DISTRIBUTOR VERSION NONPROFIT ORG. U.S. POSTAGE PAID ROCKVILLE, MD PERMIT NO. 3333 U.S. PHARMACOPEIA The Standard of Quality SM • • • • CAT011G USP CATALOG • MAY –J UNE ’08 • Reference Standards 4 Publications 4 4 4 Education • • • WHAT’S NEW AT USP May 1, 2008— USP 31–NF 26 is official! –Details inside Headquarters 12601 Twinbrook Parkway Rockville, Maryland 20852 U.S.A. +1-301-881-0666 Europe/Middle East/Africa Münchensteinerstrasse 41 CH-4052 Basel, Switzerland +41 (0)61 316 30 10 USP–India Private Limited ICICI Knowledge Park, Genome Valley Labs 7-10, Phase III Turkapally, Shameerpet Ranga Reddy District Hyderabad 500 078, A.P., India +91-40-2348-0088 USP–China Building 11, Lane 67 Libing Road Zhangjiang Hi-Tech Park Shanghai 201203, China +86-21-51370600
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May–June 2008 NONPROFIT ORG. U.S. POSTAGE … VERSION NONPROFIT ORG. U.S. POSTAGE PAID ROCKVILLE, MD PERMIT NO. 3333 U.S. PharmacoPeia The Standard of QualitySM ISO 9001:2000 Certified
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D I S T R I B U T O R V E R S I O N
NONPROFIT ORG. U.S. POSTAGE
PAIDROCKVILLE, MD
PERMIT NO. 3333
U.S. PharmacoPeia The Standard of QualitySM
ISO 9001:2000 Certified
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May–Ju ne 2008
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reference Standards 438 new items
Publications 4�USP 31–NF 26 official date: May 1USP 31–NF 26 official date: May 1USP 31–NF 26
42008 USP Dictionary now availableUSP Dictionary now availableUSP Dictionary
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USP Pharmacopeial Education........................................ 9 - - - - En
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requirements? Find out from the USP experts who helped revise the chapter at this new, half-day classroom session.
Topics include:• History of changes to <905>• Proper test methodologies• Troubleshooting
Register now for these dates: May 15 (Raleigh, NC) and June 18 (Chicago, IL).
See pages 5–9 or contact your USP Authorized Distributor.
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General Chapter <905>—Ensuring Confidence in Dosage Unit Uniformity
General Chapter <905>—nEW Pharmacopeial Education Course
Print and Electronic Publications
Food Chemicals Codex
Pharmacopeial Forum
Chromatographic Reagents
USP Standards Development Charts
USP P
Course Descriptions and Locations
USP Reference Standards
Using Reference Standards
How to Read Product Listings
New Lots
Catalog Listings—Alphabetical by Substance
For the latest informationon USP resources—go towww.usp.org and look for
FFeatures comprehensive resources related to eatures comprehensive resources related to timely industry and standards-related topics.
Highlights the latest USP publications, Reference Standards, PE courses, and more!Highlights the latest USP publications,
ISO 9001:2000 CertifiedDCT062F
Contents
USP DictionaryThe most reliable source for established drug name information.
The USP Dictionary of USAN and International Drug Names is the FDA-recognized reference for accurate and up-to-date nonproprietary drug names used in the U.S. and around the world. Provides the complete, cumulative listing of all USANs released since the inception of the program (1961), as well as pronunciations, molecular formulas, international names, chemical names and formulas, graphic formulas, CAS registry numbers, brand names, manufacturers, code designations, pharmacologic categories, and unique ingredient identifier (UNII) codes.
4 An essential resource for scientists, pharmaceutical manufacturers, regulatory professionals, brand managers, lawyers, university libraries, faculty, students, and medical writers.
4 A critical resource for• Naming and launching new products;
• Accurate pronunciation for student learning, clear communication, and avoiding errors;
• Labeling and packaging;
• Filing acceptable new drug applications and regulatory forms;
• Documenting research materials; and
• Identifying foreign drugs.
Published by USP USP is an independent not-for-profit organization that for nearly 200 years has established quality standards for drugs, dietary supplements, and other healthcare products. All USP activities are driven and vetted through a highly rigorous and transparent scientific process by expert volunteers from industry, government, and the public. Learn more at www.usp.org.
2008 Edition
• How to Use This Book• Preface• Pronunciation Guide
• For Drug Names• Of Other Words (Secondary Words)
• Abbreviations• New Nonproprietary Names• Main List — United States Adopted Names
(USAN), Compendial (USP and USP and USP NF ) Names, NF ) Names, NFand Other Names for Drugs
• AppendicesI. Brand Names for USAN and
Other Nonproprietary Names
II. USAN and USP and USP and USP NF Names NF Names NFListed by Categories
III. Molecular Formulas
IV. Code Designations for USAN and Other Nonproprietary Names
V. UNII Codes for USAN and Other Nonproprietary Names
NSC NumbersVII. Guiding Principles for Coining
U.S. Adopted Names for DrugsVIII. Guiding Principles for Coining
U.S. Adopted Names for Contact Lens Materials
IX. USAN Submission Forms• Historical Note
TO ORDERContact your USP Authorized Distributor; visit www.usp.org;contact USP Customer Service at +1-301-881-0666 or 1-800-227-8772or 1-800-227-8772or .
Available online and in print, in English.
More Than 12,000 Updates!
ISBN: 1-889788-64-3 (Print)
lawyers, university libraries, faculty, students, and medical writers.
Available online and in print, in English.
Updates!
VI. CAS Registry Numbers and NSC Numbers
print, in English.print, in English.
The new 2008 edition features
• 4,446 new and revised entries• 138 new United States Adopted Names (USAN)• 1,421 new and revised graphic formulas• 622 622 updated pronunciationsupdated pronunciations• 480 brand name/manufacturer updates
Plus—new this year—the inclusion of more than 5,500 UNII UNII codes for registered drug ingredients! Generated by the FDA/USP Generated by the FDA/USP Substance Registration System, UNII codes are nonproprietary and Substance Registration System, UNII codes are nonproprietary and permanent codes used in labeling and documentation to help track permanent codes used in labeling and documentation to help track and share information on a given substance.
Identifying foreign drugs.
Now featuring
UNII Codes
GFQ8TP
38 Completely NEW Reference Standards this month! (Look for items marked )
For your convenient and quick reference, here’s a list of Reference Standards released by USP over the past year. USP continuously releases new Reference Standards. Don’t wait until the next catalog to learn about them. Go to www.usp.org and browse the listings, which are updated daily, or download the USP Daily Reference Standards Catalog.www.usp.org and browse the listings, which are updated daily, or download the USP Daily Reference Standards Catalog.www.usp.org
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New Items At A Glance
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1000408 Abacavir Sulfate (200 mg) F0G247
1000419 Abacavir Sulfate Racemic (20 mg) F0G248
1000612 Acebutolol Related Compound A (20 mg) (AS) F0G041
1013013 Allopurinol Related Compound B (25 mg) F0G092
1013079 Allopurinol Related Compound F (25 mg) F0G130
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Dear Colleague:
To better serve your growing needs, USP is committed to developing new and enhanced products and services. We hope you find them beneficial to your work.
New Reference StandardsUSP has released 38 new Reference Standards since the March–April 2008 catalog— see previous page for a listing.
Important Reminder: USP 31–NF 26 became official May 1, 2008USP 31–NF 26, in both English and Spanish, became official and FDA-enforceable on May 1. The latest edition features more than 4,200 monographs and more than 200 general chapters. It’s not too late to order your copy! See page 1 for details.
Order your new 2008 USP Dictionary!The new USP Dictionary of USAN and International Drug Names is now available in print and online formats. The 2008 edition features more than 12,000 updates, including more than 5,500 UNII codes for registered drug ingredients. See page 3 for details.
New Food Chemicals Codex (FCC), Sixth EditionThis comprehensive reference provides internationally recognized purity and quality standards for food ingredients. Newly redesigned and updated, the FCC, Sixth Edition, is available in print and online formats. Subscription includes main edition (available now) and a Supplement (publishes spring 2009). See page 1 for details. Get the most out of your FCC with FREE FCC webinars (see page 7).
2008–2009 USP Pharmacists’ Pharmacopeia—Now AvailableGet the latest compounding standards and authoritative pharmacy practice information. Thoroughly revised and updated, the new edition features many new monographs, recent revisions to General Chapter <797>, and new sections on veterinary compounding and food ingredients (preservatives, colorings, and flavorings). For details, see page 3.
Register Now for New Pharmacopeial Education (PE)
• Developing Compendial HPLC Practices
• Dissolution: Theory and Best Practices
• Essentials of USP Microbiological Testing
• FREE FCC webinars
• General Chapter <797> webinars and workshops
• General Chapter <905>—Ensuring Confidence in Dosage Unit Uniformity
See pages 5–9 for details.
Meet with USP at Upcoming ExhibitionsStop by the USP booth at these upcoming events: API China, May 12–14, Dalian, China; and Pharmaceutical Sciences Group Exhibition and Symposium, May 13, Ontario, Canada.
To order USP Reference Standards and publications, as well as register for education courses, please contact your USP Authorized Distributor.
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Estimado colega,
Para satisfacer de mejor forma a sus necesidades en aumento, en USP estamos comprometidos con el desarrollo de productos y servicios nuevos y mejorados. Esperamos que le sean de utilidad en su trabajo.
Nuevos Estándares de ReferenciaUSP ha publicado 38 nuevos Estándares de Referencia desde el catálogo de Marzo–Abril de 2008. Vea el listado de los mismos en la página anterior.
Nota importante: La USP 31–NF 26 entró en vigencia el 1ero de Mayo de 2008.La USP 31–NF 26, tanto en inglés como en español, entró en vigencia y es aplicable conforme a la FDA desde el 1ero de Mayo. La edición más reciente contiene más de 4.200 monografías y más de 200 capítulos generales. ¡No es demasiado tarde para solicitar su copia! Consulte los detalles en la página 1.
¡Solicite su nuevo USP Dictionary 2008!El nuevo USP Dictionary of USAN and International Drug Names ahora está disponible en formato impreso y online. La edición 2008 contiene más de 12.000 actualizaciones e incluye más de 5.500 códigos UNII de ingredientes farmacéuticos registrados. Consulte los detalles en la página 3.
Nuevo Food Chemicals Codex (FCC), Sexta EdiciónEsta amplia referencia ofrece normas de pureza y calidad reconocidas internacionalmente para ingredientes alimentarios. Recientemente rediseñado y actualizado, el FCC, Sexta Edición, está disponible en versión impresa y online. La suscripción incluye la edición principal (ahora disponible) y un Suplemento (que se publicará en la primavera de 2009). Consulte los detalles en la página 1. Obtenga el mayor provecho de su FCC con seminarios Web GRATUITOS sobre el FCC (consulte la página 7).
2008–2009 USP Pharmacists’ Pharmacopeia—Ahora disponibleObtenga las más recientes normas de formulación e información práctica autorizada sobre preparación de compuestos. La nueva edición, completamente revisada y actualizada, contiene muchas monografías nuevas, revisiones recientes al Capítulo General <797>, y nuevas secciones sobre la elaboración de compuestos veterinarios e ingredientes alimentarios (preservantes, colorantes y saborizantes). Consulte los detalles en la página 3.
Inscríbase ahora en los nuevos cursos de Educación Farmacopeica (EF)
• Desarrollo de prácticas HPLC de resumen• Disolución: Teoría y mejores prácticas• Conceptos básicos de pruebas
microbiológicas USP• Seminarios Web gratuitos sobre el FCC
• Seminarios Web y talleres sobre el Capítulo General <797>
• Capítulo General <905>—Garantizar la confianza en la uniformidad de las unidades de dosificación
Consulte los detalles en las páginas 5 a 9.
Reúnase con USP en las próximas presentacionesVisite el stand de USP en estos próximos eventos: API China, del 12 al 14 de Mayo, Dalian, China; y Pharmaceutical Sciences Group Exhibition and Symposium, Mayo 13, Ontario, Canadá.
Para hacer pedidos de Estándares de Referencia y publicaciones USP, y para inscribirse en cursos educativos, comuníquese con su Distribuidor Autorizado USP.
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Sehr geehrte Kollegin, sehr geehrter Kollege!
Um Ihren wachsenden Ansprüchen besser gerecht zu werden, engagiert sich USP bei der Entwicklung neuer und verbesserter Produkte und Dienstleistungen. Wir hoffen, dass diese für Ihre Arbeit nützlich sein werden!
Neue Referenz-StandardsSeit der Veröffentlichung des März/April-Katalogs 2008 hat USP 38 neue Referenzstandards eingeführt, die auf der vorherigen Seite aufgelistet sind.
Wichtige Erinnerung: Das USP 31–NF 26 gilt ab dem 1. Mai 2008.Das auf Englisch und Spanisch erscheinende USP 31–NF 26 gilt ab dem 1. Mai und ist FDA-pflichtig. Die letzte Ausgabe enthält mehr als 4200 Monographien und mehr als 200 Allgemeine Kapitel. Es ist nicht zu spät, Ihr Exemplar zu bestellen! Einzelheiten auf Seite 1.
Bestellen Sie Ihr neues 2008 USP Dictionary!Das neue USP Dictionary of USAN and International Drug Names ist jetzt als Druck- und Online-Ausgabe erhältlich. Die Ausgabe 2008 enthält mehr als 12.000 Aktualisierungen, einschließlich mehr als 5500 UNII-Codes für alle zugelassenen Arzneimittelinhaltsstoffe! Einzelheiten auf Seite 3.
Neuer Food Chemicals Codex (FCC), Sechste AusgabeDieses umfangreiche Referenzwerk enthält international anerkannte Reinheits- und Qualitätsstandards für Lebensmittelinhaltsstoffe. Der neu konzipierte und aktualisierte FCC, Sechste Ausgabe, ist als Druck- und Online-Ausgabe erhältlich. Das Abonnement umfasst die Hauptausgabe (jetzt erhältlich) und eine Ergänzungsausgabe (im Frühjahr 2009 veröffentlicht). Einzelheiten auf Seite 1. Holen Sie das Beste aus Ihrem FCC—durch KOSTENLOSE FCC-Webinare (siehe Seite 7).
2008–2009 USP-Pharmakopöe für Apotheker—jetzt erhältlich!Erhalten Sie Zugang zu den jüngsten Mischungsherstellungsstandards und Informationen über die verbindliche Apothekenpraxis. Die neue, gründlich revidierte und aktualisierte Ausgabe enthält viele neue Monographien, jüngste Revisionen des Allgemeinen Kapitels <797> und neue Abschnitte über die Inhaltsstoffe in tierärztlichen Mischpräparaten und Lebensmitteln (Konservierungsmittel, Farb- und Geschmacksstoffe). Einzelheiten auf Seite 3.
Melden Sie sich jetzt für die neuen Pharmakopöe-Fortbildungskurse an!
• Entwicklung kompendialer HPLC-Praktiken
• Dissolution: Theorie und beste Praxis
• Wesentliches bei der mikrobiologischen USP-Testung
• KOSTENLOSE FCC -Webinare
• Allgemeines Kapitel <797> Webinare und Workshops
• Allgemeines Kapitel <905>—Mehr Zuversicht in die Einheitlichkeit der Dosierungseinheiten
Einzelheiten auf den Seiten 5–9.
Treffen Sie USP auf anstehenden Veranstaltungen Besuchen Sie uns auf den anstehenden Veranstaltungen am Stand der USP: API China, 12.–14. Mai, Dalian (China); Pharmaceutical Sciences Group Exhibition and Symposium, 13. Mai, Ontario (Kanada).
Um die USP-Referenzstandards und Veröffentlichungen zu bestellen und sich für die Fortbildungskurse anzumelden, wenden Sie sich bitte an Ihren bevollmächtigten USP-Händler.
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Cher collègue,
Pour mieux répondre à vos besoins croissants, USP s’est engagé à mettre au point des nouveaux produits et services considérablement améliorés. Nous espérons que vous les trouverez utiles.
Nouvelles Substances de référenceDepuis la sortie du catalogue mars – avril 2008, l’USP a mis sur le marché 38 nouvelles Substances de référence—voir la liste sur la page précédente.
Rappel important : USP 31–NF 26 est devenu officiel au 1er mai 2008L’USP 31–NF 26, en Anglais et en Espagnol, est devenu officiel et applicable par la FDA le 1er mai. Cette récente édition comporte plus de 4200 monographies et plus de 200 chapitres généraux. Il n’est pas trop tard pour commander votre copie ! Consultez la page 1, pour plus de renseignements.
Commandez votre nouveau Dictionnaire USP 2008 !Le nouveau USP Dictionary of USAN and International Drug Names (Dictionnaire USP des noms de médicaments de l’USAN et internationaux) est désormais disponible au format papier et en ligne. L’édition 2008 comporte plus de 12000 mises à jour, notamment plus de 5500 codes UNII de tous les composants pharmaceutiques homologués. Consultez la page 3, pour plus de renseignements.
Nouveau FCC (Codex des produits chimiques alimentaires), sixième éditionCette référence complète fournit les normes de pureté et de qualité, reconnues à l’échelle internationale, applicables aux ingrédients alimentaires. Récemment remodelé et actualisé, le FCC, Sixième édition, est désormais disponible au format papier et en ligne. L’abonnement comprend l’édition principale (actuellement disponible) et un Supplément (disponible au printemps 2009). Consultez la page 1, pour plus de renseignements. Profitez au maximum du FCC grâce aux formations au FCC GRATUITES sur Internet (voir page 7).
2008–2009 USP Pharmacists’ Pharmacopeia—Désormais disponibleDécouvrez les normes relatives aux malaxages les plus récentes ainsi que les informations officielles concernant les pratiques de la pharmacie. Entièrement remaniée et mise à jour, la nouvelle édition comporte plusieurs nouvelles monographies, des récentes révisions au Chapitre général <797>, ainsi que des nouveaux paragraphes sur les malaxages à usage vétérinaire et sur les ingrédients alimentaires (agents conservateurs, colorants et aromatisants). Pour plus de renseignements, consultez la page 3.
Inscrivez-vous dès maintenant pour votre prochaine « PE » (Formation à la pharmacopée)
• Établissement de pratiques officinales en matière de HPLC
• Dissolution: Théorie et bonnes pratiques• L’essentiel sur les Essais
microbiologiques USP
• Formations sur Internet FCC GRATUITES• Chapitre général <797> (Formation sur Internet
ou en salle)• Chapitre général <905>—Assurer la fiabilité
en matière d’uniformité des unités de dosage
Consultez les pages 5 à 9, pour plus de renseignements.
Rencontrez l’USP lors des prochaines expositionsNe manquez pas de vous arrêter au stand USP lors des prochaines manifestations : API China, 12 au 14 mai, Dalian, Chine; et Pharmaceutical Sciences Group Exhibition and Symposium, 13 mai, Ontario, Canada.
Pour commander des Substances de références et des publications USP, et pour également vous inscrire aux cours de formation, veuillez contacter votre Distributeur agréé USP.
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*Wenn Sie Ihren Wohnsitz in Deutschland, Österreich oder der Schweiz haben und eine USP Publikation bestellen möchten, wenden Sie sich bitte an unseren Alleinvertreiber, Deutscher Apotheker Verlag, der hinten in diesem Katalog angegeben ist.
The 2008 USP–NF features more than 4,200 monographs for drug substances and dosage USP–NF features more than 4,200 monographs for drug substances and dosage USP–NFforms, ingredients, medical devices, and dietary supplements. USP–NF standards are enforceable USP–NF standards are enforceable USP–NFby the U.S. Food and Drug Administration for drugs marketed in or exported to the U.S. Annual subscriptions are available in English (print, online, and CD) and in Spanish (print).
Los compendios USP–NF 2008 presentan más de 4200 monografías para sustancias y formas farmacéuticas, ingredientes, dispositivos médicos y suplementos dietéticos. Las normas USP–NF son ejecutables por la Administración de Alimentos y Medicamentos de USP–NF son ejecutables por la Administración de Alimentos y Medicamentos de USP–NFlos Estados Unidos para los fármacos comercializados en los Estados Unidos o exportados a este país. Las suscripciones anuales están disponibles en inglés (en versión impresa, online y en CD) y en español (en versión impresa).
Die USP–NF-Ausgabe 2008 enthält über 4200 Monographien für Arzneimittelsubstanzen und Dosierungsformen, Inhaltsstoffe, Medizinprodukte und Nahrungsmittelergänzungen. Die USP–NF-Standards werden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration USP–NF-Standards werden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration USP–NF(FDA) für in den USA vertriebene oder in die USA exportierte Medikamente verlangt. Jahresabonnements sind auf Englisch (Druckversion, online, CD) und Spanisch (Druckversion) erhältlich.*
L’USP–NF de USP–NF de USP–NF 2008 comporte plus de 4200 monographies pour substances médicamenteuses et formes posologiques, ingrédients, appareils médicaux et suppléments diététiques. Les normes USP–NF sont exécutoires par la « Food and Drug Administration » USP–NF sont exécutoires par la « Food and Drug Administration » USP–NFdes États-Unis pour les médicaments commercialisés aux États-Unis ou exportés vers les États-Unis. Les abonnements annuels sont disponibles en anglais (imprimés, en ligne et CD) et en espagnol (imprimés).
USP 31–NF 26
The Food Chemicals Codex (FCC), Sixth Edition, features internationally recognized monograph standards and tests for the purity and quality of more than 1,000 food-grade ingredients. Includes specifications for solutions and indicators, reference charts and tables, and supplemental data. Updated and redesigned for 2008, the FCC is now published as a subscription every two years with an annual Supplement between editions. Available in print and online, in English only.
La Sexta Edición del Food Chemicals Codex (FCC) presenta normas y pruebas de pureza y calidad reconocidas internacionalmente para más de 1000 ingredientes de grado alimentario. Incluye especificaciones para soluciones e indicadores, cuadros y tablas de referencia y datos suplementarios. Actualizado y rediseñado para el 2008, el FCC se publica ahora como suscripción cada dos años y ofrece un Suplemento anual entre ediciones. Disponible en versión impresa y online, sólo en inglés.
Die 6. Ausgabe des Food Chemicals Codex (FCC) enthält international anerkannte Monographiestandards und Tests zur Messung der Reinheit und Qualität von über 1.000 lebensmitteltauglichen Bestandteilen. Enthält Spezifikationen für Lösungen und Indikatoren, Referenz-Charts und -Tabellen sowie ergänzende Daten. Der FCC, aktualisiert und neu konzipiert für 2008, wird jetzt als Abonnement alle zwei Jahre veröffentlicht, mit einer jährlichen Ergänzungsausgabe zwischen den Ausgaben. Erhältlich nur auf Englisch, als Druckversion und online.*
La Sixième Édition du Food Chemicals Codex (FCC) comporte des essais et normes internationaux de monographie pour la pureté et la qualité de plus de 1000 ingrédients de catégorie alimentaire. Elle inclut des spécifications de solutions et d’indicateurs, des diagrammes et tableaux de référence, et des données supplémentaires. Mis à jour et remodelé pour 2008, le FCC est maintenant publié en tant qu’abonnement tous les deux ans avec un Supplément annuel entre publications. Disponible en imprimé et en ligne, en anglais Supplément annuel entre publications. Disponible en imprimé et en ligne, en anglais Supplémentseulement.
Food Chemicals Codex, Sixth Edition NOW AVAILABLE!
NOW OFFICIAL
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*Wenn Sie Ihren Wohnsitz in Deutschland, Österreich oder der Schweiz haben und eine USP Publikation bestellen möchten, wenden Sie sich bitte an unseren Alleinvertreiber, Deutscher Apotheker Verlag, der hinten in diesem Katalog angegeben ist.
2007–2008 Chromatographic Reagents provides a cumulative listing of the brand names of column reagents used in gas- or liquid-chromatographic methods referenced in the USP–NF and USP–NF and USP–NF Pharmacopeial Forum. It also includes an index of manufacturers, corresponding “L, G, S” designations, and alternative columns that may be used in official procedures. Published every two years in print, in English only.
La edición 2007–2008 de Chromatographic Reagents ofrece una lista acumulativa de los nombres comerciales de los reactivos de las columnas utilizados en los métodos cromatográficos gaseosos o líquidos referidos en USP–NF y el USP–NF y el USP–NF Pharmacopeial Forum.También incluye un índice de fabricantes, las correspondientes designaciones “L, G, S” y las columnas alternativas que se pueden utilizar en los procedimientos oficiales. Se publica cada dos años en versión impresa, sólo en inglés.
Der Band Chromatographic Reagents 2007–2008 enthält eine kumulative Liste der Markennamen von Säulenreagenzien, die bei der Gas- oder Flüssigkeitschromatographie verwendet werden und im USP–NF und USP–NF und USP–NF Pharmacopeial Forum referenziert werden. Er enthält auch einen Herstellerindex, entsprechende “L, G, S”-Designationen und alternative Säulen, die bei offiziellen Verfahren verwendet werden können. Wird alle zwei Jahre auf Englisch als Druckversion veröffentlicht.*
Chromatographic Reagents 2007-2008 fournit une liste cumulative de noms de marque de colonnes chromatographiques utilisées dans les méthodes de chromatographie liquide ou gazeuse référencées à l’USP–NF et le USP–NF et le USP–NF Pharmacopeial Forum. Il inclut également un index des fabricants, des désignations « L, G, S », correspondantes et des colonnes alternatives qui peuvent être utilisées dans les procédures officielles. Publié tous les deux ans en imprimé, en anglais seulement.
The 2008 Pharmacopeial Forum (PF) is the bimonthly journal that helps pharmaceutical professionals keep up with proposed and approved changes to official USP–NF standards and offer USP–NF standards and offer USP–NFcomments on changes. Annual subscriptions are available in print and online, in English only. Online subscription includes access to back issues from January 2002.
El Pharmacopeial Forum (PF) 2008 es la publicación bimestral que ayuda a los profesionales farmacéuticos a mantenerse actualizados con los cambios propuestos y aprobados para las normas oficiales de USP–NF, además de ofrecer comentarios sobre los cambios. Las suscripciones anuales están disponibles en versión impresa y online, sólo en inglés. La suscripción online incluye el acceso a las ediciones previas del PF desde enero de 2002.
Das Pharmacopeial Forum (PF) 2008 erscheint alle zwei Monate und informiert Fachleute auf dem Gebiet der Pharmazie über vorgeschlagene und angenommene Änderungen der offiziellen USP–NF-Standards, wobei diese Änderungen kommentiert werden. USP–NF-Standards, wobei diese Änderungen kommentiert werden. USP–NFJahresabonnements sind nur auf Englisch, als Druckversion und online, erhältlich. Bei einem Online-Abonnement kann auf frühere Ausgaben ab Januar 2002 zugegriffen werden.*
Le Pharmacopeial Forum (PF) de 2008 est un journal bimensuel qui aide les professionnels pharmaceutiques à se tenir au courant des changements proposés et approuvés aux normes officielles de l’USP–NF et offre des commentaires sur les changements. Disponible par USP–NF et offre des commentaires sur les changements. Disponible par USP–NFabonnement annuel en imprimé et en ligne, en anglais seulement. L’abonnement en ligne inclut l’accès aux anciens journaux à partir de janvier 2002.
Pharmacopeial Forum 3433
2007–2008 Chromatographic Reagents
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The 2008 USP Dictionary of USAN and International Drug Names is the most comprehensive and accurate reference for U.S. and international generic names of drugs. It provides brand names, manufacturers, chemical names, molecular formulas, pharmacologic/therapeutic categories, and—new for 2008—UNII codes. Available in print and online, in English only.
La edición 2008 del USP Dictionary of USAN and International Drug Names es la referencia más amplia y precisa de nombres genéricos de fármacos en los Estados Unidos e internacionalmente. Ofrece marcas comerciales, fabricantes, nombres químicos, fórmulas moleculares, categorías farmacológicas/terapéuticas y, lo nuevo para el 2008, códigos únicos de identificación de ingredientes (códigos UNII). UNII). UNIIDisponible en versión impresa y online, sólo en inglés.
Das USP Dictionary of USAN and International Drug Names 2008 ist das umfangreichste und genaueste Referenzwerk für US-amerikanische und internationale generische Namen. Es enthält Markennamen, Hersteller, chemische Bezeichnungen, Molekularformeln, pharmakologische/therapeutische Kategorien und – neu für 2008 – die UNII-codes. Als Druckversion und online nur auf Englisch erhältlich.*
L’édition 2008 du USP Dictionary of USAN and International Drug Names constitue la référence la plus complète et la plus précise sur la dénomination générique des médicaments fabriqués aux Etats-Unis et dans le reste du monde. Elle contient des noms de marque, des noms de fabricant, des appellations chimiques, des formules moléculaires, des catégories pharmacologiques/thérapeutiques et – pour la première fois en 2008 – les codes UNII. Disponible en version papier et en ligne, en anglais uniquement.
2008 USP DictionaryNOW AVAILABLE!
*Wenn Sie Ihren Wohnsitz in Deutschland, Österreich oder der Schweiz haben und eine USP Publikation bestellen möchten, wenden Sie sich bitte an unseren Alleinvertreiber, Deutscher Apotheker Verlag, der hinten in diesem Katalog angegeben ist.
The 2008–2009 USP Pharmacists’ Pharmacopeia provides USP–NF compounding USP–NF compounding USP–NFstandards and authoritative, peer-reviewed information for today’s practicing pharmacist. The new second edition features updated monographs and General Chapters, including revisions to <797>; new sections on veterinary compounding and food ingredients; and expanded compounding and legal information. Now published every two years with five Supplementsbetween editions. Available in print and online, in English only.
La 2008–2009 USP Pharmacists’ Pharmacopeia ofrece normas de elaboración de compuestos de la USP–NF e información revisada y autorizada para el farmacéutico USP–NF e información revisada y autorizada para el farmacéutico USP–NFpracticante de hoy. La nueva segunda edición contiene monografías actualizadas y capítulos generales, incluidas revisiones recientes al Capítulo General <797>, nuevas secciones sobre la elaboración de compuestos veterinarios e ingredientes alimentarios, e información ampliada de elaboración de compuestos y de carácter legal. Actualmente es publicada por USP cada dos años con Suplementos anuales entre ediciones. Disponible en versión impresa y online, sólo en inglés.
Die 2008–2009 USP Pharmacists’ Pharmacopeia (USP-Pharmakopöe für Apotheker) enthält USP–NF- Mischungsherstellungsstandards und verbindliche, von Experten begutachtete USP–NF- Mischungsherstellungsstandards und verbindliche, von Experten begutachtete USP–NFInformationen für den heutzutage praktizierenden Apotheker. Die neue zweite Ausgabe enthält aktualisierte Monographien und Allgemeine Kapitel, einschließlich Revisionen des <797>; neue Abschnitte über die Inhaltsstoffe in tierärztlichen Mischpräparaten und Lebensmitteln, sowie erweiterte Informationen über die Mischungsherstellung und rechtliche Angelegenheiten. Jetzt alle zwei Jahre veröffentlicht, mit fünf Ergänzungswerken zwischen den Ausgaben. Erhältlich als Druck- und Online-Ausgabe, nur in Englisch.*
L’édition 2008–2009 de USP Pharmacists’ Pharmacopeia fournit des normes USP–NFrelatives aux préparations pharmaceutiques et des informations « autorisées », revues par les pairs, destinées aux pharmaciens praticiens. La deuxième édition comporte des monographies et des Chapitres généraux mis à jour, notamment des révisions du Chapitre général <797> ;des nouveaux paragraphes sur les préparations à usage vétérinaire et sur les ingrédients alimentaires. Elle comporte également des informations additionelles sur les préparations et des informations d’ordre juridique. Publié désormais tous les deux ans avec cinq Suppléments intermédiaires. Disponible au format papier et en ligne, en Anglais uniquement.
2008–2009 USP Pharmacists’ Pharmacopeia NEW
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How standards are developed at USP Highlighted boxes show where you can play a role in the process.
USP–NF Standards Revision Process
Request for Revisionsubmitted to USP from interested party–like you
Comments received from interested public parties
USP Scientific Liaisonapproves items for publication in Pharmacopeial Forum (PF)
Public comments and USP responses published in PF with PF with PFproposal for further revision
Revision proposal becomes official: revisions are published in annual editions of the USP–NF, Supplementsto the annual edition, Interim Revision Announcements, and Revision Bulletins; comments and responses are published in the Commentary section
USP Expert Committeereviews comments and accepts or rejects them, and alters text as it deems appropriate
Expert Committeedetermines that reprinting in PF is PF is PFnecessary because of the nature or significance of comments
Expert Committeedetermines that reprinting in PF is not PF is not PFnecessary
Request for Revision (RR) submitted to USP from interested party–like you
Scientific Liaisonapproves RR for publication in FCCForum online
USP receives public comments on RR for 90 days via FCC Forum
Scientific Liaisonrequests further information or revision for RR Expert Committee
reviews comments and accepts or rejects them, and possibly alters RR text as it deems appropriate
Not APPRovEd—Expert Committeedetermines that republishing the RR on FCC Forum is necessary (due to the nature or significance of the comments)or significance of the comments)
APPRovEd—RR (with possible alterations) becomes effective and is published in the next FCC. The comments and responses are posted on the USP “commentary” website
Public comments and responses are featured with any future RR in the FCC Forum
FCC Revision Process
Pharmacopeial Education Courses Available Worldwide
Advanced Dissolution
In-depth instruction on USP dissolution and drug release tests. Covers in vitro performance testing; drug specifications/tolerances; and dissolution profiles to establish the quality and safety of many different drug dosage forms.
INTENDED FOR: Scientists, chemists, and laboratory technicians who perform dissolution testing; quality control staff; and product development professionals who review dissolution data.
FORMAT(S)/DURATION: Classroom (2 days)
TOPICS:n Understand physicochemical principles n Official USP dissolution apparatus, methods
for drug release testingn Study design for development and validation n Discriminating and non-discriminating drug
dissolution methodsn Specifications/tolerances for the drug product n Dissolution profiles and regulatory aspects
Determining Particulate Matter in ParenteralsComprehensive review and application of methods and test parameters utilized in USP–NF General Chapters associated with the determination of particulate matter in pharmaceutical solutions for both injectables and ophthalmic solutions.
INTENDED FOR: Laboratory supervisors, bench chemists, and compliance staff with less than 5 years of experience in the manufacture of parenteral drugs and ophthalmic solutions.
FORMAT(S)/DURATION: Classroom (1 day)
TOPICS:
n Perspectives regarding particulate matter in pharmaceutical solutions
n Demonstrating particulate matter determination methods
n Applying light obscuration fundamentals of operation associated with Chapters <788> and <789>
n Applying membrane microscopy fundamentals of operation
n Practical applications of particle determination, including the effects of the harmonization of General Chapter <788>
Learn official standards and methods from the expertsUSP Pharmacopeial Education courses offer professionals in the pharmaceutical and allied industries an opportunity to learn the essentials of using official standards to their best advantage. All courses are developed and delivered by USP experts who help to establish the standards.
USP Pharmacopeial Education equips you with n Expertise in applying official methods for quality control, product release testing, and regulatory compliance. n An understanding of how you can participate in developing standards. n Updates on current issues related to standards development.
Convenient online and classroom formats!
Online: USP’s online courses have been specially designed to provide you with a user-friendly, interactive learning experience. They incorporate the latest technology: webcasts, discussion boards, online evaluations, and practical assignments. USP online education lets you learn at your own pace, save on travel expenses, and interact with and learn from USP experts.
Classroom: Our traditional classroom courses are offered regionally around the world. Led by USP experts, the classroom setting allows you to interact, in person, with colleagues and USP experts; learn in a structured, focused setting; and, in selected courses, perform guided, hands-on laboratory techniques. Classroom instruction can be tailored to your specific needs and delivered at a location of your choosing.
5Register now for upcoming courses! See the form on page 9, or contact your USP Authorized Distributor.
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Effectively Using the USP–NF
Focused, relevant instruction on the effective use of the USP–NF, USP–NF Supplements, and Pharmacopeial Forum.
INTENDED FOR: Laboratory scientists, lab managers, and compliance staff in the pharmaceutical and allied industries.
FORMAT(S)/DURATION: Classroom (Offered in 1- and 2-day formats)
TOPICS: n The USP organization, history, regulatory status,
standards development, and standards revisionn How to use the USP–NF: sections, content and
regulatory status, publication cycles, and official datesn Correct use of physical USP Reference Standards for
quality controln How to use Pharmacopeial Forumn General Notices: the most overlooked section
in the USP–NFn General Chapters and their relation to monographsn Types of USP monographs
Developing Compendial HPLC PracticesA practical course on HPLC techniques found in the USP–NF. Covers definitions, applications, system suitability, and troubleshooting.
INTENDED FOR: Scientists and chemists who use HPLC procedures in their laboratory applications.
FORMAT(S)/DURATION: Online (10 hours over 2 weeks); Classroom (1 day)
TOPICS:n Understand and practice the science of HPLC
technique selection n Operate and maintain equipment to produce quality data n Employ statistical analysis and interpretation n Gain knowledge of the factors required to demonstrate
compendial compliance
Essentials of USP Microbiological TestingOverview of methods and principles of microbiological testing.
INTENDED FOR: Scientists, investigators, and other professionals who work or interact in a microbiology laboratory environment.
FORMAT(S)/DURATION: Classroom (1 day, separated into core topics and elective topics)
TOPICS:n The nature of microbiologyn Overview of microbiological testingn Metabolism and environmental requirementsn Basic lab practicesn Variability of microbiological data
UPDATED! Dissolution: Theory and Best Practices
Practical overview of the history, theory, and practice of pharmaceutical dosage form dissolution testing to support quality assurance as required by General Chapter <711>.
INTENDED FOR: Scientists, chemists, and laboratory technicians who perform dissolution testing; quality control staff; and product development professionals who review dissolution data.
FORMAT(S)/DURATION: Classroom and laboratory (2 days); Lecture only (1 day)
TOPICS:n Dissolution history n Dissolution theoryn Performance verification testing n Best practices in dissolution testing
General Chapter <905>—Ensuring Confidence in Dosage Unit Uniformity
Provides necessary theory and practical application of statistics-based methodology of content uniformity and weight variation tests associated with the revised General Chapter <905>. Emphasis on the statistical approach to data analysis within the chapter’s context.
INTENDED FOR: Laboratory supervisors, bench chemists, and compliance staff in pharmaceutical manufacturing.
FORMAT(S)/DURATION: Classroom (half-day)
TOPICS:n History of changes to <905>n Theory of statistical techniques employed in <905>n Identification of proper test procedures and concepts
relating to special proceduresn Execution of proper test procedures to demonstrate
compliancen Troubleshooting
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Fundamentals of Titrations
Thorough overview of the fundamental principles of aqueous and non-aqueous titrations, as well as Karl Fischer titrations. Many examples are taken directly from USP–NF monographs.
INTENDED FOR: Laboratory scientists, lab managers, and compliance staff in the pharmaceutical and allied industries.
FORMAT(S)/DURATION: Classroom (1 day)
TOPICS:n Titration theory and equipmentn Endpoint determination techniquesn Theory and practice of direct, residual (back),
and Karl Fischer titrationsn Common problems encountered in
titrimetric analyses
Food Chemicals Codex Webinar SeriesLearn how to utilize the new sixth edition of the Food Chemicals Codex (FCC) to your greatest advantage with four FREE webinars, developed and delivered by the experts at USP.
➤ Introduction to the New Food Chemicals Codex: The history of the FCC and a description of its components.
➤ Navigating the Food Chemicals Codex: Instruction on key uses of the FCC, from compendial and practical perspectives.
➤ How to Use the FCC Forum—Making the FCC Your Own: The importance of the FCC Forum and how to effectively use it to impact FCC standards.
➤ How to Develop an FCC Monograph: Guidelines associated with the development and submission of an FCC monograph.
INTENDED FOR: Professionals at organizations that manufacture, supply, or use food additives and ingredients, as well as related professionals at contract labs and food control authorities.
FORMAT(S)/DURATION: Online (90 minutes)
ADDITIONAL INFORMATION: Courses will be offered through May of 2008. Visit www.usp.org/goto/FCCresources
(BY POPULAR DEMAND) Laboratory Practicum for Chapter <467> Residual SolventsUSP, in partnership with Phenomenex—a worldwide manufacturer of separation science consumables—will present a comprehensive course including lectures and complementary laboratory sessions on methods development for General Chapter <467> and advanced GC approaches to testing for residual solvents.
INTENDED FOR: Laboratory scientists, lab managers, and compliance staff in the pharmaceutical and allied industries.
n Focus on GC and its current application within Chapter <467>
n Methods in practice n Validation procedures associated with
these methods
For additional information on Phenomenex, visit www.phenomenex.com
COMING SOON! cGMP: A Quality System Approach for APIsBuilds upon GMP practices by incorporating a Quality Systems Approach and USP expertise, resulting in time and money saved and decreased risk of FDA non-compliance.
INTENDED FOR: Plant line managers; operational managers; and systems QA, QC, and development within mature API manufacturing plants.
FORMAT(S)/DURATION: Online (10 hours over 2 weeks)
TOPICS:
n How to implement a Quality Systems Approach to the good manufacturing practice of APIs
n A systems view of pharmaceutical manufacturing
n FDA and other regulatory requirements for subsystems
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Validation of Compendial Procedures Gain insight into USP’s perspective on validation methods required by General Chapter <1225>. Learn requirements of specific validation performance parameters and their relationships to other relevant General Chapters.
INTENDED FOR: Scientists, chemists, and those who perform validation procedures.
FORMAT(S)/DURATION: Online (10 hours over 2 weeks)
TOPICS:
n The relevance of General Chapter <1225>n ICH Q2 (R1) guidance for industryn Developing efficient validation method
protocolsn Case studies in validation
TLC for Dietary Supplements: BotanicalsOffers guidance in translating the information of Chapter <621> into a practical methodology and interpreting results obtained with compendial thin layer chromatography (TLC) methods within the realm of botanicals. Ample time for hands-on experiments is incorporated to familiarize participants with all aspects of modern TLC.
INTENDED FOR: Analysts of botanical manufacturing companies, contract laboratories, regulators (FDA inspectors), and consultants with all levels of experience in TLC.
FORMAT(S)/DURATION: Classroom (2 days)
TOPICS:
n Understand the scientific background of TLCn Translation of compendial instructions into
experimental detailsn Operation of modern HPTLC equipment
(particularly instruments for sample application, chromatogram development, and documentation of chromatograms)
n Perform TLC reproducibly and predictablyn Judge and improve the quality of a TLC
separation
Navigating General Chapter <467> Residual SolventsIn-depth course on interpreting and applying the new USP standards in General Chapter <467> for the control of residual solvents. Helps you structure protocol for the tests and procedures necessary to demonstrate compliance.
INTENDED FOR: Laboratory scientists, lab managers, and compliance staff in the pharmaceutical and allied industries.
FORMAT(S)/DURATION: Online (10 hours over 2 weeks)
TOPICS:
n Current requirements of General Chapter <467>
n Classification of residual solvents by risk assessment
n Identification, control, and quantification of residual solvents
n Permitted procedural changes
<797> Education & Training from USP
➤ <797> Webinar Series: A series of 90-minute web-based sessions on different aspects of revisions to <797>. Two remaining sessions: Environmental Monitoring Controls and Facility Design; and Radiopharmaceuticals, Sterilization Methods, and Specialty CSPs.
➤ Workshop—Practical Application of USP’s General Chapter <797>: 2-day intensive, hands-on workshop. Provides an in-depth analysis of current compounding issues and the application of <797>. USP Sterile Compounding Expert Committee members will provide guidance and address questions.
For more information on these and other <797> resources, visit www.usp.org/hottopics/generalChapter797
NEW Cancellation Policy: All cancellation requests must be in writing. A refund, minus a $50 cancellation fee, will be granted up to one week prior to the date of the program. A 50% refund plus a $50 cancellation fee will be applied for cancellation requests received between one week and two days of the date of the program. Cancellation requests made within two days of the program will result in no refund. Cancellation requests should be sent to [email protected]. Refunds will not be granted for “no shows.”
For complete information regarding course cancellations and registration transfers, please visit www.usp.org/education. Select a course using the drop-down menu located under “Pharmacopeial Education.”
For classroom courses, please indicate any special needs (dietary, etc.):
CAT011G
PARTICIPANT CONTACT INFORMATION
Last Name First Name Middle Initial Degree
Title
Organization
Address
City State ZIP Country
Daytime Phone Fax Email (participant)
Fee is in U.S. dollars. Companies may send a replacement.
PLEASE PRINT
PAYMENT INFORMATION
REGISTER BY MAIL:
q Enclosed is my check for $ . (Checks should be made payable to USP, in U.S. dollars, microcoded, and drawn on a U.S. bank.)
U.S. Pharmacopeia Attn: Customer Service 12601 Twinbrook Parkway Rockville, MD 20852
q Bill me
q Charge my credit card: m Visa m MasterCard m American Express
Credit Card #
Security Code Exp. Date
Cardholder’s Name
Cardholder’s Signature
PLEASE PROVIDE PURCHASE ORDER NUMBER
(3-digit code on back of card)
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Courses are conducted online and at regional venues around the world, as noted.
Talk to your USP Authorized Distributor about course offerings in your area.
DATES AND FEES USP reserves the right to reschedule or cancel courses. All fees in U.S. dollars.
Pharmacopeial Education Courses Available Worldwide
To register: fax this form to +1-301-816-8148 (for credit card and purchase order payments); mail form to USP (see above); visit www.usp.org/education; contact +1-301-881-0666, 1-800-227-8772 (U.S. and Canada),
___ May 7 Introduction to the New Food Chemicals Codex (Webinar) FREE
___ May 7 Navigating the Food Chemicals Codex (Webinar) FREE
___ May 7 Developing Compendial HPLC Practices (Online) $299
___ May 7 Essentials of USP Microbiological Testing $695 (San Francisco, CA)
___ May 7 Dissolution: Theory and Best Practices (Lecture only) $695
___ May 7–8 Dissolution: Theory and Best Practices (2 days) $1495 (Day 1: Somerset, NJ; Day 2: North Brunswick, NJ)
___ May 8 Navigating General Chapter <467> Residual Solvents (Online) $299
___ May 15 <797> Webinar: Environmental Monitoring $225 Controls and Facility Design (Webinar)
___ May 15 General Chapter <905>—Ensuring Confidence $695 in Dosage Unit Uniformity (Raleigh, NC)
___ May 21 How to Use the FCC Forum—Making FREE the FCC Your Own (Webinar)
___ May 21 How to Develop an FCC Monograph (Webinar) FREE
___ May 21 Navigating the Food Chemicals Codex (Webinar) FREE
___ May 22 Laboratory Practicum for Chapter <467> $995 Residual Solvents (Chicago, Axion Labs)
___ May 22–23 <797> Workshop (USP Headquarters) $495
___ May 28 Developing Compendial HPLC Practices (Online) $299
___ May 29 Navigating General Chapter <467> Residual Solvents $299 (Online)
___ June 4 Validation of Compendial Procedures (Irvine, CA) $695
___ June 5 <797> Webinar: Radiopharmaceuticals, $225 Sterilization Methods, and Specialty CSPs (Webinar)
___ June 18 General Chapter <905>—Ensuring Confidence $295 in Dosage Unit Uniformity (Chicago, IL)
___ June 18 Developing Compendial HPLC Practices (Online) $299
___ June 19 Navigating General Chapter <467> Residual Solvents $299 (Online)
___ June 25 Developing Compendial HPLC Practices $695 (Kansas City, MO)
May–June 2008 Distributor’s Edition 11 Official USP Reference Standards Catalog
USING USP REFERENCE STANDARDS
Official Reference StandardsUSP Reference Standards are required for use in pharmacopeial assays and tests in the official standards publication, the UnitedStates Pharmacopeia–National Formulary (USP–NF). USPReference Standards help to ensure compliance with the official,FDA-enforceable quality requirements in the USP–NF. TheReference Standards also lend themselves to many otherapplications, including measurements required to obtain accurateand reproducible results in modern chromatographic andspectrophotometric methods.
Rigorous Testing and Quality ControlUSP Reference Standards are selected for their high purity, critical characteristics, and suitability for the intended purpose. Unless a USP Reference Standard label states a specific potency or content, the USP Reference Standard is taken as being 100.0% pure for the USP purposes for which it is provided. As a service to our customers, labeled purity values for Reference Standards and Authentic Substances released after January 1, 2004, are listed in this catalog. See p. 13 for an explanation of how the values are calculated.
Heterogeneous substances of natural origin are also designated‘‘Reference Standards’’ where needed. Usually these are thecounterparts of international standards. USP Reference Standards are established through a process of rigorous testing, evaluation, and quality control. They areindependently tested in three or more laboratories—USP, FDA, and industrial laboratories throughout the world. The Reference Standards are released under the authority of USP’s Board of Trustees, on the recommendation of the USP Reference Standards Expert Committee, which approves selection and suitability of each lot.
Reference Standards CategoriesUSP offers more than 2,000 Reference Standards forpharmaceuticals, excipients, and dietary supplements. On pages31–103 of this catalog, you’ll find a full list of available USP and NF Reference Standards, with information updated through February 2008. The list includes• Reference Standards required by the current official edition of the USP–NF.• Reference Standards not required in the current USP–NF, but for which sufficient demand remains. • Reference Standards specified in the current edition of the Food Chemicals Codex.• Authentic Substances—highly purified samples of chemicals, including substances of abuse, required by analytical, clinical, pharmaceutical, and research laboratories.
The distribution of controlled substances is subject to theregulations and licensing provisions of the Drug EnforcementAdministration of the U.S. Department of Justice.
USP also collaborates with the World Health Organization in its program to provide international biological standards and chemical reference materials for antibiotics, biologicals, and chemotherapeutic agents. Some USP Reference Standards are standardized in terms of the corresponding international standards.
Proper Use of USP Reference StandardsUSP Reference Standards are provided primarily for qualitycontrol use in conducting the pharmacopeial assays and testsdescribed in the USP–NF. Neither Reference Standards norAuthentic Substances are intended for use as drugs, dietarysupplements, or medical devices.
To serve its intended purpose, each USP Reference Standard must be properly stored, handled, and used. Users of USP Reference Standards should refer to General Chapter <11> in the USP–NF.
Listing and directions in the USP–NF• Refer to the list of revisions, additions, and deletions of individual USP Reference Standards in USP 31–NF 26. Individual USP or NF monographs specify the USP Reference Standard(s) required for assay and test proce- dures. USP 31–NF 26 General Chapter <11> USP Reference Standards provides additional information and instructions for proper use and storage. Note that if specific instructions for use appearing on the label of a USP Reference Standard differ from the instructions in Chapter <11>, the instructions on the label take precedence.• Consult the cumulative updates to Reference Standards information provided in USP–NF Supplements and also in USP–NF Interim Revision Announcements, which are published in USP’s bimonthly journal, Pharmacopeial Forum.
Suitability for use• Users must ascertain that the Reference Standards they are using are from an official lot.• Users must determine the suitability of Reference Standards for applications and uses not in the USP–NF.
Storing• Ensure that the USP Reference Standards are stored in their original stoppered containers, according to any special label directions, away from heat and humidity, and protected from light.
12 Distributor’s Edition May–June 2008 Official USP Reference Standards Catalog
USING USP REFERENCE STANDARDS
Weighing• Ensure that Reference Standard substances are accurately weighed—taking due account of relatively large errors potentially associated with weighing small masses— where it is directed that a standard solution or a standard preparation be prepared for a quantitative determination. See USP 31–NF 26 General Chapters <41> Weights and Balances and <31> Volumetric Apparatus, and USP–NF General Notices for information regarding appropriate use of USP Reference Standards. Drying • Use a clean and dry vessel, and not the original container, as the drying vessel where a USP Reference Standard is required to be dried before use.• Make sure not to dry a specimen repeatedly at temperatures above 25 degrees Celsius.• Follow any special drying requirements specified on the Reference Standards label or in specific sections of USP or NF monographs (note that any specific instructions on the label or in the monograph supersede the usual instructions in Procedures under Tests and Assays in USP–NF General Notices).• Follow Method I under USP–NF General Chapter <921> Water Determination where the titrimetric determination of water is required at the time a Reference Standard is to be used. Instrumental or microanalytical methods are acceptable for this purpose. When using typical amounts, about 50 mg of the Reference Standard, titrate with a fourfold dilution of the reagent.
Unit of ProductUSP Reference Standards must be ordered in whole units. Pleasenote that one unit may include several individual containers.
No Returns or ExchangesUSP Reference Standards may not be returned or exchanged forrefund.
Economic Sanctions RequirementsBy purchasing USP products, customers are agreeing to comply with U.S. economic sanctions policies. These policies must be followed even if the customer is located outside of the United States. USP products may not be exported, reexported, sold, or supplied, either directly or indirectly, to countries, organizations, or individuals that have been sanctioned by the U.S. government. A complete list of these entities can be found at www.ustreas.gov/offices/enforcement/ofac/.
U.S. DRUG ENFORCEMENT ADMINISTRATION (DEA) REQUIREMENTS FOR ORDERS SHIPPED OUTSIDE THE UNITED STATESTo facilitate efficient and correct ordering, please contact JulieSmith at +1-301-816-8164 or email [email protected].
List Chemicals: List of Reference Standards categorized by the DEA as List Chemicals
List Chemicals: • A copy of the import permit if the chemical is controlled in the country to which it is being exported.
DEA Schedules I, II, III, IV, and V: • Original import permit or Letter of No Objection (in English or accompanied by an English translation) valid at least 60 days from the date of its receipt by USP Customer Service. • A statement of non-reexport and use exclusively for medical or scientific purposes from the importer (in English or accompanied by an English translation).
General Information: • Fees • Add US$25.00 to all unit prices for all DEA Controlled Substances and List Chemicals shipped outside the United States. • The shipping charge for all DEA Controlled Substances shipped outside the United States is US$255.00 per order. • Orders for controlled substances to be shipped outside the United States must include a full payment or purchase order for customers with approved net terms from USP. • Special Instructions for Import Permits from Mexico • Additional time may be needed to obtain a certificate from the Embassy of Mexico. • The customer is responsible for the fee charged by the Embassy of Mexico for the certificate(s). Please contact Julie Smith about the fee, as the price is subject to change without notice. • USP cannot ship controlled substances outside the United States without proper authorization from the DEA.
May–June 2008 Distributor’s Edition 13 Official USP Reference Standards Catalog
HOW TO READ PRODUCT LISTINGS
Column 1 (Catalog Number): Catalog number currently assigned to each Reference Standard and Authentic Substance. Please include this number in your order.
Column 2 (Description): Product description as designated in USP–NF, the product label, and/or the Drug EnforcementAdministration Control Schedule, as applicable. The quantity of material per container follows the name in parentheses (allmaterials are in single containers unless otherwise specified).
Column 3 (Current Lot): Current lot designation of each official item being distributed as of the date of this catalog. If the current lot is blank, the item is not in distribution.
Column 4 (Purity Value): Assigned purity value as it appears on the Reference Standard or Authentic Substance label. Codeinterpretations for the basis of purity assignments are as follows:
Column 5 (Change Code): Code that identifies any change in USP Reference Standards status or information since theMarch–April 2008 official catalog. Code interpretations are as follows:
Column 6 (Previous Lot/Valid Use Date): Lot designa-tions for recent lots no longer being distributed. The indicated month and year in parentheses indicate the date (last day of the month) through which that lot was valid as an official USP Reference Standard (e.g., ‘‘F-1 (06/00)’’ means lot F-1 is no longer being distributed, but was considered official through June 30, 2000).
Column 7 (CAS Number*): Chemical Abstracts Service number, when available, for USP Reference Standards and Authentic Substances. For mixtures, typically, the CAS number of the analyte of interest is listed.
* CAS numbers are provided for informational purposes only, and their listing in the USP Reference Standards Catalog does not indicate official designation of any CAS number to a salt, isomer, hydration state, or other chemical form of any specific Reference Standard or Authentic Substance.
BasisCode
(ai) (dr)(an)(fb)(ig)
ChangeCode
12 3 4 5 6
7 8
9
Interpretation
New Reference StandardNew lotChange in package size or descriptionCorrection of typographical errorNew catalog number—use for all ordersPrevious lot no longer official; onlycurrent lot to be usedValid use date of previous lot extendedChange in catalog number and/or name,see cross-reference sectionDiscontinued
Interpretation
as isdried
anhydrousfree baseignited
USO DE LOS ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP
14 Edición del Distribuidor Mayo–Junio 2008 Catálogo de Estándares de Referencia USP Oficiales
Estándares de Referencia OficialesEs necesario utilizar los Estándares de Referencia USP en las valoraciones y pruebas farmacopeicas contenidas en la publicación de normas oficiales, la Farmacopea de Estados Unidos de América–Formulario Nacional (USP–NF, por sus siglas en inglés). Los Estándares de Referencia USP ayudan a garantizar el cumplimiento de los requisitos de calidad oficiales de USP–NF, exigidos por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés). Los Estándares de Referencia también se asocian a muchas otras aplicaciones, que incluyen las mediciones necesarias para obtener resultados exactos y reproducibles en los métodos cromatográficos y espectofotométricos modernos.
Pruebas Exhaustivas y Control de Calidad Los Estándares de Referencia USP son seleccionados por su elevada pureza, características esenciales, y adecuación para un fin en particular. A menos que la etiqueta de un Estándar de Referencia USP establezca una potencia o contenido específicos, se lo considera 100.0% puro para los fines de la USP para los que se lo proporcionó. Como servicio para nuestros clientes, se indican en este catálogo los valores de pureza etiquetados de los Estándares de Referencia y Sustancias Auténticas aprobadas después del 1º de enero de 2004. Consulte la pág. 16 si desea explicaciones adicionales sobre cómo se calculan los valores.
Cuando se requiere, las sustancias heterogéneas de origen natural también son designadas como “Estándares de Referencia”. Suelen ser la contrapartida de los estándares internacionales.
Los Estándares de Referencia USP se establecen a través de un proceso de pruebas exhaustivas, evaluación y control de calidad. Se prueban independientemente en tres o más laboratorios: de la USP, de la FDA y en laboratorios industriales en todo el mundo. Los Estándares de Referencia son aprobados bajo la autoridad del Consejo de Administración de la USP, en función de las recomendaciones del Comité de Expertos en Estándares de Referencia USP, que aprueba la selección y adecuación de cada lote.
Categorías de Estándares de Referencia La USP ofrece más de 2.000 Estándares de Referencia para productos farmacéuticos, excipientes y suplementos dietéticos. En las páginas 31–103 de este catálogo, encontrará una lista completa de los Estándares de Referencia USP y NF disponibles, junto con información actualizada hasta febrero de 2008. La lista incluye:• Estándares de Referencia requeridos por la edición oficial vigente de la USP–NF.• Estándares de Referencia no requeridos en la USP–NF vigente,
pero para los que aún hay suficiente demanda.• Estándares de Referencia especificados en la edición vigente del Food Chemicals Codex (FCC, por sus siglas en inglés).• Sustancias Auténticas (AS): muestras altamente purificadas
de sustancias químicas (incluidas sustancias que causan adicción) requeridas por laboratorios analíticos, clínicos, farmacéuticos y de investigación.
La distribución de sustancias controladas está sujeta a los reglamentos y disposiciones que regulan la actividad de la
Drug Enforcement Administration (DEA, por sus siglas en inglés) del Departamento de Justicia de los EE.UU.
La USP también colabora con el programa de la Organización Mundial de la Salud que tiene como objetivo proporcionar estándares biológicos internacionales y materiales químicos de referencia para antibióticos, productos biológicos y agentes quimioterapéuticos. Algunos Estándares de Referencia USP están estandarizados de acuerdo con los correspondientes estándares internacionales.
Uso Correcto de los Estándares de Referencia USPLos Estándares de Referencia USP son proporcionados fundamentalmente para el control de calidad cuando se llevan a cabo las valoraciones y pruebas farmacopeicas de USP–NF. Ni los Estándares de Referencia ni las Sustancias Auténticas están diseñados para ser utilizados como fármacos, suplementos dietéticos o dispositivos médicos.
Para cumplir con el propósito para el que fue creado, cada Estándar de Referencia USP debe almacenarse, manipularse y utilizarse en forma correcta. Los usuarios de estos estándares deben consultar el Capítulo General <11> en la USP–NF:
Listado e indicaciones en la USP–NF:• Consulte la lista de revisiones, adiciones y eliminaciones de
Estándares de Referencia USP individuales en USP 31–NF 26. Las monografías USP o NF individuales especifican los Estándares de Referencia USP que se requieren para los procedimientos de los análisis y de las pruebas. El Capítulo General <11> Estándares de Referencia de USP 31–NF 26 provee información adicional e instrucciones para el uso y el almacenamiento apropiados. Tenga en cuenta que si las instrucciones específicas de uso que figuran en la etiqueta de un Estándar de Referencia USP difieren de las incluidas en el Capítulo <11>, prevalecerán las instrucciones de la etiqueta.
• Consulte las actualizaciones progresivas de la información sobre Estándares de Referencia proporcionadas en los Suplementos USP–NF y en los Anuncios de Revisión Intermedia USP–NF que se publican en la revista bimensual de la USP: Pharmacopeial Forum.
Aptitud para su uso
• Los usuarios deben asegurarse de que los Estándares de Referencia que estén utilizando correspondan a un lote oficial.• También deben determinar la aptitud de los Estándares de
Referencia para las aplicaciones y usos no incluidos en la USP–NF.
Almacenamiento• Asegúrese de que los Estándares de Referencia USP sean
almacenados en sus envases originales cerrados, de acuerdo a las instrucciones especificadas en la etiqueta, lejos del calor y la humedad y protegidos de la luz.
Mayo–Junio 2008 Edición de Distribuidores 15 Catálogo de Estándares de Referencia USP Oficiales
USO DE LOS ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP
Pesada• Asegúrese de que los Estándares de Referencia sean pesados
con exactitud (tomando en cuenta los errores relativamente grandes que pueden asociarse con el peso de masas pequeñas) cuando se dan instrucciones para la preparación de una solución o preparación estándar para una determinación cuantitativa. Consulte los Capítulos Generales <41> Pesas y Balanzas y <31> Aparatos Volumétricos en USP 31–NF 26 y las Advertencias Generales de USP–NF para obtener información sobre el uso adecuado de los Estándares de Referencia USP.
Secado• Utilice un recipiente limpio y seco, y no el envase original, como recipiente de secado cuando sea necesario secar un Estándar de Referencia USP antes de usarlo.• Asegúrese de no secar una muestra repetidamente a temperaturas superiores a los 25ºC. • Siga todos los requisitos de secado especial especificados en la etiqueta del Estándar de Referencia o en las secciones específicas de las monografías USP o NF (tenga en cuenta que cualquier instrucción específica en la etiqueta o en la monografía prevalece sobre las instrucciones habituales de los Procedimientos que figuran en Pruebas y Análisis en Avisos Generales de la USP–NF).• Siga el Método I del Capítulo General <921> Determinación
de Agua de USP–NF cuando se requiera de una determinación volumétrica de agua al utilizar un Estándar de Referencia. Los métodos instrumentales o microanalíticos son aceptables para este fin. Cuando se utilicen cantidades típicas, aproximadamente 50 mg del Estándar de Referencia, valorar con una dilución al cuarto del reactivo.
Unidad del ProductoLos Estándares de Referencia USP deben ser pedidos en unidades enteras. Observe que una unidad puede incluir varios envases individuales.
Sin Devoluciones ni CambiosLos Estándares de Referencia USP no pueden ser devueltos ni son reembolsables.
Requerimientos de sanciones económicasAl adquirir productos USP, nuestros clientes convienen en cumplir las políticas de sanciones económicas de los Estados Unidos. Estas políticas se deben acatar aunque el cliente esté ubicado fuera de los Estados Unidos. Los productos de USP no se pueden exportar, reexportar, vender, ni suministrar, ya sea directa o indirectamente, a países, organizaciones o personas que han sido sancionados por el gobierno de los Estados Unidos. Una lista completa de dichas entidades se encuentra en www.ustreas.gov/offices/enforcement/ofac/.
REQUERIMIENTOS DE LA ADMINISTRACIÓN PARA EL CONTROL DE DROGAS (DEA) PARA PEDIDOS ENVIADOS FUERA DE EE.UU.Para facilitar el procesamiento correcto y eficiente del pedido, comuníquese con Julie Smith al +1-301-816-8164 o envíe un correo electrónico a [email protected].
Sustancias Químicas de la Lista: Lista de Estándares de Referencia categorizados por la DEA como Sustancias Químicas de la Lista
Sustancias Químicas de la Lista: • Una copia del permiso de importación, si la sustancia está
controlada en el país al que se la exporta.
Cuadros I, II, III, IV y V de la DEA (DEA Schedules) • Permiso de importación original o carta de No Objeción (en inglés o acompañada de su traducción al inglés) con una validez de por lo menos 60 días a partir de la fecha de su recepción por parte del Servicio al Cliente de la USP. • Una declaración por parte del importador de que la
sustancia no será reexportada y de su uso exclusivo con fines médicos o científicos (en inglés o acompañada de su traducción al inglés).
Información general: • Cargos • Agregue US$ 25 a todos los precios unitarios de las Sustancias Controladas y Sustancias Químicas de la Lista de la DEA enviadas fuera de Estados Unidos. • El cargo de expedición para todas las Sustancias
Controladas de la DEA enviadas fuera de Estados Unidos es de US$ 255 por pedido.
• Los pedidos de sustancias controladas que deben enviarse fuera de Estados Unidos deben incluir el pago completo o la Orden de Compra para clientes con las condiciones netas aprobadas por la USP.
• Instrucciones Especiales para Permisos de Importación de México. • Obtener un certificado de la Embajada de México puede
requerir un tiempo adicional. • El Cliente asume la responsabilidad de los cargos
exigidos por la Embajada de México para los certificados. Comuníquese con Julie Smith para informarse sobre el monto del cargo, ya que el precio está sujeto a cambios sin previo aviso.
• USP no puede despachar sustancias controladas fuera de Estados Unidos sin la autorización correspondiente de la DEA.
No. de catálogo Descripción del producto
1202005 Mesilato de dihidroergotamina (250 mg)
1236007 Sulfato de efedrina (200 mg)
1240004 Maleato de ergonovina (100 mg)
1241506 Tartrato de ergotamina (150 mg)
1241550 Ergotaminina (100 mg)
1430000 Maleato de metilergonovina (50 mg)
1533909 Bitartrato de fenilpropanolamina (100 mg)
1534005 Clorhidrato de fenilpropanolamina (250 mg)
1581005 Clorhidrato de pseudoefedrina (125 mg)
1581504 Sulfato de pseudoefedrina (200 mg)
CÓMO LEER LOS LISTADOS DE PRODUCTOS
16 Edición del Distribuidor Mayo–Junio 2008 Catálogo de Estándares de Referencia USP Oficiales
Columna 1 (Número de Catálogo): Número de catálogo asignado actualmente a cada Estándar de Referencia y Sustancia Auténtica. Incluya este número en sus órdenes.
Columna 2 (Descripción): La descripción del producto, tal cual se lo designa en la USP–NF, en la etiqueta del producto, o en el Programa de Control de la DEA (Drug Enforcement Administration Control Schedule), según corresponda. La cantidad de material por envase figura después del nombre entre paréntesis (todos los materiales se encuentran en envases individuales, a menos que se especifique lo contrario).
Columna 3 (Lote Vigente): Designación del lote vigente de cada artículo oficial distribuido a la fecha de este catálogo. Si el lote vigente está en blanco, el artículo no está disponible para distribución.
Columna 4 (Valores de Pureza): Los valores de pureza tal como figuran en la etiqueta del Estándar de Referencia o la Sustancia Auténtica. Las interpretaciones del código para las asignaciones de pureza son las siguientes:
Columna 5 (Código de Cambios): Códigos que identifican los cambios realizados en el estado o en la información de los Estándares de Referencia USP desde la edición marzo–abril 2008 del catálogo oficial. Las interpretaciones del código son las siguientes:
Columna 6 (Lote Anterior/Fecha de Uso Válida): Designaciones de lotes que ya no están disponibles para distribución. El mes y año indicados entre paréntesis indican la fecha (el último día del mes) hasta la cual el lote fue válido como Estándar de Referencia USP oficial. (por ejemplo, “F-1 (06/00)” significa que el lote F-1 ya no se distribuye, pero se lo consideró oficial hasta el 30 de junio de 2000).
Columna 7 (Número CAS)*: El número CAS (Chemical Abstracts Service Number), cuando está disponible para Estándares de Referencia USP y Sustancias Auténticas. En el caso de mezclas se indica el número CAS del analito de interés.
* Se proporcionan los números CAS con fines informativos exclusivamente, y su listado en el Catálogo de Estándares de Referencia USP no indica la designación oficial de algún número CAS para una sal, isómero, estado de hidratación, u otra forma química de algún Estándar de Referencia o Sustancia Auténtica.
Códigode base
(ai) (dr)(an)(fb)(ig)
Interpretación
tal como se encuentraseco
anhidrobase libreincinerado
Código dede cambios
12 3 4 5
6
7
8
9
Interpretación
Nuevo Estándar de Referencia Lote nuevoCambio en el tamaño del envase o en la descripciónCorrección de error tipográficoNuevo número de catálogo: utilizar en todos los pedidosEl lote anterior ya no es oficial; utilice sólo el lote vigenteLa fecha de uso válida del lote previo ha sido prorrogadaCambios en el número de catálogo y/o en el nombre,consulte la sección de referencia Discontinuado
Mai–Juni 2008 Ausgabe für Vertriebsunternehmen 17 Offizieller USP Referenzstandards-Katalog
VERWENDUNG VON USP REFERENzSTANDARDSOffizielle ReferenzstandardsUSP Referenzstandards werden für Pharmakopöe Assays und Tests gemäß den Verfahren, die in der offiziellen Standardpublikation, dem Formulierungsbuch der United States Pharmacopeia–National Formulary (USP–NF) be-schrieben sind, verlangt. Die USP Referenzstandards helfen, die Einhaltung der offiziellen Qualitätsanforderungen gemäß der USP–NF, welche von der FDA verlangt werden, zu überprüfen. Die Referenzstandards werden auch bei vielen anderen Anwendungen verwendet, einschließlich bei Messungen, die erforderlich sind, um exakte reproduzierbare Ergebnisse mit modernen chromato-graphischen und spektrophotometrischen Methoden zu erzielen.
Strenge Tests und QualitätskontrolleUSP Referenzstandards werden wegen ihrer hohen Reinheit, ihren kritischen Merkmalen und ihrer Eignung für den bestimmten Zweck ausgewählt. Wenn auf dem Etikett eines Referenzstandards keine bestimmte Wirksamkeit oder kein bestimmter Gehalt angegeben wird, wird der USP Referenzstandard für die vorgesehenen USP-Zwecke als 100% rein betrachtet. Als Dienst für unsere Kunden werden beschriftete Reinheitsangaben für Referenzstandards und authentische Substanzen, welche nach dem 1. Januar 2004 in diesem Katalog aufgeführt sind, angegeben. Auf Seite 19 finden Sie Erklärungen darüber, wie diese Werte berechnet werden.
Heterogene Substanzen von natürlichem Ursprung werden nötigenfalls auch als „Referenzstandards” bezeichnet. Gewöhnlich sind dies die Gegenstücke von internationalen Standards.
USP Referenzstandards werden durch einen Prozess vonstrengen Tests, Bewertung und Qualitätskontrolle etabliert. Sie werden in drei oder mehr Laboratorien — USP-, FDA-, und Industrie-Laboratorien — überall auf der Welt unabhängig getestet. Die Referenzstandards werden unter der Autorität des Überwachungsausschusses von USP auf Empfehlung des USP Expertenkomitees für Referenzstandards, welches die Auswahl und die Eignung jeder Charge genehmigt, herausgegeben.
Referenzstandard-KategorienUSP bietet mehr als 2.000 Referenzstandards für Arzneimittel, Hilfsstoffe und Nahrungsergänzungsmittel an. Auf den Seiten 31–103 dieses Katalogs finden Sie eine komplette Liste der verfüg-baren USP und NF Referenzstandards mit Informationen, die bis Februar 2008 aktualisiert sind. Die Liste umfasst• Referenzstandards, welche von der aktuellen offiziellen Ausgabe
der USP–NF gefordert werden. • Referenzstandards, die nicht in der gegenwärtigen USP–NF gefordert werden, für die jedoch ausreichend Nachfrage besteht. • Referenzstandards, welche in der gegenwärtigen Ausgabe
des Food Chemicals Codex (FCC) spezifiziert sind.• Authentische Substanzen (AS)—hoch gereinigte Proben von
Chemikalien, einschließlich Substanzen, die missbräuchlich verwendet werden und solche, die von analytischen, klinischen, pharmazeutischen und Forschungslaboratorien gefordert werden.Der Vertrieb von kontrollierten Substanzen unterliegt den Verordnungen und Lizenzvorschriften der Drogenbekämpfungs-behörde (Drug Enforcement Administration—DEA) des U.S. Justizministeriums.
USP arbeitet auch mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bei dessen Programm, internationale biologische Standards und chemische Referenzmaterialien für Antibiotika, biologische, und chemotherapeutische Wirkstoffe zu schaffen, zusammen.
Einige USP Referenzstandards sind bezüglich entsprechender internationaler Standards standardisiert.
Richtige Anwendung von USP ReferenzstandardsUSP Referenzstandards dienen hauptsächlich für Qualitäts-kontrollen bei der Durchführung von Assays und Tests, die in der USP–NF beschrieben sind. Weder Referenzstandards noch authentische Substanzen sind für die Verwendung als Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, oder in medizinischen Geräten bestimmt.
Um dem vorgesehenen Zweck dienlich sein zu können, muss jeder USP Referenzstandard entsprechend gelagert, behandelt, und verwendet werden. Anwender der USP Referenzstandards sollten sich auf das Allgemeine Kapitel <11> in der USP–NF beziehen: Eintragung und Wegweiser in der USP–NF • Nehmen Sie Bezug auf die Liste der Revisionen,
Ergänzungen und Streichungen von einzelnen USP Referenzstandards in der USP 31–NF 26. Einzelne USP- oder NF-Monographien spezifizieren den oder die USP Referenzstandard(s), welche für Assay- und Testverfahren benötigt werden. Das Allgemeine Kapitel <11> USP Referenzstandards der USP 31–NF 26 stellt zusätzliche Informationen und Instruktionen für die richtige Anwendung und Lagerung zur Verfügung. Beachten Sie, dass, falls spezi-fische Instruktionen für die Anwendung auf dem Etikett eines USP Referenzstandards von den Instruktionen in Kapitel <11> abweichen, die Instruktionen auf dem Etikett zu befol-gen sind.
• Ziehen Sie die kumulativen Aktualisierungen der Informationen zu den Referenzstandards zu Rate, welche in den USP–NF Ergänzungen und auch in den USP–NF Interim-Revisionsankündigungen zur Verfügung gestellt werden. Diese werden im zweimonatlich erscheinenden USP Journal, Pharmacopeial Forum, veröffentlicht.
Eignung für die Verwendung • Die Anwender müssen sicherstellen, dass die Referenzstandards, die sie verwenden, aus einer offiziellen Charge stammen. • Anwender müssen die Eignung des Referenzstandards für Anwendungen und Verwendungen, die nicht in der USP–NF stehen, feststellen.
Lagerung• Stellen Sie sicher, dass die USP Referenzstandards in ihren originalen mit Stopfen versehenen Behälter aufbewahrt wer den. Entsprechend den Anweisungen auf dem Etikett sollen sie vor Hitze, Feuchtigkeit, und Licht geschützt gelagert werden. Wiegen• Stellen Sie sicher, dass Referenzstandardsubstanzen exakt
gewogen werden. Dabei soll man daran denken, dass beim Wiegen von kleinen Massen relative große Fehler auftreten können, wenn es darum geht, eine Standardlösung für eine quantitative Bestimmung herzustellen. Siehe die Allgemeinen Kapitel <41> Gewichte und Waagen und <31> Volumetrische Geräte der USP 31–NF 26, sowie Allgemeine Mitteilungen in der USP–NF zur Information bezüglich der richtigen Verwendung von USP Referenzstandards.
18 Ausgabe für Vertriebsunternehmen Mai–Juni 2008 Offizieller USP Referenzstandards-Katalog
VERWENDUNG VON USP REFERENzSTANDARDS
Katalognummer Produktbeschreibung
1202005 Dihydroergotaminmesylat (250 mg)
1236007 Ephedrinsulfat (200 mg)
1240004 Ergonovinmaleat (100 mg)
1241506 Ergotamintartrat (150 mg)
1241550 Ergotaminin (100 mg)
1430000 Methylergonovinmaleat (50 mg)
1533909 Phenylpropanolaminbitartrat (100 mg)
1534005 Phenylpropanolaminhydrochlorid (250 mg)
1581005 Pseudoephedrinhydrochlorid (125 mg)
1581504 Pseudoephedrinsulfat (200 mg)
Trocknen• Verwenden Sie saubere und trockene Gefäße und nicht den
Originalbehälter, zum Trocknen, wo ein USP Referenzstandard vor der Verwendung getrocknet werden muss.
• Stellen Sie sicher, dass eine Probe nicht wiederholt bei Temperaturen von über 25 °C getrocknet wird.• Befolgen Sie jede besondere Trocknungsanweisung, welche auf dem Referenzstandard-Etiket oder in den spezifischen Abschnitten der USP oder NF Monographie angegeben ist (beachten Sie, dass jede spezifische Instruktion auf dem Etikett oder in der Monographie die gewöhnliche Instruktion in den Verfahren unter Tests und Assays in den Allgemeinen Mitteilungen der USP–NF außer Kraft setzt).• Folgen Sie der Methode I im USP–NF Allgemeinen
Kapitel <921> Wasserbestimmungen, wo die titrimetrische Bestimmung von Wasser zu der Zeit gefordert wird, wo ein Referenzstandard verwendet werden soll. Instrumentelle oder mikroanalytische Methoden sind für diesen Zweck akzeptabel. Wenn Sie typische Mengen verwenden (ca. 50 mg des Referenzstandards), müssen die Anwender eine vierfache Reagenzverdünnung zur Titration benutzen.
ProdukteinheitUSP Referenzstandards müssen in ganzen Einheiten bestellt werden. Bitte beachten Sie, dass eine Einheit mehrere einzelne Behälter umfassen kann.
Keine Rückgabe oder UmtauschUSP Referenzstandards dürfen nicht zwecks Vergütung zurückgesandt oder umgetauscht werden.
Auflage von WirtschaftssanktionenMit dem Kauf von USP-Produkten verpflichten sich die Kunden, die Grundsätze der Wirtschaftssanktionen der USA zu erfüllen. Diese Grundsätze müssen selbst dann befolgt werden, wenn sich der Sitz des Kunden außerhalb der USA befindet. Die USP-Produkte dürfen nicht in bzw. an Länder, Organisationen oder Einzelpersonen exportiert, reexportiert, verkauft oder geliefert werden , die von der US-Regierung mit Sanktionen belegt wurden, und zwar weder direkt noch indirekt. Eine vollständige Liste dieser Einheiten ist unter www.ustreas.gov/offices/enforcement/ofac/ abrufbar.
ANFORDERUNGEN DER U.S. DRUG ENFORCEMENT ADMINISTRATION (DEA) AN BESTELLUNGEN, DIE IN ANDERE LÄNDER ALS DIE VEREINIGTEN STAATEN VERSCHICKT WERDENUm eine effiziente und korrekte Bestellung zu erleichtern, kontaktieren Sie bitte Julie Smith unter +1-301-816-8164 oder per E-Mail an [email protected].
Listenchemikalien: Liste der Referenzstandards, welche von der DEA als Listenchemikalien kategorisiert wurden.
Listenchemikalien: • Eine Kopie der Importgenehmigung, wenn die Substanz im
Land, in welches sie exportiert werden soll, reguliert wird.
DEA-Aufstellungen I, II, III, IV, und V: • Original-Importgenehmigung oder
Unbedenklichkeitserklärung (in Englisch oder begleitet durch eine englische Übersetzung)-wenigstens 60 Tage gültig vom Empfangsdatum durch USP.
• Eine Bestätigung vom Importeur, dass keine Wiederausfuhr beabsichtigt ist und die Verwendung ausschließlich medizinischen oder wissenschaftlichen Zwecken dient (in Englisch oder begleitet von einer englischen Übersetzung).
Allgemeine Informationen • Gebühren • Addieren Sie zu allen Einzelpreisen 25,00 USD
für alle DEA-kontrollierten Substanzen und Listenchemikalien, die nach außerhalb der Vereinigten Staaten versandt werden.
• Die Versandkosten für alle durch die DEA kontrollierten Substanzen, die nach außerhalb der Vereinigten Staaten verschickt werden, betragen 255,00 USD pro Bestellung.
• Bestellungen für kontrollierte Substanzen, die nach außerhalb der Vereinigten Staaten versandt werden sollen, muss Folgendes enthalten: Volle Bezahlung oder Bestellauftrag von Kunden mit durch USP genehmigten Netto-Bedingungen.
• Besondere Instruktionen für Importgenehmigung von Mexiko. • Zusätzliche Zeit kann erforderlich sein, um ein
Zertifikat von der mexikanischen Botschaft zu erhalten. • Der Kunde hat für die Gebühr, welche von der
Botschaft von Mexiko für die Zertifikate berechnet wird, aufzukommen. Bitte kontaktieren Sie Julie Smith bezüglich der Gebühr, da der Preis ohne Ankündigung geändert werden kann.
• USP kann kontrollierte Substanzen nicht nach außerhalb der Vereinigten Staaten verschicken, ohne dass eine Autorisierung von der DEA vorliegt.
Mai–Juni 2008 Ausgabe für Vertriebsunternehmen 19 Offizieller USP Referenzstandards-Katalog
WIE MAN DIE PRODUKTLISTE LIEST
Spalte 1 (Katalognummer): Katalognummer, die gegenwärtig jedem Referenzstandard und jeder authentischen Substanz zugeordnet ist. Bitte setzen Sie diese Nummer in Ihre Bestellungen ein.
Spalte 2 (Beschreibung): Produktbeschreibung, wie sie in der USP–NF, auf dem Produktetikett und/oder in der DEA-Auflistung, soweit zutreffend, angegeben ist. Die Menge an Material pro Behälter folgt dem Namen in Klammern (alle Substanzen sind in einzelnen Behältern, wenn nicht anders angegeben).
Spalte 3 (Laufende Charge): Die laufende Chargenbezeichnung von jedem offiziellen Artikel, der ab Datum dieses Katalogs verkauft wird. Wenn die laufende Chargenbezeichnung leer ist, wird dieser Artikel nicht verkauft.
Spalte 4 (Reinheitsangaben): Zugeordnete Reinheitsangaben, wie sie auf dem Etikett des Referenzstandards oder der authentischen Substanz erscheinen. Die Code-Bedeutungen auf der Basis der Reinheitszuordnungen sind wie folgt:
Spalte 5 (Code-Änderung): Codes, welche jede Änderung im Status oder in der Information der USP Referenzstandards seit dem offiziellen Katalog für März-April 2008 identifizieren. Die Code-Bedeutungen sind wie folgt:
Spalte 6 (Vorige Charge/Gültiges Verwendungsdatum): Chargenbezeichnungen von früheren Chargen, die nicht länger verkauft werden. Monat und Jahr in Klammern zeigen das Datum an (letzter Tag des Monats), bis zu welchem die Charge als offizieller USP Referenzstandard gültig war (z.B. „F-1 (06/00)“ bedeutet, dass Charge F-1 nicht länger verkauft wird, aber dass sie bis zum 30. Juni 2000 offiziell war).
Spalte 7 (CAS-Nummer)*: Chemical Abstracts Service Nummer, falls verfügbar, für USP Referenzstandards und authentische Substanzen. Im Falle von Mischungen wird typischerweise die CAS-Nummer des Analyts von Interesse angegeben.
* CAS-Nummern werden nur aus Informationsgründen angegeben, und ihre Angabe im USP Referenzstandard-Katalog ist keine offizielle Zuordnung einer CAS-Nummer zu einem Salz, Isomer, Hydratationszustand oder einer anderen chemischen Form irgendeines spezifischen Referenzstandards oder einer authentischen Substanz.
BasisCode
(ai) (dr)(an)(fb)(ig)
Bedeutung
wie geliefertgetrocknetwasserfreifreie Base
erhitzt
ÄnderungCode
12 3 4 5
6
7
8
9
Bedeutung
Neuer ReferenzstandardNeue ChargeÄnderung der Packungsgröße oder BeschreibungTippfehlerkorrekturNeue Katalognummer—bei allen Bestellungen verwendenVorige Charge ist nicht länger offiziell, nur die laufende Charge verwendenGültiges Verwendungsdatum der vorigen Charge ist verlängertÄnderung der Katalognummer und/oder des Namens siehe Querverweis-Sektion Auslaufmaterial
UTILISATION DES SUBSTANCES DE RÉFÉRENCE USP
20 Édition du distributeur Mai–Juin 2008 Catalogue officiel des substances de référence USP
Substances de référence officiellesL’utilisation des substances de référence USP est exigée pour les essais et tests pharmaceutiques dans le recueil des normes officielles intitulé United States Pharmacopeia–National Formulary (USP–NF). Les substances de référence USP servent à assurer la conformité aux normes officielles publiées dans l’USP–NF dont l’application est exigée par la FDA. Les substances de référence peuvent être utilisées pour d’autres applications, notamment les tests nécessaires à l’obtention de résultats précis et reproductibles en chromatographie et spectrophotométrie.
Essai et contrôle qualité rigoureuxLes substances de référence USP sont sélectionnées pour leur haut degré de pureté, leurs caractéristiques essentielles et leur compatibilité avec l’utilisation prévue par l’USP. À moins que l’étiquette d’une substance de référence USP ne mentionne une puissance ou une teneur spécifique, la substance de référence USP suppose une substance pure à 100,0 % aux fins prévues par l’USP. Pour mieux servir notre clientèle, les valeurs de pureté sont indiquées sur les étiquettes pour toutes les substances de référence et les substances authentiques émises après le 1er janvier 2004 et listées dans ce catalogue. Voir la page 22 pour une explication de la méthode de calcul de ces valeurs.
Les substances hétérogènes, d’origine naturelle, sont aussi désignées par le terme « substances de référence » si nécessaire. Ces dernières sont généralement des substances homologues de normes internationales.
Les substances de référence USP ont été établies selon un processus rigoureux d’essai, d’évaluation et de contrôle de la qualité. Les substances de référence font l’objet de tests indépendants dans au moins trois laboratoires — Celui de l’USP, de la FDA et un laboratoire industriel dans le monde. Les substances de référence sont émises sous l’autorité du conseil d’administration de l’USP, sur la recommandation du comité d’experts en charge de substances de référence de l’USP qui approuve le choix et l’adéquation de chaque lot.
Catégories de substances de référenceUSP offre plus de 2 000 substances de référence pour des produits pharmaceutiques, des excipients et des compléments alimentaires. Aux pages 31–103 de ce catalogue, vous trouverez la liste complète des substances de référence USP et NF, dont l’information a été mise à jour en février 2008. La liste comprend• les substances de référence exigées par l’édition courante
officielle de l’USP–NF ;• les substances de référence non exigées par l’édition courante
de l’USP–NF mais dont la demande continue de justifier la publication ;
• les substances de référence spécifiées dans l’édition courante du Codex des produits chimiques alimentaires (FCC) ;• les substances authentiques (SA) : des échantillons hautement
purifiés de produits chimiques, utilisés par les laboratoires analytiques, cliniques, pharmaceutiques, et de recherche.
La distribution des substances réglementées est soumise aux règlements et dispositions en matière d’accord de licence de la Drug Enforcement Administration (DEA) du Département américain de la Justice.
L’USP collabore également avec l’Organisation Mondiale de la Santé à l’élaboration de son programme d’établissement de normes biologiques et de substances chimiques de référence internationales pour des antibiotiques, des produits biologiques, et des agents chimiothérapeutiques. Certaines substances de référence USP ont été normalisées pour correspondre aux normes internationales.
Utilisation adéquate des substances de référence USPLes substances de référence USP sont fournies en premier lieu pour être utilisées en contrôle qualité, lors des essais de dosages et tests décrits dans l’USP–NF. Les substances de référence et les substances authentiques ne sont pas destinées à être utilisées comme médicaments, compléments alimentaires ou comme matériel médical.
Afin de servir aux fins prévues, chaque substance de référence doit être conservée, manipulée et utilisée adéquatement. Les utilisateurs de substances de référence USP doivent se reporter au chapitre général <11> de l’USP–NF :
Liste et instructions de l’USP–NF• Reportez-vous à la liste des révisions, ajouts et suppressions
de substances de référence USP individuelles dans l’USP 31–NF 26. Les monographies individuelles USP ou NF spécifient les substances de référence USP exigées pour les procédures essais de dosage et de test. Le chapitre général <11> - Substances de référence de l’USP - de l’USP 31–NF 26 procure des informations supplémentaires ainsi que des instructions d’utilisation et de conservation. Veuillez noter que dans le cas où des instructions spécifiques apparaissant sur l’étiquette d’une substance de référence diffèrent instructions contenues dans le chapitre <11>, les instructions sur l’étiquette prévalent.
• Consultez les mises à jour cumulatives des substances de référence fournies dans les suppléments USP–NF de même que les avis de révision intérimaires USP–NF qui apparaissent dans le journal bimensuel de l’USP, le Pharmacopeial Forum.
Adéquation• Les utilisateurs doivent s’assurer que les substances de
référence qu’ils utilisent proviennent d’un lot officiel.• Les utilisateurs doivent déterminer l’adéquation des
substances de référence pour des applications et des utilisations qui ne figurent pas dans l’USP–NF.
Conservation• Assurez-vous que les substances de référence USP sont
conservées dans leurs contenants d’origine bouchés, conformément aux instructions qui figurent sur l’étiquette, à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière.
Mai–Juin 2008 Édition du distributeur 21 Catalogue officiel des substances de référence USP
UTILISATION DES SUBSTANCES DE RÉFÉRENCE USPPesage• Assurez-vous que les substances de référence sont pesées
avec précision en tenant compte des marges d’erreur potentiellement élevées associées au pesage de faibles masses, dans le cas où une solution de référence ou une préparation de référence est préparée pour un dosage quantitatif. Voir les chapitres généraux d’USP 31–NF 26 <41> Poids et balances et <31> Dispositifs volumétriques, ainsi que les Avis généraux de l’USP–NF, pour plus d’informations concernant l’utilisation adéquate des substances de référence USP.
Séchage• Utilisez un contenant propre et sec (et non pas le contenant
original) comme contenant de séchage lorsqu’une substance de référence USP doit être séchée avant usage.
• Assurez-vous de ne pas sécher un spécimen de manière répétée à des températures dépassant 25 degrés Celsius.
• Suivez toute exigence de séchage spéciale indiquée sur l’étiquette de la substance de référence ou dans les sections spécifiques des monographies USP ou NF (notez que toute instruction spécifique figurant sur l’étiquette ou dans la monographie prévaut sur les instructions habituelles des procédures sous la rubrique Tests et essais des Avis généraux d’USP–NF.
• Suivez la méthode I du chapitre général d’USP–NF <921> pour la Détermination de l’eau quand un dosage titrimétrique de l’eau est exigé lors de l’utilisation d’une substance de référence. Les méthodes instrumentales ou micro-analytiques sont acceptables à cette fin. Lors de l’utilisation de quantités typiques, environ 50 mg de la substance de référence, titrer avec quatre parts de réactif.
Unité de produitLes substances de référence USP doivent être commandées par unités complètes. Veuillez noter qu’une unité peut comprendre plusieurs contenants individuels.
Aucun retour d’article ni échangeLes substances de référence USP ne peuvent ni être retournées contre remboursement ni échangées.
Exigences en matières de sanctions économiquesEn se procurant des produits USP, les clients consentent à se conformer aux politiques de sanctions économiques des Etats-Unis. Ces politiques doivent être respectées même si le client réside à l’extérieur des Etats-Unis. Les produits USP peuvent ne pas être exportés, réexportés, vendus ou fournis, directement ou indirectement, à des pays, des organisations ou des individus qui ont été sanctionnés par le gouvernement américain. Une liste complète des ses entités est disponible sur le site www.ustreas.gov/offices/enforcement/ofac/.
LES EXIGENCES DE LA DEA (ADMINISTRATION ANTIDROGUE AMÉRICAINE) RELATIVES AUX COMMANDES EXPEDIÉES A L’EXTÉRIEUR DES ÉTATS-UNIS
Afin que vos commandes soient traitées avec efficacité et exactitude, veuillez contacter Julie Smith au +1-301-816-8164 ou encore, veuillez envoyer un courriel à [email protected].
Liste des produits chimiques : liste des substances de référence classées par la DEA comme liste de produits chimiques
Produits chimiques listés : • Une copie du permis d’importation si la substance est réglementée dans le pays où elle est exportée.
Feuilles I, II, III, IV, et V de la DEA : • Permis d’importation original ou lettre de non objection (en anglais ou accompagné d’une traduction en anglais) valide pendant au moins 60 jours à partir de la date de réception par le Service à la clientèle d’USP. • Une déclaration de non-réexportation et d’utilisation réservée uniquement à des fins médicales et scientifiques de la part de l’importateur (en anglais ou accompagnée d’une traduction en anglais).
Renseignements généraux : • Frais • Ajoutez 25,00 $ US à tous les prix unitaires pour toutes les substances réglementées par la DEA et pour la liste des produits chimiques expédiés hors des États-Unis. • Les frais d’expédition pour toutes les substances réglementées par la DEA envoyées hors des États-Unis sont de 255,00 $ US par commande.
• Les commandes de substances réglementées qui doivent être expédiées hors des États-Unis doivent comprendre un paiement complet ou un bon de commande pour les clients dont les conditions de paiement ont été approuvées par l’USP. • Consignes particulières pour les permis d’importation du Mexique. • Un délai supplémentaire peut s’avérer nécessaire pour
obtenir un certificat de l’ambassade du Mexique. • Le client doit assumer les frais facturés par l’ambassade
du Mexique pour les certificats. Veuillez contacter Julie Smith pour les frais, car ceux-ci peuvent être modifiés sans préavis.
• L’USP ne peut expédier des substances réglementées hors des États-Unis sans avoir obtenu au préalable une autorisation de la DEA.
No de catalogue Description du produit
1202005 Mésylate de dihydroergotamine (250 mg)
1236007 Sulfate d’éphédrine (200 mg)
1240004 Maléate d’ergonovine (100 mg)
1241506 Tartrate d’ergotamine (150 mg)
1241550 Ergotaminine (100 mg)
1430000 Maléate de méthylergonovine (50 mg)
1533909 Bitartrate de phénylpropanolamine (100 mg)
1534005 Hydrochlorure de phénylpropanolamine (250 mg)
1581005 Hydrochlorure de pseudoéphédrine (125 mg)
1581504 Sulfate de pseudoéphédrine (200 mg)
COMMENT LIRE LES LISTES DE PRODUITS
22 Édition du distributeur Mai–Juin 2008 Catalogue officiel des substances de référence USP
Colonne 1 (numéro de catalogue) : Numéro de catalogue actuellement affecté à chaque substance de référence et substance authentique. Veuillez inclure ce numéro dans vos commandes.
Colonne 2 (Description) : description du produit tel que désigné dans l’USP–NF, l’étiquette du produit ou la feuille de contrôle de la Drug Enforcement Administration, selon le cas. La quantité de substance par contenant suit le nom entre parenthèses (toutes les substances sont contenues dans des récipients simples à moins d’indication contraire).
Colonne 3 (Lot courant) : désignation du lot actuel de chaque article officiel distribué en date de ce catalogue. Si le lot actuel est vierge, l’article n’est pas distribué.
Colonne 4 (Valeurs de pureté) : valeur de pureté assignée telle qu’elle apparaît sur l’étiquette de la substance de référence ou de la substance authentique. Interprétation des codes déterminant degré de pureté :
Colonne 5 (Code de changement) : codes de changement qui identifient toute modification du statut de la substance de référence ou toute information s’y rapportant depuis le catalogue officiel de Mars-Avril 2008. Interprétation des codes :
Colonne 6 (Lot précédent/date d’utilisation valide) : Désignations de lot pour les lots récents qui ne sont plus distribués. Le mois et l’année entre parenthèses indiquent la date (dernier jour du mois) jusqu’à laquelle le lot était valide comme substance de référence USP officielle (p. ex. : « F-1 (06/00) » signifie que le lot F-1 n’est plus distribué mais qu’il était considéré officiel jusqu’au 30 juin 2000).
Colonne 7 (Numéro CAS)* : numéro CAS (Chemical Abstracts Service), des substances de référence et substances authentiques. En cas de mélanges, le numéro CAS de la substance à analyser est généralement listé lorsqu’il est disponible.
* Les numéros CAS ne sont fournis qu’à titre de renseignement et leur présence dans le catalogue des substances de référence USP n’indique pas une désignation officielle de n’importe quel numéro CAS à un sel, un isomère, un état d’hydratation, ou toute autre forme chimique de n’importe quelle substance de référence ou substance authentique.
Basede code
(ai) (dr)(an)(fb)(ig)
Interprétation
tel quelséché
anhydrebase libreenflammé
Code dechangement
12 3
4 5
6
7 8
9
Interprétation
Nouvelle substance de référenceNouveau lotChangement de la taille de l’emballage ou de la descriptionCorrection d’erreur typographiqueNouveau numéro de catalogue : à utiliser dans toutes les commandesLe lot précédent n’est plus officiel, n’utiliser que le lot actuelDate de fin de validité du lot précédent reportéeChangement du numéro de catalogue et/ou du nom, voir la rubrique de référence croiséeSupprimé
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118 Distributor’s Edition May–June 2008 Official USP Reference Standards Catalog
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May–June 2008 Distributor’s Edition 119 Official USP Reference Standards Catalog