-
LEY NACIONAL DE SANGRE 22.990
Decreto 1338/2004
Captulo I MATERIA, ALCANCE Y AUTORIDAD DE ESTA LEY Art. 1 - Las
actividades relacionadas con la sangre humana, sus componentes y
derivados, que en el texto de esta ley se determinan, se declaran
de inte-rs nacional y se regirn por sus disposiciones, sien-do sus
normas de orden pblico y de aplicacin en todo el territorio de la
Repblica Argentina. A los efectos de su aplicacin las provincias
debe-rn dictar en sus respectivas jurisdicciones las nor-mas
complementarias correspondientes.
Art. 1 - Las actividades a que se refiere el artculo que se
reglamenta, abarcan la sangre humana y todos sus componentes en
cualquier estado que se encuentren, an como productos finales de
procedimientos especiales o medicamentos hemoderiva-dos, sin
perjuicio de otras legislaciones que se apliquen en esta
materia.
Art. 2 - Las disposiciones de esta ley y las que se dicten en su
consecuencia, se cumplirn y harn cumplir en cada jurisdiccin por
las respectivas au-toridades sanitarias. La autoridad de aplicacin
ser el Ministerio de Sa-lud Pblica y Medio Ambiente, el que deber
con-currir en cualquier parte del pas para contribuir al
cumplimiento de esta ley.
Art. 2 - Las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales estn
facultadas, de acuerdo con sus propias normas, para determinar las
respectivas Autoridades en sus jurisdiccio-nes. El MINISTERIO DE
SALUD Y AMBIENTE como Autoridad de Aplicacin, coor-dinar con las
distintas Autoridades Jurisdiccionales las acciones tendientes al
cum-plimiento de la presente Ley que se reglamenta
Captulo II PRINCIPIOS FUNDAMENTALES Art. 3 - La autoridad de
aplicacin y las autoridades jurisdiccionales adoptarn las medidas
que garanti-cen a los habitantes en su jurisdiccin el acceso a la
sangre humana, componentes y derivados en forma, calidad y cantidad
suficiente, disponiendo a la vez la formacin de reservas que
estimen necesarias; asu-
Art. 3. Las acciones destinadas a preservar la salud de los
donantes y a proteger a los receptores sern establecidas en las
Normas Tcnicas y Administrativas, las que debern ser actualizadas
peridicamente en funcin de los avances de la Especialidad
-
miendo las citadas autoridades y las correspondien-tes de los
establecimientos u organizaciones com-prendidos la responsabilidad
de la preservacin de la salud de los donantes y proteccin de los
recepto-res. Art. 4 - Prohbese la intermediacin comercial y el
lucro en la obtencin, clasificacin, preparacin, fraccionamiento,
produccin, almacenamiento, con-servacin, distribucin, suministro,
transporte, actos transfusionales, importacin y exportacin y toda
forma de aprovechamiento de la sangre humana, sus componentes y
derivados, con las excepciones que se contemplan en la presente
ley. Ser obligacin por parte de las autoridades sanita-rias
promover y asegurar la utilizacin y empleo racional de la sangre,
sus componentes y derivados.
Art. 4. - Sin reglamentar
Captulo III DISPOSICIONES GENERALES Art. 5 - El Poder Ejecutivo
Nacional, a travs de la autoridad de aplicacin, dictar las normas
tcnicas y administrativas a las que se ajustar la obtencin, manejo
y utilizacin de la sangre humana, compo-nentes y derivados. Las
autoridades jurisdiccionales tomarn como base las normas tcnicas y
administrativas sealadas en el prrafo anterior, a los efectos de
establecer las que les corresponden en el ejercicio de sus
faculta-des. En los casos de establecimientos asistenciales que a
la promulgacin de la presente ley no posean servi-
Art. 5 - Las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales no podrn
delegar a niveles mu-nicipales la autorizacin y habilitacin de
establecimientos y personas. No podrn imponer normas de menor
exigencia que las nacionales debiendo observar lo explici-tado en
el artculo 35 del presente reglamento. A los efectos del artculo
que se reglamenta se entiende por servicio de hemoterapia a la
unidad organizativa que intervenga en los procesos de: a) donacin:
que involucra las acciones de educacin comunitaria, planificacin de
la donacin, seleccin del donante y extraccin de sangre o sus
componentes por medio de mtodos manuales, mecnicos u otros. b)
preparacin de productos sanguneos: que incluye la separacin de la
sangre en sus componentes y su conservacin; la calificacin biolgica
que comprende los estudios inmunohematolgicos y de las infecciones
transmisibles por transfusin.
-
cio de hemoterapia propio, la autoridad correspon-diente
dictaminar acerca de la obligacin o no de poseerla como tambin la
categora del mismo.
c) transfusin: que engloba la indicacin teraputica, sus
evaluaciones clnicas y de laboratorio previas y posteriores, los
efectos adversos y la hemovigilancia. d) los estudios
inmunohematolgicos en pacientes, embarazadas y recin nacidos. Se
entiende por Hemoterapia la especialidad mdica que comprende la
direccin, implementacin y evaluacin de los procesos antes citados,
los que se debern reali-zar en estrecha vinculacin
interdisciplinaria con las dems profesiones (en especial en lo
referente a la produccin de hemoderivados y la deteccin y control
de infec-ciones transmisibles por transfusin) y con las
especialidades mdicas que intervie-nen en la atencin de los
pacientes, en particular en cuanto al diagnstico, tratamien-to y
prevencin de las enfermedades citopnicas perinatales, en las
enfermedades inmunohematolgicas, en los procedimientos de afresis
teraputica y de autotrans-fusin en todas sus modalidades.
Art. 6 - Las acciones previstas en el artculo 4 slo podrn
realizarse cuando corresponda por los esta-blecimientos oficiales
y/o privados expresamente autorizados al efecto, de acuerdo a las
disposiciones de esta ley y a las de su reglamentacin.
Art. 6 - Estas acciones se regirn por las pautas establecidas en
las Normas Adminis-trativas y Tcnicas.
Art. 7 - El Gobierno Nacional y el de cada una de las provincias
debern propender al desarrollo de la investigacin cientfica en la
materia de la presente ley y estimularn, tambin, la accin oficial y
priva-da para la superacin del nivel de capacitacin cien-tfica y
tcnica del personal auxiliar aplicado a las actividades
comprendidas.
Art. 7. - Sin reglamentar
Art. 8 - Los Bancos de Sangre slo podrn relacio-narse con las
plantas de hemoderivados mediante mecanismos de trueque, y a los
nicos fines de abastecerlas de materia prima. En tales casos la
compensacin slo podr consistir en productos
Art. 8. - Todo aquel medicamento hemoderivado, insumo o
equipamiento utilizado en los procesos de la Hemoterapia que, con
la finalidad prevista en el artculo 38 del presente reglamento,
compense los costos de obtencin, procesamiento y conserva-cin de la
materia prima objeto del trueque, se entender incluido dentro del
concep-to de producto exento de valor comercial.
-
elaborados exentos de valor comercial. Art. 9 - La elaboracin
industrial de hemoderivados deber ajustarse a las disposiciones
legales aplica-bles a los medicamentos de uso y aplicacin en
me-dicina humana.
Art. 9. - La Autoridad de Aplicacin en coordinacin con los
organismos competen-tes fiscalizar el cumplimiento de las normas
aplicables de Buenas Prcticas de Fa-bricacin y Control de
Medicamentos en la elaboracin industrial de Hemoderivados.
Art. 10.- La autoridad de aplicacin nacional coor-dinar con las
autoridades jurisdiccionales el empla-zamiento territorial de las
plantas de hemoderivados y teniendo como base a las necesidades de
orden regional.
Art.10. - Para autorizar nuevos emplazamientos industriales
destinados a la produc-cin de hemoderivados, las necesidades de
orden regional contemplarn la capacidad y tecnologas
instaladas.
Art. 11. - La autoridad de aplicacin establecer los patrones
nacionales que debern ser tenidos en cuenta obligatoriamente como
ndice de referencia para la habilitacin y control permanente de los
componentes y derivados que se elaboren a partir de la sangre
humana. Dichos patrones debern actuali-zarse conforme al progreso
que se verifique cientfi-camente en el orden internacional en esta
materia.
Art.11. - Sin reglamentar
Art. 12. - En caso de movilizacin nacional como consecuencia de
conflicto blico, el Poder Ejecutivo Nacional determinar qu
organismo ejercer la direccin superior centralizada en la materia
de esta ley en todo el territorio de la Repblica Argentina. Las
Fuerzas Armadas y de Seguridad quedan excep-tuadas del rgimen que
prescribe la presente ley, no obstante lo cual podrn adherirse al
mismo por deci-sin de sus autoridades especficas.
Art.12. - Sin reglamentar
-
Captulo IV DE LA DONACION DE SANGRE Art. 13. - A los efectos del
cumplimiento de las disposiciones de la presente ley, la autoridad
de aplicacin y las autoridades jurisdiccionales fomen-tarn y
apoyarn la donacin de sangre humana me-diante una constante labor
de educacin sanitaria sobre la poblacin, a la vez que debern
difundir en forma pblica y peridica a travs de los medios de
comunicacin masiva a su alcance los procedimien-tos a seguir por la
misma para subvenir a sus nece-sidades de sangre humana,
componentes y deriva-dos. Igualmente promovern la formacin y
desarro-llo de asociaciones de donantes. Alentar la actitud de los
donantes propiciando el reconocimiento de su accin, a travs de
actos que as lo testimonien.
Art.13. - La donacin de sangre constituye un objetivo
prioritario del ms alto inte-rs sanitario y social. La Autoridad de
Aplicacin y las Autoridades Jurisdiccionales promovern la donacin
de sangre voluntaria y habitual y la creacin de asociaciones o
clubes de donantes. Estas organizaciones debern estar legalmente
constituidas y dictar sus estatutos conforme a las normas que
dichas autoridades establezcan, exclu-yendo de sus fines y
objetivos todo lucro o inters material, cuyo objeto social est
relacionado con las actividades reguladas por la ley que se
reglamenta por el presen-te. Las asociaciones desarrollarn
programas de informacin y divulgacin, actividades sociales
destinadas a fomentar el espritu comunitario y de solidaridad del
movimien-to que constituyen, los que sern supervisados y
coordinados por las Autoridades Jurisdiccionales correspondientes.
Las asociaciones debern solicitar autorizacin para su
funcionamiento segn su ra-dicacin, con el acuerdo del
establecimiento al que estarn adscriptas, que en todos los casos
deber estar habilitado para la actividad. Sern registradas e
incorporadas al Sistema Nacional de Sangre quedando obligadas al
suministro de las informaciones que correspondan, segn se
establecer en las normas administrativas y tcnicas a dictarse por
la Autoridad de Aplicacin. Las asociaciones podrn integrarse a
nivel nacional como federacin u organizacin equivalente.
Art. 14. - Por la va reglamentaria se instrumentar un seguro de
sangre individual para los donantes habituales y vlido para su
ncleo familiar, de tal modo que les permita el acceso a la obtencin
de sangre humana y componentes en forma inmediata, suficiente y
exceptundolo de la reposicin estable-cida por el artculo 52.
Art. 14. - Los Bancos de Sangre en sus dos niveles operativos
definidos en el Artcu-lo 23 de la presente reglamentacin,
establecern un Seguro de Sangre, tambin de-nominado Seguro de
Sangre Solidario, para los donantes habituales en el marco de las
siguientes condiciones: a) Sern considerados donantes habituales
aquellas personas que efecten como m-nimo TRES (3) donaciones de
sangre anuales, con lapsos intermedios no inferiores a OCHO (8)
semanas entre cada donacin. b) En la cobertura del Seguro de Sangre
Solidario podr incluirse al grupo familiar, hasta CUATRO (4)
personas, determinadas mediante declaracin jurada del benefi-
-
ciario. El donante de sangre habitual que no incorpore
familiares a cargo podr for-mar parte de seguros colectivos
dirigidos a paliar las necesidades de grupos pobla-cionales
particulares sin otra forma de cobertura. c) Derechos: I. Prioridad
en la obtencin de sangre, hemocomponentes y hemoderivados de
acuer-do a las disponibilidades, con la excepcin al envo de
donantes para la reposicin de sangre. II. Carnet de donante
identificatorio de donante habitual, donde consten los siguien-tes
datos: identificacin personal, grupo sanguneo, documento de
identidad, domici-lio, fechas en que se efectuaron las donaciones,
Banco de Sangre que efectu la ex-traccin, firma y aclaracin del
responsable del mismo. III. Entrega por el Banco de Sangre de un
diploma y botn de solapa o prendedor con logotipo adecuado, con el
objeto de resaltar su accin altruista. d) Obligaciones: I. Acudir a
las citaciones del Banco de Sangre. La no concurrencia a TRES (3)
lla-madas durante el ao calendario origina la prdida de derechos.
II. Cumplidos DIEZ (10) aos de donacin, sta dejar de ser
obligatoria y el grupo familiar conservar los derechos del seguro a
excepcin de los hijos del titular que hayan cumplido los DIECIOCHO
(18) aos y se encuentren en condiciones de reali-zar su propio
Seguro de Sangre Solidario. En caso de impedimento antes del plazo
fijado, deber ser reemplazado por otro do-nante por el lapso
faltante. e) Las condiciones para la instrumentacin del Seguro de
Sangre Solidario sern ela-boradas por las Autoridades
Jurisdiccionales, debiendo requerir autorizacin al Or-ganismo
Rector General para su aplicacin.
Art. 15. - Queda expresamente establecido que la extraccin de
sangre humana slo podr efectuarse en los bancos de sangre
legalmente autorizados y habilitados por la respectiva autoridad de
aplicacin.Todo acto de extraccin de sangre humana efectua-da a
donantes se encuentra eximido de toda exigen-
Art.15. - Los establecimientos para la atencin de donantes
legalmente habilitados por las Autoridades Jurisdiccionales
pertinentes, podrn realizar las actividades rela-cionadas con el
acto de donacin a travs de colectas externas de sangre, siempre que
den cumplimiento a las exigencias que se establecern en las Normas
Administrati-vas y Tcnicas
-
cia de pago alguno.
Captulo V DE LA UTILIZACION DE LA SANGRE HUMANA, COMPONENTES Y
DERIVADOS Art. 16. - Los profesionales mdicos intervinientes en la
prescripcin teraputica de la sangre humana, componentes y
derivados, estn obligados a la utili-zacin racional de dichas
sustancias, debiendo en-tenderse por ello a su empleo en directa
correspon-dencia con las necesidades especficas de cada pato-loga a
tratar. En los casos de diagnstico dudoso que pudiera implicar un
uso inseguro o poco eficaz de la sangre humana, sus componentes y/o
derivados, ser obli-gatoria la consulta con un profesional
especializado en la materia.
Art. 16. - A los fines de la utilizacin adecuada del recurso
sangre humana, en toda prescripcin teraputica deber intervenir
obligatoriamente un profesional mdico especializado del Servicio de
Hemoterapia. Las funciones del mdico Especialista en Hemoterapia o
sus equivalentes as como los registros administrativos que se
generen, sern consignadas en las Normas Admi-nistrativas y Tcnicas
que dicte la Autoridad de Aplicacin.
Art. 17. - La autoridad de aplicacin en la materia de la
presente ley deber promover y difundir, como responsabilidad
primaria en su medio de actuacin, la utilizacin racional de la
sangre humana, compo-nentes y derivados. Consecuentemente con lo
expresado en el prrafo precedente, la autoridad de aplicacin
asegurar igualmente su uso racional, mediante acciones nor-mativas
en particular para los profesionales especia-lizados. Asimismo
dichas acciones sern coordina-das con los medios cientficos y
educativos en la
Art.17. - Sin reglamentar
-
materia.
Captulo VI SISTEMA NACIONAL DE SANGRE Art. 18. - A los fines
determinados por el artculo 30 de la presente ley, crase el Sistema
Nacional de Sangre, el que estar constituido por: a) La autoridad
de aplicacin de esta ley, a travs de un organismo rector general.
b) La Comisin Nacional de Sangre, en su carcter de ente
interministerial asesor y ad honorem. c) Las autoridades sanitarias
de cada provincia. d) Los servicios de Informacin, Coordinacin y
Control. e) Los establecimientos asistenciales de salud ofi-ciales
o privados que posean servicios de hemotera-pia. f) Los Bancos de
Sangre. g) Las asociaciones de donantes. h) Las plantas
industriales oficiales de produccin de hemoderivados. i) Las
instituciones que tengan relacin con la utili-zacin de sangre.
Art. 18. - La Comisin Nacional de Sangre funcionar de acuerdo a
las siguientes caractersticas: a) Ser presidida por el MINISTRO DE
SALUD Y AMBIENTE, actuando como Secretario Ejecutivo el Titular del
Organismo Rector General. b) Estar constituida por DOS (2)
representantes del MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE; UN (1)
representante del MINISTERIO DEL INTERIOR; UN (1) re-presentante
del MINISTERIO DE DEFENSA; UN (1) representante del MINISTE-RIO DE
EDUCACION, CIENCIA Y TECNOLOGIA; UN (1) representante del
MI-NISTERIO DE JUSTICIA y DERECHOS HUMANOS y UN (1) representante
del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION. c) Establecer su rgimen
interno y asesorar al Organismo Rector General en aspec-tos
nacionales e internacionales que por su importancia excedan el
mbito del MI-NISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE. Deber propiciar,
aconsejar o recomendar medidas o acciones, planificar y proponer la
ejecucin de programas, realizando su coordinacin por delegacin de
la Autori-dad de Aplicacin. d) Podr solicitar de los sectores
pblicos o privados y personas fsicas o jurdicas su participacin
para constituir subcomisiones o grupos de trabajo permanentes o
tem-porarios para analizar aspectos de investigacin, educacin,
prevencin, asistencia y legislacin. e) Promover la creacin de
Comisiones Jurisdiccionales de Sangre y establecer vinculaciones
con ellas para coordinar actividades y proveer asesoramiento mutuo.
A los fines del inciso i) del artculo que se reglamenta, la
referencia a instituciones que tengan relacin con la utilizacin de
sangre se entender abarcativa de todas aquellas personas jurdicas
pblicas o privadas, referidas o no en los incisos prece-dentes, que
intervengan en alguna de las instancias de utilizacin de la sangre
o sus
-
componentes, cualquiera sea el estado en que los mismos se
encuentren, an como productos finales de procedimientos especiales
o medicamentos.
Art. 19. - El organismo rector general mencionado en el inciso
a) del artculo precedente, con la catego-ra de Direccin Nacional,
pertenecer a la estructu-ra orgnica de la autoridad de aplicacin,
depender de la misma a todos sus efectos y regir las funcio-nes de
orientacin, coordinacin y supervisin ope-rativo y de las relaciones
interjurisdiccionales del Sistema Nacional de Sangre.
Art.19.- El Organismo Rector General cumplir las funciones
determinadas por el presente artculo y las establecidas por el
artculo 21 de la Ley N 22.990 a travs del Plan Nacional de Sangre.
El Organismo Rector General asignar las funciones de Director y
Coordinador del Plan Nacional de Sangre a profesionales Mdicos
Especialistas en Hemoterapia o sus equivalentes que surjan de las
distintas representaciones jurisdiccionales
Art. 20. - La relacin funcional entre los estableci-mientos,
organismos o entes integrantes del Sistema Nacional de Sangre se
regir por el rgimen opera-tivo de intercambio y cesin y dems normas
que expresamente se establecen en este cuerpo legal. La dependencia
orgnico-administrativa de los mismos se mantendr dentro de las
distintas jurisdicciones con relacin a sus respectivas
autoridades.
Art.20.- El Organismo Rector General deber propender a la
eficiencia del rgimen operativo de intercambio y cesin, tendiendo
al mejor aprovechamiento de sus ele-mentos, propiciando la
realizacin del proceso 'preparacin de productos sanguneos' (artculo
5 inciso b) en una escala adecuada, evitando la proliferacin y
superposi-cin de Servicios de dimensin reducida.
Art. 21.- La autoridad de aplicacin, a travs del ente rector
general a que se refiere el artculo 19, asumir las
responsabilidades y ejercer las funcio-nes siguientes: 1.
Establecer las normas tcnicas y administrativas que reglamente la
habilitacin, funcionamiento, control, inspeccin y supervisin de los
Servicios de Hemoterapia, Bancos de Sangre y dems estableci-mientos
comprendidos en este cuerpo legal, existen-
Art. 21. - Sin reglamentar
-
tes o a crearse en el futuro. 2. Determinar las normas tcnicas
de seguridad a cumplir en las prcticas transfusionales en general.
3. Obtener toda informacin relacionada con la sa-lud de donantes y
receptores para la adopcin de las medidas de prevencin o correccin
que sean nece-sarias. 4. Fijar las normas para el establecimiento y
funcio-namiento de las asociaciones de donantes de sangre, como
tambin para su fiscalizacin y control. 5. Promover campaas de
motivacin de los donan-tes de sangre. 6. Proponer al Poder
Ejecutivo Nacional las medi-das referentes a la importacin y
exportacin de sangre, componentes y derivados. 7. Reglar la
habilitacin, contralor e inspeccin de los establecimientos
dedicados a la elaboracin in-dustrial de derivados, sueros
hemoclasificadores o reactivos. 8. Establecer las normas que
aseguren y garanticen el abastecimiento de materia prima a las
plantas de hemoderivados. 9. Fijar las normas para el
establecimiento de un sistema de informacin, registro, catastro y
estads-tica que comprenda a todos los niveles de direccin y
ejecucin del Sistema. 10. Reunir, ordenar y reservar la informacin
ejecu-tiva, estadstica y de catastro que le resulte necesaria a los
fines de la direccin superior del Sistema. 11. Establecer los
registros de operaciones y de ano-taciones tcnicas, administrativas
y contables, que debern cumplir todos los establecimientos o
entes
-
comprendidos en la materia de esta ley. 12. Proponer al Poder
Ejecutivo Nacional las nor-mas para afrontar las situaciones de
emergencia o catstrofe jurisdiccionales o generales. 13. Coordinar
su accin con las facultades mdicas del pas a fin de contribuir a la
formacin, capacita-cin y actualizacin de los recursos humanos. 14.
Promover los planes y las acciones tendientes a la preservacin y
cuidado de la salud del personal afectado y relacionado con esta
ley como tambin de la poblacin en general. 15. Supervisar y evaluar
los resultados del servicio y elevar a la autoridad de aplicacin un
informe anual.16. Establecer las normas del rgimen operativo de
intercambio y cesin de sangre como tambin de su supervisin, control
e inspeccin. 17. Promover la publicacin de literatura especfica
conteniendo las normas y conocimientos necesarios para que todo
profesional pueda desempearse en la emergencia, actualizndolo
anualmente con los ade-lantos que en esta materia se hubieren
producido. 18. Brindar apoyo tcnico y/o econmico, cuando a
solicitud de las autoridades jurisdiccionales, se con-sidere
necesario y oportuno para el mejor funciona-miento del Sistema
Nacional de Sangre. Captulo VII DE LOS SERVICIOS DE HEMOTERAPIA Y
BANCOS DE SANGRE
-
Art. 22. - El Servicio de Hemoterapia es el ente tcnico
administrativo que realiza el acto transfu-sional, con los
elementos suministrados por el Ban-co de Sangre. Dicho acto deber
realizarse previo estudio inmunohematolgico. Los establecimientos
asistenciales que no posean Servicios de Hemoterapia recibirn apoyo
del Sis-tema en sangre, componentes y derivados, segn lo coordine
el respectivo Servicio de Informacin, Co-ordinacin y Control.
Art. 22. -: Los Servicios de Hemoterapia, tambin denominados
Servicios de Trans-fusin Hospitalarios (STH), son los que realizan
los procedimientos de transfusin, investigaciones
inmunohematolgicas en pacientes, embarazadas y recin nacidos, la
transfusin autloga y la afresis con fines teraputicos (artculo 5
incisos c) y d) del presente reglamento) todas actividades
hospitalarias orientadas a la atencin de los pacientes..
Art. 23. - El Banco de Sangre es el ente tcnico-administrativo
integrado a establecimientos asisten-ciales oficiales o a entidades
oficiales o privadas sin fines de lucro. Tendr las siguientes
funciones: a) Estudio, examen clnico, seleccin, clasifica-cin de
donantes y extraccin de sangre. b) Clasificacin y control de sangre
y sus compo-nentes. c) Fraccionamiento de sangre para la obtencin
de componentes. e) Provisin de materia prima a las plantas de
hemoderivados.
Art. 23. Los Bancos de Sangre funcionarn en dos niveles
operativos: los Bancos de Sangre Intrahospitalarios (BSI)
integrados funcional y estructuralmente a los Ser-vicios de
Transfusin Hospitalarios y los Centros Regionales de Hemoterapia
(CRH) independientes, funcional y estructuralmente, de los
establecimientos asistenciales. Ambas unidades organizativas
orientarn sus actividades a la atencin de los donan-tes y realizarn
los procedimientos de donacin y preparacin de productos sangu-neos
(artculo 5 incisos a) y b) del presente reglamento) para abastecer
a los STH del rea programtica asignada. Las Autoridades
Jurisdiccionales, dispondrn la integracin, en forma programada y
progresiva, de las actividades de los BSI en los CRH. Este proceso
deber desarro-llarse de conformidad al Artculo 101 inciso b) del
presente reglamento. Las Autoridades Jurisdiccionales, autorizarn a
los BSI habilitados a continuar su funcionamiento, siempre que den
cumplimiento a las exigencias que se establecern en las Normas
Administrativas y Tcnicas.
Art. 24. - Los excedentes de sangre humana o sus componentes,
vencidos o no, que no sean utilizados por los Bancos de Sangre, no
podrn ser desechados y debern ser obligatoriamente entregados a la
plan-ta de hemoderivados que disponga la autoridad de
aplicacin.
Art. 24. Los CRH y los BSI realizarn la separacin de la sangre
en sus compo-nentes observando el mximo aprovechamiento posible del
recurso sangre humana.
-
Art. 25. - La reglamentacin de la presente ley es-tablecer el
nivel de complejidad, las dotaciones y especialidades del personal
profesional auxiliar, tcnico y de enfermera, como tambin las
respon-sabilidades y obligaciones generales de los servicios de
hemoterapia y bancos de sangre y todo lo atinen-te a la
infraestructura y equipamiento que les co-rresponda.
Art. 25. - La Autoridad de Aplicacin, en base a las funciones
determinadas en el artculo 21 de la Ley, establecer las normas de
detalle teniendo en cuenta los si-guientes fundamentos: a) Los
servicios se categorizan en Servicios de Transfusin Hospitalaria
(STH), Ban-cos de Sangre Intrahospitalarios (BSI) y Centros
Regionales de Hemoterapia (CRH). b) Los STH realizan los
procedimientos de transfusin, las investigaciones
inmuno-hematolgicas en pacientes, embarazadas, purperas y recin
nacidos, la transfusin autloga y la afresis. Deben ser
independientes funcionalmente de otros servicios asistenciales del
mismo establecimiento. c) Los BSI realizan los procedimientos de
donacin y preparacin de productos san-guneos para cubrir nicamente
las necesidades de su establecimiento asistencial. Las Autoridades
Jurisdiccionales podrn autorizar transitoriamente a estos servicios
a atender los requerimientos de otros establecimientos,
considerando aspectos de terri-torialidad y densidad poblacional.
d) Los CRH constituyen nodos de un rea programtica, independientes
estructural y funcionalmente de los servicios asistenciales y
realizan los procedimientos de dona-cin y preparacin de productos
sanguneos. Debern ubicarse en aquellos sitios que cuentan con
ptimas conexiones viales y de transporte en su rea programtica. e)
Los servicios, segn categorizacin, debern poseer un plantel
profesional consti-tuido por mdicos y bioqumicos, un plantel
tcnico, uno administrativo, y otro de servicios. f) Cada servicio
deber implementar un programa de revisin y mantenimiento pe-ridico
de su equipamiento e instrumental, debiendo confeccionar registros
a tal fin con el propsito de fundamentar una oportuna renovacin del
equipamiento. g) La planta fsica de los servicios, debe contar con
condiciones ambientales contro-ladas en cuanto a temperatura,
ventilacin y humedad. La superficie de las mesadas de trabajo debe
estar sellada y ser impermeable a sustancias qumicas y disolventes.
Los pisos debern ser antideslizantes y de fcil lavado y
desinfeccin.
-
Art. 26. - La tcnica de plasmafresis como meca-nismo de obtencin
de materia prima para la elabo-racin de hemoderivados slo podr ser
empleada en bancos de sangre habilitados y expresamente autorizados
a tal efecto por la autoridad de aplica-cin. Las autorizaciones que
se concedan sern tempora-rias, por tiempo determinado y slo
mediando un caso de necesidad pblica. Podrn ser revocadas cuando
las necesidades pue-dan cubrirse con los medios normales.
Art. 26. - La habilitacin de los CRH y BSI para la colecta de
plasma por tcnica de plasmafresis como mecanismo de obtencin de
materia prima para la elaboracin de hemoderivados estar orientada a
la satisfaccin de la necesidad de autosuficiencia nacional en
medicamentos hemoderivados y ser fiscalizada por las Autoridades
Ju-risdiccionales..
Art. 27. - Las tcnicas de fresis como recurso te-raputico de
prctica mdica individual, podrn ser empleadas en bancos de sangre
estatales y/o priva-dos sin fines de lucro, expresamente
autorizados y habilitados por esta ley.
Art. 27. Entindese como tcnica de afresis a la prctica orientada
a la obtencin de componentes sanguneos con fines teraputicos, al
tratamiento de determinadas patologas y a la colecta de plasma de
donantes voluntarios destinados a la elabora-cin de medicamentos
hemoderivados. Comprende las siguientes prcticas: plasma-fresis,
citoafresis (de leucocitos, plaquetas, eritrocitos y clulas
progenitoras hema-topoyticas) y exanguineotransfusin. Los
requisitos para la ejecucin de las tcnicas de afresis sern
consignados en las Normas Administrativas y Tcnicas.
Captulo IX DE LAS PLANTAS DE HEMODERIVADOS Art. 28. - Se
considera planta de hemoderivados a todo establecimiento que se
dedique al fracciona-miento y transformacin en forma industrial de
la sangre humana, con el fin de obtener productos de-rivados de la
misma para la aplicacin en medicina humana. La produccin de
hemoderivados slo podr efec-tuarse sin fines de lucro y en plantas
de elaboracin destinadas exclusivamente para ese fin, las que
de-
Art. 28. - La Autoridad de Aplicacin, en coordinacin con los
organismos compe-tentes, determinar los requisitos, instrumental y
dems condiciones con que debern contar las plantas de hemoderivados
para obtener la autorizacin y habilitacin para su funcionamiento.
Las plantas que elaboren hemoderivados lo harn atendiendo a la
recuperacin del costo del procesamiento y lo necesario para
mantener un adecuado desarrollo tecno-lgico y de investigacin, sin
fines de lucro. Proporcionarn la informacin corres-pondiente a la
Autoridad de Aplicacin para la fijacin de los aranceles de los
dife-rentes productos segn se establece en el artculo 67.
-
bern contar con la autorizacin y habilitacin co-rrespondiente
por parte de la autoridad de aplica-cin. Las plantas estatales que
funcionaron a la fecha de entrada en vigencia de esta ley debern
adecuarse a sus normas y a las que en su consecuencia se dicten en
el plazo que determine la reglamentacin.
Aplicarn estos aranceles en los casos en que se provean
hemoderivados a institucio-nes u organismos fuera del sistema de
compensacin prescripto en el artculo 8
Art. 29. - Las plantas habilitadas para la elabora-cin de
hemoderivados quedarn facultades para celebrar convenios de
provisin de sangre entera, plasma o sus componentes con personas
jurdicas pblicas o privadas para el trueque por productos de su
produccin. Tales convenios debern ser autori-zados por la autoridad
de aplicacin.
Art. 29. - Sin reglamentar
Art. 30. - Los establecimientos encuadrados en este Captulo
debern contar con toda la infraestructura fsica necesaria, equipos
y laboratorios de investiga-cin en relacin con los productos que
elaboren. Igualmente complementarn su accionar en ntima coordinacin
con el rea universitaria a los fines de asimilar los progresos de
la ciencia sobre la materia. La direccin de estos establecimientos
ser ejercida por un profesional bioqumico o farmacutico, con
antecedentes de idoneidad y trayectoria cientfica. En el ejercicio
de su cargo deber asignar funciones, establecer responsabilidades y
determinar los proce-dimientos operativos individuales a que
quedarn sujetos el personal profesional, tcnico y administra-
Art. 30. - Sin reglamentar
-
tivo bajo su dependencia. Art. 31. - La autoridad de aplicacin,
a travs de los organismos correspondientes, fiscalizar por medio de
controles regulares y peridicos las condiciones de calidad, pureza,
potencia, inocuidad, eficacia y seguridad de estos productos
conforme a la presen-cia de patrones nacionales e internacionales
vigen-tes.
Art. 31. - Sin reglamentar
Captulo X DE LOS LABORATORIOS PRODUCTORES DE REACTIVOS,
ELEMENTOS DE DIAGNOSTICO O SUEROS HEMO-CLASIFICADORES Art. 32. -
Los laboratorios productores de reactivos, elementos de diagnstico
o sueros hemoclasificado-res que utilicen como materia prima sangre
o com-ponentes de origen humano para la elaboracin de sus productos
debern ser estatales o privados sin fines de lucro. Debern contar
con la autorizacin y habilitacin de la autoridad de aplicacin. En
caso de ser parte de una planta dedicada a la ela-boracin de otras
especialidades medicinales deber estar debidamente separada de la
misma, estructural y funcionalmente.
Art. 32.- La Autoridad de Aplicacin, en coordinacin con los
organismos compe-tentes, determinar los requisitos y dems
condiciones para obtener la autorizacin y habilitacin de los
Laboratorios Productores de reactivos, elementos de diagnstico o
sueros hemoclasificadores.
Art. 33. - La sangre que utilicen para la elaboracin de sus
productos les ser provista exclusivamente a travs de los bancos de
sangre. Estos ltimos oficia-rn nicamente como elementos extractores
y depo-sitarios de la materia prima; hasta su remisin a los
establecimientos elaboradores.
Art. 33. En relacin a la obtencin de materia prima, la atencin
de los donantes sensibilizados se realizar por los procedimientos
habituales que rigen la donacin de sangre. La extraccin de sangre
se realizar en forma coordinada entre los CRH, los BSI y los
Laboratorios Productores.
-
Art. 34. - En todas las circunstancias la vinculacin entre el
Banco de Sangre y el-establecimiento recep-tor de la materia prima
se har efectiva a travs de un convenio de partes, cuya validez
estar condicio-nada a la aprobacin de la autoridad de
aplicacin.
Art. 34. - Sin reglamentar
Captulo XI DE LAS NORMAS DE FUNCIONAMIENTO DE LOS
ESTABLECIMIENTOS COMPRENDIDOS EN ESTA LEY Art. 35. - Otrgase a la
autoridad de aplicacin la facultad de establecer las normas de
funcionamiento que regirn el desenvolvimiento de las actividades de
los establecimientos comprendidos en la presente ley. Las
autoridades jurisdiccionales adoptarn dichas normas segn las
caractersticas y condiciones de cada jurisdiccin, en tanto y cuanto
no se modifi-quen los principios establecidos en la presente
ley.
Art. 35. La Autoridad de Aplicacin a travs del Organismo Rector
General esta-blecer las Normas Administrativas y Tcnicas de acuerdo
a lo determinado en el artculo 21 inciso 1) de la Ley que se
reglamenta. Las Autoridades Jurisdiccionales adoptarn las Normas
Administrativas y Tcnicas elaboradas por el Organismo Rector
General. En caso que estas Normativas no pue-dan ser inmediatamente
aplicadas, las Autoridades Jurisdiccionales se encuentran
facultadas para establecer, en funcin de los recursos existentes,
los mecanismos y plazos para encuadrarse en las mismas. En aquellas
jurisdicciones donde se requiera implementar otras actividades
adems de las contenidas en la Normativa Nacional, se deber
solicitar autorizacin a la Autoridad Jurisdiccional respectiva, la
cual deber informar al Organismo Rector General la realizacin de
las mismas.
Art. 36. - Cada establecimiento u organizacin comprendida en la
presente ley dictar, en base a las normas sealadas en el artculo
precedente, los pro-cedimientos operativos internos a ejecutar en
todas las actividades que desarrolle en relacin con la ma-teria de
esta ley. Dichos procedimientos, previa aprobacin de la autoridad
jurisdiccional correspondiente, sern de conocimiento obligatorio
para el personal que le competa y debern ser presentados en cada
inspec-cin que efecte al establecimiento la autoridad de
Art. 36. - Sin reglamentar
-
aplicacin.
Captulo Xll REGIMEN OPERATIVO DE INTERCAMBIOS Y CESION Art. 37.
- Ser obligatorio por parte de la autoridad de aplicacin y las
autoridades jurisdiccionales, es-tablecer el rgimen de intercambio
y cesin de san-gre humana, componentes y derivados, a fin de
re-gular y coordinar la relacin operativa entre los
es-tablecimientos en la materia, la cual instituir: a) Un nivel
primario de relacin operativa que comprenda a todos los
establecimientos involucra-dos en la presente ley. b) Un nivel
secundario de informacin, coordina-cin y control del nivel
primario, a cargo de servi-cios de carcter local, provincial o
regional.
Art. 37. - Sin reglamentar
-
Art. 38. - A los fines precedentes, el citado rgimen deber
determinar la relacin coordinada con las jurisdicciones vecinas
tendientes a viabilizar el in-tercambio o cesin
interjurisdiccional. Igualmente determinar los procedimientos y
medios de deriva-cin de materia prima a las plantas de
hemoderiva-dos, a la vez que queda establecido que el mismo se
organizar teniendo en cuenta los siguientes aspec-tos: a)
Responsabilidad del abastecimiento de sangre humana, componentes y
derivados por parte de los bancos de sangre. b) Determinacin de la
relacin operativa de cada servicio de hemoterapia y banco de sangre
con aqullos similares de su jurisdiccin o vecinas. c) Elevacin de
informes de existencias de sangre y componentes al rgano de control
con la regularidad que determine la reglamentacin. d) Registro del
movimiento de intercambio o cesin por parte de los establecimientos
que entregan, co-mo tambin por aqullos que reciben, con
especifi-cacin en cada caso de la causa que lo origina. e)
Certificacin de las cantidades de sangre y com-ponentes elaborados
o procesados por los bancos de sangre, que avalen sus condiciones
de identifica-cin, calidad y controles de su procedimiento a fin de
posibilitar su empleo. f) Comunicacin de las existencias remanentes
o que excedan a las necesidades programadas que estarn disponibles
en todo momento para las nece-sidades de intercambio. g) Obligacin
de efectuar la derivaci6n a las plantas de hemoderivados de sangre
excedente o sin fines transfusionales o plasmticas y con
anterioridad a la fecha de su vencimiento. h) Apoyo en sangre
humana, componentes y deriva-dos, a aquellos establecimientos que
no posean ser-vicios en la materia.
Art. 38. Los CRH y BSI podrn realizar con las Plantas de
Hemoderivados acuer-dos de compensacin con insumos y/o equipamiento
acorde a su categorizacin esta-blecida en el artculo 25 del
presente reglamento y a los detalles incluidos en las Normas
Administrativas y Tcnicas. Estos acuerdos estarn destinados a
cubrir los costos de obtencin, procesamiento y conservacin del
plasma humano y a mejorar la calidad de la materia prima utilizada
para la elaboracin de medicamentos hemoderi-vados, debiendo ser
autorizados por la Autoridad Jurisdiccional de los Servicios
pro-veedores de materia prima..
-
Captulo XIII DE LOS SERVICIOS DE INFORMACION, COORDINACION Y
CONTROL - FUNCIONES Art. 39. - El servicio de informacin,
coordinacin y control de sangre humana, componentes y deriva-dos
constituir la instancia tcnica-administrativa inmediata superior al
nivel primaro y tendr depen-dencia directa de la autoridad de
aplicacin. La citada autoridad establecer la cantidad de servi-cios
que estime necesario, de acuerdo a las particu-lares exigencias
operativas. Los mismos debern instalarse, sin excepcin, guardando
independencia fsica y funcional respecto de los establecimientos
comprendidos en el nivel primario operativo.
Art. 39 La Autoridad de Aplicacin crear dentro de su jurisdiccin
o podr acordar con las Autoridades Jurisdiccionales, el
establecimiento de Servicios de Informacin, Coordinacin y Control
locales, provinciales o regionales, atendiendo a las necesida-des
de cada rea poblacional y a la cantidad y dimensin de los
organismos, estable-cimientos y entidades afectadas al Sistema
Nacional de Sangre. El responsable del Servicio de Informacin,
Coordinacin y Control deber ser un profesional Mdico Especialista
en Hemoterapia o sus equivalentes, debiendo articu-lar sus
funciones con el Organismo Rector General. El profesional designado
no podr ejercer empleo, profesin o industria que implique un
conflicto de intereses con lo dispuesto por la presente
reglamentacin.
Art. 40. - El servicio de informacin, coordinacin y control
tendr las siguientes funciones: a) Coordinar el apoyo en sangre,
componentes y derivados a aquellos establecimientos que, contando o
no con servicios especficos, no puedan abastecer-se
circunstancialmente a travs de los canales regu-lares. b) Requerir
apoyo en sangre humana, componentes o derivados a las
jurisdicciones vecinas o brindarlo a las mismas. c) Recibir,
registrar y procesar la informacin regu-lar de existencias,
intercambio, cesin y otras en la materia de la presente ley que
debern elevar los establecimientos de nivel primario, conforme
esta-blezca la autoridad de aplicacin. d) Supervisar y fiscalizar
la remisin de la materia prima a las plantas de hemoderivados.
Art. 40 En cada una de las funciones definidas en el artculo que
se reglamenta debe-rn realizarse acciones de educacin permanente
para todos los integrantes del Sis-tema Nacional de Sangre en base
a programas que elabore el Organismo Rector Ge-neral, con la
finalidad de lograr uniformidad de criterios y modalidades de
trabajo en el Sistema Nacional de Sangre.
-
e) Recibir las quejas y denuncias de los usuarios y
transmitirlas a la autoridad de aplicacin. f) Dirigir la
coordinacin de apoyo en la materia en los casos de emergencia o
catstrofe que ocurran en su jurisdiccin. g) Coordinar y registrar
la actuacin de los donantes y de los dadores de grupos raros o
escasos. h) Programar y ejecutar las inspecciones peridicas a los
establecimientos comprendidos en la materia de la presente ley y
elevar al trmino de las mismas los informes pertinentes a la
autoridad de aplicacin a los fines de su resolucin. i) Elevar la
documentacin de informacin, estads-tica y catastro atinente a la
materia de la presente ley conforme las caractersticas, forma,
oportunidad y periodicidad que establezca la reglamentacin. Captulo
XIV ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES SIN ORGANIZACION DE HEMOTERAPIA
Y PACIENTES ASISTIDOS EN SU DOMICILIO Art. 41. - Los
establecimientos asistenciales eximi-dos de poseer servicio de
hemoterapia, por no cum-plir tareas quirrgicas u obsttricas,
dispondrn para sus pacientes internados de apoyo a travs de
esta-blecimientos que, disponiendo de dichas unidades, les sean
asignados por la autoridad jurisdiccional.
Art. 41 Las Normas Administrativas y Tcnicas establecern los
mecanismos para la realizacin del apoyo referido en el artculo que
se reglamenta
-
Art. 42. - La asistencia hemoteraputica en el do-micilio del
paciente deber ser requerida por el m-dico de cabecera del mismo, a
los servicios de hemoterapia legalmente autorizados y habilitados
para prestar apoyo externo. En todos los casos, ser obligatorio
documentar los detalles de la solicitud conforme se establezca por
la va reglamentaria de esta ley.
Art 42. Los pacientes domiciliarios impedidos de ser trasladados
a establecimientos asistenciales, gozarn de asistencia teraputica
proporcionada por un STH, de acuer-do a lo que se establezca en las
Normas Administrativas y Tcnicas a dictarse por la Autoridad de
Aplicacin.
Captulo XV DE LOS DONANTES Art. 43. - La donacin de sangre o sus
componentes es un acto de disposicin voluntaria, solidaria o
al-truista, mediante el cual una persona acepta su ex-traccin para
fines exclusivamente mdicos, no es-tando sujeta a remuneracin o
comercializacin pos-terior, ni cobro alguno.
Art. 43 Las Normas Administrativas y Tcnicas establecern los
requisitos para ac-ceder a la donacin de sangre, las caractersticas
procedimentales de dicho acto, las condiciones de los Servicios
donde se realizan las donaciones, los derechos de los donantes y
obligaciones de los Servicios
Art. 44. - Podr ser donante toda persona que, ade-ms de los
requisitos de salud que establece la pre-sente ley y su
reglamentacin, se encuadre en las siguientes condiciones: a) Poseer
una edad entre diecisis (16) y sesenta y cinco (65) aos. b) Los
menores de dieciocho (18) aos debern con-tar con la autorizacin de
sus padres o de sus repre-sentantes legales. c) Las personas
mayores de sesenta y cinco (65) aos solamente podrn donar cuando su
mdico de cabecera o habitual lo autorice por escrito dentro de los
dos (2) das previos al acto.
Art. 44 Podrn ser donantes de sangre las personas que cumplan
con los requisitos que a continuacin se establecen, los cuales
debern ser detallados y actualizados a travs de las Normas
Administrativas y Tcnicas que dictar a tal efecto la Autoridad de
Aplicacin: a) Acreditacin fehaciente de identidad. b) Frecuencia:
no haber donado sangre en las ltimas OCHO (8) semanas. c) Edad:
segn lo establecido en el Artculo 44 de la Ley 22.990. d) Tensin
Arterial: Diastlica, entre SESENTA (60) y CIEN (100) mm Hg.
Sistlica, entre NOVENTA (90) y CIENTO OCHENTA (180) mm Hg. e)
Hematocrito superior a TREINTA Y OCHO POR CIENTO (38 %). f)
Hemoglobina superior a DOCE CON CINCO GRAMOS POR CIENTO (12,5 g %)
g) No padecer enfermedades o antecedentes que puedan constituir
algn tipo de ries-
-
go para el donante o para el potencial receptor de su sangre,
conforme a la totalidad de la normativa vigente. h) No padecer
enfermedades atpicas severas ni alergias a drogas. i) No haber
recibido transfusiones de sangre, hemocomponentes y hemoderivados
en el ao previo a la donacin.
Art. 45. - Cumplidas las exigencias relacionadas con la edad, el
donante deber someterse obligato-riamente a un examen, a saber: a)
Interrogatorio (anamnesis) con denuncia inexcu-sable de toda
enfermedad o afeccin padecida o presente, la que tendr carcter y
alcance legal de declaracin jurada. b) Verificacin del estado de
salud normal mediante el examen clnico-biolgico que permita
descartar la existencia de algunas de las patologas del listado
establecido por la va reglamentaria, deteminantes de su exclusin
como tal.
Art. 45 Sin reglamentar
Art. 46. - El establecimiento donde se haya efec-tuado la
extraccin deber informar al donante de todas aquellas enfermedades
y/o anomalas que pu-dieran habrsele detectado con motivo de su
dona-cin. Cuando las circunstancias del caso as lo de-terminen
deber ser orientado por un mdico para su posterior atencin y
tratamiento.
Art. 46 Sin reglamentar
-
Art. 47. - Todo donante, por el acto de su donacin, adquiere los
siguientes derechos: a) Recibir gratuitamente un refrigerio
alimenticio compensatorio postextraccin. b) Recibir el
correspondiente certificado mdico de haber efectuado el acto de
donacin. c) Justificacin de las inasistencias laborales por el
plazo de veinticuatro (24) horas incluido el da de la donacin.
Cuando sta sea realizada para hemafre-sis, la justificacin abarcar
treinta y seis (36) horas. En ninguna circunstancia se producir
prdida o disminucin de sueldos, salarios o premios por estos
conceptos.
Art. 47 Sin reglamentar
Art. 48. - Es obligacin de los donantes firmar la etiqueta
impresa en los envases que se utilicen para recolectar la sangre
que se les extraer, y en la que previamente se registrarn sus datos
personales.
Art. 48 Sin reglamentar
Art. 49. - La donacin de sangre humana para hemafresis se regir
por los requisitos y condicio-nes que se establecen para los
donantes en general a travs de los artculos precedentes, con el
agregado de un examen obligatorio cada dos (2) meses
"elec-trofortico, protenico e inmunoglobulnico" o cual-quier otro
que en un futuro por razones mdicas pudiere establecerse.
Art. 49 Sin reglamentar
-
Art. 50. - Cuando ante situaciones de grave emer-gencia la
autoridad de aplicacin acredite en forma debidamente fundada que
existe necesidad de san-gre para destino transfusional de grupos
raros o es-casos o para la obtencin de sus componentes, deri-vados
y reactivos el Poder Ejecutivo Nacional podr autorizar a que, con
carcter excepcional para cada caso particular y por un perodo no
mayor de tres (3) das corridos, los dadores especiales de grupos
raros puedan ser remunerados por ese perodo. Tales situaciones
excepcionales se regirn por las siguientes disposiciones: a) La
remuneracin al dador se determinar con un precio unifonne para todo
el territorio de la Rep-blica Argentina, que establecer el mismo
decreto que autorice la remuneracin. b) Las extracciones slo podrn
ser efectuadas en establecimientos asistenciales estatales o
privados sin fines de lucro. c) Debern satisfacer las exigencias
establecidas para litado que realice la extraccin. d) La relacin
entre dador y receptor ser formaliza-da ante el establecimiento
extractor, quedando prohibida la relacin privada entre ambos. e)
Debern satisfacer las exigencias establecidas para los donantes en
general conforme a lo precep-tuado en los artculos 44, 45 y 46 y
aqullas otras que establezca la reglamentacin.
Art. 50 Sin reglamentar
Captulo XVI DE LOS RECEPTORES Art. 51. - Se considera receptor a
toda persona que Art. 51 Se considera receptor a toda persona que
sea objeto de una transfusin de
-
sea objeto de una transfusin de sangre entera o sus
componentes.
sangre, sus componentes en cualquier estado que se encuentren,
an como productos finales de procedimientos especiales o
medicamentos hemoderivados
Art. 52. - El receptor de sangre humana y/o sus componentes, no
podr ser pasible de cobro alguno, como consecuencia directa de la
trasfusin. Slo sern susceptibles de cobro los honorarios por
prc-tica mdica y los elementos complementarios que fuere necesario
utilizar para la realizacin del acto transfusional, todo ello segn
lo establezca la auto-ridad de aplicacin.
Art. 52 Sin reglamentar
Art. 53. - Es deber de todo receptor, previa certifi-cacin
mdica, denunciar a la autoridad de aplica-cin jurisdiccional todo
proceso patolgico relacio-nado con un acto transfusional. A los
efectos del mantenimiento constante de las reservas del sistema,
los profesionales mdicos in-ducirn a los receptores y/o sus
familiares a reponer la sangre recibida mediante el aporte
voluntario de dadores en carcter de obligacin moral y
solidaria.
Art 53 Los STH debern promover acciones permanentes de
hemovigilancia a los fines de observar en los receptores la posible
aparicin de efectos adversos vincula-dos al acto transfusional. A
los efectos del mantenimiento constante de las reservas del Sistema
y sin perjuicio de lo establecido en el artculo que se reglamenta,
los STH motivarn a los pacientes y/o familiares a integrarse
paulatinamente a programas de donacin de sangre volun-taria y
habitual que elaborarn los CRH y BSI, a los fines de sustituir la
donacin de reposicin y ocasional.
Captulo XVII AUTORESERVA DE SANGRE Art. 54. - La autorreserva de
sangre es la extraccin que se le efecte a una persona para proceder
a su guarda, custodia y conservacin, con el fin de serle
oportunamente transfundida a la misma en caso de necesidad.
Art. 54 Las Normas Administrativas y Tcnicas establecern las
condiciones exigidas para la autoreserva de sangre para transfusin
autloga
Art. 55. - La relacin existente entre el dador-paciente y el
establecimiento o ente responsable de
Art. 55 Sin reglamentar
-
la guarda de su sangre y/o componentes dentro del trmino de
perodo til de la sangre, se regir de acuerdo a lo establecido en el
Cdigo Civil para la figura del depsito regular. Art. 56. - Las
constancias legales que debern hacerse efectivas como tambin las
condiciones de conservacin, utilizacin, baja y/o descarte al
trmi-no del perodo til de la sangre y/o sus componen-tes, sern
establecidos por la reglamentacin de la presente ley.
Art. 56 Las extracciones de autoreserva de sangre para
transfusin autloga requieren la solicitud de interconsulta por
parte del mdico del paciente al mdico responsable del Servicio de
Hemoterapia, as como el consentimiento informado del 'donante-
paciente'. Las unidades debern ser rotuladas con la leyenda
'Exclusivamente para Transfusin Autloga' y empleadas slo para este
propsito. Las unidades autlogas no deben ser utilizadas como
homlogas. Las unidades de sangre extradas para trasfusiones
autlogas debern tener un circui-to independiente del circuito para
unidades de transfusin homloga y debern ser registradas en el Libro
de Contabilidad del servicio. Alcanzada la fecha de vencimiento y
sin posibilidades de administracin al 'donante-paciente', deber
darse a las unidades de sangre el destino previsto en el artculo 24
de la Ley
Art. 57. - La autoridad de aplicacin establecer y actualizar
peridicamente los aranceles que, para esta actividad, habrn de
percibir los establecimien-tos que fueren autorizados a
realizarla.
Art. 57 Sin reglamentar
Captulo XVIII DE LAS PRACTICAS MEDICAS COMPRENDIDAS, DE LOS
REQUISITOS Y CARGOS DE LOS PROFESIONALES Y COLABORADORES Art. 58. -
Las prcticas mdicas referidas a extrac-ciones, transfusiones,
plasmafresis o equivalentes, como tambin la sensibilizacin o
inmunizacin de donantes podrn efectuarla exclusivamente los
pro-fesionales mdicos. Los jefes de servicio de hemote-
Art. 58 Las funciones de los profesionales y colaboradores que
se desempean en los diferentes Servicios se establecern en las
Normas Administrativas y Tcnicas. La sensibilizacin o inmunizacin
de donantes podr efectuarse a los fines de colec-tar plasma
destinado al procesamiento industrial para la obtencin de
inmunoglobuli-nas especficas, orientado a la satisfaccin de las
necesidades de autosuficiencia na-
-
rapia y/o bancos de sangre podrn autorizar como procedimiento no
habitual que el personal auxiliar o tcnico realice algunas de las
citadas prcticas con-forme su idoneidad y experiencia, aunque en
todos los casos debern hacerlo bajo el control directo y
responsabilidad de un profesional mdico.
cional en medicamentos hemoderivados.
Art. 59. - Los servicios de hemoterapia, bancos de sangre y dems
establecimientos comprendidos en la presente ley, tanto estatales
como privados, debe-rn funcionar a cargo y bajo la direccin de
profe-sionales especialistas conforme a la siguiente de-terminacin:
a) Servicio de hemoterapia en cualquiera de sus ca-tegoras: Mdico
especialista en hemoterapia. b) Banco de Sangre: Mdico especialista
en hemote-rapia. e) Plantas de hemoderivados: Bioqumico o
Farma-cutico. d) Laboratorios de reactivos o sueros
hemoclasifi-cadores: Bioqumico.
Art. 59 Los STH, BSI y CRH oficiales y privados definidos en el
artculo 25 de la presente reglamentacin, debern funcionar a cargo y
bajo la direccin de un Mdico Especialista en Hemoterapia o sus
equivalentes
Art. 60. - Considrase a los tcnicos en hemotera-pia, hematologa
y dems especialidades tcnicas existentes o por crearse,
colaboradores de la medi-cina y su desempeo ser de ejercicio
exclusivo en los establecimientos especficos en la materia, con la
direccin y control directo de un profesional es-pecializado.
Art. 60 Sin reglamentar
Art. 61. - En ningn caso el ejercicio profesional de los mdicos
especializados en hemoterapia, podr
Art. 61 Sin reglamentar
-
desarrollarse fuera de los establecimientos asisten-ciales
especficos legalmente habilitados. Considranse como nica excepcin
los casos indi-viduales de emergencias en domicilio, que deber
ejecutarse con los medios mviles autorizados a tal efecto. Art. 62.
- En tanto no se oponga a las disposiciones de este cuerpo legal,
sern de aplicacin las normas que regulan el ejercicio de la
medicina, odontologa y actividades de colaboracin en cada
jurisdiccin.
Art. 62 Sin reglamentar
Captulo XIX DE LAS ACTIVIDADES DE CAPACITACION E INVESTIGACION
CIENTIFICA Y EDUCACION EN SANIDAD DE LA POBLACION Art. 63. - Las
autoridades jurisdiccionales acorda-rn con las autoridades la
capacitacin de pregrado de los profesionales de la medicina
respecto del uso racional de la sangre humana y sus componentes.
Igualmente promover ante las citadas autoridades la programacin a
nivel de postgrado de becas, cur-sos de estudios o
perfeccionamiento, como asimis-mo de investigacin cientfica, en
centros especiali-zados de reconocida solvencia cientfica en la
mate-ria, tanto nacionales como extranjeros.
Art 63 Las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales podrn
formalizar convenios con Universidades y Asociaciones Cientficas
con el objeto de promover la investigacin conjunta en temas
relacionados a la Especialidad, como as tambin participar en la
formacin y capacitacin de los recursos humanos profesionales
Art. 64. - Las autoridades jurisdiccionales promo-vern y
organizarn cursos de estudio, capacitacin y adiestramiento de
tcnicos en la materia de esta ley, bajo la supervisin de las
autoridades universi-tarias, quienes sern las que otorgarn en cada
caso los certificados de capacitacin correspondientes.
Art. 64 Sin reglamentar
-
Las entidades privadas en relacin con esta ley po-drn cooperar
para la realizacin de los programas enunciados precedentemente
mediante su aporte, sea de tipo financiero o de otro tipo, en accin
con-junta con los entes estatales. En el caso de aportes
financieros, los mismos debe-rn ingresar a un fondo especfico a
dichos fines, que ser establecido y fiscalizado por la autoridad
correspondiente. Art. 65. - Compete a las autoridades sanitarias
des-arrollar programas de divulgacin, informacin y promocin pblica,
referidos al objeto, principios y materia de esta ley a los fines
de la instruccin y educacin permanente de la poblacin.
Art. 65 Sin reglamentar
Captulo XX DE LOS ARANCELES Y FACTURACIONES
-
Art. 66. - Toda facturacin y/o arancel que se esta-blezca para
las prcticas mdicas vinculadas con los aspectos regidos por esta
ley, quedan sujetos a los siguientes requisitos: a) Las
facturaciones sern diferenciadas, debiendo separarse el gasto que
corresponda al acto mdico en s, de aqul que fuere inherente a los
materiales, envases o equivalentes. En ningn caso se autoriza que
los cobros en la ma-teria sean unificados bajo el concepto general
de derechos de transformacin o anlogos. b) Los gastos de extraccin
y envasamiento que demanda la obtencin de la sangre y componentes
en todos los casos sern formulados a los receptores.c) Queda
prohibido todo tipo de depsito en garan-ta, anticipo de pago o
equivalente, por la sangre, componentes y derivados y/o lo
relacionado con las prcticas mdicas correspondientes.
Art. 66 Los Establecimientos comprendidos en el Sistema Nacional
de Sangre no se encuentran facultados, en ningn caso y bajo ningn
concepto, a cobrar por la sangre transfundida y no repuesta
Art. 67. - La autoridad de aplicacin establecer y actualizar
peridicamente los valores monetarios de los aranceles que los
establecimientos compren-didos podrn formular a los receptores en
concepto de reintegro por el costo de obtencin, conserva-cin,
procesamiento y provisin de la materia.
Art. 67 La Autoridad de Aplicacin establecer y actualizar
peridicamente los aranceles de los productos sanguneos y del acto
transfusional, a travs de la Normas Administrativas y Tcnicas.
Estos aranceles contemplarn los costos de obtencin, conservacin,
procesamiento y provisin, asi como tambin los costos operativos de
los CRH, BSI y STH. Estos aranceles no fijarn los honorarios de los
profesionales intervinientes
Captulo XXI DE LOS MATERIALES Y ENVASES DE USO PARA LA SANGRE
HUMANA Y COMPONENTES Art. 68. - La sangre humana, componentes y
deri-vados, sern recolectados y/o conservados en reci-pientes o
envases que aseguren su condicin de es-terilidad e imposibilidad de
influencia de todo factor
Art. 68 Sin reglamentar
-
ajeno que atente contra sus condiciones, cualidades o
caractersticas propias y normales. Art. 69. - La autoridad de
aplicacin deber aprobar los materiales y envases de origen nacional
o impor-tado, como requisito obligatorio y condicin indis-pensable
para su libramiento al uso. Los materiales y envases de origen
importado debern adems po-seer certificados de idoneidad y calidad
tcnica ava-lados por las autoridades de sanidad del pas de
ori-gen.
Art. 69 La Autoridad de Aplicacin concurrentemente con los
organismos competen-tes, determinar los requisitos y dems
condiciones de los materiales y envases de uso para la sangre
humana y sus componentes
Art. 70. - Los establecimientos fabricantes de mate-riales y
envases para uso con la sangre humana de-bern estar expresamente
autorizados por la autori-dad de aplicacin, la cual llevar un
registro perma-nente de dichos establecimientos, y efectuar
con-troles peridicos de los mismos a fin de asegurar la idoneidad y
calidad de sus productos.
Art. 70 La Autoridad de Aplicacin en concurrencia con los
organismos competen-tes, expedir las autorizaciones a los
establecimientos fabricantes de materiales y envases de uso para la
sangre humana y sus componentes
Captulo XXII DEL TRANSPORTE DE LA SANGRE HUMANA, COMPONENTES Y
DERIVADOS Art. 71. - Todo transporte de sangre humana, com-ponentes
y/o derivados, tendr carcter prioritario y de carga pblica para los
servicios de transporte pblico estatales y privados, de pasajeros y
carga, debindose efectuar en forma obligatoria y gratuita. En caso
de emergencia nacional o catstrofe, se es-tablece dicha obligacin
tambin para toda persona que disponga de cualquier tipo de
transporte utiliza-ble. No quedan comprendidos en este artculo los
movi-
Art. 71 Sin reglamentar
-
mientos aislados que correspondan a los actos mdi-cos especficos
de apoyo en hemoterapia.
Art. 72. - Ser responsable el ente remitente de las condiciones
de embalaje, asepsia, refrigeracin u otros que se establezcan por
va reglamentaria, co-mo tambin por los daos, perjuicios o
deficiencias que causen los productos a transportar.
Art. 72 El transporte de la sangre humana, componentes y
derivados deber realizar-se conforme se disponga en las Normas
Administrativas y Tcnicas y en la normativa vigente relacionada con
el transporte de material biolgico
Art. 73. - Otrgase a la autoridad de aplicacin la facultad de
organizar y supervisar los movimientos de transporte habituales y
regulares, entre los esta-blecimientos de su jurisdiccin
comprendidos en la materia de esta ley, como tambin los envos de
materia prima a las plantas de hemoderivados y la remisin de los
productos elaborados a recibir en trueque.
Art. 73 Sin reglamentar
Captulo XXIII DE LA IMPORTACION Y EXPORTACION DE LA SANGRE
HUMANA, SUS COMPONENTES, DERIVADOSY ELEMENTOS DE DIAGNOSTICO Art.
74. - La sangre humana, sus componentes y derivados, slo sern
utilizados en territorio nacio-nal, quedando prohibida su
exportacin, con excep-cin de los casos en que por razones de
solidaridad
Art. 74 Sin reglamentar
-
as lo autorice expresamente el Poder Ejecutivo Na-cional. Art.
75. - La importacin de sangre humana, com-ponentes y derivados slo
podr efectuarse cuando medie autorizacin expresa del Poder
Ejecutivo Na-cional a requerimiento y con intervencin de la
au-toridad de aplicacin nacional, en los casos de nece-sidad o
escasez debidamente comprobada.
Art. 75 Sin reglamentar
Art. 76. - En todos los casos la autoridad de aplica-cin
nacional deber fiscalizar, concurrentemente con la autoridad
aduanera, la importacin y exporta-cin de sangre humana,
componentes, derivados y elementos de diagnstico. Asimismo, deber
llevar los pertinentes registros centralizados acerca del
movimiento que se verifique respecto de dichas sus-tancias. Las
entidades que importen sangre humana, compo-nentes, derivados y
elementos de diagnstico debe-rn encontrarse autorizadas y
habilitadas ante la autoridad de aplicacin, la que llevar al efecto
un registro centralizado.
Art. 76 Sin reglamentar
Art. 77. - La importacin transitoria de sangre humana,
componentes y derivados a ttulo de mate-ria prima para su
industrializacin y reexportacin posterior, podr ser autorizada por
el Poder Ejecuti-vo Nacional conforme las modalidades que
esta-blezca la reglamentacin.
Art. 77 La Autoridad de Aplicacin promover y coordinar con las
Autoridades que correspondan, segn el caso, el ingreso, salida y
trnsito internacional (terrestre, a-reo o acutico) desde el
territorio nacional hacia el MERCOSUR, terceros pases o
viceversa
Captulo XXIV DE LOS SISTEMAS DE REGISTROS, INFORMACION,
ESTADISTICA Y CATASTRO
-
Art. 78. - La autoridad de aplicacin establecer un sistema de
registros, informacin, estadstica y ca-tastro de carcter uniforme y
de aplicacin en el territorio nacional, siendo responsable de su
cum-plimiento, supervisin y control la respectiva auto-ridad
jurisdiccional. La autoridad de aplicacin ser responsable de llevar
la centralizacin superior de datos del sistema. El sistema
mencionado comprender obligatoria-mente: a) Servicios de
hemoterapia, bancos de sangre, plan-tas de hemoderivados,
laboratorios de reactivos, y dems establecimientos afines
existentes o por cre-arse. b) Servicios de informacin, coordinacin
y control.c) Produccin, existencia, movimientos, cesi6n,
intercambio y reservas de sangre, sus componentes, derivados y
reactivos. d) Donantes y receptores. e) Importacin y
exportacin.
Art. 78 Sin reglamentar
Art. 79. - El sistema que se establece deber apo-yarse en las
tcnicas modernas del procesamiento electrnico de datos,
permitiendo, mediante meca-nismos de control cruzados, determinar
en cualquie-ra de las etapas de obtencin, tratamiento y empleo de
la sangre humana extrada, sus componentes y derivados, las
condiciones o caractersticas de total normalidad acorde con las
especificaciones y requi-sitos tcnicos prescriptos por esta
ley.
Art. 79 Sin reglamentar
-
Art. 80. - La autoridad de aplicacin establecer la documentacin
que deber ser llevada por los esta-blecimientos u organismos en
relacin con la mate-ria de esta ley, tanto aqulla de orden general
del sistema, como tambin la que corresponda para sa-tisfacer las
necesidades propias mnimas de los dis-tintos establecimientos;
asimismo la documentacin que obligatoriamente deber elevar cada una
de las instancias mencionadas hasta el nivel nacional, a fin de
establecer los resultados finales superiores del procesamiento de
datos de todo el territorio nacio-nal. La documentacin que los
establecimientos y dems entes comprendidos debern llevar, estarn
referidos primariamente a los aspectos bsicos que hacen a su tarea
especfica y que se determina en los Captulos VI, VII, IX y X. La
reglamentacin establecer los datos que debern consignarse en los
documentos en relacin con los aspectos citados en este ttulo, como
tambin los correspondientes a la documentacin complementa-ria a
establecer. Los integrantes del sistema debern suministrar toda la
informacin que requiera la autoridad de aplica-cin directamente o
las autoridades jurisdiccionales.
Art. 80 Los integrantes del Sistema Nacional de Sangre debern
documentar sus acti-vidades a travs de un Sistema de Registro Unico
para todo el pas, de acuerdo a lo que se establecer en las Normas
Administrativas y Tcnicas que a tal efecto dicte la Autoridad de
Aplicacin. Debern elevar la informacin de lo realizado a la
Autoridad Jurisdiccional respecti-va, quienes debern remitir toda
la informacin que requiera la Autoridad de Aplica-cin Nacional
Captulo XXV DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA, CONTROL E
INSPECCION
-
Art. 81. - Las autoridades jurisdiccionales a las que les
corresponda actuar de acuerdo a lo dispuesto en el artculo 20 de
esta ley, estn facultadas para veri-ficar su cumplimiento y el de
sus disposiciones re-glamentarias, mediante inspecciones y/o
pedidos de informes. Los funcionarios autorizados para realizar las
ins-pecciones tendrn acceso a cualquier lugar prevsto en la
presente ley y procedern a la intervencin o secuestro de los
elementos probatorios de su inob-servancia. En los casos en que
fuere necesario, po-drn requerir el auxilio de la fuerza pblica o
solici-tar orden de allanamiento de los jueces competentes.
Art. 81 Sin reglamentar
Art. 82. - A travs de los registros y estadsticas que surjan de
la informacin recabada en forma pe-ridica se instrumentarn las
actividades de vigilan-cia y control en relacin a las funciones
autorizadas a los establecimientos y personal actuante en los
mismos. La autoridad de aplicacin dictar las normas a que debern
ajustarse las inspecciones, as como su pe-riodicidad a travs de la
reglamentacin.
Art. 82 Los procedimientos de vigilancia, control e inspeccin se
establecern en las Normas Administrativas y Tcnicas
Art. 83. - La autoridad jurisdiccional deber pro-gramar las
inspecciones, de forma tal que cada esta-blecimiento, ente u
organismo comprendido en la materia de la presente ley, resulte
inspeccionado una vez al ao como mnimo y al margen de las
inspec-ciones no programadas que deban efectuarse por denuncias,
quejas u otras razones.
Art. 83 Sin reglamentar
-
Captulo XXVI DE LAS QUEJAS Y DENUNCIAS DE LOS USUARIOS Art. 84.
- Los servicios de hemoterapia, bancos de sangre y dems
establecimientos o entidades pbli-cas o privadas comprendidas en
los alcances de la presente ley, llevarn un libro de quejas y
denuncias con la constancia de su habilitacin oficial por la
autoridad jurisdiccional y con las caractersticas que determine la
reglamentacin.
Art. 84 Los libros de quejas debern ser foliados, rubricados y
habilitados por la Au-toridad de Aplicacin o Autoridades
Jurisdiccionales, segn el caso
Art. 85. - La denuncia o queja que el usuario for-mule, en toda
circunstancia deber ser firmada por el mismo, con aclaracin de su
nombre y apellido y registro de su documento de identidad.
Art. 85 Sin reglamentar
Art. 86. - Los establecimientos o entidades obliga-dos a poseer
libro de quejas y denuncias son total-mente responsables de su
integridad, inalterabilidad y conservacin en buenas condiciones.
Asimismo es obligatoria la colocacin de avisos bien visibles para
los usuarios que hagan referencia a la existencia y disponibilidad
del citado libro.
Art. 86 Sin reglamentar
Art. 87. - La autoridad jurisdiccional inspeccionar en forma
peridica y regular el libro de quejas y denuncias.
Art. 87 Sin reglamentar
Captulo XXVII DE LAS FALTAS, DELITOS, SANCIONES Y PENAS Art. 88.
- Los actos u omisiones que impliquen una transgresin a las normas
de la presente ley y a las de su reglamentacin, y siempre que no
configuren
Art. 88 Sin reglamentar
-
alguno de los delitos previstos en los artculos 90, 91 y 92,
sern sancionados con: a) Multa de cinco mil pesos argentinos ($a
5.000) a quinientos mil pesos argentinos ($a 500.000). b) Suspensin
de la habilitacin o autorizacin que se hubiere acordado al banco,
servicio o laboratorio, por un lapso de hasta cinco (5) aos. c)
Clausura temporaria o definitiva parcial o total, de los locales en
que funcionen los establecimientos mencionados en el apartado
anterior. d) Inhabilitacin de los profesionales responsables de
dichos actos u omisiones por un lapso de hasta cinco (5) aos. e)
Decomiso de los materiales y productos utiliza-dos en la comisin de
la infraccin. Las sanciones precedentes podrn aplicarse
inde-pendiente o conjuntamente. Art. 89. - Los montos mximos y
mnimos de las multas establecidas en el inciso a) del artculo 88 y
en el artculo 91, sern actualizados tomando como base de clculo la
variacin semestral registrada al 10 de enero y al 10 de julio de
cada ao, en el ndice de precios al por mayor nivel general, que
elabore el Instituto Nacional de Estadstica y Censos, o el
or-ganismo que lo reemplazare. La autoridad de aplicacin tendr a su
cargo deter-minar los importes resultantes de dicha actualiza-cin,
mediante el dictado de la pertinente resolu-cin, la que ser
obligatoria a partir de su publica-cin en el Boletn Oficial.
Art. 89 Sin reglamentar
-
Art. 90. - El producto de las multas que por imperio de esta ley
imponga la autoridad de aplicacin, in-gresar a la Cuenta "Fondo
Nacional de la Salud", dentro de la cual se contabilizar por
separado y deber utilizarse exclusivamente para la creacin y
equipamiento de los servicios destinados a las acti-vidades de esta
ley. El producto de las multas que apliquen las autoridades
jurisdiccionales ingresar de acuerdo con lo que en la respectiva
jurisdiccin se disponga.
Art. 90 Sin reglamentar
Art. 91 . - Ser reprimido con prisin de seis (6) meses a cinco
(5) aos y con multa de diez mil pe-sos argentinos ($a 10.000) a
quinientos mil pesos argentinos ($a 500.000) el que intermediare
comer-cialmente y/o lucrare en la obtencin, donacin, clasificacin,
preparacin, fraccionamiento, produc-cin, almacenamiento,
conservacin, distribucin, suministro, transporte, actos
transfusionales, impor-tacin y exportacin y toda forma de
aprovecha-miento de la sangre humana, sus componentes y derivados,
fuera de los casos autorizados en la pre-sente ley o el que diere a
la sangre, sus componentes o derivados, un destino distinto del que
ella autori-za.
Art. 91 Sin reglamentar
Art. 92. - Sern reprimidos con prisin de seis (6) meses a dos
(2) aos los responsables de servicios de hemoterapia, bancos de
sangre, plantas de hemo-derivados, o laboratorios productores de
reactivos, elementos de diagnstico y sueros hemoclasificado-res,
cuando bajo cualquier denominacn o estructura
Art. 92 Sin reglamentar
-
estos funcionaron sin estar legalmente autorizados y
habilitados. Igual sancin recaer sobre las personas que obten-gan
y/o procesen sangre sin estar debidamente auto-rizadas.
Art. 93. - Ser reprimido con prisin de un (1) mes a dos (2) aos
el que siendo responsable del sumi-nistro de los datos e informes
requeridos de acuerdo al artculo 80 omitiere proporcionarlos, los
ocultare o alterare, siempre que por aplicacin del Cdigo Penal no
le correspondiere una pena mayor.
Art. 93 Sin reglamentar
Art. 94. - En el caso de condena por los delitos pre-vistos en
los artculos 91, 92 y 93, el culpable, si fuere funcionario pblico
o profesional del arte de curar, sufrir adems inhabilitacin
especial por el doble tiempo de la condena.
Art. 94 Sin reglamentar
Art. 95. - Ser competente para entender en los delitos previstos
por los artculos 91, 92 y 93 de la presente ley, la Justicia
Federal.
Art. 95 Sin reglamentar
Captulo XXVIII DE LOS PROCEDIMIENTOS Art. 96. - Las infracciones
de carcter administrati-vo a esta ley o su reglamentacin, sern
sancionadas por la autoridad nacional o por la autoridad
jurisdic-cional correspondiente, previo sumario con oportu-nidad de
defensa y de producir prueba por parte del imputado.
Art. 96 Sin reglamentar
-
Art. 97. - En los casos en que se compruebe la exis-tencia de
una infraccin se dar vista al infractor por el trmino de cinco (5)
das hbles para que oponga sus defensas y ofrezca toda su prueba,
acompaando la documental. Sustanciada la prueba en el trmino de
diez (10) das hbiles, la autoridad sumariante deber dictar
resolucin dentro de los diez (10) das hbiles siguientes. Las
resoluciones dictadas por las autoridades co-rrespondientes sern
apelables en el plazo de cinco (5) das hbiles a contar desde su
notificacin al imputado, debiendo la autoridad que aplic la san-cin
proceder a la elevacin del expediente, cuando proceda, al juez
federal competente que actuar co-mo tribunal de ltima instancia. En
todos los aspec-tos no expresamente reglados en las normas de la
presente ley ser de aplicacin supletoria el cdigo de procedimientos
en lo criminal.
Art. 97 Sin reglamentar
Art. 98. - La falta de pago de las multas contempla-das en el
artculo 87 inciso a), har exigible su cobro por el procedimiento de
la va de apremio, constitu-yendo suficiente ttulo ejecutivo el
testimonio auten-ticado de la resolucin condenatoria firme.
Art. 98 Sin reglamentar
Captulo XXIX DEL FINANCIAMIENTO
-
Art. 99. - Los gastos e inversiones que se originen por la
puesta en vigencia de las disposiciones de esta ley sern provistos
por el Tesoro Nacional con carcter de aporte especial nico. Dicho
aporte ser efectivizado, previa presentacin presupuestaria y
aprobacin de las necesidades cre-diticias que a tal fin
correspondieren.
Art. 99 Sin reglamentar
Art. 100. - El mantenimiento de su posterior fun-cionamiento se
efectuar mediante los fondos que se asignen a los fines de esta ley
en las distintas juris-dicciones y que estarn constituidos de la
siguiente forma: a) Por los aportes anuales fijados por el
presupuesto general de gastos de la Nacin. b) Por los aportes
anuales que fijen los respectivos presupuestos de gastos
provinciales, de la Municipa-lidad de la Ciudad de Buenos Aires y
del Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antrtida e Islas
del Atlntico Sur. c) Por los aportes anuales que se fijar a las
institu-ciones de sanidad sin fines de lucro dependientes del rea
de la Seguridad Social. d) Por la tasa retributiva de servicios que
fijar anualmente el Poder Ejecutivo Nacional a ser co-brada a las
entidades beneficiarias del sistema que se estatuya por la presente
ley. e) Contribuciones privadas, donaciones y legados. f) Producto
de las multas impuestas por las autori-dades de aplicacin
nacionales y jurisdiccionales, que se integran al Fondo Nacional de
la Salud, con-forme lo dispuesto por el artculo 90.
Art. 100 Sin reglamentar
-
Captulo XXX DISPOSICIONES FINALES Art. 101. - Los
establecimientos que a la fecha de la presente ley se encuentren
autorizados para desarro-llar alguna de las actividades previstas
en sus dispo-siciones debern, dentro del plazo mximo de cinco (5)
aos contado desde la fecha de su promulgacin, ajustarse a dichas
disposiciones para revalidar su autorizacin y habilitacin, sin
perjuicio del inme-diato cumplimiento de lo estatuido conforme lo
de-termine la reglamentacin.
Art. 101 a) Los integrantes del Sistema Nacional de Sangre
comprendidos en el artculo 18, incisos e), f), g), h) e i) de la
Ley, debern en el plazo de DOS (2) aos contados a partir del
dictado del presente Decreto, readecuar su funcionamiento a los
trminos de la presente Reglamentacin. b) Las Autoridades
Jurisdiccionales podrn extender hasta un plazo mximo de DOS (2) aos
la autorizacin de funcionamiento de los BSI que no cumplimenten la
nor-mativa vigente y que no se hayan integrado en los CRH. c) Es de
cumplimiento inmediato lo establecido en los Captulos XV a XX de la
Ley. d) Los integrantes del Sistema Nacional de Sangre debern en un
plazo de DOS (2) aos, a contar desde la entrada en vigencia de las
Normas Administrativas y Tcni-cas, dar cumplimiento en el
desarrollo de sus actividades con lo dispuesto en el art-culo 80 de
esta Reglamentacin. e) La prohibicin de intermediar comercialmente
y/o lucrar establecida por el artculo 4 de la Ley 22.990 se
entender plenamente operativa desde la entrada en vigencia de la
presente Reglamentacin
Art. 102. - El Poder Ejecutivo Nacional reglamen-tar las
disposiciones de la presente ley dentro de los noventa (90) das de
su promulgacin.
Art. 103. - Comunquese, publquese, dse a la Di-reccin Nacional
del Registro Oficial y archivese.