Maintenance de l’Instrumentation Chirurgicale Auditer - Prévenir - Maintenir - Réparer - Tracer
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• Spécialiste français de la maintenance et de la réparation de :
- Vos endoscopes souples,
- Vos optiques rigides,
- Vos conteneurs de stérilisation,
- Votre instrumentation chirurgicale.
• Leader français du marquage laser :
- Code Datamatrix,
- Identification laser alphanumérique,
- Seul prestataire à pouvoir tracer l’intégralité de vos instruments sur site ou en atelier.
• Expert indépendant certifié en instrumentation chirurgicale toutes marques :
- Audit qualitatif et fonctionnel de vos instruments,
- Référencement standardisé,
- Optimisation de vos boites,
- Valorisation de votre parc.
Spécialiste de la réparation depuis plus de 30 ansZ.I. la Vendue - BP2152 - 52906 Chaumont cedex - FranceTél.: +33 (0) 3 25 02 13 66 - Fax : +33 (0) 3 25 02 13 69
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Maintenance de l’Instrumentation Chirurgicale
Expédition et réception de vos colis page 5
Contrôles quantitatifs et qualitatifs pages 6 et 7
Devis et réparation sous 48H page 9
Contrat GOLD page 10
Critères d’irréparabilité page 10
Traçabilité des réparations pages 11
Sytème de trcçabilité (S.T.R.) page 12 à 13
Facturation page 14
Engagements et garanties page 14
Formation des techniciens page 14
Système qualité page 15
Charte environnementale page 16
Annexes pages 17 à 27
SOMMAIRE
Auditer - Prévenir - Maintenir - Réparer - Tracer
Endoscopes rigides Câbles de lumière froide Tous Instruments Tous ConteneursEndoscopes souples
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1 – CONDITIONNEMENT DE VOTRE MATéRIEL
Pour un minimum de 7 instruments, PETEL-Services met à votre disposition des emballages adaptés afin
que vos instruments voyagent dans les meilleures conditions.
2 – EXPéDITION ET/OU RAMASSAGE DE VOS COLIS
• Expédition :
Conformément à nos accords, pour tout envoi d’un minimum de 7 instruments, des bons Chronopost
prépayés vous sont fournis avec nos emballages pour vous permettre un envoi en express directement via
votre vaguemestre ou votre bureau de poste. Vous n’avez ainsi aucune contrainte de jour de ramassage à
respecter et donc une plus grande flexibilité pour vos envois.
• Ramassage :
- Selon nos accords et pour une quantité d’instruments préalablement convenue, un ramassage peut être
effectué directement sur votre site par l’un de nos collaborateurs ou par un transporteur.
3 – RéCEPTION DE VOTRE MATéRIEL
- Contrôle de l’état du colis dès son arrivée dans nos locaux,
- Identification de l’expéditeur et des différents documents joints au colis :
Bons de Livraison, Fiche client...
- Déballage du colis avant mise en lots des instruments reçus.
Maintenance de l’Instrumentation Chirurgicale
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4 – CONTRÔLE QUANTITATIF DU CONTENU DE VOTRE COLIS
• Contrôle quantitatif et nominatif par rapport au bon d’envoi
- Mise en plateaux des instruments reçus,
- Isolement de vos envois par établissement (ou service) en un bac nominatif avec fiche du client.
(aucun risque de mélange d’instruments)
• Enregistrement dans notre base de données :
- Client (Adresses de livraison / facturation)
- Désignation des instruments reçus et quantité,
- Références communiquées par le client,
- Numéro unitaire d’enregistrement,
- Notes, remarques destinées au service technique,
- édition en parallèle de la demande d’intervention technique Atelier.
Maintenance de l’Instrumentation Chirurgicale
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5 – CONTRÔLES QUALITATIFS PAR NOS TECHNICIENS BIOMéDICAUX AVANT ET APRèS RéPARATION
• Expertise fonctionnelle :
Évaluation de la capacité d’un instrument à assurer sa fonction principale (Coupe, Maintien, Couple de
serrage, etc…) et détection de défauts pouvant mettre en évidence une contre-indication à la remise en
service (Failles, fissures, impacts irréversibles, etc...).
• Expertise matérielle :
Contrôle de la qualité du matériau. Mise à l’écart des instruments destinés aux Services ou de ceux
présentant des défauts de porosité plus ou moins visibles. Le métal enfin, peut tout simplement être de
mauvaise facture, non-conforme, abîmé, ou très usé. Sa qualité s’en trouve donc fortement amoindrie.
Notamment combiné à des instruments de facture moderne en stérilisation où l’on peut constater des
phénomènes de « pollution » des dispositifs.
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Alliage Chrome usé
Faille ou paille dans le métal Articulation cassée Vis non conforme
Gainage endommagé Plaquettes tungstène cassées
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• Expertise de l’état de surface :
Contrôle de l’état visuel d’un instrument. Détection des marques d’oxydation plus ou moins prononcées, des
tâches de stérilisation, de produits de lavage, de résidus organiques, ou d’attaques chimiques.
• Matériel de contrôle :
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Agressions chimiques répétées Oxydation irréversible Porosité causée par une faiblesseau niveau de la matière
Loupe luminaire de table Bande de test de coupe chirurgicalesans silicone
Boite à tests LANDANGER
Œilletons Détection des alliages chromésou non conformes
équipements de métrologie divers
Testeur d’isolation des gainages
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6 – VOS DEVIS SOUS 24H00
• Réalisation d’un devis de réparation
pour tous les instruments réparables selon les caractéristiques du marquage CE et envoi par mail selon nos
accords.
• Réalisation d’un devis de remplacement
pour tous instruments irréparables et envoi par mail selon nos accords.
• Contrat de confiance : Réparation ou remplacement immédiat
selon accords préalablement définis.
7 – VOS RéPARATIONS SOUS 48H00
• Sauvegarde des marquages d’origine :
Nous utilisons systématiquement pour tout matériel un adhésif pour protéger l’ensemble des marquages
lors du microbillage de l’instrument afin de préserver vos références d’origine.
• Démontage :
Dès lors que sa conception le permet, chaque instrument est entièrement démonté avant sa remise en état.
• Ciseaux :
Démontage, masquage des références d’origine, microbillage
Réglage du passage des lames,
Affûtage (lames rasoirs et microdentées),
Ajustement du pivot / de la vis,
Réglage du jeu,
Remise en état de la surface, etc.
• Pinces :
Masquage des références d’origine, microbillage
Réglage des mors,
Réfection des striures, dents, crochets (etc.),
Ajustement de l’articulation, redressage,
Remise en état de la surface, etc.
• Porte aiguille :
Masquage des références d’origine, microbillage
Réglage des mors,
Remplacement des plaquettes tungstène
Rénovation des striures des mors,
Ajustement de l’articulation,
Remise en état de la surface, etc.
Maintenance de l’Instrumentation Chirurgicale
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Crochet
81,93€ + 1€
8 - CONTRAT GOLD
Échange par un instrument neuf équivalent de marque Landanger pour le prix de la réparation + un
montant forfaitaire fonction du type d’instrument concerné.
Exemple de Contrat Gold avec un porte-aiguille tungstène :
Pour le coût de réparation de votre porte aiguille (35,5€ HT) + 1€ HT
Nous remplaçons votre porte aiguille défectueux par un porte aiguille neuf de marque Landanger.
Le Contrat Gold de par son remplacement par un instrument neuf vous assure une dureté conforme et un
respect du marquage du CE (cf liste des instruments concernés en annexe).
9 – CRITèRES D’IRRéPARABILITé
- Instruments cassés (branche, ciseaux cassé à la vis…)
- Pas de soudure,
- Manque de matière nécessaire par exemple à un excellent affûtage,
- Griffe cassée sur une pince à dissection ou hémostatique,
- Toute tierce réparation non conforme au marquage CE...,
- Les causes d’irréparabilité sont mentionnées sur chaque instrument retourné.
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Pinces
114,31€ + 15€
Porte-Aiguille
35,5 €+ 1€
Manque matière Tierce réparation Mors cassé
Indication de la cause d’irréparabilité
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10 – TRAçABILITé DES RéPARATIONS
• En routine par marquage électrolytique :
PRESTATAIRE MOIS / ANNEE
avec sauvegarde systématique des dates de réparations
précédentes
• A la demande réalisation d’un marquage spécifique
Exemple : NOM DE VOTRE ÉTABLISSEMENT
• A la demande marquage d’un code DataMatrix (S.T.R.)
permettant le suivi des maintenances et des réparations effectuées
Le Système de Traçabilité des Réparations permet depuis avril 2009 aux établissements hospitaliers de suivre l’ensemble des réparations d’instruments effectuées dans nos ateliers.
- Au cours de la maintenance, vos instruments son marqués laser avec un code Datamatrix
(selon les standards EAN 128)
- Vos instruments deviennent ainsi uniques et pourront être tracés,
- Une base de données est crée au nom de votre établissement sous format Excel
- Il vous est ainsi possible de connaître l’historique de toutes les réparations d’un instrument.
Marquage électrolytique
Marquage laser d’un Datamatrix
VOTRE éTABLISSEMENT
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Maintenance de l’Instrumentation Chirurgicale
11 – SyTèME DE TRAçABILITé DES RéPARATIONS (S.T.R.)
Après remise en état de la surface de l’instrument puis la maintenance de ce dernier,
sont effectués :
- un marquage laser d’un code Datamatrix
selon les standards EAN 128
- une passivation sur notre chaine
industrielle spécifique
- un test de lecture sur White Reader
(lecteur de code datamatrix)
- un enregistrement dans notre base (via un logiciel unique spécialement développé par PETEL-Services).
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Maintenance de l’Instrumentation Chirurgicale
• Exemple de base de données S.T.R
Un tableur Excel vous sera transmis numériquement une à deux fois par an selon modèle ci-dessous.
• Avantages du S.T.R
- Le S.T.R. est une prestation unique (historique et suivi de toutes vos réparations effectuées chez PETEL-
Services) qui permet d’éviter les envois excessif en réparation,
- La mise en place de la traçabilité de votre parc d’instruments se fait progressivement grâce au marquage
laser Datamatrix,
- L’immobilisation de votre matériel est limitée: un seul envoi pour réparation et marquage,
- Votre parc est marqué au fur et à mesure de vos maintenances,
- Vous n’avez pas de surcoût de frais d’expertises et d’audit,
- Vous n’avez pas de surcoût de rénovation mécanique,
- Vous n’avez pas de surcoût de frais logistiques.
• Garanties du S.T.R
- Le marquage laser Datamatrix est un système pérenne et fiable,
- La lecture du code Datamatrix est garantie 5 ans,
- Le marquage laser est garanti 5 ans.
• Coût du S.T.R
Mise en place du S.T.R pour 1€ supplémentaire (coût de votre réparation + 1€)
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Maintenance de l’Instrumentation Chirurgicale
12 – FACTURATION DE VOS MAINTENANCES ET RéPARATIONS
- Contrat mensuel forfaitisé,
- Contrat annuel forfaitisé,
- Règlement à la commande ou selon nos accords.
13 – ENGAGEMENTS
- Prendre en charge de l’intégralité du parc de votre établissement,
- Préserver l’état qualitatif et fonctionnel de votre parc,
- Réaliser des réparations de grande qualité dans le respect des caractéristiques d’origine des instruments,
- Garantir une réparation française effectuée par des spécialistes de l’instrumentation chirrugicale.
Notre objectif :
Répondre à toutes vos exigences : qualitatives, fontionnelles, réglementaires...
14 – GARANTIES
- Respect du marquage CE de l’instrument,
- Réparations garanties 6 mois pour tout matériel,
- Contrat d’extension de garantie d’origine à 10 ans pour toute instrumentation de marque Landanger et
de qualité bloc opératoire maintenue par la société PETEL-Services (cf annexe extension de garantie)
- Notre expérience de + de 30 ans
15 – FORMATION DE NOS TECHNICIENS
Nos techniciens bénéficient d’une expérience de 7 à 25 ans dans le domaine de l’instrumentation chirurgicale
et sont également issus de la fabrication des instruments. Une revue des formations est réalisée chaque
année afin de les faire bénéficier d’une mise à niveau technique continue et d’une formation aux nouveaux
produits.
Le suivi des compétences, des attestations et des formations est géré selon notre système qualité.
Manuel Qualité : Fiches de fonction
Manuel Qualité : Fiches de Qualification
Manuel Qualité : Plan de Formation
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Maintenance de l’Instrumentation Chirurgicale
16 – NOTRE SySTèME QUALITé
PETEL-Services bénéficie d’un Système Qualité solide et éprouvé, ayant été mis en place en 2003.
La société est certifiée pour les normes NF-EN ISO 9001, NF-EN ISO 13485 et la Directive européenne
93/42/CE.
La gestion du système qualité est décrite dans notre Manuel Qualité, mis à jour tous les ans.
Nous répondons aux normes suivantes (liste non exhaustive) dans le cadre de la maintenance :
• Norme NF S 94-090 – Novembre 2005 :
Matériaux pour instruments de chirurgie
• Norme NF EN ISO 10993-1 – Juillet 2010 :
évaluation biologique des dispositifs médicaux
• Norme NF EN ISO 7153-1 – Décembre 2000 :
Matériaux métalliques
• Norme NF EN ISO 14971 - Juin 2007 :
Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
• Normes NF EN 1041 – Octobre 2008 :
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
• Norme NF EN ISO 7151 – Décembre 1988 :
Instruments chirurgicaux. Instruments articulés, non tranchants.
Spécifications générales et méthodes d’essai.
• Norme NF EN ISO 7741 – Février 1986 :
Instruments chirurgicaux. Ciseaux et cisailles.
Spécifications générales et méthodes d’essai.
En rapport avec ces exigences, nous bénéficions des qualifications pour :
- Suivre et respecter le marquage CE d’un instrument,
- Identifier les matériaux utilisés,
- Contrôler la dureté (Test de Rockwell),
- Effectuer des essais mécaniques,
- Effectuer des contrôles de coupe,
- Contrôler l’inoxydabilité,
- Gérer les veilles réglementaires et Matériovigilance,
- Effectuer des suivis cliniques post-marchés,
- Mettre à jour les données cliniques issues de la littérature,
- Assurer une veille technique de l’instrumentation chirurgicale.
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17 – NOTRE CHARTRE ENVIRONNEMENTALE
Consciente de l’importance de l’équilibre de la planète et de l’impact néfaste de l’industrie sur l’environnement,
la société PETEL-Services s’est engagée depuis de nombreuses années et de sa propre initiative dans le
Développement Durable.
Nous sommes convaincus que le développement de notre activité et l’amélioration de nos performances ne
peuvent se faire sans un effort singulier sur la protection de l’environnement, la sécurité et la santé de tous.
Cette prise de conscience, nous a poussé à instaurer, dès 2008, une politique de Développement Durable
au sein de notre société :
- Une sensibilisation aux éco-gestes,
- Une dématérialisation croissante,
- Des impressions contrôlées,
- Une réparation éco-responsable,
- Une prévention de la pollution,
- Un éco-conditionnement,
- Un éco-transport,
- Une amélioration continue.
Cf. Charte environnementale détaillée.
Maintenance de l’Instrumentation Chirurgicale
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Maintenance de l’Instrumentation Chirurgicale
Contrat gold page 18 à 21
Contrat extension garantie pages 22 et 23
Certificats ISO pages 24 à 26
Liens films page 27
ANNEXES
Auditer - Prévenir - Maintenir - Réparer - Tracer
Endoscopes rigides Câbles de lumière froide Tous Instruments Tous ConteneursEndoscopes souples
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ANNEXES LIENS FILMS
http://www.petel-services.com/tracabilite.html
http://www.youtube.com/watch?v=BFXINjHUhzQ&list=PL0950AEF549EBCBBF&index=2&feature=plpp_video