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Loi JardéChangements majeurs dans la gestion logistique des recherches
Serge BureauResponsable pôle promotionDRCI – AP-HP
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1Constitution des dossiers pour soumissions aux autorités
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Documents pour le dépôt des dossier ANSM / CPP
Constitution des dossiers pour soumission
Type de recherche Documents
Recherches Interventionnelles (RI)
Formulaires pour l’ANSM et le CPP disponibles sur le site de l’ANSM
Recherches Interventionnelles à Risques et Contraintes Minimes (RIRCM)
Formulaire pour le CPP : même formulaire que pour les recherches interventionnelles, disponibles sur le site de l’ANSM
Recherches noninterventionnelles (RNI
Contenu défini dans l’arrêté du 9/12/2016
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Constitution des dossiers pour soumission
RIPH
RI RIRCM
Médicament - Courrier de demande d’autorisation
initiale ANSM
- Formulaire de demande d’autorisation
initiale ANSM /CPP
- Courrier de demande d’autorisation de
modification substantielle ANSM
- Formulaire de demande de modification
substantielle ANSM / CPP
NA
Formulaires CPP / ANSMDisponibles sur le site de l’ANSM
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RIPH
RI RIRCM
Dispositifs
Médicaux
- Courrier de demande d’autorisation
initiale ANSM
- Formulaire de demande d’autorisation
initiale ANSM / CPP
- Courrier de demande d’autorisation de
modification substantielle ANSM
- Formulaire de demande de modification
substantielle ANSM/ CPP
- CPP : Même formulaire de
demande d’autorisation
initiale que pour les
recherches interventionnelles
- CPP : Même formulaire de
demande de modification
substantielle que pour les
recherches interventionnelles.
Formulaires CPP / ANSM
Constitution des dossiers pour soumission
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RIPH
RI RIRCM
Hors Produits de
Santé
- Courrier de demande d’autorisation
ANSM
- Formulaire de demande d’autorisation
ANSM / CPP
- Courrier de demande d’autorisation de
modification substantielle ANSM/CPP
(pas de formulaire)
- CPP : Même formulaire de
demande d’autorisation initiale
que pour les recherches
interventionnelles
- CPP : Même courrier que pour les
recherches interventionnelles
(pas de formulaire)
Formulaires CPP / ANSM
Constitution des dossiers pour soumission
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RIPH
RI RIRCM
Produits biologiques
En cours d’actualisation
NA
Tatouages et cosmétiques - Courrier de demande
d’autorisation initiale ANSM
- Formulaire de demande
d’autorisation initiale
ANSM/CPP
- Formulaire de demande de
modification substantielle
ANSM/ CPP
- CPP : Même formulaire de
demande d’autorisation
initiale que pour recherche
interventionnelle
- CPP : Même formulaire de
demande de modification
substantielle que pour les
recherches
interventionnelles.
Formulaires CPP / ANSM
Constitution des dossiers pour soumission
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�RIRCM : il faudra distinguer les recherches HPS et les recherches DM afin
d’utiliser le formulaire adéquat.
Formulaires CPP / ANSM
Constitution des dossiers pour soumission
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Documents
RIPH
RI RIRCM RNI
MED DM HPS DM HP
S
Protocole daté avec numéro de
version
X X X X X X
Résumé (en français) daté avec
numéro de version
X X X X X X
Formulaire de demande initiale
d’autorisation ANSM ou d’avis CPP
X X X X X X
Document additionnel à la demande
d’avis au CPP
X X X X X
Supports publicitaires susceptibles d’être
utilisés en vue du recrutement des personnes
X X X X X
Copie des autorisations de lieux (le
cas échéant)
X X X
RNI
Contenu défini dans l’arrêté du 9/12/2016Documents à transmettre au CPPConstitution des dossiers pour soumission
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Documents
RIPH
RI RIRCM RNI
MED DM HPS DM HPS
BI (Brochure investigateur) X X X
RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) MED X
Notice d’instruction du DM X
Synthèse des données justifiant l’utilisation et
la sécurité d’emploi du produit à l’étude
X X X
Si DM utilisé en dehors du marquage
CE : synthèse des données justifiant
son utilisation et sa sécurité d’emploi
X
Si BI appartient à un tiers, autorisation
du tiers pour son utilisation
X X X
Documents à transmettre au CPPConstitution des dossiers pour soumission
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Documents
RIPH
RI RIRCM RNI
MED DM HPS DM HPS
Note d’information (en français)
*sauf si exigence méthodologique non
compatibles avec le recueil du
consentement et information collective
(art L1122-1-4)
X X X X* X* X
Si MED avec AMM , le dossier comprend
une description et une justification des
divergences pertinentes en terme de
sécurité des personnes entre la note d’info
et la notice d’information pour
l’utilisateur, au regard des contre-
indications et des effets indésirables
graves ou des mises en gardes ou
précautions d’emploi particulières.
X
Documents à transmettre au CPPConstitution des dossiers pour soumission
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Documents
RIPH
RI RIRCM RNI
MED DM HPS DM HPS
Si DM marqué CE, le dossier
comprend une comparaison et une
justification des divergences
pertinentes en terme de sécurité des
personnes entre le document
d’information de la recherche et la
notice d’instruction du DM
X
Formulaire de consentement (en
français)
X X X X X
Copie de l’attestation d’assurance X X X X X
Justification de l’adéquation des
moyens humains, matériels et
techniques (en français)
X X X X X
Documents à transmettre au CPPConstitution des dossiers pour soumission
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Documents
RIPH
RI RIRCM RNI
MED DM HPS DM HPS
CV des investigateurs X X X X X X
Décision de l’ANSM (si disponible) X X X
Cahier d’observation X
Cahier de recueil des données X
Document attestant que l’étude a
été demandée par l’ANSM, la HAS, le
ministère chargé de la santé ou
l’agence européenne des
médicaments
X
La liste des investigateurs X X X X X X
Documents à transmettre au CPPConstitution des dossiers pour soumission
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Documents
RIPH
RI RIRCM RNI
MED DM HPS DM HPS
Description de l’utilisation (exclusive ou
non) de données extraites de systèmes
d’information existants ou de bases
d’études déjà réalisées
X
Origine et nature des données nominatives
recueillies, justification de recours à celles-
ci, mode de circulation des données,
destinataires des données personnelles
traitées, durée de conservation des
données, et le cas échant, transfert en
dehors de l’union européenne.
X
Déclaration de conformité à une
méthodologie homologuée de référence
par la CNIL (le cas échéant)
X
Documents à transmettre au CPPConstitution des dossiers pour soumission
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Documents à transmettre à l’ANSM pour les RI
�Listes définies dans les avis aux promoteurs qui sont en cours de révision.
Constitution des dossiers pour soumission
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Formats protocoles
�Protocole Médicament : arrêté du 02/12/2016
� conformes à la section 2.5 des indications détaillées de la Commission européenne portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d’obtenir l’autorisation de procéder à l’essai clinique d’un médicament à usage humain.
�Autres protocoles : Arrêtés à venir ?
Constitution des dossiers pour soumission
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2Examen de la recherche par le CPP - étapes clés et délais
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Examen de la recherche par le CPP
Etapes Recherche interventionnelle Recherche interventionnelle avec risque et contraintes minimes/RNI
Demande d’avis initial Promoteur envoi au secrétariat de la Commission Nationale
NB: système d’information opérationnel au plus tard le 31/12/2017. Enattendant le Promoteur procédera au tirage au sort via l’application VRB (https://vrb.sante.gouv.fr)
Dossier de demande Promoteur envoi dossier au CPP désigné � envoi sans délai
Notification
(recevabilité)10 jours suivant réception du dossier complet – envoi par la Commission NationaleSi dossier incomplet : Liste des docs manquants envoyée par le CPP qui fixe un délai pour la réception des docs. Sans réponse => Promoteur renonce à sa demande
Soumission CPP
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Etapes Recherche interventionnelle Recherche interventionnelle avec risque et contraintes minimes/RNI
Evaluation 45 jours maximum 45 jMais procédure allégée – en Comité restreint (bureau)Si dossier complexe, examen possible en séance plénière
Demande d’informations complémentaires
1 seule demande possible du CPPEnvoi par le Promoteur à l’ANSM pour info
Sur demande du CPP le Promoteur,accompagné de l’IC, peut être entendupar le CPP.Convocation notifiée 7j avant date deréunion
Réponse promoteur
Envoi au CPP – pas de délai fixéSuspension du compteur jusqu’à transmission des réponses par le promoteur au CPP
Lors de la réunion
Notification (avis) 45 j pour l’évaluation du dossier15 j pour l’examen des réponsesDélai maximal CPP: 60 jours
45 j
Délai de 2 ans pour démarrer la recherche sinon avis caduque. Possibilité de prorogation sur justificatif
Soumission CPPExamen de la recherche par le CPP
NB: - Les modifications substantielles pour informations devront à nouveau être transmises à l’ansm- Les recherches n’entrant pas de le champ d’application de la MR001 ou MR003 devront faire l’objet d’une demande d’autorisation auprès de la cnil
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3Examen de la recherche par l’ANSM- étapes clés et délais
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Etapes Recherche interventionnelle
Dossier de demande Promoteur envoi le dossier à l’ANSM
Notification A réception du dossier complet : notification par l’ANSM de la date
de réception du dossier + date d’autorisation en l’absence
d’autorisation expresse
Si dossier incomplet : Liste des documents envoyée par l’ANSM –
délai fixé par l’ANSM pour l’envoi des documents
Evaluation 60 j
Demande informations
complémentaires
Demande possible – délai fixé par l’ANSM pour l’envoi des réponses
Envoi par l’ANSM au CPP pour info
Soumission ANSM
Examen de la recherche par l’ANSM
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Etapes Recherche interventionnelle
Notification (autorisation) 60j maximum même si questions formulées par l’ANSM
Si silence => Autorisation
Envoi de l’autorisation par le Promoteur au CPP
Délai de 2 ans pour démarrer la recherche sinon autorisation
caduque. Possibilité de prorogation sur justificatif
Soumission ANSM
Examen de la recherche par l’ANSM
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4Rappel Jalons Phase Pilote
La phase pilote concerne uniquement les demandes d’autorisations initiales pour les Recherches portant sur le médicament
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Rappel – Phase Pilote
Calendrier d’évaluation d’un projet
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5Attribution d’un CPP
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Attribution d’un CPP
Tirage au sort d’un CPP sur le Site VRB
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Attribution d’un CPP
Tirage au sort d’un CPP sur le Site VRB
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Attribution d’un CPP
Tirage au sort d’un CPP sur le Site VRB
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Attribution d’un CPP
Tirage au sort d’un CPP sur le Site VRB
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Attribution d’un CPP
Tirage au sort d’un CPP sur le Site VRB
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6Impact sur le monitoring des recherches
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Le monitoring
Définition du niveau de risque des recherches biomédicales (pré loi Jardé)
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Le monitoring
Définition du risque minime (loi Jardé)Arrêté du 2 décembre 2016
RI
RI-RCM
Volume prélevé
Type de biopsie
Impact sur la prise en charge
Pratique non habituelle
Conformité d’utilisation d’un produit
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Le monitoring
� Score (Logistique)
Niveau de Monitoring
SC
OR
E
LOG
IST
IQU
E
Caractère mono/ multicentrique
Monocentrique 0
Multicentrique
◦ Interrégional 1◦ National 2◦ International 3◦ 1 à 5 centres extérieurs
1
◦ 6 à 15 centres extérieurs
2
◦ 15 à 30 centres extérieurs
3
◦ > 30 centres 4
Complexité Logistique
Circuit investigations, Centralisation(analyses/ relectures, biologie /imagerie)
◦ Non 0
◦ Oui 1
Circuit produits ◦ Non 0◦ Oui 1
Recherche en insu◦ Non 0◦ Oui 1
Circuit patients◦ Non 0◦ Oui 1
Nombre de patients attendus◦ < 50 0◦ 50 – 300 1◦ > 300 2
Durée de participation par patient
◦ < 7 jours 0◦ 7 jours – 6 mois 1◦ 6 mois – 2 ans 2◦ > 2 ans 3
Complexité CRF / variables à recueillir
◦ <100 variables ou 6 pages
0
◦ de 100 à 299 ou 7 à 12 pages
1
◦ de 300 à 399 ou 13 à 19 pages
2
◦ de 400 à 500 ou 20 à 27 pages
3
◦ >500 ou > 28 pages
4
SCORE LOGISTIQUE 0
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Le monitoring
� Score (Impact)
Niveau de Monitoring
SC
OR
E
IMPA
CT
Schéma de l’Etude Randomisée◦ Non 0◦ Oui 1
Fragilité des données, non reproductibilité de l’étude
Pathologie rare◦ Non 0◦ Oui 1
Pédiatrie, population particulière*
◦ Non 0◦ Oui 1
Maladie saisonnière◦ Non 0◦ Oui 1
Impact des résultats
◦ Autre 0◦ Etude médico-éco / STIC
1
◦ Modification pratiques médicales
2
◦ Faite à la demande des autorités
3
Brevet potentiel ◦ Non 0◦ Oui 1
Etude pouvant être intégrée dans un dossier d’AMM (ou extension)
◦ Non 0◦ Oui 1
Financement PHRC ou STIC / ◦ Non 0Contrat de partenariat industriel ◦ Oui 1
SCORE IMPACT 0SCORE TOTAL LOGISTIQUE + IMPACT 0
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Le monitoring
� Score (Logistique et Impact)
� Niveau de Risque A, B, C, D
Niveau de Monitoring
RISQUE PATIENT
SCORE TOTAL « LOGISTIQUE + IMPACT »de 1 à 15 >16
A Niveau minimal Niveau intermédiaire
B Niveau minimal Niveau intermédiaire
C Niveau intermédiaire Niveau élevé
D Niveau élevé
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Le monitoring
Points clés Niveau MinimalNiveau
IntermédiaireNiveau élevé
Existence des patients inclus
X X X
Consentements éclairés signés
X X X
Critères d’éligibilité Optionnel X X
Critère principal Optionnel X X
Critères secondaires Optionnel X
EI/EIG /Tolérance Faits nouveaux
X X
Gestion de la pharmacie et/ou de la randomisation
X X
Respect du calendrier du suivi
X X
Monitoring des données selon le guide de monitoring mis en place
X X
Niveau de Monitoring
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Le monitoring
� Score (Logistique et Impact)
� Niveau de Risque ? Catégorie de recherche ?
Niveau de Monitoring
RISQUE PATIENT Autre Critères(?) SCORE TOTAL « LOGISTIQUE + IMPACT »de 1 à 15 >16
Niveau minimal Niveau minimal
Niveau minimal Niveau intermédiaire
Niveau intermédiaire Niveau élevé
Niveau élevé
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Le monitoring
Niveau de Monitoring
Points clés RNI RI-RCM Niveau Minimal Niveau Intermédiaire Niveau élevé
Existence des patients inclus
En cours de réflexion
X X X
Consentements éclairés signés X X X
Critères d’éligibilité Optionnel X X
Critère principal Optionnel X X
Critères secondaires Optionnel X
EI/EIG /Tolérance Faits nouveaux X X
Gestion de la pharmacie et/ou de la randomisation
X X
Respect du calendrier du suivi X X
Monitoring des données selon le guide de monitoring mis en place
X X
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7La vigilance dans les essais cliniques
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Loi Jardé – Partie Vigilance
Définitions (article R1123-46 du CSP):
Evènement indésirable: toute manifestation nocive survenant chez une personne qui seprête à une recherche impliquant la personne humaine que cette manifestation soit liée ounon à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche.
Effet indésirable: évènement indésirable survenant chez une personne qui se prête à unerecherche impliquant la personne humaine, lorsque cet évènement est lié à la recherche ouau produit sur lequel porte cette recherche.
Evènement ou effet indésirable grave: tout évènement ou effet indésirable qui entraine lamort, mise en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche, nécessite unehospitalisation ou la prolongation de l’hospitalisation, provoque une incapacité ou unhandicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformationcongénitale, et s’agissant d’un médicament, quelle que soit la dose administrée.
Effet indésirable inattendu: tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution neconcorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodesutilisées au cours de la recherche.
Faits nouveaux: toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport desbénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à desmodifications dans l’utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche , ou desdocuments relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocolede la recherche ou des recherches similaires.
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Loi Jardé – Partie Vigilance
Obligations de notification des EIG/EI par l’investigateur au promoteur
Recherche Biomédicale
EIG: sans délaiEI: selon le protocole
Ancienne Réglementation
Soins courants + Recherche non
interventionnelle
Pas d’exigence
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Recherche interventionnelle
Recherche non interventionnelle
Loi Jardé
EIG: NAEI: selon le protocole
Recherche interventionnelle à risques minimes
EIG: Sans délaiEI: selon le protocole
EIG: Notifiés dans le cadre du soin au service de vigilance concerné
(pharmacovigilance, biovigilance ou matériovigilance)
Ordonnance n°2016-800 du 16/06/2016
EI: selon le protocole
Loi Jardé – Partie Vigilance
Obligations de notification des EIG/EI par l’investigateur au promoteur
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Loi Jardé – Partie Vigilance
Obligations de déclaration des EIG par le promoteur (portant sur un médicament)
CSP Phase Pïlote
EIG Inattendus EIG Inattendus
Décès/mise en jeu du
pronostic vital
Initial: 7 j
Suivi: 8 j
Initial: 48h
Suivi: 48h
Autres EIGInitial: 15 j
Suivi: 8 j
Initial: 7 j
Suivi: 7 j
Sous 15 j Sous 15 j
Evènements à déclarer
Délais de
déclaration
Faits nouveaux de sécurités
Rapports annuels de sécurités
Recherche Biomédicale - MED
1 fois par an
Sans délai
1 fois par an
Soins courants +
recherche non
interventionnelle
PH
AR
MA
CO
VIG
ILA
NC
E
Ancienne réglementation
Recherches
interventionnelles -
MED
CSP
EIG Inattendus
Initial: sans délai
Suivi: 8 j
Initial: 15 j
Suivi: 8 j
Loi Jardé
Recherches
interventionnelles
à risques minimes
PH
AR
MA
CO
VIG
ILA
NC
E
Suivi: 8 j
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Loi Jardé – Partie Vigilance
Obligations de déclaration des EIG par le promoteur (portant sur un DM)
CSP Phase Pïlote
EIG Inattendus EIG Inattendus
Décès/mise en jeu du
pronostic vital
Initial: 7 j
Suivi: 8 j
Initial: 48h
Suivi: 48h
Autres EIGInitial: 15 j
Suivi: 8 j
Initial: 7 j
Suivi: 7 j
Sous 15 j Sous 15 j
Evènements à déclarer
Délais de
déclaration
Faits nouveaux de sécurités
Rapports annuels de sécurités
Recherche Biomédicale - DM
1 fois par an
Sans délai
1 fois par an
Soins courants +
recherche non
interventionnelle
MA
TE
RIO
VIG
ILA
NC
E
Ancienne réglementation
Recherches
interventionnelles - DM
CSP
EIG Inattendus
Initial: sans délai
Suivi: 8 j
Initial: 15 j
Suivi: 15 j
Loi Jardé
Recherches
interventionnelles
à risques minimes
MA
TE
RIO
VIG
ILA
NC
E
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L’impact de l’accident de Rennes sur la Loi Jardé:
Définition:
Tout effet indésirable grave sera considéré comme un fait nouveau pour lesessais portant sur la première administration ou utilisation d’un produit desanté chez les personnes qui ne présentent aucune affection.
En pratique:
Pour les essais de première administration ou de première utilisation d’unmédicament ou d’un produit de santé chez les personnes ne présentantaucune affection, survient un fait nouveau, le promoteur:
1° Suspend l’administration ou l’utilisation du médicament ou du produit chezles personnes participant à la recherche dans l’attente de l’adoption demesures définitives.
2° Prend les mesures de sécurité urgentes appropriées.
3° Informe sans délai l’autorité compétente et le comité de protection despersonnes.
Loi Jardé – Partie Vigilance
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Merci de votre attentionEt merci à C. Aucan, C. Hoffart, S. Dioszeghy et A. Ouslimani