Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Coordenação de Produtos Biológicos – CPBIH Aspectos regulatórios para o registro de Produtos Biológicos Marcelo Moreira Marcelo Moreira Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária CPBIH/ANVISA CPBIH/ANVISA Brasília – 14/08/2010. Brasília – 14/08/2010.
40
Embed
Marcelo Moreira Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária CPBIH/ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Coordenação de Produtos Biológicos – CPBIH Aspectos regulatórios para o registro de Produtos Biológicos. Marcelo Moreira Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária CPBIH/ANVISA Brasília – 14/08/2010. - PowerPoint PPT Presentation
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Produto Biológico Novo: Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de produção.
Produto Biológico: Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de produção (formulação, envase, liofilização, rotulagem, transporte, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto biológico para uso).
O Registro de Medicamentos Biológicos, fabricados em outros países, somente pode ser concedido no Brasil, se o mesmo estiver registrado e liberado para uso, em seu país de fabricação, de acordo com a legislação vigente.
Excepcionalmente, Medicamentos Biológicos não registrados em seu país de fabricação, mas registrados em outro país por necessidade epidemiológica, após análise da documentação apresentada pelo solicitante, desde quecomprovem o impacto epidemiológico de sua utilização, poderão ser registrados no Brasil.
O registro de Produto Biológico Terminado está diretamente relacionado com a origem do(s) Princípio(s) Ativo(s) declarados na solicitação do registro, portanto, o detentor do registro do Produto Biológico Terminado não pode alterar o fabricante do Princípio Ativo, exceto no caso de hemoderivados (plasma).
Se o detentor do registro do Produto Biológico Terminado trocar a empresa fabricante do Princípio Ativo, deve solicitar um novo registro do produto biológico e não poderá utilizar o nome de marca do produto biológico terminado anteriormente registrado.
Se o detentor do registro do Produto Biológico Terminado trocar a empresa fabricante do Produto Biológico a Granel, deve solicitar um novo registro do produto biológico terminado e não pode utilizar o nome de marca do produto biológico terminado anteriormente registrado, a não ser que:
- Exista comprovação, mediante estudos comparativos, que as propriedades do produto biológico terminado a granel (segurança e atividade), após a troca da empresa fabricante, mantêm-se inalteradas.
Registro de produtos biológicosRequisitos para aprovação
RDC 315/2005
Comprovação científica e de análise segura e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade; Informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia;
Documentação de produção e controle de qualidade de 3 lotes consecutivos, do Princípio Ativo na solicitação de registro de Medicamento Biológico, no caso, de Medicamento Biológico Novo de pelo menos 1 lote;
I – Produto Biológico Novo: é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação.
II – Produto Biológico: O Produto Biológico não-novo ou conhecido é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação.
III – Produto Biológico Comparador: é o produto biológico já autorizado pela Anvisa com base na submissão de um dossiê completo, e que já tenha sido comercializado no País.
O Produto Biológico comparador será utilizado no exercício de comparabilidade quando escolhida a via de desenvolvimento por comparabilidade.
Caso o produto comparador não esteja comercialmente disponível no Brasil, o produto comparador (com mesmo local de fabricação e métodos de fabricação) pode ser adquirido diretamente do local de fabricação, onde é comercializado.
Para que possa fornecer dados coerentes e conclusivos, o mesmo produto comparador deve ser utilizado em todas as etapas do exercício de comparabilidade: parâmetros de qualidade, segurança e eficácia.