Colegiul Farmacistilor MuresMQ 01MANUALUL CALITIIREGULI DE BUN
PRACTIC
FARMACEUTIC PROIECT-AUTORII : Farmacist Alina BogdanFarmacist
primar Rodica BurcFarmacist primar Manuela ButiurcaFarmacist Marius
CherecheFarmacist Maria-Nicoleta LogiganFarmacist Drago
MarianFarmacist Daniela PapFarmacist specialist Mihaela Antonea
RadFarmacist Adriana tefanFarmacist primar Iustina Vas Farmacist
Cosmina Vod
Tehnoredactare: Farmacist Nicoleta RaduTg Mure 2012 Cuvnt
nainteLucrarea de fa reprezint un proiect al Manualului Calitii
pentru farmacia comunitar i cea de spital, document fundamental al
sistemului de management al calitii.
Manualul Calitii MQ este un. document care prezint politica n
domeniul calitii i descrie sistemul de management al calitii.
Managementul calitii reprezint un ansamblu de activiti avnd ca
scop realizarea obiectivelor stabilite prin utilizarea optim a
resurselor. Ansamblul de activiti cuprinde planificarea,
coordonarea, organizarea, controlul i asigurarea calitii. Prezentul
Manual al Calitii explic i face ct mai accesibil colegilor
farmacisti sistemul de management al calitii
Pentru a acorda servicii de sntate de nalt calitate, trebuie
aplicate metode moderne de gestiune a calitii
Autorii
CUPRINSpaginaCap.1.Prezentarea farmaciei9
Cap. 2Declaraia politicii de calitate11
Cap. 3.Date de referin13
Cap. 4.Definiii i prescurtri17
Cap. 5Obiectivele managementului19
Cap. 6.Planificarea21
Cap. 7Msurare i monitorizare23
Cap. 8Managementul resurselor 25
Cap. 9.Domeniul de aplicare27
Cap. 10Procedurile 29
10.1PL 1A Procedura procedurii29
10.2PL 1 Procedura de organizare i dotare a farmaciei33
10.3PL 2 Procedura de organizare a personalului farmaciei41
10.4PL 3 Procedura de aprovizionare51
10.5PL 4 Procedura de recepie55
10.6PL 5 Procedura de depozitare61
10.7PL 6 Procedura de returnare i retragere a produselor67
10.8PL 7 Procedura de preparare a medicamentelor n
farmacie71
10.9PL 8 Procedura de eliberare a medicamentelor i a altor
produse89
10.10PL 9 Procedura de distrugere a medicamentelor 103
10.11PL 10 Procedura de igien107
10.12PL 11 Procedura de furnizare a altor servicii115
12.13PL 12 Procedura privind rezolvarea reclamaiilor 119
10.14PL 13 Procedura de trasabilitate123
10.15PL 14 Procedura de arhivare 129
10.16PL 15 Procedura de inventariere133
10.17PL 16 Procedura de administrare a materialelor
publicitare139
10.18PL 17 Procedura de instruire a studenilor143
Cap. 11.ANEXE147
MODELUL DE COPERTFarmacia
ceptura are pereii acoperii cu materiale lavabile i pardoseala
acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic.
Laboratorul: ncperea n care se prepar produse oficinale,
elaborate conform unei farmacopei. Laboratorul i receptura pot fi
organizate n acceai ncpere, dac aceasta are o suprafa de minimum 10
m2.
Laboratorul are pereii acoperii cu materiale lavabile, iar
pardoseala va fi acoperita cu gresie, linoleum, sau mozaic.
Activitatea de preparare a medicamentelor este opional, conform
O.U.G. nr.130/2010.Depozitul: cu o suprafa de minimum 10 m2
reprezint ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i
celelalte produse de sntate permise a fi comercializate n farmacie.
Trebuie s dispun de o zon special dedicat pstrrii medicamentelor i
produselor de sntate expirate, n vederea distrugerii, s dispun de
zone distincte i/sau spaii inscripionate privind depozitarea altor
produse de sntate, altele dect medicamentele.Spaiul de
confidenialitate: locul unde pacientul se poate adresa
farmacistului, fr ca discuia sa fie auzit de tere persoane, acesta
putnd fi chiar biroul farmacistului ef.Biroul farmacistului ef:
ncpere, desprit de celelalte, n care se desfoar activitatea
administrativ a farmacistului ef, ea trebuie s aib condiii de
asigurare a confidenialitii discuiilor, la nevoie.Grupul social:
cuprinde dup caz, oficiul, vestiarul i toaleta. Pereii grupului
social sunt acoperii cu materiale lavabile iar pardoseala acoperit
cu gresie, linoleum sau mozaic.1. Atribuii i responsabiliti4.1. La
nfiinarea farmaciei
Administratorul societii: pune la dispoziia farmacistului ef
spaiul i dotrile, n vederea organizrii farmaciei n conformitate cu
prevederile legii;
ia msuri de rezolvare a tuturor solicitrilor farmacistului ef
privind organizarea farmaciei (amenajarea spaiului, asigurarea
circuitului functional al medicamentelor i personalului, dotarea
farmaciei cu mobilier i echipamente adecvate activitii), privind
angajarea de personal de specialitate, pentru ca la deschiderea
unitii aceasta s funcioneze n condiii de legalitate;
respect deciziile farmacistului ef n legtur cu toate activitile
profesionale i de decizie pe care acesta, prin lege, trebuie s le
desfoare, s le coordoneze i s le controleze.Farmacistul ef trebuie
s se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de
funcia pe care o ndeplinete;
trebuie s se asigure c toi membri personalului aflat n
subordinea sa sunt informai asupra atribuiilor profesionale pe care
trebuie s le ndeplineasc i trebuie s transmit instruciunile clar
pentru a mpiedica orice risc de eroare;
n msura posibilitilor, el va transmite n scris proceduri
standard de operare; organizeaz localul i dotrile farmaciei astfel
nct s fie ndeplinite condiiile legale; se asigur c echipamentele,
localul i utilitile de la locul de munc sunt meninute la
standardele acceptate pentru desfurarea n bune condiii a
activitilor profesionale;
are datoria s notifice colegiului, pe raza cruia i desfoar
activitatea, orice schimbare de interes profesional privind
personalul din subordinea sa, ori funcia sa;
elaboreaz i aduce la cunotin persoanelor din colectiv, spre
ndeplinire, dup caz, toate activitile prevzute n procedurile
profesionale privind aplicarea regulilor de bun practic farmaceutic
i realizeaz o repartizare optim a atribuiilor, care s asigure o
utilizare maxim a capacitilor profesionale i intelectuale ale
persoanelor responsabile;
organizeaz circuitul medicamentului i a celorlalte produse de
ngrijire a sntii n farmacie i cel al personalului nscris pe schia
spaiului farmaciei, respectiv n organigram; trebuie s respecte
independena profesional a farmacitilor din subordine;Persoane
desemnate ndeplinesc atribuiile stabilite de farmacistul ef n
legtur cu organizarea spaiului, i punerea n funciune a dotrilor i
echipamentelor;4.2. La preluarea funciei de farmacist ef ntr-o
farmacie autorizat de funcionare
Farmacistul ef verific localul, dotrile i echipamentele
farmaciei, care trebuie s corespund procesului verbal ntocmit de
inspectorii de farmacie din MS, n vederea atribuirii autorizaiei de
funcionare a farmaciei; verific i la nevoie, modific
responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din
colectiv, privind fiecare activitate profesional din farmacie;
aduce la cunotina persoanelor din colectiv modificrile (atunci cand
este cazul ) atribuiilor i responsabilitilor profesionale;
verific i la nevoie, modific circuitul medicamentului i a
celorlalte produse de ngrijire a sntii n farmacie i cel al
personalului i le nscrie pe schia spaiului farmaciei;
urmrete i monitorizeaz ntreinerea n bune condiii a localului
farmaciei i buna funcionare a tuturor echipamentelor i sistemelor
aflate n dotare;5. Descrierea procedurii5.1. Organizarea spaiului
farmacieiLa nfiinarea farmaciei i/sau la preluarea funciei de
farmacist ef, acesta trebuie s verifice ndeplinirea urmtoarelor
condiii legate de localul farmaciei: s fie uor accesibil pentru
potenialii pacieni, inclusiv a celor cu dizabiliti;
s aib un exterior profesional, uor identificabil i semnalizat, s
aib nscris, lizibil i vizibil, orarul farmaciei, numele i adresa
celor mai apropiate farmacii de gard;
fiecare ncpere s fie desprit de celelalte i s aib o suprafa
potrivit desfurrii n condiii optime a activitii pentru care este
destinat;
iluminatul, ventilaia, temperatura i umiditatea s fie asigurate,
astfel nct s nu fie afectat calitatea produselor;
ncperile destinate depozitrii trebuie s aib o capacitate
suficient pentru o aranjare ordonat i corespunztoare a produselor,
mai ales pentru cele care impun condiii speciale de depozitare;
farmacia dispune de utiliti adecvate desfurrii activitii, pe baz
de contract legal (ap, energie electric, asigurarea temperaturilor
adecvate, internet, telefon, salubritate, etc);5.2. Dotarea
farmaciei
5.2.1. Dotarea cu echipamenteLa nfiinarea farmaciei i/sau la
preluarea funciei de farmacist ef, acesta trebuie s verifice
ndeplinirea condiiilor legate de echipamentele farmaciei:
toate echipamentele din farmacie corespund destinaiei pentru
care au fost proiectate i condiiilor legale de funcionare;
toate echipamentele au un astfel de design i sunt astfel
amplasate nct s reduc la maxim riscul contaminrilor i al
erorilor;
toate echipamentele sunt astfel alese nct s poat fi uor splate i
curate;echipamentele sunt ntreinute i verificate periodic, dup caz,
de ctre firme autorizate n acest sens;ement al calitii.
Managementul calitii reprezint un ansamblu de activiti avnd ca
scop realizarea obiectivelor stabilite prin utilizarea optim a
resurselor. Ansamblul de activiti cuprinde planificarea,
coordonarea, organizarea, controlul i asigurarea calitii. Prezentul
Manual al Calitii explic i face ct mai accesibil colegilor
farmacisti sistemul de management al calitii
Pentru a acorda servicii de sntate de nalt calitate, trebuie
aplicate metode moderne de gestiune a calitii
Autorii
CUPRINSpaginaCap.1.Prezentarea farmaciei9
Cap. 2Declaraia politicii de calitate11
Cap. 3.Date de referin13
Cap. 4.Definiii i prescurtri17
Cap. 5Obiectivele managementului19
Cap. 6.Planificarea21
Cap. 7Msurare i monitorizare23
Cap. 8Managementul resurselor 25
Cap. 9.Domeniul de aplicare27
Cap. 10Procedurile 29
10.1PL 1A Procedura procedurii29
10.2PL 1 Procedura de organizare i dotare a farmaciei33
10.3PL 2 Procedura de organizare a personalului farmaciei41
10.4PL 3 Procedura de aprovizionare51
10.5PL 4 Procedura de recepie55
10.6PL 5 Procedura de depozitare61
10.7PL 6 Procedura de returnare i retragere a produselor67
10.8PL 7 Procedura de preparare a medicamentelor n
farmacie71
10.9PL 8 Procedura de eliberare a medicamentelor i a altor
produse89
10.10PL 9 Procedura de distrugere a medicamentelor 103
10.11PL 10 Procedura de igien107
10.12PL 11 Procedura de furnizare a altor servicii115
12.13PL 12 Procedura privind rezolvarea reclamaiilor 119
10.14PL 13 Procedura de trasabilitate123
10.15PL 14 Procedura de arhivare 129
10.16PL 15 Procedura de inventariere133
10.17PL 16 Procedura de administrare a materialelor
publicitare139
10.18PL 17 Procedura de instruire a studenilor143
Cap. 11.ANEXE147
MODELUL DE COPERTFarmacia
ceptura are pereii acoperii cu materiale lavabile i pardoseala
acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic.
Laboratorul: ncperea n care se prepar produse oficinale,
elaborate conform unei farmacopei. Laboratorul i receptura pot fi
organizate n acceai ncpere, dac aceasta are o suprafa de minimum 10
m2.
Laboratorul are pereii acoperii cu materiale lavabile, iar
pardoseala va fi acoperita cu gresie, linoleum, sau mozaic.
Activitatea de preparare a medicamentelor este opional, conform
O.U.G. nr.130/2010.Depozitul: cu o suprafa de minimum 10 m2
reprezint ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i
celelalte produse de sntate permise a fi comercializate n farmacie.
Trebuie s dispun de o zon special dedicat pstrrii medicamentelor i
produselor de sntate expirate, n vederea distrugerii, s dispun de
zone distincte i/sau spaii inscripionate privind depozitarea altor
produse de sntate, altele dect medicamentele.Spaiul de
confidenialitate: locul unde pacientul se poate adresa
farmacistului, fr ca discuia sa fie auzit de tere persoane, acesta
putnd fi chiar biroul farmacistului ef.Biroul farmacistului ef:
ncpere, desprit de celelalte, n care se desfoar activitatea
administrativ a farmacistului ef, ea trebuie s aib condiii de
asigurare a confidenialitii discuiilor, la nevoie.Grupul social:
cuprinde dup caz, oficiul, vestiarul i toaleta. Pereii grupului
social sunt acoperii cu materiale lavabile iar pardoseala acoperit
cu gresie, linoleum sau mozaic.2. Atribuii i responsabiliti4.1. La
nfiinarea farmaciei
Administratorul societii: pune la dispoziia farmacistului ef
spaiul i dotrile, n vederea organizrii farmaciei n conformitate cu
prevederile legii;
ia msuri de rezolvare a tuturor solicitrilor farmacistului ef
privind organizarea farmaciei (amenajarea spaiului, asigurarea
circuitului functional al medicamentelor i personalului, dotarea
farmaciei cu mobilier i echipamente adecvate activitii), privind
angajarea de personal de specialitate, pentru ca la deschiderea
unitii aceasta s funcioneze n condiii de legalitate;
respect deciziile farmacistului ef n legtur cu toate activitile
profesionale i de decizie pe care acesta, prin lege, trebuie s le
desfoare, s le coordoneze i s le controleze.Farmacistul ef trebuie
s se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de
funcia pe care o ndeplinete;
trebuie s se asigure c toi membri personalului aflat n
subordinea sa sunt informai asupra atribuiilor profesionale pe care
trebuie s le ndeplineasc i trebuie s transmit instruciunile clar
pentru a mpiedica orice risc de eroare;
n msura posibilitilor, el va transmite n scris proceduri
standard de operare; organizeaz localul i dotrile farmaciei astfel
nct s fie ndeplinite condiiile legale; se asigur c echipamentele,
localul i utilitile de la locul de munc sunt meninute la
standardele acceptate pentru desfurarea n bune condiii a
activitilor profesionale;
are datoria s notifice colegiului, pe raza cruia i desfoar
activitatea, orice schimbare de interes profesional privind
personalul din subordinea sa, ori funcia sa;
elaboreaz i aduce la cunotin persoanelor din colectiv, spre
ndeplinire, dup caz, toate activitile prevzute n procedurile
profesionale privind aplicarea regulilor de bun practic farmaceutic
i realizeaz o repartizare optim a atribuiilor, care s asigure o
utilizare maxim a capacitilor profesionale i intelectuale ale
persoanelor responsabile;
organizeaz circuitul medicamentului i a celorlalte produse de
ngrijire a sntii n farmacie i cel al personalului nscris pe schia
spaiului farmaciei, respectiv n organigram; trebuie s respecte
independena profesional a farmacitilor din subordine;Persoane
desemnate ndeplinesc atribuiile stabilite de farmacistul ef n
legtur cu organizarea spaiului, i punerea n funciune a dotrilor i
echipamentelor;4.2. La preluarea funciei de farmacist ef ntr-o
farmacie autorizat de funcionare
Farmacistul ef verific localul, dotrile i echipamentele
farmaciei, care trebuie s corespund procesului verbal ntocmit de
inspectorii de farmacie din MS, n vederea atribuirii autorizaiei de
funcionare a farmaciei; verific i la nevoie, modific
responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din
colectiv, privind fiecare activitate profesional din farmacie;
aduce la cunotina persoanelor din colectiv modificrile (atunci cand
este cazul ) atribuiilor i responsabilitilor profesionale;
verific i la nevoie, modific circuitul medicamentului i a
celorlalte produse de ngrijire a sntii n farmacie i cel al
personalului i le nscrie pe schia spaiului farmaciei;
urmrete i monitorizeaz ntreinerea n bune condiii a localului
farmaciei i buna funcionare a tuturor echipamentelor i sistemelor
aflate n dotare;5. Descrierea procedurii5.1. Organizarea spaiului
farmacieiLa nfiinarea farmaciei i/sau la preluarea funciei de
farmacist ef, acesta trebuie s verifice ndeplinirea urmtoarelor
condiii legate de localul farmaciei: s fie uor accesibil pentru
potenialii pacieni, inclusiv a celor cu dizabiliti;
s aib un exterior profesional, uor identificabil i semnalizat, s
aib nscris, lizibil i vizibil, orarul farmaciei, numele i adresa
celor mai apropiate farmacii de gard;
fiecare ncpere s fie desprit de celelalte i s aib o suprafa
potrivit desfurrii n condiii optime a activitii pentru care este
destinat;
iluminatul, ventilaia, temperatura i umiditatea s fie asigurate,
astfel nct s nu fie afectat calitatea produselor;
ncperile destinate depozitrii trebuie s aib o capacitate
suficient pentru o aranjare ordonat i corespunztoare a produselor,
mai ales pentru cele care impun condiii speciale de depozitare;
farmacia dispune de utiliti adecvate desfurrii activitii, pe baz
de contract legal (ap, energie electric, asigurarea temperaturilor
adecvate, internet, telefon, salubritate, etc);5.2. Dotarea
farmaciei
5.2.1. Dotarea cu echipamenteLa nfiinarea farmaciei i/sau la
preluarea funciei de farmacist ef, acesta trebuie s verifice
ndeplinirea condiiilor legate de echipamentele farmaciei:
toate echipamentele din farmacie corespund destinaiei pentru
care au fost proiectate i condiiilor legale de funcionare;
toate echipamentele au un astfel de ement al calitii.
Managementul calitii reprezint un ansamblu de activiti avnd ca
scop realizarea obiectivelor stabilite prin utilizarea optim a
resurselor. Ansamblul de activiti cuprinde planificarea,
coordonarea, organizarea, controlul i asigurarea calitii. Prezentul
Manual al Calitii explic i face ct mai accesibil colegilor
farmacisti sistemul de management al calitii
Pentru a acorda servicii de sntate de nalt calitate, trebuie
aplicate metode moderne de gestiune a calitii
Autorii
CUPRINS pagina Cap.1. Prezentarea farmaciei 9
Cap. 2 Declaraia politicii de calitate 11
Cap. 3. Date de referin 13
Cap. 4. Definiii i prescurtri 17
Cap. 5 Obiectivele managementului 19
Cap. 6. Planificarea 21
Cap. 7 Msurare i monitorizare 23
Cap. 8 Managementul resurselor 25
Cap. 9. Domeniul de aplicare 27
Cap. 10 Procedurile 29
10.1 PL 1A Procedura procedurii 29
10.2 PL 1 Procedura de organizare i dotare a farmaciei 33
10.3 PL 2 Procedura de organizare a personalului farmaciei
41
10.4 PL 3 Procedura de aprovizionare 51
10.5 PL 4 Procedura de recepie 55
10.6 PL 5 Procedura de depozitare 61
10.7 PL 6 Procedura de returnare i retragere a produselor 67
10.8 PL 7 Procedura de preparare a medicamentelor n farmacie
71
10.9 PL 8 Procedura de eliberare a medicamentelor i a altor
produse 89
10.10 PL 9 Procedura de distrugere a medicamentelor 103
10.11 PL 10 Procedura de igien 107
10.12 PL 11 Procedura de furnizare a altor servicii 115
12.13 PL 12 Procedura privind rezolvarea reclamaiilor 119
10.14 PL 13 Procedura de trasabilitate 123
10.15 PL 14 Procedura de arhivare 129
10.16 PL 15 Procedura de inventariere 133
10.17 PL 16 Procedura de administrare a materialelor publicitare
139
10.18 PL 17 Procedura de instruire a studenilor 143
Cap. 11. ANEXE 147
MODELUL DE COPERT Farmacia
ceptura are pereii acoperii cu materiale lavabile i pardoseala
acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic.
Laboratorul: ncperea n care se prepar produse oficinale,
elaborate conform unei farmacopei. Laboratorul i receptura pot fi
organizate n acceai ncpere, dac aceasta are o suprafa de minimum 10
m2.
Laboratorul are pereii acoperii cu materiale lavabile, iar
pardoseala va fi acoperita cu gresie, linoleum, sau mozaic.
Activitatea de preparare a medicamentelor este opional, conform
O.U.G. nr.130/2010. Depozitul: cu o suprafa de minimum 10 m2
reprezint ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i
celelalte produse de sntate permise a fi comercializate n farmacie.
Trebuie s dispun de o zon special dedicat pstrrii medicamentelor i
produselor de sntate expirate, n vederea distrugerii, s dispun de
zone distincte i/sau spaii inscripionate privind depozitarea altor
produse de sntate, altele dect medicamentele. Spaiul de
confidenialitate: locul unde pacientul se poate adresa
farmacistului, fr ca discuia sa fie auzit de tere persoane, acesta
putnd fi chiar biroul farmacistului ef. Biroul farmacistului ef:
ncpere, desprit de celelalte, n care se desfoar activitatea
administrativ a farmacistului ef, ea trebuie s aib condiii de
asigurare a confidenialitii discuiilor, la nevoie. Grupul social:
cuprinde dup caz, oficiul, vestiarul i toaleta. Pereii grupului
social sunt acoperii cu materiale lavabile iar pardoseala acoperit
cu gresie, linoleum sau mozaic. Atribuii i responsabiliti 4.1. La
nfiinarea farmaciei
Administratorul societii: pune la dispoziia farmacistului ef
spaiul i dotrile, n vederea organizrii farmaciei n conformitate cu
prevederile legii;
ia msuri de rezolvare a tuturor solicitrilor farmacistului ef
privind organizarea farmaciei (amenajarea spaiului, asigurarea
circuitului functional al medicamentelor i personalului, dotarea
farmaciei cu mobilier i echipamente adecvate activitii), privind
angajarea de personal de specialitate, pentru ca la deschiderea
unitii aceasta s funcioneze n condiii de legalitate;
respect deciziile farmacistului ef n legtur cu toate activitile
profesionale i de decizie pe care acesta, prin lege, trebuie s le
desfoare, s le coordoneze i s le controleze. Farmacistul ef trebuie
s se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de
funcia pe care o ndeplinete;
trebuie s se asigure c toi membri personalului aflat n
subordinea sa sunt informai asupra atribuiilor profesionale pe care
trebuie s le ndeplineasc i trebuie s transmit instruciunile clar
pentru a mpiedica orice risc de eroare;
n msura posibilitilor, el va transmite n scris proceduri
standard de operare; organizeaz localul i dotrile farmaciei astfel
nct s fie ndeplinite condiiile legale; se asigur c echipamentele,
localul i utilitile de la locul de munc sunt meninute la
standardele acceptate pentru desfurarea n bune condiii a
activitilor profesionale;
are datoria s notifice colegiului, pe raza cruia i desfoar
activitatea, orice schimbare de interes profesional privind
personalul din subordinea sa, ori funcia sa;
elaboreaz i aduce la cunotin persoanelor din colectiv, spre
ndeplinire, dup caz, toate activitile prevzute n procedurile
profesionale privind aplicarea regulilor de bun practic farmaceutic
i realizeaz o repartizare optim a atribuiilor, care s asigure o
utilizare maxim a capacitilor profesionale i intelectuale ale
persoanelor responsabile;
organizeaz circuitul medicamentului i a celorlalte produse de
ngrijire a sntii n farmacie i cel al personalului nscris pe schia
spaiului farmaciei, respectiv n organigram; trebuie s respecte
independena profesional a farmacitilor din subordine; Persoane
desemnate ndeplinesc atribuiile stabilite de farmacistul ef n
legtur cu organizarea spaiului, i punerea n funciune a dotrilor i
echipamentelor; 4.2. La preluarea funciei de farmacist ef ntr-o
farmacie autorizat de funcionare
Farmacistul ef verific localul, dotrile i echipamentele
farmaciei, care trebuie s corespund procesului verbal ntocmit de
inspectorii de farmacie din MS, n vederea atribuirii autorizaiei de
funcionare a farmaciei; verific i la nevoie, modific
responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din
colectiv, privind fiecare activitate profesional din farmacie;
aduce la cunotina persoanelor din colectiv modificrile (atunci cand
este cazul ) atribuiilor i responsabilitilor profesionale;
verific i la nevoie, modific circuitul medicamentului i a
celorlalte produse de ngrijire a sntii n farmacie i cel al
personalului i le nscrie pe schia spaiului farmaciei;
urmrete i monitorizeaz ntreinerea n bune condiii a localului
farmaciei i buna funcionare a tuturor echipamentelor i sistemelor
aflate n dotare; 5. Descrierea procedurii 5.1. Organizarea spaiului
farmaciei La nfiinarea farmaciei i/sau la preluarea funciei de
farmacist ef, acesta trebuie s verifice ndeplinirea urmtoarelor
condiii legate de localul farmaciei: s fie uor accesibil pentru
potenialii pacieni, inclusiv a celor cu dizabiliti;
s aib un exterior profesional, uor identificabil i semnalizat, s
aib nscris, lizibil i vizibil, orarul farmaciei, numele i adresa
celor mai apropiate farmacii de gard;
fiecare ncpere s fie desprit de celelalte i s aib o suprafa
potrivit desfurrii n condiii optime a activitii pentru care este
destinat;
iluminatul, ventilaia, temperatura i umiditatea s fie asigurate,
astfel nct s nu fie afectat calitatea produselor;
ncperile destinate depozitrii trebuie s aib o capacitate
suficient pentru o aranjare ordonat i corespunztoare a produselor,
mai ales pentru cele care impun condiii speciale de depozitare;
farmacia dispune de utiliti adecvate desfurrii activitii, pe baz
de contract legal (ap, energie electric, asigurarea temperaturilor
adecvate, internet, telefon, salubritate, etc); 5.2. Dotarea
farmaciei
5.2.1. Dotarea cu echipamente La nfiinarea farmaciei i/sau la
preluarea funciei de farmacist ef, acesta trebuie s verifice
ndeplinirea condiiilor legate de echipamentele farmaciei:
toate echipamentele din farmacie corespund destinaiei pentru
care au fost proiectate i condiiilor legale de funcionare;
toate echipamentele au un astfel de design i sunt astfel
amplasate nct s reduc la maxim riscul contaminrilor i al
erorilor;
toate echipamentele sunt astfel alese nct s poat fi uor splate i
curate;
echipamentele sunt ntreinute i verificate periodic, dup caz, de
ctre firme autorizate n acest sens;
5.2.2.Dotarea cu mobilierMobilierul farmaciei: este adecvat,
funcional, are un design profesional i este uor lavabil;
n oficin, mobierul se compune din mese de eliberare a
produselor, dulapuri, rafturi, mese cu sertare, mas i scaune pentru
persoanele care ateapt, sau i administreaz medicamente;
exist un spaiu de confidenialitate, n care pacientul poate avea
asiguarat discreia necesar n discuia cu farmacistul;
exist un spaiu special destinat pentru msurarea parametrilor
biologici; spaiul de confidenialitate i cel destinat msurrii
parametrilor biologici poate s fie comun, amenajat n aceiai
incpere, mobilierul se compune din msu cu scaune n receptur exist
mese pentru prepararea medicamentelor, dulapuri i rafturi pentru
depozitarea substanelor i ambalajelor farmaceutice, a reactivilor
pentru masa de analiz; n laborator exist mese pentru prepararea
elaborrilor, opional nia i spaiu pentru distilator;
depozitul farmaciei este dotat cu dulapuri, rafturi pentru
depozitarea n bune condiii a produselor, inclusiv a celor n
carantin;
n birou exist mobilier adecvat pentru pstrarea documetelor i
desfurarea activitii administrative a farmacistului ef, precum si
aparatura corespunzatoare activitatii; exist mobilier adecvat
pentru pstrarea arhivei cu documente specifice. n cazul n care nu
exist amenajat spaiu destinat pstrrii ustensilelor i materialelor
de curenie, dulapul vestiar va avea trei compartimente, unul pentru
ustensilelele i materialele de curenie iar celelalte dou pentru
pstrarea echipamentului de lucru i a hainelor de strad;
dulapul tip vestiar va fi amenajat i cu rafturi pentru pstrarea
incltmintei de farmacie i strad;5.2.3. Aparatura farmaciei se
compune din:
aparatur necesar desfurrii activitii de depozitare a
medicamentelor; sisteme de asigurare a temperaturii adecvate n
fiecare incint (incalzire centralizata, aeroterme, aparate de aer
condiionat, incinte frigorifice, sisteme de monitorizare a
temperaturii si a umiditii (umidificatoare, dezumidificatoare);
aparatur necesar preparrii medicamentelor(balane, cntare,
distilator, pulverizatoare, omogenizatoare, etc.);
aparatur necesar furnizrii de servicii, precum msurarea unor
parametri biologici (atunci cand este cazul);
aparatur necesar gestiunii cantitativ valorice (calculatoare,
imprimante, program informatic, casa de marcat fiscalizat);
sistem de asigurare a securitii si pazei incintei
farmaciei.5.2.4. Vesela farmaciei se compune, n funcie de
specificul activitii, din:
vase de sticl, de porelan, de metal emailat, i ustensile
farmaceutice (spatule, lingurie, mojar cu pistil, etc.);
recipiente pentru ambalarea medicamentelor magistrale i de lot
(de sticl, de material plastic), adecvate tipului de preparat
farmaceutic;5.3. Documetaia farmacieiFarmacistul ef are acces la
documetaia farmaciei pe care o conduce. Documentaia corect ntocmit,
reprezint o component principal a asigurrii sistemului calitii n
farmacie i se compune din:5.3.1. documentaia referitoare la
legalitatea funcionrii: autorizaia de funcionare;
actul constitutiv sau statutul societii; decizia de numire n
funcie a farmacistului ef; regulamentul de organizare i
funcionare;
organigrama farmaciei;
dovada de spaiu a societii care deine farmacia;5.3.2.
documentaia referitoare la nregistrarea activitilor profesionale:
registrul de copiere a reetelor;
registrul de eviden a substanelor farmaceutice;
fie tehnice pentru preparate oficinale; carnet de eviden al
elaborrilor;
registrul de eviden a produselor stupefiante fie de monitorizare
a temperaturii din fiecare tip de registru respectiv fi, cte un
model sub form de anex;5.3.3. documetaia referitoare la activitatea
financiar i de gestiune facturi;
note de recepie i constatare de diferene;
registrul de cas;
registrul jurnal;5.3.4. documentaia referitoare la supravegherea
medicamentelor fie de farmacovigilen;
situaia medicamentelor cu termen de expirare apropiat;
evidena analizei substanelor i a apei distilate (unde este
cazul);
evidena retragerilor;
arhiva prescripiilor medicale care se rein n farmacie;
evidena produselor supuse distrugerii;5.3.5. documentaia
referitoare la personal controlul medical periodic al fiecrei
persoane angajate;
documente privind dreptul de liber practic;
pentru farmaciti- Certificatul de membru al Colegiului
Farmacistilor din Romnia,vaidate anual;
pentru asisteni- Certificate de membru OAMMR-validate anual
contracte de munc valabile;
fie ale postului pentru fiecare persoan care lucreaz n
farmacie;
dosar privind instruirea profesional a personalului;5.3.6.
legislaie, alte documente i literatur de specialitate:
farmacopei;
legislaie n vigoare;
tratate de tehnic farmaceutic, de farmacologie, agende
medicale;
proceduri;
graficul de lucru;
procese verbale de inspecie; registrul de reclamaii;
documente de verificare periodic a aparaturii din dotare;5.3.7.
contracte: contracte pentru utiliti;
contracte cu furnizorii de servicii ai farmaciei;
contracte cu furnizorii de produse ai farmaciei;
contracte de furnizare de servicii farmaceutice de ctre
farmacie.6. Documente i anexe Formularul procedurii Lista de luare
la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1- pentru PL 1-17)
Documente prevzute la pct. 6.3 al procedurii.
ntocmitVerificatAprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti
5. Descrierea procedurii
6. Documente i anexe1. Definiia proceduriiProcedura stabilete
organizarea personalului Farmaciei
Responsabilitile personalului din Farmacia
.............................. descrise n fia postului fiecrei
persoane din colectiv, n funcie de competene i modul de instruire i
evaluare a performanelor profesionale a fiecrei persoane.2. Scop i
domeniu de aplicareScopul procedurii este acela de a asigura
calitatea activitii prestate de fiecare persoan din colectivul
farmaciei.3. Definiii i abrevieriROF: regulament de organizare si
functionare;ROI: regulament de ordine interioara;Fia postului:
document ce stabilete atribuiile fiecrei persoane din colectiv;EFC:
Educaia Farmaceutic Continu.4. Atribuii i
responsabiliAdministratorul: stabilete, n concordan cu prevederile
legale n vigoare, fia postului pentru farmacistul ef.
Farmacistul ef: stabilete i actualizeaz fia postului pentru
fiecare angajat implicat n activitatea farmaceutic;
instruiete personalul privind aplicarea procedurilor de lucru n
activitatea profesional;
organizeaz programe periodice de instruire a personalului din
subordine; coordoneaz i stabilete circuitul personalului n
farmacie, astfel nct utilizarea resurselor umane s fie ct mai
eficient, dar adecvat volumului de activitate a farmaciei, nct s
fie ntmpinat riscul oricrei erori;
ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate
,astfel nct pe toat perioada programului de lucru s i desfoare
activitatea cel puin un farmacist n farmacie;
comunic orice modificare a personalului, n termenul cel mai
scurt, instituiilor interesate;
urmrete realizarea progamelor de instruire profesional i
orienteaz participarea farmacitilor i a asistenilor de farmacie la
programe de educaie utile i aplicabile n activitatea curent.5.
Descrierea proceduriiProcedura stabilete responsbilitile i descrie
metodele prin care se asigur c personalul implicat n asigurarea
calitii, n activitatea farmaceutic, are stabilite atribuii potrivit
competenei i este instruit corespunztor.5.1. Evidena personalului
Farmacistul ef se ngrijete ca n farmacie s existe dosare ale
fiecrei persoane, care are atribuii legate de aplicarea
procedurilor n activitatea profesional a farmaciei.Acest dosar
cuprinde urmtoarele documente: control medical periodic anual
parafat de medic specialist de medicina muncii; contract de
munc;
fia postului;
curriculum vitae actualizat; fia de aptitudine eliberat de
medicul specialist de medicina muncii;
fia de instruire individual privind securitatea i sntatea n
munc;
fia individual de instructaj n domeniul situaiilor de urgen;
Certificat de Membru al asociaiei profesionale (dup caz);
asigurare de malpraxis (farmaciti i asisteni);
date de identificare personal (copie carte de identitate);
evidena educaiei profesionale continue (farmaciti,
asisteni).
5.2. Elaborarea i actualizarea fiei postului pentru farmaciti i
asisteniFia postului pentru personalul de specialitate se ntocmete,
se verific, se actualizeaz, de ctre administrator i de ctre
farmacistul ef i va fi vizat de Colegiul Farmacitilor conform
legislaiei n vigoareFarmacistul ef are n vedere ca n fiecare fi a
postului s existe:
atribuii generale, conforme cu pregtirea profesionl;
atribuii individualizate, n funcie de specificul farmaciei, de
capacitile i abilitile fiecrei persoane;La elaborarea fiei postului
pentru farmacistul ef, administratorul societii prevede c acesta,
cel puin:
organizeaz i rspunde de activitatea farmaciei, n ansamblul
ei;
se asigur c exist personal suficient ,pentru a permite
funcionarea farmaciei conform orarului declarat, astfel nct s
lucreze permanent cel puin un farmacist n farmacie;
respect, aplic i controleaz aplicarea Regulilor de bun practic
farmaceutica, prin procedurile elaborate; respect i controleaz
normele de etic i deontologie ale personalului de specialitate;
ndrum activitatea studenilor n practic n conformitate cu planul
de nvmnt al UMF;
se informeaz asupra legislaiei n vigoare si trebuie s fie la
curent cu noutile n domeniul de specialitate;
particip la cursuri de Educaie farmaceutic continu, acreditate
de Colegiul Farmacitilor din Romnia;
asigur un program periodic de instruire a personalului din
subordine;
pe perioada absenei din farmacie ,deleag un farmacist nlocuitor
prin decizie;
stabilete i menine o relaie de colaborare cu ceilali
profesioniti din domeniul sntii;
respecta ROF i ROI;
ine legatura permanent cu organizaia profesional, careia i aduce
la cunotin orice modificare de personal, sau a condiiilor iniiale
de organizare i funcionare;
n exercitarea profesiei, ntreaga activitate va fi ndreptat spre
binele bolnavului;
asigur aprovizionarea ritmic i constant a farmaciei cu
medicamente i alte produse de sntate, numai de la distribuitorii
autorizai, respectnd prevederile Legii medicamentului;
controleaz i execut operaiunile de gestiune ale farmaciei;
efectueaz recepia calitativ i cantitativ pe baza facturii emise
de furnizori, verificnd seria i termenul de valabilitate;
rspunde, execut i controleaz prepararea, conservarea i
eliberarea preparatelor magistrale i oficinale;
rspunde i controleaz eliberarea medicamentelor, conform metodei
primul intrat - primul ieit, n funcie de serie i termen de
valabilitate;
rspunde de eliberarea, depozitarea, evidena n conformitate cu
legislaia n vigoare, a produselor psihotrope i stupefiante;
asigur i execut eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie
medical, cu respectarea prevederilor legii;
are obligaia s respecte dreptul fiecrei persoane la asistena cu
medicamente, fr discriminare, s respecte valorile morale,
culturale, entice ale pacienilor si;
are obligaia s pstreze confidenialitatea asupra tuturor
informaiilor decurse din serviciile farmaceutice acordate
asigurailor; are obligaia de a consilia pacienii ori de cate ori
este nevoie, respectnd procedura de consiliere, corespunztor
pregtirii sale profesionale de farmacist are obligaia de a informa
corect pacientul asupra tuturor aspectelor legate de medicament,
mod de administrare, doze, reacii adverse, efecte secundare i
pre;
are obligaia de a informa pacienii asupra drepturilor acestora
cu privire la eliberarea medicamentelor cu i fr contribuie
personal;
supravegheaz ca pe ambalaj s fie inscripionat preul i modul de
administrare a medicamentelor;
are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor,
programului informatic, ntregii activiti desfurate n farmacie;
ntocmete zilnic registrul de cas, dup caz;
supravegheaz meninerea cureniei i a msurii de dezinsecie n
farmacie - asigur aplicarea procedurilor pentru asigurarea calitii
activitii profesionale n farmacie; rspunde solidar, alturi de
personalul farmaciei, de gestiunea valoric a acesteia, ct i de
integritatea partimoniului;
rspunde de msurile luate, privind protecia informaiei i a
suportului acesteia mpotriva pierderii, degradrii , sau a folosirii
acestora de ctre persoane neautorizate;
rspunde de instruirea personalului din subordine, n privina
respectrii normelor de protecia muncii i a normelor privind
situaiile de urgen;
coopereaz cu medicul, n legtur cu schema terapeutic n cazul
asocierilor de medicamente i a prescrierii de reete magistrale;
nu ndeplinete aceast funcie ntr-o alt unitate farmaceutic;
ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de
specialitate, astfel nct pe toat perioada programului de lucru s
existe un farmacist n farmacie; are ncheiat asigurare de rspundere
civil, pentru greeli n activitatea profesional.La elaborarea fiei
postului pentru farmaciti, farmacistul ef prevede c farmacistul:
respect Regulile de bun practic farmaceutic i Codul de etic i
deontologie profesional;
supravegheaz activitatea asistentului;
ndrum activitatea studenilor;
se informeaz asupra legislaiei n vigoare, trebuie s fie la
curent cu noutile n domeniul de specialitate;
ntreaga sa activitate profesional este ndreptat spre binele
bolnavului;
asigur aprovizionarea ritmic i constant a farmaciei cu
medicmente i alte produse de sntate numai de la distribuitorii
autorizai;
efectueaz recepia calitativ i cantitativ, pe baza facturii emise
de furnizori, verificnd seria i termenul de valabilitate;
controleaz i execut operaiuni de gestiune ale farmaciei, dup
caz;
rspunde i controleaz eliberarea medicamentelor, conform metodei
primul intrat-primul ieit, n funcie de serie i termen de
valabilitate;
rspunde i execut prepararea, conservarea i eliberarea
preparatelor magistrale i oficinale; ndrum i supravegheaz
activitatea asistenilor de farmacie angajai, sau a celor aflai n
practic; rspunde de eliberarea, depozitarea, si evidena, n
conformitate cu legislaia n vigoare, a produselor psihotrope i
stupefiante;
asigur i execut eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie
medical, cu respectarea prevederilor legii;
are obligaia s respecte dreptul fiecrei persoane la asistena cu
medicamente, fr discriminare, s respecte valorile morale, culturale
si etnice ale pacienilor si;
are obligaia de a pastra confidenialitatea asupra tuturor
informaiilor decurse din serviciile farmaceutice acordate
asigurailor;
are obligaia de a informa corect pacientul,asupra tuturor
aspectelor legate de medicament, mod de administrare, doze, reacii
adverse, efecte secundare i pre; are obligaia de a consilia
pacienii oride cate ori este nevoie,respectand procedura de
consiliere, corespunztor pregtirii sale profesionale de
farmacist
are obligaia de a informa pacienii asupra drepturilor acestora,
cu privire la elierarea medicamentelor cu i fr contribuie personal;
are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor programului
informatic, a ntregii activiti; aplic procedurile de asigurare a
calitii n activitatea profesional, pentru care este responsabil i
rspunde;
urmeaz programele de instruire profesional, acreditate de
Colegiul Farmacitilor din Romnia; are obligaia s respecte programul
de lucru i numrul de ore nscrise n contractul de munc;
supravegheaz meninerea cureniei i a msurilor de distrugere a
deeurilor i a msurilor de dezinsecie; rspunde solidar, alturi de
personalul farmaciei, de gestiunea valoric a acesteia ct i de
integritatea partimoniului;
respect normele de protecia muncii i normele privind situaiile
de urgen;
rspunde de msurile luate, privind protecia informaiei i a
suportului acesteia mpotriva pierderii, degradrii sau a folosirii
lor de ctre persoane neautorizate;
ca nlocuitor al efului de farmacie, n lipsa acestuia, l
reprezint n faa organelor de control de specialitate;
ine permanent legatura cu comisiile de specialitate ale
Colegiului Farmacitilor;
coopereaz cu medicul, n legatur cu schema terapeutic n cazul
asocierilor de medicamente i a prescrierii de reete magistrale;
nlocuiete prin decizie farmacistul ef pe o anumita perioad, n
conformitate cu prevederile legii; are ncheiat asigurare de
rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional;La
elaborarea fiei postului pentru asisteni, farmacistul ef prevede c
asistentul: i desfoar activitatea sub ndrumarea direct a unui
farmacist;
asigur eliberarea produselor medicamentoase , a celor ce se pot
elibera fr prescripie medical i a celorlalte produse de sntate,
precum i conservarea acestora, cu excepia produselor stupefiante i
psihotrope;
particip, alturi de farmacist, la recepia cantitativ i calitativ
a medicamentelor, marcnd pe ambalaj preul medicamentelor;
elibereaz, sub ndrumarea farmacistului, medicamentele pe baz de
prescripie medical;
are obligaia de a nota pe ambalaj preul i modul de administrare
a medicamentelor;
respect Regulile de bun practic farmaceutic i Codul de etic i
deontologie al asistentului;
particip la cursuri de educaie profesional continu, conorm
regelmentrilor;
se informeaz i cunoate legislaia sanitar i farmaceutic n
vigoare;
respect ROF i ROI; are obligaia s respecte dreptul fiecrei
persoane la asistena cu medicamente, fr discriminare, s respecte
valorile morale, culturale si etnice ale pacienilor si;
are obligaia s pstreze confidenialitatea, asupra tuturor
informaiilor decurse din serviciile farmaceutice acordate
asigurailor; are obligaia de a consilia pacienii ori de cte ori
este nevoie, respectnd procedura de consiliere, corespunztor
pregtirii sale profesionale de asistent de farmacie are obligaia de
a respecta confidenialitatea datelor, programului informatic,
precum si a ntregii activiti desfurate n farmacie;
desfoar alte activiti, potrivit competenei, n aplicarea
procedurilor de lucru;
divizeaz i ambaleaz, sub ndrumarea farmacistului, produsele
oficinale elaborate n farmacie;
aranjeaz n rafturi medicamentele, conorm regulilor
stabilite;
are obligaia de a respecta programul de lucru i numrul de ore
nscrise n contractual individual de munc;
respect normele de protecia muncii i normele privind situaiile
de urgen;
particip la meninerea cureniei, ordinii i a condiiilor de igien
din farmacie;
rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, de gestiunea
valoric a acesteia ,ct i de integritatea produselor pe durata
conservrii lor n farmacie; are ncheiat asigurare de rspundere
civil, pentru greeli n activitatea profesional.5.3. Instruirea
personaluluiInstruirea profesional a farmacitilor i asistenilor de
farmacie se desfoar conform urmtoarelor principii :
pregtirea profesional este continu i se desfoar pe toat durata
carierei;
pregtirea profesional este planificat, conform unui program
stabilit de farmacistul ef;
pregtirea profesional este evaluat de ctre farmacistul ef, prin
aplicabilitatea n practic a cunotinelor;
pregtirea profesional este adecvat evoluiei practicii actuale
farmaceutice.5.3.1. Educaia continu a farmacitilor (EFC)Farmacistul
ef stabilete planul anual de pregtire al fiecrui farmacist, astfel
nct s existe un echilibru ntre diferitele forme de pregtire ale
programului EFC.
Fiecare farmacist particip la programele de educaie farmaceutic
continu, astfel nct s realizeze minim 40 de credite EFC anual,
certificate cu documente.
La sfritul fiecrui program EFC, farmacistul analizeaz, mpreun cu
farmacistul ef, posibilitile de aplicare a cunotinelor dobndite n
activitatea curent.
Documentele care atesta pregtirea farmacistului, se arhiveaz n
dosarul personal i se comunic la Colegiul Farmacitilor din
Romnia.
La nevoie, se solicit Colegiului Farmacitilor din Romnia
eliberarea de documente care certific numrul de credite ndeplinit
anual respectiv.
Finanarea educaiei profesionale continue se relizeaz de angajat
i de angajator, conform legii.5.3.2. Educaia profesional continu a
asistenilorFarmacistul ef stabilete planul anual de pregtire al
fiecrui asistent de farmacie, astfel nct s existe un echilbru ntre
diferitele forme de pregtire ale programului de educaie profesional
continu.
La sfritul fiecrui program, asistentul analizeaz mpreun cu
farmacistul ef posibilitile de aplicare a cunotinelor dobndite n
activitatea curent.
Documentele care atesta pregtirea asistentului, se arhiveaz n
dosarul personal.
La nevoie, se solicit Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor
din Romnia, eliberarea de documente care certific numrul de credite
ndeplinit anual.
Finanaarea educaiei profesionale continue se relizeaz de angajat
i de angajator, conform legii.
6. Documente i anexe Lista de luare la cunotin a procedurii de
ctre personal (Anexa 1- pentru PL 1-17) Pentru fiecare persoan din
colectiv, dup caz:
fia postului;
asigurare de rspundere civil pentru greeli profesionale;
contracte de munc;
certificat de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia
(validat anual); certificat de membru al Ordinului Asistenilor
Medicali i Moaelor din Romnia (validat anual);
Curriculum vitae actualizat; fia de aptitudine eliberat de
medicul specialist n medicina muncii; fia de instruire individual,
privind securitatea i sntatea n munca;
fila individuala de instructaj n domeniul situatiilor de
urgenta;
ntocmitVerificatAprobat
Nume
Prenume
Funcia
Data
Semnatura
CUPRINS:1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti
5. Descrierea procedurii
6. Documente i anexe1. Definiia proceduriiAprovizionarea cu
produse a farmaciei este activitatea prin care se completeaz stocul
farmaciei cu produse care lipsesc i/sau cu produse care sunt
solicitate de populaie.2. Scop i domeniu de aplicareScopul
procedurii este de a se asigura c, n farmacie exist permanent un
stoc de produse adecvat cererii publicului, c farmacia poate onora
toate cererile de produse n timp util, c toate produsele
(medicamente i/sau alte categorii de produse de uz uman permise a
fi comercializate n farmacii, conform legii) care fac obiectul
aprovizionrii ndeplinesc condiiile legale (punere pe pia,
legalitatea distribuiei).Procedura se aplic n farmacie, de ctre
personalul desemnat de ctre farmacistul ef, prin utilizarea
mijloacelor i a echipamentelor din farmacie destinate aplicrii
procedurii.3. Definiii, abrevieriDefectura: registrul utilizat
pentru a nota medicamentele i produsele epuizate sau n curs de
epuizare.Comanda de aprovizionare: cererea adresat de catre
farmacie furnizorului, cuprinznd medicamente i alte categorii de
produse de sntate de care farmacia are nevoie la un moment dat; ea
poate fi telefonic, n scris sau electronic;
Graficul de aprovizionare: programarea aprovizionrii, pe
furnizori i tipuri de produse, la intervalele de timp stabilite de
farmacistul ef (zilnic, bisptamnal, saptmnal, lunar,
etc.);Contractul de aprovizionare: actul comercial, legal, ntocmit
ntre societatea care deine farmacia i furnizor;Produse de ngrijire
a sntii - altele dect medicamentele, care sunt prevzute n Lista
produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi deinute i
eliberate prin farmacii, aprobat prin ordin al ministrului sntii
publice;Furnizor: societatea comercial autorizat s distribuie angro
medicamente i/sau alte produse de sntate.4. Atribuii i
responsabilitiFarmacistul ef stabilete sistemul de aprovizionare al
farmaciei, coordoneaz i supravegheaz desfurarea n cele mai bune
condiii a activitii de aprovizionare a farmaciei.
Farmacistul ef stabilete atribuiile, responsabilitile i
rspunderea fiecrei persoane care desfoar operaiuni de
aprovizionare, consemnate n fia postului.Aprovizionarea se
realizeaz de ctre farmacistul ef, farmaciti i asisteni de farmacie
desemnai de farmacistul ef.5. Descrierea proceduriiAprovizionarea
cu produse a farmaciei este activitatea prin care se completeaz
stocul de produse al farmaciei, cu produse care lipsesc i/sau cu
produse care sunt solicitate de populaie.
In realizarea aprovizionrii, farmacistul ef se ngrijete de
ndeplinirea urmtoarelor condiii:Comenzile se vor face numai la
furnizorii: cu care societatea comercial ,careia i aparine
farmacia, are ncheiate
contracte comerciale, conform legislaiei n vigoare; care
ndeplinesc condiiile legale de funcionare; care sunt agreai de
conducerea societii.n cazul comenzilor telefonice se stabilete o
metod pentru a urmri produsele comandate, furnizorul la care au
fost comandate i acceptarea comenzii de ctre furnizor, pentru
evitarea erorilor.
n aplicarea procedurii de aprovizionare, se desfoar urmtoarele
activiti: urmrirea stocurilor n scopul optimizrii aprovizionrii,
care se realizeaz de ctre farmacitii i/sau asistenii de farmacie
desemnai de farmacistul ef;
organizarea i programarea comenzilor pe furnizori, unde e cazul;
efectuarea comenzilor de aprovizionare, care se realizeaz de ctre
farmaciti i asisteni, n funcie de tipul produselor, conform
acordului i programului stabilit de ctre farmacistul ef; controlul
realizrii comenzilor n timp util, de ctre farmacistul ef sau
persoana desemnat de acesta.6. Documente i anexeDocumentele
necesare pentru aplicarea procedurii de aprovizionare sunt:
Formularul procedurii
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa
1- pentru PL 1-17)
Lista furnizorilor autorizai i agreati (Anexa 2 PL 3)
ntocmitVerificatAprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti5. Descrierea procedurii
6. Documente i anexe1. Definiia proceduriiProcedura de recepie
const n totalitatea operaiunilor legate de primirea produselor n
farmacie, verificarea conformitii acestora i introducerea lor n
gestiunea unitii.2. Scop i domeniu de aplicareScopul procedurii de
recepie este asigurarea c produsele, cu care farmacia se
aprovizioneaz, corespund din punct de vedere calitativ i cantitativ
cu produsele facturate, c au fost respectate obligaiile legate de
condiiile speciale de transport de ctre distribuitor i c produsele
sunt introduse n gestiunea farmaciei, respectnd cerinele legate de
stabilirea trasabilitii.Procedura se aplic n farmacie, de ctre
personalul desemnat de farmacistul ef, i se refer la produsele cu
care farmacia se aprovizioneaz i la documentele aferente
procedurii.3. Definiii, abrevieriProduse: medicamente, substane
farmaceutice, alte produse pentru ngrijirea sntii ,permise a fi
comercializate n farmacii;Recepia calitativ: verificarea integritii
ambalajelor, a corespondenei produselor primite cu cele facturate,
controlul organoleptic i reacii de identificare pentru substane
farmaceutice; Recepia cantitativ: verificarea corespondenei ntre
cantitatea primit i cea facturat;Neconformiti: neconcordane ntre
produsele primite i produsele facturate;
Carantina: stare n care se afl un produs, n ateptarea unei
decizii privind statutul su;Distribuitor angro de medicamente:
persoan juridic stabilit n Spaiul Economic European (SEE), care
desfoar, n conformitate cu dispoziiile legale, activiti de
procurare, deinere, livrare, sau export de medicamente de uz uman,
astfel cum sunt definite n titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare, cu excepia activitii de eliberare a
acestora ctre public;Produse termosensibile: produse care necesit
condiii de temperatur speciale pentru transport i depozitare (2-8 C
sau 8-15 C);Echipament frigorific: utilajele n care se conserv
produsele termosensibile, la loc rcoros sau la rece;NIR: documentul
de nregistrare a facturii n contabilitatea farmaciei i de
introducere a produselor n gestiunea informatic;Trasabilitate:
capacitatea de a reface istoricul, localizarea i utilizarea unui
produs pus pe pia, cu ajutorul unor nregistrri.4. Atribuii i
responsabiliFarmacistul ef organizeaz, coordoneaz i controleaz,
prin autoinspecie, activitatea de recepie a produselor ,prin
aplicarea procedurii de recepie la nivelul farmaciei.
Farmacistul ef stabilete responsabilitile i rspunderea precis a
fiecrei persoane din colectiv, privind fiecare operaiune legat de
activitatea de recepie, consemnate n fia postului.Persoanele
responsabile pentru recepia calitativ i cantitativ a produselor
sunt: farmacitii, pentru recepia medicamentelor, a substanelor
farmaceutice i a altor produse de ngrijire a sntii;
asistenii de farmacie, pentru recepia medicamentelor OTC, a
altor produse de ngrijire a sntii, altele dect medicamentele.5.
Descrierea procedurii5.1. Verificarea documentelorCu ocazia
recepiei se verific urmtoarele documente:
documentele de nsoire a produselor: de livrare (factura, aviz de
expeditie), de transport (foaie de parcurs);
documente de atestare a calitii: buletin de analiz, certificat
de calitate sau declaraie de conformitate nscris pe factura de
livrare de ctre furnizor; documentele de calitate se ndosariaz;
graficul de temperatur pentru produse termosensibile.
Persoana responsabil,la momentul recepiei, semneaz facturile de
primire (cu obiecii sau fr obiecii) i procesul verbal de respectare
a condiiilor de transport pentru produse termosensibile.Dac in
momentul recepiei, persoana responsabil constat existena unui
produs medicamentos suspect, fr traducere n limba romn, fr
indicarea compoziiei, sau cu coninut de substane active interzise
(ex.sibutramin), va anuna imediat ANMDM sau CFR.
Dac n momentul recepiei, persoana responsabil constat existena
unor produse de ngrijire a sntii (cosmetice, suplimente alimentare,
PTC, biberoane, tetine etc) fr certificate de conformitate, fr
certificate de calitate, fr traducere n limba romn, fr indicarea
compoziiei, va anuna imediat DSP sau CFR.
ntotdeauna certificatele de conformitate vor fi eliberate pentru
fiecare lot din produsele respective, cu mentionarea lotului pe
certificatul respective.
Produsele cu probleme vor fi depozitate n zona CARANTIN pn la
clarificarea situaiei acestora.
Dac n unitatea farmaceutic sunt recepionate suplimente
alimentare care au fost supuse unui proces de iradiere, utilizat ca
i metod neconvenional de conservare (acceptat de UE ntr.o doz de
maxim10 kGy conform directivei 1999/3/CE transpus n Ordinul MSP
870/2006) persoana responsabil cu recepia va urmri etichetarea
corect care trebuie s cuprind urmtoarele:
denumirea produsului
numele i adresa productorului, ale ambalatorului sau ale
distribuitorului;in cazul produselor din import se inscriu numele i
adresa importatorului sau ale distribuitorului nregistrat n
Romnia
termenul de valabilitate cantitatea net
condiiile de depozitare i de folosire, atunci cnd acestea
necesit indicaii speciale
locul de origine sau de provenien a produsului
lista ingredienilor
instruciuni de utilizare, atunci cnd lipsa acestora poate
determina utilizare necorespunztoare a produselor
tratamentul de iradiere a produsului trebuie menionat pe etichet
conform Ordinului MSF 855/2001- cuvintele IRADIAT, sau TRATAT CU
RADIAII IONIZANTE, sau simbolul internaional al iradierii
RADURA.6.2. Verificarea respectrii condiiilor legale de
transportPersoana responsabil verific, dac produsele termosensibile
care se preiau au fost transportate cu respectarea legislaiei n
vigoare, privind nentreruperea lanului de frig.
Persoana responsabil verific integritatea ambalajelor de
transport ale furnizorului, pentru comanda de produse a
farmaciei.6.3. Preluarea i pregtirea produselor pentru recepie
Produsele sunt transferate din ambalajele de transport ale
distribuitorului, n spaiul destinat recepiei n farmacie (camera de
recepie, masa de recepie).
Produsele sunt aranjate n ordine, pentru recepia calitativ i
cantitativ, n funcie de tip. ntotdeauna sunt preluate primele,
produsele termosensibile, apoi produsele psihotrope i/sau
stupefiante iar la sfrit se efectueaz recepia altor medicamente, a
substanelor farmaceutice i a altor produse de sntate.Produsele care
necesit condiii de frig, vor fi transferate imediat dup preluare n
utilajul frigorific, acestea avnd prioritate la recepie.
Pn la finalizarea recepiei, produsele sunt n stare de
carantin.5.4. Recepia cantitativ a produselorVerificarea cantitativ
a produselor se face prin numrare (pentru medicamente i alte
categorii de produse ambalate industrial), sau cntrire (pentru
substanele farmaceutice).5.5. Recepia calitativ a
produseorVerificarea calitii produselor reprezint procesul de
examinare si de comparare a unitii verificate cu specificaiile care
i sunt aplicabile.Recepia calitativ a produselor ambalate
industrial const n: identificarea produselor i corespondena cu cele
nregistrate pe factur;
verificarea integritii ambalajelor secundare;
verificarea corespondenei lotului, seriei, termenului de
valabilitate al medicamentului supus recepiei, cu datele nscrise n
factur, n scopul asigurrii trasabilitii.Recepia calitativ a
substanelor farmaceutice const n:
verificarea integritii ambalajelor;
controlul organoleptic (conform farmacopeei ,sau specificaiei
tehnice, dup caz);
reacii de identificare (conform farmacopeei, sau specificaiei
tehnice, dup caz).
5.6. Identificarea neconformitilorLa recepia produselor, se
consider neconformiti: livrarea altui produs fa de cel
facturat;
livrarea de produse necomandate;
necorespondena cantitii produselor cu cea nregistrat pe
factur;
produse cu termene de valabilitate necorespunztoare;
neconcordana dintre lotul i data expirrii inscripionate pe
ambalajul secundar i cele trecute pe factur;
livrarea comenzii unei alte uniti;
lipsa de integritate a ambalajelor secundare;
nerespectarea condiiilor de transport, de ctre distribuitor,
pentru produse care necesit condiii speciale de transport;
rezultatul necorespunztor la analiza calitativ a substanei
farmaceutice; lipsa traducerii n limba rom\n pentru orice produs
comercializat, respectiv lipsa declaraiilor de conformitate
actualizate cu legislaia din domeniu pentru produsele de
sntate;5.7. Rezolvarea neconformitilorOrice neconformitate se
rezolv n sistem de urgen, prin contactarea imediat, telefonic,
electronic i/sau n scris a distribuitorului, n vederea remedierii
neconformitii.
Dac neconformitatea a fost sesizat imediat, n timpul prelurii
produselor, se refuz preluarea produselor cu neconformiti.
Dac produsele au fost preluate, ele sunt pstrate n carantin, n
termenul legal, pn la remediere.
n cazul produselor cu neconformiti, dup caz, se consemneaz
situaia ntr-un registru de neconformiti, existent n unitate
(intocmit i urmrit de farmacistul ef).
n cazul returnrii produsului, se respect prevederile Procedurii
de retragere-returnare.
5.8. nregistrarea recepieiFacturile aferente produselor, la care
nu s-au constatat neconformiti, se introduc n gestiunea farmaciei,
prin operarea NIR-ului.
NIR-ul se ataeaz fiecrei facturi i se semneaz de ctre persoana
care opereaz acest document.Cel puin n cazul medicamentelor, NIR
conine o rubric n care se consemneaz seria (lotul) medicamentului i
termenul de valabilitate, n vederea respectrii prevederilor legale,
de stabilire a trasabilitii produsului.
n cazul medicamentelor stupefiante, se consemneaz intrarea
produsului i n registrul de eviden a produselor stupefiante.Recepia
substanelor se nregistreaz i n registrul de eviden a substanelor
farmaceutice.5.9. Pregtirea produselor pentru depozitareDup caz, se
desigileaz ambalajul colectiv i se aplic preul cu amnuntul pentru
fiecare produs, pe fiecare unitate de ambalare.
Preul cu amnuntul se va aplica astfel incat s fie la vedere
pentru pacieni si s nu acopere elementele de identificare ale
produsului comercializat: denumire, concentraie, lot, data de
fabricaie i expirare,ingtredienti.6. Documente i anexe Lista de
luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1 pentru
PL1-17 ) NIR
Registru de neconformiti la recepie (Anexa 2 PL 4) Registrul de
eviden a substanelor farmaceutice (Anexa 3 PL 4)
ntocmitVerificatAprobat
Nume
Prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti
5. Descrierea procedurii
6. Documente i anexe1. Definiia proceduriiProcedura stabilete
modul de desfurare n farmacie a activitilor de depozitare i
conservare a produselor.2. Scop i domeniu de aplicareScopul
procedurii este acela de a asigura, pe tot parcursul depozitrii
produselor n farmacie, pn la eliberarea acestora, condiiile de
calitate prevzute de productor i trasabilitatea fiecrui
produs.Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat
de ctre farmacistul ef, se refer la produsele cu care farmacia se
aprovizioneaz i la documentele aferente procedurii.3. Definiii,
abrevieriDepozit: ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele
i alte produse permise a se elibera prin farmaciile
comunitare;Incint frigorific: echipament care asigur condiiile de
pstrare pentru produse termolabile la temperaturi mai sczute dect
cele normale, adic la loc rcoros (8-15 grade C) sau la rece(2-8
grade C);Ferit de lumin: depozitarea produsului ,prin lipsa
expunerii la lumin (n recipientele de culoare brun sau din alte
materiale care nu permit trecerea luminii, n dulapuri nchise,
etc);Aranjarea FEFO: aranjarea produselor dup regula: primul care
expir n fa (first expired-first out) (primul care expira, primul
care iese );
Trasabilitate: capacitatea de a reface istoricul, localizarea i
utilizarea unui produs pus pe pia, cu ajutorul unor
nregistrri;Condiii normale de temperatur i umiditate: temperatura:
20C +/- 5C; umiditate relativa RH: 60%+/-5%);(40% - 60%)La rece:
intervalul de temperatur de 2-8 grade C;La loc rcoros: intervalul
de temperatur 8-15 grade C.4. Atribuii i responsabili Farmacistul
ef: se ocup de aplicarea procedurii de depozitare la nivelul
farmaciei (organizeaz, coordoneaz i controleaz prin autoinspecie
activitatea de depozitare a produselor);
stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei
persoane din colectiv privind fiecare operaiune legat de
activitatea de depozitare, consemnate n fia postului.Personalul
farmaciei desemnat nominal de ctre farmacistul ef (farmaciti,
asisteni de farmacie) desfoar activiatea de depozitare a
medicamentelor i de monitorizare a condiiilor de temperatur i
umiditate care se impun.5. Descrierea procedurii5.1. Condiii
privind dotarea farmaciei, pentru depozitarea produselor n condiii
legale n toate ncperile n care se pstreaz produse (depozit, oficin,
receptur) se asigura condiii normale de depozitare prevzute de ctre
productor.
n incinta farmaciei exist echipamente frigorifice, pentru
pstrarea produselor termolabile, n condiiile prevzute de
productor
n toate ncperile ,n care se pstreaz produse (depozit, oficin,
receptur), exist i funcioneaz dispozitive, verificate metrologic i
de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate
existente;
se asigur condiiile normnale de umiditate exist condiii de
securitate pentru depozitarea medicamentelor cu regim special
(dulapuri ncuiate, sisteme de alarm);
este amenajat o zon special dedicat pstrrii medicamentelor
expirate i a celor colectate n vederea distrugerii (carantin);
exist zone, sau ncperi distincte i inscripionate pentru
depozitarea celorlalte categorii de produse, altele dect
medicamentele; exist i este funcional un mobilier corespunztor
(dulapuri cu rafturi deschise, rafturi, dulapuri cu ui nchise, cu
sertare) pentru depozitarea n bune condiii a produselor. produsele
comercializate nu se vor receptiona si depozita nici pentru o
perioad scurt de timp direct pe pardoseal
rafturile, respectiv paleii folosii pentru recepie i depozitarea
produselor vor fi lavabile,uor de curat i dezinfectat, raftul
inferior va fi poziionat la o distan de minim 5 cm fat de pardoseal
pentru o uoar curtare a zonelor de sub rafturi5.2. Reguli pentru
depozitarea corect a produselor : toate produsele se depoziteaz n
ambalaje originale. n cazuri particulare, cnd pentru anumite
produse se impune transferarea acestora n alte recipiente, acestea
trebuie etichetate corect i complet i trebuie luate toate msurile
pentru a mpiedica apariia erorilor; Suplimentele alimentare,
produsele tehnicomedicale, produsele de puericultura i produsele
cosmetice se vor depozita pe categorii, n oficin, putand fi expuse
la comercializare, medicamentele se vor depozita n zona denumit
DEPOZIT i n dulapurile nchise din oficina; n depozit se va amenaja
un spatiu special pentru produsele aflate n carantin (zona denumit
CARANTINA) i un spatiu destinat produselor expirate. Aranjarea
medicamentelor, se realizeaz dup urmatoarea schem n ordinea
enumerrii: forma farmaceutic, n ordine alfabetic, dupa activitatea
terapeutica i dup DCI.(denumire comuna international).
aranjarea celorlalte produse de sntate se realizeaz n funcie de
activitatea terapeutic.
aranjarea unui produs se realizeaz, n cazul existenei mai multor
serii/loturi, dup regula FEFO;
aranjarea unui produs se realizeaz, pe ct posibil, ntr-un singur
loc i n aceeasi zona, pentru evitarea erorilor;
produsele se aranjeaz n mod ordonat i se menine ordinea
produselor pe rafturi;
substanele farmaceutice se pstreaz, dup caz, n ambalaje
originale; transferarea n recipientele farmaciei se realizeaz
astfel nct, s nu fie amestecate dou loturi/serii ale substanei; pe
eticheta recipientului, se nscripioneaz seria/lotul substanei; 5.3.
Aranjarea produselor la locurile de depozitarePersoanele desemnate
colecteaz produsele recepionate n recipiente adecvate (couri,
cutii,etc) i le transfer din spaiul de recepie n locurile destinate
depozitrii.Farmacistul desemnat transfer produsele cu regim special
(stupefiante, psihotrope) n dulapurile destinate acestor
produse.
Farmacistul desemnat transfer substanele din spaiul de recepie n
locurile de depozitare a acestora.
Produsele termolabile se depoziteaz, imediat dup efectuarea
recepiei, n echipamente frigorifice, n funcie de temperatura
necesar pentru conservare.
Ambalajele incomplete se depoziteaz astfel nct, s se evite
riscul oricrei erori, s poat fi realizat trasabilitatea produsului
i s aib ataat prospectul.
Produsele care trebuie depozitate n zona Carantin se depun n
aceast spaiu pn la transferul lor n spaiul de depozitare, sau pn la
returnarea ,sau retragerea lor.
Produsele expirate i returnate de la pacieni se depoziteaz n
spaiul special amenajat i semnalizat, securizat, conform procedurii
de distrugere a produselor.5.4. Monitorizarea depozitrii
Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc i
controleaz depozitarea n bune condiii a produselor n farmacie.
Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc rotaia
optim a stocurilor de produse depozitate n farmacie.
Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc
termenele de valabilitate ale produselor, astfel nct s se reduc la
minim apariia de produse expirate n farmacie. Pentru aceasta se
realizeaz situaii periodice a produselor cu termene de expirare
apropiate datei operaiunii, fie generate din sistemul informatic de
gestiune, fie nregistrri manuale(o data pe lun se vor verifica
termenele de valabilitate a tuturor produselor din farmacien
primele 7 zile ale lunii-i se va ntocmi o fi cu produsele care
urmeaz s expire n urmtoarele 6 luni).In cazul n care un produs nu a
fost trecut pe lista cu produse care expir i se constat c a expirat
costul acestuia va fi imputat personalului angajat.5.5.
Monitorizarea condiiilor de temperaturFarmacistul ef sau
farmacistul desemnat ntocmete Lista produselor termolabile care se
pstreaz la rece sau la loc rcoros i le aduce la cunotin
personalului farmaciei sau le afieaz la loc vizibil ( n zona de
recepie sau a echipamente frigorifice).
Persoana desemnat de farmacistul ef urmrete generarea graficelor
de temperatur, cel puin de dou ori pe zi, temperaturile din fiecare
ncpere a farmaciei n care sunt depozitate produse i din incinte
frigorifice.n cazul n care se produc defeciuni temporare la
sistemele de asigurare a temperaturilor, farmacistul ef i
farmacistul desemnat iau de urgen msuri de corectare (nlocuirea sau
repararea urgent a aparaturii) i depozitarea temporar a produselor
n incinte de rezerv, sau n recipiente frigorifice portabile, cu
condiia nentreruperii lanului de frig.
Produsele la care a fost ntrerupt lanul de frig peste condiiile
admisibile, se elimin din circuitul eliberrii din farmacie i se
transfer n spaiul produselor propuse pentru a fi eliminate din
farmacie prin distrugere.Farmacistul ef i/sau persoanele desemnate
iau msuri preventive i corective pentru asigurarea condiiilor de
temperatur n farmacie (suplimentarea/verificarea capacitii
sistemelor de climatizare, aerisire, dezumidificatoare, etc).6.
Documente i anexe Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre
personal (Anexa1 pentru PL 1-17) Formularul procedurii de
depozitare
Lista produselor termolabile; Tabele inregistrri parametri de
temperatur (Anexa 2 PL 5) Lista pentru urmrirea produselor cu
termen apropiat de expirare.
ntocmit6VerificatAprobat
Nume
Prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti
5. Descrierea procedurii
6. Documente i anexe1. Definiia procedurii Procedura descrie
modul n care personalul farmaciei acioneaz pentru returnarea,
retragerea sau blocarea produselor cu neconformiti. Prin aplicarea
procedurii, se realizeaz eliminarea din circuit a produselor care
au neconformiti, sau blocarea de la comercilizare a produselor
asupra crora exist suspiciuni privind calitatea.2. Scopul i
domeniul de aplicareScopul procedurii este asigurarea c n farmacie
se reduce la maxim riscul circuliei i a eliberrii, ctre populaie a
unor produse cu neconformiti.
Procedura se aplic n Farmacia
.......................................... de ctre personalul
desemnat de ctre farmacistul ef, utiliznd documentaia specific.3.
Definiii i abrevieriProduse: medicamente, sau alte produse de
ngrijire a sntii, altele dect medicamentele;Retragerea unui produs:
procesul de rechemare, sau de nlturare a unui medicament din lanul
de distribuie, ca urmare a unor neconformiti de calitate, sau
reclamaii privind reacii adverse grave; retragerea poate fi iniiat
de fabricant, importator, distribuitor sau de autoritatea
competent;Serie (sau lot): o cantitate definit dintr-o materie
prim, dintr-un material de ambalare sau produs, procesat ntr-un
singur proces, sau o serie de procese, astfel nct s poat fi
considerat omogen;Furnizor (distribuitor): societatea comercial
autorizat s distribuie angro medicamente i/sau alte produse de
sntate;ANMDM : Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale;PV : proces verbal de retragere;Carantin: stare a unui
produs ,care prezint, sau asupra cruia sunt suspiciuni c prezint
neconformiti;Neconformiti: neconcordane ntre starea unui produs i
specificaiile, documentele, care i sunt aplicabile.4. Atribuii i
responsabiliFarmacistul ef: ine evidena produselor returnate i
retrase;
ia msuri de autoinspecie a activitii de returnare i retragere a
medicamentelor;
desemneaz persoane responsabile cu activitatea de
retragere;Farmaciti, asisteni: semneaz procesul verbal de returnare
i retragere a produselor i returneaz produsele distribuitorului ,pe
baza procesul verbal;
nregistreaz procesul verbal al produselor retrase, n registrul
de retrageri;
blocheaz la vnzare, depozitnd n sectorul carantin, produsele
solicitate a fi blocate de ctre distribuitor;
sesizeaz i transmit distribuitorului i dup caz ANMDM, orice
semnalare a neconformitilor sesizate la medicamentele i
dispozitivele medicale din circuitul farmaciei5. Descrierea
procedurii5.1.Returnarea produselor Returnarea produselor
distribuitorului are loc, n cazul sesizrii neconformitilor
acestora, cu ocazia recepiei produselor n farmacie.
Reprezentantul farmaciei anun distribuitorul n legtur cu
neconformitatea identificat i solicit returnarea produselor,
telefonic, n scris sau electronic.
Produsele n cauz se depoziteaz n zona de carantin, fiind
etichetate cu eticheta produse pentru returnare la distribuitorul
........................................
Produsele sunt predate reprezentantului distribuitorului pe baza
de proces verbal i/ sau factura de retur, care se nscriu n
registrul de returnri-retrageri.5.2. Retragerea produselorLa
solicitarea distribuitorului, transmis telefonic, electronic, sau n
scris, privind decizia de retragere a unui produs, personalul
farmaciei verific imediat
dac produsul respectiv, cu seria (lotul) nominalizat, se afl n
stocul farmaciei i provine de la distribuitorul respectiv.
Dac exist produsul n stocul farmaciei, personalul desemnat
blocheaz la comercializare produsul care va fi returnat ctre
furnizor i l depoziteaz n zona de carantin, cu eticheta produs
pentru retragere.La solicitarea delegatului din partea
distribuitorului de returnare a produsului, persoana resoponsabil
primete procesul verbal de retragere, l completeaz, l semneaz,
returneaz un exemplar delegatului distribuitorului i pred produsele
consemnate n procesul verbal.Persoana responsabil nregistreaz
procesul verbal n registrul de returnri - retrageri i ndosariaz
documentul.Farmacistul ef urmrete, pe baza registrului de
returnri-retrageri, intrarea n gestiune a facturii fiscale de retur
a produselor returnate i/sau retrase.5.3. Blocarea la
comercializare a produselorLa solicitarea distribuitorului, sau la
orice alert primit de la productor, importator, de blocare de la
comercializare a unui produs, personalul desemnat al farmaciei
verific imediat, dac produsul respectiv, cu seria (lotul)
nominalizat se afl n stocul farmaciei.
Dac exist produsul n stocul farmaciei, personalul desemnat
blocheaz de la comercializare produsul i l depoziteaz n zona de
carantin, pn la deblocarea acestuia, n baza unei decizii oficiale,
sau pn la iniierea procedurii de retragere.
Pe produsul depozitat astfel se aplic eticheta blocat de la
comercializare6. Documente i anexe Lista de luare la cunotin a
procedurii de ctre personal (Anexa1 pentru PL 1-17) Formularul
procedurii de depozitare
Lista produselor termolabile; Tabele inregistrri parametri de
temperatur (Anexa 2 PL 6) Lista pentru urmrirea produselor cu
termen apropiat de expirare.
ntocmitVerificatAprobat
Nume
Prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti
5. Descrierea procedurii
6. Documente i anexe1. Definiia proceduriiAceast procedur are ca
obiectiv asigurarea calitii medicamentelor preparate de ctre
farmacist n farmacie. Aceste recomandri trebuie s se nscrie ntr-un
program general de asigurare a calitii.2. Scop i domeniu de
aplicarePrezenta procedur se aplic n farmacie, n spaiul de receptur
laborator, de ctre personalul de specialitate, utiliznd
echipamentele i metodele necesare preparrii medicamentelor
magistrale i medicamentelor n lot (oficinale, tradiionale).3.
Definiii, abrevieriArticole de condiionare: elemente care asigur
protecia, conservarea, identificarea i utilizarea
medicamentului;Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea
unui ansamblu de proceduri prestabilite, sistematizate, destinate s
certifice calitatea necesar;Carantin: situaia n care materiile
prime, articolele de condiionare, preparatele nu pot fi utilizate
nainte de a fi supuse controlului de calitate i de a fi acceptate
pentru utilizare;Condiionare: ansamblul de operaii care, pornind de
la produi semifinii i articole de condiionare, conduc la produsul
finit;Control: operaii cu caracter tehnic, care permit verificarea
conformitii materiilor prime, articolelor de condiionare, etapelor
de fabricaie i a caracteristicilor specifice ale produsului
finit;
Fi de preparare: document pe suport de hrtie, sau informatic ce
permite pstrarea tuturor informaiilor despre prepararea
medicamentului;Laborator: spaiul n care se prepar produsele n
lot;Lot: cantitatea definit de preparat realizat ntr-un ciclu de
preparare;Materii prime: toate substanele care intr n compoziia
unui medicament, fr articolele de condiionare;Medicament oficinal:
medicament preparat pe baza unor formule nscrise n
Farmacopee;Medicament magistral: medicament preparat pe baza unor
formule stabilite de medic i care se adreseaz unui anumit
pacient;Preparare n lot: preparate realizate pe baza unor formule
oficinale, sau tradiionale (formule consacrate, prevzute n
literatura de specialitate, sau recomandate de medici, utilizate
frecvent ntr-o anumit zon) realizate n farmacie i repartizate n mai
multe uniti de condiionate; sunt destinate unei categorii largi de
persoane;Produs finit (terminat): produs care a urmat toate fazele
de preparare, inclusiv condiionarea; dup acceptare, se poate
elibera ctre pacient;Receptura: ncperea n care se prepar
prescripiile magistrale;Registru de materii prime: document pe
suport de hrtie, sau informatic ce permite pstrarea tuturor
informaiilor despre materiile prime;Trasabilitate: capacitatea unui
sistem de asigurarea calitii de a permite regsirea istoricului, a
utilizrii,sau a localizrii unei entiti (produs, proces sau
serviciu) prin identificri nregistrate.4. Atribuii i
responsabiliFarmacistul ef supravegheaz i rspunde de activitatea de
preparare a medicamentelor n farmacie.
Farmacistul desemneaz personalul de specialitate responsabil cu
activitile desfaurate la prepararea medicamentelor n farmacie.
Respectarea tehnicilor de preparare i a procedurilor scrise i
validate reprezint garantul calitii preparatelor realizate n
farmacie.
Farmacistul are putere de decizie referitor la execuia
preparatului; decide dac are posibilitatea s prepare un preparat
anume, cu materialele i echipamentele de care dispune, astfel ncat
s asigure calitatea medicamentului; poate s propun perescriptorului
modificri pentru optimizarea formulrii. n toate situaiile,
farmacistul i asum ntreaga responsabilitate.Prepararea
medicamentelor n farmacie const n urmtoarele activiti: Condiionarea
unor substane farmaceutice folosite n mod curent (ex.ulei de
ricin). Prepararea unor medicamente oficinale, ale cror formule
sunt nscrise n Farmacopee Prepararea unor medicamente magistrale:
prepararea unei forme farmaceutice, sau a unei concentraii care nu
este furnizat de industria farmaceutic;
prepararea unui medicament care va asigura continuarea la
domiciliu a unui tratament iniiat ntr-o unitate spitaliceasc;
modificarea unei forme farmaceutice, atunci cnd administrarea
medicamentului nu se poate realiza n forma iniial;
prepararea unor amestecuri de plante medicinale, extracte
vegetale, sau alte preparate; Realizarea unor preparate tradiionale
Reconstituirea unei forme farmaceutice (ex.suspensie pediatric,
soluie oftalmic).5. Descrierea procedurii5.1. Condiii5.1.1. Spaiul
de preparareSpaiul de preparare a medicamentelor trebuie s fie
corespunztor necesitilor tehnologice care se impun pentru tipul de
preparate care se realizeaza n farmacie (forme farmaceutice, numr
de uniti).Prepararea medicamentelor se va realiza ntr-un
compartiment din farmacie destinat exclusiv acestui scop
(receptura-laborator). n acest compartiment nu se efectueaz operaii
care pot compromite calitatea medicamentelor preparate n farmacie
(preluare comenzi, operaii care implic produse biologice: ex.
determinarea glicemiei, etc.).
n cazul preparrii de produse care prezint toxicitate pentru
personal, se iau msuri suplimentare de protecie (halat special,
mnui, ochelari).
Spaiul de preparare este amenajat corespunztor, pentru a evita
riscul producerii de confuzii, sau de contaminare a medicamentului
i este dotat cel puin cu urmtoarele echipamente minimale:
mas de lucru, cu suprafa suficient, acoperit cu material neted i
impermeabil, uor de curaat i dezinfectat;
chiuvet cu ap rece/cald;
zona pentru splarea recipientelor, veselei, ustensilelor;
zona adecvat amplasrii balanelor (perfect neted, ferit de
vibraii i cureni de aer);
zona n care exist literatura de specialitate i documentele
specifice activitii de preparare (farmacopee, documente tehnice i
reglementare
dulapuri nchise, sau suprafee de aranjare, de capacitate
suficient, compartimentate adecvat, care permit depozitarea tuturor
materialelor necesare preparrii medicamentelor; materiale de
curaenie, dezinfecie a suprafeelor, echipamentelor; materii
prime;
ustensile, vesel;
articole de condiionare;
documente.Toate materialele i echipamentele sunt ntreinute n
perfect stare de curaenie i de funcionare; se recomand curirea, ct
mai rapid posibil, dup utilizare.
Materialele i prile componente ale echipamentelor care vin n
contact cu preparatul trebuie s fie curaate i dezinfectate astfel
nct, s evite contaminarea unui produs cu alt produs realizat n
farmacie.Compartimentele anexe, utilizate de personal, sunt
ntreinute ntr-o stare de igien corespunztoare (vestiar, grup
sanitar); se iau msuri corespunztoare pentru evitarea riscurilor de
contaminare a preparatelor, n timpul desfurrii operaiilor de
preparare, de ctre personal (respectarea circuitelor, utilizarea de
prosoape de unic folosin, etc).5.1.2. Personalul de
specialitateFarmacistul ef supravegeaz formarea i motivaia
profesional, respectarea regulilor de igiena i de bun practic la
prepararea medicamentelor.
Personalul angajat la prepararea medicamentelor n farmacie are
calificarea i competena necesar. Farmacistul ef deleg atribuiile
aferente acestei activiti. Farmacistul supravegheaz i verific toate
activitile de preparare, chiar dac nu le realizeaz el nsui.
Prepararea medicamentelor n farmacie se realizeaz doar de ctre
farmacist, sau dependent de tipul preparatului i complexitatea
activitilor, de ctre alt persoan cu pregtire n domeniu (farmacist
stagiar, student n farmacie, asistent de farmacie) sub directa
supraveghere a farmacistului.
Farmacistul ef organizeaz activitatea de preparare (i control,
dac este cazul) a medicamentelor n farmacie; apreciaz competena i
experiena necesar i precizeaz n scris atribuiile personalului.
Farmacistul are obligaia de a-i reactualiza cunotinele
profesionale n domeniul preparrii medicamentelor.
Farmacistul elaboreaz reguli de igien care sunt aduse la
cunotina personalului, cu privire la: inuta, splarea minilor,
interdicia de a consuma alimente i de a fuma, depozitarea
obiectelor personale n vestiare.5.1.3. Materii prime i recipiente
de condiionare
Proveniena materiilor prime Toate substanele utilizate la
prepararea medicamentelor n farmacie vor fi achiziionate de la
uniti autorizate de Agenia Naional a Medicamentului s efectueze
importul i fabricaia parial (divizare, ambalare, etichetare) a
materiilor prime.
Substanele sunt nsoite de documente care atest calitatea
lor.
n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea
specialitilor farmaceutice ca sursa de materii prime. n aceste
situaii, farmacistul trebuie s in cont de caracteristicile
specialitii farmaceutice de origine (de exemplu, este interzis
utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificat) i i asum
responsabilitatea realizrii unui medicament sigur, stabil i
eficient (se documenteaz cu privire la posibilitatea apariiei de
reacii de incompatibilitate ,datorate excipienilor coninui n
specialitile farmaceutice).Recepia materiilor prime -
carantinaRecepia se efectueaz conform procedurilor generale de
recepie a produselor n farmacie; dup ce se verifica integritatea
ambalajelor, eticheta (identitatea ntre produsul comandat i primit)
materiile prime se pstreaz n carantin, pn la efectuarea controlului
de calitate.
Materiile prime sunt nregistrate, n ordinea cronologic a sosirii
lor n farmacie, n Registrul de eviden a materiilor prime. n scopul
asigurrii trasabilitii substanelor, acest numr de nregistrare se
nscrie pe eticheta fiecarui recipient i poate servi ca referin a
substanei respective (se poate meniona de fiecare dat, cnd se
folosete substana respectiv, n locul numarului de lot).
n registru se completeaz urmtoarele: numrul de nregistrare,
data, denumirea complet a substanei, sursa de provenien (firma de
la care s-a achiziionat), numrul lotului i numrul buletinului de
analiz care a nsoit produsul, cantitatea primit i numrul de
ambalaje primite, data limit de valabilitate, reaciile efectuate,
normele dup care s-a efectuat controlul (ex. farmacopee, etc.),
rezultatul analizei (acceptat/refuzat), numele i semntura
farmacistului care efectueaz analiza .Controlul de calitate
Farmacistul efectueaz controlul de conformitate pentru toate
substanele care intr n farmacie.
Dac substana este oficinal n Farmacopee, se efectueaz reacii de
identificare prevzute n Farmacopee ,la monografia respectiv.
Dac substana nu este oficinal n Farmacopee, se efectueaz reacii
de identificare prevzute n literatura de specialitate, n concordan
cu stadiul actual al cunoaterii.
Dac substana este controlat de o instituie farmaceutic, aceasta
i asum responsabilitatea asigurrii controlului de calitate al
substanei respective; numrul de control prevzut de aceast instituie
pe eticheta substanei servete de referin.
Se iau toate msurile pentru a evita confuzia ntre materiile
prime acceptate i cele existente n carantin, crora nu li s-a
efectuat controlul de calitate. Conservarea/stocarea substanelor n
farmacieMateriile prime sunt depozitate n conformitate cu
reglementrile n vigoare, n condiii care le asigur stabilitatea
fizico-chimic i care evit contaminarea chimic (prin confuzie,
amestecare cu alte substane etc.) i microbiologic.Pstrarea
flacoanelor cu substanele medicamentoase n farmacie se realizeaz n
funcie de:
activitatea lor: anodine, puternic active (Separanda), foarte
puternic active (Venena), stupefiante (dulap special);
starea de agregare: substanele solide se pstreaz separat de cele
lichide i semisolide;
puterea tinctorial: substanele colorante se pstreaz ntr-un dulap
separat de celelalte substane;
miros: substanele cu miros puternic se pstreaz ntr-un dulap
separat de celelalte substane.
Farmacistul ef stabilete modul de aranjare al recipientelor cu
materii prime; flacoanele cu substane pot fi aranjate n ordine
alfabetic n sectorul corespunztor de stocare, sau pot fi numerotate
n sectorul de stocare respectiv. EtichetareEtichetarea substanelor
farmaceutice trebuie s fie lizibil. Eticheta recipientelor cu
substane farmaceutice va conine denumirea substanelor n limba latin
i/sau romn (culoarea caracterelor cu