabla 1.- Detalle de las sesiones: proyectos y revisiones realizadas durante el año 2017
Tabla 2.- Detalle por división/estamento de los estudios nuevos aprobados durante el año 2017 III.- OTRAS SESIONES Tal como se mencionó anteriormente, se convocaron 3 sesiones extraordinarias que se detallan a continuación:
- El 23 de Marzo se realizó una sesión extraordinaria en la que evaluaron protocolos de investigación recibidos durante el mes de febrero y temas varios.
- El 08 de Junio se realizó sesión extraordinaria en la que se informó a los miembros del CEC sobre el caso de un protocolo FONIS SA14ID0038. Además de evaluar nuevos protocolos de investigación. - El 12 de Septiembre se cita a sesión extraordinaria para realizar una revisión exhaustiva de la documentación referente al estudio FONIS SA14ID0038, entre lo que se destacad la carta recibida el 31 de agosto de parte del Dr. Pedro Bouchon, Vicerrector de Investigación, quien indica sobre el proceso realizado por la VRI para este caso. IV.- NÓMINA DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN SUSPENDIDOS POR EVENTOS ADVERSOS U OTROS MOTIVOS. Proyecto FONIS SA14ID0038, Directora e Investigadora Responsable Dra. Francisca Grob En cumplimiento con la Resolución Exenta N° 1135/2012, del Ministerio de Salud, de acuerdo a lo indicado en la letra d) del Reglamento Interno de la CMEIS, informamos a Ud. lo siguiente: Con fecha 12 de julio de 2017, el Comité Ético Científico de la Facultad de Medicina de la Universidad Católica (CEC-MedUC), suspendió la ejecución del Proyecto FONIS SA14ID0038 denominado: “Desarrollo cognitivo y de lenguaje en pacientes con hipotiroidismo congénito detectados por el programa nacional de tamizaje en
División / Estamento N° Proyectos
aprobados 2017
Anestesiología 5
Centro de Simulación 3
Ciencia de la Computación 1
Ciencias Biológicas 3
Ciencias de la Salud 27
Ciencias Sociales 5
Cirugía 99
Enfermedades Cardiovasculares 12
Escuela de Enfermería 26
Farmacia 1
Ginecología y Obstetricia 2
Imágenes, Laboratorios y Patologías 8
Medicina 94
Neurociencias 21
Obstetricia y Ginecología 7
Pediatría 51
Salud Pública y Medicina Familiar 28
Total general 393
Chile”, cuya investigadora responsable es la Dra. Francisca Grob. Esta suspensión de carácter indefinido tuvo como principal causa serias irregularidades en el proceso de Consentimiento Informado. La suspensión fue informada de manera oportuna a las Autoridades Universitarias y luego de un proceso de revisión Institucional, en sesión regular del día martes 6 de marzo el CEC resuelve levantar la suspensión y dar por cerrado el proceso. Se adjunta carta con el detalle de la notificación. V.- SEGUIMIENTO
Visitas de Seguimiento
Siguiendo los procesos de mejoramiento continuo y en virtud de lo solicitado en la primera visita inspectiva de la SEREMI, durante el año 2017 la Directiva del CEC-MedUC en conjunto con el equipo de Seguimiento liderado por la Dra. Paulina Bravo, continuó con el proceso de visitas de seguimiento para algunos de los estudios aprobados por el CEC-MedUC y que se encuentran activos.
Para el proceso 2017 se llevaron a cabo 18 visitas de seguimiento a proyectos Fondecyt en su etapa de finalización como requisito de Conicyt, 3 de las cuales fueron informadas como pendientes con observaciones de carácter administrativo, las que fueron finalmente corregidas.
Además se realizaron 15 visitas de seguimiento en terreno a proyectos que fueron seleccionados al azar o por causa, las que correspondieron a estudios de registros clínicos, casos clínicos e investigaciones con personas, a nivel intramural o con fondos externos nacionales.
Como resultado del proceso 2017, de las 33 visitas de seguimiento realizadas 32 fueron aprobadas 1 visita fue rechazada por observaciones mayores.
Revisión de Eventos Adversos
Este proceso administrativo permite identificar los proyectos que han reportado eventos adversos, el número de eventos notificados y la respuesta del CEC-MedUC.
Para cumplir con este cometido, el CEC-MedUC dispuso de un documento para los investigadores en el que se describen aspectos claves del evento adverso como el grado de clasificación según el “Common Terminology for Adverse Events v4.0 (CTCAE) 2009”. (Anexo 1)
Durante el año 2017 se recibieron 122 notificaciones de Eventos Adversos Serios, de los cuales 67 se consideraron relacionados, 47 no relacionados, 8 posiblemente relacionados y 1 en evaluación respecto a la relación con la droga en estudio. Ver detalle Tabla 3.
Tabla 3: Detalle de clasificación de EAS recibidos por el CEC-MedUC durante 2017
Clasificación del Evento Adverso Serio según el “ Common Terminology for Adverse Events v4.0 (CTCAE) 2009”
N° de EAS recibidos
Grado 1 Leve; asintomático o síntomas leves; sólo observación clínica o de diagnóstico; sin intervención
9
Grado 2 Moderado; indicación de intervención mínima o local; limitación de actividades diarias de acuerdo a la edad.
20
Grado 3 Severo o clínicamente significativo pero sin poner en peligro la vida en forma inmediata; hospitalización o prolongación de una hospitalización indicada; autocuidado con limitaciones.
87
Grado 4 Consecuencias potencialmente mortales; indicación de intervención urgente. 3
Grado 5 Muerte relacionada al EA 3
VI.- CAPACITACIONES, PARTICIPACIÓN EN CONGRESOS Y CONFERENCIAS
En Junio del 2017 se realizó el XI CONGRESO LATINOAMERICANO FELAIBE en Buenos Aires Argentina, donde participaron como expositores Beatriz Shand, Claudia Uribe y Andrea Villagrán. La idea del encuentro fue compartir la experiencia de los Comités Acreditados en la Región con respecto al manejo de las normativas nacionales de cada CEC. El CEC financió el pasaje de la Sra. Andrea Villagran, el resto de la Directiva financió el pasaje y estadía con fondos propios VII.- ACTIVIDADES DE FORMACIÓN Y EXTENSIÓN A LA COMUNIDAD
Con fecha 7 de julio, el CECMedUC junto a la Unidad de Ética, Bioética y Seguridad de la UC realizó un taller de Buenas Prácticas orientado al proceso de seguimiento de los proyectos Fondecyt adjudicados en el periodo 2016-2017. Este evento tuvo una alta concurrencia de Investigadores y Post Doctorados, y tuvo como fin socializar y CEC, en torno a las exigencias y responsabilidades del Investigador Responsable en analizar la comunicación entre Investigador y la conducción de los estudios. A partir de este encuentro se crearon instancias de carácter formativas con los Investigadores interesados para visualizar posibles áreas de incumplimiento, susceptibles de ser corregidas antes de las visitas de seguimiento oficiales.
VIII.- OTROS
Traslado del CECMedUC
En el mes de Enero se informó al CEC que por razones internas entre la Facultad y la Red de Salud UC Christus, debía realizar cambio de dependencias de manera urgente. Esto se llevó a cabo de manera eficiente, sin mayor costo para la Facultad, más que lo que significó la instalación de vías de comunicación telefónica y de internet.
Renovación del Registro del CECMedUC en USA.
A fines del año 2017 se inició el proceso de renovación del Registro del CECMedUC ante el U.S. Department of Health and Human Services (HHS)/Registration of an Institutional Review Board (IRB) La renovación se obtuvo el 26 de enero 2018 desde la Office for Human Research Protections del HHS y tiene vigencia hasta enero 2021.
ANEXO 1
Grado de clasificación de Eventos Adversos Serios
“ Common Terminology for Adverse Events v4.0 (CTCAE) 2009”
Grado 1 Leve; asintomático o síntomas leves; sólo observación clínica o de diagnóstico; sin intervención
Grado 2 Moderado; indicación de intervención mínima o local; limitación de actividades diarias de acuerdo a la edad.
Grado 3 Severo o clínicamente significativo pero sin poner en peligro la vida en forma inmediata; hospitalización o prolongación de una hospitalización indicada; autocuidado con limitaciones.
Grado 4 Consecuencias potencialmente mortales; indicación de intervención urgente.
Grado 5 Muerte relacionada al EA
ANEXO 2
Nómina de proyectos nuevos aprobados durante el 2017 por el CEC-MedUC