BENÉMERITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA VICERRECTORÍA DE DOCENCIA DIRECCIÓN GENERAL DE EDUCACIÓN SUPERIOR FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA” 1 LICENCIATURA EN FARMACIA AREA: FARMACIA ASIGNATURA: CONTROL DE PRODUCCIÓN CÓDIGO: FARM-258 CRÉDITOS: 4 FECHA: MARZO 2008
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LICENCIATURA EN FARMACIA AREA: FARMACIA ASIGNATURA ... Curriculo/4... · CIPAM. Guía de Buenas Prácticas para la fabricación de farmoquímicos. AFM CIPAM. Guía de Procedimientos
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BENÉMERITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA VICERRECTORÍA DE DOCENCIA
DIRECCIÓN GENERAL DE EDUCACIÓN SUPERIOR FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
1
LICENCIATURA EN FARMACIA
AREA: FARMACIA
ASIGNATURA: CONTROL DE PRODUCCIÓN
CÓDIGO: FARM-258
CRÉDITOS: 4
FECHA: MARZO 2008
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PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
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NIVEL EDUCATIVO: Licenciatura NOMBRE DEL PROGRAMA EDUCATIVO: Licenciatura en Farmacia MODALIDAD ACADÉMICA: Presencial NOMBRE DE LA ASIGNATURA: CONTROL DE PRODUCCIÓN UBICACIÓN: Nivel Formativo CORRELACIÓN:
– ASIGNATURAS PRECEDENTES: Estadística
– ASIGNATURAS CONSECUENTES: Esta asignatura incide directamente en el perfil de egreso
– CONOCIMIENTOS Conocimientos de química analítica cualitativa, cuantitativa e instrumental, química general,
– HABILIDADES Y ACTITUDES Manejo de equipo analítico – VALORES PREVIOS: Ética profesional, responsabilidad, disciplina.
CARGA HORARIA DEL ESTUDIANTE
CONCEPTO
HORAS POR PERIODO
(PERIODO = 16 SEMANAS)
NUMERO DE CREDITOS
HORAS TEORIA Y PRÁCTICA. 64
(1 HT/Semana = 16 3 HP/Semana = 48)
4
HORAS DE PRÁCTICA PROFESIONAL CRÍTICA 0 0
HORAS DE TRABAJO INDEPENDIENTE 0 0
TOTAL 64 4
AUTORES: M.C. IRMA ROSALIA CONTRERAS MORA M.C. LIDIA AGUILAR CRUZ
FECHA DE DISEÑO: Marzo 2008
FECHA DE LA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN: REVISORES: SINOPSIS DE LA REVISIÓN Y/O ACTUALIZACIÓN
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PERFIL DESEABLE DEL PROFESOR (A) PARA IMPARTIR LA ASIGNATURA: DISCIPLINA PROFESIONAL: Farmacéutico , Químico Farmacobiólogo
NIVEL ACADÉMICO: Maestro en Ciencias o Doctor
EXPERIENCIA DOCENTE: 5 años
EXPERIENCIA PROFESIONAL: 3 años
OBJETIVOS:
1. Educacional:
Que el profesional farmacéutico oriente sus capacidades, actitudes y valores en el
área tecnológica y análisis de productos farmacéuticos para obtener productos de
calidad para beneficio de los pacientes que requieren de mitigar sus enfermedades y
de la sociedad en general.
2. General:
• Desarrollar la capacidad de establecer criterios de aceptación o rechazo de una materia
prima, material en proceso, producto terminado y material de empaque para la industria
farmacéutica.
• Desarrollar la capacidad de interpretación de resultados de las técnicas analíticas
empleadas que nos llevan a determinar la calidad de un producto farmacéutico, haciendo
resaltar la importancia de la responsabilidad, honestidad y ética que debe caracterizar a
éste profesionista.
3. Específicos:
El estudiante al finalizar el capítulo deberá.
• Tener el criterio suficiente para aceptar o rechazar una materia prima, misma que va a ser
utilizada en producción para la elaboración de productos farmacéuticos
• tener el criterio suficiente parta aceptar o rechazar un material en proceso o bien un producto
a granel con la finalidad de continuar con el proceso de producción, de acondicionamiento o
bien suspenderlo y tomar las medidas pertinentes sobre el lote que se está elaborando
• tener el criterio suficiente parta aceptar o rechazar un producto terminado y dar su dictamen o
veredicto con respecto a esos productos que estarán listos para sus venta
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• Conocer los fundamentos, las metodologías y la interpretación o especificaciones para cada
una de las pruebas biológicas que debe aplicar indiscutiblemente en los productos que lo
requieran
• Conocer los fundamentos, las metodologías y la interpretación o especificaciones para cada
una de las pruebas indicadas para material de empaque de vidrio , plástico y elastómeros
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MAPA CONCEPTUAL DE LA ASIGNATURA:
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CONTENIDO
UNIDAD OBJETIVO
ESPECÍFICO CONTENIDO TEMÁTICO
BIBLIOGRAFÍA BÁSICA COMPLEMENTARIA
I Análisis de Materia Prima
El alumno decidirá
aceptar o rechazar
una materia prima,
que va a ser
utilizada en
producción para la
elaboración de
productos
farmacéuticos
PRUEBAS FISICAS
a. Descripción b. Solubilidad c. Color y claridad d. Humedad e. Rotación óptica f. Índice de refracción
PRUEBAS QUIMICAS a. Ph b. Iones c. Metales pesados d. Sustancias carbonizables e. Residuos de ignición f. Determinación de
arsénico PRUEBAS FISICOQUIMICAS
a. Identificación b. Valoración c. Det. de potencia para
antibióticos y vitaminas
Farmacopea Nacional de los Estados Unidos Mexicanos. Secretaría de Salud. Última Edición en Español
USP Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica. USA.1975. Editorial United Status Pharmacopeial Convention, INC.
British Pharmacopeia. London. 1980. London Her Majesty’s Stantionery office
European Pharmacopoeia. Council of Europe. 2ª. Editiòn. Maisonneuve, S.A. 1988
Remington. Farmacia. Buenos Aires 1987. Ed. Interamericana
.
Clarke E.G. Isolatión and Identificatión of Drogs. London The Pharmaceutica Press
Windholz M. The Merck Index U.S.A. Ultima Edition. Merck & Co.,INC.
Diccionario de Especialidades Farmacéuticas. Última Edición
The Extra Pharmacopeia. Martindale. London. Editorial Martindale Staff
Connors,K.A. Textbook of Pharmaceutical Análisis. USA. New York
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UNIDAD OBJETIVO
ESPECÍFICO CONTENIDO TEMÁTICO
BIBLIOGRAFÍA BÁSICA COMPLEMENTARIA
I I Análisis de Material en Proceso y Producto terminado
tener el criterio
suficiente parta
aceptar o rechazar
un material en
proceso o bien un
producto a granel
con la finalidad de
continuar con el
proceso de
producción, de
acondicionamiento
o bien
suspenderlo y
tomar las medidas
pertinentes sobre
el lote que se está
elaborando
Tener el criterio
suficiente parta
aceptar o rechazar
un producto
SISTEMAS FARMACEUTICOS HOMOGENEOS
a. pH b. Volumen
promedio y variación de volumen
c. Densidad d. Viscosidad e. Identificación f. Valoración
SISTEMAS FARMACEUTICOS HETEROGENEOS
SUSPENSIONES, EMULSIONES Y SEMISOLIDOS
a. Descripción b. Tamaño de
partícula c. Resuspendibilid
ad d. Extensibilidad e. Volumen
promedio y variación de volumen
f. peso promedio y variación de peso
g. Partículas
Farmacopea Nacional de los Estados Unidos Mexicanos. Secretaría de Salud. Última Edición en Español
USP Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica. USA.1975. Editorial United Status Pharmacopeial Convention, INC.
British Pharmacopeia. London. 1980. London Her Majesty’s Stantionery office
European Pharmacopoeia. Council of Europe. 2ª. Editiòn. Maisonneuve, S.A. 1988
Remington. Farmacia. Buenos Aires 1987. Ed. Interamericana
Clarke E.G. Isolatión and Identificatión of Drogs. London The Pharmaceutica Press
Windholz M. The Merck Index U.S.A. Ultima Edition. Merck & Co.,INC.
Diccionario de Especialidades Farmacéuticas. Última Edición
The Extra Pharmacopeia. Martindale. London. Editorial Martindale Staff
Connors,K.A. Textbook of Pharmaceutical Análisis. USA. New York
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UNIDAD OBJETIVO
ESPECÍFICO CONTENIDO TEMÁTICO BIBLIOGRAFÍA
BÁSICA COMPLEMENTARIA terminado y dar su
dictamen o
veredicto con
respecto a esos
productos que
estarán listos para
sus venta
metálicas h. Prueba de
temperatura de fusión
i. Identificación y valoración
PRODUCTOS ESTERILES
a. Volumen promedio y variación de volumen
b. Hermeticidad c. Sustancias
relacionadas d. Partículas en
suspensión e. Identificación y
valoración
SISTEMAS FARMACEUTICOS GASEOSOS
a. Humedad b. Uniformidad de dosis c. Variación de volumen d. Hermeticidad e. Número de dosis
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UNIDAD OBJETIVO
ESPECÍFICO CONTENIDO TEMÁTICO BIBLIOGRAFÍA
BÁSICA COMPLEMENTARIA
POLVOS Y FORMAS FARMACEUTICAS SÓLIDAS
a. Descripción b. Densidad c. Angulo de reposo d. Velocidad de flujo e. Porosidad f. Humedad g. Peso promedio y
variación de peso h. Dureza i. Friabilidad j. Tiempo de
desintegración k. Tiempo de disolución l. Uniformidad de
contenido m. Identificación
Valoración
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UNIDAD OBJETIVO
ESPECÍFICO CONTENIDO TEMÁTICO
BIBLIOGRAFÍA BÁSICA COMPLEMENTARIA
I I I Pruebas Biológicas
Conocer los
fundamentos, las
metodologías y la
interpretación o
especificaciones
para cada una de
las pruebas
biológicas que
debe aplicar
indiscutiblemente
en los productos
que lo requieran
PRUEBAS BIOLOGICAS
a. Limites microbianos b. Esterilidad (monitoreo
ambiental) c. Pirógenos d. Toxicidad o seguridad
Irritabilidad
Farmacopea Nacional de los Estados Unidos Mexicanos. Secretaría de Salud. Última Edición en Español
USP Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica. USA.1975. Editorial United Status Pharmacopeial Convention, INC.
British Pharmacopeia. London. 1980. London Her Majesty’s Stantionery office
European Pharmacopoeia. Council of Europe. 2ª. Editiòn. Maisonneuve, S.A. 1988
Remington. Farmacia. Buenos Aires 1987. Ed. Interamericana
Lachman Leon. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy.USA.1976 Third Edition. Editorial Lea & Febiger
CIPAM. Guía de Buenas Prácticas de Manufactura. AFM
Clarke E.G. Isolatión and Identificatión of Drogs. London The Pharmaceutica Press
Windholz M. The Merck Index U.S.A. Ultima Edition. Merck & Co.,INC.
Diccionario de Especialidades Farmacéuticas. Última Edición
The Extra Pharmacopeia. Martindale. London. Editorial Martindale Staff
Connors,K.A. Textbook of Pharmaceutical Análisis. USA. New York
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UNIDAD OBJETIVO
ESPECÍFICO CONTENIDO TEMÁTICO BIBLIOGRAFÍA
BÁSICA COMPLEMENTARIA
CIPAM. Guía de Buenas Prácticas para la fabricación de farmoquímicos. AFM
CIPAM. Guía de Procedimientos adecuados de Laboratorio Analítico. México. AFM
Ley General de Salud. Secretaria de Salud. Estados Unidos Mexicanos.
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CONTRIBUCIÓN DEL PROGRAMA DE ASIGNATURA AL PERFIL DE EGRESO
UNIDAD
PERFIL DE EGRESO
CONOCIMIENTOS HABILIDADES ACTITUDES Y
VALORES I Análisis de materia prima
Metodologías analíticas sobre pruebas farmacopeicas e implementadas y validadas
Planteamiento de problemas, resolución de los mismos, trabajo en equipo, toma de decisiones asertivas, de gestión y comunicación
Responsabilidad, disciplina, ética
II Análisis de material en proceso y producto terminado
Metodologías analíticas sobre pruebas farmacopeicas e implementadas y validadas
Planteamiento de problemas, resolución de los mismos, trabajo en equipo, toma de decisiones asertivas, de gestión y comunicación
Responsabilidad, disciplina, ética
III Pruebas biológicas Metodologías analíticas sobre pruebas farmacopeicas e implementadas y validadas
Planteamiento de problemas, resolución de los mismos, trabajo en equipo, toma de decisiones asertivas, de gestión y comunicación
Responsabilidad, disciplina, ética, Seguridad e Higiene del personal
IV Pruebas a material de empaque
Metodologías analíticas sobre pruebas farmacopeicas e implementadas y validadas
Planteamiento de problemas, resolución de los mismos, trabajo en equipo, toma de decisiones asertivas, de gestión y comunicación
Responsabilidad, disciplina, ética, Seguridad e Higiene del personal
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ORIENTACIÓN DIDÁCTICO-PEDAGÓGICA.
ESTRATEGIAS A-E TÉCNICAS A-E RECURSOS DIDÁCTICOS Estrategias de aprendizaje: Toma de notas, investigación , razonamiento Estrategias de enseñanza: Cuestionarios, elaboración de resúmenes y fichas Ambientes de aprendizaje: Debates dirigidos, lluvia de ideas, exposiciones . Actividades y experiencias de aprendizaje: practicas de laboratorio, visitas a industrias
Técnicas grupales, mapas conceptuales, técnicos para el análisis, comparación, síntesis.
Materiales: Equipo audivisual, computadoras, pizarrón, proyector de acetatos, videocasetera, televisor.
Estar inscrito oficialmente como alumno del PE en la BUAP Haber aprobado las asignaturas que son pre-requisitos de ésta Aparecer en el acta El promedio de las calificaciones de los exámenes aplicados deberá ser igual o mayor que 6 Cumplir con las actividades propuestas por el profesor al inicio del curso