13/11/2015 1 Legislação sobre Biossegurança de OGMs Atuação do MAPA nos Controles Oficiais UNESP JABOTICABAL – Novembro / 2015 1. INTRODUÇÃO - Evolução do Melhoramento de Plantas Situação dos OGMs 2. LEGISLAÇÃO APLICADA - Lei, Decreto, Normativas SISTEMA BRASILEIRO DE BIOSSEGURANÇA a. CNBS – Conselho Nacional de Biossegurança b. CTNBio – Comissão Técnica Nacional de Biossegurança c. CIBio – Comissão Interna de Biossegurança d. OERF – Órgãos e Entidades de Registro e Fiscalização REQUISITOS DAS NORMAS 3. FISCALIZAÇÃO DO MAPA - Pesquisa e Comercial TÓPICOS ABORDADOS
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Legislação sobre Biossegurança de OGMs Atuação do MAPA … · LEGISLAÇÃO APLICADA - Lei, Decreto, Normativas SISTEMA BRASILEIRO DE BIOSSEGURANÇA a. CNBS –Conselho Nacional
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Legislaccedilatildeo sobre Biosseguranccedila de OGMs
Atuaccedilatildeo do MAPA nos Controles Oficiais
UNESP JABOTICABAL ndash Novembro 2015
1 INTRODUCcedilAtildeO - Evoluccedilatildeo do Melhoramento de Plantas
Situaccedilatildeo dos OGMs
2 LEGISLACcedilAtildeO APLICADA - Lei Decreto Normativas
SISTEMA BRASILEIRO DE BIOSSEGURANCcedilAa CNBS ndash Conselho Nacional de Biosseguranccedila
b CTNBio ndash Comissatildeo Teacutecnica Nacional de Biosseguranccedila
c CIBio ndash Comissatildeo Interna de Biosseguranccedila
d OERF ndash Oacutergatildeos e Entidades de Registro e Fiscalizaccedilatildeo
REQUISITOS DAS NORMAS
3 FISCALIZACcedilAtildeO DO MAPA - Pesquisa e Comercial
TOacutePICOS ABORDADOS
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Melhoramento de Plantas
Histoacuterico
Teoria sobre a Transmissatildeo de
Caracteres Hereditaacuterios
Estudos envolvendo aspectos
geneacuteticos de plantas avanccedilaram
buscando sempre maior
produtividade e melhor qualidade
nutricional dos alimentos
Gregor Johann Mendel
(1822 ndash 1884)
Descendentes
recebem um gene de
cada progenitor
Segregaccedilatildeo
independente dos
genes
Melhoramento Convencional
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Melhoramento Convencional
Trigo Centeio
Triticale
X
Melhoramento Convencional
Nova espeacutecie
Alopoliploacuteides (dois ou mais genomas diferentes) duplicaccedilatildeo dos
cromossomos apoacutes um cruzamento interespeciacutefico
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HISTOacuteRIA DA BIOTECNOLOGIADNA Informaccedilatildeo Geneacutetica Armazenada e Transmitida
Molecular Structure of Nucleic Acids A
Structure for Deoxyribose Nucleic Acidldquo Nature
25041953
Melhoramento de Plantas
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ADVENTO DA ENGENHARIA GENEacuteTICA
TRANSFEREcircNCIA DE GENES
Engenharia Geneacutetica
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Melhoramento de Plantas
EVOLUCcedilAtildeO DOS PRODUTOS GM
1982 1ordm produto GM
(insulina)
Humulin-R
1994 1ordm alimento GM
no mercado
1986 1a planta GM (tabaco)
aprovada pelo EPA
1988 Patente para 1ordm
animal GM ldquoOncomouserdquo
1990 1ordm aditivo alimentar
GM aprovado FDA
Enzima (gene chimosina)
p produccedilatildeo queijo
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Evoluccedilatildeo do Melhoramento de Milho
1 BushelAcre = 6277 Kgha
19000 Kgha
12500 Kgha
4700 Kgha
9400 Kgha
Evoluccedilatildeo do Melhoramento
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Novas Teacutecnicas Melhoramento Plantas
Agro-infiltraccedilatildeo
Cisgenesis Intragenesis
Enxertia
Mutagecircnese direcionada por oligo (ODM)
Metilaccedilatildeo DNA dependente do RNA (RdDM)
Nuclease dedo de zinco (ZFN)
Melhoramento reverso
ldquoOutras Teacutecnicasrdquo
Eventos Combinados (ldquoStacked Eventsrdquo)
Silenciamento Gecircnico (RNAi)
Tecnologia para Produccedilatildeo Sementes (SPT)
Panorama Mundial OGMs na Pesquisa
bull Mandioca R viacuterus teor de vitamina A
bull Batata doce R viacuterus teor de vitamina
bull Arroz teor vitamina A
bull Caupi IR T a seca
bull Banana R a doenccedilas aumento do teor de vitamina
bull Sorgo nutrientes T herbicida
bull Tomate aboacutebora pepino melatildeo batata R viacuterus
bull Aacutervores (Eucalipto Populus Pinus) lignina crescimento
bull Alface R doenccedila produccedilatildeo de vacina
bull Cana-de-accediluacutecar T a seca HT IR
bullSoja reduccedilatildeo do fitato R doenccedila T a seca produtivi ocircmega-3 teor de oacuteleo
bullAlgodatildeo IR R doenccedilas R seca R nematoacuteide
bullMilho R a seca HT utilizaccedilatildeo N aumento produtivi IR R a doenccedila
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Panorama Mundial Outros OGMs
Aprovados Comercialmente
httpwwwcera-gmcorgaction=gm_crop_database
bullAlfafa
bullCanola
bullCravo
bullChicoacuteria
bullGrama
bullLinhaccedila
bullLentilha
bullMelatildeo
bullMamatildeo
bullAmeixa
bullAmeixa
bullBatata
bullArroz
bullAboacutebora
bullBeterraba
bullGirassol
bullTabaco
bullTomate
bullTrigo
Caracteriacutesticas dos OGMs Aprovados
httpwwwcera-gmcorgaction=gm_crop_database
bullPerformance agronocircmica
bullComposiccedilatildeo aminoaacutecidos
bullComposiccedilatildeo aacutecidos graxos
bullComposiccedilatildeo amido
bullToleracircncia a herbicidas
bullResistecircncia a insetos
bullResistecircncia a viacuterus
bullMacho-esterelidade
bullModificaccedilatildeo da cor
bullReduccedilatildeo da nicotina
bullAmadurecimento
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PANORAMA MUNDIAL
PANORAMA MUNDIAL
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PANORAMA MUNDIAL
PANORAMA MUNDIAL
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bullSoja 5 eventos
bull Roundup Ready
bull Cultivance
bull Liberty LinkTM
bull Liberty LinkTM
bull Intacta RR2 PRO
OGMs Autorizados no Brasil
bullMilho 21 eventos
bullYieldGard
bullLiberty Link
bullTL
bullRoundup Ready 2
bullTG
bullHerculex
bullYR YieldGardRR2
bullTLTG
bullViptera - MIR162
bullHR HerculexRR2
bullPRO
bullTL TG Viptera
bullPRO2
bullYieldGard VT
bullPower Core PW
bullHX YG RR2
bullTC1507xMON810
bullMON89034 xMON88017
bullHerculex XTRAtrade maize
bull MIR604
bullViptera 3111
OGMs Autorizados no Brasil
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bullAlgodatildeo 12 eventos
bullBolgard I
bullRoundup Ready
bullLiberty Link
bullBolgard I Roundup Ready
bullWidestrike
bullBolgard II
bullGlyTol
bullTwinLink
bullMON88913
bullGlyTol x TwinLink
bullGlyTol x LibertyLink
bullMON15985xMON88913
OGMs Autorizados no Brasil
bullFeijatildeo 1 evento
bullEmbrapa 51
OGMs Autorizados no Brasil
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PIPELINE
Soybean (4) Trait
FG72 HT
DAS68416-4 HT
DAS44406-6 HT
DAS81419-2 HT + IR
FG72 x A55477-127 HT
Corn (10) Trait
DAS40278-9 HT
MIR604 e Bt11 x MIR162 x
MIR604 x GA21HT+ IR
TC1507 x MON810 x MIR162 x
NK603 HT + IR
DAS40278-9 x NK603 HT
SPT32138 SPT
NK603 x T25 HT
MON89034 x MON88017 x
TC1507 x DAS59122-7HT + IR
TC-1507 x MON810 x MIR162 HT + IR
5307 e Bt11 x MIR162 x MIR604
x TC1507 x 5307 x GA21HT + IR
MON89034 x TC1507 x NK603 x
DAS40278-9HT + IR
Algodatildeo (1) Caracteriacutestica
COT102xMON15985x
MON88913HT+ IR
Eucalipto (1) Trait
H421 Productivity
Fonte CTNBio Nov2014
PANORAMA NACIONAL
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PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Cultura
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Estado
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WWWCTNBIOGOVBR
BIOSSEGURANCcedilA
Uso sadio e ambientalmente sustentaacutevel
de produtos biotecnoloacutegicos com
aplicaccedilotildees para a sauacutede humana e animal
a biodiversidade e a sustentabilidade
ambiental como suporte ao aumento da
seguranccedila ambiental global
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PORQUE REGULAMENTAR
- Preservar a sustentabilidade do agroecosistema
- Padronizar o processo de tomada de decisatildeo
- Usar os benefiacutecios da biotecnologia como ferramenta estrateacutegica
- Possuir instrumento legal que permita acompanhar o desenvolvimento do processo cientiacutefico
- Compatibilizar o criteacuterio caso a caso
Histoacuterico Internacional
bull Descoberta Estrutura do DNA
1953bull Moratoacuteria para pesquisa com
DNA recombinante
1974bull Conferecircncia de
Asilomar - DNA recombinante
1975
bull Consideraccedilotildees de Seguranccedila sobre DNA Recombinante ldquoLivro Azulrdquo
1986
bull Regulamentaccedilatildeo dos OGMs EU Diretivas 21990 e 22090
1990bull Aprovaccedilatildeo do
texto da CDB por meio do Decreto 21994
1994
bull Aprovaccedilatildeo do Protocolo de Cartagena - Decreto 9082003
2003
US National
Institutes of Health
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NO BRASIL - PORQUE REGULAMENTAR
Regulamentar incisos II IV e V do sect 1deg do Art 225 da CF
Art 225 ldquoTodos tecircm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado bem de uso
comum do povo e essencial agrave sadia qualidade de vida impondo-se ao Poder Puacuteblico e agrave
coletividade o dever de defendecirc-lo e preservaacute-lo para as presentes e futuras geraccedilotildees
sect 1ordm - Para assegurar a efetividade desse direito incumbe ao Poder Puacuteblico
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimocircnio geneacutetico do Paiacutes e fiscalizar as
entidades dedicadas agrave pesquisa e manipulaccedilatildeo de material geneacutetico
IV - exigir na forma da lei para instalaccedilatildeo de obra ou atividade potencialmente causadora de
significativa degradaccedilatildeo do meio ambiente estudo preacutevio de impacto ambiental a que se
daraacute publicidade
V - controlar a produccedilatildeo a comercializaccedilatildeo e o emprego de teacutecnicas meacutetodos e substacircncias
que comportem risco para a vida a qualidade de vida e o meio ambienterdquo
LEGISLACcedilAtildeO ANTERIOR
Lei nordm 897495
Autorizaccedilotildees Excepcionais de Plantio de soja RR
bull Lei nordm 1068803 ndash Autorizou o comeacutercio de soja RR na safra 2003
bull Lei nordm 1081404 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2004
bull Lei nordm 1109205 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2005
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Lei nordm 1110505
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Estabelece normas de seguranccedila e mecanismos de fiscalizaccedilatildeo para as atividades com OGM e
seus derivados
Decreto nordm 559105Regulamenta dispositivos da Lei nordm 111052005
Lei nordm 1110505 - Diretrizes
Estiacutemulo ao avanccedilo cientiacutefico
Proteccedilatildeo agrave vida e agrave sauacutede humana animal e das plantas
Observacircncia do Princiacutepio da
Precauccedilatildeo para a proteccedilatildeo do
meio ambiente
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Princiacutepio de Precauccedilatildeo Declaraccedilatildeo do Rio92 ndash Princiacutepio 15
ldquoDe modo a proteger o meio ambiente o princiacutepio da precauccedilatildeo
deve ser amplamente observado pelos Estados de acordo com suas
capacidades Quando houver ameaccedila de danos graves ou
irreversiacuteveis a ausecircncia de certeza cientiacutefica absoluta natildeo seraacute
utilizada como razatildeo para o adiamento de medidas
economicamente viaacuteveis para prevenir a degradaccedilatildeo ambientalrdquo
Reginaldo Minareacute Biotecnologia e Meio Ambiente 2008
O princiacutepio da precauccedilatildeo requer que as poliacuteticas e decisotildees que
apresentem significativos riscos ambientais sejam precedidas de
estudos de avaliaccedilatildeo do impacto ambiental os quais podem
constituir um relevante instrumento do princiacutepio da precauccedilatildeo na
medida em que contribuiacuterem para assegurar que as decisotildees sejam
tomadas com base na melhor informaccedilatildeo cientiacutefica disponiacutevel
(Ana Gouveia e Freitas Martins)
Organismo Geneticamente
Modificado ndash OGM
ldquoOrganismo cujo material geneacutetico -
ADNARN tenha sido modificado por
qualquer teacutecnica de engenharia
geneacuteticardquo
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Natildeo se aplica
Quando a modificaccedilatildeo geneacutetica for obtida por meio de
I ndash mutagecircnese
II ndash formaccedilatildeo e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas somaacuteticas de hibridomaanimal
III ndash fusatildeo celular inclusive a de protoplasma de ceacutelulas vegetais que possa ser produzida mediante meacutetodos tradicionais de cultivo
IV ndash autoclonagem de organismos natildeo-patogecircnicos que se processe de maneira natural
MUTACcedilAtildeO
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PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
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CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
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CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
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CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
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Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
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Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
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Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
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Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
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bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
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Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
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Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
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marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
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01 02 03 04 05
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27 28 29 30
maio
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01 02 03
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junho
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15 16 17 18 19 20 21
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29 30
julho
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agosto
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01 02
03 04 05 06 07 08 09
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17 18 19 20 21 22 23
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setembro
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outubro
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novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
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dezembro
D S T Q QU S S
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28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
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33
Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
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34
Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
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35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
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Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
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Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
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IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
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IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
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40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
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41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
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CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
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NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
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44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
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45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
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87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
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2
Melhoramento de Plantas
Histoacuterico
Teoria sobre a Transmissatildeo de
Caracteres Hereditaacuterios
Estudos envolvendo aspectos
geneacuteticos de plantas avanccedilaram
buscando sempre maior
produtividade e melhor qualidade
nutricional dos alimentos
Gregor Johann Mendel
(1822 ndash 1884)
Descendentes
recebem um gene de
cada progenitor
Segregaccedilatildeo
independente dos
genes
Melhoramento Convencional
13112015
3
Melhoramento Convencional
Trigo Centeio
Triticale
X
Melhoramento Convencional
Nova espeacutecie
Alopoliploacuteides (dois ou mais genomas diferentes) duplicaccedilatildeo dos
cromossomos apoacutes um cruzamento interespeciacutefico
13112015
4
HISTOacuteRIA DA BIOTECNOLOGIADNA Informaccedilatildeo Geneacutetica Armazenada e Transmitida
Molecular Structure of Nucleic Acids A
Structure for Deoxyribose Nucleic Acidldquo Nature
25041953
Melhoramento de Plantas
13112015
5
ADVENTO DA ENGENHARIA GENEacuteTICA
TRANSFEREcircNCIA DE GENES
Engenharia Geneacutetica
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6
Melhoramento de Plantas
EVOLUCcedilAtildeO DOS PRODUTOS GM
1982 1ordm produto GM
(insulina)
Humulin-R
1994 1ordm alimento GM
no mercado
1986 1a planta GM (tabaco)
aprovada pelo EPA
1988 Patente para 1ordm
animal GM ldquoOncomouserdquo
1990 1ordm aditivo alimentar
GM aprovado FDA
Enzima (gene chimosina)
p produccedilatildeo queijo
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7
Evoluccedilatildeo do Melhoramento de Milho
1 BushelAcre = 6277 Kgha
19000 Kgha
12500 Kgha
4700 Kgha
9400 Kgha
Evoluccedilatildeo do Melhoramento
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8
Novas Teacutecnicas Melhoramento Plantas
Agro-infiltraccedilatildeo
Cisgenesis Intragenesis
Enxertia
Mutagecircnese direcionada por oligo (ODM)
Metilaccedilatildeo DNA dependente do RNA (RdDM)
Nuclease dedo de zinco (ZFN)
Melhoramento reverso
ldquoOutras Teacutecnicasrdquo
Eventos Combinados (ldquoStacked Eventsrdquo)
Silenciamento Gecircnico (RNAi)
Tecnologia para Produccedilatildeo Sementes (SPT)
Panorama Mundial OGMs na Pesquisa
bull Mandioca R viacuterus teor de vitamina A
bull Batata doce R viacuterus teor de vitamina
bull Arroz teor vitamina A
bull Caupi IR T a seca
bull Banana R a doenccedilas aumento do teor de vitamina
bull Sorgo nutrientes T herbicida
bull Tomate aboacutebora pepino melatildeo batata R viacuterus
bull Aacutervores (Eucalipto Populus Pinus) lignina crescimento
bull Alface R doenccedila produccedilatildeo de vacina
bull Cana-de-accediluacutecar T a seca HT IR
bullSoja reduccedilatildeo do fitato R doenccedila T a seca produtivi ocircmega-3 teor de oacuteleo
bullAlgodatildeo IR R doenccedilas R seca R nematoacuteide
bullMilho R a seca HT utilizaccedilatildeo N aumento produtivi IR R a doenccedila
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9
Panorama Mundial Outros OGMs
Aprovados Comercialmente
httpwwwcera-gmcorgaction=gm_crop_database
bullAlfafa
bullCanola
bullCravo
bullChicoacuteria
bullGrama
bullLinhaccedila
bullLentilha
bullMelatildeo
bullMamatildeo
bullAmeixa
bullAmeixa
bullBatata
bullArroz
bullAboacutebora
bullBeterraba
bullGirassol
bullTabaco
bullTomate
bullTrigo
Caracteriacutesticas dos OGMs Aprovados
httpwwwcera-gmcorgaction=gm_crop_database
bullPerformance agronocircmica
bullComposiccedilatildeo aminoaacutecidos
bullComposiccedilatildeo aacutecidos graxos
bullComposiccedilatildeo amido
bullToleracircncia a herbicidas
bullResistecircncia a insetos
bullResistecircncia a viacuterus
bullMacho-esterelidade
bullModificaccedilatildeo da cor
bullReduccedilatildeo da nicotina
bullAmadurecimento
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10
PANORAMA MUNDIAL
PANORAMA MUNDIAL
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11
PANORAMA MUNDIAL
PANORAMA MUNDIAL
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12
bullSoja 5 eventos
bull Roundup Ready
bull Cultivance
bull Liberty LinkTM
bull Liberty LinkTM
bull Intacta RR2 PRO
OGMs Autorizados no Brasil
bullMilho 21 eventos
bullYieldGard
bullLiberty Link
bullTL
bullRoundup Ready 2
bullTG
bullHerculex
bullYR YieldGardRR2
bullTLTG
bullViptera - MIR162
bullHR HerculexRR2
bullPRO
bullTL TG Viptera
bullPRO2
bullYieldGard VT
bullPower Core PW
bullHX YG RR2
bullTC1507xMON810
bullMON89034 xMON88017
bullHerculex XTRAtrade maize
bull MIR604
bullViptera 3111
OGMs Autorizados no Brasil
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13
bullAlgodatildeo 12 eventos
bullBolgard I
bullRoundup Ready
bullLiberty Link
bullBolgard I Roundup Ready
bullWidestrike
bullBolgard II
bullGlyTol
bullTwinLink
bullMON88913
bullGlyTol x TwinLink
bullGlyTol x LibertyLink
bullMON15985xMON88913
OGMs Autorizados no Brasil
bullFeijatildeo 1 evento
bullEmbrapa 51
OGMs Autorizados no Brasil
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PIPELINE
Soybean (4) Trait
FG72 HT
DAS68416-4 HT
DAS44406-6 HT
DAS81419-2 HT + IR
FG72 x A55477-127 HT
Corn (10) Trait
DAS40278-9 HT
MIR604 e Bt11 x MIR162 x
MIR604 x GA21HT+ IR
TC1507 x MON810 x MIR162 x
NK603 HT + IR
DAS40278-9 x NK603 HT
SPT32138 SPT
NK603 x T25 HT
MON89034 x MON88017 x
TC1507 x DAS59122-7HT + IR
TC-1507 x MON810 x MIR162 HT + IR
5307 e Bt11 x MIR162 x MIR604
x TC1507 x 5307 x GA21HT + IR
MON89034 x TC1507 x NK603 x
DAS40278-9HT + IR
Algodatildeo (1) Caracteriacutestica
COT102xMON15985x
MON88913HT+ IR
Eucalipto (1) Trait
H421 Productivity
Fonte CTNBio Nov2014
PANORAMA NACIONAL
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15
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Cultura
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Estado
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WWWCTNBIOGOVBR
BIOSSEGURANCcedilA
Uso sadio e ambientalmente sustentaacutevel
de produtos biotecnoloacutegicos com
aplicaccedilotildees para a sauacutede humana e animal
a biodiversidade e a sustentabilidade
ambiental como suporte ao aumento da
seguranccedila ambiental global
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17
PORQUE REGULAMENTAR
- Preservar a sustentabilidade do agroecosistema
- Padronizar o processo de tomada de decisatildeo
- Usar os benefiacutecios da biotecnologia como ferramenta estrateacutegica
- Possuir instrumento legal que permita acompanhar o desenvolvimento do processo cientiacutefico
- Compatibilizar o criteacuterio caso a caso
Histoacuterico Internacional
bull Descoberta Estrutura do DNA
1953bull Moratoacuteria para pesquisa com
DNA recombinante
1974bull Conferecircncia de
Asilomar - DNA recombinante
1975
bull Consideraccedilotildees de Seguranccedila sobre DNA Recombinante ldquoLivro Azulrdquo
1986
bull Regulamentaccedilatildeo dos OGMs EU Diretivas 21990 e 22090
1990bull Aprovaccedilatildeo do
texto da CDB por meio do Decreto 21994
1994
bull Aprovaccedilatildeo do Protocolo de Cartagena - Decreto 9082003
2003
US National
Institutes of Health
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18
NO BRASIL - PORQUE REGULAMENTAR
Regulamentar incisos II IV e V do sect 1deg do Art 225 da CF
Art 225 ldquoTodos tecircm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado bem de uso
comum do povo e essencial agrave sadia qualidade de vida impondo-se ao Poder Puacuteblico e agrave
coletividade o dever de defendecirc-lo e preservaacute-lo para as presentes e futuras geraccedilotildees
sect 1ordm - Para assegurar a efetividade desse direito incumbe ao Poder Puacuteblico
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimocircnio geneacutetico do Paiacutes e fiscalizar as
entidades dedicadas agrave pesquisa e manipulaccedilatildeo de material geneacutetico
IV - exigir na forma da lei para instalaccedilatildeo de obra ou atividade potencialmente causadora de
significativa degradaccedilatildeo do meio ambiente estudo preacutevio de impacto ambiental a que se
daraacute publicidade
V - controlar a produccedilatildeo a comercializaccedilatildeo e o emprego de teacutecnicas meacutetodos e substacircncias
que comportem risco para a vida a qualidade de vida e o meio ambienterdquo
LEGISLACcedilAtildeO ANTERIOR
Lei nordm 897495
Autorizaccedilotildees Excepcionais de Plantio de soja RR
bull Lei nordm 1068803 ndash Autorizou o comeacutercio de soja RR na safra 2003
bull Lei nordm 1081404 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2004
bull Lei nordm 1109205 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2005
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19
Lei nordm 1110505
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Estabelece normas de seguranccedila e mecanismos de fiscalizaccedilatildeo para as atividades com OGM e
seus derivados
Decreto nordm 559105Regulamenta dispositivos da Lei nordm 111052005
Lei nordm 1110505 - Diretrizes
Estiacutemulo ao avanccedilo cientiacutefico
Proteccedilatildeo agrave vida e agrave sauacutede humana animal e das plantas
Observacircncia do Princiacutepio da
Precauccedilatildeo para a proteccedilatildeo do
meio ambiente
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20
Princiacutepio de Precauccedilatildeo Declaraccedilatildeo do Rio92 ndash Princiacutepio 15
ldquoDe modo a proteger o meio ambiente o princiacutepio da precauccedilatildeo
deve ser amplamente observado pelos Estados de acordo com suas
capacidades Quando houver ameaccedila de danos graves ou
irreversiacuteveis a ausecircncia de certeza cientiacutefica absoluta natildeo seraacute
utilizada como razatildeo para o adiamento de medidas
economicamente viaacuteveis para prevenir a degradaccedilatildeo ambientalrdquo
Reginaldo Minareacute Biotecnologia e Meio Ambiente 2008
O princiacutepio da precauccedilatildeo requer que as poliacuteticas e decisotildees que
apresentem significativos riscos ambientais sejam precedidas de
estudos de avaliaccedilatildeo do impacto ambiental os quais podem
constituir um relevante instrumento do princiacutepio da precauccedilatildeo na
medida em que contribuiacuterem para assegurar que as decisotildees sejam
tomadas com base na melhor informaccedilatildeo cientiacutefica disponiacutevel
(Ana Gouveia e Freitas Martins)
Organismo Geneticamente
Modificado ndash OGM
ldquoOrganismo cujo material geneacutetico -
ADNARN tenha sido modificado por
qualquer teacutecnica de engenharia
geneacuteticardquo
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21
Natildeo se aplica
Quando a modificaccedilatildeo geneacutetica for obtida por meio de
I ndash mutagecircnese
II ndash formaccedilatildeo e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas somaacuteticas de hibridomaanimal
III ndash fusatildeo celular inclusive a de protoplasma de ceacutelulas vegetais que possa ser produzida mediante meacutetodos tradicionais de cultivo
IV ndash autoclonagem de organismos natildeo-patogecircnicos que se processe de maneira natural
MUTACcedilAtildeO
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22
PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
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23
CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
13112015
24
CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
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25
CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
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26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
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Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
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28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
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Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
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30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
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31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
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Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
13112015
33
Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
13112015
34
Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
13112015
35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
13112015
36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
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37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
13112015
38
IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
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39
IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
13112015
40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
13112015
87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
13112015
3
Melhoramento Convencional
Trigo Centeio
Triticale
X
Melhoramento Convencional
Nova espeacutecie
Alopoliploacuteides (dois ou mais genomas diferentes) duplicaccedilatildeo dos
cromossomos apoacutes um cruzamento interespeciacutefico
13112015
4
HISTOacuteRIA DA BIOTECNOLOGIADNA Informaccedilatildeo Geneacutetica Armazenada e Transmitida
Molecular Structure of Nucleic Acids A
Structure for Deoxyribose Nucleic Acidldquo Nature
25041953
Melhoramento de Plantas
13112015
5
ADVENTO DA ENGENHARIA GENEacuteTICA
TRANSFEREcircNCIA DE GENES
Engenharia Geneacutetica
13112015
6
Melhoramento de Plantas
EVOLUCcedilAtildeO DOS PRODUTOS GM
1982 1ordm produto GM
(insulina)
Humulin-R
1994 1ordm alimento GM
no mercado
1986 1a planta GM (tabaco)
aprovada pelo EPA
1988 Patente para 1ordm
animal GM ldquoOncomouserdquo
1990 1ordm aditivo alimentar
GM aprovado FDA
Enzima (gene chimosina)
p produccedilatildeo queijo
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7
Evoluccedilatildeo do Melhoramento de Milho
1 BushelAcre = 6277 Kgha
19000 Kgha
12500 Kgha
4700 Kgha
9400 Kgha
Evoluccedilatildeo do Melhoramento
13112015
8
Novas Teacutecnicas Melhoramento Plantas
Agro-infiltraccedilatildeo
Cisgenesis Intragenesis
Enxertia
Mutagecircnese direcionada por oligo (ODM)
Metilaccedilatildeo DNA dependente do RNA (RdDM)
Nuclease dedo de zinco (ZFN)
Melhoramento reverso
ldquoOutras Teacutecnicasrdquo
Eventos Combinados (ldquoStacked Eventsrdquo)
Silenciamento Gecircnico (RNAi)
Tecnologia para Produccedilatildeo Sementes (SPT)
Panorama Mundial OGMs na Pesquisa
bull Mandioca R viacuterus teor de vitamina A
bull Batata doce R viacuterus teor de vitamina
bull Arroz teor vitamina A
bull Caupi IR T a seca
bull Banana R a doenccedilas aumento do teor de vitamina
bull Sorgo nutrientes T herbicida
bull Tomate aboacutebora pepino melatildeo batata R viacuterus
bull Aacutervores (Eucalipto Populus Pinus) lignina crescimento
bull Alface R doenccedila produccedilatildeo de vacina
bull Cana-de-accediluacutecar T a seca HT IR
bullSoja reduccedilatildeo do fitato R doenccedila T a seca produtivi ocircmega-3 teor de oacuteleo
bullAlgodatildeo IR R doenccedilas R seca R nematoacuteide
bullMilho R a seca HT utilizaccedilatildeo N aumento produtivi IR R a doenccedila
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9
Panorama Mundial Outros OGMs
Aprovados Comercialmente
httpwwwcera-gmcorgaction=gm_crop_database
bullAlfafa
bullCanola
bullCravo
bullChicoacuteria
bullGrama
bullLinhaccedila
bullLentilha
bullMelatildeo
bullMamatildeo
bullAmeixa
bullAmeixa
bullBatata
bullArroz
bullAboacutebora
bullBeterraba
bullGirassol
bullTabaco
bullTomate
bullTrigo
Caracteriacutesticas dos OGMs Aprovados
httpwwwcera-gmcorgaction=gm_crop_database
bullPerformance agronocircmica
bullComposiccedilatildeo aminoaacutecidos
bullComposiccedilatildeo aacutecidos graxos
bullComposiccedilatildeo amido
bullToleracircncia a herbicidas
bullResistecircncia a insetos
bullResistecircncia a viacuterus
bullMacho-esterelidade
bullModificaccedilatildeo da cor
bullReduccedilatildeo da nicotina
bullAmadurecimento
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10
PANORAMA MUNDIAL
PANORAMA MUNDIAL
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11
PANORAMA MUNDIAL
PANORAMA MUNDIAL
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12
bullSoja 5 eventos
bull Roundup Ready
bull Cultivance
bull Liberty LinkTM
bull Liberty LinkTM
bull Intacta RR2 PRO
OGMs Autorizados no Brasil
bullMilho 21 eventos
bullYieldGard
bullLiberty Link
bullTL
bullRoundup Ready 2
bullTG
bullHerculex
bullYR YieldGardRR2
bullTLTG
bullViptera - MIR162
bullHR HerculexRR2
bullPRO
bullTL TG Viptera
bullPRO2
bullYieldGard VT
bullPower Core PW
bullHX YG RR2
bullTC1507xMON810
bullMON89034 xMON88017
bullHerculex XTRAtrade maize
bull MIR604
bullViptera 3111
OGMs Autorizados no Brasil
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bullAlgodatildeo 12 eventos
bullBolgard I
bullRoundup Ready
bullLiberty Link
bullBolgard I Roundup Ready
bullWidestrike
bullBolgard II
bullGlyTol
bullTwinLink
bullMON88913
bullGlyTol x TwinLink
bullGlyTol x LibertyLink
bullMON15985xMON88913
OGMs Autorizados no Brasil
bullFeijatildeo 1 evento
bullEmbrapa 51
OGMs Autorizados no Brasil
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PIPELINE
Soybean (4) Trait
FG72 HT
DAS68416-4 HT
DAS44406-6 HT
DAS81419-2 HT + IR
FG72 x A55477-127 HT
Corn (10) Trait
DAS40278-9 HT
MIR604 e Bt11 x MIR162 x
MIR604 x GA21HT+ IR
TC1507 x MON810 x MIR162 x
NK603 HT + IR
DAS40278-9 x NK603 HT
SPT32138 SPT
NK603 x T25 HT
MON89034 x MON88017 x
TC1507 x DAS59122-7HT + IR
TC-1507 x MON810 x MIR162 HT + IR
5307 e Bt11 x MIR162 x MIR604
x TC1507 x 5307 x GA21HT + IR
MON89034 x TC1507 x NK603 x
DAS40278-9HT + IR
Algodatildeo (1) Caracteriacutestica
COT102xMON15985x
MON88913HT+ IR
Eucalipto (1) Trait
H421 Productivity
Fonte CTNBio Nov2014
PANORAMA NACIONAL
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PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Cultura
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Estado
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16
WWWCTNBIOGOVBR
BIOSSEGURANCcedilA
Uso sadio e ambientalmente sustentaacutevel
de produtos biotecnoloacutegicos com
aplicaccedilotildees para a sauacutede humana e animal
a biodiversidade e a sustentabilidade
ambiental como suporte ao aumento da
seguranccedila ambiental global
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PORQUE REGULAMENTAR
- Preservar a sustentabilidade do agroecosistema
- Padronizar o processo de tomada de decisatildeo
- Usar os benefiacutecios da biotecnologia como ferramenta estrateacutegica
- Possuir instrumento legal que permita acompanhar o desenvolvimento do processo cientiacutefico
- Compatibilizar o criteacuterio caso a caso
Histoacuterico Internacional
bull Descoberta Estrutura do DNA
1953bull Moratoacuteria para pesquisa com
DNA recombinante
1974bull Conferecircncia de
Asilomar - DNA recombinante
1975
bull Consideraccedilotildees de Seguranccedila sobre DNA Recombinante ldquoLivro Azulrdquo
1986
bull Regulamentaccedilatildeo dos OGMs EU Diretivas 21990 e 22090
1990bull Aprovaccedilatildeo do
texto da CDB por meio do Decreto 21994
1994
bull Aprovaccedilatildeo do Protocolo de Cartagena - Decreto 9082003
2003
US National
Institutes of Health
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NO BRASIL - PORQUE REGULAMENTAR
Regulamentar incisos II IV e V do sect 1deg do Art 225 da CF
Art 225 ldquoTodos tecircm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado bem de uso
comum do povo e essencial agrave sadia qualidade de vida impondo-se ao Poder Puacuteblico e agrave
coletividade o dever de defendecirc-lo e preservaacute-lo para as presentes e futuras geraccedilotildees
sect 1ordm - Para assegurar a efetividade desse direito incumbe ao Poder Puacuteblico
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimocircnio geneacutetico do Paiacutes e fiscalizar as
entidades dedicadas agrave pesquisa e manipulaccedilatildeo de material geneacutetico
IV - exigir na forma da lei para instalaccedilatildeo de obra ou atividade potencialmente causadora de
significativa degradaccedilatildeo do meio ambiente estudo preacutevio de impacto ambiental a que se
daraacute publicidade
V - controlar a produccedilatildeo a comercializaccedilatildeo e o emprego de teacutecnicas meacutetodos e substacircncias
que comportem risco para a vida a qualidade de vida e o meio ambienterdquo
LEGISLACcedilAtildeO ANTERIOR
Lei nordm 897495
Autorizaccedilotildees Excepcionais de Plantio de soja RR
bull Lei nordm 1068803 ndash Autorizou o comeacutercio de soja RR na safra 2003
bull Lei nordm 1081404 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2004
bull Lei nordm 1109205 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2005
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Lei nordm 1110505
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Estabelece normas de seguranccedila e mecanismos de fiscalizaccedilatildeo para as atividades com OGM e
seus derivados
Decreto nordm 559105Regulamenta dispositivos da Lei nordm 111052005
Lei nordm 1110505 - Diretrizes
Estiacutemulo ao avanccedilo cientiacutefico
Proteccedilatildeo agrave vida e agrave sauacutede humana animal e das plantas
Observacircncia do Princiacutepio da
Precauccedilatildeo para a proteccedilatildeo do
meio ambiente
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Princiacutepio de Precauccedilatildeo Declaraccedilatildeo do Rio92 ndash Princiacutepio 15
ldquoDe modo a proteger o meio ambiente o princiacutepio da precauccedilatildeo
deve ser amplamente observado pelos Estados de acordo com suas
capacidades Quando houver ameaccedila de danos graves ou
irreversiacuteveis a ausecircncia de certeza cientiacutefica absoluta natildeo seraacute
utilizada como razatildeo para o adiamento de medidas
economicamente viaacuteveis para prevenir a degradaccedilatildeo ambientalrdquo
Reginaldo Minareacute Biotecnologia e Meio Ambiente 2008
O princiacutepio da precauccedilatildeo requer que as poliacuteticas e decisotildees que
apresentem significativos riscos ambientais sejam precedidas de
estudos de avaliaccedilatildeo do impacto ambiental os quais podem
constituir um relevante instrumento do princiacutepio da precauccedilatildeo na
medida em que contribuiacuterem para assegurar que as decisotildees sejam
tomadas com base na melhor informaccedilatildeo cientiacutefica disponiacutevel
(Ana Gouveia e Freitas Martins)
Organismo Geneticamente
Modificado ndash OGM
ldquoOrganismo cujo material geneacutetico -
ADNARN tenha sido modificado por
qualquer teacutecnica de engenharia
geneacuteticardquo
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Natildeo se aplica
Quando a modificaccedilatildeo geneacutetica for obtida por meio de
I ndash mutagecircnese
II ndash formaccedilatildeo e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas somaacuteticas de hibridomaanimal
III ndash fusatildeo celular inclusive a de protoplasma de ceacutelulas vegetais que possa ser produzida mediante meacutetodos tradicionais de cultivo
IV ndash autoclonagem de organismos natildeo-patogecircnicos que se processe de maneira natural
MUTACcedilAtildeO
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PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
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CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
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CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
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CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
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26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
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Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
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28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
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29
Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
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30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
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Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
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Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
13112015
33
Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
13112015
34
Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
13112015
35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
13112015
36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
13112015
37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
13112015
38
IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
13112015
39
IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
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40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
13112015
87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
13112015
4
HISTOacuteRIA DA BIOTECNOLOGIADNA Informaccedilatildeo Geneacutetica Armazenada e Transmitida
Molecular Structure of Nucleic Acids A
Structure for Deoxyribose Nucleic Acidldquo Nature
25041953
Melhoramento de Plantas
13112015
5
ADVENTO DA ENGENHARIA GENEacuteTICA
TRANSFEREcircNCIA DE GENES
Engenharia Geneacutetica
13112015
6
Melhoramento de Plantas
EVOLUCcedilAtildeO DOS PRODUTOS GM
1982 1ordm produto GM
(insulina)
Humulin-R
1994 1ordm alimento GM
no mercado
1986 1a planta GM (tabaco)
aprovada pelo EPA
1988 Patente para 1ordm
animal GM ldquoOncomouserdquo
1990 1ordm aditivo alimentar
GM aprovado FDA
Enzima (gene chimosina)
p produccedilatildeo queijo
13112015
7
Evoluccedilatildeo do Melhoramento de Milho
1 BushelAcre = 6277 Kgha
19000 Kgha
12500 Kgha
4700 Kgha
9400 Kgha
Evoluccedilatildeo do Melhoramento
13112015
8
Novas Teacutecnicas Melhoramento Plantas
Agro-infiltraccedilatildeo
Cisgenesis Intragenesis
Enxertia
Mutagecircnese direcionada por oligo (ODM)
Metilaccedilatildeo DNA dependente do RNA (RdDM)
Nuclease dedo de zinco (ZFN)
Melhoramento reverso
ldquoOutras Teacutecnicasrdquo
Eventos Combinados (ldquoStacked Eventsrdquo)
Silenciamento Gecircnico (RNAi)
Tecnologia para Produccedilatildeo Sementes (SPT)
Panorama Mundial OGMs na Pesquisa
bull Mandioca R viacuterus teor de vitamina A
bull Batata doce R viacuterus teor de vitamina
bull Arroz teor vitamina A
bull Caupi IR T a seca
bull Banana R a doenccedilas aumento do teor de vitamina
bull Sorgo nutrientes T herbicida
bull Tomate aboacutebora pepino melatildeo batata R viacuterus
bull Aacutervores (Eucalipto Populus Pinus) lignina crescimento
bull Alface R doenccedila produccedilatildeo de vacina
bull Cana-de-accediluacutecar T a seca HT IR
bullSoja reduccedilatildeo do fitato R doenccedila T a seca produtivi ocircmega-3 teor de oacuteleo
bullAlgodatildeo IR R doenccedilas R seca R nematoacuteide
bullMilho R a seca HT utilizaccedilatildeo N aumento produtivi IR R a doenccedila
13112015
9
Panorama Mundial Outros OGMs
Aprovados Comercialmente
httpwwwcera-gmcorgaction=gm_crop_database
bullAlfafa
bullCanola
bullCravo
bullChicoacuteria
bullGrama
bullLinhaccedila
bullLentilha
bullMelatildeo
bullMamatildeo
bullAmeixa
bullAmeixa
bullBatata
bullArroz
bullAboacutebora
bullBeterraba
bullGirassol
bullTabaco
bullTomate
bullTrigo
Caracteriacutesticas dos OGMs Aprovados
httpwwwcera-gmcorgaction=gm_crop_database
bullPerformance agronocircmica
bullComposiccedilatildeo aminoaacutecidos
bullComposiccedilatildeo aacutecidos graxos
bullComposiccedilatildeo amido
bullToleracircncia a herbicidas
bullResistecircncia a insetos
bullResistecircncia a viacuterus
bullMacho-esterelidade
bullModificaccedilatildeo da cor
bullReduccedilatildeo da nicotina
bullAmadurecimento
13112015
10
PANORAMA MUNDIAL
PANORAMA MUNDIAL
13112015
11
PANORAMA MUNDIAL
PANORAMA MUNDIAL
13112015
12
bullSoja 5 eventos
bull Roundup Ready
bull Cultivance
bull Liberty LinkTM
bull Liberty LinkTM
bull Intacta RR2 PRO
OGMs Autorizados no Brasil
bullMilho 21 eventos
bullYieldGard
bullLiberty Link
bullTL
bullRoundup Ready 2
bullTG
bullHerculex
bullYR YieldGardRR2
bullTLTG
bullViptera - MIR162
bullHR HerculexRR2
bullPRO
bullTL TG Viptera
bullPRO2
bullYieldGard VT
bullPower Core PW
bullHX YG RR2
bullTC1507xMON810
bullMON89034 xMON88017
bullHerculex XTRAtrade maize
bull MIR604
bullViptera 3111
OGMs Autorizados no Brasil
13112015
13
bullAlgodatildeo 12 eventos
bullBolgard I
bullRoundup Ready
bullLiberty Link
bullBolgard I Roundup Ready
bullWidestrike
bullBolgard II
bullGlyTol
bullTwinLink
bullMON88913
bullGlyTol x TwinLink
bullGlyTol x LibertyLink
bullMON15985xMON88913
OGMs Autorizados no Brasil
bullFeijatildeo 1 evento
bullEmbrapa 51
OGMs Autorizados no Brasil
13112015
14
PIPELINE
Soybean (4) Trait
FG72 HT
DAS68416-4 HT
DAS44406-6 HT
DAS81419-2 HT + IR
FG72 x A55477-127 HT
Corn (10) Trait
DAS40278-9 HT
MIR604 e Bt11 x MIR162 x
MIR604 x GA21HT+ IR
TC1507 x MON810 x MIR162 x
NK603 HT + IR
DAS40278-9 x NK603 HT
SPT32138 SPT
NK603 x T25 HT
MON89034 x MON88017 x
TC1507 x DAS59122-7HT + IR
TC-1507 x MON810 x MIR162 HT + IR
5307 e Bt11 x MIR162 x MIR604
x TC1507 x 5307 x GA21HT + IR
MON89034 x TC1507 x NK603 x
DAS40278-9HT + IR
Algodatildeo (1) Caracteriacutestica
COT102xMON15985x
MON88913HT+ IR
Eucalipto (1) Trait
H421 Productivity
Fonte CTNBio Nov2014
PANORAMA NACIONAL
13112015
15
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Cultura
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Estado
13112015
16
WWWCTNBIOGOVBR
BIOSSEGURANCcedilA
Uso sadio e ambientalmente sustentaacutevel
de produtos biotecnoloacutegicos com
aplicaccedilotildees para a sauacutede humana e animal
a biodiversidade e a sustentabilidade
ambiental como suporte ao aumento da
seguranccedila ambiental global
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17
PORQUE REGULAMENTAR
- Preservar a sustentabilidade do agroecosistema
- Padronizar o processo de tomada de decisatildeo
- Usar os benefiacutecios da biotecnologia como ferramenta estrateacutegica
- Possuir instrumento legal que permita acompanhar o desenvolvimento do processo cientiacutefico
- Compatibilizar o criteacuterio caso a caso
Histoacuterico Internacional
bull Descoberta Estrutura do DNA
1953bull Moratoacuteria para pesquisa com
DNA recombinante
1974bull Conferecircncia de
Asilomar - DNA recombinante
1975
bull Consideraccedilotildees de Seguranccedila sobre DNA Recombinante ldquoLivro Azulrdquo
1986
bull Regulamentaccedilatildeo dos OGMs EU Diretivas 21990 e 22090
1990bull Aprovaccedilatildeo do
texto da CDB por meio do Decreto 21994
1994
bull Aprovaccedilatildeo do Protocolo de Cartagena - Decreto 9082003
2003
US National
Institutes of Health
13112015
18
NO BRASIL - PORQUE REGULAMENTAR
Regulamentar incisos II IV e V do sect 1deg do Art 225 da CF
Art 225 ldquoTodos tecircm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado bem de uso
comum do povo e essencial agrave sadia qualidade de vida impondo-se ao Poder Puacuteblico e agrave
coletividade o dever de defendecirc-lo e preservaacute-lo para as presentes e futuras geraccedilotildees
sect 1ordm - Para assegurar a efetividade desse direito incumbe ao Poder Puacuteblico
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimocircnio geneacutetico do Paiacutes e fiscalizar as
entidades dedicadas agrave pesquisa e manipulaccedilatildeo de material geneacutetico
IV - exigir na forma da lei para instalaccedilatildeo de obra ou atividade potencialmente causadora de
significativa degradaccedilatildeo do meio ambiente estudo preacutevio de impacto ambiental a que se
daraacute publicidade
V - controlar a produccedilatildeo a comercializaccedilatildeo e o emprego de teacutecnicas meacutetodos e substacircncias
que comportem risco para a vida a qualidade de vida e o meio ambienterdquo
LEGISLACcedilAtildeO ANTERIOR
Lei nordm 897495
Autorizaccedilotildees Excepcionais de Plantio de soja RR
bull Lei nordm 1068803 ndash Autorizou o comeacutercio de soja RR na safra 2003
bull Lei nordm 1081404 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2004
bull Lei nordm 1109205 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2005
13112015
19
Lei nordm 1110505
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Estabelece normas de seguranccedila e mecanismos de fiscalizaccedilatildeo para as atividades com OGM e
seus derivados
Decreto nordm 559105Regulamenta dispositivos da Lei nordm 111052005
Lei nordm 1110505 - Diretrizes
Estiacutemulo ao avanccedilo cientiacutefico
Proteccedilatildeo agrave vida e agrave sauacutede humana animal e das plantas
Observacircncia do Princiacutepio da
Precauccedilatildeo para a proteccedilatildeo do
meio ambiente
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Princiacutepio de Precauccedilatildeo Declaraccedilatildeo do Rio92 ndash Princiacutepio 15
ldquoDe modo a proteger o meio ambiente o princiacutepio da precauccedilatildeo
deve ser amplamente observado pelos Estados de acordo com suas
capacidades Quando houver ameaccedila de danos graves ou
irreversiacuteveis a ausecircncia de certeza cientiacutefica absoluta natildeo seraacute
utilizada como razatildeo para o adiamento de medidas
economicamente viaacuteveis para prevenir a degradaccedilatildeo ambientalrdquo
Reginaldo Minareacute Biotecnologia e Meio Ambiente 2008
O princiacutepio da precauccedilatildeo requer que as poliacuteticas e decisotildees que
apresentem significativos riscos ambientais sejam precedidas de
estudos de avaliaccedilatildeo do impacto ambiental os quais podem
constituir um relevante instrumento do princiacutepio da precauccedilatildeo na
medida em que contribuiacuterem para assegurar que as decisotildees sejam
tomadas com base na melhor informaccedilatildeo cientiacutefica disponiacutevel
(Ana Gouveia e Freitas Martins)
Organismo Geneticamente
Modificado ndash OGM
ldquoOrganismo cujo material geneacutetico -
ADNARN tenha sido modificado por
qualquer teacutecnica de engenharia
geneacuteticardquo
13112015
21
Natildeo se aplica
Quando a modificaccedilatildeo geneacutetica for obtida por meio de
I ndash mutagecircnese
II ndash formaccedilatildeo e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas somaacuteticas de hibridomaanimal
III ndash fusatildeo celular inclusive a de protoplasma de ceacutelulas vegetais que possa ser produzida mediante meacutetodos tradicionais de cultivo
IV ndash autoclonagem de organismos natildeo-patogecircnicos que se processe de maneira natural
MUTACcedilAtildeO
13112015
22
PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
13112015
23
CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
13112015
24
CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
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25
CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
13112015
26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
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27
Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
13112015
28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
13112015
29
Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
13112015
30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
13112015
31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
13112015
32
Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
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agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
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Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
13112015
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Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
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Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
13112015
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Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
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Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
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IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
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IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
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40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
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PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
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CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
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NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
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Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
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Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
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Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
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5
ADVENTO DA ENGENHARIA GENEacuteTICA
TRANSFEREcircNCIA DE GENES
Engenharia Geneacutetica
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6
Melhoramento de Plantas
EVOLUCcedilAtildeO DOS PRODUTOS GM
1982 1ordm produto GM
(insulina)
Humulin-R
1994 1ordm alimento GM
no mercado
1986 1a planta GM (tabaco)
aprovada pelo EPA
1988 Patente para 1ordm
animal GM ldquoOncomouserdquo
1990 1ordm aditivo alimentar
GM aprovado FDA
Enzima (gene chimosina)
p produccedilatildeo queijo
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7
Evoluccedilatildeo do Melhoramento de Milho
1 BushelAcre = 6277 Kgha
19000 Kgha
12500 Kgha
4700 Kgha
9400 Kgha
Evoluccedilatildeo do Melhoramento
13112015
8
Novas Teacutecnicas Melhoramento Plantas
Agro-infiltraccedilatildeo
Cisgenesis Intragenesis
Enxertia
Mutagecircnese direcionada por oligo (ODM)
Metilaccedilatildeo DNA dependente do RNA (RdDM)
Nuclease dedo de zinco (ZFN)
Melhoramento reverso
ldquoOutras Teacutecnicasrdquo
Eventos Combinados (ldquoStacked Eventsrdquo)
Silenciamento Gecircnico (RNAi)
Tecnologia para Produccedilatildeo Sementes (SPT)
Panorama Mundial OGMs na Pesquisa
bull Mandioca R viacuterus teor de vitamina A
bull Batata doce R viacuterus teor de vitamina
bull Arroz teor vitamina A
bull Caupi IR T a seca
bull Banana R a doenccedilas aumento do teor de vitamina
bull Sorgo nutrientes T herbicida
bull Tomate aboacutebora pepino melatildeo batata R viacuterus
bull Aacutervores (Eucalipto Populus Pinus) lignina crescimento
bull Alface R doenccedila produccedilatildeo de vacina
bull Cana-de-accediluacutecar T a seca HT IR
bullSoja reduccedilatildeo do fitato R doenccedila T a seca produtivi ocircmega-3 teor de oacuteleo
bullAlgodatildeo IR R doenccedilas R seca R nematoacuteide
bullMilho R a seca HT utilizaccedilatildeo N aumento produtivi IR R a doenccedila
13112015
9
Panorama Mundial Outros OGMs
Aprovados Comercialmente
httpwwwcera-gmcorgaction=gm_crop_database
bullAlfafa
bullCanola
bullCravo
bullChicoacuteria
bullGrama
bullLinhaccedila
bullLentilha
bullMelatildeo
bullMamatildeo
bullAmeixa
bullAmeixa
bullBatata
bullArroz
bullAboacutebora
bullBeterraba
bullGirassol
bullTabaco
bullTomate
bullTrigo
Caracteriacutesticas dos OGMs Aprovados
httpwwwcera-gmcorgaction=gm_crop_database
bullPerformance agronocircmica
bullComposiccedilatildeo aminoaacutecidos
bullComposiccedilatildeo aacutecidos graxos
bullComposiccedilatildeo amido
bullToleracircncia a herbicidas
bullResistecircncia a insetos
bullResistecircncia a viacuterus
bullMacho-esterelidade
bullModificaccedilatildeo da cor
bullReduccedilatildeo da nicotina
bullAmadurecimento
13112015
10
PANORAMA MUNDIAL
PANORAMA MUNDIAL
13112015
11
PANORAMA MUNDIAL
PANORAMA MUNDIAL
13112015
12
bullSoja 5 eventos
bull Roundup Ready
bull Cultivance
bull Liberty LinkTM
bull Liberty LinkTM
bull Intacta RR2 PRO
OGMs Autorizados no Brasil
bullMilho 21 eventos
bullYieldGard
bullLiberty Link
bullTL
bullRoundup Ready 2
bullTG
bullHerculex
bullYR YieldGardRR2
bullTLTG
bullViptera - MIR162
bullHR HerculexRR2
bullPRO
bullTL TG Viptera
bullPRO2
bullYieldGard VT
bullPower Core PW
bullHX YG RR2
bullTC1507xMON810
bullMON89034 xMON88017
bullHerculex XTRAtrade maize
bull MIR604
bullViptera 3111
OGMs Autorizados no Brasil
13112015
13
bullAlgodatildeo 12 eventos
bullBolgard I
bullRoundup Ready
bullLiberty Link
bullBolgard I Roundup Ready
bullWidestrike
bullBolgard II
bullGlyTol
bullTwinLink
bullMON88913
bullGlyTol x TwinLink
bullGlyTol x LibertyLink
bullMON15985xMON88913
OGMs Autorizados no Brasil
bullFeijatildeo 1 evento
bullEmbrapa 51
OGMs Autorizados no Brasil
13112015
14
PIPELINE
Soybean (4) Trait
FG72 HT
DAS68416-4 HT
DAS44406-6 HT
DAS81419-2 HT + IR
FG72 x A55477-127 HT
Corn (10) Trait
DAS40278-9 HT
MIR604 e Bt11 x MIR162 x
MIR604 x GA21HT+ IR
TC1507 x MON810 x MIR162 x
NK603 HT + IR
DAS40278-9 x NK603 HT
SPT32138 SPT
NK603 x T25 HT
MON89034 x MON88017 x
TC1507 x DAS59122-7HT + IR
TC-1507 x MON810 x MIR162 HT + IR
5307 e Bt11 x MIR162 x MIR604
x TC1507 x 5307 x GA21HT + IR
MON89034 x TC1507 x NK603 x
DAS40278-9HT + IR
Algodatildeo (1) Caracteriacutestica
COT102xMON15985x
MON88913HT+ IR
Eucalipto (1) Trait
H421 Productivity
Fonte CTNBio Nov2014
PANORAMA NACIONAL
13112015
15
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Cultura
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Estado
13112015
16
WWWCTNBIOGOVBR
BIOSSEGURANCcedilA
Uso sadio e ambientalmente sustentaacutevel
de produtos biotecnoloacutegicos com
aplicaccedilotildees para a sauacutede humana e animal
a biodiversidade e a sustentabilidade
ambiental como suporte ao aumento da
seguranccedila ambiental global
13112015
17
PORQUE REGULAMENTAR
- Preservar a sustentabilidade do agroecosistema
- Padronizar o processo de tomada de decisatildeo
- Usar os benefiacutecios da biotecnologia como ferramenta estrateacutegica
- Possuir instrumento legal que permita acompanhar o desenvolvimento do processo cientiacutefico
- Compatibilizar o criteacuterio caso a caso
Histoacuterico Internacional
bull Descoberta Estrutura do DNA
1953bull Moratoacuteria para pesquisa com
DNA recombinante
1974bull Conferecircncia de
Asilomar - DNA recombinante
1975
bull Consideraccedilotildees de Seguranccedila sobre DNA Recombinante ldquoLivro Azulrdquo
1986
bull Regulamentaccedilatildeo dos OGMs EU Diretivas 21990 e 22090
1990bull Aprovaccedilatildeo do
texto da CDB por meio do Decreto 21994
1994
bull Aprovaccedilatildeo do Protocolo de Cartagena - Decreto 9082003
2003
US National
Institutes of Health
13112015
18
NO BRASIL - PORQUE REGULAMENTAR
Regulamentar incisos II IV e V do sect 1deg do Art 225 da CF
Art 225 ldquoTodos tecircm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado bem de uso
comum do povo e essencial agrave sadia qualidade de vida impondo-se ao Poder Puacuteblico e agrave
coletividade o dever de defendecirc-lo e preservaacute-lo para as presentes e futuras geraccedilotildees
sect 1ordm - Para assegurar a efetividade desse direito incumbe ao Poder Puacuteblico
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimocircnio geneacutetico do Paiacutes e fiscalizar as
entidades dedicadas agrave pesquisa e manipulaccedilatildeo de material geneacutetico
IV - exigir na forma da lei para instalaccedilatildeo de obra ou atividade potencialmente causadora de
significativa degradaccedilatildeo do meio ambiente estudo preacutevio de impacto ambiental a que se
daraacute publicidade
V - controlar a produccedilatildeo a comercializaccedilatildeo e o emprego de teacutecnicas meacutetodos e substacircncias
que comportem risco para a vida a qualidade de vida e o meio ambienterdquo
LEGISLACcedilAtildeO ANTERIOR
Lei nordm 897495
Autorizaccedilotildees Excepcionais de Plantio de soja RR
bull Lei nordm 1068803 ndash Autorizou o comeacutercio de soja RR na safra 2003
bull Lei nordm 1081404 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2004
bull Lei nordm 1109205 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2005
13112015
19
Lei nordm 1110505
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Estabelece normas de seguranccedila e mecanismos de fiscalizaccedilatildeo para as atividades com OGM e
seus derivados
Decreto nordm 559105Regulamenta dispositivos da Lei nordm 111052005
Lei nordm 1110505 - Diretrizes
Estiacutemulo ao avanccedilo cientiacutefico
Proteccedilatildeo agrave vida e agrave sauacutede humana animal e das plantas
Observacircncia do Princiacutepio da
Precauccedilatildeo para a proteccedilatildeo do
meio ambiente
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20
Princiacutepio de Precauccedilatildeo Declaraccedilatildeo do Rio92 ndash Princiacutepio 15
ldquoDe modo a proteger o meio ambiente o princiacutepio da precauccedilatildeo
deve ser amplamente observado pelos Estados de acordo com suas
capacidades Quando houver ameaccedila de danos graves ou
irreversiacuteveis a ausecircncia de certeza cientiacutefica absoluta natildeo seraacute
utilizada como razatildeo para o adiamento de medidas
economicamente viaacuteveis para prevenir a degradaccedilatildeo ambientalrdquo
Reginaldo Minareacute Biotecnologia e Meio Ambiente 2008
O princiacutepio da precauccedilatildeo requer que as poliacuteticas e decisotildees que
apresentem significativos riscos ambientais sejam precedidas de
estudos de avaliaccedilatildeo do impacto ambiental os quais podem
constituir um relevante instrumento do princiacutepio da precauccedilatildeo na
medida em que contribuiacuterem para assegurar que as decisotildees sejam
tomadas com base na melhor informaccedilatildeo cientiacutefica disponiacutevel
(Ana Gouveia e Freitas Martins)
Organismo Geneticamente
Modificado ndash OGM
ldquoOrganismo cujo material geneacutetico -
ADNARN tenha sido modificado por
qualquer teacutecnica de engenharia
geneacuteticardquo
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21
Natildeo se aplica
Quando a modificaccedilatildeo geneacutetica for obtida por meio de
I ndash mutagecircnese
II ndash formaccedilatildeo e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas somaacuteticas de hibridomaanimal
III ndash fusatildeo celular inclusive a de protoplasma de ceacutelulas vegetais que possa ser produzida mediante meacutetodos tradicionais de cultivo
IV ndash autoclonagem de organismos natildeo-patogecircnicos que se processe de maneira natural
MUTACcedilAtildeO
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22
PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
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23
CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
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CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
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25
CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
13112015
26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
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27
Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
13112015
28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
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29
Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
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30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
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31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
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Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
13112015
33
Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
13112015
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Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
13112015
35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
13112015
36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
13112015
37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
13112015
38
IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
13112015
39
IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
13112015
40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
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44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
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45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
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87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
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88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
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6
Melhoramento de Plantas
EVOLUCcedilAtildeO DOS PRODUTOS GM
1982 1ordm produto GM
(insulina)
Humulin-R
1994 1ordm alimento GM
no mercado
1986 1a planta GM (tabaco)
aprovada pelo EPA
1988 Patente para 1ordm
animal GM ldquoOncomouserdquo
1990 1ordm aditivo alimentar
GM aprovado FDA
Enzima (gene chimosina)
p produccedilatildeo queijo
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7
Evoluccedilatildeo do Melhoramento de Milho
1 BushelAcre = 6277 Kgha
19000 Kgha
12500 Kgha
4700 Kgha
9400 Kgha
Evoluccedilatildeo do Melhoramento
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8
Novas Teacutecnicas Melhoramento Plantas
Agro-infiltraccedilatildeo
Cisgenesis Intragenesis
Enxertia
Mutagecircnese direcionada por oligo (ODM)
Metilaccedilatildeo DNA dependente do RNA (RdDM)
Nuclease dedo de zinco (ZFN)
Melhoramento reverso
ldquoOutras Teacutecnicasrdquo
Eventos Combinados (ldquoStacked Eventsrdquo)
Silenciamento Gecircnico (RNAi)
Tecnologia para Produccedilatildeo Sementes (SPT)
Panorama Mundial OGMs na Pesquisa
bull Mandioca R viacuterus teor de vitamina A
bull Batata doce R viacuterus teor de vitamina
bull Arroz teor vitamina A
bull Caupi IR T a seca
bull Banana R a doenccedilas aumento do teor de vitamina
bull Sorgo nutrientes T herbicida
bull Tomate aboacutebora pepino melatildeo batata R viacuterus
bull Aacutervores (Eucalipto Populus Pinus) lignina crescimento
bull Alface R doenccedila produccedilatildeo de vacina
bull Cana-de-accediluacutecar T a seca HT IR
bullSoja reduccedilatildeo do fitato R doenccedila T a seca produtivi ocircmega-3 teor de oacuteleo
bullAlgodatildeo IR R doenccedilas R seca R nematoacuteide
bullMilho R a seca HT utilizaccedilatildeo N aumento produtivi IR R a doenccedila
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9
Panorama Mundial Outros OGMs
Aprovados Comercialmente
httpwwwcera-gmcorgaction=gm_crop_database
bullAlfafa
bullCanola
bullCravo
bullChicoacuteria
bullGrama
bullLinhaccedila
bullLentilha
bullMelatildeo
bullMamatildeo
bullAmeixa
bullAmeixa
bullBatata
bullArroz
bullAboacutebora
bullBeterraba
bullGirassol
bullTabaco
bullTomate
bullTrigo
Caracteriacutesticas dos OGMs Aprovados
httpwwwcera-gmcorgaction=gm_crop_database
bullPerformance agronocircmica
bullComposiccedilatildeo aminoaacutecidos
bullComposiccedilatildeo aacutecidos graxos
bullComposiccedilatildeo amido
bullToleracircncia a herbicidas
bullResistecircncia a insetos
bullResistecircncia a viacuterus
bullMacho-esterelidade
bullModificaccedilatildeo da cor
bullReduccedilatildeo da nicotina
bullAmadurecimento
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10
PANORAMA MUNDIAL
PANORAMA MUNDIAL
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11
PANORAMA MUNDIAL
PANORAMA MUNDIAL
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12
bullSoja 5 eventos
bull Roundup Ready
bull Cultivance
bull Liberty LinkTM
bull Liberty LinkTM
bull Intacta RR2 PRO
OGMs Autorizados no Brasil
bullMilho 21 eventos
bullYieldGard
bullLiberty Link
bullTL
bullRoundup Ready 2
bullTG
bullHerculex
bullYR YieldGardRR2
bullTLTG
bullViptera - MIR162
bullHR HerculexRR2
bullPRO
bullTL TG Viptera
bullPRO2
bullYieldGard VT
bullPower Core PW
bullHX YG RR2
bullTC1507xMON810
bullMON89034 xMON88017
bullHerculex XTRAtrade maize
bull MIR604
bullViptera 3111
OGMs Autorizados no Brasil
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13
bullAlgodatildeo 12 eventos
bullBolgard I
bullRoundup Ready
bullLiberty Link
bullBolgard I Roundup Ready
bullWidestrike
bullBolgard II
bullGlyTol
bullTwinLink
bullMON88913
bullGlyTol x TwinLink
bullGlyTol x LibertyLink
bullMON15985xMON88913
OGMs Autorizados no Brasil
bullFeijatildeo 1 evento
bullEmbrapa 51
OGMs Autorizados no Brasil
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PIPELINE
Soybean (4) Trait
FG72 HT
DAS68416-4 HT
DAS44406-6 HT
DAS81419-2 HT + IR
FG72 x A55477-127 HT
Corn (10) Trait
DAS40278-9 HT
MIR604 e Bt11 x MIR162 x
MIR604 x GA21HT+ IR
TC1507 x MON810 x MIR162 x
NK603 HT + IR
DAS40278-9 x NK603 HT
SPT32138 SPT
NK603 x T25 HT
MON89034 x MON88017 x
TC1507 x DAS59122-7HT + IR
TC-1507 x MON810 x MIR162 HT + IR
5307 e Bt11 x MIR162 x MIR604
x TC1507 x 5307 x GA21HT + IR
MON89034 x TC1507 x NK603 x
DAS40278-9HT + IR
Algodatildeo (1) Caracteriacutestica
COT102xMON15985x
MON88913HT+ IR
Eucalipto (1) Trait
H421 Productivity
Fonte CTNBio Nov2014
PANORAMA NACIONAL
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PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Cultura
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Estado
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16
WWWCTNBIOGOVBR
BIOSSEGURANCcedilA
Uso sadio e ambientalmente sustentaacutevel
de produtos biotecnoloacutegicos com
aplicaccedilotildees para a sauacutede humana e animal
a biodiversidade e a sustentabilidade
ambiental como suporte ao aumento da
seguranccedila ambiental global
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17
PORQUE REGULAMENTAR
- Preservar a sustentabilidade do agroecosistema
- Padronizar o processo de tomada de decisatildeo
- Usar os benefiacutecios da biotecnologia como ferramenta estrateacutegica
- Possuir instrumento legal que permita acompanhar o desenvolvimento do processo cientiacutefico
- Compatibilizar o criteacuterio caso a caso
Histoacuterico Internacional
bull Descoberta Estrutura do DNA
1953bull Moratoacuteria para pesquisa com
DNA recombinante
1974bull Conferecircncia de
Asilomar - DNA recombinante
1975
bull Consideraccedilotildees de Seguranccedila sobre DNA Recombinante ldquoLivro Azulrdquo
1986
bull Regulamentaccedilatildeo dos OGMs EU Diretivas 21990 e 22090
1990bull Aprovaccedilatildeo do
texto da CDB por meio do Decreto 21994
1994
bull Aprovaccedilatildeo do Protocolo de Cartagena - Decreto 9082003
2003
US National
Institutes of Health
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18
NO BRASIL - PORQUE REGULAMENTAR
Regulamentar incisos II IV e V do sect 1deg do Art 225 da CF
Art 225 ldquoTodos tecircm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado bem de uso
comum do povo e essencial agrave sadia qualidade de vida impondo-se ao Poder Puacuteblico e agrave
coletividade o dever de defendecirc-lo e preservaacute-lo para as presentes e futuras geraccedilotildees
sect 1ordm - Para assegurar a efetividade desse direito incumbe ao Poder Puacuteblico
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimocircnio geneacutetico do Paiacutes e fiscalizar as
entidades dedicadas agrave pesquisa e manipulaccedilatildeo de material geneacutetico
IV - exigir na forma da lei para instalaccedilatildeo de obra ou atividade potencialmente causadora de
significativa degradaccedilatildeo do meio ambiente estudo preacutevio de impacto ambiental a que se
daraacute publicidade
V - controlar a produccedilatildeo a comercializaccedilatildeo e o emprego de teacutecnicas meacutetodos e substacircncias
que comportem risco para a vida a qualidade de vida e o meio ambienterdquo
LEGISLACcedilAtildeO ANTERIOR
Lei nordm 897495
Autorizaccedilotildees Excepcionais de Plantio de soja RR
bull Lei nordm 1068803 ndash Autorizou o comeacutercio de soja RR na safra 2003
bull Lei nordm 1081404 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2004
bull Lei nordm 1109205 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2005
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Lei nordm 1110505
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Estabelece normas de seguranccedila e mecanismos de fiscalizaccedilatildeo para as atividades com OGM e
seus derivados
Decreto nordm 559105Regulamenta dispositivos da Lei nordm 111052005
Lei nordm 1110505 - Diretrizes
Estiacutemulo ao avanccedilo cientiacutefico
Proteccedilatildeo agrave vida e agrave sauacutede humana animal e das plantas
Observacircncia do Princiacutepio da
Precauccedilatildeo para a proteccedilatildeo do
meio ambiente
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Princiacutepio de Precauccedilatildeo Declaraccedilatildeo do Rio92 ndash Princiacutepio 15
ldquoDe modo a proteger o meio ambiente o princiacutepio da precauccedilatildeo
deve ser amplamente observado pelos Estados de acordo com suas
capacidades Quando houver ameaccedila de danos graves ou
irreversiacuteveis a ausecircncia de certeza cientiacutefica absoluta natildeo seraacute
utilizada como razatildeo para o adiamento de medidas
economicamente viaacuteveis para prevenir a degradaccedilatildeo ambientalrdquo
Reginaldo Minareacute Biotecnologia e Meio Ambiente 2008
O princiacutepio da precauccedilatildeo requer que as poliacuteticas e decisotildees que
apresentem significativos riscos ambientais sejam precedidas de
estudos de avaliaccedilatildeo do impacto ambiental os quais podem
constituir um relevante instrumento do princiacutepio da precauccedilatildeo na
medida em que contribuiacuterem para assegurar que as decisotildees sejam
tomadas com base na melhor informaccedilatildeo cientiacutefica disponiacutevel
(Ana Gouveia e Freitas Martins)
Organismo Geneticamente
Modificado ndash OGM
ldquoOrganismo cujo material geneacutetico -
ADNARN tenha sido modificado por
qualquer teacutecnica de engenharia
geneacuteticardquo
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Natildeo se aplica
Quando a modificaccedilatildeo geneacutetica for obtida por meio de
I ndash mutagecircnese
II ndash formaccedilatildeo e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas somaacuteticas de hibridomaanimal
III ndash fusatildeo celular inclusive a de protoplasma de ceacutelulas vegetais que possa ser produzida mediante meacutetodos tradicionais de cultivo
IV ndash autoclonagem de organismos natildeo-patogecircnicos que se processe de maneira natural
MUTACcedilAtildeO
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PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
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CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
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CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
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CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
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26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
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Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
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28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
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Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
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bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
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Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
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32
Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
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Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
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Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
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Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
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Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
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Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
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IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
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IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
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TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
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PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
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CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
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NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
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Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
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Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
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Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
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Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
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7
Evoluccedilatildeo do Melhoramento de Milho
1 BushelAcre = 6277 Kgha
19000 Kgha
12500 Kgha
4700 Kgha
9400 Kgha
Evoluccedilatildeo do Melhoramento
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8
Novas Teacutecnicas Melhoramento Plantas
Agro-infiltraccedilatildeo
Cisgenesis Intragenesis
Enxertia
Mutagecircnese direcionada por oligo (ODM)
Metilaccedilatildeo DNA dependente do RNA (RdDM)
Nuclease dedo de zinco (ZFN)
Melhoramento reverso
ldquoOutras Teacutecnicasrdquo
Eventos Combinados (ldquoStacked Eventsrdquo)
Silenciamento Gecircnico (RNAi)
Tecnologia para Produccedilatildeo Sementes (SPT)
Panorama Mundial OGMs na Pesquisa
bull Mandioca R viacuterus teor de vitamina A
bull Batata doce R viacuterus teor de vitamina
bull Arroz teor vitamina A
bull Caupi IR T a seca
bull Banana R a doenccedilas aumento do teor de vitamina
bull Sorgo nutrientes T herbicida
bull Tomate aboacutebora pepino melatildeo batata R viacuterus
bull Aacutervores (Eucalipto Populus Pinus) lignina crescimento
bull Alface R doenccedila produccedilatildeo de vacina
bull Cana-de-accediluacutecar T a seca HT IR
bullSoja reduccedilatildeo do fitato R doenccedila T a seca produtivi ocircmega-3 teor de oacuteleo
bullAlgodatildeo IR R doenccedilas R seca R nematoacuteide
bullMilho R a seca HT utilizaccedilatildeo N aumento produtivi IR R a doenccedila
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Panorama Mundial Outros OGMs
Aprovados Comercialmente
httpwwwcera-gmcorgaction=gm_crop_database
bullAlfafa
bullCanola
bullCravo
bullChicoacuteria
bullGrama
bullLinhaccedila
bullLentilha
bullMelatildeo
bullMamatildeo
bullAmeixa
bullAmeixa
bullBatata
bullArroz
bullAboacutebora
bullBeterraba
bullGirassol
bullTabaco
bullTomate
bullTrigo
Caracteriacutesticas dos OGMs Aprovados
httpwwwcera-gmcorgaction=gm_crop_database
bullPerformance agronocircmica
bullComposiccedilatildeo aminoaacutecidos
bullComposiccedilatildeo aacutecidos graxos
bullComposiccedilatildeo amido
bullToleracircncia a herbicidas
bullResistecircncia a insetos
bullResistecircncia a viacuterus
bullMacho-esterelidade
bullModificaccedilatildeo da cor
bullReduccedilatildeo da nicotina
bullAmadurecimento
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PANORAMA MUNDIAL
PANORAMA MUNDIAL
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11
PANORAMA MUNDIAL
PANORAMA MUNDIAL
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12
bullSoja 5 eventos
bull Roundup Ready
bull Cultivance
bull Liberty LinkTM
bull Liberty LinkTM
bull Intacta RR2 PRO
OGMs Autorizados no Brasil
bullMilho 21 eventos
bullYieldGard
bullLiberty Link
bullTL
bullRoundup Ready 2
bullTG
bullHerculex
bullYR YieldGardRR2
bullTLTG
bullViptera - MIR162
bullHR HerculexRR2
bullPRO
bullTL TG Viptera
bullPRO2
bullYieldGard VT
bullPower Core PW
bullHX YG RR2
bullTC1507xMON810
bullMON89034 xMON88017
bullHerculex XTRAtrade maize
bull MIR604
bullViptera 3111
OGMs Autorizados no Brasil
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13
bullAlgodatildeo 12 eventos
bullBolgard I
bullRoundup Ready
bullLiberty Link
bullBolgard I Roundup Ready
bullWidestrike
bullBolgard II
bullGlyTol
bullTwinLink
bullMON88913
bullGlyTol x TwinLink
bullGlyTol x LibertyLink
bullMON15985xMON88913
OGMs Autorizados no Brasil
bullFeijatildeo 1 evento
bullEmbrapa 51
OGMs Autorizados no Brasil
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PIPELINE
Soybean (4) Trait
FG72 HT
DAS68416-4 HT
DAS44406-6 HT
DAS81419-2 HT + IR
FG72 x A55477-127 HT
Corn (10) Trait
DAS40278-9 HT
MIR604 e Bt11 x MIR162 x
MIR604 x GA21HT+ IR
TC1507 x MON810 x MIR162 x
NK603 HT + IR
DAS40278-9 x NK603 HT
SPT32138 SPT
NK603 x T25 HT
MON89034 x MON88017 x
TC1507 x DAS59122-7HT + IR
TC-1507 x MON810 x MIR162 HT + IR
5307 e Bt11 x MIR162 x MIR604
x TC1507 x 5307 x GA21HT + IR
MON89034 x TC1507 x NK603 x
DAS40278-9HT + IR
Algodatildeo (1) Caracteriacutestica
COT102xMON15985x
MON88913HT+ IR
Eucalipto (1) Trait
H421 Productivity
Fonte CTNBio Nov2014
PANORAMA NACIONAL
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PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Cultura
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Estado
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WWWCTNBIOGOVBR
BIOSSEGURANCcedilA
Uso sadio e ambientalmente sustentaacutevel
de produtos biotecnoloacutegicos com
aplicaccedilotildees para a sauacutede humana e animal
a biodiversidade e a sustentabilidade
ambiental como suporte ao aumento da
seguranccedila ambiental global
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PORQUE REGULAMENTAR
- Preservar a sustentabilidade do agroecosistema
- Padronizar o processo de tomada de decisatildeo
- Usar os benefiacutecios da biotecnologia como ferramenta estrateacutegica
- Possuir instrumento legal que permita acompanhar o desenvolvimento do processo cientiacutefico
- Compatibilizar o criteacuterio caso a caso
Histoacuterico Internacional
bull Descoberta Estrutura do DNA
1953bull Moratoacuteria para pesquisa com
DNA recombinante
1974bull Conferecircncia de
Asilomar - DNA recombinante
1975
bull Consideraccedilotildees de Seguranccedila sobre DNA Recombinante ldquoLivro Azulrdquo
1986
bull Regulamentaccedilatildeo dos OGMs EU Diretivas 21990 e 22090
1990bull Aprovaccedilatildeo do
texto da CDB por meio do Decreto 21994
1994
bull Aprovaccedilatildeo do Protocolo de Cartagena - Decreto 9082003
2003
US National
Institutes of Health
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NO BRASIL - PORQUE REGULAMENTAR
Regulamentar incisos II IV e V do sect 1deg do Art 225 da CF
Art 225 ldquoTodos tecircm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado bem de uso
comum do povo e essencial agrave sadia qualidade de vida impondo-se ao Poder Puacuteblico e agrave
coletividade o dever de defendecirc-lo e preservaacute-lo para as presentes e futuras geraccedilotildees
sect 1ordm - Para assegurar a efetividade desse direito incumbe ao Poder Puacuteblico
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimocircnio geneacutetico do Paiacutes e fiscalizar as
entidades dedicadas agrave pesquisa e manipulaccedilatildeo de material geneacutetico
IV - exigir na forma da lei para instalaccedilatildeo de obra ou atividade potencialmente causadora de
significativa degradaccedilatildeo do meio ambiente estudo preacutevio de impacto ambiental a que se
daraacute publicidade
V - controlar a produccedilatildeo a comercializaccedilatildeo e o emprego de teacutecnicas meacutetodos e substacircncias
que comportem risco para a vida a qualidade de vida e o meio ambienterdquo
LEGISLACcedilAtildeO ANTERIOR
Lei nordm 897495
Autorizaccedilotildees Excepcionais de Plantio de soja RR
bull Lei nordm 1068803 ndash Autorizou o comeacutercio de soja RR na safra 2003
bull Lei nordm 1081404 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2004
bull Lei nordm 1109205 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2005
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Lei nordm 1110505
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Estabelece normas de seguranccedila e mecanismos de fiscalizaccedilatildeo para as atividades com OGM e
seus derivados
Decreto nordm 559105Regulamenta dispositivos da Lei nordm 111052005
Lei nordm 1110505 - Diretrizes
Estiacutemulo ao avanccedilo cientiacutefico
Proteccedilatildeo agrave vida e agrave sauacutede humana animal e das plantas
Observacircncia do Princiacutepio da
Precauccedilatildeo para a proteccedilatildeo do
meio ambiente
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Princiacutepio de Precauccedilatildeo Declaraccedilatildeo do Rio92 ndash Princiacutepio 15
ldquoDe modo a proteger o meio ambiente o princiacutepio da precauccedilatildeo
deve ser amplamente observado pelos Estados de acordo com suas
capacidades Quando houver ameaccedila de danos graves ou
irreversiacuteveis a ausecircncia de certeza cientiacutefica absoluta natildeo seraacute
utilizada como razatildeo para o adiamento de medidas
economicamente viaacuteveis para prevenir a degradaccedilatildeo ambientalrdquo
Reginaldo Minareacute Biotecnologia e Meio Ambiente 2008
O princiacutepio da precauccedilatildeo requer que as poliacuteticas e decisotildees que
apresentem significativos riscos ambientais sejam precedidas de
estudos de avaliaccedilatildeo do impacto ambiental os quais podem
constituir um relevante instrumento do princiacutepio da precauccedilatildeo na
medida em que contribuiacuterem para assegurar que as decisotildees sejam
tomadas com base na melhor informaccedilatildeo cientiacutefica disponiacutevel
(Ana Gouveia e Freitas Martins)
Organismo Geneticamente
Modificado ndash OGM
ldquoOrganismo cujo material geneacutetico -
ADNARN tenha sido modificado por
qualquer teacutecnica de engenharia
geneacuteticardquo
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21
Natildeo se aplica
Quando a modificaccedilatildeo geneacutetica for obtida por meio de
I ndash mutagecircnese
II ndash formaccedilatildeo e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas somaacuteticas de hibridomaanimal
III ndash fusatildeo celular inclusive a de protoplasma de ceacutelulas vegetais que possa ser produzida mediante meacutetodos tradicionais de cultivo
IV ndash autoclonagem de organismos natildeo-patogecircnicos que se processe de maneira natural
MUTACcedilAtildeO
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PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
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CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
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CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
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CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
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Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
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Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
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28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
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29
Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
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30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
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31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
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Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
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Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
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Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
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Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
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Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
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Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
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IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
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IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
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40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
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41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
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CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
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43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
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44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
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87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
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8
Novas Teacutecnicas Melhoramento Plantas
Agro-infiltraccedilatildeo
Cisgenesis Intragenesis
Enxertia
Mutagecircnese direcionada por oligo (ODM)
Metilaccedilatildeo DNA dependente do RNA (RdDM)
Nuclease dedo de zinco (ZFN)
Melhoramento reverso
ldquoOutras Teacutecnicasrdquo
Eventos Combinados (ldquoStacked Eventsrdquo)
Silenciamento Gecircnico (RNAi)
Tecnologia para Produccedilatildeo Sementes (SPT)
Panorama Mundial OGMs na Pesquisa
bull Mandioca R viacuterus teor de vitamina A
bull Batata doce R viacuterus teor de vitamina
bull Arroz teor vitamina A
bull Caupi IR T a seca
bull Banana R a doenccedilas aumento do teor de vitamina
bull Sorgo nutrientes T herbicida
bull Tomate aboacutebora pepino melatildeo batata R viacuterus
bull Aacutervores (Eucalipto Populus Pinus) lignina crescimento
bull Alface R doenccedila produccedilatildeo de vacina
bull Cana-de-accediluacutecar T a seca HT IR
bullSoja reduccedilatildeo do fitato R doenccedila T a seca produtivi ocircmega-3 teor de oacuteleo
bullAlgodatildeo IR R doenccedilas R seca R nematoacuteide
bullMilho R a seca HT utilizaccedilatildeo N aumento produtivi IR R a doenccedila
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9
Panorama Mundial Outros OGMs
Aprovados Comercialmente
httpwwwcera-gmcorgaction=gm_crop_database
bullAlfafa
bullCanola
bullCravo
bullChicoacuteria
bullGrama
bullLinhaccedila
bullLentilha
bullMelatildeo
bullMamatildeo
bullAmeixa
bullAmeixa
bullBatata
bullArroz
bullAboacutebora
bullBeterraba
bullGirassol
bullTabaco
bullTomate
bullTrigo
Caracteriacutesticas dos OGMs Aprovados
httpwwwcera-gmcorgaction=gm_crop_database
bullPerformance agronocircmica
bullComposiccedilatildeo aminoaacutecidos
bullComposiccedilatildeo aacutecidos graxos
bullComposiccedilatildeo amido
bullToleracircncia a herbicidas
bullResistecircncia a insetos
bullResistecircncia a viacuterus
bullMacho-esterelidade
bullModificaccedilatildeo da cor
bullReduccedilatildeo da nicotina
bullAmadurecimento
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10
PANORAMA MUNDIAL
PANORAMA MUNDIAL
13112015
11
PANORAMA MUNDIAL
PANORAMA MUNDIAL
13112015
12
bullSoja 5 eventos
bull Roundup Ready
bull Cultivance
bull Liberty LinkTM
bull Liberty LinkTM
bull Intacta RR2 PRO
OGMs Autorizados no Brasil
bullMilho 21 eventos
bullYieldGard
bullLiberty Link
bullTL
bullRoundup Ready 2
bullTG
bullHerculex
bullYR YieldGardRR2
bullTLTG
bullViptera - MIR162
bullHR HerculexRR2
bullPRO
bullTL TG Viptera
bullPRO2
bullYieldGard VT
bullPower Core PW
bullHX YG RR2
bullTC1507xMON810
bullMON89034 xMON88017
bullHerculex XTRAtrade maize
bull MIR604
bullViptera 3111
OGMs Autorizados no Brasil
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13
bullAlgodatildeo 12 eventos
bullBolgard I
bullRoundup Ready
bullLiberty Link
bullBolgard I Roundup Ready
bullWidestrike
bullBolgard II
bullGlyTol
bullTwinLink
bullMON88913
bullGlyTol x TwinLink
bullGlyTol x LibertyLink
bullMON15985xMON88913
OGMs Autorizados no Brasil
bullFeijatildeo 1 evento
bullEmbrapa 51
OGMs Autorizados no Brasil
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14
PIPELINE
Soybean (4) Trait
FG72 HT
DAS68416-4 HT
DAS44406-6 HT
DAS81419-2 HT + IR
FG72 x A55477-127 HT
Corn (10) Trait
DAS40278-9 HT
MIR604 e Bt11 x MIR162 x
MIR604 x GA21HT+ IR
TC1507 x MON810 x MIR162 x
NK603 HT + IR
DAS40278-9 x NK603 HT
SPT32138 SPT
NK603 x T25 HT
MON89034 x MON88017 x
TC1507 x DAS59122-7HT + IR
TC-1507 x MON810 x MIR162 HT + IR
5307 e Bt11 x MIR162 x MIR604
x TC1507 x 5307 x GA21HT + IR
MON89034 x TC1507 x NK603 x
DAS40278-9HT + IR
Algodatildeo (1) Caracteriacutestica
COT102xMON15985x
MON88913HT+ IR
Eucalipto (1) Trait
H421 Productivity
Fonte CTNBio Nov2014
PANORAMA NACIONAL
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15
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Cultura
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Estado
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16
WWWCTNBIOGOVBR
BIOSSEGURANCcedilA
Uso sadio e ambientalmente sustentaacutevel
de produtos biotecnoloacutegicos com
aplicaccedilotildees para a sauacutede humana e animal
a biodiversidade e a sustentabilidade
ambiental como suporte ao aumento da
seguranccedila ambiental global
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17
PORQUE REGULAMENTAR
- Preservar a sustentabilidade do agroecosistema
- Padronizar o processo de tomada de decisatildeo
- Usar os benefiacutecios da biotecnologia como ferramenta estrateacutegica
- Possuir instrumento legal que permita acompanhar o desenvolvimento do processo cientiacutefico
- Compatibilizar o criteacuterio caso a caso
Histoacuterico Internacional
bull Descoberta Estrutura do DNA
1953bull Moratoacuteria para pesquisa com
DNA recombinante
1974bull Conferecircncia de
Asilomar - DNA recombinante
1975
bull Consideraccedilotildees de Seguranccedila sobre DNA Recombinante ldquoLivro Azulrdquo
1986
bull Regulamentaccedilatildeo dos OGMs EU Diretivas 21990 e 22090
1990bull Aprovaccedilatildeo do
texto da CDB por meio do Decreto 21994
1994
bull Aprovaccedilatildeo do Protocolo de Cartagena - Decreto 9082003
2003
US National
Institutes of Health
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18
NO BRASIL - PORQUE REGULAMENTAR
Regulamentar incisos II IV e V do sect 1deg do Art 225 da CF
Art 225 ldquoTodos tecircm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado bem de uso
comum do povo e essencial agrave sadia qualidade de vida impondo-se ao Poder Puacuteblico e agrave
coletividade o dever de defendecirc-lo e preservaacute-lo para as presentes e futuras geraccedilotildees
sect 1ordm - Para assegurar a efetividade desse direito incumbe ao Poder Puacuteblico
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimocircnio geneacutetico do Paiacutes e fiscalizar as
entidades dedicadas agrave pesquisa e manipulaccedilatildeo de material geneacutetico
IV - exigir na forma da lei para instalaccedilatildeo de obra ou atividade potencialmente causadora de
significativa degradaccedilatildeo do meio ambiente estudo preacutevio de impacto ambiental a que se
daraacute publicidade
V - controlar a produccedilatildeo a comercializaccedilatildeo e o emprego de teacutecnicas meacutetodos e substacircncias
que comportem risco para a vida a qualidade de vida e o meio ambienterdquo
LEGISLACcedilAtildeO ANTERIOR
Lei nordm 897495
Autorizaccedilotildees Excepcionais de Plantio de soja RR
bull Lei nordm 1068803 ndash Autorizou o comeacutercio de soja RR na safra 2003
bull Lei nordm 1081404 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2004
bull Lei nordm 1109205 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2005
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19
Lei nordm 1110505
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Estabelece normas de seguranccedila e mecanismos de fiscalizaccedilatildeo para as atividades com OGM e
seus derivados
Decreto nordm 559105Regulamenta dispositivos da Lei nordm 111052005
Lei nordm 1110505 - Diretrizes
Estiacutemulo ao avanccedilo cientiacutefico
Proteccedilatildeo agrave vida e agrave sauacutede humana animal e das plantas
Observacircncia do Princiacutepio da
Precauccedilatildeo para a proteccedilatildeo do
meio ambiente
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Princiacutepio de Precauccedilatildeo Declaraccedilatildeo do Rio92 ndash Princiacutepio 15
ldquoDe modo a proteger o meio ambiente o princiacutepio da precauccedilatildeo
deve ser amplamente observado pelos Estados de acordo com suas
capacidades Quando houver ameaccedila de danos graves ou
irreversiacuteveis a ausecircncia de certeza cientiacutefica absoluta natildeo seraacute
utilizada como razatildeo para o adiamento de medidas
economicamente viaacuteveis para prevenir a degradaccedilatildeo ambientalrdquo
Reginaldo Minareacute Biotecnologia e Meio Ambiente 2008
O princiacutepio da precauccedilatildeo requer que as poliacuteticas e decisotildees que
apresentem significativos riscos ambientais sejam precedidas de
estudos de avaliaccedilatildeo do impacto ambiental os quais podem
constituir um relevante instrumento do princiacutepio da precauccedilatildeo na
medida em que contribuiacuterem para assegurar que as decisotildees sejam
tomadas com base na melhor informaccedilatildeo cientiacutefica disponiacutevel
(Ana Gouveia e Freitas Martins)
Organismo Geneticamente
Modificado ndash OGM
ldquoOrganismo cujo material geneacutetico -
ADNARN tenha sido modificado por
qualquer teacutecnica de engenharia
geneacuteticardquo
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Natildeo se aplica
Quando a modificaccedilatildeo geneacutetica for obtida por meio de
I ndash mutagecircnese
II ndash formaccedilatildeo e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas somaacuteticas de hibridomaanimal
III ndash fusatildeo celular inclusive a de protoplasma de ceacutelulas vegetais que possa ser produzida mediante meacutetodos tradicionais de cultivo
IV ndash autoclonagem de organismos natildeo-patogecircnicos que se processe de maneira natural
MUTACcedilAtildeO
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22
PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
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CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
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CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
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25
CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
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26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
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Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
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28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
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Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
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30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
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31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
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Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
13112015
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Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
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Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
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35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
13112015
36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
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37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
13112015
38
IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
13112015
39
IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
13112015
40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
13112015
87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
13112015
9
Panorama Mundial Outros OGMs
Aprovados Comercialmente
httpwwwcera-gmcorgaction=gm_crop_database
bullAlfafa
bullCanola
bullCravo
bullChicoacuteria
bullGrama
bullLinhaccedila
bullLentilha
bullMelatildeo
bullMamatildeo
bullAmeixa
bullAmeixa
bullBatata
bullArroz
bullAboacutebora
bullBeterraba
bullGirassol
bullTabaco
bullTomate
bullTrigo
Caracteriacutesticas dos OGMs Aprovados
httpwwwcera-gmcorgaction=gm_crop_database
bullPerformance agronocircmica
bullComposiccedilatildeo aminoaacutecidos
bullComposiccedilatildeo aacutecidos graxos
bullComposiccedilatildeo amido
bullToleracircncia a herbicidas
bullResistecircncia a insetos
bullResistecircncia a viacuterus
bullMacho-esterelidade
bullModificaccedilatildeo da cor
bullReduccedilatildeo da nicotina
bullAmadurecimento
13112015
10
PANORAMA MUNDIAL
PANORAMA MUNDIAL
13112015
11
PANORAMA MUNDIAL
PANORAMA MUNDIAL
13112015
12
bullSoja 5 eventos
bull Roundup Ready
bull Cultivance
bull Liberty LinkTM
bull Liberty LinkTM
bull Intacta RR2 PRO
OGMs Autorizados no Brasil
bullMilho 21 eventos
bullYieldGard
bullLiberty Link
bullTL
bullRoundup Ready 2
bullTG
bullHerculex
bullYR YieldGardRR2
bullTLTG
bullViptera - MIR162
bullHR HerculexRR2
bullPRO
bullTL TG Viptera
bullPRO2
bullYieldGard VT
bullPower Core PW
bullHX YG RR2
bullTC1507xMON810
bullMON89034 xMON88017
bullHerculex XTRAtrade maize
bull MIR604
bullViptera 3111
OGMs Autorizados no Brasil
13112015
13
bullAlgodatildeo 12 eventos
bullBolgard I
bullRoundup Ready
bullLiberty Link
bullBolgard I Roundup Ready
bullWidestrike
bullBolgard II
bullGlyTol
bullTwinLink
bullMON88913
bullGlyTol x TwinLink
bullGlyTol x LibertyLink
bullMON15985xMON88913
OGMs Autorizados no Brasil
bullFeijatildeo 1 evento
bullEmbrapa 51
OGMs Autorizados no Brasil
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14
PIPELINE
Soybean (4) Trait
FG72 HT
DAS68416-4 HT
DAS44406-6 HT
DAS81419-2 HT + IR
FG72 x A55477-127 HT
Corn (10) Trait
DAS40278-9 HT
MIR604 e Bt11 x MIR162 x
MIR604 x GA21HT+ IR
TC1507 x MON810 x MIR162 x
NK603 HT + IR
DAS40278-9 x NK603 HT
SPT32138 SPT
NK603 x T25 HT
MON89034 x MON88017 x
TC1507 x DAS59122-7HT + IR
TC-1507 x MON810 x MIR162 HT + IR
5307 e Bt11 x MIR162 x MIR604
x TC1507 x 5307 x GA21HT + IR
MON89034 x TC1507 x NK603 x
DAS40278-9HT + IR
Algodatildeo (1) Caracteriacutestica
COT102xMON15985x
MON88913HT+ IR
Eucalipto (1) Trait
H421 Productivity
Fonte CTNBio Nov2014
PANORAMA NACIONAL
13112015
15
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Cultura
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Estado
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16
WWWCTNBIOGOVBR
BIOSSEGURANCcedilA
Uso sadio e ambientalmente sustentaacutevel
de produtos biotecnoloacutegicos com
aplicaccedilotildees para a sauacutede humana e animal
a biodiversidade e a sustentabilidade
ambiental como suporte ao aumento da
seguranccedila ambiental global
13112015
17
PORQUE REGULAMENTAR
- Preservar a sustentabilidade do agroecosistema
- Padronizar o processo de tomada de decisatildeo
- Usar os benefiacutecios da biotecnologia como ferramenta estrateacutegica
- Possuir instrumento legal que permita acompanhar o desenvolvimento do processo cientiacutefico
- Compatibilizar o criteacuterio caso a caso
Histoacuterico Internacional
bull Descoberta Estrutura do DNA
1953bull Moratoacuteria para pesquisa com
DNA recombinante
1974bull Conferecircncia de
Asilomar - DNA recombinante
1975
bull Consideraccedilotildees de Seguranccedila sobre DNA Recombinante ldquoLivro Azulrdquo
1986
bull Regulamentaccedilatildeo dos OGMs EU Diretivas 21990 e 22090
1990bull Aprovaccedilatildeo do
texto da CDB por meio do Decreto 21994
1994
bull Aprovaccedilatildeo do Protocolo de Cartagena - Decreto 9082003
2003
US National
Institutes of Health
13112015
18
NO BRASIL - PORQUE REGULAMENTAR
Regulamentar incisos II IV e V do sect 1deg do Art 225 da CF
Art 225 ldquoTodos tecircm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado bem de uso
comum do povo e essencial agrave sadia qualidade de vida impondo-se ao Poder Puacuteblico e agrave
coletividade o dever de defendecirc-lo e preservaacute-lo para as presentes e futuras geraccedilotildees
sect 1ordm - Para assegurar a efetividade desse direito incumbe ao Poder Puacuteblico
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimocircnio geneacutetico do Paiacutes e fiscalizar as
entidades dedicadas agrave pesquisa e manipulaccedilatildeo de material geneacutetico
IV - exigir na forma da lei para instalaccedilatildeo de obra ou atividade potencialmente causadora de
significativa degradaccedilatildeo do meio ambiente estudo preacutevio de impacto ambiental a que se
daraacute publicidade
V - controlar a produccedilatildeo a comercializaccedilatildeo e o emprego de teacutecnicas meacutetodos e substacircncias
que comportem risco para a vida a qualidade de vida e o meio ambienterdquo
LEGISLACcedilAtildeO ANTERIOR
Lei nordm 897495
Autorizaccedilotildees Excepcionais de Plantio de soja RR
bull Lei nordm 1068803 ndash Autorizou o comeacutercio de soja RR na safra 2003
bull Lei nordm 1081404 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2004
bull Lei nordm 1109205 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2005
13112015
19
Lei nordm 1110505
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Estabelece normas de seguranccedila e mecanismos de fiscalizaccedilatildeo para as atividades com OGM e
seus derivados
Decreto nordm 559105Regulamenta dispositivos da Lei nordm 111052005
Lei nordm 1110505 - Diretrizes
Estiacutemulo ao avanccedilo cientiacutefico
Proteccedilatildeo agrave vida e agrave sauacutede humana animal e das plantas
Observacircncia do Princiacutepio da
Precauccedilatildeo para a proteccedilatildeo do
meio ambiente
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20
Princiacutepio de Precauccedilatildeo Declaraccedilatildeo do Rio92 ndash Princiacutepio 15
ldquoDe modo a proteger o meio ambiente o princiacutepio da precauccedilatildeo
deve ser amplamente observado pelos Estados de acordo com suas
capacidades Quando houver ameaccedila de danos graves ou
irreversiacuteveis a ausecircncia de certeza cientiacutefica absoluta natildeo seraacute
utilizada como razatildeo para o adiamento de medidas
economicamente viaacuteveis para prevenir a degradaccedilatildeo ambientalrdquo
Reginaldo Minareacute Biotecnologia e Meio Ambiente 2008
O princiacutepio da precauccedilatildeo requer que as poliacuteticas e decisotildees que
apresentem significativos riscos ambientais sejam precedidas de
estudos de avaliaccedilatildeo do impacto ambiental os quais podem
constituir um relevante instrumento do princiacutepio da precauccedilatildeo na
medida em que contribuiacuterem para assegurar que as decisotildees sejam
tomadas com base na melhor informaccedilatildeo cientiacutefica disponiacutevel
(Ana Gouveia e Freitas Martins)
Organismo Geneticamente
Modificado ndash OGM
ldquoOrganismo cujo material geneacutetico -
ADNARN tenha sido modificado por
qualquer teacutecnica de engenharia
geneacuteticardquo
13112015
21
Natildeo se aplica
Quando a modificaccedilatildeo geneacutetica for obtida por meio de
I ndash mutagecircnese
II ndash formaccedilatildeo e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas somaacuteticas de hibridomaanimal
III ndash fusatildeo celular inclusive a de protoplasma de ceacutelulas vegetais que possa ser produzida mediante meacutetodos tradicionais de cultivo
IV ndash autoclonagem de organismos natildeo-patogecircnicos que se processe de maneira natural
MUTACcedilAtildeO
13112015
22
PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
13112015
23
CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
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CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
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25
CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
13112015
26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
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27
Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
13112015
28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
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29
Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
13112015
30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
13112015
31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
13112015
32
Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
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33
Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
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Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
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35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
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Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
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Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
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IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
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IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
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40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
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41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
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42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
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NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
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44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
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87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
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88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
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10
PANORAMA MUNDIAL
PANORAMA MUNDIAL
13112015
11
PANORAMA MUNDIAL
PANORAMA MUNDIAL
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12
bullSoja 5 eventos
bull Roundup Ready
bull Cultivance
bull Liberty LinkTM
bull Liberty LinkTM
bull Intacta RR2 PRO
OGMs Autorizados no Brasil
bullMilho 21 eventos
bullYieldGard
bullLiberty Link
bullTL
bullRoundup Ready 2
bullTG
bullHerculex
bullYR YieldGardRR2
bullTLTG
bullViptera - MIR162
bullHR HerculexRR2
bullPRO
bullTL TG Viptera
bullPRO2
bullYieldGard VT
bullPower Core PW
bullHX YG RR2
bullTC1507xMON810
bullMON89034 xMON88017
bullHerculex XTRAtrade maize
bull MIR604
bullViptera 3111
OGMs Autorizados no Brasil
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13
bullAlgodatildeo 12 eventos
bullBolgard I
bullRoundup Ready
bullLiberty Link
bullBolgard I Roundup Ready
bullWidestrike
bullBolgard II
bullGlyTol
bullTwinLink
bullMON88913
bullGlyTol x TwinLink
bullGlyTol x LibertyLink
bullMON15985xMON88913
OGMs Autorizados no Brasil
bullFeijatildeo 1 evento
bullEmbrapa 51
OGMs Autorizados no Brasil
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PIPELINE
Soybean (4) Trait
FG72 HT
DAS68416-4 HT
DAS44406-6 HT
DAS81419-2 HT + IR
FG72 x A55477-127 HT
Corn (10) Trait
DAS40278-9 HT
MIR604 e Bt11 x MIR162 x
MIR604 x GA21HT+ IR
TC1507 x MON810 x MIR162 x
NK603 HT + IR
DAS40278-9 x NK603 HT
SPT32138 SPT
NK603 x T25 HT
MON89034 x MON88017 x
TC1507 x DAS59122-7HT + IR
TC-1507 x MON810 x MIR162 HT + IR
5307 e Bt11 x MIR162 x MIR604
x TC1507 x 5307 x GA21HT + IR
MON89034 x TC1507 x NK603 x
DAS40278-9HT + IR
Algodatildeo (1) Caracteriacutestica
COT102xMON15985x
MON88913HT+ IR
Eucalipto (1) Trait
H421 Productivity
Fonte CTNBio Nov2014
PANORAMA NACIONAL
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15
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Cultura
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Estado
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16
WWWCTNBIOGOVBR
BIOSSEGURANCcedilA
Uso sadio e ambientalmente sustentaacutevel
de produtos biotecnoloacutegicos com
aplicaccedilotildees para a sauacutede humana e animal
a biodiversidade e a sustentabilidade
ambiental como suporte ao aumento da
seguranccedila ambiental global
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17
PORQUE REGULAMENTAR
- Preservar a sustentabilidade do agroecosistema
- Padronizar o processo de tomada de decisatildeo
- Usar os benefiacutecios da biotecnologia como ferramenta estrateacutegica
- Possuir instrumento legal que permita acompanhar o desenvolvimento do processo cientiacutefico
- Compatibilizar o criteacuterio caso a caso
Histoacuterico Internacional
bull Descoberta Estrutura do DNA
1953bull Moratoacuteria para pesquisa com
DNA recombinante
1974bull Conferecircncia de
Asilomar - DNA recombinante
1975
bull Consideraccedilotildees de Seguranccedila sobre DNA Recombinante ldquoLivro Azulrdquo
1986
bull Regulamentaccedilatildeo dos OGMs EU Diretivas 21990 e 22090
1990bull Aprovaccedilatildeo do
texto da CDB por meio do Decreto 21994
1994
bull Aprovaccedilatildeo do Protocolo de Cartagena - Decreto 9082003
2003
US National
Institutes of Health
13112015
18
NO BRASIL - PORQUE REGULAMENTAR
Regulamentar incisos II IV e V do sect 1deg do Art 225 da CF
Art 225 ldquoTodos tecircm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado bem de uso
comum do povo e essencial agrave sadia qualidade de vida impondo-se ao Poder Puacuteblico e agrave
coletividade o dever de defendecirc-lo e preservaacute-lo para as presentes e futuras geraccedilotildees
sect 1ordm - Para assegurar a efetividade desse direito incumbe ao Poder Puacuteblico
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimocircnio geneacutetico do Paiacutes e fiscalizar as
entidades dedicadas agrave pesquisa e manipulaccedilatildeo de material geneacutetico
IV - exigir na forma da lei para instalaccedilatildeo de obra ou atividade potencialmente causadora de
significativa degradaccedilatildeo do meio ambiente estudo preacutevio de impacto ambiental a que se
daraacute publicidade
V - controlar a produccedilatildeo a comercializaccedilatildeo e o emprego de teacutecnicas meacutetodos e substacircncias
que comportem risco para a vida a qualidade de vida e o meio ambienterdquo
LEGISLACcedilAtildeO ANTERIOR
Lei nordm 897495
Autorizaccedilotildees Excepcionais de Plantio de soja RR
bull Lei nordm 1068803 ndash Autorizou o comeacutercio de soja RR na safra 2003
bull Lei nordm 1081404 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2004
bull Lei nordm 1109205 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2005
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Lei nordm 1110505
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Estabelece normas de seguranccedila e mecanismos de fiscalizaccedilatildeo para as atividades com OGM e
seus derivados
Decreto nordm 559105Regulamenta dispositivos da Lei nordm 111052005
Lei nordm 1110505 - Diretrizes
Estiacutemulo ao avanccedilo cientiacutefico
Proteccedilatildeo agrave vida e agrave sauacutede humana animal e das plantas
Observacircncia do Princiacutepio da
Precauccedilatildeo para a proteccedilatildeo do
meio ambiente
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Princiacutepio de Precauccedilatildeo Declaraccedilatildeo do Rio92 ndash Princiacutepio 15
ldquoDe modo a proteger o meio ambiente o princiacutepio da precauccedilatildeo
deve ser amplamente observado pelos Estados de acordo com suas
capacidades Quando houver ameaccedila de danos graves ou
irreversiacuteveis a ausecircncia de certeza cientiacutefica absoluta natildeo seraacute
utilizada como razatildeo para o adiamento de medidas
economicamente viaacuteveis para prevenir a degradaccedilatildeo ambientalrdquo
Reginaldo Minareacute Biotecnologia e Meio Ambiente 2008
O princiacutepio da precauccedilatildeo requer que as poliacuteticas e decisotildees que
apresentem significativos riscos ambientais sejam precedidas de
estudos de avaliaccedilatildeo do impacto ambiental os quais podem
constituir um relevante instrumento do princiacutepio da precauccedilatildeo na
medida em que contribuiacuterem para assegurar que as decisotildees sejam
tomadas com base na melhor informaccedilatildeo cientiacutefica disponiacutevel
(Ana Gouveia e Freitas Martins)
Organismo Geneticamente
Modificado ndash OGM
ldquoOrganismo cujo material geneacutetico -
ADNARN tenha sido modificado por
qualquer teacutecnica de engenharia
geneacuteticardquo
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Natildeo se aplica
Quando a modificaccedilatildeo geneacutetica for obtida por meio de
I ndash mutagecircnese
II ndash formaccedilatildeo e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas somaacuteticas de hibridomaanimal
III ndash fusatildeo celular inclusive a de protoplasma de ceacutelulas vegetais que possa ser produzida mediante meacutetodos tradicionais de cultivo
IV ndash autoclonagem de organismos natildeo-patogecircnicos que se processe de maneira natural
MUTACcedilAtildeO
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PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
13112015
23
CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
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CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
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CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
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26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
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Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
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28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
13112015
29
Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
13112015
30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
13112015
31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
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32
Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
13112015
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Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
13112015
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Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
13112015
35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
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36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
13112015
37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
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IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
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39
IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
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40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
13112015
87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
13112015
11
PANORAMA MUNDIAL
PANORAMA MUNDIAL
13112015
12
bullSoja 5 eventos
bull Roundup Ready
bull Cultivance
bull Liberty LinkTM
bull Liberty LinkTM
bull Intacta RR2 PRO
OGMs Autorizados no Brasil
bullMilho 21 eventos
bullYieldGard
bullLiberty Link
bullTL
bullRoundup Ready 2
bullTG
bullHerculex
bullYR YieldGardRR2
bullTLTG
bullViptera - MIR162
bullHR HerculexRR2
bullPRO
bullTL TG Viptera
bullPRO2
bullYieldGard VT
bullPower Core PW
bullHX YG RR2
bullTC1507xMON810
bullMON89034 xMON88017
bullHerculex XTRAtrade maize
bull MIR604
bullViptera 3111
OGMs Autorizados no Brasil
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13
bullAlgodatildeo 12 eventos
bullBolgard I
bullRoundup Ready
bullLiberty Link
bullBolgard I Roundup Ready
bullWidestrike
bullBolgard II
bullGlyTol
bullTwinLink
bullMON88913
bullGlyTol x TwinLink
bullGlyTol x LibertyLink
bullMON15985xMON88913
OGMs Autorizados no Brasil
bullFeijatildeo 1 evento
bullEmbrapa 51
OGMs Autorizados no Brasil
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14
PIPELINE
Soybean (4) Trait
FG72 HT
DAS68416-4 HT
DAS44406-6 HT
DAS81419-2 HT + IR
FG72 x A55477-127 HT
Corn (10) Trait
DAS40278-9 HT
MIR604 e Bt11 x MIR162 x
MIR604 x GA21HT+ IR
TC1507 x MON810 x MIR162 x
NK603 HT + IR
DAS40278-9 x NK603 HT
SPT32138 SPT
NK603 x T25 HT
MON89034 x MON88017 x
TC1507 x DAS59122-7HT + IR
TC-1507 x MON810 x MIR162 HT + IR
5307 e Bt11 x MIR162 x MIR604
x TC1507 x 5307 x GA21HT + IR
MON89034 x TC1507 x NK603 x
DAS40278-9HT + IR
Algodatildeo (1) Caracteriacutestica
COT102xMON15985x
MON88913HT+ IR
Eucalipto (1) Trait
H421 Productivity
Fonte CTNBio Nov2014
PANORAMA NACIONAL
13112015
15
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Cultura
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Estado
13112015
16
WWWCTNBIOGOVBR
BIOSSEGURANCcedilA
Uso sadio e ambientalmente sustentaacutevel
de produtos biotecnoloacutegicos com
aplicaccedilotildees para a sauacutede humana e animal
a biodiversidade e a sustentabilidade
ambiental como suporte ao aumento da
seguranccedila ambiental global
13112015
17
PORQUE REGULAMENTAR
- Preservar a sustentabilidade do agroecosistema
- Padronizar o processo de tomada de decisatildeo
- Usar os benefiacutecios da biotecnologia como ferramenta estrateacutegica
- Possuir instrumento legal que permita acompanhar o desenvolvimento do processo cientiacutefico
- Compatibilizar o criteacuterio caso a caso
Histoacuterico Internacional
bull Descoberta Estrutura do DNA
1953bull Moratoacuteria para pesquisa com
DNA recombinante
1974bull Conferecircncia de
Asilomar - DNA recombinante
1975
bull Consideraccedilotildees de Seguranccedila sobre DNA Recombinante ldquoLivro Azulrdquo
1986
bull Regulamentaccedilatildeo dos OGMs EU Diretivas 21990 e 22090
1990bull Aprovaccedilatildeo do
texto da CDB por meio do Decreto 21994
1994
bull Aprovaccedilatildeo do Protocolo de Cartagena - Decreto 9082003
2003
US National
Institutes of Health
13112015
18
NO BRASIL - PORQUE REGULAMENTAR
Regulamentar incisos II IV e V do sect 1deg do Art 225 da CF
Art 225 ldquoTodos tecircm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado bem de uso
comum do povo e essencial agrave sadia qualidade de vida impondo-se ao Poder Puacuteblico e agrave
coletividade o dever de defendecirc-lo e preservaacute-lo para as presentes e futuras geraccedilotildees
sect 1ordm - Para assegurar a efetividade desse direito incumbe ao Poder Puacuteblico
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimocircnio geneacutetico do Paiacutes e fiscalizar as
entidades dedicadas agrave pesquisa e manipulaccedilatildeo de material geneacutetico
IV - exigir na forma da lei para instalaccedilatildeo de obra ou atividade potencialmente causadora de
significativa degradaccedilatildeo do meio ambiente estudo preacutevio de impacto ambiental a que se
daraacute publicidade
V - controlar a produccedilatildeo a comercializaccedilatildeo e o emprego de teacutecnicas meacutetodos e substacircncias
que comportem risco para a vida a qualidade de vida e o meio ambienterdquo
LEGISLACcedilAtildeO ANTERIOR
Lei nordm 897495
Autorizaccedilotildees Excepcionais de Plantio de soja RR
bull Lei nordm 1068803 ndash Autorizou o comeacutercio de soja RR na safra 2003
bull Lei nordm 1081404 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2004
bull Lei nordm 1109205 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2005
13112015
19
Lei nordm 1110505
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Estabelece normas de seguranccedila e mecanismos de fiscalizaccedilatildeo para as atividades com OGM e
seus derivados
Decreto nordm 559105Regulamenta dispositivos da Lei nordm 111052005
Lei nordm 1110505 - Diretrizes
Estiacutemulo ao avanccedilo cientiacutefico
Proteccedilatildeo agrave vida e agrave sauacutede humana animal e das plantas
Observacircncia do Princiacutepio da
Precauccedilatildeo para a proteccedilatildeo do
meio ambiente
13112015
20
Princiacutepio de Precauccedilatildeo Declaraccedilatildeo do Rio92 ndash Princiacutepio 15
ldquoDe modo a proteger o meio ambiente o princiacutepio da precauccedilatildeo
deve ser amplamente observado pelos Estados de acordo com suas
capacidades Quando houver ameaccedila de danos graves ou
irreversiacuteveis a ausecircncia de certeza cientiacutefica absoluta natildeo seraacute
utilizada como razatildeo para o adiamento de medidas
economicamente viaacuteveis para prevenir a degradaccedilatildeo ambientalrdquo
Reginaldo Minareacute Biotecnologia e Meio Ambiente 2008
O princiacutepio da precauccedilatildeo requer que as poliacuteticas e decisotildees que
apresentem significativos riscos ambientais sejam precedidas de
estudos de avaliaccedilatildeo do impacto ambiental os quais podem
constituir um relevante instrumento do princiacutepio da precauccedilatildeo na
medida em que contribuiacuterem para assegurar que as decisotildees sejam
tomadas com base na melhor informaccedilatildeo cientiacutefica disponiacutevel
(Ana Gouveia e Freitas Martins)
Organismo Geneticamente
Modificado ndash OGM
ldquoOrganismo cujo material geneacutetico -
ADNARN tenha sido modificado por
qualquer teacutecnica de engenharia
geneacuteticardquo
13112015
21
Natildeo se aplica
Quando a modificaccedilatildeo geneacutetica for obtida por meio de
I ndash mutagecircnese
II ndash formaccedilatildeo e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas somaacuteticas de hibridomaanimal
III ndash fusatildeo celular inclusive a de protoplasma de ceacutelulas vegetais que possa ser produzida mediante meacutetodos tradicionais de cultivo
IV ndash autoclonagem de organismos natildeo-patogecircnicos que se processe de maneira natural
MUTACcedilAtildeO
13112015
22
PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
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23
CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
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24
CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
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25
CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
13112015
26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
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27
Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
13112015
28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
13112015
29
Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
13112015
30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
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31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
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Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
13112015
33
Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
13112015
34
Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
13112015
35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
13112015
36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
13112015
37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
13112015
38
IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
13112015
39
IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
13112015
40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
13112015
87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
13112015
12
bullSoja 5 eventos
bull Roundup Ready
bull Cultivance
bull Liberty LinkTM
bull Liberty LinkTM
bull Intacta RR2 PRO
OGMs Autorizados no Brasil
bullMilho 21 eventos
bullYieldGard
bullLiberty Link
bullTL
bullRoundup Ready 2
bullTG
bullHerculex
bullYR YieldGardRR2
bullTLTG
bullViptera - MIR162
bullHR HerculexRR2
bullPRO
bullTL TG Viptera
bullPRO2
bullYieldGard VT
bullPower Core PW
bullHX YG RR2
bullTC1507xMON810
bullMON89034 xMON88017
bullHerculex XTRAtrade maize
bull MIR604
bullViptera 3111
OGMs Autorizados no Brasil
13112015
13
bullAlgodatildeo 12 eventos
bullBolgard I
bullRoundup Ready
bullLiberty Link
bullBolgard I Roundup Ready
bullWidestrike
bullBolgard II
bullGlyTol
bullTwinLink
bullMON88913
bullGlyTol x TwinLink
bullGlyTol x LibertyLink
bullMON15985xMON88913
OGMs Autorizados no Brasil
bullFeijatildeo 1 evento
bullEmbrapa 51
OGMs Autorizados no Brasil
13112015
14
PIPELINE
Soybean (4) Trait
FG72 HT
DAS68416-4 HT
DAS44406-6 HT
DAS81419-2 HT + IR
FG72 x A55477-127 HT
Corn (10) Trait
DAS40278-9 HT
MIR604 e Bt11 x MIR162 x
MIR604 x GA21HT+ IR
TC1507 x MON810 x MIR162 x
NK603 HT + IR
DAS40278-9 x NK603 HT
SPT32138 SPT
NK603 x T25 HT
MON89034 x MON88017 x
TC1507 x DAS59122-7HT + IR
TC-1507 x MON810 x MIR162 HT + IR
5307 e Bt11 x MIR162 x MIR604
x TC1507 x 5307 x GA21HT + IR
MON89034 x TC1507 x NK603 x
DAS40278-9HT + IR
Algodatildeo (1) Caracteriacutestica
COT102xMON15985x
MON88913HT+ IR
Eucalipto (1) Trait
H421 Productivity
Fonte CTNBio Nov2014
PANORAMA NACIONAL
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15
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Cultura
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Estado
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16
WWWCTNBIOGOVBR
BIOSSEGURANCcedilA
Uso sadio e ambientalmente sustentaacutevel
de produtos biotecnoloacutegicos com
aplicaccedilotildees para a sauacutede humana e animal
a biodiversidade e a sustentabilidade
ambiental como suporte ao aumento da
seguranccedila ambiental global
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17
PORQUE REGULAMENTAR
- Preservar a sustentabilidade do agroecosistema
- Padronizar o processo de tomada de decisatildeo
- Usar os benefiacutecios da biotecnologia como ferramenta estrateacutegica
- Possuir instrumento legal que permita acompanhar o desenvolvimento do processo cientiacutefico
- Compatibilizar o criteacuterio caso a caso
Histoacuterico Internacional
bull Descoberta Estrutura do DNA
1953bull Moratoacuteria para pesquisa com
DNA recombinante
1974bull Conferecircncia de
Asilomar - DNA recombinante
1975
bull Consideraccedilotildees de Seguranccedila sobre DNA Recombinante ldquoLivro Azulrdquo
1986
bull Regulamentaccedilatildeo dos OGMs EU Diretivas 21990 e 22090
1990bull Aprovaccedilatildeo do
texto da CDB por meio do Decreto 21994
1994
bull Aprovaccedilatildeo do Protocolo de Cartagena - Decreto 9082003
2003
US National
Institutes of Health
13112015
18
NO BRASIL - PORQUE REGULAMENTAR
Regulamentar incisos II IV e V do sect 1deg do Art 225 da CF
Art 225 ldquoTodos tecircm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado bem de uso
comum do povo e essencial agrave sadia qualidade de vida impondo-se ao Poder Puacuteblico e agrave
coletividade o dever de defendecirc-lo e preservaacute-lo para as presentes e futuras geraccedilotildees
sect 1ordm - Para assegurar a efetividade desse direito incumbe ao Poder Puacuteblico
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimocircnio geneacutetico do Paiacutes e fiscalizar as
entidades dedicadas agrave pesquisa e manipulaccedilatildeo de material geneacutetico
IV - exigir na forma da lei para instalaccedilatildeo de obra ou atividade potencialmente causadora de
significativa degradaccedilatildeo do meio ambiente estudo preacutevio de impacto ambiental a que se
daraacute publicidade
V - controlar a produccedilatildeo a comercializaccedilatildeo e o emprego de teacutecnicas meacutetodos e substacircncias
que comportem risco para a vida a qualidade de vida e o meio ambienterdquo
LEGISLACcedilAtildeO ANTERIOR
Lei nordm 897495
Autorizaccedilotildees Excepcionais de Plantio de soja RR
bull Lei nordm 1068803 ndash Autorizou o comeacutercio de soja RR na safra 2003
bull Lei nordm 1081404 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2004
bull Lei nordm 1109205 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2005
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19
Lei nordm 1110505
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Estabelece normas de seguranccedila e mecanismos de fiscalizaccedilatildeo para as atividades com OGM e
seus derivados
Decreto nordm 559105Regulamenta dispositivos da Lei nordm 111052005
Lei nordm 1110505 - Diretrizes
Estiacutemulo ao avanccedilo cientiacutefico
Proteccedilatildeo agrave vida e agrave sauacutede humana animal e das plantas
Observacircncia do Princiacutepio da
Precauccedilatildeo para a proteccedilatildeo do
meio ambiente
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20
Princiacutepio de Precauccedilatildeo Declaraccedilatildeo do Rio92 ndash Princiacutepio 15
ldquoDe modo a proteger o meio ambiente o princiacutepio da precauccedilatildeo
deve ser amplamente observado pelos Estados de acordo com suas
capacidades Quando houver ameaccedila de danos graves ou
irreversiacuteveis a ausecircncia de certeza cientiacutefica absoluta natildeo seraacute
utilizada como razatildeo para o adiamento de medidas
economicamente viaacuteveis para prevenir a degradaccedilatildeo ambientalrdquo
Reginaldo Minareacute Biotecnologia e Meio Ambiente 2008
O princiacutepio da precauccedilatildeo requer que as poliacuteticas e decisotildees que
apresentem significativos riscos ambientais sejam precedidas de
estudos de avaliaccedilatildeo do impacto ambiental os quais podem
constituir um relevante instrumento do princiacutepio da precauccedilatildeo na
medida em que contribuiacuterem para assegurar que as decisotildees sejam
tomadas com base na melhor informaccedilatildeo cientiacutefica disponiacutevel
(Ana Gouveia e Freitas Martins)
Organismo Geneticamente
Modificado ndash OGM
ldquoOrganismo cujo material geneacutetico -
ADNARN tenha sido modificado por
qualquer teacutecnica de engenharia
geneacuteticardquo
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21
Natildeo se aplica
Quando a modificaccedilatildeo geneacutetica for obtida por meio de
I ndash mutagecircnese
II ndash formaccedilatildeo e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas somaacuteticas de hibridomaanimal
III ndash fusatildeo celular inclusive a de protoplasma de ceacutelulas vegetais que possa ser produzida mediante meacutetodos tradicionais de cultivo
IV ndash autoclonagem de organismos natildeo-patogecircnicos que se processe de maneira natural
MUTACcedilAtildeO
13112015
22
PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
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23
CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
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CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
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25
CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
13112015
26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
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27
Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
13112015
28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
13112015
29
Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
13112015
30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
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31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
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Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
13112015
33
Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
13112015
34
Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
13112015
35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
13112015
36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
13112015
37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
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38
IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
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39
IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
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40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
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41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
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42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
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NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
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44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
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45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
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Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
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13
bullAlgodatildeo 12 eventos
bullBolgard I
bullRoundup Ready
bullLiberty Link
bullBolgard I Roundup Ready
bullWidestrike
bullBolgard II
bullGlyTol
bullTwinLink
bullMON88913
bullGlyTol x TwinLink
bullGlyTol x LibertyLink
bullMON15985xMON88913
OGMs Autorizados no Brasil
bullFeijatildeo 1 evento
bullEmbrapa 51
OGMs Autorizados no Brasil
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PIPELINE
Soybean (4) Trait
FG72 HT
DAS68416-4 HT
DAS44406-6 HT
DAS81419-2 HT + IR
FG72 x A55477-127 HT
Corn (10) Trait
DAS40278-9 HT
MIR604 e Bt11 x MIR162 x
MIR604 x GA21HT+ IR
TC1507 x MON810 x MIR162 x
NK603 HT + IR
DAS40278-9 x NK603 HT
SPT32138 SPT
NK603 x T25 HT
MON89034 x MON88017 x
TC1507 x DAS59122-7HT + IR
TC-1507 x MON810 x MIR162 HT + IR
5307 e Bt11 x MIR162 x MIR604
x TC1507 x 5307 x GA21HT + IR
MON89034 x TC1507 x NK603 x
DAS40278-9HT + IR
Algodatildeo (1) Caracteriacutestica
COT102xMON15985x
MON88913HT+ IR
Eucalipto (1) Trait
H421 Productivity
Fonte CTNBio Nov2014
PANORAMA NACIONAL
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15
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Cultura
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Estado
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16
WWWCTNBIOGOVBR
BIOSSEGURANCcedilA
Uso sadio e ambientalmente sustentaacutevel
de produtos biotecnoloacutegicos com
aplicaccedilotildees para a sauacutede humana e animal
a biodiversidade e a sustentabilidade
ambiental como suporte ao aumento da
seguranccedila ambiental global
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17
PORQUE REGULAMENTAR
- Preservar a sustentabilidade do agroecosistema
- Padronizar o processo de tomada de decisatildeo
- Usar os benefiacutecios da biotecnologia como ferramenta estrateacutegica
- Possuir instrumento legal que permita acompanhar o desenvolvimento do processo cientiacutefico
- Compatibilizar o criteacuterio caso a caso
Histoacuterico Internacional
bull Descoberta Estrutura do DNA
1953bull Moratoacuteria para pesquisa com
DNA recombinante
1974bull Conferecircncia de
Asilomar - DNA recombinante
1975
bull Consideraccedilotildees de Seguranccedila sobre DNA Recombinante ldquoLivro Azulrdquo
1986
bull Regulamentaccedilatildeo dos OGMs EU Diretivas 21990 e 22090
1990bull Aprovaccedilatildeo do
texto da CDB por meio do Decreto 21994
1994
bull Aprovaccedilatildeo do Protocolo de Cartagena - Decreto 9082003
2003
US National
Institutes of Health
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NO BRASIL - PORQUE REGULAMENTAR
Regulamentar incisos II IV e V do sect 1deg do Art 225 da CF
Art 225 ldquoTodos tecircm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado bem de uso
comum do povo e essencial agrave sadia qualidade de vida impondo-se ao Poder Puacuteblico e agrave
coletividade o dever de defendecirc-lo e preservaacute-lo para as presentes e futuras geraccedilotildees
sect 1ordm - Para assegurar a efetividade desse direito incumbe ao Poder Puacuteblico
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimocircnio geneacutetico do Paiacutes e fiscalizar as
entidades dedicadas agrave pesquisa e manipulaccedilatildeo de material geneacutetico
IV - exigir na forma da lei para instalaccedilatildeo de obra ou atividade potencialmente causadora de
significativa degradaccedilatildeo do meio ambiente estudo preacutevio de impacto ambiental a que se
daraacute publicidade
V - controlar a produccedilatildeo a comercializaccedilatildeo e o emprego de teacutecnicas meacutetodos e substacircncias
que comportem risco para a vida a qualidade de vida e o meio ambienterdquo
LEGISLACcedilAtildeO ANTERIOR
Lei nordm 897495
Autorizaccedilotildees Excepcionais de Plantio de soja RR
bull Lei nordm 1068803 ndash Autorizou o comeacutercio de soja RR na safra 2003
bull Lei nordm 1081404 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2004
bull Lei nordm 1109205 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2005
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Lei nordm 1110505
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Estabelece normas de seguranccedila e mecanismos de fiscalizaccedilatildeo para as atividades com OGM e
seus derivados
Decreto nordm 559105Regulamenta dispositivos da Lei nordm 111052005
Lei nordm 1110505 - Diretrizes
Estiacutemulo ao avanccedilo cientiacutefico
Proteccedilatildeo agrave vida e agrave sauacutede humana animal e das plantas
Observacircncia do Princiacutepio da
Precauccedilatildeo para a proteccedilatildeo do
meio ambiente
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Princiacutepio de Precauccedilatildeo Declaraccedilatildeo do Rio92 ndash Princiacutepio 15
ldquoDe modo a proteger o meio ambiente o princiacutepio da precauccedilatildeo
deve ser amplamente observado pelos Estados de acordo com suas
capacidades Quando houver ameaccedila de danos graves ou
irreversiacuteveis a ausecircncia de certeza cientiacutefica absoluta natildeo seraacute
utilizada como razatildeo para o adiamento de medidas
economicamente viaacuteveis para prevenir a degradaccedilatildeo ambientalrdquo
Reginaldo Minareacute Biotecnologia e Meio Ambiente 2008
O princiacutepio da precauccedilatildeo requer que as poliacuteticas e decisotildees que
apresentem significativos riscos ambientais sejam precedidas de
estudos de avaliaccedilatildeo do impacto ambiental os quais podem
constituir um relevante instrumento do princiacutepio da precauccedilatildeo na
medida em que contribuiacuterem para assegurar que as decisotildees sejam
tomadas com base na melhor informaccedilatildeo cientiacutefica disponiacutevel
(Ana Gouveia e Freitas Martins)
Organismo Geneticamente
Modificado ndash OGM
ldquoOrganismo cujo material geneacutetico -
ADNARN tenha sido modificado por
qualquer teacutecnica de engenharia
geneacuteticardquo
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21
Natildeo se aplica
Quando a modificaccedilatildeo geneacutetica for obtida por meio de
I ndash mutagecircnese
II ndash formaccedilatildeo e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas somaacuteticas de hibridomaanimal
III ndash fusatildeo celular inclusive a de protoplasma de ceacutelulas vegetais que possa ser produzida mediante meacutetodos tradicionais de cultivo
IV ndash autoclonagem de organismos natildeo-patogecircnicos que se processe de maneira natural
MUTACcedilAtildeO
13112015
22
PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
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CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
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24
CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
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25
CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
13112015
26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
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27
Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
13112015
28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
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29
Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
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30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
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31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
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32
Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
13112015
33
Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
13112015
34
Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
13112015
35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
13112015
36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
13112015
37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
13112015
38
IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
13112015
39
IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
13112015
40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
13112015
87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
13112015
14
PIPELINE
Soybean (4) Trait
FG72 HT
DAS68416-4 HT
DAS44406-6 HT
DAS81419-2 HT + IR
FG72 x A55477-127 HT
Corn (10) Trait
DAS40278-9 HT
MIR604 e Bt11 x MIR162 x
MIR604 x GA21HT+ IR
TC1507 x MON810 x MIR162 x
NK603 HT + IR
DAS40278-9 x NK603 HT
SPT32138 SPT
NK603 x T25 HT
MON89034 x MON88017 x
TC1507 x DAS59122-7HT + IR
TC-1507 x MON810 x MIR162 HT + IR
5307 e Bt11 x MIR162 x MIR604
x TC1507 x 5307 x GA21HT + IR
MON89034 x TC1507 x NK603 x
DAS40278-9HT + IR
Algodatildeo (1) Caracteriacutestica
COT102xMON15985x
MON88913HT+ IR
Eucalipto (1) Trait
H421 Productivity
Fonte CTNBio Nov2014
PANORAMA NACIONAL
13112015
15
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Cultura
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Estado
13112015
16
WWWCTNBIOGOVBR
BIOSSEGURANCcedilA
Uso sadio e ambientalmente sustentaacutevel
de produtos biotecnoloacutegicos com
aplicaccedilotildees para a sauacutede humana e animal
a biodiversidade e a sustentabilidade
ambiental como suporte ao aumento da
seguranccedila ambiental global
13112015
17
PORQUE REGULAMENTAR
- Preservar a sustentabilidade do agroecosistema
- Padronizar o processo de tomada de decisatildeo
- Usar os benefiacutecios da biotecnologia como ferramenta estrateacutegica
- Possuir instrumento legal que permita acompanhar o desenvolvimento do processo cientiacutefico
- Compatibilizar o criteacuterio caso a caso
Histoacuterico Internacional
bull Descoberta Estrutura do DNA
1953bull Moratoacuteria para pesquisa com
DNA recombinante
1974bull Conferecircncia de
Asilomar - DNA recombinante
1975
bull Consideraccedilotildees de Seguranccedila sobre DNA Recombinante ldquoLivro Azulrdquo
1986
bull Regulamentaccedilatildeo dos OGMs EU Diretivas 21990 e 22090
1990bull Aprovaccedilatildeo do
texto da CDB por meio do Decreto 21994
1994
bull Aprovaccedilatildeo do Protocolo de Cartagena - Decreto 9082003
2003
US National
Institutes of Health
13112015
18
NO BRASIL - PORQUE REGULAMENTAR
Regulamentar incisos II IV e V do sect 1deg do Art 225 da CF
Art 225 ldquoTodos tecircm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado bem de uso
comum do povo e essencial agrave sadia qualidade de vida impondo-se ao Poder Puacuteblico e agrave
coletividade o dever de defendecirc-lo e preservaacute-lo para as presentes e futuras geraccedilotildees
sect 1ordm - Para assegurar a efetividade desse direito incumbe ao Poder Puacuteblico
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimocircnio geneacutetico do Paiacutes e fiscalizar as
entidades dedicadas agrave pesquisa e manipulaccedilatildeo de material geneacutetico
IV - exigir na forma da lei para instalaccedilatildeo de obra ou atividade potencialmente causadora de
significativa degradaccedilatildeo do meio ambiente estudo preacutevio de impacto ambiental a que se
daraacute publicidade
V - controlar a produccedilatildeo a comercializaccedilatildeo e o emprego de teacutecnicas meacutetodos e substacircncias
que comportem risco para a vida a qualidade de vida e o meio ambienterdquo
LEGISLACcedilAtildeO ANTERIOR
Lei nordm 897495
Autorizaccedilotildees Excepcionais de Plantio de soja RR
bull Lei nordm 1068803 ndash Autorizou o comeacutercio de soja RR na safra 2003
bull Lei nordm 1081404 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2004
bull Lei nordm 1109205 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2005
13112015
19
Lei nordm 1110505
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Estabelece normas de seguranccedila e mecanismos de fiscalizaccedilatildeo para as atividades com OGM e
seus derivados
Decreto nordm 559105Regulamenta dispositivos da Lei nordm 111052005
Lei nordm 1110505 - Diretrizes
Estiacutemulo ao avanccedilo cientiacutefico
Proteccedilatildeo agrave vida e agrave sauacutede humana animal e das plantas
Observacircncia do Princiacutepio da
Precauccedilatildeo para a proteccedilatildeo do
meio ambiente
13112015
20
Princiacutepio de Precauccedilatildeo Declaraccedilatildeo do Rio92 ndash Princiacutepio 15
ldquoDe modo a proteger o meio ambiente o princiacutepio da precauccedilatildeo
deve ser amplamente observado pelos Estados de acordo com suas
capacidades Quando houver ameaccedila de danos graves ou
irreversiacuteveis a ausecircncia de certeza cientiacutefica absoluta natildeo seraacute
utilizada como razatildeo para o adiamento de medidas
economicamente viaacuteveis para prevenir a degradaccedilatildeo ambientalrdquo
Reginaldo Minareacute Biotecnologia e Meio Ambiente 2008
O princiacutepio da precauccedilatildeo requer que as poliacuteticas e decisotildees que
apresentem significativos riscos ambientais sejam precedidas de
estudos de avaliaccedilatildeo do impacto ambiental os quais podem
constituir um relevante instrumento do princiacutepio da precauccedilatildeo na
medida em que contribuiacuterem para assegurar que as decisotildees sejam
tomadas com base na melhor informaccedilatildeo cientiacutefica disponiacutevel
(Ana Gouveia e Freitas Martins)
Organismo Geneticamente
Modificado ndash OGM
ldquoOrganismo cujo material geneacutetico -
ADNARN tenha sido modificado por
qualquer teacutecnica de engenharia
geneacuteticardquo
13112015
21
Natildeo se aplica
Quando a modificaccedilatildeo geneacutetica for obtida por meio de
I ndash mutagecircnese
II ndash formaccedilatildeo e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas somaacuteticas de hibridomaanimal
III ndash fusatildeo celular inclusive a de protoplasma de ceacutelulas vegetais que possa ser produzida mediante meacutetodos tradicionais de cultivo
IV ndash autoclonagem de organismos natildeo-patogecircnicos que se processe de maneira natural
MUTACcedilAtildeO
13112015
22
PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
13112015
23
CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
13112015
24
CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
13112015
25
CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
13112015
26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
13112015
27
Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
13112015
28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
13112015
29
Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
13112015
30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
13112015
31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
13112015
32
Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
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agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
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outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
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Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
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Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
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Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
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Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
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Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
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IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
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IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
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40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
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41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
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CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
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NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
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Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
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Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
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Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
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88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
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PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Cultura
PANORAMA NACIONAL
Adoccedilatildeo da Biotecnologia no Brasil Estado
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16
WWWCTNBIOGOVBR
BIOSSEGURANCcedilA
Uso sadio e ambientalmente sustentaacutevel
de produtos biotecnoloacutegicos com
aplicaccedilotildees para a sauacutede humana e animal
a biodiversidade e a sustentabilidade
ambiental como suporte ao aumento da
seguranccedila ambiental global
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PORQUE REGULAMENTAR
- Preservar a sustentabilidade do agroecosistema
- Padronizar o processo de tomada de decisatildeo
- Usar os benefiacutecios da biotecnologia como ferramenta estrateacutegica
- Possuir instrumento legal que permita acompanhar o desenvolvimento do processo cientiacutefico
- Compatibilizar o criteacuterio caso a caso
Histoacuterico Internacional
bull Descoberta Estrutura do DNA
1953bull Moratoacuteria para pesquisa com
DNA recombinante
1974bull Conferecircncia de
Asilomar - DNA recombinante
1975
bull Consideraccedilotildees de Seguranccedila sobre DNA Recombinante ldquoLivro Azulrdquo
1986
bull Regulamentaccedilatildeo dos OGMs EU Diretivas 21990 e 22090
1990bull Aprovaccedilatildeo do
texto da CDB por meio do Decreto 21994
1994
bull Aprovaccedilatildeo do Protocolo de Cartagena - Decreto 9082003
2003
US National
Institutes of Health
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NO BRASIL - PORQUE REGULAMENTAR
Regulamentar incisos II IV e V do sect 1deg do Art 225 da CF
Art 225 ldquoTodos tecircm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado bem de uso
comum do povo e essencial agrave sadia qualidade de vida impondo-se ao Poder Puacuteblico e agrave
coletividade o dever de defendecirc-lo e preservaacute-lo para as presentes e futuras geraccedilotildees
sect 1ordm - Para assegurar a efetividade desse direito incumbe ao Poder Puacuteblico
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimocircnio geneacutetico do Paiacutes e fiscalizar as
entidades dedicadas agrave pesquisa e manipulaccedilatildeo de material geneacutetico
IV - exigir na forma da lei para instalaccedilatildeo de obra ou atividade potencialmente causadora de
significativa degradaccedilatildeo do meio ambiente estudo preacutevio de impacto ambiental a que se
daraacute publicidade
V - controlar a produccedilatildeo a comercializaccedilatildeo e o emprego de teacutecnicas meacutetodos e substacircncias
que comportem risco para a vida a qualidade de vida e o meio ambienterdquo
LEGISLACcedilAtildeO ANTERIOR
Lei nordm 897495
Autorizaccedilotildees Excepcionais de Plantio de soja RR
bull Lei nordm 1068803 ndash Autorizou o comeacutercio de soja RR na safra 2003
bull Lei nordm 1081404 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2004
bull Lei nordm 1109205 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2005
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19
Lei nordm 1110505
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Estabelece normas de seguranccedila e mecanismos de fiscalizaccedilatildeo para as atividades com OGM e
seus derivados
Decreto nordm 559105Regulamenta dispositivos da Lei nordm 111052005
Lei nordm 1110505 - Diretrizes
Estiacutemulo ao avanccedilo cientiacutefico
Proteccedilatildeo agrave vida e agrave sauacutede humana animal e das plantas
Observacircncia do Princiacutepio da
Precauccedilatildeo para a proteccedilatildeo do
meio ambiente
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Princiacutepio de Precauccedilatildeo Declaraccedilatildeo do Rio92 ndash Princiacutepio 15
ldquoDe modo a proteger o meio ambiente o princiacutepio da precauccedilatildeo
deve ser amplamente observado pelos Estados de acordo com suas
capacidades Quando houver ameaccedila de danos graves ou
irreversiacuteveis a ausecircncia de certeza cientiacutefica absoluta natildeo seraacute
utilizada como razatildeo para o adiamento de medidas
economicamente viaacuteveis para prevenir a degradaccedilatildeo ambientalrdquo
Reginaldo Minareacute Biotecnologia e Meio Ambiente 2008
O princiacutepio da precauccedilatildeo requer que as poliacuteticas e decisotildees que
apresentem significativos riscos ambientais sejam precedidas de
estudos de avaliaccedilatildeo do impacto ambiental os quais podem
constituir um relevante instrumento do princiacutepio da precauccedilatildeo na
medida em que contribuiacuterem para assegurar que as decisotildees sejam
tomadas com base na melhor informaccedilatildeo cientiacutefica disponiacutevel
(Ana Gouveia e Freitas Martins)
Organismo Geneticamente
Modificado ndash OGM
ldquoOrganismo cujo material geneacutetico -
ADNARN tenha sido modificado por
qualquer teacutecnica de engenharia
geneacuteticardquo
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21
Natildeo se aplica
Quando a modificaccedilatildeo geneacutetica for obtida por meio de
I ndash mutagecircnese
II ndash formaccedilatildeo e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas somaacuteticas de hibridomaanimal
III ndash fusatildeo celular inclusive a de protoplasma de ceacutelulas vegetais que possa ser produzida mediante meacutetodos tradicionais de cultivo
IV ndash autoclonagem de organismos natildeo-patogecircnicos que se processe de maneira natural
MUTACcedilAtildeO
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22
PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
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23
CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
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CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
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CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
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26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
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27
Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
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28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
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29
Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
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30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
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31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
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Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
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Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
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Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
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35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
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36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
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37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
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38
IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
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39
IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
13112015
40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
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41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
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42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
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43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
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44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
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87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
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16
WWWCTNBIOGOVBR
BIOSSEGURANCcedilA
Uso sadio e ambientalmente sustentaacutevel
de produtos biotecnoloacutegicos com
aplicaccedilotildees para a sauacutede humana e animal
a biodiversidade e a sustentabilidade
ambiental como suporte ao aumento da
seguranccedila ambiental global
13112015
17
PORQUE REGULAMENTAR
- Preservar a sustentabilidade do agroecosistema
- Padronizar o processo de tomada de decisatildeo
- Usar os benefiacutecios da biotecnologia como ferramenta estrateacutegica
- Possuir instrumento legal que permita acompanhar o desenvolvimento do processo cientiacutefico
- Compatibilizar o criteacuterio caso a caso
Histoacuterico Internacional
bull Descoberta Estrutura do DNA
1953bull Moratoacuteria para pesquisa com
DNA recombinante
1974bull Conferecircncia de
Asilomar - DNA recombinante
1975
bull Consideraccedilotildees de Seguranccedila sobre DNA Recombinante ldquoLivro Azulrdquo
1986
bull Regulamentaccedilatildeo dos OGMs EU Diretivas 21990 e 22090
1990bull Aprovaccedilatildeo do
texto da CDB por meio do Decreto 21994
1994
bull Aprovaccedilatildeo do Protocolo de Cartagena - Decreto 9082003
2003
US National
Institutes of Health
13112015
18
NO BRASIL - PORQUE REGULAMENTAR
Regulamentar incisos II IV e V do sect 1deg do Art 225 da CF
Art 225 ldquoTodos tecircm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado bem de uso
comum do povo e essencial agrave sadia qualidade de vida impondo-se ao Poder Puacuteblico e agrave
coletividade o dever de defendecirc-lo e preservaacute-lo para as presentes e futuras geraccedilotildees
sect 1ordm - Para assegurar a efetividade desse direito incumbe ao Poder Puacuteblico
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimocircnio geneacutetico do Paiacutes e fiscalizar as
entidades dedicadas agrave pesquisa e manipulaccedilatildeo de material geneacutetico
IV - exigir na forma da lei para instalaccedilatildeo de obra ou atividade potencialmente causadora de
significativa degradaccedilatildeo do meio ambiente estudo preacutevio de impacto ambiental a que se
daraacute publicidade
V - controlar a produccedilatildeo a comercializaccedilatildeo e o emprego de teacutecnicas meacutetodos e substacircncias
que comportem risco para a vida a qualidade de vida e o meio ambienterdquo
LEGISLACcedilAtildeO ANTERIOR
Lei nordm 897495
Autorizaccedilotildees Excepcionais de Plantio de soja RR
bull Lei nordm 1068803 ndash Autorizou o comeacutercio de soja RR na safra 2003
bull Lei nordm 1081404 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2004
bull Lei nordm 1109205 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2005
13112015
19
Lei nordm 1110505
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Estabelece normas de seguranccedila e mecanismos de fiscalizaccedilatildeo para as atividades com OGM e
seus derivados
Decreto nordm 559105Regulamenta dispositivos da Lei nordm 111052005
Lei nordm 1110505 - Diretrizes
Estiacutemulo ao avanccedilo cientiacutefico
Proteccedilatildeo agrave vida e agrave sauacutede humana animal e das plantas
Observacircncia do Princiacutepio da
Precauccedilatildeo para a proteccedilatildeo do
meio ambiente
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20
Princiacutepio de Precauccedilatildeo Declaraccedilatildeo do Rio92 ndash Princiacutepio 15
ldquoDe modo a proteger o meio ambiente o princiacutepio da precauccedilatildeo
deve ser amplamente observado pelos Estados de acordo com suas
capacidades Quando houver ameaccedila de danos graves ou
irreversiacuteveis a ausecircncia de certeza cientiacutefica absoluta natildeo seraacute
utilizada como razatildeo para o adiamento de medidas
economicamente viaacuteveis para prevenir a degradaccedilatildeo ambientalrdquo
Reginaldo Minareacute Biotecnologia e Meio Ambiente 2008
O princiacutepio da precauccedilatildeo requer que as poliacuteticas e decisotildees que
apresentem significativos riscos ambientais sejam precedidas de
estudos de avaliaccedilatildeo do impacto ambiental os quais podem
constituir um relevante instrumento do princiacutepio da precauccedilatildeo na
medida em que contribuiacuterem para assegurar que as decisotildees sejam
tomadas com base na melhor informaccedilatildeo cientiacutefica disponiacutevel
(Ana Gouveia e Freitas Martins)
Organismo Geneticamente
Modificado ndash OGM
ldquoOrganismo cujo material geneacutetico -
ADNARN tenha sido modificado por
qualquer teacutecnica de engenharia
geneacuteticardquo
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21
Natildeo se aplica
Quando a modificaccedilatildeo geneacutetica for obtida por meio de
I ndash mutagecircnese
II ndash formaccedilatildeo e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas somaacuteticas de hibridomaanimal
III ndash fusatildeo celular inclusive a de protoplasma de ceacutelulas vegetais que possa ser produzida mediante meacutetodos tradicionais de cultivo
IV ndash autoclonagem de organismos natildeo-patogecircnicos que se processe de maneira natural
MUTACcedilAtildeO
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PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
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CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
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CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
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25
CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
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26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
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Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
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28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
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Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
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bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
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Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
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Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
13112015
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Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
13112015
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Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
13112015
35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
13112015
36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
13112015
37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
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38
IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
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39
IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
13112015
40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
13112015
87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
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88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
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PORQUE REGULAMENTAR
- Preservar a sustentabilidade do agroecosistema
- Padronizar o processo de tomada de decisatildeo
- Usar os benefiacutecios da biotecnologia como ferramenta estrateacutegica
- Possuir instrumento legal que permita acompanhar o desenvolvimento do processo cientiacutefico
- Compatibilizar o criteacuterio caso a caso
Histoacuterico Internacional
bull Descoberta Estrutura do DNA
1953bull Moratoacuteria para pesquisa com
DNA recombinante
1974bull Conferecircncia de
Asilomar - DNA recombinante
1975
bull Consideraccedilotildees de Seguranccedila sobre DNA Recombinante ldquoLivro Azulrdquo
1986
bull Regulamentaccedilatildeo dos OGMs EU Diretivas 21990 e 22090
1990bull Aprovaccedilatildeo do
texto da CDB por meio do Decreto 21994
1994
bull Aprovaccedilatildeo do Protocolo de Cartagena - Decreto 9082003
2003
US National
Institutes of Health
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18
NO BRASIL - PORQUE REGULAMENTAR
Regulamentar incisos II IV e V do sect 1deg do Art 225 da CF
Art 225 ldquoTodos tecircm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado bem de uso
comum do povo e essencial agrave sadia qualidade de vida impondo-se ao Poder Puacuteblico e agrave
coletividade o dever de defendecirc-lo e preservaacute-lo para as presentes e futuras geraccedilotildees
sect 1ordm - Para assegurar a efetividade desse direito incumbe ao Poder Puacuteblico
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimocircnio geneacutetico do Paiacutes e fiscalizar as
entidades dedicadas agrave pesquisa e manipulaccedilatildeo de material geneacutetico
IV - exigir na forma da lei para instalaccedilatildeo de obra ou atividade potencialmente causadora de
significativa degradaccedilatildeo do meio ambiente estudo preacutevio de impacto ambiental a que se
daraacute publicidade
V - controlar a produccedilatildeo a comercializaccedilatildeo e o emprego de teacutecnicas meacutetodos e substacircncias
que comportem risco para a vida a qualidade de vida e o meio ambienterdquo
LEGISLACcedilAtildeO ANTERIOR
Lei nordm 897495
Autorizaccedilotildees Excepcionais de Plantio de soja RR
bull Lei nordm 1068803 ndash Autorizou o comeacutercio de soja RR na safra 2003
bull Lei nordm 1081404 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2004
bull Lei nordm 1109205 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2005
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Lei nordm 1110505
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Estabelece normas de seguranccedila e mecanismos de fiscalizaccedilatildeo para as atividades com OGM e
seus derivados
Decreto nordm 559105Regulamenta dispositivos da Lei nordm 111052005
Lei nordm 1110505 - Diretrizes
Estiacutemulo ao avanccedilo cientiacutefico
Proteccedilatildeo agrave vida e agrave sauacutede humana animal e das plantas
Observacircncia do Princiacutepio da
Precauccedilatildeo para a proteccedilatildeo do
meio ambiente
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Princiacutepio de Precauccedilatildeo Declaraccedilatildeo do Rio92 ndash Princiacutepio 15
ldquoDe modo a proteger o meio ambiente o princiacutepio da precauccedilatildeo
deve ser amplamente observado pelos Estados de acordo com suas
capacidades Quando houver ameaccedila de danos graves ou
irreversiacuteveis a ausecircncia de certeza cientiacutefica absoluta natildeo seraacute
utilizada como razatildeo para o adiamento de medidas
economicamente viaacuteveis para prevenir a degradaccedilatildeo ambientalrdquo
Reginaldo Minareacute Biotecnologia e Meio Ambiente 2008
O princiacutepio da precauccedilatildeo requer que as poliacuteticas e decisotildees que
apresentem significativos riscos ambientais sejam precedidas de
estudos de avaliaccedilatildeo do impacto ambiental os quais podem
constituir um relevante instrumento do princiacutepio da precauccedilatildeo na
medida em que contribuiacuterem para assegurar que as decisotildees sejam
tomadas com base na melhor informaccedilatildeo cientiacutefica disponiacutevel
(Ana Gouveia e Freitas Martins)
Organismo Geneticamente
Modificado ndash OGM
ldquoOrganismo cujo material geneacutetico -
ADNARN tenha sido modificado por
qualquer teacutecnica de engenharia
geneacuteticardquo
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Natildeo se aplica
Quando a modificaccedilatildeo geneacutetica for obtida por meio de
I ndash mutagecircnese
II ndash formaccedilatildeo e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas somaacuteticas de hibridomaanimal
III ndash fusatildeo celular inclusive a de protoplasma de ceacutelulas vegetais que possa ser produzida mediante meacutetodos tradicionais de cultivo
IV ndash autoclonagem de organismos natildeo-patogecircnicos que se processe de maneira natural
MUTACcedilAtildeO
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PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
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CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
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CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
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CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
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26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
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Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
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Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
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Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
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bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
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Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
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Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
13112015
33
Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
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Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
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35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
13112015
36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
13112015
37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
13112015
38
IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
13112015
39
IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
13112015
40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
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43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
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44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
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45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
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87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
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18
NO BRASIL - PORQUE REGULAMENTAR
Regulamentar incisos II IV e V do sect 1deg do Art 225 da CF
Art 225 ldquoTodos tecircm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado bem de uso
comum do povo e essencial agrave sadia qualidade de vida impondo-se ao Poder Puacuteblico e agrave
coletividade o dever de defendecirc-lo e preservaacute-lo para as presentes e futuras geraccedilotildees
sect 1ordm - Para assegurar a efetividade desse direito incumbe ao Poder Puacuteblico
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimocircnio geneacutetico do Paiacutes e fiscalizar as
entidades dedicadas agrave pesquisa e manipulaccedilatildeo de material geneacutetico
IV - exigir na forma da lei para instalaccedilatildeo de obra ou atividade potencialmente causadora de
significativa degradaccedilatildeo do meio ambiente estudo preacutevio de impacto ambiental a que se
daraacute publicidade
V - controlar a produccedilatildeo a comercializaccedilatildeo e o emprego de teacutecnicas meacutetodos e substacircncias
que comportem risco para a vida a qualidade de vida e o meio ambienterdquo
LEGISLACcedilAtildeO ANTERIOR
Lei nordm 897495
Autorizaccedilotildees Excepcionais de Plantio de soja RR
bull Lei nordm 1068803 ndash Autorizou o comeacutercio de soja RR na safra 2003
bull Lei nordm 1081404 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2004
bull Lei nordm 1109205 ndash Autorizou o plantio de soja RR na safra 2005
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19
Lei nordm 1110505
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Estabelece normas de seguranccedila e mecanismos de fiscalizaccedilatildeo para as atividades com OGM e
seus derivados
Decreto nordm 559105Regulamenta dispositivos da Lei nordm 111052005
Lei nordm 1110505 - Diretrizes
Estiacutemulo ao avanccedilo cientiacutefico
Proteccedilatildeo agrave vida e agrave sauacutede humana animal e das plantas
Observacircncia do Princiacutepio da
Precauccedilatildeo para a proteccedilatildeo do
meio ambiente
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Princiacutepio de Precauccedilatildeo Declaraccedilatildeo do Rio92 ndash Princiacutepio 15
ldquoDe modo a proteger o meio ambiente o princiacutepio da precauccedilatildeo
deve ser amplamente observado pelos Estados de acordo com suas
capacidades Quando houver ameaccedila de danos graves ou
irreversiacuteveis a ausecircncia de certeza cientiacutefica absoluta natildeo seraacute
utilizada como razatildeo para o adiamento de medidas
economicamente viaacuteveis para prevenir a degradaccedilatildeo ambientalrdquo
Reginaldo Minareacute Biotecnologia e Meio Ambiente 2008
O princiacutepio da precauccedilatildeo requer que as poliacuteticas e decisotildees que
apresentem significativos riscos ambientais sejam precedidas de
estudos de avaliaccedilatildeo do impacto ambiental os quais podem
constituir um relevante instrumento do princiacutepio da precauccedilatildeo na
medida em que contribuiacuterem para assegurar que as decisotildees sejam
tomadas com base na melhor informaccedilatildeo cientiacutefica disponiacutevel
(Ana Gouveia e Freitas Martins)
Organismo Geneticamente
Modificado ndash OGM
ldquoOrganismo cujo material geneacutetico -
ADNARN tenha sido modificado por
qualquer teacutecnica de engenharia
geneacuteticardquo
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21
Natildeo se aplica
Quando a modificaccedilatildeo geneacutetica for obtida por meio de
I ndash mutagecircnese
II ndash formaccedilatildeo e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas somaacuteticas de hibridomaanimal
III ndash fusatildeo celular inclusive a de protoplasma de ceacutelulas vegetais que possa ser produzida mediante meacutetodos tradicionais de cultivo
IV ndash autoclonagem de organismos natildeo-patogecircnicos que se processe de maneira natural
MUTACcedilAtildeO
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22
PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
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23
CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
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CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
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25
CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
13112015
26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
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27
Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
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28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
13112015
29
Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
13112015
30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
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31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
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Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
13112015
33
Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
13112015
34
Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
13112015
35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
13112015
36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
13112015
37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
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38
IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
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IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
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40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
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PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
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42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
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NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
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44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
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45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
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87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
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88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
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19
Lei nordm 1110505
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Estabelece normas de seguranccedila e mecanismos de fiscalizaccedilatildeo para as atividades com OGM e
seus derivados
Decreto nordm 559105Regulamenta dispositivos da Lei nordm 111052005
Lei nordm 1110505 - Diretrizes
Estiacutemulo ao avanccedilo cientiacutefico
Proteccedilatildeo agrave vida e agrave sauacutede humana animal e das plantas
Observacircncia do Princiacutepio da
Precauccedilatildeo para a proteccedilatildeo do
meio ambiente
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Princiacutepio de Precauccedilatildeo Declaraccedilatildeo do Rio92 ndash Princiacutepio 15
ldquoDe modo a proteger o meio ambiente o princiacutepio da precauccedilatildeo
deve ser amplamente observado pelos Estados de acordo com suas
capacidades Quando houver ameaccedila de danos graves ou
irreversiacuteveis a ausecircncia de certeza cientiacutefica absoluta natildeo seraacute
utilizada como razatildeo para o adiamento de medidas
economicamente viaacuteveis para prevenir a degradaccedilatildeo ambientalrdquo
Reginaldo Minareacute Biotecnologia e Meio Ambiente 2008
O princiacutepio da precauccedilatildeo requer que as poliacuteticas e decisotildees que
apresentem significativos riscos ambientais sejam precedidas de
estudos de avaliaccedilatildeo do impacto ambiental os quais podem
constituir um relevante instrumento do princiacutepio da precauccedilatildeo na
medida em que contribuiacuterem para assegurar que as decisotildees sejam
tomadas com base na melhor informaccedilatildeo cientiacutefica disponiacutevel
(Ana Gouveia e Freitas Martins)
Organismo Geneticamente
Modificado ndash OGM
ldquoOrganismo cujo material geneacutetico -
ADNARN tenha sido modificado por
qualquer teacutecnica de engenharia
geneacuteticardquo
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Natildeo se aplica
Quando a modificaccedilatildeo geneacutetica for obtida por meio de
I ndash mutagecircnese
II ndash formaccedilatildeo e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas somaacuteticas de hibridomaanimal
III ndash fusatildeo celular inclusive a de protoplasma de ceacutelulas vegetais que possa ser produzida mediante meacutetodos tradicionais de cultivo
IV ndash autoclonagem de organismos natildeo-patogecircnicos que se processe de maneira natural
MUTACcedilAtildeO
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PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
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CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
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CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
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CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
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26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
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Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
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28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
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29
Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
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bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
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Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
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Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
13112015
33
Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
13112015
34
Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
13112015
35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
13112015
36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
13112015
37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
13112015
38
IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
13112015
39
IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
13112015
40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
13112015
87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
13112015
20
Princiacutepio de Precauccedilatildeo Declaraccedilatildeo do Rio92 ndash Princiacutepio 15
ldquoDe modo a proteger o meio ambiente o princiacutepio da precauccedilatildeo
deve ser amplamente observado pelos Estados de acordo com suas
capacidades Quando houver ameaccedila de danos graves ou
irreversiacuteveis a ausecircncia de certeza cientiacutefica absoluta natildeo seraacute
utilizada como razatildeo para o adiamento de medidas
economicamente viaacuteveis para prevenir a degradaccedilatildeo ambientalrdquo
Reginaldo Minareacute Biotecnologia e Meio Ambiente 2008
O princiacutepio da precauccedilatildeo requer que as poliacuteticas e decisotildees que
apresentem significativos riscos ambientais sejam precedidas de
estudos de avaliaccedilatildeo do impacto ambiental os quais podem
constituir um relevante instrumento do princiacutepio da precauccedilatildeo na
medida em que contribuiacuterem para assegurar que as decisotildees sejam
tomadas com base na melhor informaccedilatildeo cientiacutefica disponiacutevel
(Ana Gouveia e Freitas Martins)
Organismo Geneticamente
Modificado ndash OGM
ldquoOrganismo cujo material geneacutetico -
ADNARN tenha sido modificado por
qualquer teacutecnica de engenharia
geneacuteticardquo
13112015
21
Natildeo se aplica
Quando a modificaccedilatildeo geneacutetica for obtida por meio de
I ndash mutagecircnese
II ndash formaccedilatildeo e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas somaacuteticas de hibridomaanimal
III ndash fusatildeo celular inclusive a de protoplasma de ceacutelulas vegetais que possa ser produzida mediante meacutetodos tradicionais de cultivo
IV ndash autoclonagem de organismos natildeo-patogecircnicos que se processe de maneira natural
MUTACcedilAtildeO
13112015
22
PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
13112015
23
CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
13112015
24
CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
13112015
25
CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
13112015
26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
13112015
27
Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
13112015
28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
13112015
29
Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
13112015
30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
13112015
31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
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32
Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
13112015
33
Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
13112015
34
Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
13112015
35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
13112015
36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
13112015
37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
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38
IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
13112015
39
IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
13112015
40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
13112015
87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
13112015
21
Natildeo se aplica
Quando a modificaccedilatildeo geneacutetica for obtida por meio de
I ndash mutagecircnese
II ndash formaccedilatildeo e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas somaacuteticas de hibridomaanimal
III ndash fusatildeo celular inclusive a de protoplasma de ceacutelulas vegetais que possa ser produzida mediante meacutetodos tradicionais de cultivo
IV ndash autoclonagem de organismos natildeo-patogecircnicos que se processe de maneira natural
MUTACcedilAtildeO
13112015
22
PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
13112015
23
CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
13112015
24
CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
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25
CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
13112015
26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
13112015
27
Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
13112015
28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
13112015
29
Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
13112015
30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
13112015
31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
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Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
13112015
33
Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
13112015
34
Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
13112015
35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
13112015
36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
13112015
37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
13112015
38
IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
13112015
39
IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
13112015
40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
13112015
87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
13112015
22
PROIBICcedilOtildeESimplementaccedilatildeo de projeto relativo a OGM sem a manutenccedilatildeo de
registro de seu acompanhamento individual
realizar engenharia geneacutetica em organismo vivo ou o manejo in
vitro de ADNARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas na Lei
destruiccedilatildeo ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas
liberaccedilatildeo no meio ambiente de OGM sem a decisatildeo teacutecnica
favoraacutevel da CTNBio
a utilizaccedilatildeo comercializaccedilatildeo registro patenteamento e o
licenciamento de tecnologias geneacuteticas de restriccedilatildeo do uso
Principais Elementos
Questotildees soacutecio-econocircmicas e do interesse nacional decididas em oacutergatildeo
superior ndash CNBS
Decisatildeo por meio de colegiado multidisciplinar constituiacutedo de cientistas
governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio
Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF
Monitoramento e vigilacircncia das atividades com OGMs para fazer cumprir
as normas de biosseguranccedila ndash CBio
Sistema de informaccedilatildeo em biosseguranccedila para gestatildeo de informaccedilotildees
das atividades que envolvam OGMs - SIB
13112015
23
CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
13112015
24
CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
13112015
25
CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
13112015
26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
13112015
27
Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
13112015
28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
13112015
29
Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
13112015
30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
13112015
31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
13112015
32
Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
13112015
33
Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
13112015
34
Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
13112015
35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
13112015
36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
13112015
37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
13112015
38
IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
13112015
39
IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
13112015
40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
13112015
87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
13112015
23
CIBioComissatildeo
Interna de
Biosseguranccedila
CTNBioComissatildeo
Teacutecnica
Nacional de
Biosseguranccedila
CNBSConselho
Nacional de
Biosseguranccedila
OERFOgravergatildeos e
Entidades de
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Avaliaccedilatildeo de
Risco
Manutenccedilatildeo da
Biosseguranccedila
Registro e
Fiscalizaccedilatildeo
Fatores soacutecio-
econocircmicos e
de interesse
nacional
ARCABOUCcedilO LEGAL
ldquoLei de Biosseguranccedilardquo
Lei 1110505
ARCABOUCcedilO LEGAL NO BRASIL
Lei 1110505
Decreto nordm 559105
Resoluccedilotildees Instruccedilotildees e Comunicados
13112015
24
CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
13112015
25
CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
13112015
26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
13112015
27
Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
13112015
28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
13112015
29
Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
13112015
30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
13112015
31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
13112015
32
Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
13112015
33
Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
13112015
34
Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
13112015
35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
13112015
36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
13112015
37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
13112015
38
IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
13112015
39
IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
13112015
40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
13112015
87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
13112015
24
CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANCcedilA
CNBS
Oacutergatildeo de assessoramento vinculado agrave
Presidecircncia da Repuacuteblica
13112015
25
CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
13112015
26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
13112015
27
Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
13112015
28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
13112015
29
Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
13112015
30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
13112015
31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
13112015
32
Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
13112015
33
Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
13112015
34
Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
13112015
35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
13112015
36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
13112015
37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
13112015
38
IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
13112015
39
IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
13112015
40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
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44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
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45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
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87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
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25
CNBS - Conselho Nacional de
Biosseguranccedila
Ministro de Estado da Casa Civil
Ministro de Estado da CampT
Ministro de Estado do Desenvol Agraacutegrio
Ministro de Estado da Agric Pecuaacuteria e Abast
Ministro de Estado da Justiccedila
Ministro de Estado da Sauacutede
Ministro de Estado do Meio Ambiente
Ministro de Estado do Desenvolv Ind E Comeacutercio
Ministro de Estado das Relaccedilotildees Exteriores
Ministro de Estado da Defesa
Ministro de Estado de Aguumlicultura e Pesca
Competecircncias do CNBS
analisar a pedido da CTNBio os pedidos de liberaccedilatildeocomercial de OGM quanto aos aspectos daconveniecircncia e oportunidade soacutecio-econocircmica e dointeresse nacional
avocar os processos relativos ao uso comercial de OGMpara anaacutelise em uacuteltima e definitiva instacircncia
analisar os recursos dos OERF agrave decisatildeo da CTNBioem casos de liberaccedilatildeo comercial de OGM
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26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
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27
Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
13112015
28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
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29
Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
13112015
30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
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31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
13112015
32
Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
13112015
33
Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
13112015
34
Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
13112015
35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
13112015
36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
13112015
37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
13112015
38
IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
13112015
39
IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
13112015
40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
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PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
13112015
87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
13112015
26
Cientistas (sociedade cientiacutefica)
Sauacutede Humana (3)
Aacuterea Animal (3)
Aacuterea Vegetal (3)
Meio Ambiente (3)
Especialistas (sociedade civil)
Defesa do Consumidor
Sauacutede
Agricultura Familiar
Meio Ambiente
Biotecnologia
Sauacutede do Trabalhador
Reguladores
MAPA MCT MS MMA
MDIC MRE MDA
MD e MPA
13112015
27
Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
13112015
28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
13112015
29
Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
13112015
30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
13112015
31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
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32
Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28
marccedilo
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
agosto
D S T Q QU S S
01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
13112015
33
Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
13112015
34
Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
13112015
35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
13112015
36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
13112015
37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
13112015
38
IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
13112015
39
IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
13112015
40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
13112015
87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
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Da Estrutura da CTNBio
Secretaria-Executiva da
CTNBio
Subcomissotildees Setoriais Vegetal e Ambiental e
Subcomissotildees Setoriais Humana e Animal
Plenaacuterio
Competecircncias
bull estabelecer normas para as pesquisas comOGM
bull autorizar a importaccedilatildeo de OGM e seus derivadospara pesquisa
bull fixar criteacuterios de avaliaccedilatildeo e monitoramento derisco para os OGM
bull anaacutelise da avaliaccedilatildeo de risco caso a caso
13112015
28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
13112015
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Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
13112015
30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
13112015
31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
13112015
32
Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
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19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
fevereiro
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01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
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marccedilo
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01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
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30 31
abril
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30
maio
D S T Q QU S S
01 02 03
04 05 06 07 08 09 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
julho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05
06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
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agosto
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01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31
setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30
outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
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dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
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14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
13112015
33
Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
13112015
34
Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
13112015
35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
13112015
36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
13112015
37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
13112015
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IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
13112015
39
IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
13112015
40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
13112015
87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
13112015
28
Competecircncias
bull estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio
bull emitir o CQB
bull definir o niacutevel de biosseguranccedila e os respectivosprocedimentos e medidas de seguranccedila
bull classificar os OGM segundo as classes de risco
bull emitir resoluccedilotildees de natureza normativa
Competecircncias
bull apoiar tecnicamente os OERF no exerciacutecio desuas atividades
bull identificar atividades e produtos decorrentes douso de OGM potencialmente causadores dedegradaccedilatildeo do meio ambiente ou que possamcausar riscos agrave sauacutede humana
bull emitir decisatildeo teacutecnica sobre a biosseguranccedilade OGM e seus derivados no acircmbito dasatividades de pesquisa e de uso comercial bemcomo medidades de seguranccedila exigidas erestriccedilotildees de uso
13112015
29
Da Decisatildeo Teacutecnica da CTNBio
Vincula os demais oacutergatildeos e entidades da administraccedilatildeo
Deve conter
- Resumo de sua fundamentaccedilatildeo teacutecnica
- Medidas de seguranccedila e restriccedilotildees ao uso do OGM e seus derivados e
- Considerar as particularidades das diferentes regiotildees do Paiacutes
BIOSSEGURANCcedilA
Avaliaccedilatildeo de Risco permite prever o comportamento do OGM
de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisatildeo
RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORREcircNCIA x CONSEQUEcircNCIAS
Competecircncia da CTNBio
A AR conforme definida deveraacute identificar e avaliar os
potencias efeitos adversos do OGM mantendo a
transparecircncia o meacutetodo cientiacutefico e o princiacutepio da precauccedilatildeo
13112015
30
bull Caso a caso
bull Baseada em ciecircncia
bull Comparaccedilatildeo com convencional
bull Multidisciplinariedade e transparecircncia
bull Alinhada com normas internacionais (CODEX
Protocolo de Cartagena OECD etc)
Abordagem da Avaliaccedilatildeo de Risco
Avaliaccedilatildeo de Risco
Objetivos de Proteccedilatildeo
Biodiversidade
Praacuteticas Agriacutecolas
Sauacutede Humana
Sauacutede Animal
Proteccedilatildeo
13112015
31
Potenciais Riscos
bullPersistecircncia e Invasatildeo
bullFluxo gecircnico
bullSanidade das Plantas
bullOrganismos Alvo e Natildeo Alvo
bullPraacuteticas de Cultivo e Manejo da Cultura
bullProcessos Biogeoquiacutemicos
bullCadeia Alimentar
Literatura Banco de Dados Relatoacuterios de Pesquisa
Dados Moleculares Composiccedilatildeo AgronocircmicosFenotiacutepicos Biosseguranccedila
Participaccedilatildeo Puacuteblica e Transparecircncia
bull Resumo do pleito publicado no DOU
bull Reuniatildeo da CTNBio eacute aberta ao puacuteblico
bull Agenda da CTNBio disponiacutevel no site com a indicaccedilatildeodas deliberaccedilotildees
bull Extrato das decisotildees teacutecnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponiacuteveis no site
bull Audiecircncias puacuteblicas antes das deliberaccedilotildees sobreaprovaccedilotildees comerciais de OGMs
13112015
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Reuniotildees Mensais da CTNBio
P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Otilde E S 2014
janeiro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
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fevereiro
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marccedilo
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02 03 04 05 06 07 08
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30 31
abril
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01 02 03 04 05
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maio
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01 02 03
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junho
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06 07
08 09 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
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julho
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01 02 03 04 05
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agosto
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01 02
03 04 05 06 07 08 09
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
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setembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
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outubro
D S T Q QU S S
01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31
novembro
D S T Q QU S S
01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
dezembro
D S T Q QU S S
01 02 03 04 05 06
07 08 09 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
EVENTO REUNIOtildeES DA CTNBIO DE 2014
ORGANIZADOR ASSESSORI A TEacuteCNICA CTNBIO
Legenda
Feriados Nacionais Reuniotildees da CTNBio Dia Limite
R E U N I AtildeO P U B L I C ACcedil Atilde O
N A WE B
Uacute L T I M O D I A
P AR A I N C L U I R
U R G Ecirc N C I A
169ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Fevereiro) 22012014 27012014
170ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Marccedilo) 26022014 03032014
171ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Abril) 26032014 31032014
172ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Maio) 23042014 28042014
173ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Junho) 21052014 26052014
174ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Agosto) 23072014 28072014
175ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Setembro) 20082014 25082014
176ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Outubro) 17092014 22092014
177ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Novembro) 22102014 27102014
178ordf Reuniatildeo Ordinaacuteria
(Dezembro) 19112014 24112014
Reuniotildees Mensais da CTNBio
13112015
33
Comissotildees Internas de
Biosseguranccedila
Todas as instituiccedilotildees que realizam pesquisa com
OGM e derivados devem manter uma Comissatildeo
Interna de Biosseguranccedila ndash CIBio
Deveraacute ser constituiacuteda por pessoas idocircneas com
conhecimento cientiacutefico e experiecircncia comprovados
para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM
e seus derivados desenvolvidos na instituiccedilatildeo
13112015
34
Competecircncias das CIBios das Instituiccedilotildees
bull manter informados os trabalhadores sobre as questotildees relacionadas com a sauacutede e seguranccedila
bull estabelecer programas preventivos e de inspeccedilatildeo para garantir o funcionamento adequado das instalaccedilotildees
bull encaminhar agrave CTNBio os documentos para os fins de anaacutelise registro ou autorizaccedilatildeo
bull manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM
bull investigar a ocorrecircncia de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusotildees e providecircncias agrave CTNBio
13112015
35
Oacutergatildeos e Entidades de Registro e
Fiscalizaccedilatildeo - OERF
Destinados ao uso animal
na agricultura pecuaacuteria
agroinduacutestria e afins
Destinados ao uso
humano farmacoloacutegico
domissanitaacuterio e afins
A serem liberados em
ecosssistemas naturais
Destinados ao uso na
pesca e aquumlicultura
13112015
36
Compete aos OacuteRGAtildeOS DE REGISTRO E FISCALIZACcedilAtildeO no campo de sua aacuterea de atuaccedilatildeo e observada a decisatildeo da CTNBio
bull fiscalizar as atividades de pesquisa
bull registrar e fiscalizar a liberaccedilatildeo comercial
bull estabelecer normas de registro autorizaccedilatildeo fiscalizaccedilatildeo e
licenciamento ambiental
bull fiscalizar o cumprimento das normas e medidas
bull promover a capacitaccedilatildeo dos fiscais e teacutecnicos
bull instituir comissatildeo interna especializada em biosseguranccedila
bull aplicar as penalidades
bull subsidiar a CTNBio na definiccedilatildeo de quesitos de avaliaccedilatildeo
de biosseguranccedila
Ministeacuterio da Agricultura Pecuaacuteria e Abastecimento
Secretaria de Defesa
Agropecuaacuteria
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Agriacutecolas
Departamento
de Fiscalizaccedilatildeo
Insumos
Pecuaacuterios
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Vegetal
Departamento
de Inspeccedilatildeo
de Produtos de
Origem Animal
Departamento
de
Sanidade Vegetal
Departamento
de
Sauacutede Animal
Coordenaccedilatildeo de Biosseguranccedila de OGM Coordenaccedilatildeo-Geral do Sistema
de Vigilacircncia Agropecuaacuteria
Coordenaccedilatildeo-Geral de
Apoio Laboratorial
Coordenaccedilatildeo do
SISBOV
Coordenaccedilatildeo de Controle
de Resiacuteduos e Contaminantes
Coordenaccedilatildeo de
Apoio Orccedilamentaacuterio
13112015
37
Normas ComplementaresINSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE SETEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 13 DE 01 DE JUNHO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 17 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 18 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20 DE JUNHO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 3 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 16 DE AGOSTO DE 2007
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 5 DE 12 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 9 DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 10 DE 03 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 11 DE 22 DE OUTUBRO DE 2013RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 12 DE 23 DE SETEMBRO DE 2014
COMUNICADO Nordm 01 DE 09 DE AGOSTO DE 2006
COMUNICADO Nordm 02 DE 12 DE JULHO DE 2007
COMUNICADO Nordm 03 DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007
COMUNICADO Nordm 04 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 05 DE 24 DE JUNHO DE 2008
COMUNICADO Nordm 06 DE 18 DE MARCcedilO DE 20010RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 1 DE 29 DE JANEIRO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 2 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 3 DE 05 DE MARCcedilO DE 2008
RESOLUCcedilAtildeO CNBS Nordm 4 DE 31 DE JULHO DE 2008
DECRETO Nordm 4680 DE 24 DE ABRIL DE 2003
INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nordm 1 DE 01 DE ABRIL DE 2004
PORTARIA Nordm 2658 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003
PORTARIA MAPA Nordm 21 DE 13 DE JANEIRO DE 2005
PORTARIA Nordm 30 DE 13 DE JANEIRO DE 2014
DECRETO Nordm 5950 DE 31 DE OUTUBRO DE 2006
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Procedimentos Definidos nas Normativas
Importaccedilatildeo
13112015
38
IMPORTACcedilAtildeO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 10 DE
SETEMBRO DE 1996 - CTNBIO
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 15 DE
DEZEMBRO DE 1998 ndash MAPA
Importaccedilatildeo de Material Vegetal para
Pesquisa
Anaacutelise
pela
CTNBio
Anaacutelise
pelo MAPA
PT
CTNBIO
IN 0198 MAPA IN 02- CTNBio
PREacute-
REQUESITO
AUTORIZACcedilAtildeO
13112015
39
IMPORTACcedilAtildeO
bull Dados do requerente
bull Informaccedilatildeo sobre o OGM
bull Justificativa teacutecnica da importaccedilatildeo
bull Utilizaccedilatildeo pretendida
bull Histoacuterico de introduccedilotildees
bull Forma como o material seraacute introduzido
bull Relaccedilatildeo do material e quantidades
bull Local de quarentena
bull etc
bull INSTRUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 4 DE 19 DE DEZEMBRO
DE 1996 - CTNBIO
TRANSPORTE ndash GRUPO I
13112015
40
TRANSPORTE DE OGM
bull Notificaccedilatildeo de envio do pesquisador principal
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
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Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
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Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
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Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
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Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
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NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
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Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
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Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
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Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
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Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
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Importaccedilatildeo
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PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
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Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
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Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
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CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
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NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
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Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
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Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
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Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
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Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
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Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
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Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
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CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
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NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
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Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
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Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
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Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
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PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
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CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
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NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
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Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
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Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
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PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
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NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
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Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
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Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
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Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
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Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
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Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
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Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
bull Notificaccedilatildeo de recebimento pela CIBio
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
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PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
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Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
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Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
13112015
87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
13112015
41
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
Contenccedilatildeo atividades e projetos com OGM
em condiccedilotildees que natildeo permitam o seu escape
ou liberaccedilatildeo para o meio ambiente podendo
ser realizado em pequena ou grande escala
PESQUISA EM CONTENCcedilAtildeO
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 1 DE 20062006
Resumo Dispotildee sobre a instalaccedilatildeo e o funcionamento das Comissotildees
Internas de Biosseguranccedila (CIBios) e sobre os criteacuterios e procedimentos
para requerimento emissatildeo revisatildeo extensatildeo suspensatildeo e cancelamento do
Certificado de Qualidade em Biosseguranccedila (CQB)
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 2 DE 27112006
Resumo Dispotildee sobre a classificaccedilatildeo de riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) os niacuteveis de biosseguranccedila a serem
aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
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Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
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Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
13112015
87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
13112015
42
CERTIFICADO DE QUALIDADE EM
BIOSSEGURANCcedilA ndash CQB
bull certificado exigido para a realizaccedilatildeo de qualquer
atividade com OGM
bull exige a constituiccedilatildeo preacutevia de uma CIBio quadro
funcional competente e infra-estrutrura adequada
bull emitido para uma ou mais instalaccedilotildees indicadas
pelo requerente
bull vistoria poderaacute ser solicitada pela CTNBio
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 22006
bull Proposta de atividade e projetos em contenccedilatildeo
bull Ocorrecircncia de Acidente ou de Liberaccedilatildeo acidental
bull Classificaccedilatildeo de Risco- Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)
- Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)
- Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)
bull Niacuteveis de Biosseguranccedila (NB-1 a NB-4)
bull Instalaccedilotildees Fiacutesicas e Procedimentos para
Atividades em Casas de Vegetaccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
13112015
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Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
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Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
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Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
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Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
13112015
43
NIacuteVEIS DE BIOSSEGURANCcedilA
bull Treinamento da equipe teacutecnica
bull Sinalizaccedilatildeo das aacutereas
bull Descontaminaccedilatildeo e limpeza
bull Controle de insetos e roedores
bull Existecircncia de Manual de Biosseguranccedila e POP
bull Uso de EPIs
bull Registro das atividades e projetos
bull Descarte de material
bull Acesso controlado
bull Aberturas com telas anti-afiacutedica
bull Piso de cascalho e passeio em concreto
bull Ficha de controle de entradasaiacuteda de material
bull Manual de Praacuteticas de Uso da Instalaccedilatildeo
bull Programa de controle de sp indesejaacuteveis
bull Material da cv soacute pode ser utilizado em
contenccedilatildeo
CASA DE VEGETACcedilAtildeO
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Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
13112015
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Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
13112015
44
Etapas para Obtenccedilatildeo de um OGM
Lei 111052005 Decreto 55912005 e
Normas Complementares
Importaccedilatildeo
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente
Liberaccedilatildeo planejada liberaccedilatildeo no meio
ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados para avaliaccedilotildees experimentais sob
monitoramento de acordo com as disposiccedilotildees
desta Resoluccedilatildeo Normativa
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)
Seleccedilatildeo e Regeneraccedilatildeo de Calos
Evento cry1F-1
Evento cry1F-2
Evento cry1F-3
Etapa 5 Seleccedilatildeo das Plantas
Transformadas - Sucessivas Geraccedilotildees
Southern Blot
13112015
87
Estudos da Caracteriacutestica
de R Spodoptera
Estudos Caracteriacutesticas
Agronocircmicas
- Fenologia
- Morfologia
- Produtividade
- Resistecircncia a doenccedilas
- Resistecircncia a stress abioacutetico
13112015
88
Estudos de BiosseguranccedilaResoluccedilatildeo Normativa 052008
bullCaracterizaccedilatildeo molecular
bullInteraccedilatildeo entre genes
bullInsetos natildeo alvo
bullMicrobiota do solo
bullOrganismos aquaacuteticos
bullBiodegradabilidade
bullToxicidade
bullAlergenicidade
bullEstudos de composiccedilatildeo
bullEfeito do processamento
bullPerformance animal
Meacutetodos de detecccedilatildeo
13112015
45
Liberaccedilatildeo Planejada no Meio Ambiente-LPMA
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 6 06112008
Resumo Dispotildee sobre as normas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados
RESOLUCcedilAtildeO NORMATIVA Nordm 8 DE 03062009
Resumo Dispotildee sobre normas simplificadas para liberaccedilatildeo planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados
bull Aprovaccedilatildeo da CIBio
bull Requerimento de LPMA (informaccedilotildees da
instituiccedilatildeo ndash Anexo I)
bull Informaccedilotildees sobre OGM (Anexo II)
bull Informaccedilotildees sobre a LPMA (Anexo III)