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MEDICAMENTOS HOSPITALARIOS EN ESPAÑA

El concepto de especialidad de uso hospitalario tiene un carácter típicamente administrativo y deriva de la aplicación del antiguo PROSEREME 5, que afectó al ámbito de prescripción y dispensación de distintas especialidades farmacéuticas, que fueron incluidas en tal calificación por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Como tal, no existe una definición precisa que identifique unívocamente las características farmacotécnicas o terapéuticas exclusivas de las especialidades de uso hospitalario. La Ley del Medicamento actualmente vigente (25/1990), recoge de forma muy sucinta esta peculiaridad, en su artículo 22 (autorizaciones sometidas a reservas), punto 3: “También podrá consistir la limitación en la restricción al uso hospitalario de la especialidad farmacéutica, en exigir un diagnóstico hospitalario o requerir la prescripción por médicos especialistas”. No parece que en la nueva Ley del Medicamento, actualmente en tramitación legislativa, se defina mejor esta calificación1. Asimismo, el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, del Ministerio de Sanidad y Consumo, de especialidades farmacéuticas, en su artículo 29 (condiciones de dispensación), punto 4, indica que: “Se autorizarán con condiciones restringidas de prescripción y/o dispensación aquellas especialidades farmacéuticas que:

a) Por sus propiedades farmacológicas, su novedad e interés para la salud pública puedan quedar reservadas a tratamientos que se prestan en el medio hospitalario.

b) Se empleen en el tratamiento de patologías que se deban diagnosticar en un medio hospitalario o institución con medios adecuados de di agnóstico, aunque su administración y seguimiento puedan realizarse fuera del hospital o la institución.

c) Se destinen a pacientes ambulatorios, pero su empleo pueda producir efectos adversos muy graves, lo cual requiere, en su caso, la prescripción por un médico especialista y una vigilancia especial durante el tratamiento.”

1 En el punto 2 del artículo 23 (garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales) se indica únicamente que “...La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podra (...) restringir al uso hospitalario el medicamento (...)”


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El Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, especificó con dos circulares (11/91 y 12/91) las condiciones de las especialidades hospitalarias indicando que "... las especialidades de uso hospitalario deben ser prescritas por un médico adscrito a los Servicios de un Hospital y las Oficinas de Farmacia pueden sumini strarlas a los Hospitales pero no dispensarlas al público, figurando en el material de acondicionamiento el símbolo "H" indicativo del Uso Hospitalario y sin cupón precinto de la A.S.S.S...". La prohibición efectiva de dispensación de las especialidades de uso hospitalario en oficinas de farmacia se produjo el día 1 de octubre de 1991 (circular 22/91). Los criterios aplicados por el Ministerio de Sanidad para calificar como de uso hospitalario a una especialidad farmacéutica son diversos, pudiendo sistematizarse como sigue:

1. Medicamentos con utilidad aparentemente exclusiva para cuadros patológicos de urgencia o emergencia médica hospitalaria. La exclusiv idad hospitalaria quedaría justificada en función de las condiciones especiales de uso por parte del personal médico especializado en este tipo de procedimientos.

2. Medicamentos con utilidad aparentemente exclusiva para procedimientos terapéuticos que deban ser realizados en instituciones cerradas. Los ejemplos más típicos de esta condición son los procedimientos quirúrgicos o prequirúrgicos, así como aquellas técnicas de tratamiento y/o prevención en unidades de cuidados intensivos, típicos de instituciones cerradas. En general, este tipo de procedimientos implican un seguimiento permanente del paciente, junto con la disponibilidad de métodos y/o personal sanitario adecuadamente cualificado para hacer frente a cambios bruscos en la evolución clínica de los pacientes.

3. Medicamentos con utilidad aparentemente exclusiva para procedimientos diagnósticos que deban ser realizados en instituciones cerradas. Referidos específicamente a la ausencia de disponibilidad en medios ambulatorios de dispositivos técnicos que sean indispensables para la práctica del diagnóstico, tales como dispositivos radiológicos especiales, radioisótopos, contrastes específicos para resonancia nuclear magnética, etc.

4. Medicamentos que requieran una técnica o una vía de administración poco común o compleja, la cual requiera la participación de personal sanitario muy especializado, o un control tecnológico que no esté disponible habitualmente en el medio ambulatorio.

5. Especialidades utilizadas en nutrición parenteral, para el mantenimiento de pacientes bajo unas condiciones de extrema depauperación o imposibilidad de nutrición enteral o convencional.


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6. Especialidades con un precio elevado.

Al día 1 de octubre de 2005 estaban dadas de alta en España un total de 1.535 presentaciones comerciales de especialidades farmacéuticas con calificación de hospitalarias, un 33,5% más que en la misma fecha de 2000 (1.154). Esto supone un 10,2% del total de formatos comerciales autorizados actualmente en España (15.125). De los formatos hospitalarios, 1.249 corresponden a presentaciones con envases normales (939 en 2000) y 292 a envases clínicos (215 en 2000), lo que significa que el 18,9% de los formatos hospitalarios corresponden a envases clínicos (EC). Los medicamentos hospitalarios tampoco han sido ajenos a la incorporación de los medicamentos genéricos y en este momento las EFG representan el 17,7% de todas las presentaciones hospitalarias (272), una proporción que no está lejos del 23,1% correspondiente a las presentaciones EFG (3.136) entre las presentaciones no hospitalarias (13.590). Los grupos terapéuticos específicos con mayor número de presentaciones hospitalarias son el correspondiente a sangre y órganos hematopoyéticos (B), con 492 presentaciones (debido al elevado número de preparados para infusión iv), seguido del grupo de antiinfeccisos sistémicos (J), con 419 presentaciones, dentro del cual predominan ampliamente los antibióticos betalactámicos (137) y los antirretrovirales (89). El grupo terapéutico con mayor número de envases clínicos es el de antiinfecciosos sistémicos (J), con 138 presentaciones (lo que significa el 33% de todas las presentaciones en este grupo), seguido del de sistema nervioso (N), con 53 presentaciones (29,1%). Resulta sorprendente que el grupo con mayor número de presentaciones hospitalarias, el de sangre y órganos hematopoyéticos (B), solo tenga 31 envases clínicos, que suponen apenas un 6,3% de sus cerca de 500 presentaciones. Igualmente, el grupo de antineoplásicos e inmunomoduladores (L) tiene una proporción ostensiblemente reducida de envases clínicos (11,6%), algo que aparentemente no resulta muy coherente, atendiendo el uso mayoritario de este tipo de medicamentos en instituciones cerradas. Un razonamiento idéntico puede aplicarse a la ausencia de envases clínicos en el grupo de varios (V), en el que se insertan los agentes empleados en diagnóstico, muchas de cuyas especialidades tienen exclusivamente formatos hospitalarios.


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TABLA 1. Número de presentaciones hospitalarias de especialidades farmacéuticas en España (septiembre 2005)

Grupos Terapéuticos Principios Activos

Presentaciones comerciales

Total Solo H Especialidades Total EC EFG A. Digestivo 21 11 23 43 2 1 B. Sangre2 43 37 137 492 31 - C. Cardiovascular 29 13 48 74 19 12 G. Genitourinario 4 3 6 9 1 - H. Hormonas 4 4 12 49 7 8 J. Antiinfecciosos sistémicos 67 43 156 419 138 165 L. Antineoplásicos e inmunomoduladores

51 42 67 147 17 24

M. Locomotor 16 15 23 53 3 2 N. Nervioso 24 17 47 182 53 57 P. Antiparasitarios 2 1 3 6 - 1 R. Respiratorio 4 3 5 8 - - S. Sentidos 3 1 3 4 - - V. Varios 29 24 37 49 - 3 TOTAL 297 214 567 1535 292 272

Con relación a los formatos de especialidades genéricas (EFG), la situación es prácticamente la misma a la descrita para los envases clínicos. El mayor número de formatos EFG se aprecia en el grupo de antiinfecciosos sistémicos (J), con 165 envases (39%), seguido del sistema nervioso (N) , con 57 (31%). En el grupo con mayor número de presentaciones, el de sangre y órganos hematopoyéticos (B) no hay una sola EFG, lo cual queda explicado, aunque solo en parte, por el hecho de estar constituido mayoritariamente por preparados con electrolitos y otros productos no sujetos a los condicionantes característicos de las EFG. También es sorprendente que solo haya una única pr esentación EFG en el grupo de aparato digestivo y metabolismo (A) y solo dos en el de aparato locomotor (M), en los cuales sí existen condiciones específicamente favorables para este tipo de especialidades.

2 Se ha considerado en este grupo, a efectos meramente estadísticos, como principios activos independientes a ciertas combinaciones de electrolitos, aminoácidos, lípidos y otros preparados. En otros grupos, como el de antiinfecciosos sistémicos (J) se han considerado ciertas combinaciones de principios activos (amixicilina/clavulanato, ampicilina/sulbactam, etc) también como principios activos únicos.


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APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMO En este grupo terapéutico se incluyen un total de 21 principios activos en las 43 presentaciones hospitalarias de un total de 23 especialidades. De estos principios activos, 11 (52%) están disponibles solo en presentaciones hospitalarias. Mayoritariamente (ver tabla 2), consisten en antisecretores gástricos, procinéticos, complejos vitamínicos y medicamentos huérfanos destinados al tratamiento de determinadas enfermedades raras. Tabla 2. Principios activos para aparato digestivo y metabolismo, incluidos en presentaciones hospitalarias Grupo Terapéutico Principios Activos3 Fármacos para alteraciones relacionadas con la acidez

- Esomeprazol, Omeprazol, Pantoprazol

Fármacos para alteraciones funcionales gastrointestinales

- Metoclopramida

Antieméticos y antináuseas - Granisetron, Ondansetron, Tropisetron

Vitaminas - Vitaminas (Combinación) - Alfacalcidol, Calcitriol, Paricalcitol

Tónicos - Trifosfato de Adenosina Otros productos para el aparato digestivo y metabolismo

- Ácido Carglúmico, Mercaptamina, Agalsidasa Alfa, Agalsidasa Beta, Imiglucerasa, Laronidasa, Fenilbutirato Sódico, Miglustat, Acetato de Zinc.

SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS Hay 43 principios activos en las 492 presentaciones hospitalarias de un total de 137 especialidades. De estos principios activos, 37 (86%) están presentes exclusivamente en presentaciones hospitalarias. No obstante, es preciso indicar que a efectos estrictamente estadísticos, se han considerado como principios activos independientes a determinadas combinaciones de electrolitos, glúcidos, lípidos y/o aminoácidos, generalmente usados para infusión como expansores o sustitutos plasmáticos, o en nutr ición parenteral. En este grupo se encuentran antitrombóticos (anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, antihemorrágicos (fundamentalmente, factor de coagulación), antianémicos (análogos recombinantes de la eritropoyetina, de los que hay nada

3 Los principios activos especificados en negrita se encuentran exclusivamente en especialidades hospitalarias.


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menos que 59 presentaciones diferentes) y algún producto especial, como la hemina, indicado en la porfiria hepática (porfiria aguda intermitente, porfiria variegata), caracterizada por la existencia de bloqueo enzimático en el proceso de biosíntesis del grupo hemo dando como resultado un déficit del grupo hemo necesario para la síntesis de varias hemoproteínas, además de la acumulación por delante del bloqueo metabólico de precursores del grupo hemo que son directa o indirectamente tóxicos para el organismo. Las dos incorporaciones hospitalarias más recientes al grupo son la anagrelida y la bivalirudina. La anagrelida es un inhibidor de la formación de plaquetas, indicado en el tratamiento de la trombocitemia esencial. Se trata de un inhibidor específico del receptor c-mpl de la trombopoetina, el principal agente humoral implicado en el desarrollo de los megacariocitos y de la producción de plaquetas. Su acción trombocitopénica es selectiva y dependiente de la dosis y no afecta significativamente a la producción de otras elementos formes procede ntes de la médula ósea. Bivalirudina es un anticoagulante que actúa interrumpiendo la cascada de coagulación sanguínea humana, inhibiendo de forma directa y específica la trombina, bloqueando por tanto todos los efectos de ésta el proceso de coagulación. Ha sido autorizado como anticoagulante en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea. Se trata de un péptido que está basado en la estructura de la hirudina, el anticoagulante natural producido por las sanguijuelas (Hirudo medicinalis). En España fueron autorizadas anteriormente la desirudina, que químicamente se trata de la 63-desulfohirudina (isoforma HV1 de Hirudo medicinalis) y la lepirudina, con la que está estrechamente relacionada. Tabla 3. Principios activos para sangre y órganos hematopoyéticos, incluidos en presentaciones hospitalarias Grupo Terapéutico P. Activo Antitrombóticos - Antitrombina III, Abciximab, Epoprostenol, Eptifibatida, Iloprost,

Tirofiban. - Alteplasa, Drotrecogfina Alfa, Estreptocinasa, Reteplasa,

Tenecteplasa, Urocinasa. - Bivalirudina, Lepirudina, Proteina C Humana

Antihemorrágicos - Alfa-1 Antitripsina Humana, Aprotinina, - Factor XIII/Combinación, Fibrina, Trombina, Complejo

Coagulante Inhibidor, Eptacog Alfa, Factor IX, Factor VIII, Factor VIII/Combinación, Moroctocog Alfa, Nonacog Alfa, Octocog Alfa, Complejo de Protrombina,


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Antianémicos - Hierro(III), Hidróxido-Sacarosa, - Darbepoetina, Epoetina Alfa, Epoetina Beta

Sustitutos del plasma y soluciones para infusión

- Albúmina Humana, Gelatina/Combinación, Hidroxietilalmidon, Aminoácidos/Combinación, Electrolitos, Lípidos, Vitaminas, Electrolitos

Otros agentes hematológicos

- Hemina

APARATO CARDIOVASCULAR Se incluyen un total de 29 principios activos en las 74 presentaciones hospitalarias de un total de 48 especialidades. De todos los principios activos, 13 (45%) solo se encuentran en presentaciones hospitalarias. Estas especialidades (ver tabla 4), consisten básicamente en antiarrítmicos, estimulantes cardiacos, vasodilatadores, diuréticos, antihipertensivos, betabloqueantes, IECA y otros productos especiales como el bosentán (hipertensión pulmonar), las preparaciones cardiacas de AINE (ibuprofeno e indometacina), para el tratamiento del conducto arterioso persistente en recién nacidos prematuros, o análogos prostaglandínicos, como el alprostadilo, indicado en el mantenimiento de la apertura del ductus arteriosus en neonatos con cardiopatía congénita (atresia o estenosis pulmonar, atresia tricuspidea, tetralogía de Fallot, hasta realización de cirugía correctora. Tabla 4. Principios activos para el aparato cardiovascular, incluidos en presentaciones hospitalarias Grupo Terapéutico P. Activo Terapia cardiaca - Procainamida, Fenitoina (Cardio), Lidocaina (Cardio),

Flecainida, Propafenona, Amiodarona - Dobutamina, Dopamina, Norepinefrina, - Milrinona, Levosimendan, Nitroglicerina, Alprostadilo,

Adenosina - Ibuprofeno (Cardio), Indometacina (Cardio)

Antihipertensivos - Urapidilo, Hidralazina, Nitroprusiato, - Bosentan

Diuréticos - Furosemida Betabloqueantes adrenérgicos

- Propranolol, Atenolol, Esmolol, Metoprolol, Labetalol

Bloqueantes de canales de calcio

- Nicardipino, Nimodipino

Fármacos activos sobre el sistema renina-angiotensina

- Enalaprilo


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APARATO GENITOURINARIO Hay 4 principios activos en las 9 presentaciones hospitalarias de un total de 6 especialidades. De estos principios activos, tres (75%) están presentes exclusivamente en presentaciones hospitalarias. Se trata de productos relacionados con la inducción del parto (dinoprostona) o de la prevención del aborto o del parto prematuro (atosiban, ritodrina). Tabla 5. Principios activos para el aparato genitourinario, incluidos en presentaciones hospitalarias Grupo Terapéutico P. Activo Otros productos ginecológicos - Dinoprostona, Ritodrina,

Atosiban Hormonas sexuales y moduladores genitales

- Mifepristona

En este grupo también se halla la mifepristona, un antagonista competitivo de la progesterona, indicado en la terminación médica del embarazo intrauter ino en curso y en inducción del parto en la muerte fetal in útero. TERAPIA HORMONAL Se incluyen un total de 4 principios activos en las 49 presentaciones hospitalarias de un total de 12 especialidades. Todos los principios activos están incluidos exclusivamente en presentaciones hospitalarias. Este elevado número de presentaciones para tan pequeño número de principios activos deriva de las 29 presentaciones con somatropina y de las 15 con somatostatina. La última incorporación a este grupo es el cinacalcet, un agente calcimimético que provoca la reducción de los niveles de parathormna (PTH) circulante y de la calcemia y que ha sido autorizado para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, así como para la reducción de la hipercalcemia en pacientes con carcinoma de paratiroides. Se trata de un modulador alostérico del receptor sensible al calcio (CaR, Calcium-ion-sensing cell-surface receptor), haciéndole más sensible a las concentraciones extracelulares del Ca2+. La más fácil activación del CaR provoca un aumento de las concentraciones citoplásmicas de calcio, lo cual frena la secreción de PTH en el caso de las células paratiroideas - de forma dependiente de la dosis de cinacalcet - y conduce a una disminución en paralelo de la calcemia y de la fosforemia.


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Tabla 6. Principios activos para terapia hormonal, incluidos en presentaciones hospitalarias Grupo Terapéutico P. Activo Hormonas hipotalámicos e hipofisarias

- Somatropina, Oxitocina, Somatostatina

Homeostasis del calcio - Cinacalcet ANTIINFECCIOSOS SISTÉMICOS Se trata del grupo terapéutico con mayor número de principios activos incluidos en presentaciones hospitalarias. Concretamente, hay 67 principios activos4 en las 419 presentaciones hospitalarias de un total de 156 especialidades. De estos 67 principios activos, 43 (64%) están exclusivamente en presentaciones hospitalarias. Están repartidos entre una amplia gama de antibacterianos (29), antimicóticos sistémicos (5), antimicobacterianos (1), antivirales (29), sueros e inmunoglobulinas específicas (2) y vacunas (solo una, la antirrábica). Se encuentran como exclusivamente hospitalarios todos los antirretrovirales, circunstancia sin duda cuestionable, si se tiene en consideración de la mayor parte de los pacientes son ambulatorios, la mayoría de los medicamentos se administran por vía oral y requieren varias dosis diarias. La última incorporación a este grupo es el fosamprenavir, profármaco del amprenavir, un inhibidor de la proteasa del VIH-1. Ha sido autorizado para el tratamiento, en combinación con ritonavir a dosis bajas, de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), en combinación con otros antirretrovirales.

4 Se considera, a efectos meramente estadísticos, ciertas combinaciones (ampicilina/sulbactam, amoxicilina/clavulanato, dalfopristina/quinupristina, etc) como principios activos único.


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Tabla 7. Principios activos antiinfecciosos sistémicos, incluidos en presentaciones hospitalarias Grupo Terapéutico P. Activo Antibacterianos de uso sistémico

- Ticarcilina - Sulbactam - Amoxicilina/Clavulanato, Ampicilina/Sulbactam,

Piperac ilina/Tazobactam - Cefazolina, Cefuroxima, Cefminox, Cefotaxima, Ceftazidima,

Ceftriaxona, Cefepima - Aztreonam - Ertapenem, Imipenem, Meropenem - Claritromicina - Dalfopristina/Quinupristina - Amikacina, Gentamicina, Tobramicina - Ciprofloxacino, Levofloxacino, Ofloxacino - Teicoplanina - Colistimetato Sodico - Metronidazol - Fosfomicina - Linezolid

Antimicóticos de uso sistémico

- Anfotericina - Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol - Caspofungina

Antimicobacterianos - Rifampicina Antivirales de uso sistémico

- Aciclovir, Cidofovir, Ganciclovir - Ribavirina (Inhal) - Foscarnet - Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir, Indinavir,

Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir - Abacavir, Abacavir/Lamivudina,

Abacavir/Lamivudina/Zidovudina, Adefovir, Didanosina, Emtricirabina, Emtricirabina/Tenofovir, Estavudina, Lamivudina, Lamivudina/Zidovudina, Tenofovir, Zalcitabina, Zidovudina

- Efavirenz, Nevirapina - Enfuvirtida

Sueros inmunes e inmunoglobulinas

- Inmunoglobulina, Inmunoglobulina Antirabica

Vacunas - Virus Rabia


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ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES Se incluyen un total de 51 principios activos en las 147 presentaciones hospitalarias de un total de 67 especialidades. Del total, 42 (82%) de los principios activos están incluidos exclusivamente en presentaciones hospitalarias. En el grupo se incluyen buena parte de los antineoplásicos presentes en el mercado farmacéutico español, tanto los “químicos” como los anticuerpos monoclonales. Igualmente, se incluyen a los inmunoestimulantes (factores de estimulación de la serie blanca hematopoyética, interleucinas y otros inmunoestimulantes específicos) y los inmunosupresores, con grado diverso de selectividad y, de acuerdo con ello, con indicaciones también muy variadas (artritis reumatoide, psoriasis, etc). Las últimas incorporaciones hospitalar ias a este grupo son bevacizumab, cetuximab, ibritumomab tiuxetano Itrio-90 y pemetrexed. Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal contra el Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF), autorizado para el tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma metastático de color o recto, en combinación con 5-fluorouracilo/ácido folínico por vía intravenosa o con 5-fluorouracilo/ácido folínico/irinotecán intravenosos. La activación de los receptores VEGF se asocia con actividades biológicas que favorecen la proliferación y la supervivencia de las células endoteliales vasculares, siendo un elemento clave en los procesos de vascularización y neovascularización (asociados al desarrollo de tumores sólidos). De ahí que el bloqueo de los receptores VEGF se asocie con la inhibición de la neovascularización tumoral y, consecuentemente, del crecimiento del tumor. Normalmente, los VEFGR solo son expresados en las células endoteliales, estando ausentes prácticamente en la mayoría del resto de células del organismo, si se exceptúa las del glomérulo renal. Cetuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, erbB1), una proteína enzimática (tirosina cinasa) de la familia erbB (HER, Human Epidermic Receptor) que se expresa en una proporción variable de tumores colorrectales (25-80%). Ha sido autorizado para el tratamiento, en combinación con irinotecán, de pacientes con cáncer colorrectal metastático que exprese el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) después del fracaso de un tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecán. Las principales consecuencias del bloqueo del EGFR por el cetuximab consisten en una inhibición de la proliferación celular y en la inducción de la apoptosis de células tumorales humanas que expresen EGFR, inhibiendo la producción de


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factores angiogénicos por parte de éstas y bloqueando la migración de células endoteliales. Todo ello se traduce en una reducción de los fenómenos tumorales de neovascularización y metástasis. Por otro lado, la fijación del cetuximab sobre el EGFR de la superficie de la célula neoplásica provoca que ésta se convierta en objetivo de las células efectoras inmunitarias citotóxicas (citotoxicidad mediada por células dependientes de anticuerpos). Ibritumomab es un anticuerpo monoclonal contra el receptor CD20 presente en la superficie de los linfocitos B. Está ligado a un agente quelante, el tiuxetano, que actúa como anclaje de un radioisótopo del itrio (90Y), un radionúclido emisor de radiación beta (electrones), de baja penetración (5-10 mm) y con una vida media de 64 h. Se trata, por consiguiente, de un agente radioinmunoterapéutico, en el que la fracción inmunológica (ibritumomab) es un anticuerpo específico para los receptores CD20, presentes en la gran mayoría de los linfocitos B humanos, tanto fisiológicos como malignos. Esta fracción tiene como misión localizar los linfocitos B, que es la población celular cuya malignificación conduce al desarrollo del linfoma folicular de tipo no Hodgkin. Los linfocitos B malignos sobrexpresan la proteína bcl2, secundaria a una anomalía cromosómica que implica la translocación entre los cromosomas 14 y 18, asociada con el oncogén bcl-2. El medicamento está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ en recaída o refractario a rituximab. Pemetrexed es antineoplásico que actúa como un antimetabolito del ácido fólico, autorizado para el tratamiento, en combinación con cisplatino, de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente, así como para el tratamiento en monoterapia de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastático que han sido tratados previamente con quimioterapia.


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Tabla 8. Principios activos antineoplásicos e inmunomoduladores, incluidos en presentaciones hospitalarias Grupo Terapéutico P. Activo Citostáticos - Ifosfamida, Melfalan

- Busulfan - Carmustina, Fotemustina - Metotrexato, Pemetrxed, Raltitrexed - Cladribina, Fludarabina - Citarabina, Gemcitabina - Vinorelbina - Etoposido - Docetaxel, Paclitaxel - Doxorubicina (Liposomas) - Cisplatino, Oxaliplatino - Alemtuzumab, Bevacizumab, Cetuximab, Ibritumomab

Tiuxetan [Y90], Rituximab, Trastuzumab - Trioxido De Arsenico, Bortezomib, Irinotecan,

Pentostatina, Topotecan Inmunoestimulantes - Filgrastim, Legrastim, Pegfilgrastim

- Interferon Beta 1a, Interferon Beta 1b - Aldesleukina - Acetato de Glatirámero, Mycobacterium Boris,

Tasonermina Inmunosupresores - Adalimumab, Anakinra, Basiliximab, Ciclosporina,

Daclizumab, Etanercept, Infliximab, Inmunoglbulina Antilinfocitos T, Inmunoglobulina Antitimocitica, Micofenolato Mofetilo, Tacrolimús

- Azatioprina APARATO LOCOMOTOR Hay 16 principios activos en las 53 presentaciones hospitalarias de un total de 23 especialidades. De estos 16 principios activos, 15 (94%) están exclusivamente en presentaciones hospitalarias. Están repartidos básicamente entre bloqueantes neuromusculares, empleados como adjuntos a anestesia quirúrgica, bisfosfonatos para administración parenteral (utilizados en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, metástasis óseas en cáncer de mama o como complemento al tratamiento específico del tumor y en mieloma múltiple de estado III, así como en el tratamiento de la enfermedad de Paget), inductores de la formación de hueso, para la reparación de fracturas óseas de difícil consolidación (dibotermina, eptotermina).


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Tabla 9. Principios activos para el aparato locomotor, incluidos en presentaciones hospitalarias Grupo Terapéutico P. Activo Antiinflamatorios y antirreumáticos

- Parecoxib

Miorrelajantes - Suxametonio, - Atracurio, Cisatrcurio, Mivacurio, Rocuronio,

Vecuronio - Toxina Botulina A, Toxina Botulina B - Baclofeno

Preparados para el tratamiento de enfermedades óseas

- Ibandronato, Pamidronato, Zoledronato - Dibotermina Alfa, Eptotermina Alfa

SISTEMA NERVIOSO Se incluyen un total de 24 principios activos en las 182 presentaciones hospitalarias de un total de 47 especialidades. Del total de principios activos, 17 (71%) están incluidos exclusivamente en presentaciones hospitalarias. Está formado mayoritariamente por anestésicos generales y locales, así como por algún medicamento específicamente diseñado para emergencias médicas. Tabla 10. Principios activos para el sistema nervioso, incluidos en presentaciones hospitalarias Grupo Terapéutico P. Activo Anestésicos - Desflurano, Halotano, Isoflurano, Sevoflurano

- Tiopental Sodico - Alfentanilo, Fentanilo, Remifentanilo - Etomidato, Propofol - Bupivacaina, Bupivacaina/Epinefrina,

Levobupivacaina, Lidocaína , Mepivacaina Analgésicos - Paracetamol Antiepilépticos - Fosfenitoina

- Valproico, Ácido Antiparkinsonianos - Levodopa/Carbidopa Psicolépticos - Midazolam Otros fármacos para el sistema nervioso

- Edrofonio - Levacetilmetadol - Metadona - Riluzol


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ANTIPARASITARIOS Hay 2 principios activos en las 6 presentaciones hospitalarias de un total de 3 especialidades. De estos 2 principios activos, uno está exclusivamente en presentaciones hospitalarias. Se trata de la pentamidina, empleada en la neumonía por Pneumocystis carinii, asociada al sida. Tabla 11. Principios activos antiparasitarios, incluidos en presentaciones hospitalarias Grupo Terapéutico P. Activo Antiprotozoarios - Pentamidina Antihelmínticos - Electrolitos APARATO RESPIRATORIO Se incluyen un total de 4 principios activos en las 8 presentaciones hospitalarias de un total de 5 especialidades. De los 4 principios activos, 3 (75%) están incluidos exclusivamente en presentaciones hospitalarias. Se trata de un antiasmático (teofilina), un mucolítico indicado en cuadros de mucoviscidosis (dornasa alfa), surfactante pulmonar y óxido nítrico. El surfactante pulmonar está compuesto por fosfolípidos derivados de extractos lipídicos de pulmón bovino estandarizado por adición de colfoscerilo palmitato, tripalmitina y ácido palmítico. Actúan tapizando la superficie interna de los alveolos y son capaces de reducir la tensión superficial de la interfase aire-líquido, facilitando la aireación de los alveolos y el intercambio gaseoso en la mucosa pulmonar. Indicacado en cuadros de distrés respiratorio en neonatos o enfermedad de la membrana hialina en niños. El óxido nítrico relaja el músculo liso vascular al unirse a la mitad hem de la c iclasa guanilato citosólica, activando la ciclasa guanilato y aumentando los niveles intracelulares de 3',5'-monofosfato de guanosina cíclica, que causa después la vasodilatación. Al inhalarse, el óxido nítrico produce vasodilatación pulmonar. El óxido nítrico parece incrementar la presión parcial del oxígeno arterial (PaO2) al dilatar los vasos pulmonares en las áreas mejor ventiladas del pulmón, redistribuyendo el flujo sanguíneo pulmonar lejos de las regiones pulmonares con índices bajos de ventilación/perfusión (V/Q) y hacia regiones con índices normales. Está indicado, junto con ventilación asistida y otros agentes adecuados, para el tratamiento de neonatos (mayores de 34 semanas de gestación) con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a hipertensión pulmonar, para mejorar la


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oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por medio de una membrana extracorpórea. Tabla 12. Principios activos para el aparato respiratorio, incluidos en presentaciones hospitalarias Grupo Terapéutico P. Activo Medicamentos contra alteraciones obstructivas pulmonares

- Teofilina

Preparados para la tos y el resfriado - Dornasa Alfa Otros preparados para el aparato respiratorio

- Surfactante Pulmonar Bovino

- Oxido Nítrico ÓRGANOS DE LOS SENTIDOS Hay 3 principios activos en las 4 presentaciones hospitalarias de un total de 3 especialidades. De estos 3 principios activos, uno está exclusivamente en presentaciones hospitalarias, la acetilcolina, para la obtención de miosis rápida y completa después de la extracción del cristalino en la cirugía de catarata, queratoplastia penetrante, iridectomia y otras intervenciones del segmento anterior. Tabla 13. Principios activos para los órganos de los sentidos, incluidos en presentaciones hospitalarias Grupo Terapéutico

P. Activo

Oftalmológicos - Apraclonidina - Acetilcolina - Fluoresceina

OTROS PRODUCTOS Se incluyen un total de 29 principios activos en las 49 presentaciones hospitalarias de un total de 37 especialidades. De los 29 principios activos, 24 (83%) están incluidos exclusivamente en presentaciones hospitalarias. Están agrupados en productos para el tratamiento de intoxicaciones (acetilcisteína, flumazenilo, silimarina), de efectos adversos de otros tratamientos (amifostina, folinato cálcico) o sobrecargas metabólicas patológicas (deferiprona, rasburicasa). El resto está formado mayoritariamente por radiofármacos, tanto con fines diagnósticos como terapéuticos.


en España

Tabla 14. Otros principios activos incluidos en presentaciones hospitalarias Grupo Terapéutico P. Activo Otros productos terapéuticos

- Acetilcisteina, Flumazenilo, Silimarina - Deferiprona - Amifostina, Folinato Cálcico, Levofolinato Cálcico,

Rasburicasa Agentes para diagnóstico - Tirotropina Alfa

- Litio, Cloruro Otros productos no terapéuticos

- Hidroxietilalmidon

Medios de contraste - Azufre, Hexafluoruro Radiofármacos para diagnóstico

- Albumina Humana (Microesferas) - Fludesoxiglucosa [F18] - Indio[In111], Pentetreotido - Iodo[I123], Ioflupano - Tecnecio[Tc99]: Arcitumomab, Betiatida, Bicisato,

Depreotido, Exametazima, Oxidronato, Pertecnetato, Sestamibi, Sulesomab, Tetrofosmina

Radiofármacos utilizados en terapéutica

- Estroncio[Sr89], Cloruro - Itrio[Y60], Cloruro - Samario[Sm153], Lexidronam

ASPECTOS ECONÓMICOS DE LOS MEDICAMENTOS HOSPITALARIOS El precio de los medicamentos hospitalarios El precio medio global de las especialidades hospitalarias comercializadas en España es de 266,87 €, lo cual supone una reducción del 1,1% sobre el precio medio en 2000 (44.889 pesetas, equivalentes a 269,79 €). Esto supone 3,5 veces más que la media del PVP del conjunto de las presentaciones farmacéuticas comercializadas en España (76,62 €), cociente que llega a 4,8 comparando los PVP medios de las especialidades hospitalarias con los de las no hospitalarias (55,13 €). Es decir, en término medio, un medicamento de uso hospitalario (H) tiene un PVP casi cinco veces superior al de un medicamento no hospitalario. Considerando por separado los diferentes tipos de envases, se aprecia una obvia y justificada diferencia entre los precios medios de los envases normales, 245,11 € (208,08 en el año 2000) y los clínicos, 359,95 € (519,94 en 2000). Los envases clínicos (EC) tienen un claro enfoque hospitalario. De hecho, solo son utilizables en este entorno, no pudiéndose dispensar fuera de los hospitales. Económicamente representan un cierto ahorro, aunque no parece ser excesivo y,


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en algunos caso, el coste por unidad de dosis llega a ser, sorprendentemente, mayor que en algunos formatos no hospitalarios. Por ejemplo, el coste por unidad de dosis para los comprimidos de 500 mg de amoxicilina están en torno a los 0,13 € en los envases normales de 24 comprimidos, mientras que el coste unitario para el precio de referencia de este formato es de 0,14 €. Pues bien, el coste unitario para envases de 500 unidades oscila entre 0,11 y 0,17 €. En el caso de los comprimidos de amoxicilina/clavulanato de 500/125 mg, el coste unitario para los envases de 24 (extrahospitalarios) es de 0,31 € (0,34 € para el precio de referencia), mientras que para los envases clínicos de 500 comprimidos varía entre 0,22 y 0,33 €. Es importante, asimismo, hacer constar que los medicamentos con PVP medio más elevado dentro de las especialidades hospitalarias son las pertenecientes al grupo del aparato locomotor (M), con un PVP medio superior a mil euros por envase, seguido de los antineoplásicos e inmunomoduladores (L) y digestivo (A), que superan los 600 € (Tabla 15). TABLA 15. Precios medios de las presentaciones hospitalarias de especialidades farmacéuticas en España (septiembre 2005)

Grupo Terapéutico TOTAL EC No EC EFG A. Digestivo 671,73 314,30 689,16 76,65 B. Sangre 195,95 441,14 179,46 - C. Cardiovascular 155,66 181,02 146,89 45,58 G. Genitourinario 113,96 399,77 78,24 - H. Hormonas 374,57 977,01 274,16 402,21 J. Antiinfecciosos sistémicos 235,84 426,58 142,16 179,37 L. Antineoplásicos e inmunomoduladores

680,61 546,44 698,15 252,78

M. Locomotor 1005,88 71,03 1061,97 11,45 N. Nervioso 53,47 80,48 42,37 35,04 P. Antiparasitarios 31,69 - 31,69 12,07 R. Respiratorio 286,08 - 286,08 - S. Sentidos 11,44 - 11,44 - V. Varios 563,35 - 563,35 60,45 TOTAL 266,87 359,95 245,11 153,05

El medicamento con el PVP más elevado es Zevalin®, un agente radioinmunoterápico empleado en el tratamiento de linfomas no Hodgkin. En la tabla 16 se indican los precios de las 15 presentaciones más costosas del mercado farmacéutico español, de las cuales todas menos una (Somavert®) tienen calificación de especialidad hospitalaria (H), o son envases clínicos (EC,


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marcadas con un asterisco *) de especialidades con calificación de diagnóstico hospitalario (DH), que en cualquier caso, son de uso exclusivo hospitalario. TABLA 16. Especialidades farmacéuticas de mayor pvp en España

ESPECIALIDAD PRESENTACIÓN GT COMPOSICIÓN PVP ZEVALIN 1.6 MG/ML 1 EQUIPO

REACTIVO L01XC Ibritumomab

tiuxetan Y90 10590,70

BEROMUN 1 MG 4 VIALES+4 AMP 5 ML L03AX Tasonermina 9727,02 GLIADEL 7.7 MG 8 IMPLANTES L01AD Carmustina 8880,53 ZAVESCA 100 MG 84 CAPSULAS A16AX Miglustat 6983,98 VEPESID* 100 MG 500 CAPSULAS L01CB Etoposido 5634,46 CARBAGLU 200 MG 60 COMPRIMIDOS A16AA Carglúmico, ácido 4424,54 ANGIOX 250 MG 10 VIALES B01AE Bivalirudina 4416,22 SOMAVERT 20 MG 30 VIALES H01AX Pegvisomant 4172,99 OSIGRAFT 3.5 MG 1 VIAL M05BC Eptotermina alfa 4075,35 ZOFRAN* 8 MG 500 COMPRIMIDOS A04AA Ondansetron 4056,43 TRISENOX 1 MG/ML 10 AMPOLLAS 10

ML L01XX Arsénico, trióxido 3720,66

ZOFRAN* ZYDIS 8 MG 500 LIOTABS A04AA Ondansetron 3714,46 FABRAZYME 35 MG IV 1 VIAL A16AB Agalsidasa beta 3625,01 UROQUIDAN 100000 UI 50 INYECTABLES B01AD Urocinasa 3428,66 YATROX* 8 MG 500 COMPRIMIDOS A04AA Ondansetron 3173,00

Gasto en la prestación farmacéutica hospitalaria La magnitud y el coste son dos aspectos mal conocidos del consumo farmacéutico hospitalario. La autonomía de gestión de que gozan los hospitales públicos tiene la contrapartida de dificultar enormemente la elaboración de datos estadísticos conjuntos sistemáticos. Esta situación contrasta con la relativa a las prestaciones farmacéuticas del Sistema Nacional de Salud (SNS), a través de las recetas oficiales del mismo (régimen ambulatorio). En este sentido, en la Tabla 17 se puede apreciar la evolución en los últimos diez años de las prestaciones farmacéuticas del Sistema Nacional de Salud (SNS), que incluyen la dispensación a través de oficina de farmacia, tanto de especialidades farmacéuticas como de fórmulas magistrales y de efectos y accesorios de carácter sanitar io. Obviamente, la mayor parte de estas prestaciones se corresponden con la dispensación de medicamentos. En este sentido, estos repr esentan el 90-91%, tanto en gasto total como en el gasto pagado por la Administración, y el 97% de las recetas dispensadas (Tabla 18).


en España

TABLA 17. Evolución de las prestaciones farmacéuticas en el SNS Año Gasto

Total* ∆ (%) Anual

Gasto Administración*

∆ (%) Anual

PVP/receta (€)

∆ (%) Anual

Nº recetas (millones)

∆ (%) Anual

2004 10.514 +5,7 9.845 +6,2 14,43 +2,5 728,1 +3,1 2003 9.949 +12,6 9.269 +12,6 14,08 +5,3 706,7 +6,9 2002 8.839 +10,2 8.234 +10,3 13,36 +3,6 661,4 +6,4 2001 8.019 +9,1 7.462 +9,7 12,90 +5,2 621,6 +4,1 2000 7.320 +8,2 6.801 +8,5 12,26 +3,3 596,9 +4,8 1999 6.762 +9,5 6.268 +10,0 11,88 +8,0 569,5 +1,4 1998 6.175 +10,0 5.700 +10,6 10,99 +10,1 561,7 -0,1 1997 5.616 +5,2 5.155 +5,5 9,98 +3,2 562,3 +1,9 1996 5.340 +10,9 4.887 +11,3 9,68 +5,6 551,7 +5,0 1995 4.815 +12,1 4.389 +12,5 9,17 +5,4 525,1 +6,4 Fuente: Panorama Actual del Medicamento/Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. * Millones €. TABLA 18. Evolución del consumo de especialidades farmacéuticas en el SNS

AÑO Gasto Total

∆ (%) Anual

Gasto Administración

∆ (%) Anual

PVP/Receta (€)

∆ (%) Anual

Nº Recetas (millones)

∆ (%) Anual

2004 9.588 6,2 8.954 6,8 13,61 2,9 704,7 3,2 2003 9.028 12,9 8.385 13,0 13,22 5,7 682,8 6,8 2002 7.995 10,1 7.423 10,3 12,51 3,5 639,1 6,4 2001 7.259 10,2 6.732 10,4 12,09 6,4 600,5 3,5 2000 6.587 7,9 6.096 8,1 11,36 2,5 580,0 5,2 1999 6.107 9,7 5.639 10,1 11,08 8,2 551,2 1,4 1998 5.568 10,0 5.120 10,6 10,24 10,2 543,7 -0,2 1997 5.063 5,2 4.630 5,5 9,30 3,1 544,7 2,0 1996 4.813 11,0 4.387 11,5 9,01 5,7 534,0 5,0 1995 4.335 3.935 8,53 508,5 El gasto público5 de la prestación farmacéutica del SNS es cuatro veces mayor que el hospitalario, aunque es ta proporción va reduciéndose poco a poco (ha pasado de 4,5 veces en 1995 a 3,8 en 2004), lo que supone que el ritmo de crecimiento del gasto público farmacéutico hospitalario es mayor que el del gasto del SNS no hospitalario. En los últimos diez años, el gasto público de las prestaciones a través de oficina de farmacia (farmacia comunitaria) ha crecido

5 Este gasto se refiere exclusivamente a los productos farmacéuticos utilizados en el med io hospitalario público, sin considerar otros tipos de gastos (personal, amortización de instalaciones, gestión, etc).


en España

en un 124%, mientras que el gasto hospitalario en esta materia creció nada menos que en un 170% (Tabla 19). Parte de este mayor ritmo de crecimiento viene determinado por el fuerte incremento de la actividad ambulatoria dentro la prestación farmacéutica hospitalaria. Esta actividad ambulatoria6 de la farmacia hospitalaria ha llegado a alcanzar en el último año prácticamente la mitad (47%) de todo el gasto farmacéutico hospitalario, mientras que apenas suponía el 20% hace diez años. TABLA 19. Gasto de la Administración relativo a las prestaciones farmacéuticas en el SNS, a través de farmacia comunitaria (FC) y de hospital (H)

AÑO Total FC

∆ (%) Anual

Total7 H

∆ (%) Anual

Actividad Ambulatoria H

% Amb/Tot H

2004 9.845 +6,2 2.614 +11,5 1.229 47 2003 9.269 +12,6 2.344 +9,8 1.008 43 2002 8.234 +10,3 2.134 +12,7 864 41 2001 7.762 +9,7 1.893 +10,5 700 37 2000 6.801 +8,5 1.713 +11,7 600 35 1999 6.288 +10,0 1.533 +10,9 475 31 1998 5.700 +10,6 1.382 +9,5 373 27 1997 5.155 +5,5 1.262 +13,5 316 25 1996 4.887 +11,3 1.112 +15,0 256 23 1995 4.389 967 193 20 Los datos disponibles7 sobre el consumo farmacéutico hospitalario indican una distribución en la que destacan los siguientes grupos de medicamentos8:

- Citostáticos: 764 millones € (29,2% del total del gasto), correspondiendo al paclitaxel 58 (7,6% del grupo de citostáticos, 2,2% del total)

- Antirretrovirales: 523 (20%) - Antibióticos: 471 (18%)

o Penicilinas: 144 (30,6% del grupo de antibióticos, 5,5% del total) o Cefalosporinas: 139 (29,5% del grupo de antibióticos, 5,3% del total)

- Fluidos para infusión IV: 126 (4,8%) - Derivados de eritropoyetina: 118 (4,5%)

6 La actividad ambulatoria de la farmacia hospitalaria está determinada por la dispensación de medicamentos de uso hospitalario a pacientes monitorizados pero no sometidos a internamiento hospitalario. 7 Los datos correspondientes al gasto hospitalario proceden de “EL GLOBAL” (18/24 abril 2005), nº 244, pag. 10. 8 Naturalmente, no todos los medicamentos usados en los hospitales tienen calificación de medicamentos ospitalarios (H).

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