5/1. OLDAL VIZSGÁLATI TERV FT-010012 Átdolg.: 02 Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos. MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT NYOMTATVÁNY LBL015299 Rev 001
22
Embed
MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT NYOMTATVÁNY ......EN ISO 11137-1:2006/AC:2013 Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
5/1. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012 Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT
NYOMTATVÁNY
LBL015299 Rev 001
5/2. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012 Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
EK-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT A gyártó neve: Dexcom, Inc.
A gyártó címe: 6340 Sequence Drive San Diego, CA 92121 Amerikai Egyesült Államok
A képviselet neve: MediTech Strategic Consultants B.V.
A képviselet címe: Maastrichterlaan 127-129 NL – 6291 EN Vaals Tel.: +31 43 306 3320 Fax +31 43 306 3338
Felelős személy: Andrew Balo, a Szabályozási, klinikai és minőségbiztosítási osztály ügyvezető alelnöke A termék típusa: Aktív orvosi készülék, folyamatos vércukorszint-ellenőrző rendszer
Termék: Dexcom G4 PLATINUM folyamatos vércukorszint-ellenőrző rendszer [intersticiális folyadék] Termék száma (tartomány)/neve:
o STK-GL – (001–099)/ mg/dl, Dexcom G4 PLATINUM vevőegységkészlet o STK-GL – (101–199)/ mmol/l, Dexcom G4 PLATINUM vevőegységkészlet o STR-GL – (002–099)/ mg/dl, Dexcom G4 PLATINUM csere-vevőegységkészlet o STR-GL – (101–199)/ mmol/l, Dexcom G4 PLATINUM csere-vevőegységkészlet o STT-GL – (001–010)/ Dexcom G4 PLATINUM jeladókészlet o STS-GL – (001–144)/ Dexcom G4 PLATINUM érzékelő o MT21190/Dexcom Studio
GMDN: P44611 Besorolás: Érzékelő: IIb. osztály, 8. szabály az orvostechnikai eszközökre vonatkozó (MDD) 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelv szerint Jeladó: IIa. osztály, 10. szabály az MDD 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EGK irányelv szerint Vevőegység: IIb. osztály, 10. szabály az MDD 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelv szerint Dexcom G4 Platinum rendszer: IIb. osztály, 8. szabály az MDD 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelv szerint A gyártás éve: Minden készüléken fel van tüntetve a sorozatszám és a tanúsítvány címkéjén.
LBL015299 Rev 001
5/3. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012 Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
A készülék megfelel az alábbiaknak: EN 980: 2008 Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási
eljárás keretében
EN ISO 10993-2:2006 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 2. rész: Állatvédelmi követelmények
EN ISO 10993-3:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 3. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok
EN ISO 10993-5:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra
EN ISO 10993-6:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai
EN ISO 10993-10:2013 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 10. rész: Az irritáló hatás és a bőrérzékenység vizsgálatai
EN ISO 10993-11:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai
EN ISO 10993-12:2012 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok
EN ISO 11137-1:2006/AC:2013 Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei
EN ISO 11137-2:2013 Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása
EN ISO 11607-1:2009 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei
EN ISO 11607-2:2006 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 2. rész: A formázási, lezárási és összeállítási folyamatok követelményei
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Mikrobiológiai módszerek – 1. rész: A termékeken lévő mikroorganizmus-populációk meghatározása
EN ISO 11737-2:2009 Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Mikrobiológiai módszerek – 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához.
EN ISO 13485:2012 Orvostechnikai eszközök – Minőségirányítási rendszerek – Szabályozási célú követelmények
EN ISO 14155:2011 Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata – Helyes klinikai gyakorlat
EN ISO 14971:2012 Orvostechnikai eszközök – A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre
EN ISO 14644-1:1999 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek – 1. rész: Légtisztasági osztályok
EN ISO 14644-2:2000 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek – 2. rész: Az ISO 14644-1-nek való folyamatos megfelelés bizonyítására alkalmazott vizsgálati és megfigyelési előírások
EN ISO 14644-3:2005 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek – 3. rész: Vizsgálati módszerek
EN ISO 14644-4:2001 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek – 4. rész: Tervezés, szerkezeti kialakítás és beindítás
EN ISO 14698-1:2003 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek – A biológiai szennyezettség szabályozása – 1. rész: Általános alapelvek és módszerek
EN ISO 14937:2009 Egészségügyi termékek sterilizálása – A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése
LBL015299 Rev 001
5/4. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012 Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
ISO 15223-1:2012 Orvostechnikai eszközök – Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek, címkézésének és információszolgáltatásának jelképei
EN 62304:2006/AC: 2008 Gyógyászatikészülék-szoftver – Szoftveréletciklus-folyamatok
EN 62366:2008 Gyógyászati készülékek – Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága
EN 60529:1991/A2:2013 Villamos gyártmányok burkolatai által nyújtott védettségi fokozatok (IP-kódok)
EN 60601-1:2007/A1:2010 Gyógyászati villamos készülékek – 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények IEC 60601-1-2:2007/AC:2014 Gyógyászati villamos készülékek – 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési
követelmények – Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség – Követelmények és vizsgálatok EN 60601-1-6:2010 Gyógyászati villamos készülékek – 1-6. rész – Általános biztonsági és alapvető működési követelmények –
Kiegészítő szabvány: Használhatóság
EN 60601-1-8:2007 Gyógyászati villamos készülékek – 1-8. rész – Kiegészítő szabvány: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények – Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai
EN 60601-1-11:2010 Gyógyászati villamos készülékek – 1-11. rész – Általános biztonsági és alapvető működési követelmények – Kiegészítő szabvány: A lakókörnyezeti egészségügyi ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek követelményei
EN 300 440-2 V1.4.1 (2002-08) Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrum ügyek (ERM); Rövid hatótávolságú eszközök; Az 1 GHz – 40 GHz közötti frekvenciatartományban használt rádióberendezések: 1. rész: Műszaki jellemzők és vizsgálati módszerek
EN 301 489-1 B.1.8.1 (2008-04) Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrum ügyek (ERM); Rádióberendezések és
-szolgáltatások elektromágneses összeférhetőségi (EMC) szabványa; 1. rész: Közös műszaki követelmények
EN 300 489-1 V.1.4.1 (2002-08) Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrum ügyek (ERM); Rádióberendezések és
-szolgáltatások elektromágneses összeférhetőségi (EMC) szabványa; 1. rész: Közös műszaki követelmények
LBL015299 Rev 001
5/5. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012 Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
Tanúsítási szerv: British Standards Institution (BSI)
A tanúsítási szerv címe: Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Egyesült Királyság
A Tanúsítási szerv azonosítószáma: 0086
EK-tanúsítványok: CE 591560, FM 591535
A CE-jelölés kezdete: Érzékelő: STS-7CE-051; Tétel: 333351, 2012.10.25.
Kiadás helye és dátuma: San Diego, Kalifornia, Amerikai Egyesült Államok; 2012. szeptember 06.
Vonatkozó specifikus irányelvek
* 1999/5/EK irányelv a rádióberendezésekről és a távközlő végberendezésekről (R&TTE) * Az Európai Parlament és a Tanács 2011/65/EU irányelve (2011. június 8.) egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról (RoHS II) * 2014/53/EU irányelv a rádióberendezésekről (RED)
Alulírott ezennel kijelentjük, hogy a fent leírt berendezés megfelel a fenti szabványoknak.
Gyártó: Dexcom, Inc.
Ezennel kijelentem, hogy a fent megnevezett berendezést úgy alakították ki, hogy megfeleljen a Tanács orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK és 2007/47/EK irányelvei vonatkozó részeinek. Ezennel kijelentem, hogy a termékek a II. függelék 3. részében hivatkozott technikai dokumentációnak megfelelően kerülnek legyártásra, és megfelelnek a rájuk vonatkozó jelen irányelv követelményeinek. A termék megfelel az irányelvek összes alapvető követelményének. Az összes kísérődokumentum megtalálható a gyártónál. Aláírás: ________________ Dátum: _____________________ Teljes név: Andy Balo Beosztás: A Klinikai, szabályozási és globális hozzáférési
osztály ügyvezető alelnöke
0086 LBL015299 Rev 001
7/1. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012 Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT
NYOMTATVÁNY
LBL015299 Rev 001
7/2. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
EK-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT
A gyártó neve: Dexcom, Inc.
A gyártó címe: 6340 Sequence Drive San Diego, CA 92121 Amerikai Egyesült Államok
A képviselet neve: MediTech Strategic Consultants B.V.
A képviselet címe: Maastrichterlaan 127-129 NL – 6291 EN Vaals Tel.: +31 43 306 3320 Fax +31 43 306 3338
Felelős személy: Andrew Balo, a Szabályozási, klinikai és minőségbiztosítási osztály ügyvezető alelnöke A termék típusa: Aktív orvosi készülék, folyamatos vércukorszint-ellenőrző rendszerTermék: Dexcom G5 Mobile folyamatos vércukorszint-ellenőrző rendszer [intersticiális folyadék]
Besorolás: Érzékelő: IIb. osztály, 8. szabály az orvostechnikai eszközökre vonatkozó (MDD) 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelv szerintJeladó: IIa. osztály, 10. szabály az MDD 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelv szerintVevőegység: IIb. osztály, 10. szabály az MDD 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelvszerintDexcom G5 Mobile rendszer: IIb. osztály, 8. szabály az MDD 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a2007/47/EK irányelv szerint
LBL015299 Rev 001
7/3. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012 Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
Dexcom G5 alkalmazások (G5 Mobile és Follow): IIb. osztály, 10. szabály az MDD 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelv szerint
A gyártás éve: Minden készüléken fel van tüntetve a sorozatszám és a tanúsítvány címkéjén.
LBL015299 Rev 001
7/4. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012 Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
A készülék megfelel az alábbiaknak: EN 980: 2008 Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek EN ISO 10993-1:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás
keretében
EN ISO 10993-2:2006 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 2. rész: Állatvédelmi követelmények
EN ISO 10993-3:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 3. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok
EN ISO 10993-5:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra
EN ISO 10993-6:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai
EN ISO 10993-10:2013 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 10. rész: Az irritáló hatás és a bőrérzékenység vizsgálatai
EN ISO 10993-11:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai
EN ISO 10993-12:2012 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok
EN ISO 11137-1:2006/AC:2009 Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei
EN ISO 11137-2:2013 Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása
EN ISO 11607-1:2009 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei
EN ISO 11607-2:2006 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 2. rész: A formázási, lezárási és összeállítási folyamatok követelményei
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Mikrobiológiai módszerek – 1. rész: A termékeken lévő mikroorganizmus-populációk meghatározása
EN ISO 11737-2:2009 Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Mikrobiológiai módszerek – 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához.
EN ISO 13485:2012 Orvostechnikai eszközök – Minőségirányítási rendszerek – Szabályozási célú követelmények
EN ISO 14155:2011 Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata – Helyes klinikai gyakorlat
EN ISO 14971:2012 Orvostechnikai eszközök – A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre
EN ISO 14644-1:1999 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek – 1. rész: Légtisztasági osztályok
EN ISO 14644-2:2000 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek – 2. rész: Az ISO 14644-1-nek való folyamatos megfelelés bizonyítására alkalmazott vizsgálati és megfigyelési előírások
EN ISO 14644-3:2005 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek – 3. rész: Vizsgálati módszerek
EN ISO 14644-4:2001 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek – 4. rész: Tervezés, szerkezeti kialakítás és beindítás
EN ISO 14698-1:2003 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek – A biológiai szennyezettség szabályozása – 1. rész: Általános alapelvek és módszerek
EN ISO 14937:2009 Egészségügyi termékek sterilizálása – A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése
LBL015299 Rev 001
7/5. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012 Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
ISO 15223-1:2012 Orvostechnikai eszközök – Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek, címkézésének és információszolgáltatásának jelképei
EN 55011:2009+A1:2010 Ipari, tudományos és orvosi berendezések. Rádiófrekvenciás zavarjellemzők. Határértékek és mérési módszerek
EN 62304:2006/AC: 2008 Gyógyászatikészülék-szoftver – Szoftveréletciklus-folyamatok
IEC 62366:2008 Gyógyászati készülékek – Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága
EN 60529:1991/A2:2013 Villamos gyártmányok burkolatai által nyújtott védettségi fokozatok (IP-kódok)
EN 60601-1:2006/A1:2013 Gyógyászati villamos készülékek – 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények IEC 60601-1-2:2014 Gyógyászati villamos készülékek – 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények –
Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség – Követelmények és vizsgálatok EN 60601-1-6:2010 Gyógyászati villamos készülékek – 1-6. rész – Általános biztonsági és alapvető működési követelmények –
Kiegészítő szabvány: Használhatóság
EN 60601-1-11:2010 Gyógyászati villamos készülékek – 1-11. rész – Általános biztonsági és alapvető működési követelmények – Kiegészítő szabvány: A lakókörnyezeti egészségügyi ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek követelményei
EN 60068-2-27:2009 Környezetállósági vizsgálatok – 2-27. rész: Vizsgálatok – EA vizsgálat és irányelv: Ütés IEC 60068-2-64: 2008 Környezetállósági vizsgálatok – 2-64. rész: Vizsgálatok – FH-vizsgálat: Széles sávú, véletlenszerű rázás és
irányelvei ISO 16269-6:2014 Az adatok statisztikai értelmezése – 6. rész: A statisztikai tolerancia-intervallumok meghatározása ISO 7010:2012 Grafikus szimbólumok – Biztonsági színek és biztonsági jelzések – Regisztrált biztonsági jelzések ISO 8573-1:2010 Sűrített levegő – 1. rész: Szennyezőanyagok és tisztasági osztályok CLSI POCT05-A: 2008 A folyamatos intersticiális vércukorszint-ellenőrzés teljesítményének mérése: Jóváhagyott irányelvek RTCA DO-160G: Légi közlekedés során használt berendezések környezeti feltételei és vizsgálati eljárásai
ETSI EN 301 489‐1 V1.9.2 (2011‐09) Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrum ügyek (ERM); Rádióberendezések és
-szolgáltatások elektromágneses összeférhetőségi (EMC) szabványa; 1. rész: Közös műszaki követelmények
ETSI EN 301 489‐3 V1.6.1 (2013‐08) Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrum ügyek (ERM); Elektromágneses
összeférhetőség V1.6.1 ETSI EN 301 489‐17 V2.2.1 (2012‐09) Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrum ügyek (ERM); Elektromágneses
összeférhetőség V2.2.1 ETSI EN 300 328 V1.8.1 (2012‐06) Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrum ügyek, rövid hatótávolságú
rádióberendezések; V1.8.1 ISTA 2A: 2011 Részleges sorozatszimulálási teljesítményvizsgálati eljárás ASTM D4169-09 A szállítódobozok és -rendszerek teljesítményvizsgálatának standard gyakorlata
LBL015299 Rev 001
7/6. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012 Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
Kiberbiztonság Az orvostechnikai eszközök kiberbiztonságának kezelésére vonatkozó, forgalomba hozatal előtti beadványok tartalma:
Irányelvek az iparág, valamint az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Hivatal dolgozói számára, kiadás dátuma: 2014. október.
LBL015299 Rev 001
7/7. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
Tanúsítási szerv: British Standards Institution (BSI)
A tanúsítási szerv címe: Kitemark Court, Davy Avenue
Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Egyesült Királyság
A Tanúsítási szerv azonosítószáma: 0086
EK-tanúsítványok: CE 591560, FM 591535
A CE-jelölés kezdete: Érzékelő: STS-7CE-051; Tétel: 333351, 2012. 10. 25.
Kiadás helye és dátuma: San Diego, Kalifornia, Amerikai Egyesült Államok; 2014. szeptember 06.
Vonatkozó specifikus irányelvek
* 1999/5/EK irányelv a rádióberendezésekről és a távközlő végberendezésekről (R&TTE)
* Az Európai Parlament és a Tanács 2011/65/EU irányelve (2011. június 8.) egyes veszélyes anyagok
elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról (RoHS II)
* 2014/53/EU irányelv a rádióberendezésekről (RED)
Alulírott ezennel kijelentjük, hogy a fent leírt berendezés megfelel a fenti szabványoknak.
Gyártó: Dexcom, Inc.
Ezennel kijelentem, hogy a fent megnevezett berendezést úgy alakították ki, hogy megfeleljen a Tanács
orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK és 2007/47/EK irányelvei vonatkozó részeinek. Ezennel
kijelentem, hogy a termékek a II. függelék 3. részében hivatkozott technikai dokumentációnak
megfelelően kerülnek legyártásra, és megfelelnek a rájuk vonatkozó jelen irányelv követelményeinek. A
termék megfelel az irányelvek összes alapvető követelményének. Az összes kísérődokumentum