PT. BIO FARMA
BAB I
PENDAHULUAN
PT Bio Farma (Persero) adalah BUMN (Badan Usaha Milik Negara)
yang kepemilikan sahamnya dimiliki sepenuhnya oleh pemerintah. PT
Bio Farma (Persero) sebagai satu-satunya produsen vaksin untuk
manusia di Indonesia yang selama ini telah mendedikasikan seluruh
sumber daya yang dimilikinya untuk memproduksi vaksin dan antisera
yang berkualitas internasional untuk mendukung program imunisasi
nasional dalam rangka mewujudkan masyarakat Indonesia yang memiliki
kualitas derajat kesehatan yang lebih baik.PT Bio Farma (Persero)
berdiri sejak 120 tahun yang lalu, dimana pada tahun 1890 1894
merupakan tanggal dikeluarkannya Surat Keputusan Hindia Belanda,
tepatnya pada tanggal 6 Agustus 1890 tentang pendirian Parc
Vaccinogene atau Landskoepok Inrichting di rumah sakit tentara
Weltevreden Batavia, yang merupakan tonggak sejarah awal berdirinya
perusahaan vaksin dan sera di Indonesia.Lembaga ini kemudian
berubah menjadi Parc Vaccinogene Instituut Pasteur seiring
berjalannya waktu dan semakin meningkatnya kegiatan produksi, pada
tahun 1895 1901.
BAB IIISI
2.I Sejarah dan PerkembanganSetelah tahun 1923 menempati gedung
di Jalan Pasteur, nomor 28 Bandung, Bio Farma ini kembali mengubah
namanya menjadi Landskoepok Inrichting en Instituut Pasteur, dan
tahun 1924-1942 dipimpin oleh L. Otten.Pada saat Jepang berkuasa,
nama lembaga diubah menjadi Bandung Boeki Kenkyushoo dan
kegiatannya dipusatkan di Gedung Cacar dan Lembaga Pasteur Bandung
yang dipimpin oleh Kikuo Kurauchi.Kegiatan lembaga ini kemudian
berpindah ke Klaten, selama Bandung diduduki Belanda, sehingga
Bandung Boeki Kenkyushoo kembali berganti nama menjadi Landskoepok
Inrichting en Instituut Pasteur. Pada periode ini lembaga dipimpin
oleh R. M. Sardjito (1945-1946), dan beliau merupakan orang
Indonesia pertama yang memimpin lembaga ini.Pada tahun 1950 1954,
Gedung Cacar dan Lembaga Pasteur di Bandung kembali menjadi tempat
berlokasinya kegiatan produksi vaksin dan sera. Seiring dengan
terjadinya nasionalisasi berbagai perusahaan Belanda, pemerintah
Indonesia pada saat itu mengubah Landskoepok Inrichting en
Instituut Pasteur menjadi Perusahaan Negara Pasteur. Melalui
Peraturan Pemerintah No. 80 Tahun 1961 (Lembaran Negara Tahun 1961
No.101), Perusahaan Negara Pasteur berubah menjadi Perusahaan
Negara Bio Farma.Setelah melalui penelitian dan penilaian bentuk
badan usaha Bio Farma resmi menjadi Perusahaan Umum Bio Farma
dengan Peraturan Pemerintah RI No. 26 Tahun 1978. Periode itu Prof.
Dr. Konosuke Fukai telah mengawali upaya transfer teknologi
produksi Vaksin Polio dan Campak. Setelah hampir dua puluh tahun
berstatus sebagai Perum (Perusahaan Umum), berdasarkan Peraturan
Pemerintah No. 1 tahun 1997, perusahaan berubah menjadi Perseroan
Terbatas (PT) yang selanjutnya dikenal dengan PT Bio Farma
(Persero) sebagai Badan Usaha Milik Negara Republik
Indonesia.Bidang usaha utama PT Bio Farma (Persero) adalah
memproduksi vaksin dan antisera yang bermutu tinggi dan berdaya
saing kuat yang didukung oleh penelitian dan pengembangan,
pemasaran dan distribusi serta usaha pelayanan jasa pemeriksaan
laboratorium kesehatan dan imunisasi, sehingga mendapatkan
keuntungan guna meningkatkan nilai Perseroan.
PT Bio Farma (Persero) menjalankan roda organisasinya di atas
lahan seluas 91.058 m2 bertempat di Jalan Pasteur No. 28 Bandung
untuk fasilitas produksi, penelitian pengembangan, pemasaran dan
administrasi. Kemudian, seluas 282.441 m2 yang berlokasi di
Cisarua, Lembang, Kabupaten Bandung Barat untuk pengembangbiakkan
dan pemeliharaan laboratorium. Sedangkan untuk mendukung kelancaran
operasional, perusahaan juga memiliki Kantor Perwakilan yang
bertempat di Gedung Arthaloka Lt. 3 di Jalan Jend. Sudirman No. 2,
Jakarta. Relations PT Bio Farma (Persero).
Alamat: Jl. Pasteur No. 28 Bandung 40161, Indonesia.Telepon: +62
22 2033755Faximile: +62 22 2041306Email:
[email protected]: www.biofarma.co.id
2.2 Visi dan Misi 2.2.1Visi Menjadi produsen vaksin dan antisera
yang berdaya saing global.2.2.2 Misi 1. Memproduksi, memasarkan dan
mendistibusikan vaksin dan antisera yang berkualitas internasional
untuk kebutuhan Pemerintah, swasta nasional, dan internasional. 2.
Mengembangkan inovasi vaksin dan antisera sesuai dengan kebutuhan
pasar. 3. Mengelola perusahaan agar tumbuh dan berkembang dengan
menerapkan prinsip-prinsip good corporate governance. 4.
Meningkatkan kesejahteraan karyawan dan pemegang saham, dengan
tetap memperhatikan kepentingan stakeholders lainnya. Logo dan Arti
Logo Perusahaan
Logo PT Bio Farma (Persero) adalah sebuah perusahaan yang
adaptif dalam mengantisipasi trend bisnis dan teknologi di bidang
vaksin dan antisera. Salah satu bentuk antisipasi tersebut adalah
dengan memiliki logo yang merupakan lambing sebagai identitas jati
diri perusahaannya
Logo dari PT Bio Farma adalah sebagai berikut :
Logo PT Bio Farma (Persero)
Sumber : Arsip Dokumen PT Bio Farma (Persero) Tahun 2008
Arti LogoSeperti halnya sebuah nama, logo perusahaan pun
memiliki arti atau makna tersendiri. Adapun arti dari logo pada
perusahaan PT Bio Farma (Persero) tersebut adalah :1. Logo tersebut
merupakan adaptasi bentuk pencitraan dari Crystal Protein dan
Glicoprotein. Hal tersebut merefleksikan bahwa Bio Farma adalah
sebuah perusahaan di bidang vaksin dan serum. 2. Mencitrakan ilusi
pendar bintang (sparkling). Dalam hal ini pendar bintang yang
dimaknai sebagai semangat dan dinamika Bio Farma yang memiliki masa
depan yang cemerlang.
3. Warna dominan hijau. Warna dominan hijau ini secara
psikologis menyiratkan suatu nilai higienitas dan kesehatan.
4. Warna jingga dan kuning Warna jingga dan kuning secara
terpadu menyiratkan semangat progresif dan keberanian untuk
berinovasi agar selalu menjadi yang terdepan.
Sejarah Bagian Public Relations Pada tahun 2003, PR (Public
Relations) PT Bio Farma (Persero) masih bergabung dengan bagian
umum yang dikepalai oleh Dr. Elvyn Fazrul. Sejak tahun 2005, Bagian
PR (Public Relations) PT Bio Farma (Persero) terpisah dari bagian
umum. Hal ini dikarenakan bahwa sebuah perusahaan memerlukan satu
gerbang, dimana perusahaan tidak hanya berinteraksi dengan pihak
dalam perusahaan, tetapi juga dengan pihak luar perusahaan. Oleh
karena itu, PR (Public Relations) menjadi sebuah gerbang dalam
mengatasi hal ini. Begitu pula dengan PT Bio Farma (Persero) yang
memerlukan Bagian Public Relations untuk hal ini.
Pada tahun 2006, Bapak Tedi Herawan menjabat sebagai Kepala
Bagian PR hingga sekarang. Disini, Bagian PR (Public Relations) PT
Bio Farma (Persero) berada di bawah Divisi Corporate Secretary
hingga saat ini.
Pada tahun 2009, Bagian PR (Public Relations) PT Bio Farma
(Persero) terbagi menjadi 3 bagian, yaitu : seksi internal, seksi
eksternal, dan seksi perpustakaan. Bagian PR (Public Relations) PT
Bio Farma (Persero) sangat
diperlukan dalam membantu menginformasikan pada publik internal
(dalam organisasi) dan publik eksternal (luar organisasi) dengan
menyediakan informasi akurat dalam format yang mudah dimengerti
sehingga ketidak-pedulian akan suatu organisasi, produk, atau
tempat dapat diatasi melalui pengetahuan dan pengertian.
Struktur Perusahaan
Bagan Struktur PT Bio Farma (Persero)
Sumber : Arsip Dokumen PT Bio Farma (Persero) Tahun 2009
Struktur Bagian Public Relations
Bagan Struktur Bagian PR (Public Relations)
Sumber : Arsip Dokumen PT Bio Farma (Persero) Tahun 2009
Job Description Kepala Bagian Public Relations Tugas Utama 1.
Menciptakan dan memelihara suatu citra yang tepat atas perusahaan.
2. Memantau pendapat umum mengenai segala sesuatu yang berkaitan
dengan citra, kesan, reputasi dan lain-lain. 3. Memberi masukan
kepada manajemen mengenai masalah-masalah komunikasi. 4.
Menyediakan berbagai informasi kepada publik internal dan eksternal
perusahaan.
Staf Public Relations Tugas Utama 1. Membantu Kepala Bagian
dalam menciptakan dan memelihara suatu citra yang tepat atas
perusahaan.
2. Membantu dalam memantau pendapat umum mengenai segala sesuatu
yang berkaitan dengan citra, kesan, reputasi dan lain-lain.
3. Memberi masukan kepada Kepala Bagian mengenai masalah-masalah
komunikasi.
4. Membantu menyediakan berbagai informasi kepada khalayak.
Staf Public Relations Internal 1 Membantu Kepala Bagian dalam
menciptakan dan memelihara suatu citra perusahaan Internal. 2
Membantu dalam memantau pendapat umum mengenai segala sesuatu yang
berkaitan dengan citra, kesan dan lain-lain untuk publik internal.
3 Memberi masukan kepada Kepala Bagian mengenai masalah-masalah
komunikasi. 4 Membantu Menyediakan berbagai informasi Internal.
Membuat Laporan kegiatan Public Relation, Triwulan, Tugas Utama 5
Semester dan Tahunan.
Staf Public Relations Eksternal Tugas Utama 1. Membantu Kepala
Bagian dalam menciptakan dan memelihara suatu citra perusahaan yang
akan dibangun ke luar (eksternal). 2. Membantu dalam memantau
pendapat umum mengenai segala sesuatu yang berkaitan dengan citra,
kesan dan lain-lain untuk publik eksternal. 3. Memberi masukan
kepada Kepala Bagian mengenai masalah-masalah komunikasi. 4.
Membantu Menyediakan berbagai informasi Eksternal. 5. Membuat
Laporan kegiatan Public Relation, Triwulan, Semester dan
Tahunan.
CPOBMengingat pentingnya peranan obat sebagai salah satu
komoditi yang menyangkut hajat hidup orang banyak maka ketersediaan
obat harus selalu terpelihara dan terjamin baik mutu, keamanan dan
khasiatnya serta terjangkau secara ekonomi, untuk menjamin
ketersediaan obat harus selalu terpelihara dan terjamin baik mutu,
keamanan dankhasiatnya serta terjangkau secara ekonomi, untuk
menjamin ketersediaan obat yang bermutu aman dan berkhasiat.
Pemerintah menggunakan penerapan CPOB bagi industri farmasi. Secara
garis besar kegiatan yang dilakukan di PT.Bio Farma sudah
menerapkanapa yang di persyaratkan oleh GMP atau CPOB. PT. Bio
Farma berhasil mendapatkankelas A untuk kategori mapping CPOB dari
badan POM. CPOB merupakan industri pedoman bagi pemerintah untuk
mengendalikan dan mengawasi industri farmasi dalam menjalankan
tanggung jawabnya, baik secaraprofessional maupun sosial dalam
pembuatanobat bagi industri farmasi di Indonesia agarsifat dan mutu
yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunannya. Mutu obat
tidak hanya ditentukan dari pemeriksaan produk akhir saja, tetapi
mutu harus dibentuk ke dalam produk dan pengemasan.PT. Bio Farma
memenuhi semuastandar kualitas, bahkan dalam beberapa aspek
menerapkan standar yang lebih tinggidaripada CPOB.Bio Farma
senantiasa melakukan inovasi di berbagai bidang dengan mengacu pada
standar internasional dan sistem manajemen mutu terkini.Sejak tahun
1997, produk Bio Farma merupakan salah satu dari sekitar 23
produsen vaksin di dunia yang telah mendapatkan Prakualifikasi WHO.
Bio Farma juga telah mendapatkan sertifikasi CPOB (Cara Pembuatan
Obat yang Baik) dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM),
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2008, ISO 14001 : 2004, dan OHSAS
18001 : 2007. Atas hasil kerja keras, dedikasi dan loyalitas yang
tinggidari 900-an karyawan perusahaan dalam mewujudkanprodusen
vaksin yang berstandar internasional.Untuk mengetahui agar
terpenuhnya aspek CPOB sehingga diperoleh kelas A oleh PT. Bio
Farma dapat dilihat dibawah ini, dibawah ini adalah Bidang bangunan
dan fasilitas sehingga memenuhi persyaratan CPOB yang telah
dipersyaratkan :Bangunan dan FasilitasAspek yang diatur di dalam
CPOB terdiri dari 10 bidang, salah satu bidang tersebut adalah
bangunan dan fasilitas industri (Premises). Bangunan industri
adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah,
dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah barang dengan
menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Hal lain yang
berhubungan dengan bangunan, yang juga diatur di dalam CPOB adalah
fasilitas industri. Berbeda dengan bangunan industri, fasilitas
industri dapat didefinisikan sebagai sarana yang digunakan untuk
melancarkan fungsi dari suatu industri, misalnya: transportasi,
media komunikasi, sumber tenaga listik, dan lain-lain.Pengaturan
mengenai persyaratan bangunan dan fasilitas (Premises) industri
dalam CPOB merupakan bentuk kepedulian dan tanggung jawab
pemerintah Indonesia yang dibebankan kepada seluruh industri
farmasi yang ada di Indonesia agar dapat menghasilkan produk (obat)
yang berkualitas (bermutu baik).Pencapaian produk bermutu tentunya
tidak hanya dipengaruhi oleh bangunan dan fasilitas industri
(Premises) saja, melainkan juga harus melibatkan aspek-aspek lain
dalam CPOB secara berkesinambungan.Bangunan dan fasilitas harus
dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh
perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta
masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu
atau hewan lain. Sebaiknya tersedia prosedur untuk pengendalian
binatang pengerat hama. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu,
kelembaban dan ventilasi tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang
merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap
produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap
ketepatan dan ketelitian fungsi dari peralatan.Desain dan tata
letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan kegiatan
produksi lain yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau
sarana yang berdampingan. Selain itu, pencegahan area produksi
dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan
atau produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk
selain yang sedang diproses.Area produksi area penyimpanan dan area
pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas
bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Untuk mencegah
hal tersebut, hendaknya disediakan koridor dimana tiap ruang
produksi dapat dicapai tanpa harus melalui ruang produksi lain.Area
PenimbanganPenimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk
dengan carapenimbangan dilakukan di area penimbangan terpisah yang
didesainkhusus .Area ini dapatmenjadi bagian dari area penyimpanan
atau area produksi.Area ProduksiUsaha untuk memperkecil resiko
bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran silang, suatu
sarana khusus danself-container disediakan untuk produksi obat
tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi,
produk lainya seperti anti biotik tertentu (missal penisilin).
Produk hormone seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan
bahna aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang berasal
dari mikroorganisme hidup ) dan produk non-obat diproduksi di
bangunan terpisah. Tata-letak ruangan produksi sebaiknya dirancang
sedemikian rupa untuk :Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di
area yang saling berhubungan antarasatu ruangan dengan ruangan lain
mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang
di persyaratkan.1. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan dan2.
Memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang
efektif.Luas area kerja dan area penyimpanan bahanatau produk yang
sedang dalam proses memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan
dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga
dapat memperkecil resiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau
komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan
memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan
proses produksi atau pengawasan.Permukaan dinding, lantai dan
langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan
bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yamg terpapar ke
lingkungan halus, bebas retak dan sambungan terbuka. Konstruksi
lantai di area pengolahan dibuat dari bahan kedap air permukaannya
rata dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan
efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan
lantai di area pengolahan berbentuk lengkungan.Pipa, fiting lampu,
titik fentilasi dan instalasi sarana penunjang lain dirancang
sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit
dibersihkan. Pipa yang terpasang didalam ruangan tidak menempel
diding tetapi digantung dengan menggunakan siku-siku pada jarak
cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.Pemasangan rangka
atap, pipa dan saluran udara di dalam dihindari. Lubang udara masuk
dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya dipasang sedemikian rupa
untuk mencegah pencemaran terhadap produk. Untuk mencegah
terjadinya pencemaran yang berasal dari lingkungan dan sarana maka
perlu:1. Disiapkan ruang antara yang dirancang khusus untuk
menghindari kontaminasi.2. Kelas A atau kelas 100, berada dibawah
aliran udara laminar dan memiliki efisiensi saringan udara
akhirsebesar 99,995%.Saluran pembuangan air cukup besar, dirancang
dan dilengkapi dengan bak control serta ventilasi yang baik maupun
mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah
tetapi bila perlu cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan
disinfeksi.Area produksi diventilasi secara efektif dengan
mengunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara dengan
tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran
silang, pengendalian kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang
diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya
terhadap lingkungan luar pabrik.Area dimana dilakukan kegiatan yang
menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan sempel, penimbangan
bahan /produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk
pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk
mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.Tata letak
ruang area pengemasan dirancang khusus untuk mencegah campur baur
atau pencemaran silang. Area produksi mendapat penerangan yang
memadai, terutama penerangan di mana pengawasan visual dilakukan
pada saat proses berjalan.Pengawasan selama proses dapat dilakukan
di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak
menimbulkan resiko terhadap produksi obat. Pintu area produksi yang
berhubungan langsung ke lingkungan luar, separti pintu bahaya
kebakaran, ditutup rapat.pintu tersebut diamankan sedemikian rupa
sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu
keluar. Pintu dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier
terhadap pencemaran silang selalu ditutup apabila sedang tidak
digunakan.Area PenyimpananArea penyimpanan memiliki kapasitas yang
memadai untukmenyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan
dan produk (seperti:bahan awal dan bahan pengemas), produk antara,
produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina,
produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang
dikembalikan atau produkyang ditarik dariperedaran. Area
penyimpanan didesain atau disesuaikan untuk menjaminkondisi
penyimpanan yang baik terutama area tersebut bersih, kering dan
mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu
yangditetapkan. Apabila kondisi penyimpanan khusus (misalnya: suhu
dan kelembaban udara) dibutuhkan, kondisi tersebut disiapkan,
dikendalikan, dipantau dan dicatat.Area penerimaan dan pengiriman
barang dapat memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap
cuaca.Area penerimaan didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang
sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu.Apabila
status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area
terpisah, maka area tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan
akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang.
Sistem lain untuk menggantikan sistem karantina barang secara fisik
memberi pengaman yang setara. disediakan area terpisah dengan
lingkungan yang terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal.Area
terpisah dan terkunci disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk
yang ditolak, atau yang ditarik kembaliatau dikembalikan.Bahan
aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik,
obatberbahaya lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko
tinggi terhadappenyalahgunaan, kebakaran atau ledakan disimpan di
area yang terjamin keamanannya.Area Pengawasan MutuLaboratorium
pengawasan mutu terpisah dari area produksi.Area pengujian biologi,
mikrobiologi dan radioisotop dipisahkan satu dengan lain.
Laboratorium pengawasan mutu didesain sesuai dengan kegiatan yang
dilakukan.Luas ruang memadai untuk mencegah campur baur dan
pencemaran silang. Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan
untuk memberi perlindungan instrument terhadap gangguan listrik,
getaran, kelembaban yangberlebihan dan gangguan lain, atau bila
perlu untuk mengisolasi instrument. Desain laboratorium
memperhatikan kesesuain bahanbangunanyang dipakai, ventilasi dan
pencegahan terhadap asap. Pasokan udara kelaboratorium dipisahkan
dari pasokan ke area produksi. Unit pengendali udara dipasang
terpisah untuk masing-masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan
radioisotop.
Sarana PendukungRuangan istirahat dan kantin dipisah dari area
produksi dan laboratorium Pengawasan Mutu. Sarana untuk mengganti
pakaian kerja,membersihkan diri dan toilet disediakan dalam jumlah
yang cukup dan mudah diakses . Toilet tidak berhubungan langsung
dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian
berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya
terpisah.Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan
peralatan terpisah dari area produksi. Apabila suku cadang,
aksesoris mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi,
disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan
tersebut.Sarana pemeliharaan hewan diisolasi dengan baik terhadap
area lainya dan dilengkapi dengan akses hewan serta unit pengendali
udara yang terpisah.
CONTOH PRODUK PT. BIOFARMA1. Flubio Vaksin Influenza HA
DESKRIPSIVaksin influenza HA merupakan suspensi jernih atau
sedikit berwarna keputihan (slightly turbid), mengandung
haemaggluti- nin dari antigen virus influenza. Vaksin in- fluenza
HA berupa suspensi yang diberikan untuk injeksi.Catatan :Vaksin ini
bersifat musiman, strain yang diproduksi disesuaikan dengan
rekomen- dasi WHO untuk Northern Hemisphere.KOMPOSISITiap dosis
vaksin (0,5 mL) mengandung strain : A / H1N1 15 g HA A / H3N2 15 g
HA B 15 g HA Thimerosal 4 gINDIKASIVaksin direkomendasikan untuk
pencegahan terhadap penyakit yang ditimbul- kan oleh virus
influenza pada orang yang beresiko tinggi.CARA KERJA OBATMerangsang
tubuh membentuk antibodi untuk memberi perlindungan terhadap in-
feksi penyakit influenza.POSOLOGIoVaksin influenza dapat diberikan
kepada orang sehat usia 12 tahun keatas.oDiberikan 0,5 mL per dosis
secara intramuskular pada otot deltoid.oKarena secara alami,
influenza bersifat musiman, pemberian vaksin direko- mendasikan
sekali dalam setahun.EFEK SAMPINGPada individu tertentu dapat
menyebabkan: Keluhan ringan, yang pada umumnya akan hilang setelah
1-2 hari setelah pengobatan, seperti :oReaksi lokal : nyeri dan
kemerahan pada lokasi suntikanoReaksi sistemik : demam, nyeri otot,
kelelahan.Keluhan berat dan jarang terjadi, seperti :oReaksi syok
anafilaktikoMeskipun sangat jarang, resiko terjadinya sindroma
Guillain-Barr da- pat sedikit meningkat pada penerima imunisasi
influenza dibandingkan de- ngan orang yang tidak diimunisasi,
meskipun mekanismenya belum dike- tahui.KONTRAINDIKASIVaksin tidak
boleh digunakan pada keadaan berikut :oAlergi telur, protein ayam
atau komponen vaksinoPada kasus demam tinggi, kejang-ke- jang atau
infeksi akut , vaksinasi harus ditunda.INTERAKSI OBAToRespon
imunologi bisa tidak tim- bul pada pasien dalam pengo batan
imunosupresif.oUntuk menghindari kemungk inan interaksi dengan
beberapa produk obat, penggunaan obat lain hen- dak nya
dikonsultasik an kepada dokter.PERINGATAN & PERHATIANLihat
petunjuk pemakaian vaksin (lihat halaman 17).PenyimpananoFLUBIO
(Vaksin Influenza HA) harus disimpan pada suhu antara +2C
s/d+8C.oHindarkan dari sinar matahari lang- sung.oJANGAN
DIBEKUKAN.oMasa daluarsa 12 bulan.Penggunaan vaksin dalam vial
dosis ganda yang sudah dibukaVaksin Influenza HA dalam kemasan vial
do- sis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk
imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi
berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika semua kondi- si yang
dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat ket- erangan petunjuk penyimpanan,
hal. 11).KEMASANDus : 2 Vial@ 0,5 mL (1 dosis) Dus : 2 Vial @ 2,5
mL (5 dosis)
Vaksin Hepatitis B Rekombinan
DESKRIPSIVaksin Hepatitis B rekombinan mengandung antigen virus
Hepatitis B, HBsAg, yang tidak menginfeksi yang dihasilkan dari
biakan sel ragi dengan teknologi rekayasa DNA. Vaksin Hepatitis B
rekombinan berbentuk suspensi steril berwarna keputihan dalam
prefill injection device, yang dikemas dalam aluminum foil pouch,
and vial.KOMPOSISIoTiap 1,0 mL mengandung 20 mcg HBsAg yang
teradsorpsi pada 0,5 mg Al3+.oTiap 0,5 mL mengandung 10 mcg HBsAg
yang teradsorbsi pada 0,25 mg Al3+.oSeluruh formulasi mengandung
0,01 w/v% thimerosal yang ditambahkan sebagai
pengawet.INDIKASIVaksin Hepatitis B rekombinan diindikasi- kan
untuk imunisasi aktif pada semua usia, untuk mencegah infeksi yang
disebabkan oleh virus Hepatitis B, tetapi tidak dapat mencegah
infeksi yang disebabkan oleh virus Hepatitis A, Hepatitis C atau
virus lain yang dapat menginfeksi hati. Vaksinasi direkomendasikan
pada orang yang beresiko tinggi terkena infeksi virus Hepatitis B
di- antaranya :oPetugas kesehatanAhli bedah mulut, dokter gigi,
dokter ahli bedah, perawat gigi, ahli kebersihan gigi, petugas
paramedis yang kontak dengan pasien, staf unit hemodialisis,
hematologi dan onkologi, petugas laboratorium yang menangani darah
dan sampel klinis lain, petugas pemakaman dan kamar mayat, petu-
gas bank darah dan fraksinasi plasma, ahli siropodis, petugas
kebersihan yang menangani pembuangan, petu- gas keadaan darurat dan
pertolongan pertama, petugas ambulan.oPasienPasien yang sering
menerima transfusi darah seperti pada unit hemodialisis dan
onkologi, penderita talasemia, sickle cell anemia, sirosis dan
hemofilia.oPetugas LembagaOrang yang sering kontak dekat dengan
kelompok beresiko tinggi: nara- pidana dan petugas penjara, petugas
di lembaga untuk penderita gangguan mentaloOrang yang beresiko
tinggi karena aktivitas seksualnyaOrang yang berhubungan seks
secara berganti-ganti pasangan, orang yang terkena penyakit
kelamin, homoseks, pekerja seks komersialoKetergantungan obat yang
menggunakan alat suntikoOrang yang bepergian ke daerah endemisitas
tinggioKeluarga yang kontak dekat dengan penderita Hepatitis B akut
atau kronikoBayi yang lahir dari ibu pengidap
(carrier)POSOLOGIVaksin Hepatitis B rekombinan disuntikkan secara
intramuskular, pada orang dewasa dan anak di bagian otot deltoid,
sedangkan pada bayi di bagian anterolateral paha.
Kecuali pada orang dengan kecenderungan pendarahan berat
(seperti hemofilia), vaksin diberikan secara subkutan.JADWAL
PEMBERIANLihat Tabel 1Ket: *untuk jadwal alternatif 2 dan 3
direkomendasikan untuk melakukan booster (vaksinasi ulangan) satu
tahun kemudian.Volume vaksin pada tiap dosis diberikan pada Tabel 2
.BOOSTER (VAKSINASI ULANGAN)oDosis ulang diperlukan setiap 5 tahun
setelah vaksinasi primer.oVaksin Hepatitis B rekombinan dapat
diberikan bersamaaan dengan imunoglobulin Hepatitis B pada tempat
penyuntikan yang terpisah (pada bayi yang lahir dari ibu dengan
HBsAg positif )EFEK SAMPINGReaksi lokal yang umumnya sering
dilaporkan adalah rasa sakit, kemerahan dan pembengkakan di sekitar
tempat penyuntikan.Reaksi yang terjadi bersifat ringan dan biasanya
berkurang dalam 2 hari setelah vaksinasi. Keluhan sistemik seperti
demam, sakit kepala, mual, pusing dan rasa lelah belum dapat
dibuktikan karena pemberian vaksin.KONTRAINDIKASIoHipersensitif
terhadap komponen vaksin.oVaksin Hepatitis B Rekombinan sebaiknya
tidak diberikan pada orang yang terinfeksi demam berat.oAdanya
infeksi trivial bukan sebagai kontra indikasiPERINGATAN &
PERHATIANoTidak direkomendasikan pada wanita hamil, meskipun efek
antigen terhadap janin belum diketahui, kecuali dapat
dipertimbangkan pada yang beresiko tinggi.oVaksin Hepatitis B
rekombinan jangan diberikan pada daerah gluteal, atau intra-dermal,
karena tidak akan memberikan respon yang optimal dan dapat merusak
saraf gluteal atau intradermal.oVaksin Hepatitis B rekombinan
jangan diberikan secara intravena.oVaksinasi ulangan diperlukan
pada pasien dialisis dan defisiensi sistem kekebalan.oPerhatikan
petunjuk pemakaian vaksin (halaman 17)INTERAKSI OBATTidak ada
interaksi obatPENYIMPANANoVaksin Hepatitis B rekombinan dapat
disimpan sampai 26 bulan setelah tanggal produksi pada suhu antara
+2C s/d +8CoJANGAN DIBEKUKAN.KEMASANoDus : 10 pouch @ 1 Prefilled
injection device (Uniject) @ 1 mLoDus : 10 pouch @ 1 Prefilled
injection device (Uniject) @ 0,5 mLoDus : 100 pouch @ 1 Prefilled
injection de- vice (Uniject) @ 0,5 mLoDus : 1 vial @ 1 dosis @ 1 mL
Dus : 10 vial@1 dosis @ 1 mL Dus : 1 vial @ 2,5 mLHBV:Dus : 1 pouch
@ 1 Prefilled Injection Device (Uniject) @ 1,0 mL
Vaksin Campak (Beku Kering)Project 3 of 18
DESKRIPSIVaksin campak adalah vaksin virus hidup yang
dilemahkan, merupakan vaksin beku kering berwarna kekuningan pada
vial gelas, yang harus dilarutkan hanya dengan pelarut vaksin
campak kering produksi PT Bio Farma yang telah disediakan secara
terpisah. Vaksin campak ini berupa serbuk injeksi.KOMPOSISITiap
dosis (0,5 mL) vaksin yang sudah dilarutkan mengandung:Zat aktif:
Virus Campak strain CAM 70 tidak kurang dari 1.000 CCID50** CCID50
= Cell Culture Infective Dose 50Zat tambahan: Kanamisin sulfat
tidak lebih dari 100 mcg Eritromisin tidak lebih dari 30 mcgPelarut
mengandung : Air untuk injeksiINDIKASIVaksin digunakan untuk
pencegahan terhadap penyakit campak.CARA KERJA OBATMerangsang tubuh
membentuk antibodi untuk memberi perlindungan terhadap infeksi
penyakit campak.POSOLOGIoVaksin dilarutkan dengan pelarut vak- sin
campak kering produksi PT Bio Farma sebanyak 5 mL pada setiap
vialo10 dosis dan 10 mL pada setiap vial 20 dosis.oImunisasi campak
terdiri dari satu dosis tunggal 0,5 mL disuntikan secara subkutan
pada lengan bagian atas setelah dilarutkan dengan pelarutnya,
diberikan pada anak umur 9 bulan.oDalam keadaan wabah imunisasi
dapat diberikan mulai umur 6 bulan disusul dengan suntikan ulangan
6 bulan kemudian dengan 1 dosis 0,5 mL secara subkutan.EFEK
SAMPINGVaksin campak dapat mengakibatkan sakit ringan dan bengkak
pada lokasi suntikan, yang terjadi 24 jam setelah vaksinasi.Pada
5-15 % kasus terjadi demam (selama 1-2 hari), biasanya 8-10 hari
setelah vaksinasi.Pada 2 % terjadi kasus kemerahan (selama 2 hari),
biasanya 7-10 hari setelah vaksinasi.Kasus ensefalitis pernah
dilaporkan terjadi (perbandingan 1/1.000.000 dosis), kejang demam
(perbandingan 1/3000 dosis ).KONTRAINDIKASIoTerdapat beberapa
kontraindikasi pada pemberian vaksin campak. Hal ini sangat
penting, khususnya untuk imunisasi pada anak penderita
malnutrisi.oVaksin ini sebaiknya tidak diberikan bagi; orang yang
alergi terhadap dosis vaksin campak sebelumnya, wanita hamil karena
efek vaksin campak terhadap janin belum diketahui; orang yang
alergi berat terhadap kanamisin dan eritromisin, anak dengan
infeksi akut disertai demam, anak dengan defisiensi sistem
kekebalan, anak dengan pengobatan intensif yang bersifat
imunosupresif, anak yang mempunyai ke- rentanan tinggi terhadap
protein telur.INTERAKSI OBATTidak ada interaksi obatPERINGATAN
& PERHATIANoHindarkan vaksin dari sinar matahari langsung
karena vaksin campak sensi- tif terhadap sinar ultraviolet.oVaksin
hanya boleh disuntikkan secara subkutan, tidak boleh secara
intravena.oBila anak telah diberikan imunoglobu- lin atau transfusi
darah maka imunisasi harus ditangguhkan paling sedikit 3
bulan.oSetelah imunisasi, tes tuberkulin pada anak harus
ditangguhkan sampai 2 bulan karena mungkin terjadi reaksi negatif
palsu.oPerhatikan petunjuk pemakaian vaksin (halaman
17).PENYIMPANANoVaksin campak beku kering disimpan pada suhu antara
+2C s/d +8C.oVial vaksin dan pelarut harus dikirim bersamaan,
tetapi pelarut tidak boleh dibekukan dan disimpan pada suhu
kamar.oVaksin harus terlindung dari cahaya.oWaktu daluarsa 2
tahun.oVaksin campak yang sudah dilarutkan, sebaiknya digunakan
segera, paling lambat 6 jam setelah dilarutkan, apabila masih
bersisa maka harus dimusnahkan.KEMASANoDus : 10 vial @ 10 dosis +
Pelarut Campak Dus @ 10 ampul @ 5 mLoDus : 10 vial @ 20 dosis +
Pelarut Campak Dus @ 10 ampul @ 10 mL
Vaksin Poliomyelitis Oral Bivalen Tipe 1 & 3 DESKRIPSIVaksin
mOPV1 adalah cairan berwarna ku- ning muda sampai merah muda dalam
vial gelas yang mengandung suspensi dari tipe 1 virus Polio hidup
yang dilemahkan (strain Sabin).KOMPOSISISetiap dosis (2 tetes = 0,1
mL) mengandung:Zat berkhasiat: Virus Polio hidup yang dilemahkan
(strain Sabin) tipe 1 106.0 CCID50* Zat tambahan : Eritromisin
tidak lebih dari 2 mcg Kanamisin tidak lebih dari 10 mcg Sukrosa 35
% v/v (sebagai zat pensta- bil)* CCID50 = Cell Culture Infective
Dose 50INDIKASIDigunakan untuk merespon kejadian luar biasa
(outbreak) yang disebabkan oleh virus Poliomyelitis tipe 1.CARA
KERJA OBATMemberi perlindungan terhadap infeksi virus Polio tipe 1
dengan membentuk antibodi.POSOLOGIomOPV 1 hanya digunakan secara
oral.oDiteteskan langsung ke dalam mulut dari vial dosis ganda
melalui droper sebanyak 2 tetes.oHati-hati jangan sampai droper
terkontaminasi dengan air liur anak yang divaksinasi.EFEK
SAMPINGUmumnya tidak terdapat efek samping. Sangat jarang terjadi,
kelumpuhan yang di- akibatkan karena vaksin (perbandingan 1:
3.000.000).Individu yang berhubungan erat dengan anak yang telah
divaksinasi jarang sekali beresiko mengalami lumpuh polio
(Paralytic poliomyelitis) akibat vaksinasi.KONTRAINDIKASIApabila
sedang mengalami diare, dosis mOPV1 yang diberikan tidak akan
dihitung sebagai bagian dari jadwal imunisasi, dan harus diulang
setelah sembuh.oPenderita leukemia dan disgamma- globulinemia.oAnak
dengan infeksi akut yang disertai demam.oAnak dengan defisiensi
sistem keke- balan.oAnak dalam pengobatan imunosu- presif.INTERAKSI
OBATObat yang bersifat imunosupresif.PERINGATAN &
PERHATIANoHarus diberikan secara oraloPemberian secara bersama-sama
de- ngan vaksin hidup lainnya harus di- berikan secara
terpisahoPerhatikan petunjuk pemakaian vaksin (halaman
17).PENYIMPANANoPotensi vaksin akan terjaga sampai dengan waktu
daluarsa yang terdapat pada label/ etiket yang tertera pada vial
jika disimpan pada suhu tidak lebih dari -20C.oDan hanya dapat
disimpan selama 6 bulan pada suhu antara -2C s/d -8C.oMasa daluarsa
2 tahun.Penggunaan vaksin dalam vial dosis gan- da yang sudah
dibuka
Vaksin mOPV1 dalam kemasan vial do- sis ganda yang telah diambil
satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat disim- pan dan
digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4 minggu,
jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipe- nuhi. (Lihat
keterangan petunjuk penyim- panan, hal. 11).KEMASANoDus: 50 vial @
2 mL (20 dosis) +oDus: 50 penetes
Vaksin Poliomyelitis Oral Monovalen Tipe 1Project 5 of 18
DESKRIPSIVaksin mOPV1 adalah cairan berwarna ku-ning muda sampai
merah muda dalam vial gelas yang mengandung suspensi dari tipe 1
virus Polio hidup yang dilemahkan (strain Sabin).KOMPOSISISetiap
dosis (2 tetes = 0,1 mL) mengandung:Zat berkhasiat:oVirus Polio
hidup yang dilemahkan (strain Sabin) tipe 1 106.0 CCID50*Zat
tambahan :oEritromisin tidak lebih dari 2 mcgoKanamisin tidak lebih
dari 10 mcgoSukrosa 35 % v/v (sebagai zat penstabil)* CCID50= Cell
Culture Infective DoseINDIKASIDigunakan untuk merespon kejadian
luar biasa (outbreak) yang disebabkan oleh virus Poliomyelitis tipe
1.CARA KERJA OBATMemberi perlindungan terhadap infeksi virus Polio
tipe 1 dengan membentuk antibodi.POSOLOGIomOPV 1 hanya digunakan
secara oral.oDiteteskan langsung ke dalam mulut dari vial dosis
ganda melalui droper sebanyak 2 tetes.oHati-hati jangan sampai
droper terkontaminasi dengan air liur anak yang divaksinasi.EFEK
SAMPINGUmumnya tidak terdapat efek samping. Sangat jarang terjadi,
kelumpuhan yang diakibatkan karena vaksin (perbandingan 1:
3.000.000).Individu yang berhubungan erat dengan anak yang telah
divaksinasi jarang sekali beresiko mengalami lumpuh polio
(Paralytic poliomyelitis) akibat vaksinasi.KONTRAINDIKASIApabila
sedang mengalami diare, dosis mOPV1 yang diberikan tidak akan
dihitung sebagai bagian dari jadwal imunisasi, dan harus diulang
setelah sembuh.oPenderita leukemia dan disgammaglobulinemia.oAnak
dengan infeksi akut yang disertai demam.oAnak dengan defisiensi
sistem kekebalan.oAnak dalam pengobatan imunosupresif.INTERAKSI
OBATObat yang bersifat imunosupresif.PERINGATAN &
PERHATIANoHarus diberikan secara oraloPemberian secara bersama-sama
dengan vaksin hidup lainnya harus diberikan secara
terpisah.oPerhatikan petunjuk pemakaian vaksin Potensi vaksin akan
terjaga sampai dengan waktu daluarsa yang terdapat pada label/
etiket yang tertera pada vial jika disimpan pada suhu tidak lebih
dari -20C.oDan hanya dapat disimpan selama 6 bulan pada suhu antara
-2C s/d -8C.oMasa daluarsa 2 tahun.Penggunaan vaksin dalam vial
dosis ganda yang sudah dibukaVaksin mOPV1 dalam kemasan vial dosis
ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi
dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai
dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan
dipenuhi.KEMASANDus: 50 vial @ 2 mL (20 dosis) + Dus: 50
penetes
Vaksin Poliomyelitis Oral
DESKRIPSIVaksin Polio Oral (OPV) adalah vaksin tri- valen
merupakan cairan berwarna kuning kemerahan dikemas dalam vial gelas
yang mengandung suspensi dari tipe 1,2, dan 3 virus Polio hidup
(strain Sabin) yang telah dilemahkan. Vaksin Polio Oral ini
merupakan suspensi drops untuk diteteskan melalui droper (secara
oral).KOMPOSISITiap dosis (2 tetes = 0,1 mL) mengandung :Zat
berkhasiat : Virus Polio hidup dilemahkan (strain Sa- bin) tipe 1
106.0 CCID50* tipe 2 105.0 CCID50 tipe 3 105.8 CCID50Zat tambahan :
Eritromisin tidak lebih dari 2 mcg Kanamisin tidak lebih dari 10
mcg Sukrosa 35 % (v/v) (sebagai zat penstabil)* CCID50 = Cell
Culture Infective Dose 50INDIKASIVaksin digunakan untuk pencegahan
terha- dap Poliomyelitis.CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk
antibodi terhadap Poliomyelitis.POSOLOGIoOPV hanya diberikan secara
oral. Diteteskan langsung ke dalam mulut dari vial dosis ganda
melalui droper se- banyak 2 tetes.oHati-hati jangan sampai droper
terkon- taminasi dengan air liur anak yang di vaksinasi.oBayi-bayi
sedikitnya harus mendapat- kan 3 dosis OPV dengan interval wak- tu
4 minggu pada usia 2 bulan.oImunisasi ulangan diberikan 1 dan 3
tahun kemudian ; 1 dosis.EFEK SAMPINGUmumnya tidak terdapat efek
sam- ping. Sangat jarang terjadi kelum- puhan (paralytic
poliomyelitis), yang diakibatkan karena vaksin (perban- dingan 1 /
1.000.000 dosis).Individu yang kontak dengan anak yang telah
divaksinasi, jarang sekali beresiko mengalami lumpuh polio
(paralytic poliomyelitis) akibat vaksi- nasi (perbandingan 1 /
1.400.000 dosis sampai 1 / 3.400.000 dosis). Dan hal ini terjadi
bila kontak belum mempunyai kekebalan terhadap virus polio atau
belum pernah diimunisasi.Sindroma Guillain
Barr.KONTRAINDIKASIoApabila sedang mengalami diare, dosis OPV yang
diberikan tidak akan dihitung sebagai bagian dari jadwal imunisasi,
dan harus diulang setelah sembuh.oPenderita leukemia dan disgamma-
globulinemia.oAnak dengan infeksi akut yang disertai demam.oAnak
dengan defisiensi sistem keke- balan.oAnak dalam pengobatan
imunosu- presif.INTERAKSI OBATObat yang bersifat
imunosupresif.PERINGATAN & PERHATIANoHarus diberikan secara
oraloPemberian secara bersama-sama de- ngan vaksin hidup lainnya
harus di- lakukan secara terpisahoPerhatikan petunjuk pemakaian
vak- sin (halaman 17).PENYIMPANANoPotensi vaksin akan terjaga
sampai dengan waktu daluarsa yang terda- pat pada vial jika
disimpan pada suhu tidak lebih dari -20C. Dan hanya dapat disimpan
selama 6 bulan pada suhu antara +2C dan +8C.oMasa daluarsa 2
tahun.Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah
dibukaVaksin OPV dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil
satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan dapat
digunakan untuk sesi imunisasi beri- kutnya sampai dengan 4 minggu,
jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan
petunjuk penyimpanan, hal. 11).KEMASAN Dus : 10 vial @ 1 mL (10
dosis) Dus : 10 vial @ 2 mL (20 dosis) Dus : 50 vial @ 2 mL (20
dosis)
Serum Anti Bisa Ular (Kuda)
DESKRIPSISerum Anti Bisa Ular Polivalen adalah an- tisera murni
yang dibuat dari plasma kuda yang memberikan kekebalan terhadap
bisa ular yang bersifat neurotoksik (seperti ular dari jenis Naja
sputatrix Ular Kobra, Bungarus fasciatus Ular Belang) dan yang
bersifat hemotoksik (ular Agkistrodon rho- dostoma Ular Tanah) yang
banyak ditemu- kan di Indonesia, serta mengandung fenol sebagai
pengawet.Serum Anti Bisa Ular Polivalen berupa cairan bening
kekuningan.KOMPOSISIZat aktif :Setiap mL mengandung anti bisa ular
: Agkistrodon rhodostoma 10 LD50 Bungarus fasciatus 25 LD50 Naja
sputatrix 25 LD50Zat tambahan: Fenol 2,5 mgINDIKASIUntuk pengobatan
terhadap gigitan ular berbisa dari jenis Naja sputatrix, Bungarus
fasciatus, Agkistrodon rhodostoma.CARA KERJA OBATImunisasi pasif,
pada penyuntikan dimasuk- kan zat-zat Anti yang mampu menetralisir
bisa ular yang beredar dalam darah pen- derita.POSOLOGIoJumLah
dosis yang tepat tergantung tingkat keparahan penderita pada saat
akan menerima antisera.oDosis pertama sebanyak 2 vial @ 5 mL yang
bila ditambahkan ke dalam larutan fisiologis menjadi larutan 2 %
v/v dan diberikan sebagai cairan infus dengan kecepatan 40-80
tetes/ menit, diulang 6 jam kemudian.oApabila diperlukan (misalnya
dalam keadaan gejala-gejala tidak berkurang atau bertambah) Serum
Anti Bisa Ular Polivalen dapat terus diberikan setiap 24 jam sampai
mak- simum 80 100 mL.oSerum Anti Bisa Ular Polivalen yang tidak
diencerkan dapat diberikan langsung sebagai suntikan intravena
dengan sangat perlahan-lahan.oDosis Serum Anti Bisa Ular Polivalen
untuk anak-anak sama dengan dosis untuk orang dewasa.oLakukan uji
kepekaan terlebih dahulu, bila peka lakukan desensitisasi.Pemberian
secara Intravena :1. Hasil uji kepekaan harus negatif2. Penyuntikan
harus dilakukan secara perlahan3. Penderita harus diamati paling
sedikit selama 1 (satu) jamEFEK SAMPINGPerhatikan Petunjuk
Pemakaian Antisera (Halaman 57).INTERAKSI OBATTidak ada interaksi
obat.KONTRAINDIKASIPenderita yang terbukti alergi terhadap an-
tisera kuda.PERINGATAN & PERHATIAN1.Karena tidak ada reaksi
netralisasi silang (cross-neutralization) Serum Anti Bisa Ular
Polivalen ini tidak berkhasiat terhadap gigitan ular yang terdapat
di Indonesia bagian Timur (misalnya ular-ular dari jenis Acanthopis
antarticus, Xyuranus scuttelatus, Pseudechis papuanus dan
lain-lain) dan terhadap gigitan ular laut (Enhydrina
cystsa).2.Dapat diberikan pada pasien dengan riwayat penyakit asma
berat jika sudah menunjukkan tanda-tanda keracunan sistemik.3.Bukan
untuk pemberian lokal pada tempat yang digigit.4.Perhatikan
Petunjuk Pemakaian Anti- sera (Halaman 57).PENYIMPANANoSerum anti
bisa ular harus disimpan pada suhu antara +2C s/d +8C.oJANGAN
DIBEKUKAN.oMasa daluarsa 2 tahun.KEMASANDus : 10 Vial @ 5
mLBIOSAVEDus : 1 vial @ 5 mL
Serum Anti Tetanus (Kuda)Project 8 of 18
DESKRIPSISerum Anti Tetanus adalah antisera yang dibuat dari
plasma kuda yang dikebalkan terhadap tetanus, serta mengandung
fenol sebagai pengawet, berupa cairan bening
kekuningan.KOMPOSISIoSerum Anti Tetanus 1.500 IUTiap mL
mengandung:Zat aktif : Antitoksin tetanus 1.500 IUZat tambahan:
Fenol 2,5 mgoSerum Anti Tetanus 20.000 IUTiap mL mengandung:Zat
aktif: Antitoksin tetanus 5.000 IUZat tambahan: Fenol 2,5
mgINDIKASIoSerum Anti TetanusUntuk pencegahan tetanus pada luka
yang terkontaminasi dengan tanah, debu jalan atau bahan lain yang
dapat menyebabkan infeksi Clostridium tetani, pada seseorang yang
tidak yakin sudah diimunisasi atau yang belum diimunisasi lengkap
dengan vaksin tetanus.oSerum Anti Tetanus 20.000 IU :Untuk
pengobatan terhadap tetanusCARA KERJA OBATImunisasi pasif, pada
penyuntikan dimasukkan serum anti tetanus yang mampu untuk
menetralisir toksin tetanus yang beredar dalam darah
penderita.POSOLOGIoPencegahan tetanus :1 dosis profilaktik (1.500
IU) atau lebih, diberikan secara intramuskular.oPengobatan tetanus
:Berikan 10.000 IU atau lebih, secara intramuskular atau intravena
tergan- tung keadaan penderitaoLakukan uji kepekaan terlebih
dahulu, bila peka lakukan desensitisasi.PEMBERIANA. Secara
intramuskular :oHasil uji kepekaan harus negatifoPenyuntikan harus
dilakukan se- cara perlahanoPenderita harus diamati paling sedikit
selama 30 menitB. Secara IntravenaoLakukan penyuntikan secara
intra- muskular terlebih dahuluoBila tidak ada gejala alergi,
lakukan penyuntikan intravenaoPenyuntikan harus dilakukan se- cara
perlahanoPenderita harus diamati paling sedikit selama 1 (satu)
jamEFEK SAMPINGLihat Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman
57).INTERAKSI OBATTidak ada interaksi obat.KONTRAINDIKASIPenderita
yang terbukti alergi terhadap antisera kudaPERINGATAN &
PERHATIANLihat Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman
57).PENYIMPANANoSerum anti tetanus harus disimpan pada suhu antara
+2C s/d +8C.oJANGAN DIBEKUKAN.oMasa daluarsa 2 tahun.KEMASANoDus :
10 Ampul @ 1 mL (1.500 IU) Dus : 10 Vial @ 4 mL (20.000 IU)BIOSAT
1.5oDus : 10 ampul @ 1 mL (1.500 IU)BIOSAT 20oDus : 1 vial @ 4
mLSera
Vaksin Jerap Td
DESKRIPSIVaksin Td merupakan suspensi koloidal homogen berwarna
putih susu dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus dan toksoid
difteri murni, dengan komponen difteri berdosis rendah dan
teradsorbsi pada aluminium fosfat.KOMPOSISITiap dosis (0,5 mL)
mengandung : Zat berkhasiat : Toksoid tetanus murni 7,5 Lf Toksoid
difteri murni 2 LfZat tambahan : Aluminum fosfat 1,5 mg Thimerosal
0,05 mgINDIKASIImunisasi ulangan terhadap tetanus dan difteri pada
individu mulai usia 7 tahun.CARA KERJA OBATMerangsang tubuh
membentuk antibodi terhadap tetanus dan
difteri.POSOLOGIoDirekomendasikan pemberian 1 dosis (0,5 mL)
vaksin, sebagai booster (imunisasi ulangan).oPemberian vaksin Td
untuk mengganti vaksin-vaksin yang mengandung Difteri dan Tetanus
harus sesuai dengan rekomendasi resmi, mengingat rendahnya dosis
difteri toksoid dalam vaksin ini.oPenggunaan vaksin Td untuk
imunisasi primer serta ibu hamil belum dievaluasi.oDapat diberikan
bersamaan dengan vaksin Campak, Polio (OPV dan IPV), Hepatitis B,
Yellow Fever, pada lokasi penyuntikan yang berbeda, dan suplemen
vitamin A.Catatan :ACIP (Advisory Committee on Immunization
Practices) telah merekomendasikan pemakaian Jerap Tetanus dan
Toksoid Difteri untuk wanita hamil.Vaksin Td dapat digunakan
sebagai imunisasi primer untuk individu mulai usia 7 tahun, yang
mengalami kontraindikasi terhadap vaksin DTP.Menurup ACIP (Advisory
Committee on Immunization Practices), diperlukan 2 dosis vaksin
Jerap Td @ 0,5 mL, dengan pengurangan dosis difteri pada dewasa,
dengan minimum interval empat sampai delapan minggu.Pemberian dosis
ke-3 (tiga) direkomendasikan paling sedikit 6 bulan setelah dosis
ke-2 (dua).Efek SampingPada uji klinis dilaporkan terdapat kasus
nyeri pada lokasi penyuntikan (20-30 %) serta demam (4,7
%).KONTRAINDIKASIDosis kedua dan selanjutnya jangan diberikan pada
individu yang menderita reaksi berat terhadap dosis
sebelumnya.DEFISIENSI SISTEM KEKEBALANIndividu yang terinfeksi HIV
baik asimtomatis maupun simtomatis harus divaksinasi dengan vaksin
Td menurut jadwal yang telah ditetapkan.INTERAKSI OBATTidak ada
interaksi obat.PENYIMPANANoVaksin Jerap Td harus disiimpan pada
suhu antara +2 s/d +8C.oTIDAK BOLEH DIBEKUKAN.oMasa daluarsa 3
tahun.Penggunaan vaksin dalam vial dosis yang sudah dibukaVaksin Td
dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau
lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi
imunisasi berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi
yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan Petunjuk
Penyimpanan, hal. 11).KEMASANDus: 10 vial @ 5 mL (10 dosis)
Serum Anti Difteri (Kuda)Project 9 of 18
DESKRIPSISerum Anti Difteri (kuda) 20.000 IU adalah antisera
murni yang dibuat dari plasma kuda yang dikebalkan terhadap difteri
ser- ta mengandung fenol sebagai pengawet, berupa cairan bening
kekuningan.KOMPOSISITiap mL mengandungZat aktif: Antitoksin difteri
2.000 IUZat tambahan: Fenol 2,5 mgINDIKASIUntuk pengobatan
difteri.Cara Kerja ObatImunisasi pasif, pada penyuntikan dima-
sukan zat-zat anti difteri yang mampu un- tuk menetralisir toksin
difteri yang beredar dalam darah penderita.POSOLOGIUntuk
pengobatano10.000 IU atau lebih, diberikan secara intramuskular
atau intravena, tergan- tung dari manifestasi penyakit.oLakukan Uji
Kepekaan/ Sensitivity Test terlebih dahulu. Bila peka (sensitif )
lakukan desensitisasi.PEMBERIAN :A. Secara intramuskular :oHasil
uji kepekaan harus negatif.oPenyuntikan harus dilakukan se- cara
perlahan.oPenderita harus diamati paling sedikit selama 30 menit.B.
Secara IntravenaoLakukan penyuntikan secara intramuskular terlebih
dahulu.oBila tidak ada gejala alergi, lakukan penyuntikan
intravena.oPenyuntikan harus dilakukan secara perlahan.oPenderita
harus diamati paling sedikit selama 1 (satu) jam.EFEK
SAMPINGPerhatikan Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman
57).INTERAKSI OBATTidak ada interaksi obat.KONTRAINDIKASIPenderita
yang terbukti alergi terhadap an- tisera kuda.PERINGATAN &
PERHATIANPerhatikan Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman
57).PENYIMPANANoSerum antidifteri harus disimpan pada suhu antara
+2C s/d +8C.oJANGAN DIBEKUKAN.oMasa daluarsa 2 tahun.KEMASANDus :
10 vial @ 10 mL (20.000 IU).BIOADSDus : 1 vial @ 10 mL (20.000
IU)
Vaksin DTP-HB 10Project 12 of 18
Vaksin DTP-HB 10DESKRIPSIVaksin DTP-HB merupakan suspensi
koloidalhomogen berwarna putih susu dalamvial gelas, mengandung
toksoid tetanusmurni, toksoid difteri murni dan B. pertussisyang
diinaktivasi, serta antigen permukaanvirus Hepatitis B (sub unit
HBsAg) murniyang bersifat non-infectious. Sub unit HBsAgdiproduksi
melalui teknologi DNA rekombinanpada sel ragi.KOMPOSISISetiap dosis
vaksin (0,5 mL) mengandung: Zat berkhasiat : Toksoid difteri murni
20 Lf Toksoid tetanus murni 7,5 Lf B. pertussis yang diinaktivasi
12 OU HBsAg 10 mcgZat tambahan : Aluminium fosfat 1,5 mg Thimerosal
0,05 mgINDIKASIVaksin digunakan untuk pencegahan terhadapdifteri,
tetanus, pertusis, dan Hepatitis Bsecara simultan.CARA KERJA
OBATMerangsang tubuh membentuk antiboditerhadap difteri, tetanus,
pertusis (batuk rejan),dan Hepatitis B.POSOLOGIVaksin TIDAK BOLEH
digunakan untuk dosislahir Hepatitis B.Di negara-negara dimana
pertusis menjadibahaya khusus terhadap bayi muda, vaksinkombinasi
diberikan sesegera mungkin dengandosis pertama pada usia 6
minggu,dan dua dosis lanjutan dengan interval 4minggu.Vaksin bisa
diberikan secara aman dan efektifbersamaan dengan vaksin BCG,
Campakdan Polio (OPV dan IPV), vaksin Hib danYellow Fever, serta
suplemen vitamin A.Jika DTP-HB diberikan bersamaan denganvaksin
lain, harus diberikan pada tempat terpisah.Vaksin DTP-HB tidak
dapat dicampur kecuali jika diizinkan penggunaan sebagai produk
kombinasi.EFEK SAMPINGReaksi lokal atau sistemik yang
bersifatringan. Kasus yang sering terjadi adalah bengkak,nyeri,
penebalan kemerahan padabekas suntikan. Menangis lebih dari 3
jam,demam > 38,5C , muntah, diare.KONTRAINDIKASI Hipersensivitas
terhadap komponenvaksin, reaksi berat terhadap dosisvaksin
kombinasi sebelumnya, ataubentuk-bentuk reaksi sejenis
lainnyamerupakan kontraindikasi terhadapdosis lanjutan vaksin
kombinasi atauvaksin tertentu yang diketahui dapatmemicu reaksi
samping. Terdapat beberapa kontraindikasi terhadapDTP : kejang atau
gejala abnormalitasserebral pada periode barulahir atau
abnormalitas neurologisserius lainnya karena komponen pertusis.Pada
kasus ini, vaksin jangan diberikandalam bentuk kombinasi,
tetapisebaiknya diberikan secara terpisah,yaitu dengan memberikan
vaksin DT(bukan DTP) serta Hepatitis B, ataumemberikan DTaP dengan
Hepatitis B. Penderita penyakit kejang demamakut.DEFISIENSI SISTEM
KEKEBALANIndividu yang terinfeksi HumanImmunodeficiency Virus (HIV)
baik asimtomatisdan simtomatis harus diimunisasimenurut jadwal yang
telah ditetapkan.PERINGATAN & PERHATIAN Hati-hati penggunaan
pada anak denganriwayat kejang demam. Perhatikan petunjuk
pemakaianvaksin (Lihat halaman 17).INTERAKSI OBATPada orang yang
sedang menjalanipengobatan dengan obat-obatan yangmenurunkan daya
tahan tubuh sepertikortikosteroid, respon tidak akan
tercapai.PENYIMPANAN Vaksin DTP-HB 10 harus disimpanpada suhu
antara +2 s/d +8C. TIDAK BOLEH DIBEKUKAN Masa daluarsa 2
tahun.Penggunaan vaksin dalam vial dosisganda yang sudah
dibuka:Vaksin DTP-HB dalam kemasan vial dosisganda yang telah
diambil satu dosis ataulebih untuk imunisasi dapat disimpan
dandigunakan untuk sesi imunisasi berikutnyasampai dengan 4 minggu,
jika semuakondisi yang dipersyaratkan dipenuhi.(Lihat keterangan
petunjuk penyimpanan,halaman 11).KEMASAN Dus: 10 vial @ 2,5 mL (5
dosis) Dus: 10 vial @ 5 mL (10 dosis)
Vaksin BIO-TTProject 14 of 18
Deskripsi BIO-TT merupakan suspensi koloidal homogen berwarna
putih susu dalam ampul, mengandung toksoid tetanus murni,
teradsorbsi kedalam aluminium fosfat.Komposisi Tiap dosis (0,5 mL)
mengandung : Zat berkhasiat : Toksoid tetanus murni 10 Lf Zat
tambahan : Aluminium fosfat 1,5 mg Thimerosal 0,05 mgIndikasi
Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap tetanus dan perlindungan
terhadap tetanus neonatorum pada wanita usia subur.Cara Kerja Obat
Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap
tetanus.PosologioImunisasi BIO-TT untuk pencegahan terhadap
tetanus/ tetanus neonatorum terdiri dari 2 dosis primer @ 0,5 mL
yang diberikan secara intramuskular dengan interval 4-6 minggu,
diikuti dengan dosis ke tiga 6 bulan berikutnya.oVaksin BIO-TT
dapat diberikan bersamaan dengan vaksin BCG, Campak, Rubella,
Mumps, Polio (OPV atau IPV), Hepatitis B, Haemophilus influenzae
tipe b, dan Yellow Fever, pada lokasi penyuntikan yang berbeda,
serta suplemen vitamin A.Efek Samping Bersifat ringan dan jarang,
seperti sakit dan kemerahan pada lokasi suntikan yang bersifat
sementara, serta kadang-kadang demam. Aman diberikan selama masa
kehamilan. KontraindikasioReaksi berat terhadap dosis vaksin TT
sebelumnyaoHipersensitif terhadap komponen vaksinoImunisasi
sebaiknya tidak diberikan pada keadaan demam atau infeksi akut.
Pada demam ringan (minor afebrile illness) seperti infeksi ringan
pada pernafasan bagian atas, imunisasi dapat diberikan.DEFISIENSI
SISTEM KEKEBALAN Individu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun
simtomatis, harus divaksinasi BIO-TT menurut jadwal yang telah
ditetapkan. INTERAKSI OBAT Tidak ada interaksi obat
PenyimpananoVaksin BIO-TT harus disimpan pada suhu antara +2 s/d
+8C.oTIDAK BOLEH DIBEKUKAN.oMasa daluarsa 3 tahun.KEMASAN Dus : 10
ampul @ 0,5 mL (1 dosi
Vaksin TTProject 15 of 18
DESKRIPSIVaksin TT merupakan suspensi koloidal homogen berwarna
putih susu dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus murni,
teradsorbsi kedalam aluminium fosfat.KOMPOSISITiap dosis (0,5 mL)
mengandung :Zat berkhasiat: Toksoid tetanus murni 10 LfZat
tambahan: Aluminium fosfat 1,5 mg Thimerosal 0,05 mgINDIKASIVaksin
digunakan untuk pencegahan terhadap tetanus dan perlindungan
terhadap tetanus neonatorum pada wanita usia subur.CARA KERJA
OBATMerangsang tubuh membentuk antibodi terhadap
tetanus.POSOLOGIoImunisasi TT untuk pencegahan terhadap tetanus/
tetanus neonatorum terdiri dari 2 dosis primer @ 0,5 mL yang
diberikan secara intramuskular dengan interval 4-6 minggu, diikuti
dengan dosis ke tiga 6 bulan berikutnya.oVaksin TT dapat diberikan
bersamaan dengan vaksin BCG, Campak, Rubella, Mumps, Polio (OPV
atau IPV), Hepatitis B, Haemophilus Influenzae tipe b, dan Yellow
Fever pada lokasi penyuntikan yang berbeda, serta suplemen vitamin
A.EFEK SAMPINGBersifat ringan dan jarang, seperti sakit dan
kemerahan pada lokasi suntikan yang bersifat sementara,
sertakadang-kadang demam. Aman diberikan selama masa
kehamilan.KONTRAINDIKASIoReaksi berat terhadap dosis vaksin TT
sebelumnyaoHipersensitif terhadap komponen vaksinoImunisasi
sebaiknya tidak diberikan pada keadaan demam atau infeksi akut.
Pada demam ringan (minor afebrile illness) seperti infeksi ringan
pada pernafasan bagian atas, imunisasi dapat diberikan.DEFISIENSI
SISTEM KEKEBALANIndividu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun
simtomatis, harus divaksinasi TT menurut jadwal yang telah
ditetapkan.INTERAKSI OBATTidak ada interaksi obatPENYIMPANANoVaksin
TT harus disimpan pada suhu antara +2 s/d +8C.oTIDAK BOLEH
DIBEKUKAN.oMasa daluarsa 3 tahunPenggunaan vaksin dalam vial dosis
ganda yang sudah dibukaVaksin TT dalam kemasan vial dosis ganda
yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat
disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai
dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi.
(Lihat keterangan petunjuk penyimpanan, hal. 11).KEMASANDus : 10
Vial @ 5 mL (10 dosisVaksin DTPProject 16 of 18
DESKRIPSIVaksin DTP merupakan suspensi koloidal homogen berwarna
putih susu dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus murni,
toksoid difteri murni, dan bakteri pertusis yang diinaktivasi, yang
teradsorbsi kedalam aluminium fosfat.KOMPOSISITiap dosis (0,5 mL)
mengandung :Zat berkhasiat : Toksoid difteri murni 20 Lf Toksoid
tetanus murni 7,5 Lf B. pertussis yang diinaktivasi 12 OUZat
tambahan: Aluminium fosfat 1,5 mg Thimerosal 0,05 mgINDIKASIVaksin
digunakan untuk pencegahan terhadap difteri, tetanus dan pertusis
(batuk rejan) secara simultan pada bayi dan anak-anak.CARA KERJA
OBATMerangsang tubuh membentuk antibodi terhadap difteri, tetanus,
dan pertusis.POSOLOGIoUntuk imunisasi dasar diberikan pada umur 2
bulan, dengan pemberian sebanyak 3 kali @ 0,5 mL secara
intramuskular, dengan masa antara 4-6 minggu. Booster 12 bulan
kemudian dengan dosis 0,5 mL secara intramuskular.oDi daerah
endemis dimana pertusis dianggap sebagai ancaman tersendiri bagi
bayi, imunisasi DTP harus diberikan sejak usia 6 minggu, dan 2
dosis selanjutnya diberikan dengan interval waktu 4 minggu.oWHO
merekomendasikan, jika memungkinkan, satu dosis tambahan DTP dapat
diberikan satu tahun setelah dosis primer lengkap.EFEK
SAMPINGBiasanya reaksi lokal atau sistemik ringan. Sakit, bengkak
dan kemerahan pada lokasi suntikan disertai demam yang bersifat
sementara, merupakan kasus terbanyak. Kadang-kadang reaksi berat
seperti demam tinggi, iritabilitas dan histeria dapat terjadi 24
jam setelah imunisasi. Dilaporkan adanya episode
hypotonichyporesponsive. Kejang karena demam (step) dilaporkan
terjadi dengan perbandingan 1 kasus per 12.500 dosis pemberian.
Pemberian asetaminofen pada 4-8 jam setelah imunisasi mengurangi
terjadinya demam.Studi nasional mengenai ensefalopati (penyakit
degeneratif otak) pada anak di Inggris menunjukkan adanya sedikit
peningkatan resiko terjadinya ensefalopati akut setelah imunisasi
DTP.Namun demikian, penelitian lebih lanjut oleh States Institute
of Medicine, The Advisory Committee on Immunization Practices, dan
the Paediatric Association of Australia, Canada, The United Kingdom
and The United States, menyimpulkan bahwa data yang didapat tidak
menunjukkan adanya hubungan antara DTP dan disfungsi sistem saraf
kronis pada anak. Jadi tidak ada bukti ilmiah bahwa episode
hypotonic-hyperesponsive dan kejang karena demam (step) mempunyai
dampak yang permanen pada anak.Apabila sesudah pemberian DTP
terjadi reaksi yang berlebihan, dosis imunisasi berikutnya diganti
dengan DT atau DTaP.KONTRAINDIKASIoDosis kedua DTP jangan diberikan
pada individu yang mengalami reaksi anafilaktik terhadap dosis
sebelumnya atau terhadap komponen vaksinoHipersensitif terhadap
komponen vaksinoPada anak-anak yang sedang mengalami batuk, pilek,
demam, dan yang menderita kelainan saraf, mudah mendapat kejang,
asma dan eksimDEFISIENSI SISTEM KEKEBALANIndividu yang terinfeksi
HIV asimtomatis maupun simtomatis, harus divaksinasi DTP menurut
jadwal yang telah ditetapkan.INTERAKSI OBATTidak ada interaksi
obatPERINGATAN & PERHATIANoJangan diberikan pada anak-anak usia
diatas 5 tahun.oPerhatikan petunjuk pemakaian vaksin (halaman
17).PENYIMPANANoVaksin DTP harus disimpan pada suhu antara +2 s/d
+8C.oTIDAK BOLEH DIBEKUKAN.oMasa daluarsa 2 tahun. Penggunaan
vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka Vaksin DTP dalam
kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih
untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi
berikutnya, sampai dengan 4 minggu jika semua kondisi yang
dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan petunjuk penyimpanan,
hal. 11)KEMASANDus : 10 vial @ 5 mL (10 dosis)
Vaksin Jerap DTProject 17 of 18
DESKRIPSIVaksin DT merupakan suspensi koloidal homogen berwarna
putih susu dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus dan toksoid
difteri murni yang teradsorbsi kedalam aluminium
fosfat.KOMPOSISITiap dosis (0,5 mL) mengandung :Zat berkhasiat:
Toksoid difteri murni 20 Lf Toksoid tetanus murni 7,5 LfZat
tambahan: Aluminium fosfat 1,5 mg Thimerosal 0,05 mgINDIKASIVaksin
digunakan untuk pencegahan terhadap difteri dan tetanus secara
simultan pada anak-anak.CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk
antibodi terhadap difteri dan tetanus.POSOLOGIoVaksin DT
direkomendasikan untuk digunakan pada imunisasi anak-anak usia di
bawah 7 tahun, terutama jika terjadi kontraindikasi terhadap
komponen pertusis pada vaksinasi DTP.oImunisasi primer untuk anak
terdiri dari tiga dosis 0,5 mL disuntikkan secara
intramuskular.oSuntikan pertama dan kedua dengan masa antara 4 6
minggu, suntikan ketiga 6 bulan kemudian. DT dapat diberikan
bersamaan dengan vaksin BCG, Campak, Rubella, Mumps, Polio (OPV dan
IPV), Hepatitis B, Hib, dan Yellow Fever, pada lokasi penyuntikan
yang berbeda.oDapat digunakan sebagai booster pada usia pra sekolah
dan sekolah.EFEK SAMPINGSakit dan kemerahan pada lokasi suntikan
yang bersifat sementara, sindroma Guillain Barr dan kadang-kadang
demam.KONTRAINDIKASI Dosis kedua DT jangan diberikan apabila anak
menderita reaksi berat terhadap dosis sebelumnya. Hipersensitif
terhadap komponen dari vaksin.DEFISIENSI SISTEM KEKEBALANIndividu
yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun simtomatis, harus
divaksinasi TT menurut jadwalyang telah ditetapkan.INTERAKSI
OBATTidak ada interaksi obatPERINGATAN DAN PERHATIANoUntuk individu
berusia 7 tahun atau lebih, direkomendasikan vaksin jerap khusus
untuk dewasa yaitu vaksin Td.oPerhatikan petunjuk pemakaian vaksin
(halaman 17).PENYIMPANANoVaksin Jerap DT harus disimpan pada suhu
antara +2 s/d +8C.oTIDAK BOLEH DIBEKUKAN.oMasa daluarsa 2
tahun.Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah
dibuka:Vaksin DT dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil
satu dosis atau lebih untuk imunisasi, dapat disimpan dan digunakan
untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika semua
kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan petunjuk
penyimpanan, hal. 11)KEMASANDus : 10 vial @ 5 mL (10 dosis)
Vaksin BCG (Beku Kering)Project 18 of 18
DESKRIPSIVaksin BCG merupakan vaksin beku kering yang mengandung
Mycobacterium bovis hidup yang dilemahkan (Bacillus Calmette
Guerin), strain Paris.KOMPOSISITiap ampul vaksin mengandung
:oBacillus Calmette Guerin hidup 1,5 mgPelarut mengandung :oNatrium
klorida 0,9 % INDIKASIVaksin digunakan untuk pencegahan terhadap
penyakit tuberkulosa.CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk
antibodi terhadap tuberkulosa.POSOLOGIoVaksin yang telah dilarutkan
diberikan secara intradermal, sebanyak 0,05 mL untuk bayi dibawah
usia 1 tahun. Kulit tidak boleh dibersihkan dengan antiseptik.
Vaksin dilarutkan dengan menambahkan seluruh isi ampul pelarut vial
vaksin. Seluruh pelet harus terlarut. Sebelum pemberian suntikan,
vaksin yang telah dilarutkan harus diamati secara visual. Jika
tampak benda asing maka vaksin harus dibuang.oGunakan syringe dan
jarum steril untuk setiap penyuntikan. Vaksin BCG sensitif terhadap
sinar ultraviolet, maka harus dilindungi dari sinar matahari.oJika
setelah dilarutkan tidak segera digunakan maka disimpan pada suhu
antara +2C s/d +8C, selama maksimal 3 jam.oVaksin hanya boleh
dilarutkan dengan pelarut yang telah disediakan oleh PT. Bio Farma.
Jangan gunakan pelarut dari jenis vaksin lain maupun produsen lain.
Air untuk injeksi juga tidak bisa digunakan. Menggunakan pelarut
yang tidak tepat dapat menyebabkan kerusakan pada vaksin dan reaksi
serius pada pasien.oUntuk proteksi maksimum vaksin BCG diberikan
rutin kepada semua bayi segera setelah lahir. Tidak ada bukti
perihal manfaat vaksinasi BCG yang diulang. Vaksin ini dapat
diberikan bersama vaksin DTP, Campak, Polio (OPV & IPV),
Hepatitis B, Haemophilus influenzae tipe b, yellow fever, pada
lokasi penyuntikan yang berbeda, dan suplemen vitamin A.EFEK
SAMPINGReaksi lokal yang timbul setelah imunisasi BCG adalah wajar.
Suatu pembengkakan kecil, merah, lembut biasanya timbul pada daerah
bekas suntikan, yang kemudian berubah menjadi vesikel kecil, dan
kemudian menjadi sebuah ulkus dalam waktu 2 - 4 minggu. Reaksi ini
biasanya hilang dalam 2 5 bulan, dan umumnya pada anak-anak akan
meninggalkan bekas berupa jaringan parut dengan diameter 2 10
mm.Jarang sekali nodus dan ulkus tetap bertahan. Kadang-kadang
pembesaran kelenjar getah bening pada daerah ketiak dapat timbul 2
4 bulan setelah imunisasi. Sangat jarang sekali pembesaran kelenjar
getah bening tersebut menjadi supuratif. Suntikan yang kurang
hati-hati dapat menimbulkan abses dan jaringan
parut.KONTRAINDIKASIoDefisiensi sistem kekebalanoIndividu yang
terinfeksi HIV asimtomatis maupun simtomatis tidak boleh menerima
vaksinasi BCG.INTERAKSI OBATTidak ada interaksi
obat.PENYIMPANANoVaksin BCG beku kering harus disimpan pada suhu
antara +2C s/d +8C. Vaksin dan pelarut harus ditransportasikan
bersamaan. Pelarut tidak boleh dibekukan, tetapi disimpan pada suhu
kamar. Vaksin harus dilindungi dari cahaya.oMasa daluarsa 1
tahun.oVaksin BCG yang sudah dilarutkan, sebaiknya digunakan
segera, paling lambat 3 jam setelah dilarutkan, apabila masih
bersisa maka harus dimusnahkanKEMASANoDus @10 ampul vaksin BCG +
Dus @10 ampul pelarut (4 mL)oDus @5 ampul vaksin BCG + 5 ampul
pelarut (4 mL)
Tuberkulin PPD RT23 SSI
Project 10 of 18DESKRIPSITuberkulin Purified Protein Derivative
(PPD) RT 23 adalah cairan bening yang me- ngandung PPD dari galur
terpilih bakteri Mycobacterium tuberculosis. Tuberkulin PPD RT 23
diproduksi dengan kekuatan 2 tuberculin unit (T.U, dimana 1 T.U =
0,02 mcg (microgram) Tuberkulin PPD RT 23).1 mL larutan Tuberkulin
mengandung 50 mcg penstabil, polysorbate 80 (Tween 80) dan 100 mcg
pengawet, potassium hy- droxyquinoline sulphate (Khinosol) dalam
buffer fosfat.KOMPOSISI1 mL Tuberkulin PPD 2 TU
mengandung:Tuberkulin PPD RT 23 darioMycobacterium tuberculosis 0,4
mcgoDisodium phosphate dihydrate 7,6 mgoPotassium dihydrogen
phosphate 1,45 mgoSodium chloride 4,8 mgoPotassium hydroxyquinoline
sulphate 100 mcgoPolysorbate 80 50 mcg\oWater for injection 1
mLINDIKASIUntuk tujuan diagnostik. Uji Mantoux de- ngan Tuberculin
PPD RT 23 merupakan alat pengujian dalam menentukan apakah sese-
orang pernah terinfeksi oleh Mycobacterium
tuberculosis.KONTRAINDIKASIJika diketahui menyebabkan reaksi yang
hipersensitif setelah dilakukan pengujian terhadap kulit dengan
produk Sensitin PPD atau Tuberculin PPD, hindari penggunaan lebih
lanjut.PERINGATAN & PERHATIANoPasien yang memiliki latar
belakang pernah mengalami vesikulasi dan nekrosis dengan berbagai
metode uji tuberkulin, tes tuberkulin harus
dihindarkan.oReaktifitas terhadap tes dapat menu- run pada pasien
yang mengkonsumsi kortikosteroid atau obat-obatan yang bersifat
imunosupresif atau orang yang baru diimunisasi dengan vaksin virus
hidup seperti MMR, Polio.KEHAMILAN & MENYUSUITuberkulin PPD RT
23 dapat diberikan kepada wanita hamil jika benar-benar
diperlukan.INTERAKSIoVaksinasi dengan vaksin virus hidup (sebagai
contoh vaksin MMR terhadap campak, mumps, dan rubella) atau in-
feksi virus, seperti campak, HIV atau influenza dapat menurunkan
reaksi tuberkulin untuk sementara waktu. Penyakit lainnya, termasuk
kanker dan sarcoidosis, dapat menurunkan sensi- tivitas terhadap
tuberkulin. Seseorang yang kekurangan gizi dan sedang melakukan
perawatan imunosupresif dapat menunjukkan reaksi yang ren- dah
terhadap Tuberculin PPD RT 23 dibanding dengan yang
diperkirakan.oSeseorang dengan tuberkulosis aktif dapat menunjukkan
reaksi kurang dari 6 mm jika sistem kekebalan menga-lami penurunan
yang drastis akibat infeksi tuberkulosis.oSeseorang dapat
menunjukkan hasil uji Mantoux positif walaupun tidak / tidak pernah
terinfeksi Tuberculosis. Hal ini dapat disebabkan oleh vaksi- nasi
BCG sebelumnya ataupun infeksi awal mycobacterium non-tubercu- lous
dari lingkungan yang tidak me- nyebabkan suatu penyakit
tertentu.DOSIS & METODE PENYUNTIKANoPengujian pada kulit harus
dilakukan menggunakan metode Mantoux. Saat digunakan untuk tujuan
diagnostik medis, sangat disarankan untuk meng- gunakan 0,1 mL
Tuberkulin PPD RT 23 2 TU. Tuberkulin PPD RT 23 1 TU dapat
digunakan bila diinginkan reaksi yang kuat.oDosis yang digunakan
adalah 0,1 mL cairan PPD RT 23. Penyuntikan harus dilakukan secara
intrakutan di tengah sepertiga lengan, karena reaksi yang lemah di
dekat pergelangan atau siku.oUntuk penyuntikan sebaiknya meng-
gunakan jarum suntik 1 mL dengan kemiringan pendek 25 26 gauge (0,5
x 10 mm). Ambil 0,1 mL cairan tuberkulin dengan dilebihkan sedikit.
Keluarkan kelebihan dan gelembung udara dari alat suntik, hingga
ter- sisa tepat 0,1 mL cairan tuberkulin. Regangkan kulit sedikit,
dan bagian jarum yang miring menghadap ke atas dimasukkan ke dalam
lapisan dangkal dari kulit, kemudian suntikan perlahan seluruh
dosis 0,1 mL.oSangat penting untuk menyuntikan di bagian paling
atas dari lapisan kulit, karena reaksi lanjutan akan sulit untuk
ditafsirkan jika cairan Tuberkulin PPD disuntikan terlalu dalam.
Penyuntikan yang tepat akan menghasilkan pem- bentukan gelembung
kecil atau papul berdiameter 8 10 mm, yang akan terlihat sampai
kira-kira 10 menit. Jika tidak ada gelembung yang terbentuk,
kemungkinan cairan disuntikan terlalu dalam, dan tes harus diulangi
pada sisi yang lain, atau pada sisi yang sama de- ngan jarak 4 cm
atau lebih.EVALUASI & INTERPRETASI UJI MANTOUXoDalam 48 72 jam
setelah penyuntikan, terjadi indurasi, dan kemerahan,yang dapat
diamati sebagai reaksi positif. Ukur hanya indurasi yang terbentuk
kurang lebih 3 hari setelah penggu- naan Tuberkulin PPD RT 23.
Reaksi kulit dapat dirasakan berupa indurasi yang datar, sedikit
pengerasan yang menonjol, yang harus diukur menggu- nakan penggaris
plastik bening yang fleksibel.oReaksi positif dari Tuberkulin PPD
RT 23 berupa penebalan atau pengerasan dengan diameter lebih dari 6
mm.oDi negara negara yang melakukan vaksinasi BCG, dapat memilih
nilai batas yang lebih tinggi sebagai indikasi reaksi
positif.oDalam situasi tertentu, orang yang mengalami imunosupresif
dapat dipertimbangkan mengalami reaksi positif terhadap tuberkulin,
meskipun diameter indurasi yang terjadi kurang dari 6 mm.EFEK
SAMPINGSegera setelah penyuntikan, rasa sakit, irita- si atau rasa
tidak nyaman walaupun jarang timbul di daerah suntikan, akan mereda
dalam waktu singkat.Pada orang yang sa- ngat sensitif terhadap
tuberkulin, vesikula atau kebekuan dapat muncul pada lokasi
suntikan. Pernah dilaporkan adanya de- mam ringan atau pembengkakan
kelenjar getah bening.PENYIMPANANoCairan Tuberkulin PPD RT 23 harus
disimpan pada suhu antara +2C s/d +8C, serta terlindungi dari
cahaya.oTanggal kadaluarsa yang tercantum pada label tidak boleh
terlampaui. Setelah dibuka untuk dosis pertama, vial harus disimpan
pada suhu antara +2C s/d +8C.oIsi yang masih tersisa harus
digunakan dalam jangka waktu 24 jam.KEMASANDus : 5 Vial @ 1,5 mL
(15 dosis)Catatan :Pada daerah penyuntikan tidak boleh :oDigaruk
ataupun digosok.oDiberikan antiseptik, sabun, atau zat-zat
tertentu.oDitutup dengan plester.Diproduksi oleh Statens Serum
InsitutDiimpor dan dikemas oleh PT Bio Farma (Persero).