Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Gerência Geral de Medicamentos Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia Coordenação de Produtos Biológicos Simpósio anual de Pesquisa e Atualização Departamento de Oftalmologia Universidade Federal de São Paulo São Paulo Março, 2012 Regulamentação dos medicamentos biológicos no Brasil Marcelo Moreira
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“ Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de
II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade,
qualidade, pureza e inocuidade necessárias;”.
Registro de MedicamentosBases legais
(Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003)
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010
Art. 17. Todas as empresas envolvidas na fabricação de um produto biológico novo ou produto biológico devem cumprir as boas práticas de fabricação, e apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa.
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010
Art. 18. Todas as indicações terapêuticas solicitadas no registro, para o produto biológico novo ou produto biológico, devem estar documentalmente demonstradas nos relatórios dos estudos clínicos.
Assunto: 1519 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial
Relação de Documentos de Instrução
1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária - GRU3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrição detalhada e as razões de ordem técnica, de acordo com o modelo constante na RDC nº 49/2011.4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informação documentada gravada em linguagem eletrônica tipo pdf5 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado6 - Cópia do Certificado de Autorização de Funcionamento da Empresa ou de sua publicação em D.O.U
Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011
Assunto: 1519 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial
Relação de Documentos de Instrução
7 - Código de barras GTIN para as apresentações8 - Relatório dos estudos de estabilidade para produtos líquidos ou liofilizados, no caso de alteração da proporção de volume ou peso por embalagem, respectivamente9 - Modelos de rotulagem e embalagem, conforme RDC nº. 71/2009, e suas posteriores atualizações.10 - Modelo de texto de bula atualizado, conforme RDC nº. 47/2009 e suas posteriores atualizações.11 - Cópia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante.
Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011
Assunto: 1615 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País
Relação de Documentos de Instrução
1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária (GRU)3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrição detalhada e as razões de ordem técnica, de acordo com o modelo constante na RDC nº 49/2011.4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informação documentada gravada em linguagem eletrônica tipo pdf5 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado6 - Cópia do certificado de autorização de funcionamento da empresa ou de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU)
Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011
Assunto: 1615 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País
Relação de Documentos de Instrução
7 - Relatório de Experimentação Terapêutica8 - Modelo de texto de bula atualizado, conforme RDC nº. 47/2009 e suas posteriores atualizações.9 - Cópia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante.
Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011
Assunto: 1948 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão da Via de Administração
Relação de Documentos de Instrução
1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU)3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrição detalhada e as razões de ordem técnica, de acordo com o modelo constante na RDC nº 49/2011.4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informação documentada gravada em linguagem eletrônica tipo pdf5 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado6 - Cópia do certificado de autorização de funcionamento da empresa ou de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU)
Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011
Assunto: 1948 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão da Via de Administração
Relação de Documentos de Instrução
7 - Relatório de experimentação terapêutica para a nova via de administração.8 - Modelos de rotulagem e embalagem, conforme RDC nº. 71/2009, e suas posteriores atualizações.9 - Modelo de texto de bula atualizado, conforme RDC nº. 47/2009 e suas posteriores atualizações.10 - Cópia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante.
Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011