Leitlinien und Qualitätssicherung - Vorträgeveranstaltungen.aqua-institut.de/2014/ppt/LL-QI_AQUA2014-kopp.pdf · Leitlinien und Qualitätssicherung: „Ziemlich beste Freunde“

Leitlinien und Qualitätssicherung:

„Ziemlich beste Freunde“

Ina Kopp

AWMF-Institut für Medizinisches Wissensmanagement

c/o Philipps-Universität Marburg

Jahrestagung des AQUA-Instituts, Göttingen 14.05.2014

- Qualität kennt keine Grenzen -

- „Ziemlich beste Freunde“ erzählt von der Freundschaft zwischen dem

ehemaligen Pommery-Geschäftsführer, der seit einem Unfall Tetraplegiker

ist und seinem Pflegehelfer, der eine Haftstrafe hinter sich hat.

- Einer kann letztlich nicht ohne den anderen.

- Persönliches Fazit: Die Zusammenführung guter, aber nicht perfekter,

verbesserungswilliger, am Ergebnis orientierter Initiativen ist zielführend.

Exkurs:

warum die Wahl einer Analogie zu einem Kinofilm?

Leitlinien

...sind systematisch entwickelte Aussagen, die den gegenwärtigen

Erkenntnisstand wiedergeben und den behandelnden Ärzten und ihren

Patienten die Entscheidungsfindung für eine angemessene

Versorgung in spezifischen klinischen Situationen erleichtern.

...enthalten Empfehlungen zur Verbesserung der Versorgungsqualität.

Sie basieren auf einer systematischen Sichtung der Evidenz

und der Abwägung von Nutzen und Schaden alternativer

Vorgehensweisen.

nach Institute of Medicine 1990; WHO 1998; Europarat 2001;

Institute of Medicine 2011 : Clinical Practice Guidelines we can trust

http://www.iom.edu/Reports/2011/Clinical-Practice-Guidelines-We-Can-Trust.asp

Leitlinien als Grundlage für die Qualitätssicherung?

(...kann man ihnen trauen...)

• Verortung der Verantwortung für die Erstellung von Leitlinien bei den

Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften

(„bottom up“ Ansatz)

• Verortung der Verantwortlichkeit für die

- Sammlung von Leitlinien (zentrales Register)

- Koordination der Aktivitäten der Fachgesellschaften (Abstimmung)

- Vervollständigung der Konsensbildung (Diagnostik und Therapie)

- bei der AWMF als Dachverband (derzeit 168 Mitgliedsgesellschaften)

• Ziele (u.a.):

- Sektorübergreifende Sichtweise (Kooperation ambulant/stationär)

- Transparenz und Qualitätssicherung (Gesundheitsberichterstattung)

- Kooperation von Wissenschaft und Selbstverwaltung

Besonderheit des Leitliniensystems in Deutschland

http://www.svr-gesundheit.de/Gutachten/Gutacht95/kurzf95.pdf

• AWMF REGELWERK

• METHODENREPORT

NVL-PROGRAMM

• DELBI

Voraussetzung: Methodische Qualität von Leitlinien

www.awmf.org (html, pdf, english version)

www.versorgungsleitlinien.de

Methodische Qualität: Kernkriterien

Systematische

Suche, Auswahl, Bewertung

der Evidenz

S2e S3

Strukturierte Konsenfindung

durch ein

repräsentatives Gremium

S2k S3

Transparenz (Methodik, Interessenkonfliktregulierung)

S1 S2k S2e S3

Qualitätsmanagement der Leitlinien im AWMF-

Register: check

Kriterien: „Checkliste Methodische Qualität„ Version 2/1999

Extraktion: Zufalls-Stichproben S1 (35), S2 (35); alle S3 (17): 01.09.02

Publiziert: DGCH-Mitteilungen 1/2005 http://www.awmf.org/ (Publikationen zu Leitlinien)

Cluzeau Int J Quality in Health Care 1999,11(1):21

Vergleiche: Graham CMAJ 2001,165(2):157-63

2002

Kriterien: „DELBI“ Version 1/2008; Kriterien 8, 10, 23

Extraktion: alle S2 (115), alle S3 (85): 24.KW 09

Publiziert:

Gerken, Kopp, Lelgemann; EbM- Kongress 2010

http://www.egms.de/static/de/meetings ebm2010/10ebm078.shtml

Vergleiche: Alonso-Coello Qual Saf Health Care 2010 19:1-7

2009

www.awmf.org, „Leitlinien“, Rubrik „AWMF-Regelwerk-LL-Register“

Qualitätsmanagement für LL im AWMF-Register

Prüfung durch IMWi:

- LL-Interaktionen:

Vermeidung

ungeklärter

Widersprüche

- Kriterien der

Methodischen

Qualität, CoI

- Aktualität

Hilfen und

Werkzeuge, z.B:

Manual

Systematische

Literaturrecherche

für die Erstellung

von Leitlinien

Hilfen für Leitlinienentwickler http://www.awmf.org/leitlinien/awmf-regelwerk/ll-entwicklung.html

ÄZQ-Manual

Qualitätsindikatoren

für NVL

Im Buchhandel:

Zuckschwerdt-Verlag,

ISBN 978-3-86371-0828, 14,90 €

Kostenlos für Leitlinien-Beauftragte

und -Koordinatoren der AWMF:

Senden Sie einen an sich selbst

adressierten, als "Büchersendung"

gekennzeichneten, mit 1,00 €

frankierten Briefumschlag (DIN C4) an:

AWMF-IMWi

c/o Phlipps-Universität Marburg

Karl-von-Frisch-Str. 1

35043 Marburg

Neu: AWMF-Regelwerk Leitlinien als Druckversion

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

Engagement der Fachgesellschaften:

Leitlinien im AWMF-Register 2002- 2013

2012 2002 2006 2004 2010 2008 Mai

2014

121 165 171 109 119 120 172

17

28 35 50 77 113

130

S1 S2 S3

Vervollständigung der Konsensbildung:

Patientenbeteiligung in Leitlinien

http://www.awmf.org; Stand: 30.11.2013

39

Handlungsempfehlungen S1

Leitlinien S2

Leitlinien S3

44

3

123

449

159

100 Organisationen der Selbsthilfe/Patienten-/Verbrauchervertretung

Beteiligt an 83/282 Leitlinien S2/S3 (29,4%)

Patientenorientierung: andere Werteurteile Beispiel: Blutdruck-Management bei Typ-2-Diabetes

NVL Diabetes 2013 ESH/ESC 2013 ADA 2013

• Individualisierung der

Therapieziele

• Priorisierung des

Behandlungsvorgehens

• verständliche Aufklärung

über Nutzen und Schaden

in absoluten Zahlen

Shared decision making,

patient preferences:

not adressed

Management

…requires that goals and

treatment plan are

individualized and take

patient preferences into

account

Orientierungsgrößen:

• systolisch: < 140 mmHg B

• diastolisch: 80 mmHg A

Wiederanstieg der Komplikationsrate

nach RR-Tiefpunkt (J-Phänomen)

Goal / Target:

• SBP: < 140 mmHg A

• DBP: 80 mmHg A

overt proteinuria: SBP <130

mmHg may be considered – but:

J-shape-relationship hypothesis

Goals:

• systolic: < 140 mmHg B

Lower targets may be approp-

riate for certain individuals (C)

• diastolic: < 80 mmHg B

UKPDS 36, 38

ACCORD, ADVANCE, HOT

Leitlinie ADA/EASD 2012 u.a.

UKPDS 36, 38, ACCORD,

ADVANCE, HOT,

ONTARGET, FEVER, HOPE

Joint National Committee 7

UKPDS 36, 38, ACCORD,

ADVANCE, ONTARGET

Transparenz: Interessenkonflikte in Leitlinien (Grundgesamtheit: n=142 , publiziert/aktualisiert 01.01.2011-30.11.2013)

10,6% aggregiert

(ja/nein)

Nennung der Institutionen

(Firma x, Organisation y, FG z...)

83,3%

nein (keine/vertraulich) 4,9%

Angaben zu den Fragen des AWMF-Formulars in online-Publikation

fremd

51,4%

nein

21,8%

selbst

18,3%

unklar

8,5%

Angaben zur Art der Bewertung der Interessenkonflikte

Transparenz von Interessenkonflikten:

Status S1 am 30.11.2013 (Grundgesamtheit: n= 223 , publiziert/aktualisiert 01.01.2011-30.11.2013)

Nennung der Institutionen

(Firma x, Organisation y, FG z...)

89,2 %

9,9% Angabe aggregiert

ja/nein

keine Angabe

0,9 %

Erprobung des Umgangs mit Interessenkonflikten

Bewertung*: „Risk of Bias“ Individuelle Ebene (Personenbezogen)

Ausprägung der

Sekundärinteressen

• Finanzielle Zuwendungen:

- Umstand per se

- Absolute Werte (Höhe der Beträge) - Bisher nicht: Relative Werte (Bezug zum Einkommen)

• Akademische Interessen: Umstand per se

Ausmaß des Konflikts

Intensität (Dauer, Tiefe) der Beziehung zu einem

Sponsor bisher nicht: zu einer „Schule“ / Akademie

Ausmaß der Entscheidungs-

und Ermessensfreiheit

• Rolle und Ermessensspielraum der Person im

LL-Gremium

• Rolle protektiver Faktoren (Methodik nach

AWMF-Regelwerk)

- Zusammensetzung des LL-Gremiums

- Strukturierte Konsensfindung

- Einsatz externer Methodiker, Moderatoren,

Begutachter

Gesamteinschätzung Qualitativ oder mit Likert-Skalen zur Einschätzung

der Relevanz von IK in Bezug auf LL-Inhalte

* nach Thompson und Emanuel, zitiert in: DNEbM. Interessenkonfliktregulierung:

Internationale Entwicklungen und offene Fragen. 2011 www.dnebm.de

Erprobung des Umgangs mit Interessenkonflikten

Regulierung* Gruppenebene (Bezug auf LL-Gremium)

Offenlegung

Diskussion und

Gesamteinschätzung des

Risk of Bias für die

Leitliniengruppe insgesamt

• Dargelegte Interessen und Bewertungsergebnisse

• Offene Diskussion der in der Leitliniengruppe

• Einschätzung von Ausgewogenheit / Pluralismus

der Interessen

• Gegenüberstellung des Primärinteresses (ggf.

Unverzichtbarkeit der Expertise Einzelner)

Management

Einsatz protektiver Faktoren

(AWMF-Regelwerk)

• Zusammensetzung des LL-Gremiums

• Evidenzbewertung durch externer Methodiker

• Strukturierte Konsensfindung

• Moderation durch externe Methodiker

• Externe Begutachtung, öffentliche Konsultation

Ausschluss (Prohibition):

Regulierung des Einflusses

Einzelner

• Stimmenthaltung im Konsensusprozess

• Kompletter Ausschluss von Beratungen zu

einzelnen Themen

* nach IOM 2009: DNEbM. Interessenkonfliktregulierung: Internationbale Entwicklungen und

offene Fragen. 2011 www.dnebm.de

Ökonomische Erwägungen in LL-Empfehlungen:

Ausschöpfung von Effizienzreserven

• Reduktion der Antibiotikatherapie bei (i.d.R.) viraler Pharyngitis

• Reduktion bildgebender Diagnostik bei unspezifischem Kreuzschmerz

ohne Zeichen von „red flags“

• Vermeidung routinemäßiger Verwendung von Hydrokollodiden (HAES)

bei Keislaufinstabilität ohne adäquate Indikationsstellung

NVL-Ziel: Reduktion von Pharmakotherapie

bei milden depressiven Episoden

zugunsten von mehr aktiver Begleitung im

primärärztlichen Setting

und bei Bedarf Psychotherapie (evtl. teurer)

www.choosingwisely.org, Leitlinien unter www. awmf.org

Pharmakotherapie bei Depression: OECD Health at a Glance 2013

Angaben zu ökonomischen Aspekten in Leitlinien

Suche: „ökonom“ , „kosten“; Treffer: 680; Ausschluss: 542 (Doubletten, nicht

mind. eine, über übliche Disclaimer hinausgehende Angabe

http://www.awmf.org; Stand: 25.11.2013

Ja: 18,8 %

gesamt

Ökono-

mische

Aspekte

Evidenz- und

Konsensbasierte

Leitlinien S3

123

72

Evidenz- oder

Konsensbasierte

Leitlinien S2

158

29

Handlungs-

empfehlungen S1

453

37

Register gesamt 734 138

Nein:

81,2 %

SGB V:

-Verankerung der Stellungnahmeberechtigung der

wissenschaftlichen Fachgesellschaften (§92 Abs. 7d, §137f Abs. 2)

G-BA Verfahrensordnung:

- Stellungnahmen zu Nutzenbewertungen, DMP etc. (AWMF, FG)

IQWiG:

- Stellungnahmen zu Berichtsplänen und Vorberichten

Nutzenbewertungen (nicht: AMNOG), Gesundheitsinformationen

AQUA-Institut

- Stellungnahmen zu Qualitätssicherungsverfahren,

Leitlinien-basierte Qualitätsindikatoren

Leitlinien und Wissen der Fachgesellschaften:

Integration in Gesundheitssystementscheidungen

Nationales Programm für

Versorgungs-Leitlinien

Leitlinienprogramm

Onkologie

Leitlinien der

Wiss. Medizinischen

Fachgesellschaften

Sammlung von Leitlinien, Koordination durch AWMF,

Vervollständigung der Konsensusbildung über Diagnostik und Therapie und

Abstimmung zwischen den einzelnen wissenschaftlichen Gesellschaften:

- Interdisziplinärer Diskurs, Patientenbeteiligung

- Zusammenführung von Leitlinien verschiedener Herausgeber

- Trend zu S3 und Kooperation mit Methodikern für prioritäre Aspekte

kontinuierlicher Prozess

Sektorübergreifende Sichtweise, Transparenz und Qualitätssicherung,

Kooperation von Wissenschaft und Selbstverwaltung:

- NVL-Proramm, OL-Programm, Konsens über Methodik

- leitlinienbasierte QI: Vernetzung mit AQUA-Institut (§137a),

Registern

ausbauwürdige Ansätze

Zwischenfazit ≈20 Jahre nach SVR-Auftrag

Leitlinien und Qualitätssicherung:

( ...warum kann keiner ohne den anderen...)

Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz 2 2011

Effects of guidelines on quality of care - 2004

Folie geklaut von Jeremy Grimshaw, G-I-N 2012 (www.g-i-n.net)

Messung von Leitlinieneffekten:

Notwendige Technologiebewertung

Leitlinie Prozess der Implemen-

tierung Nutzen

Formative Evaluation

- Monitoring-

Eher punktuell,

problemorientiert:

Studien der

Versorgungsforschung

Messung von Leitlinieneffekten:

Notwendige Technologiebewertung

Leitlinie Prozess der Implemen-

tierung Nutzen

Formative Evaluation

- Monitoring-

Summative Evaluation

- Schließende Wertung-

Eher punktuell,

problemorientiert:

Studien der

Versorgungsforschung

Studien und nachhaltige

Strukturen- impact-orientiert:

Register, Zertifizierung,

ext. QS ( SGB V)

Leitlinienempfehlung Beurteilungskriterium

(Qualitätsziel) Qualitätsindikator

Die präoperative

Markierung und der

bildgebende Nachweis

einer adäquaten

Resektion sollen bei

nicht tastbaren

Veränderungen

grundsätzlich erfolgen.

LoE 3b, EG A

Prozessqualität:

Sicherstellung korrekter Exzision nicht tastbarer

Läsionen :

Möglichst viele Eingriffe

mit intraoperativem

Präparatröntgen nach

präoperativer Draht-

Markierung gesteuert

durch Mammographie

Zähler:

Anteil Pat. mit

Intraoperativem

Präparatröntgen

Nenner:

alle Pat. mit

Markierung

fragwürdigen

Gewebes

Kreienberg, Kopp et al. 2004, 2008: S3-LL Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms der Frau

Schulz, Albert 2003, 2008: S3-LL Brustkrebs-Früherkennung in Deutschland

Messbarmachung von Leitlinieneffekten:

Übersetzung ausgewählter Empfehlungen / Ziele

in Messgrößen

Dijkstra R. et al. 2006, BMC Health Services Research, 6:53

Margolis CZ, Cretin S 1999 ; Rogers E M. (2003)

Strukturen

- organisatorische, personelle, edukative Einflussfaktoren

Setting

Führung

Lernumfeld, Beteiligte, lokaler Konsens

Material

Messung von Leitlinienkonformität

Berücksichtigung von Einflussfaktoren

Externes Wissen

als Entscheidungshilfe:

Leitlinien

Evidenzberichte Wissensbanken

Vorgegebener

rechtlicher,

ethischer,

sozialer und

ökonomischer Rahmen

Arzt

Objektive Erfahrungen

Kompetenz

Intuition

Ethos und Recht

Kostenbewusstsein

Patient

Subjektive Erfahrungen

Erwartungen

Werte (Präferenzen)

Bewältigungsstrategien

Kultureller Hintergrund

Individ. Ent-

scheidungs-

Situation

Messung von Leitlinienkonformität:

Individuelle Entscheidung berücksichtigen

Leitlinienempfehlung Beurteilungskriterium

(Qualitätsziel)

Qualitätsindikator

(Referenzbereich)

Die präoperative

Markierung und der

bildgebende Nachweis

einer adäquaten

Resektion sollen bei

nicht tastbaren

Veränderungen

grundsätzlich erfolgen.

LoE 3b, EG A

Prozessqualität:

Sicherstellung korrekter Exzision nicht tastbarer

Läsionen :

Möglichst viele Eingriffe

mit intraoperativem

Präparatröntgen nach

präoperativer Draht-

Markierung gesteuert

durch Mammographie

Zähler:

Anteil Pat. mit

Intraoperativem

Präparatröntgen

Nenner:

Alle Pat. mit

Markierung

fragwürdigen

Gewebes

( > 95%)

Kreienberg, Kopp et al. 2004, 2008: S3-LL Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms der Frau

Schulz, Albert 2003, 2008: S3-LL Brustkrebs-Früherkennung in Deutschland

Messbarmachung von Leitlinienkonformität:

Übersetzung ausgewählter Empfehlungen / Ziele

in Messgrößen mit Referenzbereichen

Qualitätssicherung nach SGB V: Beispiel Bundesweite Erfassung Brustkrebs

Qualitätsindikator aus S3-Leitlinien:

„Radiologische Kontrolle der korrekten Exzision präoperativ

nicht tastbarer, mit Draht markierter Läsionen der Mamma“

0

20

40

60

80

100

120

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Referenz-

bereich:

>95%

Quellen: Anne Reiter; Qualitätsreport 2006, 2009

36,0%

57,4% 65,0%

83,9% 91,2% 94,2% 95,6%

Qualitätssicherung nach SGB V: Beispiel Ambulant erworbene Pneumonie

Quellen: Qualitätsreports 2005- 20011

Although measures based on guidelines that are

supported by multiple, consistent randomized trials

(i.e., what is often referred to as Level I evidence) is

ideal, limiting measures to this evidence base would

result in very few performance measures....

There are many processes of care that are unlikely to

be tested in clinical trials and yet may still be important

and useful as a basis for performance measures….

Evidenzgrundlage leitlinienbasierter QI

RAND/UCLA QUALIFY

Validität

- Evidenz/professioneller Konsens

- gesundheitlicher Nutzen für Patienten

- Ärzte mit besserem Ergebnis

sind auch besser

- Beeinflussbarkeit durch den Adressaten

Machbarkeit

- Informationen in einer typischen Krankenakte

- Krankenaktendaten reliabel und unverzerrt

- Fehlen der Daten zum QI ist selber

ein Zeichen für schlechte Qualität.

Validierung von

klinischen Messgrößen/Qualitätsindikatoren

Ausblick: Core Reporting Standards

for Guideline Based Performance Measures

Basierend im Wesentlichen auf:

-Kötter et al. Methods for the guideline-based development of

quality indicators -a systematic review. Implement Sci. 2012

-Delphiverfahren der Working Group - hier Ergebnis der 2. Runde

(30 Mitglieder aus 10 Ländern, chair: M. Nothacker)

1. Guideline selection

2. Selection of guideline recommendations

3. Selection process of performance measures from

recommendations

4. Core attributes of performance measures

5. Specification of performance measures

6. Intended use of performance measures

7. Practice test of performance measures

8. Review and reevaluation of performance measures.

9. Composition of the panel deciding on guideline-based p m

Strukturen für die (potentielle) Analyse von

Umsetzung und Effekten von Leitlinien

- Versorgungsanalysen des IQWiG (n=1)

- Gesundheitsberichterstattung des Bundes und der Länder

- Erhebungen des Statistischen Bundesamts

- Register (Krebsregister und andere)

- Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung (KBV)

- Routinedaten von Krankenkassen und/oder KVen

- Qualitätsberichte der Krankenhäuser

- Evaluationsberichte von Disease Management-Programmen

- Versorgungsforschung (Förderprogramme, Einzelstudien)

- Internationale Datenbanken (z.B. OECD)

Externe

Vergleichende

Qualitätssicherung

Register

z.B. Onkologie

Wissenstransfer

Leitlinien der

Fachgesellschaften

Generierung von Evidenz

Studiengruppen

Qualität = Vielfalt und Vernetzung von Aktivitäten

DMP

Umsetzung: Freiwillige

Qualitätsinitiativen

Qualitätszirkel

Peer review Verfahren

Zertifizierungen …….

Evidenzsynthese

EbM / HTA

http://www.awmf.org/die-awmf/awmf-stellungnahmen.html

Ein fortbestehendes Handicap:

fehlende akademische Anerkennung

Eine Entwicklung von Leitlinien ohne Qualitätsziele /

Qualitätsindikatoren widerspricht der Leitliniendefinition

Eine Entwicklung von Qualitätsindikatoren ohne Leitlinien lässt

die Adressaten im Stich:

bei der Erarbeitung von Lösungsstrategien für erkannte

Qualitätsprobleme sind sie sich selbst überlassen

Kein Goldstandard, aber zunehmender internationaler Konsens

über die Methodik zur Entwicklung leitlinienbasierter QS-

Instrumente – Grundlage: starke Empfehlungen

Auch QI bedürfen regelmäßiger Wartung!

Oft ist weniger mehr!

Fazit

http://www.gin2014.com.au/