:m . agencia española de medicamentos Y . productos sanitarios 1 3 OIe 2006 ALERTA FARMACEU IRECCI6N GENERAL DE INSPECCIÓ y CONTROl DE MEDICAMENTOS Referencia: SGICM/CONT/MEC IN ° alerta: 48/06 OBJETO: MINISTERIO DESANIDAD Y CONSUMO Agenciaespañolade medicamentos y productossanitarios PNT/IC/003/03-02 Página 2 de 6 Producto (especialidad farmacéutica, formula magistral, preparado oficinal): Medicamento. Marca comercial: SCANDINIBSA 2% Presentación: - Envase clínico: 100 ampollas de 2 mI. - Envase normal: 1 ampolla de 2 mI. DCI o DOE: Mepivacaína. - N° Registro: 37.727 - Código nacional: Envase clínico: C.N. 615815.9 Envase normal: C.N. 821751.9 N° lotes y fecha de caducidad: Lote Z-016; caducidad: julio/2011 Laboratorio titular: INIBSA, S.A. Laboratorio fabricante: INIBSA, S.A. Razón social responsable del producto: Ctra. Sabadell-Granollers, km. 14,5.08185 Llisa de Val (Barcelona) Descripción del Defecto El serigrafiado de las ampollas no corresponde al contenido (ampollas serigrafiadas como FUROSEMIDA INIBSA cuyo contenido corresponde a SCANDINIBSA 2%) Información sobre la distribución (incluida la exportación si se conociera): Solo en España (Hospitales y Oficinas de Farmacia). Clasificación de los defectos (táchese lo que no proceda): Clase 1 Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Actuaciones a realizar por las C.C.A.A. (Comunicación de la medida cautelar adoptada): Retirada del mercado y seguimiento de la misma
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:m. agencia española demedicamentos Y. productos sanitarios
1 3 OI e 2006
ALERTA FARMACEU IRECCI6N GENERAL DE INSPECCIÓy CONTROl DE MEDICAMENTOS
Referencia: SGICM/CONT/MEC IN ° alerta: 48/06OBJETO:
Envase normal: C.N. 821751.9N° lotes y fecha de caducidad:Lote Z-016; caducidad: julio/2011Laboratorio titular:INIBSA, S.A.Laboratorio fabricante:INIBSA, S.A.Razón social responsable del producto:Ctra. Sabadell-Granollers, km. 14,5.08185 Llisa de Val (Barcelona)Descripción del DefectoEl serigrafiado de las ampollas no corresponde al contenido (ampollasserigrafiadas como FUROSEMIDA INIBSA cuyo contenido corresponde aSCANDINIBSA 2%)Información sobre la distribución (incluida la exportación si se conociera):Solo en España (Hospitales y Oficinas de Farmacia).Clasificación de los defectos (táchese lo que no proceda):Clase 1Medidas cautelares adoptadas:Retirada del mercado del lote afectado y devolución al laboratorio por loscauces habituales.Actuaciones a realizar por las C.C.A.A. (Comunicación de la medida cautelaradoptada): Retirada del mercado y seguimiento de la misma
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SCANDINIBSA 2% 100 AMPOLlAS X 2 Ml cod. 67"->=>=>=-
3 ZZ1 CAMINO DO CARAMUXO, 13 36213 VIGO22.11.2006 Z-01622.11.2006 Z-016 5322 ATT. PRIMARIA OVlEDO 10 CI PALMIRA VilLA, SJN 33011 OVIEDO22.11.2006 Z-016 23409 IBERICA DE DIAGNOSTICO Y CIRUGIA S. 1 CI ELADIO SALlNERO DE LOS SANTOS, 6 6011 BADAJOZ22.11.2006 Z-016 27862 HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS 2 AVI MURRIETA, 70 48980 SANTURCE22. 11.2006 Z-016 27888 HOSP. SAN JUAN DE DIOS 1 AVDA SAN IGNACIO DE LOYOLA, 73 24010 LEON22.11.2006 Z-016 4976 POLICLlNI. GUIPUZCOA S.A. 1 PQ MlRAMON, SIN 20011 SAN SEBASTIAN22.11.2006 2-016 14489 SAP GRANOLLERSfMOLLET 2 PLACAONZE DE SETEMBRE, 13 6400 GRANOLLERS22.11.2006 Z-016 30381 VIMIFAR, SA S PI MOLl DELS FRARES-CARRER E, 6 8820 SANT VICENC DELS HORTS23. 11.2006 Z-016 14649 HDAD.FTCA. ALMERIENSE 2 PU SAN RAFAEL-LOS CALLEJONES, SIN 4230 HUERCAL DE ALMERLA23.11.2006 Z-016 9882 REGULADORA COMPRAS MEDlTERRANEO S.A 10 CR.SANTOMERA-ABANILLA .P.MATANZAS-, 30140 SANTOMERA23.11.2006 Z-016 29468 DEPARTAMENTO DE SALUD 09 1 CIPERE BONFILL, 8-10 46006 VALENCIA23.11.2006 2-016 4961 COMARCA GUIPUZKOA-OESTE 4 POI ARBOL DE GERNIKA, SIN 20400 TOLOSA23.11.2006 Z-016 11855 HOSPITAL COMARCAL DE VINAROS 1 AVI GIL DE ATROCILLO, SIN 12500 VINAROZ23. 11.2006 Z-016 4912 HOSPITAL DE MENDARO 6 CJ MENDAROZABAL, SIN 20850 MENDARO23.11.2006 Z-016 14271 HOSPITAL UNIV. SAN JOAN D'ALACANT 5 CRI NAC.332-A1..ACANT-VALENCIA,SJN 3550 SANT JOAN D'ALACANT23.11.2006 Z-016 897 FEDERACIO FARMACEUTICA S.COP. 7 CU FUS TRVSIA 8 -P.I. MASANA,1 A 46470 MASANASA23.11.2006 Z-016 11840 FEDERACIO FARMACEUTICA S.COP. 5 PU MIJARE$-PARC, 17-18 12550 ALMAZORA23.11.2006 Z-016 7098 GERENCIAATT.PRIM. AREA VI 5 CI RAMON DEL VALLE, SJN 33540 ARRIONDAS23. 11.2006 Z-016 235 INS HOSP. UNIV. VIRGEN DEL ROCIO 2 AV! MANUEL SIUROT, SIN 41013 SEVILLA23.11.2006 Z-016 21133 CORPORACIO SAWT DEL MARESME I LA S 4 SANT JAUME, 209 8370 CALELLA23.11.2006 2-016 14906 HOSPITAL SAN BERNABE 2 CRf RISAS, SJN 8600 BERGA23.11.2006 Z-016 14768 INSTITUCION TRES TORRES S.A 1 CI DR.ROUX, 76 8017 BARCELONA23. 11.2006 Z-016 14871 FEDERACIO FARMACEUTICA S.COOP. 10 KM.1.8 AV! CASTELLDEFEI..S 8900 L,HOSPITALET DE LLOBREGAT24.11.2006 Z-016 1574 SANITARIA BALEAR S.A. 3 CI SANTIAGO RUSINOL, 9 7012 PALMA DE MALLORCA24.11.2006 Z-016 6784 INS.NAL.S. GERENCIA AlENC.PRIMARIA 10 CI STA. ELENA, SIN 49007 ZAMORA24.11.2006 2-016 9677 ATENCION PRIMARIAAREES 15116 5 CL TOMAS ORTUNO, 69 3500 BENIDORM24.11.2006 Z-016 202 INS HOSP. COMARCAL DE SIERRALLANA 5 BOl GANZO, SIN 39300 TORRELAVEGA24.11.2006 Z-016 6212 CLINIGA SAGRADO CORAZON S.L. 2 AV! MANUEL SIUROT, 49 41013 SEVILLA24.11.2006 Z.016 11775 LNS HOSP. REGIONAL REINA SOFIA 5 AV! MENENDEZ PIDAL, SIN 14004 CORDOBA24.11.2006 Z-016 5356 INS HOSP. CARMEN y SEVERO OCHOA 2 CI SIENRA, 11 33800 CANGAS DEL NARCEA24.11.2006 Z-016 8717 EMP.PUB.HOSPITAl DE PONIENTE DE ALM 6 CRI ALMERIMAR, SIN 4700 EL EJIDO24.11.2006 Z-016 29711 08 AREA DE SALUD DE NAVALMORAL DE 3 CICANCHIGORDO, $-N 10300 NAVALMORAL DE LA MATA24.11.2000 Z-016 12099 POLlCLlNI. SANTA TERESA 1 C/LONDRES 2 15008 LA CORUNA24.11.2006 Z-016 29784 HOSPITAL GENERAL SAN JORGE 3 AVDA. MARTINEZ VELASCO, 36 22004 HUESCA24.11.2006 Z-016 13169 HOSP.COM. DE SANT BOl 2 CI BUENAVENTURA GALOPA, 13 8830 SANTBOIDELLOBREGAT27.11.2006 Z-016 1496 COMPLEJO HOSPITAtARIO DE PALENCIA 3 AVDA. DONANTES DE SANGRE, SIN° 34005 PALENCIA27.11.2006 Z-016 31370 TORREVIEJA SALUD UTE LEY 18182 3 Partida de la Cefiuela, sIn 3186 Torrevieja27.11.2006 Z-016 963 FARMACIA JOSE M.ZARAGOZA ORTS 6 CI JUAN VERDEGUER ESQ.RIO ULLA 46024 VALENCIA27.11.2006 Z-016 211 COMPLEJO HOSPITALARIO SEGOVIA 5 CTRA. DE AVILA, SINo 40002 SEGOVIA27.11.2006 Z-016 564 CENTRO REHABIUTACION LEVANTE 2 CR. VALENCIAADEMUZ. KM. 11.7 46184 SAN ANTONIO DE BENAGEBER27.11.2006 Z-016 1404 HOSPITAL JOSE M.MORALES MESEGUER 5 CI MARQUES DE lOS VELEZ, SIN 30008 MURCIA27.11.2006 Z-016 24027 GERENCIA DE ATENCION PRIMARIA 4 AV! DE LOS INSTITUTOS, SIN 13600 ALCAZAR DE SAN JUAN27.11.2006 Z-016 12103 INSTITUTO MEDlCO QUIRURGICO SAN RAF 1 CRf LAS JUBIAS 82 15016 LA CORUNA27.11.2006 Z-016 5381 INS HOSP. DE CABUENES DE GIJON 6 CNlCABUENES, SIN 33394 GIJON27.11.2006 Z-016 3992 INS HOSP. COMARCAL 3 ZZ CORREDOI RA, S-N 27400 MONFORTE DE LEMOS27.11.2006 Z-016 12099 POUCLlNI. SANTA TERESA 1 CILONDRES 2 15006 LA CORUNA27.11.2006 Z-016 4499 H.VlRGEN TORRE AT.ESPEZ.AREA 1 3 CI SIERRA DE ALQUIFE, 8 28053 MADRID27. 11.2006 Z-016 23383 EDIFA S.A. 3 CRPARACUElLO A FUENTE EL SAZ- KM.1 28110 ALGETE27.11.2006 Z-016 23998 HOSPITAl EL ESCORIAL 2 CRTA. M-600 DE GUADARRAMA, KM.S'255 28200 SAN LORENZO DEL.ESCORIAL27.11.2006 Z.016 4221 INS HOSP. DE LA PRINCESA 2 CI DIEGO DE LEON, 62 28006 MADRID27.1 1.2006 Z-016 27926 FUNDACIO PRIVADA HOSP.SANT JAUME 1 CI MULlERES, 15 17800 OLOT27.11.2006 Z-016 21133 CORPORACIO SALUT DEL MARESME I LA S 1 SANT JAUME, 209 8370 CAlELLA28. 11.2006 Z-016 24643 RIBERA SALUD11,U.T.E., lE 18/82 8 CR DE CORBE, M. 1 46600 ALZIRA
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28.11.2006 Z-016 2271 GERENCIA DE ATENCION PRIMARIA 3 CI CARDE:NAL HERRERA ORlA,SIN 39011 SANTANDER
28.11.2006 Z-016 9753 GRUPO HOSPIT.QUIRON S.A.{S.SEB) 1 PQ ALCOLEA, 7 20012 SAN SEBASTIAN28.11.2006 Z-016 5074 HOSPITAL DEL BIERZO 3 CI MEmCOS SIN FRONTERAS, 7 24411 PONFERRADA
28.11.2006 Z-016 11844 HOSPITAL DE LA PLANA VILA-REAL 4 CR DE VILA-REAL A BORRIANA, KM. 0,5 12540 VlLA-REAL
26.11.2006 Z-016 29865 AREA SANITARIA DE FERROL 2 CTRA. DE SAN PEDRO, SIN° 15405 FERROL
28.11.2006 Z-Q16 12547 INS HOSP. UNIV. VIRGEN DE tAS NIEVE 2 AV! DE LAS FUERZAS ARMADAS, 2 18014 GRANADA
28. 11.2006 Z-Q16 13972 HOSPITAL S.A.S. LA LINEA 3 AV!MENENDEZ PELAYO, 103 11300 tA LlNEA
28.11.2006 Z-016 29595 INS.NALS. DIRECCION ATT. PRIMARIA 10 CI FELIPE COSCOLLA, 9 22004 HUESCA
28.11.2006 Z-016 4749 INS.NALS. AREA SANIT.N° 8 ATT.PRIM 10 CI ALONSO CANO, 8 28933 MOSTOLES
28.11.2006 Z-016 341 INS CD.SA. HOSP.GRAL.VERGE DE LA CI 2 CI ESPLANETES, 14 43500 TORTOSA
28.11.2006 Z-016 14882 VICENTE FERRER S.A. 5 CI RIBERA, 2 8003 BARCELONA
0112.2006 Z-016 13559 HOSPITAL COMARCAL SANTIAGO APOSTOL 2 C/ORON, SIN 9200 MIRANDA DE EBRO01.12.2006 Z-Q16 27896 HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS 2 AV! SAN JUAN DE DIOS, SIN 41930 BORMUJOS01.12.2006 Z-Q16 6149 COMPLEXO HOSPITALARIO DE OURENSE 3 RUA RAMON PUGA, 52-54 32005 OURENSE
01.12.2006 Z-016 3873 INS CLlNICA PUERTA DE HIERRON! AE 3 CI SAN MARTIN DE PORRES, 4 28035 MADRID
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8820 SANT VICENC DELS HORTS17002 GIRONA
8370 CALELLA24008 LEON23700 L1NARES11407 JEREZ DE LA FRONTERA29400 RONDA
5488 INS CD.SA. HOSP.ARNAU DE VILANOVA30381 VIMlfAR, SA12258 CLlNICA GIRONA SA21133 CORPORACIO SALUT DELMARESMEI LAS
5070 COMPLEJO HOSPITALARIO DE LEON-INSA5201 HOSPITAL SAN AGUSTIN
13967 HOSPITAL DEL SAS. DE JEREZ3297 HOSPITAL DE LA SERRANIA
10 AV( ALCALDE ROVIRA ROURE, 805 PI MOL! DELS FRARES-CARRER E, 61 CI JOAN MARAGALL, 263 SANT JAUME. 2094 CIALTOSDE NAVA, SIN5 Cr-uSAN CRISTOBAL. SIN7 CRI CIRCUNVALACION, SJN2 CRI DEL BURGO, KM.1