Dott.ssa Marcella Marletta Direttore Generale Ministero della salute D. G. dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico Vigilanza, sorveglianza del mercato e contraffazione
Feb 09, 2017
Dott.ssa Marcella MarlettaDirettore Generale
Ministero della saluteD. G. dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
Vigilanza, sorveglianza del mercato e contraffazione
Vigilanza e sorveglianza del mercato nel Nuovo Regolamento (UE)
Controllo Organismi notificati
Procedure valutazione conformità
Indagini cliniche e valutazione clinica
Vigilanza e Sorveglianza del mercato
Raf
forz
amen
to
UDI
EUDAMED
La nuova EUDAMED pilastro del nuovo Regolamento (UE)
DM
Operatori economici
Valutazione conformità
Certificati
Organismi notificati
Vigilanza
Sorveglianza del mercato
Indagini cliniche
EUD
AM
ED
Maggiore trasparenza generale attraverso un miglior accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari
evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione
Facilitare il coordinamento tra Stati membri
razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra tutti gli attori (operatori economici, organismi notificati o sponsor, Stati membri, Commissione).
La Commissione sviluppa e gestisce EUDAMED
La Sorveglianza del mercato nel nuovo Regolamento (UE)
Rafforzamento diritti obblighi delle autorità nazionali
competenti
Coordinamento fra autorità nazionali e
internazionali per un uso più
efficiente di risorse e competenze
Procedure ben definite per
dispositivi con rischio
inaccettabile per la salute e la sicurezza
Pianificazione attività di
sorveglianza, a livello europeo e
nazionale tenendo conto delle risorse
disponibili
Valutazione dei risultati dell’attività di sorveglianza per
miglioramento continuo qualità e
trasparenza
In assenza di obiezioni su un provvedimento adottato da una
AC, anche le altre autorità adottano il
provvedimento
Riconoscimento obblighi e
responsabilità di tutti gli operatori
economici.
La sorveglianza post-commercializzazione nel nuovo Regolamento (UE)
Piano post-commercializzazione
Raccolta sistematica
di informazioni dal mercato
Classi:IIA, IIb e III P S U R
Rapporto PMS
Classe I
Aggiornamento proporzionale alla
classe di rischio
Aggiornamento all’occorrenza
A EUDAMED per ON e AACCIII e Impiant.
Allegato III
La Vigilanza nel nuovo Regolamento (UE)
Nuove definizioni di incidente e incidente
grave: modalità e obblighi di segnalazione
diversi
Obbligo di procedure già presenti nelle linee
guida MEDDEV 2.12-1
Centralizzazione incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza
in EUDAMED
Obbligatorietà del «trend reporting» per
incidenti non gravi
Incoraggiare il reporting degli operatori sanitari a
livello nazionale
Limiti temporali obbligatori più stringenti
per l’invio delle segnalazioni
La contraffazione nel nuovo Regolamento (UE)
Dispositivo falsificato«qualsiasi dispositivo comportante una falsa presentazione della sua identità e/o della sua fonte, e/o dei suoi certificati di marcatura CE o dei documenti relativi alle procedure per la marcatura CE. La presente definizione non comprende la non conformità non intenzionale e non concerne le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale»
identificazione univoca del dispositivo attraverso
UDI
Ruolo attivo di distributori e importatori
Autorità competente può distruggere, confiscare o
rendere inutilizzabili i dispositivi falsificati
La cooperazione nella lotta alla contraffazione
Alcuni casi recenti ……
Alcuni casi recenti ……
Alcuni casi recenti …
Alcuni casi recenti …
Alcuni dati del fenomeno
• Il problema dei dispositivi medici contraffatti è uno dei settori più recenti di traffico.
• Secondo l’Oecd (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico) e la Who
(World health organization) il mercato si espande con una crescita annua di circa il 20%.
• Tale fenomeno ha due implicazioni: la prima industriale, distorce la concorrenza, danneggia i
produttori regolari e i loro marchi, mina l’occupazione e riduce i ricavi delle aziende oneste,
che possono subire perdite di fatturato e di reputazione quando dispositivi falsi vengono
marchiati con il loro brand. Sempre la Who valuta una perdita di 600 miliardi di dollari
sull’intero giro d’affari.
• La seconda è che tutti questi acquisti hanno in comune un aspetto critico essenziale: la
pericolosità per la salute, pubblica e del singolo, riconducibile tanto alle condizioni non
controllate in cui vengono prodotti, che all’utilizzo improprio, che avviene solitamente senza
la supervisione del medico.
Alcuni dati del fenomeno
• I dati più recenti di comparazione mostrano che sia a livello europeo (Commissione Europea)
che a livello mondiale (WCO), la contraffazione continua a crescere parallelamente alla
crescita della globalizzazione e del commercio via internet. I dispositivi medici forniti
illegalmente da canali non controllati rappresentano un grave rischio per gli incauti
acquirenti.
• Dati in nostro possesso confermano come continui ad essere elevato il numero di italiani che
si rivolgono a canali non ufficiali - come i siti web non autorizzati - per l’acquisto di dispositivi
medici.
• Di conseguenza, sebbene sia diventato un canale di comunicazione e di distribuzione
essenziale per il commercio elettronico, Internet rappresenta anche un fattore chiave per il
commercio illecito, dato che consente la vendita di prodotti contraffatti e la pirateria di opere
su una scala molto più ampia.
La strategia
• Preso atto di ciò, la Direzione ha intenzione di implementare una serie di azioni in grado di
supportare le attività di contrasto al fenomeno della contraffazione dei Dm e degli altri
prodotti di interesse sanitario di competenza della stessa, con particolare attenzione al
mondo online. Ciò lo si potrà realizzare attraverso un monitoraggio costante del mercato
parallelo su canali web generici e canali e-Commerce. Lo scopo sarà quello di intercettare e
segnalare alle Autorità competenti casi sospetti di contraffazione.
• Queste attività dovranno essere veicolate all’interno di una task force mista (Nas, ISS, MISE,
Agenzia delle Dogane, Ministero Interni, GdF) da costituirsi all’interno della Direzione che
avrà il compito di esaminare le problematiche connesse al fenomeno ed attuare ogni attività
di contrasto ritenuta opportuna. Tali attività dovranno, in ultimo, impedire la circolazione sul
territorio nazionale di dispositivi medici e di altri prodotti di interesse sanitario falsificati e
potenzialmente pericolosi per la salute dei cittadini.
Grazie dell’attenzione