LISTI YFIR LYF MEÐ SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR SEM VARÐA ... · Bronchitol viðauki 4 Veljið „Product information“ í dökkum flipa. Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur

Lyfjastofnun Maí 2013 1

LISTI YFIR LYF MEÐ SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR SEM VARÐA ÖRYGGI

OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFJA

Markaðsleyfi neðangreindra lyfja er háð skilyrðum sem kveða á um sérstakar aðgerðir sem

markaðsleyfishafi þarf að framkvæma til að lágmarka áhættu og/eða tryggja rétta verkun við notkun

þeirra. Í mörgum tilfellum er m.a. um að ræða útgáfu fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk og

sjúklinga. Allt efni sem gefið er út í tengslum við slík skilyrði er yfirfarið og samþykkt af

Lyfjastofnun.

Nauðsynlegt er að læknar og tannlæknar sem ávísa viðkomandi lyfjum kynni sér þessi skilyrði og fylgi

leiðbeiningum í útgefnu efni.

Með því að smella á heiti lyfs birtist texti úr viðauka við markaðsleyfi þess sem tilgreinir þau sérstöku

skilyrði sem um ræðir.

Lyf sem eru yfirstrikuð með gulum lit eru lyf sem hafa markaðsleyfi hér á landi en eru ekki

markaðssett. Sum þeirra hafa þó verið notuð hér á landi sem undanþágulyf.

Aclasta ..................................................................................................................................................... 5

Actos........................................................................................................................................................ 6

Adasuve ................................................................................................................................................... 7

AMYViD ................................................................................................................................................. 9

Arava ..................................................................................................................................................... 10

Brinavess ............................................................................................................................................... 11

Bronchitol .............................................................................................................................................. 12

Caprelsa ................................................................................................................................................. 13

ChondroCelect ....................................................................................................................................... 14

Cimzia ................................................................................................................................................... 15

Cinryze .................................................................................................................................................. 16

Colobreathe ........................................................................................................................................... 17

Competact .............................................................................................................................................. 18

Cubicin .................................................................................................................................................. 19

Daxas ..................................................................................................................................................... 20

Decutan .................................................................................................................................................. 22

Ecalta ..................................................................................................................................................... 23

Effentora ................................................................................................................................................ 24

Efient ..................................................................................................................................................... 25

Eliquis.................................................................................................................................................... 26

Esbriet.................................................................................................................................................... 27

Esmya .................................................................................................................................................... 28


Eurartesim ............................................................................................................................................. 29

Exelon.................................................................................................................................................... 30

Exjade .................................................................................................................................................... 31

Fablyn .................................................................................................................................................... 34

Fabrazyme ............................................................................................................................................. 35

Firmagon ............................................................................................................................................... 36

Gilenya .................................................................................................................................................. 37

Glidipion ................................................................................................................................................ 38

Gliolan ................................................................................................................................................... 39

Glubrava ................................................................................................................................................ 41

Glustin ................................................................................................................................................... 42

Glybera .................................................................................................................................................. 43

Humira ................................................................................................................................................... 44

Ilaris ....................................................................................................................................................... 45

Incivo ..................................................................................................................................................... 47

Increlex .................................................................................................................................................. 48

INOmax ................................................................................................................................................. 50

Instanyl .................................................................................................................................................. 51

Ísótretínóin Portfarma............................................................................................................................ 52

Jetrea...................................................................................................................................................... 53

Kivexa ................................................................................................................................................... 54

Leflunomide Medac .............................................................................................................................. 56

Leflunomide Ratiopharm ...................................................................................................................... 57

Leflunomide Teva ................................................................................................................................. 58

Leflunomide Winthrop .......................................................................................................................... 59

Libertek ................................................................................................................................................. 60

Lucentis ................................................................................................................................................. 61

Macugen ................................................................................................................................................ 62

Mircera .................................................................................................................................................. 63

Multaq ................................................................................................................................................... 64

Mycamine .............................................................................................................................................. 65

NexoBrid ............................................................................................................................................... 66

Novoseven ............................................................................................................................................. 68

Novothirteen .......................................................................................................................................... 69

Nplate .................................................................................................................................................... 70

Onbrez Breezhaler ................................................................................................................................. 71

Opgenra ................................................................................................................................................. 72

Ozurdex ................................................................................................................................................. 73


Paglitaz .................................................................................................................................................. 74

Pandemrix .............................................................................................................................................. 75

PecFent .................................................................................................................................................. 76

Peyona ................................................................................................................................................... 78

Pioglitazone Accord .............................................................................................................................. 79

Pioglitazone Actavis .............................................................................................................................. 80

Pioglitazone Krka .................................................................................................................................. 81

Pioglitazone Teva .................................................................................................................................. 82

Pioglitazone Teva Pharma ..................................................................................................................... 83

Pradaxa .................................................................................................................................................. 84

Prevenar 13 ............................................................................................................................................ 85

Qutenza .................................................................................................................................................. 86

Ranexa ................................................................................................................................................... 87

Refacto AF ............................................................................................................................................ 89

Remicade ............................................................................................................................................... 90

Renvela .................................................................................................................................................. 91

Repso ..................................................................................................................................................... 92

Revatio .................................................................................................................................................. 93

Revlimid ................................................................................................................................................ 94

Revolade ................................................................................................................................................ 95

RoActemra ............................................................................................................................................ 97

Rotarix ................................................................................................................................................... 98

Ruconest ................................................................................................................................................ 99

Scintimun ............................................................................................................................................ 101

Sepioglin .............................................................................................................................................. 102

Siklos ................................................................................................................................................... 103

Silodyx ................................................................................................................................................ 104

Simponi ............................................................................................................................................... 105

Soliris .................................................................................................................................................. 106

Stelara .................................................................................................................................................. 107

Tamiflu ................................................................................................................................................ 108

Tandemact ........................................................................................................................................... 109

Tasigna ................................................................................................................................................ 110

Thalidomide Celgene .......................................................................................................................... 111

Thymanax ............................................................................................................................................ 116

Toctino ................................................................................................................................................ 117

Tracleer ................................................................................................................................................ 118

Tresiba ................................................................................................................................................. 120


Trizivir ................................................................................................................................................. 122

Trobalt ................................................................................................................................................. 125

Tysabri ................................................................................................................................................. 126

Urorec .................................................................................................................................................. 127

Valdoxan ............................................................................................................................................. 128

Vectibix ............................................................................................................................................... 129

Velcade ................................................................................................................................................ 130

Victrelis ............................................................................................................................................... 131

Viread .................................................................................................................................................. 132

Volibris ................................................................................................................................................ 134

Vyndaqel ............................................................................................................................................. 137

Xalkori ................................................................................................................................................. 138

Xarelto ................................................................................................................................................. 139

Xiapex ................................................................................................................................................. 140

Yervoy ................................................................................................................................................. 141

Zoledronic acid Hospira ...................................................................................................................... 142

Zoledronic acid Teva Pharma .............................................................................................................. 143

Zypadhera ............................................................................................................................................ 144


ACLASTA

Markaðsleyfishafi: Novartis Europharm Ltd

ATC-flokkur: M05BA08

Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn

hér fyrir neðan.

Aclasta viðauki 4

Veljið „Product information“ í dökkum flipa.

Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Aclasta : EPAR - Conditions imposed on member

states for safe and effective use - Annex IV“

Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.

Ýtið á GO.

Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.

Til baka í yfirlit

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000595/human_med_000622.jsp&mid=WC0b01ac058001d124


ACTOS

Markaðsleyfishafi: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

ATC-flokkur: A10BG03


hér fyrir neðan.

Actos viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Actos : EPAR - Conditions imposed on member

states for safe and effective use“


Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



ADASUVE

Markaðsleyfishafi: Alexza UK, Limited

ATC-flokkur: N05AH01

FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN

LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum

eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum

uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun árlega fram að endurnýjun markaðsleyfis.

Þegar skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á

svipuðum tíma skal skila þeim saman.

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar

upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna

þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Áður en markaðssetning fer fram í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi komast að

samkomulagi um fræðsluefni við þar til bær yfirvöld.

Eftir að hafa rætt og samið við þar til bær yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem ADASUVE er

markaðssett er markaðsleyfishafa skylt að sjá til þess, bæði við markaðssetningu og eftir hana, að allt

heilbrigðisstarfsfólk sem búist er við að noti ADASUVE fái í hendur upplýsingapakka sem inniheldur

eftirfarandi gögn:

Samantekt á eiginleikum lyfs, fylgiseðil og áletranir

Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt

Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Almenn:

Inngangsorð um tilgang fræðsluefnisins

Yfirlýsingu um að ábending um notkun lyfsins eigi eingöngu við um bráðatilfelli

Hætta á berkjukrampa:

Upplýsingar um frábendingar og tengd varnaðarorð


Skýrar ráðleggingar um að ekki skuli hefja meðferð með ADASUVE hjá sjúklingum með sögu

um öndunarfærasjúkdóma

Að meðferð með ADASUVE skuli takmörkuð við notkun á sjúkrahúsum eða

heilbrigðisstofnunum

Að aðgengi skuli vera að bráðalyfjum (skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örvum) meðan á

meðferð stendur

Að eftirlit skuli haft með sjúklingum í 1 klst. eftir hvern skammt af ADASUVE

Hætta á QT-lengingu:

Hámarksgjöf eru 2 skammtar

Gæta skal varúðar við gjöf ADASUVE hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma eða

fjölskyldusögu um lengingu QT-bils og í tilvikum þar sem um er að ræða samhliða notkun á

öðrum lyfjum sem vitað er að geta lengt QT-bilið

Til baka í yfirlit


AMYVID

Markaðsleyfishafi: Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-flokkur: V09AX05


LYFSINS

Fyrir markaðssetningu skal markaðsleyfishafi ákveða endanlega þjálfunaráætlun í samráði við

yfirvöld.

Byggt á samskiptum og í samvinnu við yfirvöld í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Amyvid er

markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu verði

öllum sérfræðingum sem munu nota Amyvid veitt þjálfun sem tryggir rétta notkun lyfsins og

áreiðanlega túlkun PET-sneiðmynda.

Þjálfunaráætlun fyrir sérfræðinga skal innihalda eftirfarandi lykilþætti:

Upplýsingar um meinafræði amyloid í Alzheimer sjúkdóm, notkun Amyvid til greiningar á β-

amyloid skellum í PET-sneiðmyndum auk upplýsinga um greiningu á viðurkenndri ábendingu í

samræmi við upplýsingar í SmPC, takmarkanir við notkun Amyvid, villur í túlkun,

öryggisupplýsingar og niðurstöður úr klínískum rannsóknum þar sem Amyvid er notað við

sjúkdómsgreiningu.

Yfirlit yfir skilyrði fyrir úrlestur á PET-sneiðmyndum, þar með talið aðferð sem nota á við

skoðun mynda, skilyrði fyrir túlkun og myndir sem sýna aðferð við úrlestur út frá tveimur

þáttum.

Efnið skal innihalda PET-sneiðmyndir þar sem Amyvid hefur verið notað til

sjúkdómsgreiningar ásamt upplýsingum með réttri túlkun reynds sérfræðings, PET-

sneiðmyndir þar sem Amyvid hefur verið notað og hægt er að nota við sjálfsmat auk aðferðar

sem notandi getur fylgt við eigið hæfnismat. Þjálfun á að innihalda hæfilegt magn af skýrt

jákvæðum og neikvæðum tilfellum sem og tilfellum sem ekki er eins auðvelt að túlka, öll tilfelli

skal staðfesta með vefjafræðilegum aðferðum ef það er mögulegt.

Tryggja að sérfræðiþekking og hæfni þess sem þjálfar hvort sem um netþjálfun eða á

persónulegum fundi er að ræða sé til staðar.

Til baka í yfirlit


ARAVA

Markaðsleyfishafi: Sanofi - Aventis Deutschland GmbH

ATC-flokkur: L04AA13


LYFSINS Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Arava, séð fyrir

fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Leiðbeiningar fyrir lækna

Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:

Að hætta sé á alvarlegum lifrarskemmdum þannig að mikilvægt sé að mæla reglulega ALT

(SGPT) til að fylgjast með lifrarstarfsemi. Í leiðbeiningum fyrir lækna skulu vera upplýsingar

um hvernig eigi að minnka skammta, hætta lyfjameðferð og hvernig eigi að losa líkamann

hratt við lyfið (útskolunaraðferðir).

Að hætta sé á samverkandi eiturverkunum á lifur og blóð í tengslum við samsetta meðferð með

öðru sjúkdómstemprandi gigtarlyfi við iktsýki (t.d. methotrexati).

Að hætta sé á fæðingargöllum þannig að forðast verði þungun þar til plasmaþéttni leflunomíðs

hefur náð viðeigandi gildum. Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk

upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflunomíðs.

Að hætta sé á sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum, og að ekki eigi að nota lyfið hjá

ónæmisbældum sjúklingum.

Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um þær hættur sem fylgja meðferð með leflúnómíði og

viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.

Til baka í yfirlit


BRINAVESS

Markaðsleyfishafi: Merck Sharp & Dohme Limited

ATC-flokkur: C01BG


hér fyrir neðan.

Brinavess viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Brinavess : EPAR - Conditions imposed on

member states for safe and effective use - Annex IV“


Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



BRONCHITOL

Markaðsleyfishafi: Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

ATC-flokkur: R05CB16


hér fyrir neðan.

Bronchitol viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Bronchitol : EPAR - Conditions imposed on

member states for safe and effective use“


Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



CAPRELSA


ATC-flokkur: L01XE12


hér fyrir neðan.

Caprelsa viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Caprelsa : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



CHONDROCELECT

Markaðsleyfishafi: TiGenix NV

ATC-flokkur: M09AX02

SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ

NOTKUN LYFSINS

Markaðsleyfishafi (MAH) skal tryggja, áður en lyfinu er dreift til ákveðinnar heilbrigðisstofnunar, að

allir skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðhöndlun og gjöf ChondroCelect eða

einstakra þátta þess, svo og þeir sem tengjast eftirfylgni sjúklinga sem meðhöndlaðir hafa verið með

ChondroCelect innan viðkomandi heilbrigðisstofnunar, fái nauðsynlega þjálfun samkvæmt

menntunarferli því sem lýst er í áhættustjórnunaráætlun.

Menntunarferlið fyrir heilbrigðisstarfsfólk felur í sér eftirfarandi þætti:

Námsefni fyrir skurðlækna

Námsefni fyrir aðra heilbrigðisstarfsmenn

Upplýst samþykki sem sjúklingur skal undirrita áður en meðferð með ChondroCelect hefst

Námsefnið fyrir skurðlækna skal innihalda eftirfarandi lykilþætti og skilaboð:


Vefsýnistökuaðferð

Fara skal yfir gátlista skurðlæknis á skurðstofunni strax áður en fyrsti skurður á sér stað. Þannig

skal staðfesta að um réttan sjúkling sé að ræða, rétt lyf, rétt hné til ígræðslu, og einnig skal

staðfesta rétta gerð lífrænnar himnu og tegund fíbrínlíms sem nota skal við skurðaðgerðina.

Ígræðsluaðferð sem beitt er við liðskurð á hnjálið

Rannsóknaráætlun um eftirfylgni

Námsefnið fyrir aðra heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi lykilþætti og skilaboð:


Nauðsynlegt er að skanna vefsýnagjafa með því að nota spurningalista fyrir sjúkling og prófanir

á rannsóknarstofu til að tryggja að ekki sé um að ræða lifrarbólgu C, lifrarbólgu B, HIV-smit

eða sýfílis

Meðhöndlun vefsýnis

Meðhöndlun ChondroCelect og undirbúningur lyfsins fyrir ígræðslu

Áætlun um eftirfylgni við sjúklinga

Endurhæfing sem mælt er með

Til baka í yfirlit


CIMZIA

Markaðsleyfishafi: UCB S.A.

ATC-flokkur: L04AB05

SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN

LYFSINS

Markaðsleyfishafinn skal tryggja fyrir markaðssetningu að allir læknar sem von er á að ávísi/noti

Cimzia fái upplýsingabækling um Cimzia sem inniheldur eftirfarandi:


Upplýsingar fyrir lækna

Öryggiskort fyrir sjúklinga

Upplýsingar fyrir lækna eiga að innihalda upplýsingar varðandi eftirfarandi lykilatriði:

Hættu á alvarlegum sýkingum hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Cimzia, þar á meðal

tækifærissýkingum, veiru- og sveppasýkingum,

Nauðsyn þess að meta sjúklinga með tilliti til bæði virkra og óvirkra berkla áður en meðferð

hefst, m.a. með viðeigandi skimunarprófum

Frábendingu Cimzia hjá sjúklingum með sögu um í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun

(NYHA III/IV), og mögulega hættu á að hjartabilun (congestive heart failure) versni við

notkun Cimzia,

Hættu á bráðaviðbrögðum sem tengjast inndælingu og síðkomnum alvarlegum almennum

ofnæmisviðbrögðum, nauðsyn þess að leiðbeina sjúklingum varðandi tækni við lyfjagjöf, og

ráðgjöf fyrir heilbrigðisstarfsfólk um hvernig skuli tilkynna mistök við lyfjagjöf,

Tilgangur og notkun öryggiskorts fyrir sjúklinga.

Til baka í yfirlit


CINRYZE

Markaðsleyfishafi: ViroPharma SPRL

ATC-flokkur: B02AB03


hér fyrir neðan.

Cinryze viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Cinryze : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



COLOBREATHE

Markaðsleyfishafi: Forest Laboratories UK Limited

ATC-flokkur: R07AX


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi um form og innihald fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsmenn

og sjúklinga við viðkomandi lyfjastofnun áður en lyfið er sett á markað innan aðildarríkis.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem reiknað er með að ávísi eða noti Colobreathe fái

fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga, og skal sá fræðslupakki innihalda eftirfarandi:


Fylgiseðil. Upplýsingar fyrir sjúkling.

DVD disk læknis

DVD disk sjúklings

Sömu upplýsingar og á DVD diski læknis í bæklingsformi fyrir þá lækna sem ekki hafa aðgang

að DVD spilara

Sömu upplýsingar og á DVD diski sjúklings í bæklingsformi fyrir þá sjúklinga sem ekki hafa

aðgang að DVD spilara

DVD diskar/bæklingar læknis og sjúklings skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði og skilaboð:

Kynningu á lyfinu: Veitir upplýsingar um innihald kassans þ.e. að 28 daga meðferð felur í sér

56 hylki og 1 tæki. Útskýrir að farga skuli tækinu eftir 28 daga. Útskýring á Turbospin-tækinu

og hvernig það starfar.

Upplýsingar um þörfina á því að fylgja meðferðinni til að hámarka mögulegan ávinning.

Útskýringar á því, að notkun sýklalyfja sem tekin eru inn gegnum öndun, getur minnkað

þörfina á sýklalyfjum í æð.

Nákvæmar leiðbeiningar um hvernig skuli nota lyfið: allt frá því að pakkning er opnuð þar til

notkun lyfsins lýkur með förgun notaðs hylkis og tækisins. Upplýsingar um hvernig skal

hreinsa Turbospin-tækið.

Umræðu um algengar aukaverkanir og einkum frávik í bragðskyni og hósta : Útskýra skal að:

– Fyrir flesta sjúklinga eru þessar aukaverkanir einungis til óþæginda.

– Áhersla sé lögð á að sjúklingur haldi áfram meðferðinni.

– Hóstinn minnkar eftir því sem lyfið er notað oftar og á að ná jafnvægi eftir u.þ.b. fyrsta

mánuðinn.

Til baka í yfirlit


COMPETACT


ATC-flokkur: A10BD05


hér fyrir neðan.

Competact viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Competact : EPAR - Conditions imposed on



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



CUBICIN


ATC-flokkur: J01XX09


LYFSINS Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Cubicin sé útvegað:

Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC)

Skammtaspjald

Skammtaspjaldið skal innihalda eftirtalin lykilatriði:

Að það sé hætta á verulegum eiturverkunum á beinagrindarvöðva og því sé mikilvægt að mæla

CK við upphaf meðferðar og með reglulegu millibili. Mæla skal CK oftar hjá sjúklingum í

meiri hættu á að fá vöðvakvilla.

Að Cubicin geti haft áhrif á storkupróf (PT/INR) og að það geti leitt til rangra niðurstaðna. Til

að draga úr þessari hættu skal benda læknum á að til að mæla storknunargildi sé ráðlagt að

taka blóðsýni nálægt þeim tíma sem þéttni Cubicin í plasma sé lægst.

Skammtaspjaldið skal innihalda viðeigandi reiknilíkan til að reikna Cubicin skammta til

blöndunar, til að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf (hárri osmósuþéttni, ofskömmtun).

Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum rannsóknarstofum sem vænta má að framkvæmi prófanir á

næmi sé útvegað:

Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC)

Bæklingur fyrir rannsóknastofur um prófanir á næmi

Bæklingur fyrir rannsóknastofur um prófanir á næmi skal innihalda eftirtalin lykilatriði:

Að prófanir á næmi dragi úr hættu á meðferðarbresti með því að greina stofna með hugsanlegt

ónæmi fyrir daptomycini.

Að fyrir prófanir á næmi fyrir daptomycini þurfi að vera Ca í ætinu og ráðlagt sé að nota

prófunaraðferðir með æti sem sér fyrir stöðugri Ca þéttni.

Til baka í yfirlit


DAXAS

Markaðsleyfishafi: Nycomed GmbH

ATC-flokkur: R03DX07


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal koma sér saman um innihald og snið uppfærðs fræðsluefnis við þar til bær

yfirvöld í hverju landi.

Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Daxas fái uppfærðan

fræðslupakka.

Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:

Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Daxas

Fræðsluefni fyrir lækni.

Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eða umsjónarmenn eiga að fá áður en þeir fá Daxas

Fræðsluefni fyrir þann sem ávísar lyfinu skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi megin atriði:

Samþykkt ábending.

Koma skal fram að Daxas er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna

lungnateppu, sem ekki falla undir samþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með

astma eða alfa 1 antitrypsín skort.

Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daxas og varúðarráðstafanir varðandi örugga

notkun, svo sem:

Hætta á þyngdartapi hjá sjúklingum sem eru of léttir, þörf á eftirliti með líkamsþyngd við hverja

skoðun og þörf á að stöðva meðferð ef vart verður við óútskýranlegt og klínískt marktækt

þyngdartap. Ráðleggja skal sjúklingum að vigta sig reglulega og skrá þyngdina á

sjúklingakortið.

Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daxas og

hugsanleg hætta á sjálfsvígum. Mjög sjaldgæf tilfelli um sjálfsvígshugsanir og -hegðun, þar með

talin fullnuð sjálfsvíg, hafa komið fram hjá sjúklingum með og án sögu um þunglyndi og

yfirleitt á fyrstu vikum meðferðar. Læknar skulu meta vandlega jafnvægi ávinnings og áhættu af

meðferðinni hjá sjúklingum með yfirstandandi geðræn einkenni eða með sögu um þunglyndi.

Ekki er mælt með Daxas fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við

sjálfsvígshugsanir eða -hegðun. Ef sjúklingar þjást af nýjum eða versnandi geðeinkennum eða

sjálfsvígshugsunum eða gera tilraun til sjálfsvígs er ráðlagt að hætta meðferð með Daxas.

Biðja skal sjúklinga og umsjónarmenn um að láta vita ef vart verður við einhverjar breytingar á

hegðun eða skapi sjúklings, eða sjálfsvígshugsanir.

Hugsanleg hætta á illkynja æxlum og skortur á reynslu hjá sjúklingum með sögu um

krabbamein. Ekki skal hefja meðferð með Daxas eða hætta henni hjá sjúklingum með

krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).


Aukin útsetning kann að koma fram hjá tilteknum sjúklingahópum og auka hættu á viðvarandi

óþoli:

o Sérstakir sjúklingahópar með aukna PDE4 hemlun, svo sem blökkukonur sem ekki reykja

o Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með CYP1A2 hemlum (svo sem flúvoxamíni) eða

tvöföldum CYP3A4/1A2 hemlum (svo sem enoxacíni og cimetidíni)

Hugsanleg hætta á sýkingum: Ekki skal hefja meðferð með Daxas eða hætta henni hjá

sjúklingum með alvarlega, bráða smitsjúkdóma. Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum

með duldar sýkingar, svo sem berkla, lifrarbólgu af völdum veiru eða herpes sýkingar.

Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega

sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) eða á

ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja

meðferð með Daxas eða hætta henni hjá þessum sjúklingum.

Hugsanleg áhætta fyrir hjarta: Daxas hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun

(NYHA stig 3 og 4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.

Upplýsingar varðandi sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eru takmarkaðar eða engar. Ekki má

gefa Daxas sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).

Klínískar upplýsingar eru ekki taldar nægilegar til þess að hægt sé að mæla með

skammtaaðlögun og sýna skal aðgát ef um er að ræða sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi

(child Pugh A).

Skortur er á klínískum upplýsingum sem styðja samtímis lyfjagjöf með teófyllíni og því er ekki

mælt með þeirri samsetningu.

Sjúklingakort

Sjúklingakortið á að innihalda eftirfarandi megin atriði:

Að þeir skuli tilkynna lækninum ef þeir hafa sögu um eitthvað af eftirfarandi:

krabbamein

svefnleysi, kvíða, þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða hegðun

mænusigg eða rauða úlfa

berklasýkingu, herpes, lifrarbólgu, HIV

Að sjúklingar eða umsjónarmenn þeirra skuli tilkynna lækninum ef sjúklingur finnur fyrir einkennum

sem gefa eftirfarandi til kynna:

svefnleysi, kvíða, þunglyndi, breytingar á hegðun eða skapi, sjálfsvígshugsanir eða hegðun

alvarlega sýkingu

Að sjúklingar skuli láta lækninn vita ef þeir taka önnur lyf.

Að Daxas kann að valda þyngdartapi og sjúklingar skuli vigta sig reglulega og skrá þyngd á

sjúklingakortið.

Á sjúklingakortinu skal vera svæði þar sem sjúklingar geta skráð þyngd sína og dagsetningu vigtunar

og biðja skal þá um að hafa sjúklingakortið með sér í hverja vitjun.

Til baka í yfirlit


DECUTAN

Markaðsleyfishafi: Actavis hf.

ATC-flokkur: D10BA01

Þetta lyf er ekki með miðlægt markaðsleyfi og því er lyfjatextinn hýstur á vef Lyfjastofnunar

Til þess að skoða skilyrðin þarf að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á

tengilinn „Decutan lyfjatextar“ hér fyrir neðan.

Decutan lyfjatextar

Smellið á SmPC skjalið.

Skrunið niður að kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.

Til baka í yfirlit

http://serlyfjaskra.is/ShowResult.aspx?d=1&p=1&n=0&i=0&t=0&a=0&at=0&m=0&q=Decutan


ECALTA

Markaðsleyfishafi: Pfizer Limited

ATC-flokkur: J02AX06

SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ

NOTKUN LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal tryggja, áður en nýtt lyfjaform Ecalta (100 mg innrennslisstofn fyrir

innrennslisþykkni, lausn) verður markaðssett, að kynningarátak til að koma í veg fyrir hættu á rangri

meðhöndlun og/eða lyfjagjöf muni fara fram eins og tilgreint er í útgáfu 4.0 af áætlun um

áhættustjórnun, dags. 21. september 2009 og öllum síðari uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem

CHMP samþykkir.

Það felur í sér:

- Bréf til lækna og lyfjafræðinga

- Upplýsingar til heildsala og dreifingaraðila

- Mat á árangri kynningarátaksins

Kynningarátakið skal beinast að eftirfarandi lykilatriðum:

- Breyttri aðferð við blöndun sem felur í sér notkun vatns fyrir stungulyf

- Breyttri aðferð við þynningu sem felur í sér að aðeins eru notaðir 100 ml af

innrennslislausn (fyrir hvert hettuglas af stungulyfsstofni)

- Breytingu á styrkleika innrennslislausnarinnar í 0,77 mg/ml

- Óbreyttum innrennslishraða 1,1 mg/mín. (jafngildir 1,4 ml/mín. þegar lyfið er blandað og

þynnt samkvæmt leiðbeiningum)

- Nauðsyn þess að geyma og flytja lyfið í kæli (við hita á milli 2°C og 8°C)

- Nýjum pakkningum og innihaldi

Til baka í yfirlit


EFFENTORA

Markaðsleyfishafi: Cephalon Europe

ATC-flokkur: N02AB03


LYFSINS Fræðsluefni verður útbúið fyrir sjúklinga, lækna með upplýsingum varðandi rétta og örugga notkun

lyfsins:

Fyrir sjúklinga verður lögð áhersla á eftirfarandi:

- Leiðbeiningar um almenna notkun fentanýls munnholstöflu og hvernig koma á munnholstöflunni

fyrir

- Leiðbeiningar um hvernig opna á barnaöryggis þynnuna

- Upplýsingar um rétta ábendingu

- Upplýsingar um títrunaraðferð eins og lýst er í upplýsingum um lyfið

- Leiðbeiningar um notkun fentanýls munnholstöflu samkvæmt ávísun læknisins, sérstaklega skammta

ráðleggingar

- Að nota aðeins fentanýl munnholstöflu ef verið er að nota önnur ópíóíð verkjalyf daglega

- Að nota aðeins fentanýl munnholstöflu ef fram hafa komið gegnumbrotskrabbameinsverkjaköst

- Að nota ekki fentanýl munnholstöflu til að meðhöndla aðra skammtímaverki eða verkjaástand

- Að nota ekki fentanýl munnholstöflu til meðferðar á meira en fjórum

gegnumbrotskrabbameinsverkjaköstum á dag

- Leiðbeiningar um örugga notkun (til að forðast hættu á ofskömmtun), um geymslu (til að forðast

hættu á útsetningu fyrir slysni) og förgun fentanýls munnholstöflu

Fyrir lækna verður lögð áhersla á eftirfarandi:

- Aðeins læknar sem hafa reynslu af því að stýra ópíóíðmeðferð krabbameinssjúklinga eiga að ávísa

fentanýl munnholstöflu

- Þeir sem ávísa fentanýl munnholstöflu verða að velja sjúklingana á gagnrýninn hátt og fylgja náið

• Leiðbeiningum um notkun fentanýls munnholstöflu og hvernig koma á töflunni fyrir

• Leiðbeiningum um hvernig opna á barnaöryggis þynnuna

• Upplýsingum um rétta ábendingu og hættu á misnotkun

• Upplýsingum um títrunaraðferð eins og lýst er í upplýsingum um lyfið

- Fentanýl munnholstöflu skal ekki nota til að meðhöndla aðra skammtímaverki eða verkjaástand

- Leiðbeiningar um örugga notkun (til að forðast hættu á ofskömmtun), um geymslu (til að forðast

hættu á útsetningu fyrir slysni) og förgun fentanýls munnholstöflu

Til baka í yfirlit


EFIENT

Markaðsleyfishafi: Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-flokkur: B01AC22


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal útvega öllum læknum kennslugögn, sem hugsanlega koma til með að

meðhöndla sjúklinga með prasugrel. Ræða skal form og dreifingu gagnanna við viðeigandi fagfélög.

Eftir þær umræður, og þar sem við á, skal fá samþykki yfirvalda í hverju landi svo og að hafa gögnin

reiðubúin áður en lyfið er sett á markað.

Kennslugögn skulu innihalda eftirfarandi:

• Afrit af samantekt um eiginleika lyfsins

• Leggja áherslu á eftirfarandi:

○ Alvarleg blæðing er algengari hjá sjúklingum ≥ 75 ára (þar með talin banvæn) eða hjá

þeim sem eru < 60 kg.

○ Meðferð með prasugrel er almennt ekki ráðlögð hjá sjúklingum ≥ 75 ára.

○ Ef álitið er nauðsynlegt að hefja meðferð í aldurshópnum ≥75 ára eftir vel ígrundað

einstaklingsbundið mat á áhættu/ávinningi af meðferðarlækni og gefin er 60 mg

hleðsluskammtur skal því fylgt eftir með lægri viðhaldsskammti sem samsvarar 5 mg.

○ Sjúklingar sem vega < 60 kg eiga að fá lægri viðhaldsskammt sem samsvarar 5 mg.

○ Vísbendingar um áhrif 5 mg skammtsins eru einungis byggðar á greiningu á

lyfhrifum/lyfjahvörfum (PK/PD) og engin klínísk gögn eru til um öryggi þessa

skammts í sjúklingum í undirhópum fyrir áhættu.

Til baka í yfirlit


ELIQUIS

Markaðsleyfishafi: Bristol-Myers Squibb /Pfizer EEIG

ATC-flokkur: B01AF02


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni handa öllum læknum sem búast má við að ávísi eða noti

Eliquis áður en ný ábending, um forvörn gegn heilablóðfalli og segareki í slagæð hjá fullorðnum

sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum ásamt einum eða fleiri áhættuþáttum,

er markaðssett.

Fræðsluefnið á að auka meðvitund um hugsanlega blæðingarhættu meðan á meðferð með Eliquis

stendur og veita leiðbeiningar um hvernig á að koma í veg fyrir að slíkt gerist.

Markaðsleyfishafi skal gera samkomulag um innihald og framsetningu fræðsluefnis og áætlun um

kynningu þess við lyfjayfirvöld í hverju aðildarríki áður en fræðsluefninu er dreift þar.

Fræðsluefni til lækna skal innihalda:

• Samantekt á eiginleikum lyfs

• Leiðbeiningar til lækna sem ávísa lyfinu

• Öryggisspjald fyrir sjúklinga

Leiðbeiningar til lækna sem ávísa lyfinu eiga að innihalda eftirtalin lykilöryggisatriði:

• Upplýsingar um sjúklingahópa í aukinni blæðingarhættu

• Ráðleggingar um skammtabreytingar hjá áhættuhópum, þ.m.t. sjúklingum með skerta nýrna-

eða lifrarstarfsemi

• Leiðbeiningar um hvernig skipta á úr eða í meðferð með Eliquis

• Leiðbeiningar varðandi skurðaðgerðir eða ífarandi inngrip og tímabundin hlé á notkun lyfsins

• Meðhöndlun ofskömmtunar og blæðinga

• Notkun og túlkun storknunarprófa

• Fyrirmæli um að afhenda öllum sjúklingum öryggisspjald fyrir sjúklinga og veita þeim

ráðleggingar um:

○ Einkenni blæðinga og hvenær skuli leita til heilbrigðisstarfsfólks

○ Mikilvægi meðferðarheldni

○ Nauðsyn þess að bera öryggisspjald fyrir sjúklinga alltaf á sér

○ Þörf fyrir að segja heilbrigðisstarfsfólki að þeir noti Eliquis ef þeir þurfa að gangast undir

skurðaðgerð eða ífarandi inngrip

Öryggisspjald fyrir sjúklinga á að innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilöryggisatriði:

• Einkenni blæðinga og hvenær skuli leita til heilbrigðisstarfsfólks.

• Mikilvægi meðferðarheldni

• Nauðsyn þess að bera öryggisspjald fyrir sjúklinga alltaf á sér

• Þörf fyrir að segja heilbrigðisstarfsfólki að þeir noti Eliquis ef þeir þurfa að gangast undir

skurðaðgerð eða ífarandi inngrip

Til baka í yfirlit


ESBRIET

Markaðsleyfishafi: InterMune Europe Ltd.

ATC-flokkur: L04AX05


hér fyrir neðan.

Esbriet viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Esbriet : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



ESMYA

Markaðsleyfishafi: PregLem S.A.

ATC-flokkur: Liggur ekki fyrir


hér fyrir neðan.

Esmya viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Esmya : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



EURARTESIM

Markaðsleyfishafi: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

ATC-flokkur: P01BF05


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal fá samþykki fyrir framsetningu og innihaldi leiðbeiningabæklings fyrir lækna

hjá viðkomandi lyfjayfirvöldum áður en lyfið er sett á markað í viðkomandi aðildarríki.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Eurartesim fái

fræðsluefni ætlað heilbrigðisstarfsfólki sem inniheldur eftirfarandi:


• Fylgiseðil: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

• Leiðbeiningabækling fyrir lækna sem tilgreinir frábendingar við notkun lyfsins og felur í sér

gátlista yfir þau lyf sem ekki má nota samhliða Eurartesim.

Leiðbeiningabæklingur fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:

• Að Eurartesim hafi tilhneigingu til að lengja QTc bil og geti hugsanlega leitt til lífshættulegrar

hjartsláttaróreglu.

• Að matur eykur frásog píperakíns og til að draga út líkum á lengingu á QTc bili skuli ráðleggja

sjúklingum að taka töflurnar með vatni á fastandi maga og ekki fyrr en 3 klst. eftir að matar var

síðast neytt. Ekki skal neyta matar innan 3 klst. frá því að skammtur er tekinn.

• Að Eurartesim sé ekki ætlað sjúklingum með malaríu sem er skilgreind sem alvarleg samkvæmt

skilgreiningu Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar og ekki sjúklingum með sögu um klíníska

sjúkdóma sem geta valdið lengingu á QTc bili eða sjúklingum sem taka lyf sem þekkt er að valdi

lengingu á QTc bili.

• Ráðleggingar um eftirlit með hjartalínuriti.

• Yfirlit yfir frábendingar við notkun lyfsins og gátlista yfir þau lyf sem ekki má nota samhliða

Eurartesim.

• Að möguleg hætta á skaðlegum áhrifum á fóstur sé fyrir hendi og því skuli ekki nota Eurartesim

við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg.

• Nauðsyn þess að veita sjúklingum upplýsingar og ráðgjöf varðandi alvarlega áhættu í tengslum við

meðferð með Eurartesim og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.

• Að ráðleggja skuli sjúklingum að hafa samband við lækninn varðandi aukaverkanir og að

læknum/lyfjafræðingum beri að skrá aukaverkanir sem grunur leikur á að séu af völdum

Eurartesim, og sérstaklega þær sem tengjast QT lengingu.

• Tilvist og umfang skrár yfir þunganir (The Pregnancy Register) og upplýsingar um hvernig eigi að

skrá sjúklinga þar.

• Í aðildarríkjum þar sem skrá yfir aukaverkanir (EU Safety Registry) er aðgengileg, skal

fræðsluefni innihalda upplýsingar um skrána og hvernig skrá skuli sjúklinga í hana.

Til baka í yfirlit


EXELON

Markaðsleyfishafi: Novartis Europharm Limited

ATC-flokkur: N06DA03


LYFSINS

Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá fræðsluefni samþykkt hjá

heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.

Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samþykktar heilbrigðisyfirvalda í hverju

aðildarlandi fyrir sig þar sem Exelon er markaðssett, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu

13,3 mg/24 klst. (15 cm2) forðaplásturs fái allir læknar sem vænta má að ávísi Exelon upplýsingapakka

sem inniheldur eftirtalið:


Minnisspjald fyrir sjúklinga

Fyrirmæli um að afhenda sjúklingum og umönnunaraðilum minnisspjaldið fyrir sjúklinga

Minnisspjaldið fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:

Fjarlægja skal eldri plásturinn áður en NÝR plástur er settur á.

Einungis skal nota einn plástur á sólarhring.

Ekki klippa plásturinn niður í búta.

Þrýsta skal plástrinum þétt að húðinni, í að minnsta kosti 30 sekúndur, með lófanum.

Hvernig nota á minnisspjaldið til að skrá hvenær plástur er settur á og tekinn af.

Til baka í yfirlit


EXJADE


ATC-flokkur: V03AC03


LYFSINS

Markaðsleyfihafi skal setja á laggirnar eftirlitsáætlun til að safna lýðfræðilegum upplýsingum

um sjúklinga sem fá Exjade, allar aukaverkanir og ástæður þess að meðferð með Exjade er hætt.

Formleg áætlun um eftirlitið skal borin undir CHMP.

Markaðsleyfishafi skal upplýsa Lyfjastofnun Evrópu og CHMP um stöðu og niðurstöður

eftirlitsáætlunar í hverju aðildarlandi innan 6 mánaða frá veitingu markaðsleyfis og við hverja

uppfærslu á ES áætlun um áhættustjórnun.

Fyrir utan kröfur löggjafarinnar skal tilkynna eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir eins fljótt og hægt er

til viðeigandi yfirvalda og taka þær saman í fyrrnefndri skýrslu:

o Hækkun á lifrarensímum > 10x efri mörk eðlilegra gilda.

o Alvarleg aukning kreatinins.

o Niðurstöður vefjasýna, ef fyrirliggjandi.

o Drer.

o Heyrnartap.

o Gallsteinar.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu sé öllum læknum sem vænta má að ávísi

Exjade útvegaður upplýsingapakki fyrir lækna, sem inniheldur eftirfarandi:

Upplýsingar um lyfið

Upplýsingar til læknisins um Exjade (bæklingur og vasaspjald)

Upplýsingapakki til sjúklingsins

Upplýsingar til læknisins um Exjade skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði:

• Nauðsyn þess að mæla sermisþéttni ferritins mánaðarlega.

• Upplýsingar um að Exjade hækki sermisþéttni kreatinins hjá sumum sjúklingum

º Nauðsyn þess að mæla sermisþéttni kreatinins:

• Tvisvar sinnum áður en meðferð er hafin.

• Vikulega fyrsta mánuðinn eftir að meðferð er hafin eða henni breytt.

• Mánaðarlega eftir það.

º Nauðsyn þess að minnka skammta um 10 mg/kg ef sermisþéttni kreatinins hækkar:

• Fullorðnir: > 33% hærri en upphafsgildi og úthreinsun kreatinins < neðri

mörk eðlilegra gilda (90 ml/mín.).

• Börn: annað hvort > efri mörk eðlilegra gilda eða úthreinsun kreatinins fer

< neðri mörk eðlilegra gilda í tveimur mælingum í röð.

º Nauðsyn þess að gera hlé á meðferðinni ef sermisþéttni kreatinins eykst, eftir að

skammtarnir hafa verið minnkaðir:

• Fullorðnir og börn: helst > 33% hærra en upphafsgildi eða útskilnaður

kreatinins < neðri mörk eðlilegra gilda (90 ml/mín.).


º Nauðsyn þess að íhuga að taka vefjasýni úr nýrunum:

• Þegar sermisþéttni kreatinins eykst og ef annar afbrigðileiki kemur fram (t.d.

próteinmiga, einkenni Fanconi heilkennis).

• Mikilvægi þess að mæla úthreinsun kreatinins.

• Stutt yfirlit um aðferðir við að mæla úthreinsun kreatinins.

• Að hækkun transaminasa í sermi komi fram hjá sjúklingum á meðferð með Exjade

º Nauðsyn þess að mæla lifrarstarfsemi áður en lyfinu er ávísað, síðan mánaðarlega

eða oftar sé klínísk ábending til staðar.

º Að ekki skuli ávísa lyfinu handa sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

º Nauðsyn þess að gera hlé á meðferð ef fram kemur þrálát eða vaxandi aukning

lifrarensíma.

• Nauðsyn þess að framkvæma sjón- og heyrnarmælingar árlega.

• Nauðsyn leiðbeinandi töflu þar sem auðkenndar eru mælingar á sermisþéttni kreatinins

fyrir meðferð, úthreinsun kreatinins, próteinmigu, lifrarensímum, ferritini, t.d.:

Fyrir upphaf meðferðar

Sermisþéttni kreatinins á degi - X Gildi 1

Sermisþéttni kreatinins á degi - Y Gildi 2

X og Y eru dagarnir (þarf að ákvarða) sem mælingar fyrir meðferð skulu framkvæmdar á.

• Að upplýsingar um öryggi Exjade eru takmarkaðar og að læknar séu hvattir til að skrá

sjúklinga í eftirlitsáætlun (vaktað eftirlit og skráning barna) til að auka þekkingu á tíðni

mikilvægra aukaverkana.

Upplýsingarnar sem safnað er skulu fela í sér:

º Nafnlausar upplýsingar um sjúklingana - aldur, kyn, þyngd.

º Sögu um blóðgjafir og þörf fyrir blóðgjafir.

º Upphafsskammt Exjade og breytingar sem orðið hafa á skömmtum.

º Lyf sem notuð eru samhliða.

º Skýrslur varðandi mælingar á sermisþéttni kreatinins, úthreinsun kreatinins,

próteinmigu, lifrarensímum, ferritini.

º Vefjafræði nýrna, ef hún liggur fyrir.

º Ástæður þess að meðferð er hætt.

º Aukaverkanir.

• Fræðsluáætlunin á að hvetja lækna til að tilkynna alvarlegar aukaverkanir og ákveðnar

valdar aukaverkanir, sem taldar eru upp hér á eftir:

• Allar alvarlegar aukaverkanir.

• Þráláta og vaxandi hækkun á lifrarensímum.

• Hækkaða sermisþéttni kreatinins (> 33% hærri en upphafsgildi) eða minni

úthreinsun kreatinins (< 90 ml/mín.).

• Marktækar breytingar í heyrnar- og sjónmælingum.

• Gallsteinar.

• Óvæntar aukaverkanir samkvæmt SPC.

Upplýsingapakki til sjúklingsins ætti að innihalda eftirfarandi upplýsingar:

º Fylgiseðil

º Upplýsingar um nauðsyn reglulegra mælinga á sermisþéttni kreatinins, úthreinsun

kreatinins, próteinmigu, lifrarensímum og ferritíni, og hvenær þær skulu

framkvæmdar.

º Upplýsingar um að íhugað skuli að taka vefjasýni úr nýrunum ef fram kemur

marktækur afbrigðileiki í nýrum.

º Bæklinga handa sjúklingunum þar sem læknirinn getur skráð niðurstöður ofan-

greindra mælinga ásamt skammti Exjade.

º Minnisspjald fyrir dagsetningar prófana.


Upplýsingar til læknisins um notkun Exjade hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki

er háð blóðgjöfum skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði:

º Upplýsingar um að einungis sé lagt til að gefin sé ein meðferðarlota hjá sjúklingum

með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum.

º Ráðlagða skammta og reglur um upphaf meðferðar.

º Reglur um að stöðva meðferð þegar þéttni járns í lifur og sermisþéttni ferritins sem stefnt

er að, hefur verið náð.

º Varnaðarorð til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu járns.

º Varnaðarorð um nauðsyn þess að hafa náið eftirlit með þéttni járns í lifur og sermisþéttni

ferritins hjá börnum.

º Varnaðarorð um að enn eru ekki þekktar afleiðingar langvarandi meðferðar á öryggi hjá

börnum og nauðsyn þess að greina aukaverkanir.

• SKYLDA TIL AÐGERÐA EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing Tímamörk

Markaðsleyfishafi skal framkvæma áhorfsrannsókn á hópum barna, eldri en 10 ára,

með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, sem ekki mega nota

deferoxamin eða meðferð með deferoxamini er ófullnægjandi, til að meta

langvarandi útsetningu og öryggi, samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af

CHMP.

Júní 2021

(endanleg

rannsóknar-

skýrsla)

Til baka í yfirlit


FABLYN

Markaðsleyfishafi: Genzyme Europe B.V.

ATC-flokkur: A16AB04


hér fyrir neðan.

Fablyn viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Fablyn : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



FABRAZYME

Markaðsleyfishafi: Genzyme Europe B.V.

ATC-flokkur: A16AB04


hér fyrir neðan.

Fabrazyme viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Fabrazyme : EPAR - Conditions imposed on



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



FIRMAGON

Markaðsleyfishafi: Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC-flokkur: L02BX02


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal í samráði við viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig, útbúa

fræðsluáætlun og tryggja að slík fræðsluáætlun sé framkvæmd í öllu landinu þannig að allir læknar fái

upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki áður en þeir hefja ávísun lyfsins. Upplýsingarnar skulu

innihalda eftirfarandi:

Fræðsluefni

Samantekt á eiginleikum lyfsins, fylgiseðil og áletranir

Lykilatriði sem fjallað skal um í fræðsluefninu

Skammtar

Aðferð við lyfjagjöf

Upplýsingar um myndun forðahlaups og möguleg viðbrögð á stungustað

Upplýsingar um þekkta og hugsanlega áhættu

Til baka í yfirlit


GILENYA




hér fyrir neðan.

Gilenya viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Gilenya : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



GLIDIPION

Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf.



hér fyrir neðan.

Glidipion viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Glidipion: EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



GLIOLAN

Markaðsleyfishafi: Medac

ATC-flokkur: L01XD04


NOTKUN LYFSINS

Gliolan skal einungis notað af taugaskurðlæknum sem sótt hafa þjálfunarnámskeið sem uppfyllir

þau staðalskilyrði sem tilgreind eru hér á eftir:

Áður en lyfið er sett á markað ber markaðsleyfishafa, með samkomulagi við þar til bær yfirvöld í

aðildarlöndunum, að koma á fót:

Þjálfunarnámskeiði fyrir taugaskurðlækna sem ætlað er að stuðla að því að lágmarka áhættu og

efla öryggi og verkun við notkun lyfsins. Þjálfunarnámskeiðið ber að halda á fullnægjandi

þjálfunarsetrum undir stjórn hæfra þjálfara. Markmið námskeiðsins er að halda í lágmarki þeim

aukaverkunum sem skurðaðgerðir með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar gætu haft í för með sér (og

þá einkum alvarlegum aukaverkunum á taugakerfið) með fullnægjandi kennslu sem felur í sér

eftirfarandi þætti:

a) Fræðilegan bakgrunn og meginreglur er varða skurðaðgerðir með leiðsögn

Gliolanflúrljómunar og brottnám illkynja tróðæxla, þ.m.t. aðferðir til þess að bera kennsl á

svæði sem sjá um mikilvæga heilastarfsemi;

b) Leiðbeiningar á staðnum um notkun á flúrljómunarsmásjá, m.a. með því að benda á það

helsta sem farið getur úrskeiðis og leiðir til að átta sig á vandamálum;

c) Leiðir til þess að greina á milli mismunandi flúrljómunarstyrks og halda sig í öruggri

fjarlægð frá svæðum sem sjá um mikilvæga heilastarfsemi, o.s.frv.

d) Framkvæmd skurðaðgerða með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar (þ.m.t. þátttaka á skurðstofu í

að minnsta kosti einni skurðaðgerð með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar þar sem gefnar eru

leiðbeiningar á staðnum í notkun á smásjánni eða sýnikennsla á myndmiðli um

vefjabrottnám með leiðsögn flúrljómunar);

e) Ríkjandi skoðanir á ávinningi og áhættu frumubrottnáms í skurðaðgerð til meðferðar

sjúklinga með illkynja tróðæxli;

f) Fræðilegur grunnur porfýrínuppsöfnunar í illkynja tróðæxlum;

g) Tæknileg atriði varðandi vefjabrottnám með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar;

h) Leiðir til að finna þá sjúklinga sem haft gætu gagn af vefjabrottnámi með leiðsögn

Gliolanflúrljómunar;

i) Leiðbeiningar um réttar skammtastærðir af Gliolan og tímamörk lyfjagjafar og útskýringar á

mikilvægi samhliða notkunar á barksterum;

j) Leiðir til að finna þá sjúklinga sem er hætt við að fatlast vegna taugakerfissköddunar í

kjölfar vefjabrottnáms með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar, með sérstakri áherslu á málstol

og aðrar grafalvarlegar staðbundnar fatlanir;

k) Aðferðir til þess að minnka áhættu meðan á aðgerð stendur (smásjáraðgerðatækni,

taugalífeðlisfræðilegt eftirlit, val á nálgun) og leiðir til að taka þær upp;

l) Leiðir til þess að bera kennsl á flúrljómaða vefi sem nema þarf brott með því að nota

skurðsmásjá í handvirkri stillingu á skurðstofunni;

m) Ávinningur og áhætta vefjabrottnáms með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar.

Lágmarkskröfur sem gerðar eru til hæfs þjálfara eru:

- Að hann hafi tilskilin réttindi til þess að starfa sem taugaskurðlæknir samkvæmt gildandi

reglum innanlands;

- Að hann hafi sjálfur, með góðum árangri, tekið þátt í afstöðnu þjálfunarnámskeiði eða

samsvarandi námskeiði við III. stigs prófun á lyfinu;

- Að hann hafi reynslu af minnsta kosti 20 skurðaðgerðum með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar.


Lágmarkskröfur sem gerðar eru til fullnægjandi þjálfunarseturs eru:

- Smásjá sem er sérstaklega búin til notkunar við vefjabrottnám með leiðsögn flúrljómunar;

- Nægilegur fjöldi tilvika (að minnsta kosti 10 sjúklingar á ári) af illkynja tróðæxlum (III. og

IV. stigs skv. skala WHO);

- Nauðsynleg tækni til taugalífeðlisfræðilegs eftirlits við skurðaðgerðir á svæðum sem sjá um

mikilvæga heilastarfsemi.

Til baka í yfirlit


GLUBRAVA

Markaðsleyfishafi: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

ATC-flokkur: A10BD05.


hér fyrir neðan.

Glubrava viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Glubrava : EPAR - Conditions imposed on



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



GLUSTIN




hér fyrir neðan.

Glustin viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Glustin : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



GLYBERA

Markaðsleyfishafi: uniQure biopharma B.V.

ATC-flokkur: C10AX10


hér fyrir neðan.

Glybera viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Glybera : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



HUMIRA

Markaðsleyfishafi: Abbott Laboratories Ltd.



LYFSINS

Áður en lyfið er markaðsett skal markaðsleyfishafinn tryggja að sú fræðsluáætlun sem er gildandi fyrir

samþykktar ábendingar skuli vera aðgengileg fyrir alla þá sem hugsanlega þurfa að ávísa lyfinu vegna

nýrrar ábendingar, sjálfvakin barnaliðagigt. Fræðsluáætlunin skal sjá til þess að allir sem þurfa að

ávísa Humira séu meðvitaðir um:

hættu á alvarlegum sýkingum, blóðeitrun, berklum og öðrum tækifærissýkingum

hættu um hjartabilun

hættu á afmýlingu í miðtaugakerfi

hættu á illkynja sjúkdómum

að sjúklingar sem nota Humira eiga að fá sérstakt varúðarkort

Til baka í yfirlit


ILARIS


ATC-flokkur: L04AC08


LYFSINS

• Áætlun um áhættustjórnun Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og

fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun

um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.







upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna

þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

• Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu Markaðsleyfishafi skal tryggja fyrir markaðssetningu að allir læknar sem búast má við að ávísi/noti

Ilaris fái upplýsingapakka læknis með eftirfarandi upplýsingum:


Upplýsingar læknis

Varúðarkort sjúklings

Upplýsingar til læknis eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Hættuna á alvarlegum sýkingum, þar á meðal tækifærissýkingum af völdum baktería, veira og

sveppa hjá sjúklingum á meðferð með Ilaris.

Hættuna á bráðaviðbrögðum tengdum inndælingu.

Varðandi sjúklinga með CAPS: Nauðsyn þess að þjálfa sjúkling í réttum aðferðum við að gefa

sér lyfið sjálfur þegar sjúklingurinn vill það og getur, ásamt leiðbeiningum til

heilbrigðisstarfsfólks um hvernig tilkynna á mistök við lyfjagjöf.

Þekkta eða mögulega hættu á mótefnamyndun sem gæti leitt til ónæmistengdra einkenna.

Varðandi sjúklinga með þvagsýrugigt: Leggja áherslu á að ósamfelld meðferð eða

endurútsetning eftir langt tímabil án meðferðar geti tengst aukinni ónæmissvörun (eða skort á

ónæmisþoli) gegn Ilaris og því þurfi að telja sjúklinga sem fá meðferð aftur í hættu á að fá

ofnæmisviðbrögð.

Við langvarandi meðferð við CAPS; Nauðsyn þess að heilbrigðisstarfsmaður framkvæmi

árlega klínskt mat á sjúklingum með tilliti til mögulegrar aukinnar hættu á myndun illkynja

sjúkdóms.

Vegna þess að ekki á að hefja meðferð með Ilaris hjá sjúklingum með daufkyrningafæð er,

nauðsynlegt að mæla fjölda daufkyrninga áður en meðferð með Ilaris er hafin og aftur eftir 1

til 2 mánuði. Við langvarandi meðferð hjá sjúklingum með CAPS eða endurtekna meðferð hjá

sjúklingum með þvagsýrugigt, er ráðlagt að meta fjölda daufkyrninga reglulega meðan á

meðferð stendur.

Nauðsyn þess að fylgjast með sjúklingum með tilliti til breytinga á blóðfitu.

Óþekkt öryggi við notkun Ilaris hjá barnshafandi konum og konum með barn á brjósti, og þar

með nauðsyn þess að læknar ræði áhættuna við sjúklinga sem verða barnshafandi eða hyggja á

barneignir.


Viðeigandi meðhöndlun sjúklinga með tilliti til milliverkana við bólusetningar.

Möguleikann á að hafa sjúklinga með í skráningarrannsókninni til að auðvelda söfnun

upplýsinga um öryggi og verkun til langs tíma.

Tilgangur og notkun varrúðarkorts sjúklings.

Til baka í yfirlit


INCIVO

Markaðsleyfishafi: Janssen-Cilag International NV

ATC-flokkur: J05AE11


hér fyrir neðan.

Incivo viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Gilenya : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



INCRELEX

Markaðsleyfishafi: Ipsen Pharma

ATC-flokkur: H01AC03


LYFSINS

Markaðsleyfishafi verður að tryggja strax í upphafi að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi

INCRELEX hafi fengið „upplýsingapakka fyrir lækna“ þar sem er að finna:

Upplýsingar um lyfið

Upplýsingar fyrir lækna um INCRELEX (upplýsingakort, leiðbeiningar um skömmtun og

skammtareiknir)

Upplýsingar fyrir sjúkling

Upplýsingar læknis um INCRELEX skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Leiðbeiningar fyrir foreldra um einkenni og meðferð við blóðsykurslækkun, þar með talið

sprautugjöf með glúkagoni.

Að sjúklingar ættu að fara reglulega í skoðun hjá háls-, nef- og eyrnalækni og ef vart

verður við klínísk einkenni um sjúkdóm ætti að útiloka mögulegar aukaverkanir eða hefja

viðeigandi meðferð.

Að augnspeglun fari fram áður en meðferð hefst og reglulega á meðan á henni stendur

eða ef vart verður við klínísk einkenni.

INCRELEX má ekki nota ef fyrir hendi er eða grunur leikur á um æxlismyndun og hætta

skal meðferð við staðfesta myndun æxlis.

Vart getur orðið við skriðnun efra lærleggjarkasts og hryggskekkju hjá sjúklingum sem

stækka hratt. Fylgjast þarf með þessu við meðferð með INCRELEX.

Upplýsingar til foreldra og sjúklinga um að vart geti orðið við altæk ofnæmisviðbrögð og

að hætta skuli meðferð ef það gerist og leita tafarlaust til læknis.

Upplýsingar um ónæmingargetu.

Upplýsingar sjúklings um INCRELEX skulu innihalda eftirfarandi atriði:

• Að gefa skuli INCRELEX stuttu fyrir eða eftir máltíð eða snarl vegna þess að það getur

haft insúlín-lík blóðsykurslækkandi áhrif.

• Einkenni blóðsykurslækkunar. Leiðbeiningar um meðferð blóðsykurslækkunar. Að

foreldrar og meðferðaraðilar skuli ávallt tryggja að barnið hafi sykurforða. Leiðbeiningar

um gjöf glúkagons ef fram kemur alvarleg blóðsykurslækkun.

• Að ekki eigi að gefa INCRELEX ef sjúklingur getur af einhverri ástæðu ekki borðað.

Aldrei skal auka skammt af INCRELEX til að bæta upp fyrir einn eða fleiri skammta sem

hafa gleymst.

• Sjúklingar skulu forðast áhættusama hegðun (t.d. mikla líkamlega áreynslu) innan 2 - 3

klukkustunda eftir lyfjagjöf, einkum í upphafi meðferðar með INCRELEX þar til fundinn

er skammtur INCRELEX sem sjúklingurinn þolir vel.

• Leiðbeiningar um að skipta kerfisbundið um stungustað við hverja lyfjagjöf til að koma í

veg fyrir myndun fituhnúða.

• Leiðbeiningar um að láta vita ef vart verður við hrotur eða ef þær versna en það gæti bent

til vaxtar háls- og/eða kokeitla í upphafi meðferðar með INCRELEX.

• Að láta lækninn vita ef vart verður við alvarlegan höfuðverk, þokusýn og ógleði og

uppköst því fylgjandi.

• Að láta lækninn vita ef vart verður við helti, verk í mjöðm eða hné til að hann geti skoðað

sjúklinginn.


Auk þess fylgja leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir fyrir bæði lækni og sjúkling þar sem

upplýsingar um einstaklingsbundnar skammtastærðir draga úr hættu á mistökum í lyfjagjöf og

blóðsykurslækkun.

Til baka í yfirlit


INOMAX

Markaðsleyfishafi : Ino Therapeutics AB

ATC-flokkur: R07AX01


hér fyrir neðan.

INOmax viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ INOmax : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



INSTANYL

Markaðsleyfishafi: Nycomed Danmark ApS



hér fyrir neðan.

Instanyl viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Instanyl : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



ÍSÓTRETÍNÓIN PORTFARMA

Markaðsleyfishafi: Portfarma ehf.

ATC-flokkur: D10BA01



tengilinn „Ísótretínóin Portfarma lyfjatextar“ hér fyrir neðan.

Ísótretínóin Portfarma lyfjatextar



Til baka í yfirlit

http://serlyfjaskra.is/ShowResult.aspx?d=1&p=1&n=0&i=0&t=0&a=0&at=0&m=0&q=%c3%8ds%c3%b3tret%c3%adn%c3%b3in%20Portfarma


JETREA

Markaðsleyfishafi: Thrombogenics NV


FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ

NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og









upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða

vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Fyrir markaðssetningu í hverju aðillarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um fræðsluefni við

viðkomandi lyfjastofnun.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að lokinni umfjöllun og samkomulagi við lyfjastofnun viðkomandi

aðildaríkis að eftirfarandi verði tiltækt fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem gert er ráð fyrir að noti JETREA,

þegar JETREA er markaðssett og meðan það er á markaði:

Samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC)

Upplýsingapakki fyrir sjúklinga

Upplýsingapakki fyrir sjúkling á að vera á pappír og hljóðmiðli, og skal innihalda eftirfarandi

lykilatriði:

Fylgiseðil

Hvernig á að undirbúa Jetrea meðferð

Hvernig er meðferð með Jetrea háttað

Hver eru næstu skref eftir meðferð með Jetrea

Lykileinkenni alvarlegra aukaverkana

Í hvaða tilvikum er aðkallandi að leita til heilbrigðisstarfsfólks

Til baka í yfirlit


KIVEXA

Markaðsleyfishafi: ViiV Healthcare Limited

ATC-flokkur: J05AR02


LYFSINS





• Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

• Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar



Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum

tíma má skila þeim saman.

• Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Í áætlun Evrópusambandsins um áhættustjórnun fyrir lyfin sem innihalda abacavír

(Ziagen, Kivexa og Trizivir) er m.a. eftirtalin áætlun til að lágmarka áhættu er tengist

ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs, sem er mikilvæg þekkt áhætta:

Öryggisatriði Ofnæmi fyrir abacavíri (m.a. hætta á skertri klínískri árvekni

fyrir ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs í kjölfar HLA-

B*5701 skimunar).

Venjubundnar aðgerðir til

að lágmarka áhættu

Í evrópsku samantektinni á eiginleikum lyfsins eru nákvæmar

upplýsingar og ráðgjöf í tengslum við ofnæmisviðbrögð vegna

abacavírs.

Viðbótaraðgerðir til að

lágmarka áhættu

Markmið og forsendur: Aukinn skilningur og þekking á

ofnæmisviðbrögðum tengdum abacavíri.

Aðgerðir sem lagðar eru til: Að útvega heilbrigðisstarfsfólki

uppfært fræðsluefni um ofnæmisviðbrögð tengd abacavíri í

löndum þar sem markaðsleyfishafi hefur markaðsleyfi fyrir

abacavíri.

Viðmið sem nota skal til að staðfesta árangur af aðgerðum til

að lágmarka áhættu sem lagðar eru til: Markaðsleyfishafi mun

gera úttekt á útfærslu áætlunarinnar um fræðsluefni.

Tillaga um endurskoðunartímabil: Efni verður endurskoðað

árlega.

Fræðsluáætlun vegna ofnæmisviðbragða fyrir abacavíri hefur verið í gangi síðan abacavír var

fyrst samþykkt sem lyf með einu virku efni , ZIAGEN (í desember 1998 í Bandaríkjunum og í

júlí 1999 í Evrópu).

Aðalatriði í fræðsluefninu til að auka skilning og þekkingu á ofnæmisviðbrögðum tengdum


abacavíri og til að bæta við upplýsingar sem þegar eru í samantekt á eiginleikum lyfsins sem nú

er samþykkt í Evrópu.

1. Aðaleinkenni tengd ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs eru hiti (~80%), útbrot (~70%),

einkenni frá meltingarvegi (>50%) svo sem ógleði, kviðverkur, uppköst og niðurgangur,

almennur lasleiki, þreyta og höfuðverkur (~50%) og önnur einkenni (~30%) svo sem frá

öndunarfærum, slímhúð og stoðkerfi.

Samkvæmt ofangreindu er sjúklingum ráðlagt að hafa strax samband við lækninn til að

meta hvort þeir eigi að hætta að taka bakavír ef:

húðútbrot eru til staðar; EÐA

ef fram koma 1 eða fleiri einkenni sem eiga við a.m.k. 2 liði hér á eftir:

– Hiti

– Mæði, særindi í hálsi eða hósti

– Ógleði eða uppköst eða niðurgangur eða kviðverkur

– Veruleg þreyta eða verkir eða almenn vanlíðan

2. Áhættuþættir tengdir ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs

HLA-B*5701 er eina þekkta lyfjaerfðafræðilega merkið sem ávallt tengist klínískri greiningu

ofnæmisviðbragða vegna abacavírs. Sumir sjúklingar með ofnæmisviðbrögð sem grunur leikur

á að séu fyrir abacavíri hafa hins vegar hugsanlega ekki HLA-B*5701 samsætuna.

3. Ráðleggingar varðandi HLA-B*5701 skimun

Við aðstæður þar sem vottaðar skimunaraðferðir eru fáanlegar skulu læknar íhuga að skima

fyrir HLA-B*5701 hjá öllum HIV-sýktum sjúklingum sem hafa ekki áður verið útsettir fyrir

abacavíri. Klínísk greining hugsanlegra ofnæmisviðbragða vegna abacavírs heldur áfram að

vera grunnur að klínískri ákvarðanatöku. HLA-B*5701 skimun á hættu er tengist

ofnæmisviðbrögðum fyrir abacavíri skal aldrei koma í stað viðeigandi klínískrar árvekni og

umönnunnar sjúklings hjá einstaklingum sem fá abacavír. Ef ekki er hægt að útiloka

ofnæmisviðbrögð vegna abacavírs skal hætta notkun abacavírs fyrir fullt og allt, óháð

niðurstöðu HLA-B*5701 skimunar.

4. Upplýsingar um HLA-B*5701 prófanir

HLA-B*5701 próf tekið einu sinni greinir einstaklinga sem veruleg hætta er á að fái þessi

alvarlegu ofnæmisviðbrögð. Gullnu reglurnar við HLA-B*5701 skimun eru raðgreining

arfgerðarinnar og raðgreining með pólýmerasakeðjuhvörfum á sértækum fákirnisþreifurum

(oligonucleotide probes). Sýni úr blóði eða munnvatni eru prófuð fyrir tákni genaraðar HLA-

B*5701 samsætunnar. Í niðurstöðum PREDICT-1 og SHAPE rannsóknanna kom fram að

nærvera HLA-B*5701 samsætu tengdist aukinni hættu á ofnæmisviðbrögðum fyrir abacavíri,

óháð kynþætti. Skimun fyrir HLA-B*5701 áður en meðferð með abacavíri er hafin getur

þannig greint einstaklinga sem hættara er við ofnæmisviðbrögðum. Sýnt var fram á að ef

forðast var að meðhöndla sjúklinga með HLA-B*5701 samsætu lækkaði tíðni klínískt greindra

ofnæmisviðbragða verulega. Upplýsingar úr þessum rannsóknum styðja ekki notkun prófana

með húðplástrum sem venjubundna klíníska aðferð. Aðeins þeir sjúklingar sem reynast ekki

hafa HLA-B*5701 samsætuna ættu að hefja meðferð með abacavíri.

5. Meðferð ofnæmisviðbragða vegna abacavírs

Einkenni geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með abacavíri stendur, en koma

oftast fram á fyrstu 6 vikum meðferðar. Einkenni eru væg í upphafi og þróast á nokkrum

dögum og verða alvarlegri við áframhaldandi meðferð með abacavíri. Einkenni batna þegar

notkun abacavírs er hætt. Ef notkun lyfsins er hafin aftur getur það valdið skyndilegri og

alvarlegri viðbrögðum, sem geta verið lífshættuleg. Því má ekki hefja notkun lyfsins aftur.

6. Rannsóknir á tilfellum ofnæmisviðbragða

Í fræðsluefninu eru 3 tilviksrannsóknir til að sýna mismunandi klínískar aðstæður og meðferð

þeirra. Til baka í yfirlit


LEFLUNOMIDE MEDAC

Markaðsleyfishafi : Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-flokkur: L04AA13 Leflunomidum


LYFSINS

Markaðsleyfishafinn á að tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi/noti Leflunomide medac fái

fræðslupakka fyrir lækna sem innihalda eftirfarandi:


Fylgiseðill fyrir lækna

Fylgiseðill fyrir lækna á að innihalda upplýsingar um eftirfarandi meginatriði:

Að það er hætta á alvarlegum lifrarskaða og því er mikilvægt að mæla reglulega ALT

(SGPT) gildi til að fylgjast með lifrarstarfsemi. Upplýsingarnar í fylgiseðli fyrir lækna ættu

að veita upplýsingar um skammtaminnkun, það að hætta meðferð og útskolunaraðferðir.

Þekkta hættu á samlegðaráhrifum eiturverkana á lifur og blóð í tengslum við samhliða

meðferð með öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (t.d. metótrexati)

Að það er hætta á fósturskemmandi áhrifum og forðast þarf þungun þar til gildi leflúnómíðs í

blóðvökva ná viðeigandi styrk. Gera þarf læknum og sjúklingum viðvart um að til er sérstök

ráðgjafarþjónusta sem veitir upplýsingar um rannsóknarmælingar á leflúnómíði í blóðvökva.

Hættu á sýkingum, svo sem tækifærissýkingum, og frábendingar um notkun hjá sjúklingum

með veikt ónæmiskerfi.

Þörf á að ráðleggja sjúklingum varðandi mikilvæga áhættuþætti tengda meðferð með

leflúnómíði og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.

Til baka í yfirlit


LEFLUNOMIDE RATIOPHARM

Markaðsleyfishafi: Ratiopharm GmbH



hér fyrir neðan.

Leflunomide ratiopharm viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Leflunomide ratiopharm : EPAR - Conditions

imposed on member states for safe and effective use - Annex IV“


Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



LEFLUNOMIDE TEVA

Markaðsleyfishafi: Teva Pharma B.V.



hér fyrir neðan.

leflunomide teva viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Leflunomide teva : EPAR - Conditions imposed on



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



LEFLUNOMIDE WINTHROP

Markaðsleyfishafi: Sanofi - Aventis Deutschland GmbH


SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA ÖRYGGI OG

VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal tryggja að áður en til markaðssetningar kemur verði öllum læknum, sem áætlað

er að muni ávísa/nota Leflunomide Winthrop, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum

og inniheldur eftirfarandi:


• Leiðbeiningar fyrir lækna

Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:

• Að hætta sé á alvarlegum lifrarskemmdum þannig að mikilvægt sé að mæla ALT (SGPT) til að

fylgjast með lifrarstarfsemi. Í leiðbeiningum fyrir lækna skulu vera upplýsingar um hvernig

eigi að minnka skammta, hætta lyfjameðferð og hvernig eigi að losa líkamann hratt við lyfið

(útskolunaraðferðir).

• Að hætta sé á samverkandi eiturverkunum á lifur og blóð í tengslum við samsetta meðferð með öðru sjúkdómstemprandi gigtarlyfi við iktsýki (t.d. methotrexati).

• Að hætta sé á fæðingargöllum þannig að forðast verði þungun þar til plasmaþéttni leflunomíðs

hefur náð viðeigandi gildum. Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflunomíðs.

• Að hætta sé á sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum, og að ekki eigi að nota lyfið hjá

ónæmisbældum sjúklingum.

• Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um þær hættur sem fylgja meðferð með leflúnómíði og

viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að sérhver breyting á öryggi við notkun viðmiðunarlyfsins sem

krefst uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun (Risk Management Plan) eða upplýsingum um

lyfið sé þegar í stað uppfærð fyrir Leflunomide Winthrop.

Til baka í yfirlit


LIBERTEK

Markaðsleyfishafi: Nycomed GmbH

ATC-flokkur: R03DX07


hér fyrir neðan.

Libertek viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Libertek : EPAR - Conditions imposed on member


Veljið „IS=Islenska“ úr fellilista undir „Language“.

Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



LUCENTIS


ATC-flokkur: S01LA04


hér fyrir neðan.

Lucentis viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Lucentis : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



MACUGEN



SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN

LYFSINS

Eins og samþykkt hefur verið af yfirvöldum þátttökulanda á áður en til markaðssetningar kemur

markaðsleyfishafi í hverju landi fyrir sig að kynna:

Þjálfunaráætlun fyrir augnlækna og heilbrigðisstarfsfólk sem miðar að því að minnka

áhættu og tryggja örugga og rétta notkun lyfsins. Þjáflunaráætlunin á að tryggja að hægt

sé að sýna fram á ráðstafanir sem miða að því að minnka líkur á aukaverkunum

tengdum inndælingunni í glæru (t.d. augnknattarbólgu (endophthalmitis)) auk

almennrar kennslu um:

a) Inndælingu í glerhlaup augans eins og hún var framkvæmd í klínísku rannsóknum

b) Inndælingu við smitgát, til að minnka líkur á sýkingu

c) Notkun sýklalyfja

d) Notkun sótthreinsiefna (joðs)

e) Framkvæmd

f) Notkun róandi lyfja til að tryggja ró sjúklings

g) Tækni við inndælingu í glerhlaup

h) Meðferð á augnþrýstingi

i) Meðferð á augnknattarbólgu

j) Áhættuþætti sem geta leitt til augnknattarbólgu

k) Aukaverkanatilkynningar

Þjálfunaráætlun fyrir sjúklinga sem miðar að því að minnka áhættu og tryggja örugga

og rétta notkun lyfsins. Þjálfunaráætlunin á að tryggja að hægt sé að sýna fram á

nægjanlega þjálfun í:

l) Lykileinkennum alvarlegra aukaverkana tengdum inndælingu í glerhlaup

m) Hvenær eigi samstundis að leita hjálpar heilbrigðisstarfsfólks.

Til baka í yfirlit


MIRCERA




NOTKUN LYFSINS

1. Markaðsleyfishafi skal í samráði við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi afhenda

sérfræðingum fyrir markaðsetningu fræðsluefni sem inniheldur eftirfarandi upplýsingar:

Nauðsyn og klínískt mikilvægi aukaverkanatilkynninga almennt.

Undirstöðuupplýsingar um hreinan rauðkornabrest af völdum and-erýtrópóíetín mótefna

(AEAB-mediated PRCA) í tenglsum við meðferð með lyfjum sem örva

rauðkornamyndun (ESA).

Lista yfir sjúkdómsgreiningar og aukaverkanir sem orsaka aukaverkanatilkynningar fyrir

MIRCERA.

Spurningalista til að safna saman ítarlegum upplýsingum um aukaverkanatilkynningar.

Markaðsleyfishafi býður upp á prófanir og endurprófanir á mótefnastöðu á tilraunastofu.

Gögn um upplýsingar um minnkuð áhrif og orsök þess, skilgreiningu á hreinum

rauðkornabresti af völdum and-erýtrópóíetín mótefna, greiningu á mögulegum hreinum

rauðkornabresti af völdum and-erýtrópóíetín mótefna, nauðsyn þess að stöðva meðferð ef

um er að ræða krossverkun við önnur lyf sem örva rauðkornamyndun við greiningu á

hreinum rauðkornabresti af völdum and-erýtrópóíetín.

2. Markaðsleyfishafi skal útvega sérfræðingum sem þess óska fría and-erýtrópóíetín

mótefnamælingu.

Til baka í yfirlit


MULTAQ

Markaðsleyfishafi: Sanofi - Aventis

ATC-flokkur: C01BD - Lyf við hjartsláttartruflunum flokkur III


hér fyrir neðan.

Multaq viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Multaq : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



MYCAMINE

Markaðsleyfishafi: Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-flokkur: J02AX05


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal sjá til þess að áður en lyfinu er ávísað fái læknar í hendur gátlista fyrir lækna

og leiðbeiningar um lyfjagjöf og eftirlit.

Markaðsleyfishafi skal sjá til þess að allt heilbrigðisstarfsfólk sem tekur þátt í meðferðinni og eftirliti

sjúklinga fái leiðbeiningar um lyfjagjöf og eftirlit.

Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við yfirvöld á hverjum stað um endanlegt efni, uppsetningu og

dreifingarhætti á gátlistanum fyrir lækna ásamt leiðbeiningum um lyfjagjöf og tryggja að efnið

innihaldi þau lykilatriði sem nefnd eru hér að neðan.

Gátlisti fyrir lækna

Mycamine skal ekki nota ef sjúklingur hefur fyrri sögu um ofnæmi fyrir micafungíni, öðrum

echinocandínum eða einhverju hjálparefnanna.

Mycamine skal ekki nota á meðgöngu nema það teljist algerlega nauðsynlegt.

Gæta skal varúðar ef sjúklingur:

- er með alvarlega skerðingu á lifrarstarfssemi

- er með langvinna lifrarsjúkdóma sem þekkt er að geta verið forstig lifrarkrabbameins (s.s.

langt gengið lifrarhersli, skorpulifur, veirulifrarbólga, nýburalifrarsjúkdómar eða meðfæddir

ensímgallar)

- er á samhliða meðferð sem eykur hættu á lifrarskaða og/eða genaskaða.

- er á samhliða meðferð með amfótericín B desoxycholate

- hefur fyrri sögu um blóðlýsu, blóðlýsublóðleysi eða skerta nýrnastarfssemi.

Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt Mycamine með

tilliti til sirólímus-, nifedipín- eða itrakónazóleitrunar og minnka skal skammta sirólímus,

nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur.

Fylgjast skal náið með lifrarstarfssemi sjúklinga m.t.t. lifrarskemmda og vísbendinga um

versnandi nýrnastarfssemi.

Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfrumna og mögulegri lifrafrumuæxlismyndun í kjölfarið,

er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.

Leiðbeiningar um lyfjagjöf og eftirlit

Veita upplýsingar um blöndun, þynningu og lyfjagjöf Mycamine í samræmi við kafla 6.6 í

samantekt á eiginleikum lyfs.

Fylgjast skal með hvort bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislík viðbrögð, versnun á lifrarstarfsemi,

versnun á nýrnastarfsemi, blóðlýsa, viðbrögð í húð sem valda flögnun og eitrun vegna samhliða

lyfjameðferðar komi fyrir hjá sjúklingum sem eru á micafungín meðferð og beita viðeigandi

aðgerðum (stöðva meðferð eða meta áhættu/ávinning af áframhaldandi micafungín meðferð og

meðhöndlun aukaverkana) ef slík tilfelli koma fyrir.

Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfrumna og mögulegri lifrafrumuæxlismyndun í kjölfarið,

er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.

.

Til baka í yfirlit


NEXOBRID

Markaðsleyfishafi: Teva Pharma GmbH


FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ

NOTKUN LYFSINS

Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við

innlend lögbær lyfjayfirvöld um innihald og útfærslu fræðsluefnis. Markaðsleyfishafinn skal tryggja,

við markaðssetningu lyfsins, að allt heilbrigðisstarfsfólk á sérhæfðum brunadeildum sem gert er ráð

fyrir að noti og/eða ávísi NexoBrid fái sérstaka þjálfun og fái fræðslupakka.

Markaðsleyfishafinn skal hafa eftirlit með dreifingu NexoBrid til að tryggja að lyfið sé ekki tiltækt til

notkunar á brunadeild fyrr en minnst einn skurðlæknir á deildinni hefur fengið formlega þjálfun í

notkun NexoBrid. Þetta er til viðbótar við fræðsluefni sem allir hugsanlegir notendur eiga að fá.

Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:

Samantekt um eiginleika lyfsins og fylgiseðil

Upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Upplýsingapakkinn fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda leiðbeiningar um meðhöndlunina, skref

fyrir skref, með upplýsingum um eftirfarandi lykilatriði:

Áður en NexoBrid er ávísað

Takmarka heildarsvæði til meðferðar við 15% heildarlíkamsyfirborðs.

Hætta á ofnæmisviðbrögðum og víxlnæmi og að sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir ananas

eða papaíni og sjúklingar sem hafa fengið lyfið áður mega ekki fá lyfið.

Hætta á aukinni tíðni dauðsfalla hjá sjúklingum með hjarta- og lungnasjúkdóma

Áður en NexoBrid er notað

Þörf á verkjastillingu

Þörf á því að hreinsa sárið og undirbúning fyrir meðferð með því að

o Leggja lín sem vætt hefur verið í sýkladrepandi lausn á sárið í 2 klukkustundir áður

en NexoBrid er notað

o Verja húðsvæði í kring

Aðferð við blöndun NexoBrid og notkun þess á sárasvæðið

Eftir notkun NexoBrid

Hvernig fjarlægja á NexoBrid og uppleystu brunaskorpuna

Mat á sárinu og viðvörun gegn endurtekinni meðferð

Umhirðu sárs eftir meðferð með NexoBrid

o Leggja lín sem vætt hefur verið í sýkladrepandi lausn á sárið í 2 klukkustundir

o Ígræðsla eins fljótt og unnt er eftir hreinsun á lífvana vef

Upplýsingar um að NexoBrid geti valdið ofnæmisviðbrögðum, aukinni hættu á blæðingu

og alvarlegri staðbundinni ertingu og því ætti að fylgjast með einkennum um það hjá

sjúklingum

Fylgjast ætti með einkennum hjá sjúklingum um sýkingu í sári og altækri sýkingu

SKYLDA TIL AÐGERÐA EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:


Lýsing Tímamörk

Markaðsleyfishafi skal ljúka rannsókn á fjarlægingu vefs með ensímum

hjá brunasjúklingum (börnum og fullorðnum): Samanburður við

hefðbundna umönnun (aðferðarlýsing MW2010-03-02), byggð á

aðferðarlýsingu sem CHMP hefur samþykkt.

31/03/2017

Til baka í yfirlit


NOVOSEVEN

Markaðsleyfishafi: Novo Nordisk A/S

ATC-flokkur: B02BD08

SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR SEM VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN

LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu sé öllum læknum, sem vænta má að ávísi

NovoSeven, útvegaður upplýsingapakki fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:

• Upplýsingar fyrir lækna

• Upplýsingar fyrir sjúklinga

Bæði upplýsingar fyrir lækna og upplýsingar fyrir sjúklinga eiga að vera þáttur í fræðsluáætlun sem

miðar að því að lágmarka hættu á skekkjum við lyfjagjöf vegna breytinga á styrk NovoSeven.

Upplýsingar til lækna skulu fela í sér eftirfarandi:

• Bækling með samantekt á eiginleikum lyfsins og leiðbeiningar um blöndun, með

áherslumerkingum á þeim breytingum sem gerðar hafa verið fyrir nýtt NovoSeven.

• Glærur með fræðsluefni.

• Spjald með skammtastærðum.

• Bækling með spurningum og svörum.

• Upplýsingar fyrir sjúklinga.

• Bréf til heilbrigðisstarfsfólks.

Upplýsingar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:

• Skýra aðgreiningu á nýju NovoSeven frá upprunalegu NovoSeven, með greinagóðum lýsingum

á öllum breytingum á stærðum hettuglasa, litamerkingum og skömmtum, sem og leiðbeiningum

um blöndun.

• Skýrar upplýsingar um mismunandi styrkleika lyfjanna.

• Upplýsingar um öryggi, þ.e. hugsanlega hættu á skekkjum í útreikningum á skömmtum vegna

ruglings á milli nýja lyfsins og upprunalega lyfsins og mögulegra klínískra afleiðinga (t.d.

hugsanlegrar segamyndunar ef um ofskömmtun er að ræða).

• Hvatningu til þess að tilkynna skekkjur í skammtagjöf, orsakir þeirra og afleiðingar.

Upplýsingapakkinn sem heilbrigðisstarfsmenn eiga að nota við fræðslu sjúklinga á að fela í sér þau

lykilatriði sem lýst er hér að ofan.

Markaðsleyfishafa ber skylda til að framfylgja þessari fræðsluáætlun í sínu landi, fyrir

markaðssetningu og samkvæmt samkomulagi við hlutaðeigandi yfirvöld í aðildarríkjunum.

Til baka í yfirlit


NOVOTHIRTEEN




hér fyrir neðan.

NovoThirteen viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “NovoThirteen : EPAR - Conditions imposed on



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



NPLATE

Markaðsleyfishafi: Amgen Europe B.V.

ATC-flokkur: B02BX04


hér fyrir neðan.

Nplate viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Nplate : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



ONBREZ BREEZHALER


ATC-flokkur: R03AC18


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal tryggja við markaðssetningu að læknar sem búast má við að ávísi/noti Onbrez

Breezhaler og lyfjafræðingar fái upplýsingaspjald með eftirfarandi upplýsingum:

Ábendingin er berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð vegna skerts loftflæðis hjá fullorðnum

sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD).

Onbrez Breezhaler á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um langtímaáhrif við astma

liggja ekki fyrir.

Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins 150 míkrógramma hylkis einu sinni á

sólarhring, með því að nota Onbrez Breezhaler innöndunartækið. Skammtinn skal einungis

auka samkvæmt læknisráði.

Öll gögn munu vísa í samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) hvað varðar heildar upplýsingar fyrir ávísun.

Til baka í yfirlit


OPGENRA

Markaðsleyfishafi: Olympus Biotech Ireland Ltd.

ATC-flokkur: M05BC02


LYFSINS

Markaðsleyfishafi verður að fá samþykkta ítarlega kennsluáætlun fyrir skurðlækna hjá til þess bærum

yfirvöldum í einstökum löndum og verða að taka í notkun slíka áætlun í hverju landi fyrir sig til að

tryggja að:

Áður en lyfið er notað, á að sjá skurðlæknum fyrir fræðsluefni sem inniheldur:

- eintak af samantekt um eiginleika lyfs (SPC)

- nákvæma lýsingu á:

• þeim aðferðum sem mælt er með að nota við blöndun efnisins fyrir ísetningu

• hvernig á að undibúa svæðið við hrygginn sem hefur verið valið fyrir ætlaða ígræðslu

• hvernig mælt er með að efninu sé komið fyrir ásamt einhverri umsögn um mikilvægi

staðbundinnar blæðingarstöðvunar

• hvernig mjúkvefjunum er lokað um ígræðsluna. Þessir skýringatextar eru innifaldir í

upplýsingunum um lyfið

- Upplýsingar um:

• Ofnæmi og myndun mótefna

• Fósturvísis- fóstureitrun og nauðsyn þess að konur sem geta mögulega átt börn noti virka

getnaðarvörn næstu 2 ár eftir ígræðslu

• hættuna á staðvilltri beinmyndun

• milliverkun við beinholufylla

• að einungis megi nota lyfið einu sinni

- nákvæma lýsingu á eftirlitsrannsóknunum sem framkvæmdar eru eftir markaðssetningu að

meðtöldum upplýsingum um hvernig sjúklingar eru skráðir í þær,

Að auki eiga skurðlæknar sem ætla að nota Opgenra að fá þjálfunar mynddisk (DVD) sem inniheldur

lifandi myndir teknar við aðgerð á sjúklingi ásamt eftirfarandi upplýsingum:

- Lýsing á lyfinu

- Staðsetningu á sæfðu svæði

- Opnun sárs (mjúkir og harðir vefir)

- Blöndun efnisins

- Undirbúningur ígræðslusvæðis (blæðingarstöðvun)

- Framkvæmd (ígræðsla)

- Innilokun ígræddra efna (mjúkvefir)

- Tækjanotkun

- Lokun sára (hreinsun með kera)

- Eftirfylgni

Til baka í yfirlit


OZURDEX

Markaðsleyfishafi: Allergan Pharmaceuticals Ireland

ATC-flokkur: S01BA01


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við viðeigandi eftirlitsstofnanir í hverju aðildarlandi

fyrir sig um endanlegt fræðsluefni fyrir markaðssetningu nýju ábendingarinnar.

Markaðsleyfishafi skal sjá til þess að fræðsluefni sem innleitt er vegna samþykktrar ábendingar við

meðferð fullorðinna sjúklinga með sjóndepilsbjúg í kjölfar annaðhvort bláæðagreinarlokunar í

sjónhimnu (Branch Retinal Vein Occlusion) eða miðbláæðalokunar í sjónhimnu (Central Retinal Vein

Occlusion), sé dreift til lækna sem mögulega munu ávísa lyfinu samkvæmt nýju ábendingunni:

meðferð fullorðinna sjúklinga með bólgu í afturhluta augans sem kemur fram sem æðahjúpsbólga sem

er ekki vegna sýkingar. Fræðsluefnið inniheldur eftirfarandi atriði: • Upplýsingar til handa læknum

• Myndband sem sýnir inndælingu í glerhlaup

• Skýringarmynd af inndælingu í glerhlaup

• Upplýsingar til handa sjúklingum

Upplýsingar til handa læknum verða að innihalda eftirfarandi lykilatriði: • Samantekt á eiginleikum lyfs

• Smitgát til að draga úr hættu á sýkingum

• Notkun sýklalyfja

• Aðferð við inndælingu í glerhlaup

• Eftirlit með sjúklingum eftir inndælingu í glerhlaup

• Megineinkenni inndælingar í glerhlaup er tengjast aukaverkunum eru m.a. aukinn þrýstingur í

auga, gláka, háþrýstingur í auga, drer, rifa á dreri vegna meðferðartengdra áverka, blæðing í

glerhlaupi, augnknattarbólga, sjónulos, sjónurof, bilun í inngjafartæki og röng staðsetning inngjafar

• Meðferð við aukaverkunum er tengjast inndælingu í glerhlaup

Upplýsingar fyrir sjúklinga skulu bæði vera á formi upplýsingahandbókar fyrir sjúklinga og hljóðdisks

sem innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:

• Upplýsingabækling fyrir sjúklinga

• Hvernig skal undirbúa sig fyrir meðferð með Ozurdex

• Hver næstu skref eru eftir meðferð með Ozurdex

• Megineinkenni um aukaverkanir, þ.m.t. aukinn þrýstingur í auga og háþrýstingur í auga

• Hvenær skal leita neyðaraðstoðar hjá lækni

Til baka í yfirlit


PAGLITAZ

Markaðsleyfishafi: Krka d.d. Novo mesto



hér fyrir neðan.

Paglitaz viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Paglitaz : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



PANDEMRIX

Markaðsleyfishafi: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-flokkur: J07BB02


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um aðgerðir til að stuðla að auðkenningu og

rekjanleika á því A/H1N1-bóluefni gegn inflúensu sem gefið er hverjum sjúklingi, til að

lágmarka lyfjamistök og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna

aukaverkanir. Þetta getur falið í sér að markaðsleyfishafi útvegi límmiða með sérheiti og

lotunúmeri með hverri pakkningu af bóluefni.

Markaðleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um ferla sem tryggja sjúklingum og

heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að nýjustu upplýsingum varðandi Pandemrix.

Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um upplýsingar sem sendar skulu til

heilbrigðisstarfsfólks þar sem eftirfarandi skal koma fram:

Hvernig undirbúa á bóluefnið á réttan hátt fyrir gjöf.

Forgangsröðun á aukaverkanatilkynningum, þ.e. dauðsföll og lífshættulegar aukaverkanir,

óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir til sérstakrar skoðunar.

Lágmarksupplýsingar sem koma þurfa fram í einstökum aukaverkanatilkynningum, til að

auðvelda mat og auðkenningu á því bóluefni sem gefið var hjá hverjum einstaklingi, þ. á m.

sérheiti, framleiðandi bóluefnisins og lotunúmer.

Ef sérstakt tilkynningakerfi hefur verið sett upp, hvernig tilkynna skal aukaverkanir.

Til baka í yfirlit


PECFENT

Markaðsleyfishafi: Archimedes Development Ltd.



LYFSINS

Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi fá fræðsluefni samþykkt af

viðkomandi yfirvöldum.

Markaðsleyfishafi skal við markaðssetningu tryggja að allir læknar, lyfjafræðingar og sjúklingar sem

búast má við að ávísi/noti PecFent fái fræðsluefni um rétta og örugga notkun lyfsins.

• Í fræðsluefni fyrir sjúklinga skal lögð áhersla á eftirfarandi:

• Notkunarleiðbeiningar fyrir nefúðadæluna

• Leiðbeiningar um hvernig á að opna og loka hulstrinu með barnaöryggislæsingunni

• Upplýsingar um rétta ábendingu fyrir notkun lyfisins

• Notaðu PecFent nefúða einungis ef þú notar önnur ópíóíða verkjalyf daglega

• Notaðu PecFent nefúða einungis ef þú færð verkjatoppa vegna krabbameins

• Notaðu ekki PecFent nefúða til meðferðar við öðrum skammtímaverkjum eða verkjaástandi

• Notaðu ekki PecFent nefúða til meðferðar við fleiri en fjórum verkjatoppum vegna krabbameins

á sólarhring

• Notaðu einungis PecFent nefúða ef þú hefur fengið viðeigandi upplýsingar, varðandi notkun

nefúðadælunnar og öryggisráðstafanir, hjá lækninum og/eða lyfjafræðingi

• Öllum ónotuðum innúðadælum eða tómum flöskum skal skila aftur í apótekið eða farga þeim í

samræmi við gildandi reglur.

Í fræðsluefni fyrir lækna skal lögð áhersla á eftirfarandi:

• PecFent nefúða skal aðeins ávísað af læknum með reynslu af umsjón með ópíóíðameðferð

krabbameinssjúklinga

• Læknar sem ávísa PecFent nefúða skulu velja sjúklinga af varkárni og fylgja nákvæmlega

o Notkunarleiðbeiningum fyrir innúðadæluna

o Leiðbeiningum um hvernig á að opna og loka hulstrinu með barnaöryggislæsingunni

o Upplýsingum um rétta ábendingu fyrir notkun lyfisins.

• PecFent nefúða á ekki að nota til meðferðar við öðrum skammtímaverkjum eða verkjaástandi


samræmi við gildandi reglur

• Læknirinn sem ávísar lyfinu verður að nota gátlista fyrir lækna.

Í fræðsluefni fyrir lyfjafræðinga skal lögð áhersla á eftirfarandi:

• PecFent nefúði er eingöngu ætlaður til meðferðar við verkjatoppum hjá fullorðnum sem þegar

eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum vegna langvinnra krabbameinsverkja

• PecFent nefúða á ekki að nota til meðferðar við öðrum skammtímaverkjum eða verkjaástandi

• Lyfjafræðingar skulu kynna sér fræðsluefnið fyrir PecFent nefúðann áður en það er tekið í

notkun

• Skammtastyrkur PecFent nefúða er ekki sambærilegur við önnur PecFent lyfjaform

• Notkunarleiðbeiningar fyrir nefúðadæluna

• Leiðbeiningar um hvernig á að opna og loka hulstrinu með barnaöryggislæsingunni

• Lyfjafræðingar verða að upplýsa sjúklinga um það að til þess að koma í veg fyrir þjófnað og

misnotkun PecFent nefúðans verður að geyma hann á öruggum stað til þess að forðast

misnotkun og ranga notkun



samræmi við gildandi reglur

• Lyfjafræðingar verða að nota gátlista fyrir lyfjafræðinga.

Til baka í yfirlit


PEYONA

Markaðsleyfishafi: Chiesi Farmaceutici SpA

ATC-flokkur: N06BC01


hér fyrir neðan.

Peyona viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Peyona : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



PIOGLITAZONE ACCORD

Markaðsleyfishafi: Accord Healthcare Limited.



hér fyrir neðan.

Pioglitazone Accord viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Pioglitazone Accord: EPAR - Conditions imposed

on member states for safe and effective use“


Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



PIOGLITAZONE ACTAVIS

Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf.



hér fyrir neðan.

Pioglitazone Actavis viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Pioglitazone Actavis: EPAR - Conditions imposed

on member states for safe and effective use“


Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



PIOGLITAZONE KRKA

Markaðsleyfishafi: Krka d.d. Novo mesto.



hér fyrir neðan.

Pioglitazone Krka viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Pioglitazone Krka: EPAR - Conditions imposed on



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



PIOGLITAZONE TEVA




hér fyrir neðan.

Pioglitazone Teva viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Pioglitazone Teva: EPAR - Conditions imposed on



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



PIOGLITAZONE TEVA PHARMA




hér fyrir neðan.

Pioglitazone Teva Pharma viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Pioglitazone Teva Pharma: EPAR - Conditions

imposed on member states for safe and effective use“


Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



PRADAXA

Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim International G.m.b.H

ATC-flokkur: B01AE07


hér fyrir neðan.

Pradaxa viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Pradaxa : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



PREVENAR 13

Markaðsleyfishafi: Astellas Pharma Europe B.V

ATC-flokkur: N01BX04


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal láta heilbrigðisstarfsfólk vita um þau atriði sem aðgreina 13vPnC og 7vPnC

bóluefnin, þ.e. mun á pakkningum, áletrunum og mismunandi lit á sprautu og hlífðarhettu og hvernig

skipta á yfir í 13vPnC hjá börnum þar sem bólusetningaráætlun hófst með 7vPnC.

Til að tryggja að hugsanlegar aukaverkanatilkynningar megi rekja ótvírætt til þeirrar gerðar bóluefnis

sem gefið er skal markaðsleyfishafi sjá til þess að bóluefnin tvö hafi mismunandi lotunúmer,

mismunandi lit á stimpli og hlífðarhettu sprautunnar og mismunandi umbúðir og áletranir.

Til baka í yfirlit


QUTENZA

Markaðsleyfishafi: Astellas Pharma Europe B.V

ATC-flokkur: N01BX04


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal útbúa fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk í samráði við yfirvöld á hverjum

stað og dreifa slíku efni í hverju landi áður en lyfið er sett á markað.

Í þessu fræðsluefni verða m.a.:

- ráðleggingar varðandi almenna meðhöndlun og aðferðir við förgun Qutenza

- leiðbeiningar varðandi notkun Qutenza

- varnaðarorð og varúðarreglur varðandi m.a. nauðsyn þess:

• að fylgjast með blóðþrýstingi meðan á meðferð stendur

• að veita stuðningsmeðferð ef sjúklingar finna fyrir auknum verkjum þegar Qutenza er gefið

• hjá sjúklingum með óstöðugan háþrýsting eða háþrýsting sem ekki hefur náðst fullnægjandi

stjórn á, eða sem nýlega hafa verið með hjarta- eða æðasjúkdóma: að meta áður en meðferð

með Qutenza er hafin hættuna á aukaverkunum á hjarta og æðakerfi vegna hugsanlegs álags

er fylgir meðferðinni

• hjá sjúklingum sem nota ópíóíða í háum skömmtum og grunur leikur á að hafi verulegt þol

fyrir ópíóíðum: að hafa tilbúna aðra áætlun til verkjameðferðar áður en meðferð með

Qutenza er hafin, þar sem ekki er víst að þessir sjúklingar svari ópíóíð verkjalyfjum til

inntöku við notkun gegn bráðum verkjum meðan á meðferðinni stendur og eftir hana

• að vara sjúklinga við aukinni hættu á aukaverkunum vegna skammvinnra breytinga á

skynjun (t.d. skynjun hita) eftir notkun Qutenza

• að vara sjúklinga við hættunni á staðbundnum áhrifum sem lyfið getur valdið (t.d.

snertihúðbólgu) og ertingu í augum og slímhúðum í tengslum við hreinsihlaup Qutenza

Til baka í yfirlit


RANEXA

Markaðsleyfishafi: Menarini International Opertions

ATC-flokkur: C01EB18


NOTKUN LYFSINS

Markaðsleyfishafa er skylt að fá samþykki fyrir útfærslu viðvörunarkorts fyrir sjúklinga hjá þar til

bærum yfirvöldum í hverju landi. Á aðvörunarkorti fyrir sjúklinga – sem er í öskjunni – þurfa

eftirfarandi mikilvægar upplýsingar að koma fram.:

Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Í viðvörunarkortinu fyrir sjúklinga skulu felast eftirfarandi upplýsingar er varða Ranexa fyrir

heilbrigðisstarfsfólk:

Að leita skuli upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Ranexa áður en hvers kyns lyfjum

er ávísað til sjúklingsins vegna hugsanlegra lyfjamilliverkana sem hafa þarf í huga.

Að ekki megi nota Ranexa fyrir sjúklinga sem taka:

o öfluga CYP3A4-hemla (t.d. ítrakónazól, ketókónazól, voríkónazól,

pósakónazól,HIVpróteasahemla,klaritrómýcín, telitrómýcín, nefazódón)

o lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki Ia (t.d. kínidín) eða flokki III (t.d. dófetilíð,

sótalól) að undanskildu amíódaróni.

Að vera kunni að minnka þurfi skammtinn af Ranexa í samsettri meðferð með:

o miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum (t.d. diltíazemi, erýtrómýcíni, flúkónazóli).

o p-gp-hemlum (t.d. ciklósporíni, verapamíli).

Að gæta skuli varúðar þegar Ranexa er ávísað sjúklingum:

o sem taka tiltekin önnur lyf sem minnst er á í upplýsingum um lyfið.

o með tiltekna aðra áhættuþætti sem taldir eru upp í upplýsingum um lyfið.

Að upplýsa skuli sjúklinginn um möguleikann á milliverkunum við önnur ávísuð lyf og hvetja

hann til að hafa samband við lækninn ef fram koma sundl, ógleði eða uppköst.

Upplýsingar fyrir sjúklinga

Í viðvörunarkortinu fyrir sjúklinga skulu felast eftirfarandi upplýsingar fyrir sjúklinginn:

Að sjúklingurinn skuli sýna kortið öllum læknum sem taka þátt í meðferð hans.

Að sjúklingurinn skuli, áður en meðferð með Ranexa hefst, segja lækninum frá því ef eitthvað

af eftirfarandi á við um hann:

o Nýrnavandamál.

o Lifrarvandamál.

o Að hjartalínurit hafi einhvern tíma reynst óeðlilegt.

o Að hann taki lyf til að meðhöndla flogaveiki, bakteríu- eða sveppasýkingar, HIV-

sýkingu, þunglyndi eða takttruflanir í hjarta.

o Að hann taki náttúrulyfið Jóhannesarjurt.

o Að hann taki ofnæmislyf.

Að sjúklingurinn skuli meðan á meðferð með Ranexa stendur:


o Ekki drekka greipaldinsafa.

o Hringja í lækninn ef vart verður við sundl eða ógleði, uppköst eða einhver óvænt

einkenni eftir að notkun Ranexa hefst.

Að sjúklingurinn skuli leita frekari upplýsinga í fylgiseðlinum með Ranexa.

Að sjúklingurinn skuli gæta þess að taka með sér lista yfir öll önnur lyf sem hann notar í hvert

sinn sem hann heimsækir fagfólk sem annast meðferð hans.

Til baka í yfirlit


REFACTO AF

Markaðsleyfishafi: Pfizer Ltd.



hér fyrir neðan.

Refacto AF viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Refacto AF : EPAR - Conditions imposed on



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



REMICADE

Markaðsleyfishafi: Janssen Biologics B.V.



LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal þróa fræðsluáætlun fyrir Remicade sem nær yfir Crohns sjúkdóm hjá börnum

og sáraristilbólgu hjá börnum til þess að tryggja að læknar sem ætla sér að ávísa Remicade handa

þessum sjúklingum séu meðvitaðir um:

Hættu á tækifærissýkingum og berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Remicade.

Þörf á að meta hættu á berklum hjá sjúklingum áður en meðferð með Remicade hefst.

Hættu á bráðum innrennslistengdum viðbrögðum og síðkomnum ofnæmisviðbrögðum.

Hættu á eitilæxlum og öðrum illkynja sjúkdómum.

Öryggiskort sem sjúklingar sem nota Remicade eiga að fá.

Að börn geta verið í aukinni hættu á að fá sýkingar og nauðsyn þess að ónæmisaðgerðir séu á

áætlun.

Til baka í yfirlit


RENVELA

Markaðsleyfishafi: Janssen Biologics B.V.

ATC-flokkur: V03AE02


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar í fræðsluáætlun fyrir sjúklinga og heilbrigðisstarfsfólk

samþykktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi til að

tryggja að sjúklingar og heilbrigðisstarfsfólk fái fræðsluefni með upplýsingum um:

áhættuþætti varðandi og forvarnir gegn skinubólgu hjá sjúklingum í kviðskilun;

áhættuþætti varðandi og forvarnir gegn fylgikvillum tengdum slagæðar-bláæðarfistlum (arterio-

venous fistula site complications) hjá sjúklingum í blóðskilun;

aukna hættu á vítamínskorti hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm og þörf fyrir

vítamínuppbót.

Til baka í yfirlit


REPSO




hér fyrir neðan.

Repso viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Repso : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



REVATIO

Markaðsleyfishafi: Pfizer Ltd.

ATC-flokkur: G04BE03


hér fyrir neðan.

Revatio viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Revatio : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



REVLIMID

Markaðsleyfishafi: Celgene Europe Ltd. (C)



hér fyrir neðan.

Revlimid viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Revlimid : EPAR - Conditions imposed on



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



REVOLADE

Markaðsleyfishafi: GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-flokkur: B02BX05


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi um útfærslu

fræðsluáætlunar og verður að koma slíkri áætlun í framkvæmd í hverju landi til að tryggja að allir

læknar fái, áður en þeir ávísa lyfinu, upplýsingaefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur

eftirfarandi:

Fræðsluefni

Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil og áletranir

Aðalatriði sem skulu koma fram í fræðsluefninu

Eiturverkanir á lifur

Fræða sjúklinga um hugsanlegar hækkanir á lifrarensímum, mikilvægi mánaðarlegra mælinga á

ALAT og ASAT, auk einkenna sem benda til lifrarskaða (t.d. gulu).

Mæla ALAT, ASAT og bílírúbín í sermi áður en meðferð með Revolade er hafin, á tveggja vikna

fresti meðan á skammtaaðlögun stendur og mánaðarlega eftir að jafnvægisskammti er náð.

Hætta notkun Revolade ef ALAT-þéttni eykst (≥3X eðlileg efri mörk) og er:

- vaxandi, eða

- viðvarandi í > 4 vikur, eða

- tengt bílírúbín hækkar, eða

- klínísk einkenni lifrarskaða eða vísbendingar um skerta lifrarstarfsemi koma fram.

Gæta varúðar við gjöf eltrombópags hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm. Nota minni

upphafsskammt af eltrombópagi og fylgjast náið með þegar eltrombópag er gefið sjúklingum með

skerta lifrarstarfsemi.

Segareksfylgikvillar

Ekki skal nota eltrombópag hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi ≥ 5) nema

áætlaður ávinningur vegi þyngra en þekkt hætta á segamyndun í portæð. Ef notkun eltrombópags

er talin nauðsynleg þarf upphafsskammturinn að vera 25 mg einu sinni á dag.

Fræða sjúklinga um hugsanlega segareksfylgikvilla hjá sjúklingum með langvinnt ITP og þekkta

áhættuþætti segareks (t.d. Factor V Leiden, ATIII-skort, andfosfólípíðaheilkenni).

Fræða sjúklinga með langvinna lifrarsjúkdóma og hættuna á segareksfylgikvillum.

Hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm, sem fengu meðferð með eltrombópag, voru tengsl

milli segareksfylgikvilla og blóðflagnafjölda ≥ 200.000/µl.

Skammtalækkun er ráðlögð hjá ITP-sjúklingum með blóðflagnafjölda á milli 150.000-250.000/μl.

Gera skal hlé á notkun Revolade ef blóðflagnafjöldi fer yfir > 250.000/μl. Þegar blóðflagnafjöldi

er orðinn < 100.000/μl skal hefja meðferð að nýju með lægri dagsskammti.

Skammtar

Fræða sjúklinga um viðeigandi notkun Revolade (t.d. skammtaaðlögun, milliverkanir við fæðu,

ráðlagða skammta hjá sérstökum sjúklingahópum [t.d. Austur-Asíubúum]).

Vekja athygli lækna á samþykktri ábendingu og varnaðarorðum í tengslum við hópa sem ekki

mega nota lyfið (t.d. notkun ekki ráðlögð hjá börnum, barnshafandi konum eða konum með börn á

brjósti, önnur notkun sem ekki er mælt með).


Milliverkanir við fæðu

Fræða sjúklinga um hugsanlegar milliverkanir við fæðu (þ.e. klóbindingu við fjölgildar katjónir

svo sem járn, kalsíum, magnesíum, ál, selen og zink). Sýrubindandi lyf, mjólkurafurðir og aðrar

vörur sem innihalda fjölgildar katjónir, svo sem steinefni, skal gefa minnst fjórum klst. fyrir eða

eftir töku Revolade til að forðast verulega skerðingu á frásogi Revolade vegna klóbindingar.

Aðstoða sjúkling við að útbúa áætlun um töku Revolade á þeim tíma dags sem hentar venjulegu

dagsskipulagi sjúklingsins.

Endurkoma blóðflagnafæðar

Fræða sjúklinga um hugsanlega hættu á blæðingum eftir að meðferð er hætt (láta tíðni í

klínískum rannsóknum koma fram og líkur á endurkomu blóðflagnafæðar eftir lok meðferðar).

Þegar meðferð með Revolade er hætt, ná blóðflögur grunngildi innan 2 vikna hjá meirihluta

sjúklinga, sem eykur blæðingarhættuna og getur í sumum tilvikum valdið blæðingum.

Hafa eftirlit með blóðflagnafjölda vikulega í 4 vikur eftir að meðferð með Revolade er hætt.

Aukning retíkúlínþráða í beinmerg

Fræða sjúklinga um hugsanlega hættu á myndun retíkúlínþráða í beinmerg.

Bakgrunnsupplýsingar um retíkúlín í beinmerg (þ.e. bakgrunnstíðni retíkúlíns í beinmerg hjá

ITP-sjúklingum og tíðni og hugsanlegur verkunarháttur retíkúlínútfellinga sem komið hefur

fram sem svörun við Revolade).

Áður en meðferð með Revolade er hafin skal skoða vandlega smásjársýni af útæðablóði til að

staðfesta grunngildi formfræðilegra frávika frumnanna.

Þegar stöðugur skammtur af Revolade hefur verið fundinn, skal gera heildarblóðtalningu með

deilitalningu hvítra blóðkorna mánaðarlega.

Ef óþroskaðar eða afbrigðilegar frumur koma fram, skal rannsaka blóðstrok til að kanna ný eða

aukin formfræðileg frávik (t.d. tárlaga rauð blóðkorn og rauð blóðkorn með kjarna, óþroskuð

hvít blóðkorn) eða frumufæð.

Hjá sjúklingum þar sem ný eða aukin formfræðileg frávik eða frumufæð koma fram skal hætta

meðferð með Revolade og íhuga töku sýnis úr beinmerg, þ.m.t. litun fyrir netjuhersli (fibrosis).

Illkynja blóðsjúkdómar

Greining á ITP hjá fullorðnum og öldruðum sjúklingum ætti að hafa verið staðfest með því að

útiloka aðrar klínískar ástæður blóðflagnafæðar. Íhuga skal vefsýnatöku úr beinmerg meðan á

sjúkdómsferlinu og meðferð stendur, sérstaklega hjá sjúklingum eldri en 60 ára eða þeim sem

eru með einkenni eða merki um sjúkdóm.

Fræða sjúklinga um fræðilega áhættu tengda illkynja sjúkdómum í blóði við notkun

trombópóitínviðtakaörva.

Mikilvægi þess að nota Revolade ekki nema í samræmi við markaðsleyfi þess, nema í klínískum

rannsóknum.

Önnur hugsanleg notkun (off-label)

Ekki hefur verið sýnt fram á áhættu-ávinning af meðferð blóðflagnafæðar hjá sjúklingum sem

ekki hafa ITP.

Áhætta-ávinningur af notkun Revolade hjá börnum með ITP, hefur ekki verið metin.

Til baka í yfirlit


ROACTEMRA

Markaðsleyfishafi: Roche Registration limited



hér fyrir neðan.

RoActemra viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “RoActemra : EPAR - Conditions imposed on



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



ROTARIX

Markaðsleyfishafi: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-flokkur: J07BH01


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem búast má við að noti túpulyfjaformið af

Rotarix sé þjálfað í öruggri notkun lyfsins og að því sé séð fyrir þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk

sem inniheldur eftirfarandi:

• Samantekt á eiginleikum lyfs,

• Þjálfunarefni: leiðbeiningablokkir með leiðbeiningum um notkun, tómar túpur (prufur),

myndbands-/rafrænt efni til sýnikennslu.

Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi aðalatriði:

• Að við notkun á túpulyfjaformi Rotarix er hætta á mistökum við lyfjagjöf og því ber

heilbrigðisstarfsfólki að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum um opnun, til að forðast ranga

meðhöndlun túpunnar og ranga gjöf lyfsins.

Komast skal að samkomulagi varðandi fræðsluefnið við yfirvöld í hverju landi, þar sem Rotarix verður

notað.

Til baka í yfirlit


RUCONEST

Markaðsleyfishafi: Pharming Group N.V.

ATC-flokkur: B05


LYFSINS

Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafi ákvarða efni og snið

fræðsluefnis í samstarfi við til þess bær yfirvöld í landinu.

Markaðsleyfishafi verður að tryggja strax í upphafi að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi

Ruconest hafi fengið pakka með fræðsluefni.

Pakkinn með fræðsluefni inniheldur eftirfarandi:

Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Ruconest

Fræðsluefni fyrir lækninn

Eintök afupplýsingakorti sjúklinga sem sjúklingar skulu fá afhent áður en þeim er gefið

Ruconest

Fræðsluefni fyrir þann sem ávísar lyfinu skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:

Að hefja skuli lyfjagjöf með Ruconest samkvæmt leiðbeiningum og undir stjórn læknis með

reynslu af greiningu og meðferð arfgengs ofsabjúgs og að heilbrigðisstarfsmaður skuli gefa

lyfið.

Að fylgjast skuli með sjúklingum sem fá meðferð með Ruconest með tilliti til klínískra teikna

og einkenna um ofnæmi meðan á lyfjagjöfinni stendur. Aðstæður skulu vera til reiðu til að

veita tafarlausa bráðameðferð ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða lost.

Að Ruconest er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og innihaldi leifar af próteinum úr

kanínum (óhreinindi úr hýsli).

Að Ruconest má ekki gefa sjúklingum sem vitað að eru með eða grunur leikur á að séu með

ofnæmi fyrir kanínum eða með jákvæð IgE mótefni í sermi gegn kanínuværum vegna hættu á

sterkum ofnæmisviðbrögðum, þess vegna á að:

o Prófa alla sjúklinga áður en meðferð með Ruconest hefst í leit að IgE mótefnum gegn

þekjuvef úr kanínum (værum). Aðeins sjúklingar með neikvæðar niðurstöður úr slíku

prófi ættu að fá meðferð með Ruconest. Sjúklingar ættu að fá afhent lyfjakort þar sem

neikvæðu niðurstöðurnar koma fram.

o Endurtaka IgE prófið einu sinni á ári eða eftir 10 meðferðir, hvort sem fyrr verður. Auk þess

endurtaka IgE prófið ef fram koma einkenni um ofnæmi fyrir kanínum.

o Upplýsingar um viðeigandi aðferðir við prófun á rannsóknarstofu fyrir IgE mótefni í sermi

gegn þekjuvef úr kanínum (værum).

Að sjúklingar með staðfest klínískt kúamjólkurofnæmi geti verið með mótefni með víxlsvörun

við mjólkurleifum úr kanínum í Ruconest.


o Aðferðalýsing fyrir stungupróf í húð fyrir Ruconest og áætlun um prófunarskammt í æð hjá

sjúklingum sem eru með neikvætt stungupróf ásamt viðmið fyrir túlkun niðurstaðna fyrir

sjúklinga þar sem fyrir hendi eru klínískar aðstæður fyrir kúamjólkurofnæmi.

Upplýsa ætti sjúklinga um fyrstu einkenni ofurnæmisviðbragða, t.d. kláða, almennan ofsakláða,

þyngsli fyrir brjósti, blásturshljóð í lungum, lágan blóðþrýsting og ofnæmislost, og gera skal

lækninum viðvart ef þessi einkenni koma fram.

Mögulega hættu á ónæmisfléttu ofnæmisviðbrögðum af gerð III vegna myndunar mótefna sem

beinast gegn óhreinindum úr hýsli). Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um

ónæmingargetugreiningu til að finna þessi mótefni til að fylgjast með meintum fjölþættum

ónæmisfléttu sjúkdómi og um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingu blóðsýna á

aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins. Slík greining ætti að vera gjaldfrjáls.

Hættu á myndun and-C1INH mótefna og þar með mögulega hættu á myndun hlutleysandi

mótefna. Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um greiningu ónæmingargetu til að finna þessi

mótefni sem fyrirtækið leggur til að fylgjast með meintri myndun hlutleysandi mótefna og

upplýsingar um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingar blóðsýna á

aðalrannsoknarstofu fyrirtækisins. Slík greining ætti að vera gjaldfrjáls.

Á upplýsingakorti sjúklinga skulu eftirfarandi lykilatriði koma fram :

Að þeir fá Ruconest til meðferðar gegn bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs.

Að Ruconest er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og inniheldur leifar af próteinum úr

kanínum.

Að þeir eru með neikvæðar niðurstöður úr IgE prófi gegn kanínum (værum) innan síðastliðins

árs.

o Á upplýsingakorti sjúklinga ætti að vera svæði þar sem sjúklingar geta skráð niðurstöður úr

síðasta IgE prófi gegn kanínum (værum) og dagsetningu prófsins.

o Áminning um að endurtaka skuli IgE prófið einu sinni á ári eða eftir 10 meðferðir, hvort

sem fyrr verður. Auk þess, að endurtaka ætti IgE prófið ef fram koma einkenni um ofnæmi

fyrir kanínum.

o Á upplýsingakorti sjúklings ætti að vera svæði þar sem sjúklingar geta skráð dagsetningu

og skammtastærð hverrar meðferðar með Ruconest (þar sem tíunda hver meðferð er

auðkennd).

Mikilvægi þess að fylgjast með klínískum merkjum og einkennum ofnæmis og að sjúklingar

skuli gera lækninum viðvart ef slík einkenni koma fram á meðan eða eftir að þeir fá Ruconest.

Að fylgjast skuli með sjúklingum sem fá meðferð með Ruconest vegna klínískra merkja og

einkenna um ofnæmi meðan á lyfjagjöfinni stendur. Að veita skuli bráðameðferð ef fram

koma bráðaofnæmisviðbrögð eða lost.

Að þeir eigi að vera með upplýsingakortið á sér og ávallt sýna það heilbrigðisstarfsfólki sem

veitir þeim meðferð við bráðum arfgengum ofsabjúgsköstum.

Til baka í yfirlit


SCINTIMUN

Markaðsleyfishafi: Cis bio international

ATC-flokkur: V09HA03


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir læknar með reynslu af

geislalæknisfræði, sem munu ávísa/nota Scintimun, orðsendingu til heilbrigðisstarfsfólks (Direct

Healthcare Professional Communication, DHPC) sem inniheldur upplýsingar um hugsanlega áhættu

varðandi myndun mannamótefnis gegn músum (HAMA), ofnæmisviðbrögð og hættu á bráðum

lágþrýstingi, samkvæmt ákvörðun CHMP.

Til baka í yfirlit


SEPIOGLIN

Markaðsleyfishafi: Vaia S.A.



hér fyrir neðan.

Sepioglin viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Sepioglin : EPAR - Conditions imposed on



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



SIKLOS

Markaðsleyfishafi: Addmedica

ATC-flokkur: L01XX05


hér fyrir neðan.

Siklos viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Siklos : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



SILODYX

Markaðsleyfishafi: Recordati Ireland Limited

ATC-flokkur: G04CA04


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir augnskurðlæknar í löndum Evrópusambandsins þar sem

sílódósín verður markaðssett fái eftirfarandi upplýsingar:

tilkynningu til fagfólks í heilbrigðisstétt (Direct Healthcare Professional Communication,

DHPC) um tengsl á milli sílódósíns og Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) og tvær

skriflegar heimildir sem vísað er til í tilkynningartexta (við markaðssetningu);

flæðirit þar sem meðferð sjúklinga sem eiga að gangast undir dreraðgerð er lýst (við

markaðssetningu og eftir markaðssetningu);

kennslu um hvernig koma megi í veg fyrir og veita meðferð við IFIS (við markaðssetningu og

eftir markaðssetningu), þar sem fjallað er um eftirfarandi atriði:

1. klínískt mikilvægar skriflegar heimildir um hvernig koma megi í veg fyrir og veita meðferð

við IFIS,

2. mat fyrir aðgerð: augnskurðlæknar og augnlæknateymi ættu að staðfesta hvort sjúklingar sem

gangast eiga undir dreraðgerð hafi verið eða sé gefið sílódósín til að tryggja að viðeigandi

ráðstafanir séu gerðar til að veita meðferð við IFIS á meðan á aðgerðinni stendur.

3. tilmæli til augnskurðlækna og augnlæknateyma: mælt hefur verið með því að hætta meðferð

með α1-blokkum 2 vikum fyrir dreraðgerð en ávinningurinn af því að hætta meðferð fyrir

dreraðgerð og tímalengd hafa ekki enn verið staðfest.

Til baka í yfirlit


SIMPONI

Markaðsleyfishafi: Jansen Biologics B.V



LYFSINS, SEM AÐILDRRÍKIN MUNU INNLEIÐA

Fyrir markaðssetningu skal markaðsleyfishafi tryggja að læknar sem reiknað er með að ávísi lyfinu fái

upplýsingar ætlaðar læknum, sem eru:


Upplýsingar ætlaðar læknum

Öryggiskort sjúklings

Upplýsingar ætlaðar lækninum eiga að fela í sér eftirfarandi lykilatriði:

Hættu á alvarlegum sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum, bakteríu-, veiru- og

sveppasýkingum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Simponi.

Nauðsyn þess að meta sjúklinga með tilliti til virkra og duldra berkla áður en meðferð hefst,

þ.m.t notkun viðeigandi skimunarprófa.

Frábendingar Simponi: saga um meðalalvarlega og alvarlega hjartabilun (NYHA III/IV) og

hættu á að hjartabilun geti versnað við notkun Simponi

Hætta á bráðum innrennslistengdum viðbrögðum og síðkomnu alvarlegu almennu ofnæmi

Nauðsyn þess að fræða sjúklinginn um tækni við lyfjagjöf og leiðbeina heilbrigðisstarfsfólki

hvernig eigi að tilkynna ranga lyfjagjöf.

Hlutverk og notkun öryggiskorts

Til baka í yfirlit


SOLIRIS

Markaðsleyfishafi: Alexion Europe SAS



hér fyrir neðan.

Soliris viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Soliris : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



STELARA

Markaðsleyfishafi: Janssen-Cilag International NV



LYFSINS

Markaðsleyfishafi verður að tryggja að fyrir markaðssetningu Stelara fái allir heilbrigðisstarfsmenn

sem búist er við að ávísi/noti Stelara kennsluefni sem inniheldur eftirfarandi:

Kennsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn

Upplýsingapakki fyrir sjúklinga

Helstu skilaboðin og efni sem tilheyrir kennsluefninu fyrir heilbrigðisstarfsmenn er skilgreint sem

eftirfarandi:

Samantekt á eiginleikum lyfs,

Leiðbeiningar í hverju landi varðandi skimun á berklum,

Hætta á alvarlegum sýkingum, þar með taldar sýkingar af völdum salmonella, berkla og annarra

mycobacteriae,

Hætta á ofnæmisviðbrögðum, m.a. latexofnæmi,

Hætta á illkynja sjúkdómum.

Helstu skilaboðin í upplýsingapakka fyrir sjúklinga eru skilgreind sem eftirfarandi:

Fylgiseðill,

Hætta á endurkomu óvirkrar berklasýkingar og upplýsingar um skimun á berklum í hverju landi,

Hætta á alvarlegum sýkingum, þar með taldar sýkingar af völdum salmonella, berkla, og

annarra mycobacteriae,

Hætta á ofnæmisviðbrögðum, m.a. latexofnæmi,

Hugsanleg hætta á illkynja sjúkdómum,

Viðeigandi aðferðir við að gefa sér Stelara, m.a. hvernig á að nota áfylltar sprautur.

Til baka í yfirlit


TAMIFLU

Markaðsleyfishafi: Roche Registration Limited

ATC-flokkur: J05AH02


hér fyrir neðan.

Tamiflu viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Tamiflu : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



TANDEMACT


ATC-flokkur: A10BD06


hér fyrir neðan.

Tandemact viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Tandemact : EPAR - Conditions imposed on



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



TASIGNA


ATC-flokkur: L01XE08


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal tryggja að fyrir markaðssetningu, sé öllum læknum sem áætla að ávísa

Tasigna, og öllum lyfjafræðingum sem hugsanlega afgreiða Tasigna, útvegaður upplýsingapakki

fyrir heilbrigðisstarfsfólk, sem inniheldur eftirfarandi:

Fræðslubækling

Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), fylgiseðil og áletranir

Mikilvæg atriði sem þurfa að koma fram í fræðslubæklingi

Stutt forsaga Tasigna, samþykktar ábendingar og skammtastærðir

Upplýsingar um hjartatengda áhættu í tengslum við notkun Tasigna

o Að Tasigna geti valdið lengingu QT bils og að ekki eigi að ávísa Tasigna handa

sjúklingum sem eru í hættu á að fá hjartsláttaróreglu, einkum „torsade de pontes“.

o Nauðsyn þess að forðast að ávísa lyfjum sem gætu lengt QT bilið samhliða Tasigna.

o Varúð við að ávísa lyfinu handa sjúklingum með sögu um áhættuþætti

kransæðasjúkdóms

o Að Tasigna geti valdið vökvasöfnun, hjartabilun og lungnabjúg

Að Tasigna umbrotni fyrir tilstilli CYP3A4 og að öflugir hemlar eða hvatar þessa ensíms

geti haft marktæk áhrif á útsetningu fyrir Tasigna.

o Að hemlar geti aukið líkur á aukaverkunum, einkum lengdu QT bili.

o Varúð til sjúklinga hvað varðar lausasölulyf, einkum Jóhannesarjurt (St. John’s

wort, hypericum perforatum)

Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um áhrif matar á Tasigna

o Ekki má borða í tvær klukkustundir áður en Tasigna er tekið og ekki fyrr en einni

klukkustund eftir að það er tekið

o Nauðsyn þess að forðast mat eins og greipaldinsafa sem hamlar CYP3A4

ensímunum

Til baka í yfirlit


THALIDOMIDE CELGENE

Markaðsleyfishafi: Celgene Europe Ltd. (C)



LYFSINS

1. Markaðsleyfishafi skal samþykkja ásamt þar til bæru yfirvaldi nákvæma útfærslu á áætlun um

dreifingu með eftirliti og verður að framfylgja slíkri áætlun á landsvísu til að tryggja að:

Áður en lyfið er markaðssett, að allir læknar og lyfjafræðingar sem munu ávísa eða afgreiða

Thalidomide Celgene fái sent bréf eins og lýst er hér að neðan.

Áður en lyfi er ávísað, að allt fagfólk í heilbrigðisstétt sem mun ávísa (og afgreiða, í samræmi

við samkomulag við til þess bært yfirvald) Thalidomide Celgene fái pakka með fræðsluefni

fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt sem hefur að geyma eftirtalið:

o Bækling fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt

o Bæklinga fyrir sjúklinga

o Sjúklingaspjald

o Samantekt á eiginleikum lyfsins, fylgiseðil og áletrun

2. Markaðsleyfishafi skal framfylgja áætlun um að koma í veg fyrir þungun (Pregnancy Prevention

Programme, PPP) í hverju aðildarríki. Samkomulag þarf að vera um áætlunina við til þess bært

yfirvald í hverju aðildarríki og því framfylgt áður en lyfið er markaðsett.

3. Markaðsleyfishafi skal samþykkja endanlega útgáfu bréfs til fagfólks í heilbrigðistétt og innihald

fræðsluefnis fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt ásamt til þess bærum yfirvöldum í hverju aðildarríki áður en

lyfið er markaðssett og tryggja að efnið hafi að geyma lykilþætti sem lýst er hér að neðan.

4. Markaðsleyfishafi skal samþykkja framfylgd sjúklingaspjalda í hverju aðildarríki.

5. Markaðsleyfishafi skal tryggja að fræðsluefnið sé afhent og prófað af samtökum sjúklinga eða, ef

slík samtök eru ekki til staðar, eða geta ekki tekið þátt, af viðeigandi sjúklingahópum. Sjúklingar sem

taka þátt ættu helst ekki að þekkja sögu talidómíðs. Niðurstöður notendaprófana þarf að afhenda þar til

bæru yfirvaldi og lokaútgáfur efnis samþykktar á landsvísu.

6. Markaðsleyfishafi skal fá samþykkt í hverju aðildarríki áður en lyfið er sett á markað að:

Beita viðeigandi aðferðum til að meta notkun utan samþykktra ábendinga (off-label use) í

hverju landi fyrir sig.

Safna ítarlegum gögnum með a.m.k. upplýsingum um lýðfræði sjúklinga og ábendingar til þess

að geta fylgst náið með notkun utan þess sem tilgreint er á merkimiða.

Koma á fót ráðstöfunum á landsvísu til að meta mælikvarða í hverju landi fyrir sig til þess að

meta hvernig PPP prógrammið virkar og hvernig farið er eftir því.

7. Markaðsleyfishafi skal tilkynna EMA og viðeigandi fulltrúum sjúklinga og fórnarlamba um ætlaða

dagsetningu markaðssetningar áður en til hennar kemur í hverju aðildarríki.

Lykilatriði sem þurfa að koma fram

Bréf til fagfólks í heilbrigðisstétt

Bréfið til fagfólks í heilbrigðisstétt verður í tveimur hlutum:

Megintexti sem hefur verið samþykktur af sérfræðinefnd evrópsku Lyfjastofnunarinnar

Sérstakar kröfur í hverju landi sem samþykktar eru af til þess bæru yfirvaldi varðandi:

o Dreifingu lyfsins

o Áætlun til að tryggja að öll skilyrði hafi verið uppfyllt áður en thalidomíð er afgreitt


Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt

Í fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt skal vera eftirfarandi:

Bæklingur fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt

o Saga thalidomíðs, upplýsingar um Thalidomide Celgene og heimilaða notkun þess

o Skammtar

o Hámarksgildistími lyfseðils

4 vikur fyrir konur sem geta orðið þungaðar

12 vikur fyrir karla og konur sem ekki geta orðið þungaðar

o Vansköpunarmyndandi áhrif og þörfina á að koma í veg fyrir að fóstur komist í

snertingu við lyfið

o Skyldur fagfólks í heilbrigðisstétt sem ætla sér að ávísa eða afgreiða Thalidomide

Celgene þar með talið

Nauðsyn þess að veita sjúklingum ítarlegar upplýsingar og ráðgjöf

Að sjúklingar séu færir um að fylgja kröfum um örugga notkun talidómíðs

Nauðsyn þess að veita sjúklingum viðeigandi fræðsluefni

Tilkynna um allar þunganir, taugakvilla eða aðrar aukaverkanir til Celgene og

heilbrigðisyfirvalda (ef á við í viðkomandi ríki) á eyðublöðum sem fylgja með

“Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt”

o Ráðleggingar um öryggi sem eiga við alla sjúklinga

Lýsing og stjórnun segareks í bláæðum og slagæðum hjarta- og æðatilfella og

úttaugakvilla

Förgun ónotaðs lyfs

Ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur og í eina viku eftir að meðferð lýkur

o Algrím til innleiðingar áætlunar til að koma í veg fyrir þungun

Það á að aðstoða við flokkun sjúklinga og ákvörðun nauðsynlegra aðgerða til

að koma í veg fyrir þungun sem og mælinga.

o Upplýsingar fyrir þá sem ávísa lyfinu um áætlun til að koma í veg fyrir þungun

Skilgreining á því hvenær kona getur orðið þunguð og aðgerðir sem sá sem

ávísar lyfinu skal grípa til ef ekki er vitað hvort konan er þunguð eður ei.

Upplýsingar um hvað er örugg getnaðarvörn

Öryggisleiðbeiningar fyrir konur sem geta orðið þungaðar

Verða að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við lyfið

Krafa um að koma í veg fyrir þungun, skilgreining og nauðsyn á

fullnægjandi getnaðarvörnum

Ef hún þarf að skipta um eða hætta notkun getnaðarvarnar skal hún

tilkynna:

-lækninum sem ávísar getnaðarvörninni að hún noti talidomíð

-lækninum sem ávísar talidomíði að hún hafi skipt um eða hætt

notkun getnaðarvarnar.

Kröfur um þungunarpróf

o Leiðbeiningar um viðeigandi próf

o Tíðni (áður en meðferð hefst, mánaðarlega á meðan á

meðferð stendur og eftir að henni lýkur)

Verða að hætta að nota Thalidomide Celgene tafarlaust ef grunur

leikur á um þungun

Verða að láta meðferðarlækninn vita tafarlaust ef grunur leikur á um

þungun

Öryggisleiðbeiningar fyrir karla

Nauðsyn þess að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við

lyfið


Að talidomíð skilst út í sæði og nauðsyn þess að nota smokk ef maki

er þungaður eða er kona sem getur orðið þunguð og notar ekki

fullnægjandi getnaðarvörn

Að láta meðferðarlækninn vita tafarlaust ef maki verður þunguð og

nota ávallt smokk við kynmök

Að hann skuli ekki gefa sæði meðan á meðferð stendur og í eina viku

eftir að notkun talidomíðs er hætt

o Kröfur um að tilkynnt sé um þungun

Hættið tafarlaust að taka Thalidomide Celgene ef grunur leikur á um þungun

Sjúklingnum skal vísað til læknis sem er sérfræðingur í eða hefur reynslu af

vansköpunarfræðum til að fá leiðbeiningar og mat

Fylla út þungunareyðublað sem fylgir “Fræðsluefni fyrir fagfólk í

heilbrigðisstétt”

Upplýsingar um aðila á hverjum stað til að tilkynna um mögulega þungun

Þungunareyðublöð fyrir upphafsskráningu og niðurstöður

Mat eftir-markaðssetningu og á fylgni (eins og við á í viðkomandi aðildarlandi)

Úttaugakvilla- og aukaverkanaeyðublöð

Eyðublöð fyrir upphaf meðferðar

o Það eiga að vera 3 gerðir af eyðublöðum fyrir upphaf meðferðar:

Kvenkyns sjúklingur sem getur orðið þunguð

Kvenkyns sjúklingur sem ekki getur orðið þunguð

Karlkyns sjúklingur

o Eftirfarandi atriði eiga að vera á öllum eyðublöðum fyrir upphaf meðferðar:

Viðvörun um vansköpunarmyndandi áhrif

Dagsetning ráðgjafar

Yfirlýsingar um skilning sjúklings varðandi hættu af notkun

talidomíðs og PPP aðgerðir

Upplýsingar fyrir sjúkling, undirskrift og dagsetning

Nafn þess sem ávísar lyfinu, undirskrift og dagsetning

Markmið þessa skjals þ.e. eins og fram kemur í PPP: “Markmið

upphafseyðublaðs er að vernda sjúklinga og hugsanleg fóstur með því

að tryggja að sjúklingar séu fyllilega upplýstir um og skilja hættuna á

vansköpun og öðrum aukaverkunum sem tengjast notkun talidomíðs.

Þetta er ekki samningur og leysir engan undan skyldum hans/hennar

varðandi örugga notkun vörunnar og varnir gegn því að fóstur komist

í snertingu við hana.”

o Eyðublöð fyrir upphaf meðferðar kvenkyns sjúklinga sem geta orðið þungaðir eiga einnig að innihalda:

Staðfestingu á að læknirinn hafi rætt eftirfarandi:

o Nauðsyn þess að forðast að fóstur komist í snertingu við lyfið

o Að ef hún sé þunguð eða hyggist verða það megi hún ekki taka

Thalidomíð Celgene

o Nauðsyn þess að nota virka getnaðarvörn, án hléa, í 4 vikur

áður en meðferð hefst, á meðan á meðferð stendur og í 4

vikur eftir að henni lýkur

Að ef hún þarf að skipta um eða hætta notkun getnaðarvarnar skuli

hún tilkynna:

-lækninum sem ávísar getnaðarvörn hennar að hún taki

thalidomíð


-lækninum sem ávísar talidomíði að hún hafi skipt um eða hætt

notkun getnaðarvarnar

Nauðsyn þungunarprófa fyrir meðferð, á 4 vikna fresti á meðan á

meðferð stendur og eftir meðferð

Nauðsyn þess að hætta notkun talidomíðs um leið og grunur vaknar

um þungun

Nauðsyn þess að hafa samband við lækninn um leið og grunur vaknar

um þungun

Að hún skuli ekki deila lyfinu með öðrum

Að hún skuli ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur og í eina viku

eftir að notkun talidomíð er hætt

Að hún skuli skila ónotuðum hylkjum til lyfjafræðings þegar meðferð

lýkur

o Eyðublöð fyrir upphaf meðferðar kvenkyns sjúklinga sem ekki geta orðið þungaðir

eiga einnig að innihalda:


Að hún skuli ekki deila lyfinu með öðrum

Að hún skuli ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur og í eina viku

eftir að notkun talidomíð er hætt

Að hún skuli skila ónotuðum hylkjum til lyfjafræðings þegar meðferð

lýkur

o Eyðublöð fyrir upphaf meðferðar karlkyns sjúklinga eiga einnig að innihalda:


Nauðsyn þess að forðast að fóstur komist í snertingu við lyfið

Að thalidomíð finnst í sæði og nauðsyn þess að nota smokka ef maki

er þungaður eða er kona sem getur orðið þunguð en er ekki á virkri

getnaðarvörn

Að ef maki hans verður þungaður skuli hann tilkynna lækninum það

tafarlaust og ávallt nota smokk

Að hann skuli ekki gefa blóð eða sæði meðan á meðferð stendur og í

eina viku eftir að notkun thalidomíð er hætt

Að hann skuli ekki deila lyfinu með öðrum

Að hann skuli skila ónotuðum hylkjum til lyfjafræðings þegar

meðferð lýkur

Sjúklingaspjald og/eða sambærileg tæki:

o staðfesting á að viðeigandi ráðgjöf hafi átt sér stað

o gögn um möguleika á þungun

o hak (eða sambærilegt) sem læknir getur merkt við til að staðfesta að sjúklingur notar virka getnaðarvörn (ef um konu sem getur orðið þunguð er að ræða)

o staðfestingu á neikvæðu þungunarprófi fyrir upphaf meðferðar (ef um konu sem

getur orðið þunguð er að ræða)

o dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa

Fræðslubæklingar fyrir sjúklinga:

o Bæklingarnir geta verið af 3 gerðum eða stakur bæklingur með upplýsingum um

hvern flokk sjúklinga:

Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem geta orðið þungaðir og maka þeirra

Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem ekki geta orðið þungaðir

Bæklingur fyrir karlkyns sjúklinga


o Eftirfarandi upplýsingar eiga að vera í öllum bæklingum fyrir sjúklinga:

Að Thalidomide Celgene er vansköpunarmyndandi

Að Thalidomide Celgene geti valdið segareki í bláæðum og slagæðum, hjarta-

og æðaáföllum og taugakvillum

Lýsing á sjúklingaspjaldi og notkun þess í hverju aðildarríki

Ráðstafanir á landsvísu og aðrar sem við eiga um ávísun talidomíðs lyfseðils til

afgreiðslu

Að ekki eigi að deila Thalidomide Celgene með neinum

Að sjúklingurinn skuli ekki gefa blóð

Að sjúklingurinn láti lækninn vita um sérhverja aukaverkun

Að öllum ónotuðum hylkjum skuli skila til lyfjafræðings að meðferð lokinni

o Eftirfarandi upplýsingar skulu einnig koma fram í viðeigandi bæklingum:

Kvenkyns sjúklingar sem geta orðið þungaðir


lyfið

Nauðsyn virkrar getnaðarvarnar

Ef hún þarf að skipta um eða hætta notkun getnaðarvarnar skuli hún

tilkynna:

- lækninum sem ávísar getnaðarvörninni að hún taki thalidomíð

- lækninum sem ávísar talidomíði að hún hafi skipt um eða hætt

notkun getnaðarvarnar

Þörf á þungunarprófum þ.e. fyrir meðferð, á 4 vikna fresti á meðan á

meðferð stendur og eftir meðferð

Nauðsyn þess að hætta samstundis notkun Thalidomide Celgene ef

grunur er um þungun

Nauðsyn þess að láta meðferðarlækninn vita tafarlaust ef grunur leikur

á um þungun.

Karlkyns sjúklingar


lyfið

Að talidomíð finnist í sæði og nauðsyn þess að nota smokk ef maki er

þungaður eða er kona sem getur orðið þunguð og er ekki á virkri

getnaðarvörn

Að ef maki hans verður þungaður verði hann að láta

meðferðarlækninn vita tafarlaust og ávallt að nota smokk

Að hann skuli ekki gefa sæði meðan á meðferð stendur og í eina viku

eftir að notkun thalidomíð er hætt

Til baka í yfirlit


THYMANAX

Markaðsleyfishafi: Servier (Ireland) Industries Limited

ATC-flokkur: N06AX22


hér fyrir neðan.

Thymanax viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Thymanax : EPAR - Conditions imposed on



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



TOCTINO

Markaðsleyfishafi: Stiefel Laboratories Ireland Ltd

ATC-flokkur: D11AH04



tengilinn „Toctino lyfjatextar“ hér fyrir neðan.

Toctino lyfjatextar



Til baka í yfirlit

http://serlyfjaskra.is/ShowResult.aspx?d=1&p=1&n=0&i=0&t=0&a=0&at=0&m=0&q=Toctino


TRACLEER

Markaðsleyfishafi: Actelion Registration Ltd

ATC-flokkur: C02KX01


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal samþykkja útfærslu á eftirliti með dreifingarkerfi hjá viðeigandi yfirvöldum í

hverju landi og verður að koma slíku kerfi í framkvæmd í hverju landi til að tryggja að allir

heilbrigðisstarfsmenn sem ætla að ávísa og/eða afgreiða Tracleer hafi fengið gögn ætluð þeim er ávísa

lyfinu (Prescriber Kit) sem samanstanda af:

Upplýsingum um Tracleer

Upplýsingabæklingi fyrir sjúklinga/minniskorti fyrir sjúklinga

Markaðsleyfishafinn skal setja upp eftirlitskerfi/skrá til að safna lýðfræðilegum upplýsingum,

upplýsingum um öryggi og árangur hjá sjúklingum sem fengu Tracleer til að draga úr fjölda nýrra sára

á fingrum og tám hjá sjúklingum með herslismein (systemic sclerosis) og virk sár á fingrum og tám

(digital ulcer disease). Vísindanefnd Lyfjastofnunar Evrópu fyrir mannalyf (CHMP) þarf að

samþykkja hvaða gögnum á að safna. Viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarlandi þurfa að samþykkja

útfærslu eftirlitskerfis/skráninga.

Upplýsingar sem gefa þarf varðandi Tracleer skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:

Að Tracleer er vansköpunarvaldur hjá dýrum

o Þungun er frábending gegn notkun

o Öruggar getnaðarvarnir eru nauðsynlegar

o Milliverkun er við getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna

o Mánaðarleg þungunarpróf eru ráðlögð hjá konum á barneignaraldri

Að Tracleer hafi eituráhrif á lifur

o Tracleer ætti ekki að nota ef um er að ræða miðlungi alvarlega til alvarlega

lifrarbilun af Child Pugh flokki B eða C.

o Prófun á starfsemi lifrar nauðsynleg:

Áður en meðferð hefst

Mánaðarlega meðan á meðferð stendur

Tveimur vikum eftir skammtahækkun

o Þörf á nákvæmu eftirliti og skammtaaðlögun ef þéttni fer yfir 3 x eðlileg efri mörk

(ULN):

>3 og ≤5 x ULN: Staðfesta mælinguna og ef hún er rétt, lækka

dagskammtinn eða hætta meðferð og fylgjast með starfsemi lifrar a.m.k. aðra

hverja viku.

>5 og ≤8 x ULN: Staðfesta mælinguna og ef hún er rétt, hætta meðferð og

fylgjast með starfsemi lifrar a.m.k. aðra hverja viku.

Við ofangreindar aðstæður má íhuga að hefja að nýju meðferð með Tracleer

ef þéttni nær aftur þeim mörkum sem hún var í áður en meðferð hófst.

>8 x ULN eða eitthvað af ofangreindu í tengslum við klínísk einkenni

lifrarskaða: Hætta verður meðferð og ekki kemur til greina að hefja hana að

nýju.

Að meðferð með Tracleer tengist minnkun blóðrauða.

o Nauðsynlegt að fylgjast með blóðhag

Áður en meðferð hefst

Mánaðarlega fyrstu 4 mánuðina

Ársfjórðungslega eftir það.

Að Tracleer megi ekki nota samhliða ciklósporíni


Að gagnagrunnur varðandi öryggi notkunar á Tracleer til að draga úr fjölda nýrra sára á

fingrum og tám hjá sjúklingum með herslismein og virk sár á fingrum og tám sé

takmarkaður og læknar hvattir til að skrá sjúklinga í eftirlitskerfið/skrána til að auka

þekkingu um lyfið. Eftirlitskerfið/skráin ætti að minna lækna á að greina frá

aukaverkunum.

Upplýsingarnar til sjúklinga skulu innhalda eftirfarandi upplýsingar:

Að Tracleer er vansköpunarvaldur hjá dýrum

Að þungaðar konur megi ekki nota Tracleer

Að konur á barneignaraldri verði að nota öruggar getnaðarvarnir

Að getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna ein og sér séu ekki örugg

Að regluleg þungunarpróf séu nauðsynleg

Að Tracleer valdi minnkun í blóðrauða og regluleg blóðpróf séu nauðsynleg

Að Tracleer hafi eituráhrif á lifur og reglulegt eftirlit með starfsemi lifrar sé nauðsynlegt.

Markaðsleyfishafi og viðeigandi yfirvöld í hverju landi skulu komast að samkomulagi um innihald

„Áréttingarbréfs“ til allra sem vitað er að ávísa Tracleer, sem minnir þá á öryggisatriði varðandi

Tracleer í tengslum við meðgöngu.

Til baka í yfirlit


TRESIBA




LYFSINS

Áður en lyfið verður markaðssett skal markaðsleyfishafi sjá til þess að fræðsluefni berist öllum

læknum og hjúkrunarfræðingum, sem búist er við að komi að meðhöndlun sykursýkisjúklinga og hafi

umsjón með þeim, og öllum lyfjafræðingum sem búist er við að afgreiði Tresiba.

Fræðsluefnið er gert í þeim tilgangi að auka árvekni fyrir að nýr styrkleiki insúlíns er kominn á

Evrópumarkað og að lýsa meginmuni á hönnun pakkninganna og áfylltu lyfjapennanna, til þess að

lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf og hættu á að ruglast verði á tveimur styrkleikum Tresiba.

Fræðsluefnið á að samanstanda af:

- Bréfi til heilbrigðisstarfsfólks, eins og lýst er hér fyrir neðan

- Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli

- Veggspjaldi til að hengja upp í apótekum/sykursýkisdeildum

- Fræðslubæklingum fyrir sjúklinga.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að heilbrigðisstarfsfólk verði upplýst um að sjúklingar sem ávísað er

Tresiba eigi að fá afhentan fræðslubækling fyrir sjúklinga og fá þjálfun í réttri notkun áfyllts

lyfjapenna áður en þeir ávísa eða afhenda Tresiba.

Á veggspjaldinu fyrir apótek/sykursýkisdeildir skulu eftirtalin lykilatriði koma fram:

- Að Tresiba fæst í 2 styrkleikum.

- Meginmunur á hönnun pakkninganna og áfyllta lyfjapennans.

- Gangið ávallt úr skugga um að réttur styrkleiki sé ritaður á lyfseðilinn.

- Athugið ávallt merkimiðann á insúlíninu áður en lyfið er afhent, til þess að ganga úr skugga um að

sjúklingurinn fái réttan styrkleika.

- Athugið ávallt merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til þess að fyrirbyggja að fyrir slysni

verði ruglast á tveimur styrkleikum Tresiba.

- Notið ekki innihald lyfjapennans með öðrum búnaði (t.d. sprautu).

- Tilkynningar um mistök við lyfjagjöf og aukaverkanir.

Bæklingurinn fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:

- Að Tresiba fæst í 2 styrkleikum.

- Meginmunur á hönnun pakkninganna og áfyllta lyfjapennans.

- Athugið ávallt merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til þess að fyrirbyggja að fyrir slysni

verði ruglast á tveimur styrkleikum Tresiba.

- Sjúklingar sem eru blindir eða með slæma sjón skulu fá fyrirmæli um að fá hjálp/aðstoð einhvers

aðila með góða sjón og þjálfun í notkun búnaðar til insúlíngjafa.

- Notið ávallt þá skammtastærð sem meðferðaraðilinn hefur ráðlagt.

- Notið ávallt skammtateljarann og skammtavísinn við val á skammti. Ekki nota smellina í

lyfjapennanum til að velja skammt.

- Athugið hversu margar einingar voru valdar, fyrir inndælingu insúlínsins.

- Skammtateljarinn sýnir fjölda eininga burtséð frá styrkleika og ekki skal umreikna skammta.

- Tilkynningar um mistök við lyfjagjöf og aukaverkanir.


Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við til þar til bær yfirvöld, í hverju aðildarlandi fyrir sig, um texta

bréfsins til heilbrigðisstarfsmanna og innihald fræðslusbæklingsins fyrir sjúklinga og jafnframt

samskiptaáætlunina, áður en fræðsluefninu verður dreift í viðkomandi aðildarlandi.

Til baka í yfirlit


TRIZIVIR

Markaðsleyfishafi: ViiV Healthcare UK Limited ATC-flokkur: J05AR04


LYFSINS





• Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

• Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar




svipuðum tíma má skila þeim saman.

• Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Í áætlun Evrópusambandsins um áhættustjórnun fyrir lyfin sem innihalda abacavír

(Ziagen, Kivexa og Trizivir) er m.a. eftirtalin áætlun til að lágmarka áhættu er tengist

ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs, sem er mikilvæg þekkt áhætta:

Öryggisatriði Ofnæmi fyrir abacavíri (m.a. hætta á skertri klínískri árvekni

fyrir ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs í kjölfar HLA-

B*5701 skimunar).

Venjubundnar aðgerðir til

að lágmarka áhættu

Í evrópsku samantektinni á eiginleikum lyfsins eru nákvæmar

upplýsingar og ráðgjöf í tengslum við ofnæmisviðbrögð vegna

abacavírs.

Viðbótaraðgerðir til að

lágmarka áhættu

Markmið og forsendur: Aukinn skilningur og þekking á

ofnæmisviðbrögðum tengdum abacavíri.

Aðgerðir sem lagðar eru til: Að útvega heilbrigðisstarfsfólki

uppfært fræðsluefni um ofnæmisviðbrögð tengd abacavíri í

löndum þar sem markaðsleyfishafi hefur markaðsleyfi fyrir

abacavíri.

Viðmið sem nota skal til að staðfesta árangur af aðgerðum til

að lágmarka áhættu sem lagðar eru til: Markaðsleyfishafi mun

gera úttekt á útfærslu áætlunarinnar um fræðsluefni.

Tillaga um endurskoðunartímabil: Efni verður endurskoðað

árlega.

Fræðsluáætlun vegna ofnæmisviðbragða tengdum abacavíri hefur verið í gangi síðan abacavír

var fyrst samþykkt sem lyf með einu virku efni , ZIAGEN (í desember 1998 í Bandaríkjunum


og í júlí 1999 í Evrópu).

Aðalatriði í fræðsluefninu til að auka skilning og þekkingu á ofnæmisviðbrögðum tengdum

abacavíri og til að bæta við upplýsingar sem þegar eru í samantekt á eiginleikum lyfsins sem nú

er samþykkt í Evrópu.

7. Aðaleinkenni tengd ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs eru hiti (~80%), útbrot (~70%),

einkenni frá meltingarvegi (>50%) svo sem ógleði, kviðverkur, uppköst og niðurgangur,

almennur lasleiki, þreyta og höfuðverkur (~50%) og önnur einkenni (~30%) svo sem frá

öndunarfærum, slímhúð og stoðkerfi.

Samkvæmt ofangreindu er sjúklingum ráðlagt að hafa strax samband við lækninn til að

meta hvort þeir eigi að hætta að taka bakavír ef:

húðútbrot eru til staðar; EÐA

ef fram koma 1 eða fleiri einkenni sem eiga við a.m.k. 2 liði hér á eftir:

– Hiti

– Mæði, særindi í hálsi eða hósti

– Ógleði eða uppköst eða niðurgangur eða kviðverkur

– Veruleg þreyta eða verkir eða almenn vanlíðan

8. Áhættuþættir tengdir ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs

HLA-B*5701 er eina þekkta lyfjaerfðafræðilega merkið sem ávallt tengist klínískri greiningu

ofnæmisviðbragða vegna abacavírs. Sumir sjúklingar með ofnæmisviðbrögð sem grunur leikur

á að séu tengd abacavíri hafa hins vegar hugsanlega ekki HLA-B*5701 samsætuna.

9. Ráðleggingar varðandi HLA-B*5701 skimun

Við aðstæður þar sem vottaðar skimunaraðferðir eru fáanlegar skulu læknar íhuga að skima

fyrir HLA-B*5701 hjá öllum HIV-sýktum sjúklingum sem hafa ekki áður verið útsettir fyrir

abacavíri. Klínísk greining hugsanlegra ofnæmisviðbragða vegna abacavírs heldur áfram að

vera grunnur að klínískri ákvarðanatöku. HLA-B*5701 skimun á hættu er tengist

ofnæmisviðbrögðum fyrir abacavíri skal aldrei koma í stað viðeigandi klínískrar árvekni og

umönnunnar sjúklings hjá einstaklingum sem fá abacavír. Ef ekki er hægt að útiloka

ofnæmisviðbrögð vegna abacavírs skal hætta notkun abacavírs fyrir fullt og allt, óháð

niðurstöðu HLA-B*5701 skimunar.

10. Upplýsingar um HLA-B*5701 prófanir

HLA-B*5701 próf tekið einu sinni greinir einstaklinga sem veruleg hætta er á að fái þessi

alvarlegu ofnæmisviðbrögð. Gullnu reglurnar við HLA-B*5701 skimun eru raðgreining

arfgerðarinnar og raðgreining með pólýmerasakeðjuhvörfum á sértækum fákirnisþreifurum

(oligonucleotide probes). Sýni úr blóði eða munnvatni eru prófuð fyrir tákni genaraðar HLA-

B*5701 samsætunnar. Í niðurstöðum PREDICT-1 og SHAPE rannsóknanna kom fram að

nærvera HLA-B*5701 samsætu tengdist aukinn hættu á ofnæmisviðbrögðum tengdum

abacavíri, óháð kynþætti. Skimun fyrir HLA-B*5701 áður en meðferð með abacavíri er hafin

getur þannig greint einstaklinga sem hættara er við ofnæmisviðbrögðum. Sýnt var fram á að ef

forðast var að meðhöndla sjúklinga með HLA-B*5701 samsætu lækkaði tíðni klínískt greindra

ofnæmisviðbragða verulega. Upplýsingar úr þessum rannsóknum styðja ekki notkun prófana

með húðplástrum sem venjubundna klíníska aðferð. Aðeins þeir sjúklingar sem reynast ekki

hafa HLA-B*5701 samsætuna ættu að hefja meðferð með abacavíri.

11. Meðferð ofnæmisviðbragða vegna abacavírs

Einkenni geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með abacavíri stendur, en koma

oftast fram á fyrstu 6 vikum meðferðar. Einkenni eru væg í upphafi og þróast á nokkrum

dögum og verða alvarlegri við áframhaldandi meðferð með abacavíri. Einkenni batna þegar

notkun abacavírs er hætt. Ef notkun lyfsins er hafin aftur getur það valdið skyndilegri og

alvarlegri viðbrögðum, sem geta verið lífshættuleg. Því má ekki hefja notkun lyfsins aftur.


12. Rannsóknir á tilfellum ofnæmisviðbragða

Í fræðsluefninu eru 3 tilviksrannsóknir til að sýna mismunandi klínískar aðstæður og meðferð

þeirra.

Til baka í yfirlit


TROBALT

Markaðsleyfishafi: Glaxo Group Limited ATC-flokkur: N03AX21


hér fyrir neðan.

Trobalt viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Trobalt : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



TYSABRI

Markaðsleyfishafi: Elan Pharma International Ltd. ATC-flokkur: L04AA23


hér fyrir neðan.

Tysabri viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Tysabri : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



UROREC

Markaðsleyfishafi: Recordati Ireland Limited

ATC-flokkur: G04CA04


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir augnskurðlæknar í löndum Evrópusambandsins þar sem

sílódósín verður markaðssett fái eftirfarandi upplýsingar:

tilkynningu til fagfólks í heilbrigðisstétt (Direct Healthcare Professional Communication,

DHPC) um tengsl á milli sílódósíns og Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) og tvær

skriflegar heimildir sem vísað er til í tilkynningartexta (við markaðssetningu);

flæðirit þar sem meðferð sjúklinga sem eiga að gangast undir dreraðgerð er lýst (við

markaðssetningu og eftir markaðssetningu);

kennslu um hvernig koma megi í veg fyrir og veita meðferð við IFIS (við markaðssetningu og

eftir markaðssetningu), þar sem fjallað er um eftirfarandi atriði:

1. klínískt mikilvægar skriflegar heimildir um hvernig koma megi í veg fyrir og veita meðferð við

IFIS,

2. mat fyrir aðgerð: augnskurðlæknar og augnlæknateymi ættu að staðfesta hvort sjúklingar sem

gangast eiga undir dreraðgerð hafi verið eða sé gefið sílódósín til að tryggja að viðeigandi

ráðstafanir séu gerðar til að veita meðferð við IFIS á meðan á aðgerðinni stendur.

3. tilmæli til augnskurðlækna og augnlæknateyma: mælt hefur verið með því að hætta meðferð

með α1-blokkum 2 vikum fyrir dreraðgerð en ávinningurinn af því að hætta meðferð fyrir

dreraðgerð og tímalengd hafa ekki enn verið staðfest.

Til baka í yfirlit


VALDOXAN

Markaðsleyfishafi: Les Laboratoires Servier ATC-flokkur: N06AX22


LYFSINS

Markaðsleyfishafi og yfirvöld í landinu skulu koma sér saman um útlit og innihald leiðbeininga til

lækna um ávísun lyfsins áður en sala á lyfinu er hafin í aðildarríkinu.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að þegar lyfið kemur á markað og eftir að það er komið á markað hafi

allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi eða noti Valdoxan fengið uppfært fræðsluefni sem inniheldur

eftirfarandi:


Leiðbeiningar til lækna um ávísun.

Leiðbeiningar til lækna um ávísun ætti að innihalda eftirfarandi aðalatriði:

Nauðsyn þess að fræða sjúklinga um mögulega áhættu á hækkun á transamínösum, hættu á

lifrarskaða og milliverkunum við öfluga CYP 1A2 hindra (t.d. fluvoxamín, ciprofloxasín).

Nauðsyn þess að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum við upphaf meðferðar og reglulega

þar á eftir í kringum þriðju viku, sjöttu viku (í lok bráðafasa), tólftu viku og tuttugustu og fjórðu

viku (lok viðhaldsfasa) og þar á eftir þegar klínísk þörf er á.

Þörfina fyrir að framkvæma lifrarpróf þegar skammtar eru auknir: lifrarpróf á að framkvæma

aftur með sömu tíðni og þegar meðferð var hafin.

Leiðbeiningar um hvað skal gera ef klínísk einkenni lifrarvanstarfsemi koma upp

Leiðbeiningar ef lifrarpróf eru óeðlileg.

Gæta skal varúðar þegar sjúklingum með hækkaða lifrartransamínasa er gefið lyfið (> efri

eðlileg mörk ≤ 3 sinnum efri eðlileg mörk).

Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað handa sjúklingum með áhættuþætti fyrir lifrarskaða t.d.

offita/ofþyngd/fitulifur (ekki af völdum áfengis), sykursýki, umtalsverð áfengisneysla eða

samhliða inntaka lyfja sem tengjast aukinni hættu á lifrarskaða.

Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (t.d. skorpulifur eða virkan lifrarsjúkdóm) mega ekki nota

lyfið

Sjúklingar sem taka inn samhliða öfluga CYP1A2 hindra mega ekki nota lyfið.

Til baka í yfirlit


VECTIBIX

Markaðsleyfishafi: Amgen Europe B.V ATC-flokkur: L01XC08


hér fyrir neðan.

Vectibix viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Vectibix : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



VELCADE

Markaðsleyfishafi: Janssen-Cilag International NV ATC-flokkur: L01XX32


hér fyrir neðan.

Velcade viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Velcade : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



VICTRELIS


ATC-flokkur: J05AE


hér fyrir neðan.

Victrelis viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Victrelis : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



VIREAD

Markaðsleyfishafi: Gilead Sciences International Ltd.

ATC-flokkur: J05AF07


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem talið er að muni ávísa/nota Viread fyrir fullorðna

og/eða börn fái fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur Samantekt á eiginleikum lyfs og viðeigandi

fræðslubækling eins og fram kemur hér á eftir:

Fræðslubæklingur varðandi nýrnastarfsemi í tengslum við HIV, ásamt reiknistokki fyrir

kreatínínúthreinsun

Fræðslubæklingur varðandi nýrnastarfsemi í tengslum við HBV, ásamt reiknistokki fyrir

kreatínínúthreinsun

Fræðslubæklingur varðandi börn í tengslum við HIV

Fræðslubæklingur varðandi börn í tengslum við HBV

Fræðslubæklingar varðandi nýrnastarfsemi í tengslum við HIV og HBV skulu innihalda eftirfarandi

meginatriði:

Að aukin hætta sé á nýrnasjúkdómi hjá HIV og HBV sýktum sjúklingum í tengslum við lyf sem

innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat, svo sem Viread

Að aðeins eigi að nota Viread fyrir fullorðna sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi ef

hugsanlegur ávinningur af meðferð sé talinn vega þyngra en áhætta

Mikilvægi þess að aðlaga bil milli skammta af Viread fyrir fullorðna sjúklinga með

kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.

Að Viread sé ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi

(kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.). Sé engin önnur meðferð fyrir hendi má notast við lengd

skammtabil.

Að forðast eigi notkun Viread, ef lyf með eituráhrif á nýru sé gefið samtímis eða hafi nýlega

verið notað. Ef Viread er notað ásamt lyfjum sem hafa eituráhrif á nýru verði að fylgjast

vandlega með nýrnastarfsemi í samræmi við ráðlagða áætlun

Að meta skuli upphafsgildi nýrnastarfsemi sjúklinga áður en meðferð með Viread sé hafin

Að mikilvægi sé að hafa reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Viread

standi

Ráðlagða áætlun varðandi eftirlit með nýrnastarfsemi miðað við að frekari áhættuþættir skertrar

nýrnastarfsemi séu fyrir hendi eða ekki

Að ef þéttni fosfats í sermi er < 1,5 mg/dl eða kreatínínúthreinsun hefur lækkað í < 50 ml/mín.

meðan á meðferð stendur skuli meta nýrnastarfsemi aftur innan einnar viku. Ef staðfest

kreatínínúthreinsun er minni en 50 ml/mín. eða þéttni fosfats í sermi fari niður fyrir 1,0 mg/dl

skuli ákveða hvort rjúfa skuli meðferð með Viread

Leiðbeiningar um notkun reiknistokks fyrir kreatínínúthreinsun

Fræðslubæklingar varðandi börn í tengslum við HIV og HBV skulu innihalda eftirfarandi meginatriði:

Að mælt sé með þverfaglegu samráði við meðferð hjá börnum

Að aukin hætta sé á nýrnasjúkdómi hjá HIV og HBV sýktum sjúklingum í tengslum við lyf sem

innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat, svo sem Viread

Að ekki sé mælt með notkun Viread hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi

Að forðast eigi notkun Viread, ef lyf með eituráhrif á nýru sé gefið samtímis eða hafi nýlega

verið notað. Ef Viread er notað ásamt lyfjum sem hafa eituráhrif á nýru verði að fylgjast

vandlega með nýrnastarfsemi í samræmi við ráðlagða áætlun


Að meta skuli upphafsgildi nýrnastarfsemi sjúklinga áður en meðferð með Viread sé hafin

Að mikilvægt sé að hafa reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Viread

standi

Ráðlagða áætlun varðandi eftirlit með nýrnastarfsemi miðað við að frekari áhættuþættir skertrar

nýrnastarfsemi séu fyrir hendi eða ekki

Að ef þéttni fosfats í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem fær tenófóvír tvísóproxíl

fúmarat skuli meta nýrnastarfsemi aftur innan einnar viku. Ef afbrigðileiki greinist í nýrum

eða grunur leikur á um slíkt skal leita sérfræðiráðgjafar hjá nýrnasérfræðingi til að ákveða

hvort rjúfa skuli meðferð með Viread

Að Viread gæti dregið úr beinþéttni og að ekki sé vitað um áhrif beinþéttnibreytinga vegna

Viread notkunar á langtíma heilbrigði beina eða hættu á beinbrotum hjá börnum í framtíðinni

sé ekki þekkt sem stendur

Að ef afbrigðileiki greinist í beinum eða ef grunur leikur á um slíkt skuli leita sérfræðiráðgjafar

hjá innkirtlasérfræðingi og/eða nýrnasérfræðingi

Til baka í yfirlit


VOLIBRIS

Markaðsleyfishafi: Glaxo Group Limited ATC-flokkur: C02KX02


LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal setja upp eftirlitsrannsókn eftir markaðssetningu lyfsins, eins og fram kemur í

samantekt í áhættustjórnunaráætluninni. Áætlun um framkvæmd eftirlitsrannsóknar eftir

markaðssetningu skal samþykkt af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarlandi og sett í gang fyrir

markaðssetningu lyfsins.

Markaðsleyfishafi verður að uppfylla kröfur um stýrt dreifikerfi, í samráði við viðeigandi yfirvöld og

verður að innleiða slíkt kerfi á landsvísu til að tryggja, að áður en lyfinu er ávísað (og þar sem við á og

í samráði við viðeigandi yfirvöld í landinu, afhent), hafi það heilbrigðisstarfsfólk sem hyggst ávísa (og

þar sem við á, afhenda) Volibris fengið eftirfarandi:

Upplýsingar um lyfið (samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) og fylgiseðil)

Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki varðandi Volibris

Gátlista fyrir ávísun lyfsins handa læknum

Upplýsingar um eftirlitsrannsókn eftir markaðssetningu lyfsins

Upplýsingabæklinga fyrir sjúklinga

Upplýsingabæklinga fyrir maka kvensjúklinga á barneignaraldri

Minniskort fyrir sjúklinga

Tilkynningareyðublöð fyrir þunganir

Tilkynningareyðublöð fyrir aukaverkanir

Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki varðandi Volibris skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Skyldur lækna í tengslum við ávísun Volibris:

Að sjúklingar geti uppfyllt kröfur um örugga notkun Volibris.

Að nauðsynlegt er veita viðamiklar upplýsingar og ráðgjöf til sjúklinga.

Að nauðsynlegt er að láta sjúklinga fá viðeigandi upplýsingabækling(a) og minniskort fyrir

sjúklinga.

Að íhuga mánaðarlega ávísun 30 daga birgða til að tryggja að sjúklingar og lykilniðurstöður

rannsókna séu skoðuð áður en lyfinu er ávísað aftur.

Gagnagrunnur fyrir upplýsingar um öryggi Volibris er takmarkaður og eru læknar hvattir til að

skrá sjúklinga í eftirlitsrannsókn eftir markaðssetningu lyfsins.

Að tilkynna hugsanlegar aukaverkanir og þunganir.

Að Volibris hefur vanskapandi áhrif

Volibris má ekki nota á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga

getnaðarvörn.

Að konur sem nota Volibris skulu upplýstar um hættuna á fósturskaða.

Leiðbeiningar um hvernig þekkja á konur sem gætu orðið þungaðar og til hvaða aðgerða

læknir á að grípa ef einhver óvissa er til staðar.

Fyrir konur á barneignaraldri:


Útilokun á þungun áður en meðferð er hafin og mánaðarleg þungunarpróf meðan á meðferð

stendur.

Að nauðsynlegt er að ráðleggja konum (jafnvel þótt kona sé með tíðateppu) um notkun á

öruggri getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í einn mánuð eftir að meðferð er endanlega

hætt.

Skilgreining á öruggri getnaðarvörn og að nauðsynlegt er að leita ráða hjá sérfræðingi ef vafi

leikur á hvað hentar einstökum sjúklingum.

Að ef kona á barneignaraldri þarf að skipta um eða hætta að nota getnaðarvörn þurfi hún að

láta lækninn sem ávísar getnaðarvörninni vita að hún tekur Volibris.


láta lækninn sem ávísar Volibris vita.

Að sjúklingur hafi tafarlaust samband við lækninn ef grunur leikur á þungun og önnur meðferð

hafin ef þungun er staðfest.

Að nauðsynlegt er að vísa konum, sem verða þungaðar, til læknis með sérfræðiþekkingu í

vanskapanafræðum og greiningu vanskapana, til mats og ráðlegginga.

Að tilkynna um öll tilvik þungana sem koma upp meðan á meðferð stendur.

Að Volibris hefur hugsanlega eituráhrif á lifur

Frábending er fyrir notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (með eða

án skorpulifrar) og hjá sjúklingum með grunngildi fyrir amínótransferasa (AST og/eða ALT)

>3X ULN (þreföld efri mörk eðlilegra gilda).

Framkvæma skal mat á lifrartransamínösum (ALT og/eða AST) áður en farið er að nota

ambrisentan.

Mælt er með að mælingar á ALT og AST fari fram mánaðarlega meðan á meðferð stendur.

Meðferð með ambrisentani skal hætt ef viðvarandi, óútskýrð, klínískt marktæk hækkun á ALT

og/eða AST þróast hjá sjúklingum, eða ef hækkun á ALT og/eða AST fylgja einkenni um

lifrarskaða (t.d. gula).

Hjá sjúklingum sem ekki eru með klínísk einkenni um lifrarskaða eða gulu, má íhuga að hefja

meðferð með ambrisentani að nýju þegar truflanir á lifrarensímum eru gengnar til baka. Mælt

er með að leitað sé ráða hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum.

Að meðferð með Volibris veldur oft lækkun á hemóglóbíni og blóðkornahlutfalli

Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Volibris hjá sjúklingum með klínískt marktækt

blóðleysi.

Sjúklingar sem taka Volibris eiga reglulega að láta mæla gildi fyrir hemóglóbín og/eða

blóðkornahlutfall.

Ef niðurstöður sýna klínískt marktæka lækkun á hemóglóbíni eða blóðkornahlutfalli og aðrar

ástæður hafa verið útilokaðar, skal íhuga að minnka skammtinn eða hætta meðferð.

Að meðferð með Volibris veldur bjúg á útlimum og vökvasöfnun

Ef sjúklingur fær klínískt marktækan bjúg á útlimi, með eða án tengdrar þyngdaraukningar,

skal gera frekara mat til að skera úr um hver orsökin er og ef við á íhuga að hætta meðferð

með Volibris.

Að langtímagjöf á Volibris hjá dýrum hefur verið tengd visnun á rásum í eistum og minnkun á

frjósemi. Áhrif Volibris á starfsemi eistna og frjósemi hjá karlmönnum eru óþekkt.

Að gæta skal varúðar þegar meðferð með Volibris er hafin hjá sjúklingum með verulega skerta

nýrnastarfsemi.

Að greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum vegna Volibris, þó í sjaldgæfum tilvikum.


Gátlisti fyrir lækna

Í gátlista lækna fyrir ávísun lyfsins verður lögð áhersla á frábendingar fyrir notkun ambrisentans og

mikilvægar athuganir læknis áður en lyfinu er ávísað, þ. á m.:

Lifrarpróf.

Ákvörðun um hvort hætta sé á þungun hjá kvensjúklingum.

Þungunarpróf ef kona er á barneignaraldri.

Að konur á barneignaraldri noti örugga getnaðarvörn.

Upplýsingar fyrir sjúklinga

Upplýsingar fyrir sjúklinga skulu innihalda eftirfarandi upplýsingar:

Að Volibris getur valdið alvarlegum fæðingargöllum hjá börnum sem getin eru áður en

meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða innan við mánuði eftir að henni lýkur.

Að ekki má hefja meðferð með Volibris á meðgöngu.

Konur á barneignaraldri verða að fara í þungunarpróf rétt áður en meðferð hefst í fyrsta sinn

og mánaðarlega meðan á töku Volibris stendur.

Að nauðsynlegt er að tryggja að konur á barneignaraldri noti örugga getnaðarvörn og að

sjúklingar láti lækninn vita ef einhver möguleiki er á þungun, áður en lyfinu er ávísað aftur.


láta lækninn sem ávísar getnaðarvörninni vita að hún tekur Volibris.


láta lækninn sem ávísar Volibris vita.

Að nauðsynlegt er að kvensjúklingar hafi tafarlaust samband við lækninn ef grunur leikur á

þungun.

Að nauðsynlegt er að kona ráðfæri sig við lækninn ef hún ráðgerir að verða þunguð.

Að Volibris getur valdið lifrarskaða.

Að vegna hættu á lifrarskaða og blóðleysi þurfa sjúklingar að fara reglulega í blóðprufur og

einnig að láta lækninn vita ef einhver einkenni eru um lifrarskaða.

Að sjúklingurinn megi ekki gefa neinum öðrum Volibris.

Að sjúklingurinn láti lækninn vita ef fram koma einhverjar aukaverkanir.

Upplýsingabæklingur fyrir maka kvenna á barneignaraldri

Upplýsingar fyrir maka kvenna á barneignaraldri skulu innihalda eftirfarandi upplýsingar:

Að Volibris getur valdið alvarlegum fæðingargöllum hjá börnum sem getin eru áður en

meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða innan við mánuði eftir að henni lýkur.

Að nauðsynlegt er að tryggja að konur á barneignaraldri noti örugga getnaðarvörn.

Að ekki má hefja meðferð með Volibris ef kona er þunguð eða gæti orðið þunguð.

Minniskort fyrir sjúklinga

Það ætti að innihalda lykilupplýsingar um nauðsyn reglulegra blóðrannsókna og þungunarprófa og

pláss á að vera fyrir dagsetningar á viðtalstímum hjá lækni og niðurstöður rannsókna.

Til baka í yfirlit


VYNDAQEL

Markaðsleyfishafi: Pfizer Specialty UK Limited

ATC-flokkur: N07XX08


hér fyrir neðan.

Vyndaqel viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Vyndaqel : EPAR - Conditions imposed on



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



XALKORI

Markaðsleyfishafi: Pfizer Limited ATC-flokkur: L01XE16


NOTKUN LYFSINS

Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi gera samkomulag við

lyfjayfirvöld um innihald og framsetningu fræðsluefnis. Endanlegt orðalag sem notað er í

fræðsluefninu skal vera í samræmi við samþykkan lyfjatexta.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gera má ráð fyrir að noti og/eða ávísi

XALKORI fái fræðsluefni um lyfið við markaðssetningu þess og hafi aðgang að því eftirleiðis.

Innihald fræðsluefnisins skal vera:

• Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill

• Fræðsluefni fyrir heilbrigðistarfsmenn

• Bæklingur fyrir sjúklinga sem inniheldur sjúklingakort (texti þess er samþykktur af CHMP)

Fræðsluefni fyrir heilbrigðistarfsmenn á að innihalda eftirtalin lykilatriði:

1. XALKORI lengir QTc bil, sem getur leitt til aukinnar hættu á sleglahraðslætti (t.d. Torsade de

Pointes) eða skyndidauða.

2. Hætta á lengingu QTc bils getur verið aukin hjá sjúklingum sem samtímis taka lyf við

hjartsláttartruflunum og sjúklingum sem fyrir eru með hjartakvilla sem skipta máli, hægslátt

eða

truflanir á blóðsöltum (t.d. af völdum niðurgangs eða uppkasta).

3. Gæta á varúðar þegar XALKORI er gefið sjúklingum:

með sögu um eða áhættuþætti fyrir lengingu QTc bils

sem taka lyf sem vitað er að lengja QT bil

4. Hafa ber í huga þörf fyrir að fylgjast reglulega með hjartarafriti og blóðsöltum þegar þessum

sjúklingum er gefið XALKORI.

5. Sjúklingar sem fá 3. stigs lengingu QTc bils eiga að hætta að nota XALKORI þar til ástandið

hefur batnað og er orðið 1. stigs eða betra, þá geta þeir byrjað aftur að fá 200 mg tvisvar á dag.

6. Sjúklingar sem fá 4. stigs lengingu QTc bils eiga að hætta að nota XALKORI fyrir fullt og allt.

7. XALKORI getur valdið sjóntruflunum, þ.m.t. tvísýni, ljósblossum, þokusýn, skertri sjón og

augngruggi.

8. Ef sjónkvillar eru viðvarandi eða versna ætti að íhuga rannsókn hjá augnlækni.

9. Forðast á samtímis notkun crizotinibs og öflugra CYP3A4 hemla/örva og hvarfefna fyrir

CYP3A4 með þröngt lækningalegt bil.

10. Nauðsyn þess að fræða sjúklinga um hættuna af lengingu QTc bils og sjónkvillum, upplýsa þá

um

einkenni og merki sem vera þarf á varðbergi gagnvart og til hvaða aðgerða á að grípa

11. Hlutverk og notkun sjúklingakortsins

Til baka í yfirlit


XARELTO

Markaðsleyfishafi: Bayer Schering Pharma AG ATC-flokkur: B01AX06


hér fyrir neðan.

Xarelto viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Xarelto : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



XIAPEX

Markaðsleyfishafi: Pfizer Limited ATC-flokkur: M09AB02


hér fyrir neðan.

Xiapex viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Xiapex : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



YERVOY

Markaðsleyfishafi: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-flokkur: L01XC11


hér fyrir neðan.

Yervoy viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Yervoy : EPAR - Conditions imposed on member



Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA

Markaðsleyfishafi: Hospira UK Limited



LYFSINS

Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem búist er við að ávísi Zoledronic Acid

Hospira 5mg/ 100 ml við samþykktu ábendingunum, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir

tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot

vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic)

meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum.

Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við viðkomandi lyfjayfirvöld um innihald og snið

fræðsluefnisins auk dreifingaráætlunar áður en fræðsluefninu er dreift. Fræðsluefnið verður að vera

tilbúið til dreifingar áður er lyfið er markaðssett í viðkomandi aðildarríki.

Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:


Minnisspjald Upplýsingapakka fyrir sjúklinginn

Minnisspjaldið skal innihalda eftirfarandi grundvallaratriði:

Mæla skal kalsíum í sermi áður en meðferð með Zoledronic Acid Hospira 5 mg/ ml er hafin

Frábending fyrir notkun hjá sjúklingum með kreatininúthreinsun < 35 ml/mín

Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar

Tryggja þarf fullnægjandi vökvainntöku sjúklings

Gefa skal Zoledronic Acid Hospira 5 mg/ ml með hægu innrennsli, á ekki skemmri tíma en

15 mín.

Lyfið er gefið einu sinni á ári

Mælt er með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns í tengslum við gjöf Zoledronic

Acid Hospira 5 mg/ ml

Viðeigandi hreyfing, reykleysi og heilbrigt mataræði er mikilvægt

Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn skal innihalda:

Fylgiseðil

Fræðsluefni fyrir sjúkling sem inniheldur eftirfarandi grundvallaratriði:

o Frábending er fyrir notkun hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma

o Meðganga og brjóstagjöf eru frábending frá notkun lyfsins

o Mikilvægi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar,

reykleysis og heilsusamlegs mataræðis

o Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana

o Hvenær á að leita heilbrigðisþjónustu

Til baka í yfirlit


ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA




hér fyrir neðan.

Zoledronic acid Teva Pharma viðauki 4


Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Zoledronic acid Teva Pharma : EPAR - Conditions

imposed on member states for safe and effective use“


Ýtið á GO.


Til baka í yfirlit



ZYPADHERA

Markaðsleyfishafi: Eli Lilly Nederland B.V. ATC-flokkur: N05AH03


LYFSINS

Kennsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsfólk (læknar, hjúkrunarfræðingar, lyfjafræðingar) skal innihalda

eftirfarandi:

– 1)Lýsing á aukaverkun eftir lyfjagjöf

– Fræðslu um tvö lyfjaform olanzapins til notkunar í vöðva, þar með talið mismunur á pakkningum

– Lýsing á blöndun og réttri aðferð við lyfjagjöf

– Ráðleggingar um eftirlit með sjúklingi í 3 klst. á heilbrigðisstofnun eftir lyfjagjöf

– Ráðleggingar um að áður en lyfið er gefið gangi heilbrigðisstarfsmaður úr skugga um að

sjúklingur ferðist ekki einn á áfangastað eftir lyfjagjöfina

– Ráðleggingar um að sjúklingar séu upplýstir um það að eftir lyfjagjöf, ættu þeir ekki að aka bíl né

stjórna vélum það sem eftir er dags, ættu að vera vakandi yfir einkennum aukaverkunar eftir

lyfjagjöf og ættu að geta leitað sér aðstoðar ef þörf er á

– Lýsingu á algengustu einkennum ofskömmtunar af völdum olanzapins sem eru einnig einkenni

aukaverkunar eftir lyfjagjöf

– Ráðleggingar um viðeigandi eftirlit ef vart verður við einkenni ofskömmtunar þar til þau eru

gengin til baka.

– 2)Mælt er með eftirliti með blóðsykri, blóðfitum og þyngd

Tryggja að vitað sé um viðeigandi eftirlit með efnaskiptum með því að dreifa útgefnu efni um

leiðbeiningar um meðferð við geðrofi.

Dreifa skal spjaldi til sjúklinga sem inniheldur eftirfarandi upplýsingar:

– Lýsing á aukaverkun eftir lyfjagjöf

– Ráðleggingar um eftirlit í 3 klst. á heilbrigðisstofnun eftir

– Ráðleggingar um að áður en lyfið er gefið gangi heilbrigðisstarfsmaður úr skugga um að

sjúklingur ferðist ekki einn á áfangastað eftir lyfjagjöfina

– Ráðleggingar um að sjúklingar séu upplýstir um það að eftir lyfjagjöf, ættu þeir ekki að aka bíl né

stjórna vélum það sem eftir er dags, ættu að vera vakandi yfir einkennum aukaverkunar eftir

lyfjagjöf og ættu að geta leitað sér aðstoðar ef þörf er á

– Lýsingu á algengustu einkennum ofskömmtunar af völdum olanzapins sem eru einnig einkenni

aukaverkunar eftir lyfjagjöf

– Ráðleggingar um viðeigandi eftirlit ef vart verður við einkenni ofskömmtunar þar til þau eru

gengin til baka

Til baka í yfirlit

LISTI YFIR LYF MEÐ SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR SEM VARÐA ... · Bronchitol viðauki 4 Veljið „Product information“ í dökkum flipa. Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur

Documents