LIBTAYO ® 350 mg solution à diluer pour perfusion cémiplimab Guide pour le patient Informations de sécurité importantes pour minimiser les complications dues aux effets indésirables d’origine immunologique Pour tirer un bénéfice maximal des effets du médicament Libtayo ® sur votre santé, en assurer son bon usage et en limiter ses effets indésirables il existe certaines mesures/précautions à prendre qui sont expliquées dans ce matériel (RMA version 08/2021) Lisez attentivement la notice avant d’utiliser le médicament Libtayo ® . Le texte complet et actualisé de cette notice est disponible sur le site www.afmps.be, rubrique « Notices et RCP des médicaments ». Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire. Coordonnées importantes Nom du médecin : Numéro de téléphone du médecin : Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : l’AFMPS, www.afmps.be via un formulaire en ligne ou une fiche de notification. Ce document peut être soumis : par e-mail à : [email protected]par la poste à : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte postale 97, 1000 Bruxelles Madou. Luxembourg : le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX - e-mail: [email protected], Tél : (+33) 3.83.65.60.85/87 - Fax : (+33) 3.83.65.61.33 ou à la Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg- Hamm, Tél. : (+352) 247-85592, e-mail : [email protected]Formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/ notification-effets-indesirables-medicaments.html Les erreurs médicamenteuses et les effets indésirables peuvent aussi être signalés au service de pharmacovigilance de : Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem + 32 2 710 54 00 e-mail: pharmacovigilance.belgium@sanofi.com Libtayo Patient Guide LU_FR - kopie.indd 1-2 Libtayo Patient Guide LU_FR - kopie.indd 1-2 7-9-2021 13:47:07 7-9-2021 13:47:07
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LIBTAYO - AFMPS | Vos médicaments et produits de santé
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LIBTAYO® 350 mg solution à diluer pour perfusioncémiplimab
Guide pour le patient
Informations de sécurité importantes pour minimiser les complications dues aux effets indésirables
d’origine immunologique
Pour tirer un bénéfice maximal des effets du médicament Libtayo® sur votre santé, en assurer son bon usage et en limiter ses effets indésirables il existe certaines mesures/précautions à prendre qui sont expliquées dans ce matériel (RMA version 08/2021)
Lisez attentivement la notice avant d’utiliser le médicament Libtayo®. Le texte complet et actualisé de cette notice est disponible sur le site www.afmps.be, rubrique « Notices et RCP des médicaments ».
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.
Coordonnées importantes
Nom du médecin :
Numéro de téléphone du médecin :
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : l’AFMPS, www.afmps.be via un formulaire en ligne ou une fiche de notification. Ce document peut être soumis : par e-mail à : [email protected] la poste à : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte postale 97, 1000 Bruxelles Madou.
Luxembourg : le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX - e-mail: [email protected], Tél : (+33) 3.83.65.60.85/87 - Fax : (+33) 3.83.65.61.33 ou à la Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg- Hamm, Tél. : (+352) 247-85592, e-mail : [email protected] : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
Les erreurs médicamenteuses et les effets indésirables peuvent aussi être signalés au service de pharmacovigilance de :
Sanofi BelgiumLeonardo Da Vincilaan 19B-1831 Diegem
IntroductionLibtayo® est utilisé chez l’adulte pour traiter:- un type de cancer de la peau appelé cancer épidermoïde cutané (CEC) au
stade avancé. - un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire (CBC) au
stade avancé pour lequel vous avez reçu un traitement par un inhibiteur de la voie Hedgehog qui n’a pas été effi cace ou n’a pas été bien toléré.
- un type de cancer du poumon appelé cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) au stade avancé.
Il s’agit d’un médicament anticancéreux contenant comme substance active le cémiplimab, un anticorps monoclonal. Libtayo® agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Ce guide pour le patient vous aide à identifi er et à signaler les symptômes d’effets indésirables de votre traitement par Libtayo® (cémiplimab).
Informations importantes Parlez à votre médecin de toutes vos affections médicales et de tous les
médicaments que vous prenez avant de recevoir Libtayo®.
Libtayo® peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent s’aggraver.
Signalez tous les symptômes d’effets indésirables à votre médecin, même s’ils ne sont pas répertoriés dans ce guide pour le patient.
Signalez tous les symptômes d’effets indésirables à votre médecin dès que possible, même si vous n’êtes pas à la maison.
N’essayez pas de soigner vous-même les symptômes sans avoir au préalable consulté un médecin.
Gardez toujours la Carte d’Alerte Patient sur vous pendant le traitement.
Montrez la Carte d’Alerte Patient lors de toute visite médicale aux professionnels de santé autres que le prescripteur du Libtayo®.
Problèmes cutanés Éruption cutanée ou démangeaisons Formation de cloques sur la peau Ulcères dans la bouche ou dans d’autres muqueuses
Problèmes pulmonaires (infl ammation des poumons) Apparition ou aggravation d’une toux Essouffl ement Douleurs thoraciques
Problèmes digestifs (colite) Diarrhée fréquente contenant souvent du sang ou des
glaires Selles plus fréquentes que d’habitude Selles noirâtres ou goudronneuses Douleurs ou une sensibilité sévère à l’estomac (au
ventre)
Problèmes du foie (hépatite) Jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux Nausée ou vomissement sévère Douleur sur le côté droit du ventre Envie de dormir Urines foncées (de la couleur du thé) Saignements ou bleus apparaissant plus facilement
que d’habitude Manque d’appétit
Problèmes au niveau des glandes hormonales Maux de tête persistants ou inhabituels Battements rapides du cœur Augmentation de la transpiration Sensation d’avoir plus froid ou plus chaud que
d’habitude Grande fatigue Vertiges ou malaises Prise de poids ou perte de poids Sensation de faim ou de soif plus importante que
d’habitude Chute des cheveux Constipation Voix plus grave Tension artérielle très basse Besoins d’uriner plus fréquents que d’habitude Nausée ou vomissement Douleur au ventre Changements de l’humeur ou du comportement (tels
que baisse de la libido, irritabilité ou étourderie)
Symptômes de diabète de type 1 Sensation de faim ou de soif plus importante que
d’habitude Besoin plus fréquent d’uriner Perte de poids Sensation de fatigue
Problèmes rénaux (néphrite et insu� sance rénale) Besoins d’uriner moins fréquents que d’habitude Présence de sang dans les urines Chevilles gonfl ées Manque d’appétit
Réactions à la perfusion (parfois sévères ou mettant la vie en danger) Frissons Tremblements ou fi èvre Démangeaisons ou éruptions cutanées Rougeurs passagères ou visage gonfl é Essouffl ement ou siffl ements Vertiges ou sensation de malaise Douleur du dos ou du cou Nausées Vomissement Douleur abdominale
Problèmes dans d’autres parties de l’organisme Problèmes du système nerveux central
Maux de tête ou nuque raide Fièvre Sensation de fatigue ou de faiblesse Frissons Vomissement Confusion Problèmes de mémoire ou envie de dormir Crises (convulsions) Voir ou entendre des choses qui ne sont pas là
(hallucinations) Faiblesse musculaire sévère Picotements, engourdissement, faiblesse ou douleur de type brûlure dans les bras ou les jambes Paralysie des extrémités
Problèmes des muscles et des articulations Douleur ou gonfl ement articulaire Douleur, faiblesse ou raideur musculaire
Problèmes des yeux Modifi cations de la vue Douleur ou rougeur des yeux Sensibilité à la lumière
Problèmes du cœur et de la circulation Changements des battements du cœur, battements
du coeur rapides, sensation de battements lents ou forts
Douleur thoracique Essouffl ement
Autres Sécheresse sur plusieurs parties du corps de la
bouche aux yeux, au nez, à la gorge, et aux couches superfi cielles de la peau
Bleus sur la peau ou saignement
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un de ces signes ou symptômes suivants, ou s’ils s’aggravent