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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)
Ttulo Primero. Disposiciones Generales.
Ttulo Segundo. Sistema Nacional de Salud.
Ttulo Dcimo segundo. Control Sanitario de Productos y Servicios,
y desu Importacin y Exportacin.
Ttulo Dcimo sexto. Autorizaciones y Certificados
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)
Disposiciones Generales. Sistema Nacional de Salud.
Son autoridades sanitarias:
El Presidente de la RepblicaEl Consejo de Salubridad GeneralLa
Secretara de SaludLos Gobiernos de las Entidades Federativas
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)
La Secretara de Salud ejercer las atribuciones de regulacin,
control yfomento sanitario a travs de un rgano desconcentrado que
sedenominar Comisin Federal para la Proteccin contra
RiesgosSanitarios (COFEPRIS).
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)
Control sanitario es el conjunto de acciones de orientacin,
educacin,muestreo, verificacin y en su caso, aplicacin de medidas
de seguridady sanciones, que ejerce la Secretara de Salud con la
participacin de losproductores, comercializadores y consumidores,
con base en lo queestablecen las normas oficiales mexicanas y otras
disposicionesaplicables.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)El ejercicio del control sanitario ser
aplicable al:I. Proceso, importacin y exportacin de alimentos,
bebidas no
alcohlicas, bebidas alcohlicas, productos de perfumera, belleza
yaseo, tabaco, as como de las materias primas y, en su caso,
aditivosque intervengan en su elaboracin;
II. Proceso, uso, mantenimiento, importacin, exportacin,
ydisposicin final de equipos mdicos, prtesis, rtesis,
ayudasfuncionales, agentes de diagnstico, insumos de uso
odontolgico,materiales quirrgicos, de curacin y productos
higinicos, y
III. Proceso, uso, importacin, exportacin, aplicacin y
disposicinfinal de plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias
txicas opeligrosas para la salud, as como de las materias primas
queintervengan en su elaboracin.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Los insumos para la salud son: los
medicamentos, las substanciaspsicotrpicas, los estupefacientes y
las materias primas y aditivos queintervengan para su elaboracin;
as como los equipos mdicos, lasprtesis, las rtesis, las ayudas
funcionales, los agentes de diagnstico,los insumos de uso
odontolgico, el material quirrgico, de curacin yproductos
higinicos.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)La Secretara de Salud emitir las
Normas Oficiales Mexicanas a quedeber sujetarse el proceso y las
especificaciones de los productos a quese refiere el Ttulo
Dcimosegundo. Los medicamentos y dems insumospara la salud estarn
normados por la Farmacopea de los EstadosUnidos Mexicanos.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Para efectos de esta Ley, se entiende
por proceso el conjunto deactividades relativas a la obtencin,
elaboracin, fabricacin,preparacin, conservacin, mezclado,
acondicionamiento, envasado,manipulacin, transporte, distribucin,
almacenamiento y expendio osuministro al pblico de los insumos para
la salud.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)
Requieren una autorizacin sanitaria los establecimientos
dedicados a:
I. El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes
ypsicotrpicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de
origenanimal, y hemoderivados;
II. La elaboracin, fabricacin o preparacin de
medicamentos,plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias txicas
o peligrosas;
III. La aplicacin de plaguicidas;IV. El uso de fuentes de
radiacin para fines mdicos o de diagnstico;V. Los establecimientos
en que se practiquen actos quirrgicos u
obsttricos.VI. Centros de mezcla para la preparacin de mezclas
parenterales
nutricionales y medicamentosas.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Los establecimientos requieren para su
funcionamiento:
a. Contar, en su caso, con un responsable que rena los
requisitos quese establecen en esta ley y en los reglamentos
respectivos;
b. Utilizar la ltima edicin de la Farmacopea de los Estados
UnidosMexicanos y sus suplementos, mismos que sern elaborados
yactualizados por la Secretara de Salud.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Los medicamentos y otros insumos para
la salud, los estupefacientes,substancias psicotrpicas y productos
que los contengan, as como losplaguicidas, nutrientes vegetales y
substancias txicas o peligrosas, parasu venta o suministro debern
contar con autorizacin sanitaria, en lostrminos de esta Ley y dems
disposiciones aplicables.
El proceso de los productos a que se refiere el Ttulo Duodcimo
deberrealizarse en condiciones higinicas, sin adulteracin,
contaminacin oalteracin, y de conformidad con las disposiciones de
la LGS y demsaplicables.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Se considera adulterado un producto
cuando:I. Su naturaleza y composicin no correspondan a aqullas con
que seetiquete, anuncie, expenda, suministre o cuando no
corresponda a lasespecificaciones de su autorizacin, oII. Haya
sufrido tratamiento que disimule su alteracin, se encubrandefectos
en su proceso o en la calidad sanitaria de las materias
primasutilizadas.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Se considera contaminado el producto o
materia prima que contengamicroorganismos, hormonas,
bacteriostticos, plaguicidas, partculasradioactivas, materia
extraa, as como cualquier otra substancia encantidades que rebasen
los lmites permisibles establecidos por laSecretara de Salud.Se
considera alterado un producto o materia prima cuando, por la
accinde cualquier causa, haya sufrido modificaciones en su
composicinintrnseca que:I. Reduzcan su poder nutritivo o
teraputico;II. Lo conviertan en nocivo para la salud, oIII.
Modifiquen sus caractersticas, siempre que stas tengan repercusinen
la calidad sanitaria de los mismos.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Se considera falsificado un producto
cuando se fabrique, envase o sevenda haciendo referencia a una
autorizacin que no existe; o se utiliceuna autorizacin otorgada
legalmente a otro; o se imite al legalmentefabricado y
registrado.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Para expresar las unidades de medida y
peso de los productos a que serefiere este Ttulo, se usar el
Sistema Internacional de Unidades.
ETIQUETASLos productos debern expenderse empacados o envasados
con etiquetasque debern cumplir con las normas oficiales mexicanas
o disposicionesaplicables, y en el caso de alimentos y bebidas no
alcohlicas, stas seemitirn a propuesta de la Secretara de Salud,
sin menoscabo de lasatribuciones de otras dependencias
competentes.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)
ETIQUETASLa naturaleza del producto, la frmula, la composicin,
calidad,denominacin distintiva o marca, denominacin genrica y
especfica,etiquetas y contra etiquetas, debern corresponder a las
especificacionesestablecidas por la Secretara de Salud.
En la marca o denominacin de los productos, no podrn incluirse
clara oveladamente indicaciones con relacin a enfermedades,
sndromes,signos o sntomas, ni aquellos que refieran datos anatmicos
ofisiolgicos.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)
ETIQUETAS
Reg Num 261M97SSA IV123300415D0271/IPPA
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Para los efectos de la LGS, se
entiende por:
I. Medicamentos: Toda substancia o mezcla de substancias de
origennatural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo
orehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se
identifiquecomo tal por su actividad farmacolgica, caractersticas
fsicas, qumicasy biolgicas. Cuando un producto contenga
nutrimentos, serconsiderado como medicamento, siempre que se trate
de un preparadoque contenga de manera individual o asociada:
vitaminas, minerales,electrlitos, aminocidos o cidos grasos, en
concentraciones superioresa las de los alimentos naturales y adems
se presente en alguna formafarmacutica definida y la indicacin de
uso contemple efectosteraputicos, preventivos o
rehabilitatorios.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)
II. Frmaco: Toda substancia natural, sinttica o biotecnolgica
quetenga alguna actividad farmacolgica y que se identifique por
suspropiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no se
presenteen forma farmacutica y que rena condiciones para ser
empleada comomedicamento o ingrediente de un medicamento;III.
Materia prima: substancia de cualquier origen que se use para
laelaboracin de medicamentos o frmacos naturales o sintticos;IV.
Aditivo: toda substancia que se incluya en la formulacin de
losmedicamentos y que acte como vehculo, conservador o modificador
dealguna de sus caractersticas para favorecer su eficacia,
seguridad,estabilidad, apariencia o aceptabilidad, y
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)
V. Materiales: los insumos necesarios para el envase y empaque
de losmedicamentos.
La Secretara de Salud slo conceder la autorizacin
correspondiente alos medicamentos, cuando se demuestre que las
substancias quecontengan renan las caractersticas de seguridad y
eficacia exigidas.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)A. Por su forma de preparacin los
medicamentos se clasifican en:
I. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la
frmulaprescrita por un mdico,
II. Oficinales: Cuando la preparacin se realice de acuerdo a las
reglasde la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y
III. Especialidades farmacuticas: Cuando sean preparados con
frmulasautorizadas por la Secretara de Salud, en establecimientos
de laindustria qumico-farmacutica.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)B. Por su naturaleza, los medicamentos
se clasifican en:
I. Alopticos: Toda substancia o mezcla de substancias de
origennatural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo
orehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y
seidentifique como tal por su actividad farmacolgica,
caractersticasfsicas, qumicas y biolgicas, y se encuentre
registrado en laFarmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
medicamentosalopticos,
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)
I. Homeopticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de
origennatural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo
orehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con
losprocedimientos de fabricacin descritos en la
FarmacopeaHomeoptica de los Estados Unidos Mexicanos, en las de
otrospases u otras fuentes de informacin cientfica nacional
einternacional, y
II. Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o
algnderivado de ste, cuyo ingrediente principal es la parte area
osubterrnea de una planta o extractos y tinturas, as como
jugos,resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en
formafarmacutica, cuya eficacia teraputica y seguridad ha
sidoconfirmada cientficamente en la literatura nacional o
internacional.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Para su venta y suministro al pblico,
los medicamentos se clasifican en:
I. Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta o
permisoespecial, expedido por la Secretara de Salud.
II. Medicamentos que requieren para su adquisicin receta mdica
quedeber retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en
loslibros de control que al efecto se lleven. El mdico tratante
podrprescribir dos presentaciones del mismo producto como
mximo,especificando su contenido. Esta prescripcin tendr vigencia
detreinta das a partir de la fecha de elaboracin de la misma.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)
III. Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta
mdicaque se podr surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y
registrarsecada vez en los libros de control que al efecto se
lleven. Estaprescripcin se deber retener por el establecimiento que
la surta enla tercera ocasin; el mdico tratante determinar, el
nmero depresentaciones del mismo producto y contenido de las mismas
que sepuedan adquirir en cada ocasin.
Se podr otorgar por prescripcin mdica, en casos
excepcionales,autorizacin a los pacientes para adquirir
anticonvulsivos directamenteen los laboratorios correspondientes,
cuando se requiera en cantidadsuperior a la que se pueda surtir en
las farmacias;
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)
IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta mdica,
pero quepueden resurtirse tantas veces como lo indique el mdico
queprescriba;
V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta
exclusivamenteen farmacias, y
VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta mdica y
quepueden expenderse en otros establecimientos que no sean
farmacias.
No podrn venderse medicamentos u otros insumos para la salud
enpuestos semifijos, mdulos mviles o ambulantes.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)
La calidad de las materias primas utilizadas en el proceso
demedicamentos y productos biolgicos, estar sujeta a la verificacin
desu identidad, pureza, esterilidad, cuando proceda, inocuidad,
potencia,seguridad, estabilidad y cualquier otra prueba que sealen
lasdisposiciones reglamentarias aplicables.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Establecimientos Destinados al Proceso
de Medicamentos.
Los establecimientos que se destinen al proceso de
medicamentosincluyendo su importacin y exportacin se clasifican
en:I. Fbrica o laboratorio de materias primas para la elaboracin
demedicamentos o productos biolgicos para uso humano;II. Fbrica o
laboratorio de medicamentos o productos biolgicos parauso
humano;III. Fbrica o laboratorio de remedios herbolarios;IV.
Laboratorio de control qumico, biolgico, farmacutico o
detoxicologa, para el estudio, experimentacin de medicamentos
ymaterias primas, o auxiliar de la regulacin sanitaria;
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)
V. Almacn de acondicionamiento de medicamentos o
productosbiolgicos y de remedios herbolarios;VI. Almacn de depsito
y distribucin de medicamentos o productosbiolgicos para uso humano,
y de remedios herbolarios;VII. Almacn de depsito y distribucin de
materias primas para laelaboracin de medicamentos para uso
humano;VIII. Droguera: El establecimiento que se dedica a la
preparacin yexpendio de medicamentos magistrales y oficinales,
adems de lacomercializacin de especialidades farmacuticas,
incluyendo aqullasque contengan estupefacientes y psicotrpicos y
otros insumos para lasalud;
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)
IX. Botica: El establecimiento que se dedica a la
comercializacin deespecialidades farmacuticas, incluyendo aqullas
que contenganestupefacientes y psicotrpicos o dems insumos para la
salud;X. Farmacia: El establecimiento que se dedica a la
comercializacin deespecialidades farmacuticas, incluyendo aqullas
que contenganestupefacientes y psicotrpicos, insumos para la salud
en general yproductos de perfumera, belleza y aseo;XI.
Establecimientos destinados al proceso de medicamentos para
usoveterinario, yXII. Los dems que determine el Consejo de
Salubridad General.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)
Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV
y XI,debern contar con la licencia sanitaria correspondiente
expedida por laSecretara de Salud.
Los dems establecimientos slo requieren presentar aviso
defuncionamiento ante la Secretara de Salud.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Captulo VII. Establecimientos
Destinados al Proceso de Medicamentos.Los establecimientos a que se
refieren las fracciones I, II, IV y XI, y losrelativas a las dems
fracciones cuando se dediquen a la obtencin,elaboracin, fabricacin,
preparacin, conservacin, mezclado,acondicionamiento, envasado y
manipulacin de medicamentos, debenposeer y cumplir con lo
establecido en la ltima edicin de laFarmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos y sus suplementosoficiales para productos o
actividades especficas, elaborados por lapropia Secretara. Los
diversos establecimientos a los contemplados en elpresente prrafo
nicamente deben poseer y cumplir con lo establecidoen los
suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanosrelativos a la venta y suministro de medicamentos.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Autorizaciones.
La autorizacin sanitaria es el acto administrativo mediante el
cual laautoridad sanitaria competente permite a una persona pblica
o privada,la realizacin de actividades relacionadas con la salud
humana, en loscasos y con los requisitos y modalidades que
determine esta Ley y demsdisposiciones generales aplicables.
Las autorizaciones sanitarias tendrn el carcter de licencias,
permisos,registros o tarjetas de control sanitario.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Las autorizaciones sanitarias sern
otorgadas por tiempo indeterminado,con las excepciones que
establezca esta Ley. En caso de incumplimientode lo establecido en
esta ley, sus reglamentos, normas oficialesmexicanas, las dems
disposiciones generales que emita la Secretara deSalud, o de las
aplicables de la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos, las
autorizaciones sern revocadas.
Las autoridades sanitarias competentes expedirn las
autorizacionesrespectivas cuando el solicitante hubiere satisfecho
los requisitos quesealen las normas aplicables y cubierto, en su
caso, los derechos queestablezca la legislacin fiscal.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)LICENCIA SANITARIA
Requieren de licencia sanitaria los establecimientos a que se
refieren losartculos 198, 319, 329 y 330 de esta Ley; cuando
cambien de ubicacin,requerirn de nueva licencia sanitaria.
Los obligados a tener licencia sanitaria debern exhibirla en
lugar visibledel establecimiento
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)PERMISO SANITARIORequieren permiso
sanitario:II. Los responsables de la operacin y funcionamiento de
fuentes deradiacin de uso mdico, sus auxiliares tcnicos y los
asesoresespecializados en seguridad radiolgica, sin perjuicio de
los requisitosque exijan otras autoridades competentes;III. La
posesin, comercio, importacin, distribucin, transporte yutilizacin
de fuentes de radiacin y materiales radiactivos, de usomdico, as
como la eliminacin, desmantelamiento de los mismos y ladisposicin
de sus desechos;IV. Los libros de control de estupefacientes o
substancias psicotrpicas,as como los actos a que se refiere el
Artculo 241 de esta Ley;V. La internacin de cadveres de seres
humanos en el territorio nacionaly su traslado al extranjero, y el
embalsamamiento;
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)PERMISO SANITARIORequieren permiso
sanitario:VI. La internacin en el territorio nacional o la salida
de l, de tejidos deseres humanos, incluyendo la sangre, componentes
sanguneos y clulasprogenitoras hematopoyticas y hemoderivados;VII.
La publicidad relativa a los productos y servicios comprendidos
enesta Ley;VIII. La importacin de los productos y materias primas
comprendidosen el Ttulo Dcimo Segundo de esta Ley, en los casos que
se establezcanen la misma y otras disposiciones aplicables y en los
que determine laSecretara de Salud;
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)PERMISO SANITARIORequieren permiso
sanitario:
IX. La importacin y exportacin de estupefacientes,
substanciaspsicotrpicas y productos o preparados que las contengan,
yX. Las modificaciones a las instalaciones de establecimientos
quemanejan substancias txicas o peligrosas determinadas como de
altoriesgo para la salud, cuando impliquen nuevos sistemas de
seguridad.Los permisos a que se refiere este Artculo slo podrn ser
expedidos porla Secretara de Salud, con excepcin de los casos
previstos en lasfracciones II y V en lo relativo al
embalsamamiento.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)REGISTRO SANITARIORequieren registro
sanitario los medicamentos, estupefacientes,substancias
psicotrpicas y productos que los contengan; equiposmdicos, prtesis,
rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico,insumos de uso
odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin yproductos
higinicos, as como los plaguicidas, nutrientes vegetales
ysubstancias txicas o peligrosas.
El registro slo podr ser otorgado por la Secretara de Salud, ste
tendruna vigencia de 5 aos, sin perjuicio de lo establecido en el
artculo 378de esta Ley, dicho registro podr prorrogarse por plazos
iguales, asolicitud del interesado, en los trminos que establezcan
lasdisposiciones reglamentarias.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)REGISTRO SANITARIOEl registro
sanitario a que se refiere el Artculo anterior se sujetar a
lossiguientes requisitos:I. En el caso de medicamentos,
estupefacientes y psicotrpicos, la clavede registro ser nica, no
pudiendo aplicarse la misma a dos productosque se diferencien ya
sea en su denominacin genrica o distintiva o ensu formulacin. Por
otra parte, el titular de un registro, no podr serlo dedos
registros que ostenten el mismo principio activo, forma
farmacuticao formulacin, salvo cuando uno de stos se destine al
mercado degenricos. En los casos de fusin de establecimientos se
podrnmantener, en forma temporal, dos registros, yII. En el caso de
los productos que cita la fraccin II del Artculo 194,podr aceptarse
un mismo nmero de registro para lneas de produccindel mismo
fabricante, a juicio de la Secretara.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)
La autoridad sanitaria competente podr requerir tarjeta de
controlsanitario a las personas que realicen actividades mediante
las cuales sepueda propagar alguna enfermedad transmisible, en los
casos y bajo lascondiciones que establezcan las disposiciones
aplicables.
Las autorizaciones a que se refiere esta Ley podrn ser revisadas
por laautoridad sanitaria competente en los trminos de las
disposicionesgenerales aplicables.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Los productos de origen biolgico o
substancias anlogas semisintticas,se clasifican en:I. Toxoides,
vacuna y preparaciones bacterianas de uso parenteral;II. Vacunas
virales de uso oral o parenteral;III. Sueros y antitoxinas de
origen animal;IV. Hemoderivados;V. Vacunas y preparaciones
microbianas para uso oral;VI. Materiales biolgicos para diagnstico
que se administran alpaciente;VII. Antibiticos;VIII. Hormonas
macromoleculares y enzimas, yIX. Las dems que determine la
Secretara de Salud.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)Los productos de origen biolgico
requieren de control interno en unlaboratorio de la planta
productora y de control externo en laboratoriosde la Secretara de
Salud.
Los laboratorios que elaboren medicamentos hemoderivados
debernobtener autorizacin de la Secretara para la comercializacin
de stos.
Los medicamentos de origen biolgico de accin
inmunolgicaostentarn en su etiqueta, las especificaciones del
organismo vivo que seutiliz para su preparacin y el nombre de la
enfermedad a la cual sedestinan, de acuerdo a la nomenclatura
internacional aceptada.Excepcionalmente se podr omitir este ltimo
dato, cuando elmedicamento tenga diversidad de aplicaciones.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)
Suplementos alimenticios: Productos a base de hierbas,
extractosvegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o
concentrados defrutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales,
que se puedanpresentar en forma farmacutica y cuya finalidad de uso
sea incrementarla ingesta diettica total, complementarla o suplir
alguno de suscomponentes.
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LEY GENERAL DE SALUD (LGS)MEDICAMENTO BIOTECNOLGICO.
Se considera medicamento biotecnolgico toda sustancia que haya
sidoproducida por biotecnologa molecular, que tenga efecto
teraputico,preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacutica, quese identifique como tal por su actividad
farmacolgica y propiedadesfsicas, qumicas y biolgicas. Los
medicamentos biotecnolgicosinnovadores podrn ser referencia para
los medicamentosbiotecnolgicos no innovadores, a los cuales se les
denominarbiocomparables. La forma de identificacin de estos
productos serdeterminada en las disposiciones reglamentarias.