Sebuah Multi-Center, Penelitian Acak, Percobaan Klinis
Membandingkan Perekat Dressing Busa Poliuretan dan Perekat Dressing
Hidrokoloid pada Pasien dengan Pressure Ulcer Tingkat II dalam
Perawatan Primer dan Rumah Perawatan
AbstrakLatar Belakang: Pressing Ulcer (PrUs) adalah luka iskemik
pada kulit dan jaringan di bawahnya disebabkan oleh gaya tekanan
lama melalui tulang eksternal atau permukaan tulang rawan.PrUs
merupakan tantangan penting untuk sistem kesehatan secara
keseluruhan karena dapat memperpanjang rawat inap pasien dan
mengurangi kualitas hidup.Selain itu, 95% dari PrUs dapat
dihindari, yang menunjukkan bahwa hal itu disebabkan oleh bantuan
perawatan yang berkualitas buruk.PrUs juga mahal, meningkatkan
biaya nasional.Misalnya, mereka mewakili sekitar 5% dari biaya
kesehatan tahunan keseluruhan di Spanyol.Tahapan I dan II PrUs
memiliki prevalensi gabungan 65%.Menurut pedoman klinis utama,
tahap II PrUs (PRU-IIs) biasanya diobati dengan menerapkan dressing
khusus (polyurethane atau hidrokoloid).Namun, bukti ilmiah sedikit
mengenai keberhasilan dressing itu telah diidentifikasi dalam
literatur ilmiah.Tujuan peneliti adalah untuk menilai efektivitas
komparatif busa poliuretan perekat dan dressing hidrokoloid dalam
pengobatan PrU-IIs dalam hal menyembuhkan ulkus setelah 8 minggu
masa tindak lanjut.Metode / desain: Makalah ini menjelaskan
pengembangan dan evaluasi protokol uji klinis secara acak dari dua
kelompok pengobatan paralel.Sebanyak 820 pasien dengan setidaknya 1
PrU-II akan direkrut dari perawatan kesehatan primer dan di pusat
perawatan rumah.Semua pasien akan menerima prosedur standar
penyembuhan dan tindakan pencegahan (misalnya perubahan posisi dan
dukungan menghilangkan tekanan permukaan), mengikuti prosedur
standar.Hasil utama akan menjadi persentase luka sembuh setelah 8
minggu.Hasil sekunder akan mencakup efektivitas biaya, seperti yang
dievaluasi oleh biaya per ulkus yang sembuh dan biaya per
pengobatan pasien dan keselamatan yang dievaluasi oleh efek
samping.Diskusi: Percobaan ini akan membahas hipotesis bahwa
dressing hidrokoloid akan menyembuhkan setidaknya 10% lebih tahap
II PrUs dan lebih hemat biaya daripada dressing busa poliuretan
setelah 8 minggu.
Latar belakangPressing Ulcer (PrUs) adalah luka iskemik pada
kulit dan jaringan di bawahnya, disebabkan oleh adanya tekanan
terus menerus dari gesekan antara permukaan luar dan tulang atau
permukaan tulang rawan.Lama dari tekanan dapat mengurangi aliran
darah kapiler dan menyebabkan kematian sel, nekrosis dan jaringan
yang rusak, atau komplikasi serius , termasuk osteomyelitis,
sepsis, kontraktur, atrofi dan gangguan psikologis.Komplikasi yang
didapat dapat menghambat mobilisasi dan rehabilitasi aktif, serta
mengurangi kemampuan pasien untuk menjalani keseharian hidup.PrUs
dapat mempengaruhi pasien di semua tempat perawatan kesehatan,
menambah rasa sakit dan ketidaknyamanan, penurunan kualitas hidup
dan bahkan meningkatkan morbiditas dan biaya inap di institusi
kesehatan.PrUs karena kebanyakan meningkatkan biaya kesehatan baik
langsung ataupun tidak langsung dapat membuat citra negatif bagi
lembaga kesehatan yang dapat disebabkan kurangnya kualitas
pelayanan, padahal PrUs dapat dicegah. Sebuah studi prevalensi
nasional pada tahun 2006 oleh GNEAUPP (Spanish acronym of National
Group for the Study and Advice in Pressure Ulkuss and Chronic
Wounds) menunjukkan jumlah yang luas pada prevalensi PrUs.Laporan
kasus meliputi:1. PrUs yang dilaporkan terjadi di 3,73% dari pasien
dalam perawatan rumah tangga, 8,24% dari pasien rawat inap dan 6,1%
dari pasien di perawatan rumah.2. Selain itu, 2,1% dari pasien
dengan PrUs berusia 0-45 tahun, 6,4% berusia 46-64 tahun dan 87,4%
berusia 65 tahun. Dalam setiap kategori, kejadian PrU sangat
bervariasi, mulai 3-29% pada pasien rawat inap.Selain itu, PrUs
telah diamati di 66% dari orang lanjut usia (populasi risiko)
dengan patah tulang femur.The European Pressure Ulkus Advisory
Panel (EPUAP) telah mengklasifikasikan PrUs dalam empat
tahap.Tahapan I dan II yang lebih sering, EPUAP telah
mendefinisikan tahap II PrU (PRU-II) dengan tanda hilangnya
sebagian ketebalan kulit, mempengaruhi epidermis dan/ atau
dermis.Hal Ini dapat dianggap sebagai ulkus yang dangkal, secara
klinis dengan tanda gejala berupa lecet.GradeShea
(1975)Yarkony-Kirk (1990)EPUAP (1996)AS- NPUAP (2007)Detail
ITerbatas pada epidermis mengekspos dermisLokasi
merahEritemaKemerahan
Kemerahan tidak memucat, kulit utuh.Kulit utuh dengan eritema
tidak-memucat dari daerah lokal biasanya lebih menonjol dari
tulang. Perubahan warna kulit, kehangatan, edema, kekerasan atau
nyeri juga dapat hadir. Pigmentasi kulit gelap mungkin tidak
memiliki pucat terlihat.Penjelasan lebih lanjut: Daerah mungkin
menyakitkan, tegas, lembut, hangat atau dingin dibandingkan dengan
jaringan yang berdekatan. Kategori / Tahap I mungkin sulit untuk
mendeteksi pada individu dengan warna kulit gelap. Mungkin
menunjukkan 'berisiko' orang.
IIHilangnya kulit ketebalan penuh mengekspos lemakKeterlibatan
dermis epidermisan, tidak ada lemak subkutan diamatiHilangnya kulit
ketebalan parsialHilangnya ketebalan parsial kulit
Hilangnya kulit ketebalan parsial atau blister.Hilangnya
ketebalan parsial dermis diperlihatkan sebagai ulkus terbuka
dangkal dengan tempat tidur luka merah merah muda, tanpa rawa.
Mungkin juga hadir sebagai blister serum penuh atau sero-sanginous
diisi utuh atau terbuka / pecah.Penjelasan lebih lanjut:
Diperlihatkan sebagai ulkus dangkal mengkilap atau kering tanpa
mengelupaskan atau memar. Ini kategori/ stage tidak dapat digunakan
untuk menggambarkan kulit yang berair, perekat luka bakar,
inkontinensia terkait dermatitis, maserasi atau kritik pedas.
IIIKulit ketebalanpenuhdan cacat lemak mengekspos fascia
dalamTerkena lemak subkutan tanpa otot diamatiKulit ketebalan penuh
dan nekrosis subkutanPenuhhilangnya kulit ketebalan mengekspos
lemak subkutan
Hilangnya ketebalan kulit yang penuh (lemak terlihat)Ketebalan
penuh kehilangan jaringan. Lemak subkutan mungkin terlihat tapi
tulang, tendon atau otot yang tidak terkena. Beberapa pengelupasan
mungkin ada. Mungkin termasuk melemahkan dan berlobang.Penjelasan
lebih lanjut: Kedalaman Kategori / Tahap III tekanan ulkus
bervariasi berdasarkan lokasi anatomi. Jembatan hidung, telinga,
tengkuk dan maleolus tidak memiliki (adiposa) jaringan subkutan dan
Kategori / Tahap borok III dapat dangkal. Sebaliknya, daerah
adipositas signifikan dapat mengembangkan sangat mendalam Kategori/
Tahap III ulkus tekanan. Tulang / tendon tidak terlihat atau
langsung teraba.
IVKetebalan cacat penuh tulang mengeksposOtot terkena tanpa
keterlibatan tulangKehancuran yang luas dengan atau tanpa
kehilangan kulitKehilangan jaringan ketebalan penuh mengekspos
tulang, tendon atau otot
Kehilangan ketebalan jaringan penuh (otot / tulang
terlihat)Ketebalan penuh kehilangan jaringan dengan terkena tulang,
tendon atau otot. Pengelupasan atau eschar mungkin ada. Sering kali
berisi merusak dan bisa berlobang.Penjelasan lebih lanjut:
Kedalaman Kategori / Tahap IV tekanan ulkus bervariasi berdasarkan
lokasi anatomi. Jembatan hidung, telinga, tengkuk dan maleolus
tidak memiliki (adiposa) jaringan subkutan dan bisul ini dapat
dangkal. Kategori / Tahap IV ulkus dapat memperpanjang ke dalam
otot dan / atau struktur pendukung (misalnya, fasia, tendon atau
kapsul sendi) membuat osteomyelitis atau osteitis mungkin terjadi.
Terkena tulang / otot terlihat atau langsung teraba.
V-Tulang terkena--
VI-Keterlibatan ruang sendi--
Dekubitus tertutup, nekrosis subkutan tanpa ulserasi
kulit--Diduga cedera jaringan mendalam dengan kulit utuh berubah
warna
Un-Steagable---Un-steagable: kehilangan jaringan ketebalan penuh
dengan basis ditutupi dengan rawa / eschar
Hilangnya ketebalan penuh kulit - kedalaman yang tidak
diketahuiPenuh kehilangan jaringan tebal yang mendalam sebenarnya
ulkus sudah benar-benar tertutup oleh rawa (kuning, cokelat,
abu-abu, hijau atau coklat) dan / atau eschar (tan, cokelat atau
hitam) di tempat tidur luka.Penjelasan lebih lanjut: Sampai cukup
slough dan / atau eschar dihapus untuk mengekspos dasar luka,
kedalaman sejati tidak dapat ditentukan; tetapi ini akan menjadi
baik Kategori / Tahap III atau IV. Stabil (kering, patuh, utuh
tanpa eritema atau fluctuance) eschar pada tumit berfungsi sebagai
"alami (biologis) penutup tubuh" dan tidak harus dihapus.
Pencegahan adalah pengobatan terbaik untuk PrUs.Namun, meskipun
Good Clinical Practice Guidelines (GCP) mengatakan bahwa tindakan
pencegahan mereka efektiv (nutrisi yang cukup, penurunan tekanan
efektif, perubahan posisi, manajemen inkontinensia dan pengurangan
gaya geser dan gaya gesek), hanya ada sedikit bukti ilmiah dalam
menghindari masalah lebih lanjut yang berkaitan dengan PrUs.Ada
beberapa bukti lain yang mengatakan bahwa penyembuhan PrUs paling
baik pada keadaan lembab (moist) dengan menggunakan dressing khusus
(yang menjaga lingkungan lembab) lebih efektif karena cepat
merangsang proliferasi sel. Dressing khusus tersebut juga digunakan
sebagai tindakan proteksi terhadap bakteri, dapat menyerap cairan
luka yang keluar berlebihan, mengurangi rasa sakit selama proses
penyembuhan. Penggunaan dressing tergantung pada ketersediaannya
sumber bendanya, tingkat/ tahapan dari PrUs dan ada tidaknya
infeksi/ nekrosis.Meskipun pedoman GCP menunjukkan bahwa dressing
khusus yang paling sering digunakan untuk mengobati PrU-II adalah
hidrokoloid dan busa poliuretan dressing, namun ulasan sistematik
dan uji klinis menyatakan bukti yang kurang baik terhadap
keefektifitasan hal ini.Meskipun beberapa penelitian ada yang
menunjukkan manfaat dari dressing poliuretan, tetapi tidak berbeda
secara signifikan dengan penggunaan dressing hidrokoloid.Selain
itu, studi/ percobaan ini melibatkan pasien dengan berbagai jenis
luka (Pressing Ulcer dan ulkus vena), dan tahap PrU yang berbeda,
yang mungkin dapat mempengaruhi hasil.Untuk mengatasi keterbatasan
yang ada, penelitian jurnal ini akan membandingkan dua jenis
dressing dalam pengobatan PrUs tingkat II, baik yang dianjurkan
maupun yang merupakan bagian dari praktek klinis biasanya.Namun,
karena hal yang berbeda dalam kedua jenis dressing, penelitian ini
akan membandingkan versi perekat polyurethane dan dressing
hidrokoloid.
Tujuan dan hipotesisHipotesis utama dari studi/ percobaan ini
adalah bahwa dressing hidrokoloid dapat menyembuhkan setidaknya 10%
lebih tahap PrUs-II daripada dressing busa poliuretan. Yang
dilakukan selama lebih dari 8 minggu tindak lanjut pada pasien
dengan PrU-II.Tujuan dari percobaan yang diusulkan adalah untuk
membandingkan kemanjuran dressing busa perekat poliuretan dan
dressing perekat hidrokoloid dalam pengobatan PrU-II. Tujuan utama
adalah untuk menilai persentase luka yang sembuh setelah 8 minggu.
Tujuan sekunder meliputi penilaian dari:1. Perbaikan dalam
keefektivan klinis dari kedua dressing, yang diukur dengan daerah
ulkus (cm), eksudat, jenis jaringan (Skala PUSH) dan waktu untuk
penyembuhan (jaringan epitel).2. Khasiat pengobatan.3. Keselamatan,
sebagaimana ditentukan oleh efek samping (ES) dikaitkan dari kedua
dressing.4. Biaya langsung dari kedua dressing, yang diukur dari
biayaper ulkus yang sembuh dan biaya per pengobatan pasien.5.
Kenyamanan penggunaan dressing, sebagaimana ditentukan oleh sifat
kecocokan pada dressing, manajemen dressing, kenyamanan, rasa sakit
selama prosedur penyembuhan, jumlah dressing yang digunakan.
Metode dan desainDesain studiPercobaan ini menjadi multicenter,
mengevaluasi dari percobaan acak dan membandingkan efektivitas dari
perekat busa poliuretan dan dressing hidrokoloid pada pasien dengan
PRU-II dalam konteks tindakan pencegahan.
Kriteria pengaturan dan kelayakanPenelitian ini mengambil/
merekrut sampel dari pasien yang menerima bantuan kesehatan
primer,baik yang dapat datang ke pusat kesehatan primer atau
menerima bantuan kesehatan di rumah, perawatan rumah dan
pusat-pusat rumah sakit jangka panjang yang tidak akut. Setiap
pasien waktu itu harus ada setidaknya satu PrU-II.Kriteria
inklusi1. Umur 18 tahun.2. Diagnosis medis yang dikonfirmasi
sebagai PrU-II.Jika pasien memiliki lebih dari satu PrU-II, hanya
diameter ulkus terbesar akan dinilai.Lainnya PRU-II akan menerima
pengobatan terbaik yang dipilih oleh perawat studi.Kriteria
eksklusi1. PrU tingkat I, III atau IV saja.2. PrU yang tidak
diklasifikasikan.3. Pengobatan bedah sebelum PrU dan/ atau PrU di
daerah iradiasi sebelumnya.4. Partisipasi dalam percobaan klinis
lain dalam waktu 3 bulan dari awal penelitian.5. Alergi atau
hipersensitivitas untuk bahan dressing yang digunakan dalam
percobaan.6. Tanda-tanda infeksi basal PrU (sepsis/ bakteri),
selulitis atau osteomyelitis.Pasien yang berhasil diobati dalam hal
infeksi dapat dimasukkan jika PrU dapat diklasifikasikan sebagai
PrU tahap II.7. Ulkus vena dan/ atau kaki diabetes.8. Diabetes Tipe
1.9. Kondisi keparahan yang ekstrim dan/ atau rasa nyeri
hebat;misalnya pasien dalam fase terminal dengan