MEDIZINTECHNIK LEHRGANG EXPERTE DESIGN CONTROL / USABILITY ENGINEERING
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LEHRGANG
EXPERTE DESIGN CONTROL /USABILITY ENGINEERING
LEHRGANG Experte Design Control / Usability Engineering
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EXPERTE DESIGN CONTROL /USABILITY ENGINEERING
ZIELGRUPPE: EXPERTE DESIGN CONTROL/ USABILITY ENGINEERING
Diese Weiterbildung richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Marketing Engineering, Entwicklung, Qualitätsmanagement,Risikomanagement, Clinical Evaluation, aber auch an Fachleute aus sonstigen herstellungsnahen Bereichen eines Unternehmens derMedizinprodukteindustrie.
Sie verfügen über Grundkenntnisse von Entwicklungsprozessen im Medizintechnikumfeld und möchten sich nun umfassend in das Themaeinarbeiten, insbesondere:
zum Verstehen der Zusammenhänge durch die Design Control Struktur und den nötigen Design Verifikations- und Design
Validierungsprüfungen
Erlangen einer Expertise im Bereich der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File) nach der IEC 62366-1:2015
STRUKTUR & INHALTE: EXPERTE DESIGN CONTROL/ USABILITY ENGINEERING
Als Experte Design Control und Usability Engineering
Kennen Sie die Elemente des Design Control
verstehen Sie den Usability Engineering Prozess von Medizinprodukten im Detail
Und wissen wie dies in der Technischen Dokumentation abgelegt werden muss
Es gelingt Ihnen im Spannungsfeld zwischen Zeit, Geld und Qualität dem Unternehmen die richtigen Entscheidungshilfen zu empfehlen.Spezieller Fokus in diesem Modul wird auf das Entwickeln von gebrauchstauglichen Medizinprodukten gelegt und wie dies dokumentiertwerden soll.
Themen:
Regulatorische Grundlage und Elemente des Design Control
Das V-Modell im Entwicklungsprozess
Regulatorische Grundlage des Usability Engineerings
Elemente des Usability Engineering Prozesses
Usability Engineering im Entwicklungsprozess
Usability Risikoanalyse
Formative & summative Usability Evaluierungen
Usability Engineering File nach IEC 62366-1:2015
Usability Report nach FDA Guidance 2016
Prozessintegrationsbeispiele erarbeiten
Use Specification für ein beispielhaftes Medizinprodukt erarbeiten
Usability Engineering Plan erarbeiten
Den Usability Test als Evaluierungsmethode kennen lernen, um auf mit den Usability Dienstleistern zu sein
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NUTZEN: EXPERTE DESIGN CONTROL/ USABILITY ENGINEERING
Als Teilnehmerin oder Teilnehmer dieses Kurses erwerben Sie folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden undHandlungskompetenzen:
Aufbau des Design Control und Anwendung dessen Elemente
Prozesse der Produktentwicklung und deren sinnvolle Verknüpfungen
Usability Engineering Prozess und dessen Elemente
Struktur und Aufbau der Usability Risikoanalyse und entsprechende Techniken zur Priorisierung der Usability Engineering Planung nachdem Risikomanagement
Die unterschiedlichen Usability Evaluierungsmethoden und können Spezialisten beauftragen und beurteilen
Aufbau des Usability Engineering Files nach IEC 62366-1:2015
Aufbau des HFE\7UE Reports nach FDA Guidance 2016
LERNMETHODEN: EXPERTE DESIGN CONTROL/ USABILITY ENGINEERING
Im Rahmen der Ausbildung kommen folgende Lernmethoden zum Einsatz:
Aktive Lehrgespräche mit den Teilnehmenden
Workshops auf Grundlage von Fallstudien oder am Beispiel eigener Organisation
Reflexion und Austausch von Erfahrungen aus der eigenen Praxis im Kontext zur Theorie
Diskussion und Analyse von Beispielen aus den Unternehmen der Teilnehmenden
Blended Learning Einheiten als Ergänzung zum Präsenzunterricht (Literaturstudium, Forendiskussionen, Online-Kurzaufträge, etc.)
Praxisaufgaben zum Transfer des erworbenen Wissens und Kompetenzen auf die eigene Organisation
VORAUSSETZUNGEN ZUM EXPERTEN DESIGN CONTROL/ USABILITY ENGINEERING
Die Teilnehmenden müssen über Grundkenntnisse und einige Jahre Berufserfahrung im Bereich Marketing, Engineering, Entwicklung,Regulatory Aairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement oder Clinical Evaluation von Medizinprodukten.
Als Nachweis muss ein Lebenslauf oder die relevanten Arbeitszeugnisse eingereicht werden.
Die erforderlichen Nachweise können Sie uns direkt im Anschluss zur Anmeldung oder separat imUpload-Centerelektronisch zusenden.
DAUER / GESAMTAUFWAND
Präsenzunterricht: 3 TageSelbststudium inkl. Abschlussarbeit: ca. 65 Stunden
PREIS
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CHF 2'350.-
KURSZEITEN
08:45 Uhr - 17:00 Uhr
ANSPRECHPERSON
Fabienne Hunziker
Bildungszentrum
DOZENTIN
Andrea Schütz Frikart
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ABSCHLUSS: EXPERTE DESIGN CONTROL/ USABILITY ENGINEERING
SAQ-QUALICON Diplom «Experte Design Control / Usability Engineering»
KARRIEREMÖGLICHKEIT
Der Expertenlehrgang ist ein Teil vomCAS QM/RA Medizintechnikin Zusammenarbeit mit der Hochschule Luzern.
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Mitarbeiter in den Organisationen ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten kompetent und professionell
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