-
Legea 608/2001
Privind evaluarea conformitii produselor, cu modificrile i
completrile ulterioare.
(O.G. Nr. 71/2003, Lg. Nr. 503/2003; O.G.nr. 62/2004,
Lg. nr. 406/2004; L.g. nr. 406/2004; O.G. nr. 19/2005,
Lg nr. 81/2005; H.G. nr. 14/2006, republicata in 2008,
HG 1491/2009)
Ordonanta 20/18.08.2010 privind stabilirea unor masuri pt
aplicarea legislatiei europene
care armonizeaza conditiile de comercializare a produselor
-
SCOP
Legea Nr. 608/2001 stabilete cadrul legal pentru: elaborarea
reglementrilor tehnice
evaluarea conformitii
supravegherea pieei
pentru produsele din domeniile reglementate, introduse pe
pia
i/sau puse n funciune n Romnia.
-
DEFINIII
acreditare - procedura prin care organismul naional de
acreditare,
recunoscut conform legii, atest c un organism sau un laborator
este
competent s efectueze sarcini specifice;
autoritate competent - organ al administraiei publice
centrale
responsabil cu reglementarea unui domeniu;
cerin esenial - cerin care are n vedere protecia sntii,
securitatea utilizatorilor, protecia animalelor domestice, a
proprietii i a mediului, aa cum este prevzut n actele normative
n
vigoare;
certificare a conformitii - aciune a unui organism care este
independent fa de clienii lui i alte pri interesate i care
dovedete
existena ncrederii adecvate c un produs, identificat
corespunztor, este
conform cu un anumit standard sau cu un alt document
normativ;
-
DEFINIII
certificat de conformitate - document emis pe baza regulilor
unui sistem
de certificare i care indic existena ncrederii adecvate c un
produs,
identificat corespunztor, este conform cu un anumit standard sau
cu un
alt document normativ;
certificat de examinare de tip - document emis de ctre un
organism
notificat, prin care se atest c un tip de produs supus
evalurii
conformitii n baza unei reglementri tehnice care prevede
evaluarea
conformitii produsului prin aplicarea modulului "examinare de
tip"
respect cerinele acelei reglementri tehnice;
-
certificat de recunoatere - document emis de o autoritate
competent,
prin care se atest c un laborator sau un organism de certificare
ori de
inspecie este capabil i competent tehnic s realizeze sarcini
specifice n
legtur cu o anumit procedur de evaluare a conformitii i
demonstreaz independena, imparialitatea i integritatea
conform
prevederilor unei reglementri tehnice;
declaraia de conformitate EC - parte a procedurii de evaluare
a
conformitii, prin care un productor sau un reprezentant
autorizat al
acestuia d o asigurare scris c un produs satisface cerinele
eseniale
din reglementrile tehnice aplicabile sau este n conformitate cu
tipul
pentru care s-a emis un certificat de examinare de tip i
satisface cerinele
eseniale din reglementrile tehnice aplicabile;
DEFINIII
-
DEFINIII
document normativ - document care prevede reguli, linii
directoare
ori caracteristici pentru activiti sau pentru rezultatele
acestora;
termenul este generic i include standarde, specificaii tehnice,
coduri
de bun practic i reglementri;
domeniu reglementat - ansamblul activitilor economice i
produselor
asociate acestora, pentru care se emit reglementri tehnice
specifice
privind condiiile de introducere pe pia i/sau de punere n
funciune;
-
desemnare - procedura prin care o autoritate competent aprob,
prin
ordin al conductorului su, un laborator, un organism de
certificare sau
de inspecie recunoscut, dreptul de a aciona pe pia n legtur cu
o
procedur de evaluare a conformitii, prevzut de o
reglementare
tehnic;
evaluare a conformitii - activitate al crei obiect este
determinarea
faptului c un produs satisface cerinele eseniale din
reglementrile
tehnice aplicabile sau c un produs este n conformitate cu tipul
pentru
care s-a emis un certificat de examinare de tip i satisface
cerinele
eseniale din reglementrile tehnice aplicabile produsului;
DEFINIII
-
DEFINIII
inspecie - examinarea proiectului unui produs, a unui serviciu,
a unui
proces sau a unei instalaii i determinarea conformitii lor cu
condiiile
specifice sau cu condiiile generale, pe baza unei aprecieri
profesionale;
introducere pe pia a unui produs - aciunea de a face
disponibil,
pentru prima dat, contra cost sau gratuit, un produs din
domeniul
reglementat, n vederea distribuirii i/sau utilizrii;
ncercare - operaiune tehnic ce const n determinarea uneia sau
mai
multor caracteristici ale unui produs, n concordan cu o
procedur
specificat;
-
DEFINIII
marcaj de conformitate - simbolul care se aplic de productor sau
de
reprezentantul autorizat al acestuia, nainte de introducerea pe
pia
i/sau de punerea n funciune, pe un produs, pe o plac de
marcaj
ataat, pe ambalajul i/sau pe documentele nsoitoare i care
are
semnificaia conformitii produsului cu toate cerinele
eseniale
prevzute n reglementrile tehnice aplicabile:
CS - marcaj naional de conformitate,
CE - marcaj european de conformitate
-
DEFINIII
notificare - procedura prin care o autoritate competent
informeaz
Comisia European i statele membre ale Uniunii Europene cu
privire la
laboratorul sau organismul de certificare ori de inspecie, aflat
sub
jurisdicia romn, desemnat pentru a ndeplini sarcini specifice
n
legtur cu evaluarea conformitii i pentru care Comisia European
a
alocat anterior un numr, conform prevederilor reglementrii
tehnice
specifice
organism notificat - laborator de ncercri, organism de
certificare sau de
inspecie, persoan juridic cu sediul n Romnia sau ntr-un stat
membru
al Uniunii Europene, care a fost desemnat i notificat de ctre o
autoritate
competent ori, respectiv, de ctre un stat membru, pentru a
realiza
evaluarea conformitii ntr-un domeniu reglementat i care este
cuprins n
lista organismelor notificate, publicat n Jurnalul Oficial al
Uniunii
Europene;
-
organ de control - structur responsabil, stabilit s asigure
supravegherea pieei
supravegherea pieei - ansamblul msurilor, resurselor i
structurilor instituionale adecvate, prin care autoritile
competente asigur i garanteaz, n mod imparial, c produsele
introduse pe pia i/sau puse n funciune ndeplinesc
prevederile
reglementrilor tehnice aplicabile, indiferent de originea lor,
cu
respectarea principiului liberei concurene;
DEFINIII
-
DEFINIII
organism de certificare - organism independent fa de clientul
lui i alte
pri interesate, care aplic regulile unui sistem de certificare n
scopul
evalurii, certificrii i supravegherii conformitii
organism de inspecie - organism independent fa de clientul lui i
alte
pri interesate, care efectueaz inspecia;
organism recunoscut - laborator de ncercri, organism de
certificare sau
de inspecie, persoan juridic cu sediul n Romnia, care este
capabil i
competent tehnic s realizeze sarcini specifice n legtur cu o
anumit procedur de evaluare a conformitii i care demonstreaz
independen, imparialitate i integritate, conform prevederilor
unei
reglementri tehnice i pentru care s-a emis un certificat de
recunoatere;
-
DEFINIII
productor - persoana fizic autorizat sau persoana juridic,
responsabil pentru proiectarea i realizarea unui produs, n
scopul
introducerii pe pia i/sau al punerii n funciune n Romnia ori
ntr-
un stat membru al Uniunii Europene, n numele su.
Responsabilitile
productorului se preiau de orice persoan fizic autorizat sau
persoan
juridic care asambleaz, ambaleaz ori eticheteaz produse n
vederea
introducerii pe pia i/sau a punerii n funciune, sub nume
propriu;
reprezentant autorizat al productorului - persoana fizic sau
juridic
cu domiciliul, respectiv cu sediul, n Romnia sau ntr-un stat
membru al
Uniunii Europene, mputernicit de productor s acioneze n
numele
acestuia;
punere n funciune - aciunea ce are loc n momentul primei
utilizri a
unui produs, n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii
Europene;
-
DEFINIII
standard european armonizat - standard european, elaborat n baza
unui
mandat al Comisiei Europene i adoptat de ctre o organizaie
european
de standardizare, care confer prezumia de conformitate cu
cerinele
eseniale dintr-o directiv aplicabil, acoperit de un astfel de
standard.
Lista standardelor europene armonizate se public n Jurnalul
Oficial al
Uniunii Europene;
Protocol la Acordul european privind evaluarea conformitii i
acceptarea produselor industriale, denumit n continuare PECA
-
protocol ncheiat ntre Uniunea European i statele sale membre, pe
de o
parte, i Romnia, pe de alt parte, pentru anumite domenii
reglementate,
privind recunoaterea mutual a rezultatelor evalurii conformitii
i
acceptarea produselor industriale;
-
DOMENIUL DE APLICARE
1. Echipamente de joas tensiune
2. Recipiente sub presiune
3. Jucrii
4. Produse pentru construcii
5. Compatibilitatea electromagnetic
6. Maini industriale
7. Echipamente individuale de protecie
8. Aparate de cntrit cu funcionare neautomat
9. Dispozitive medicale implantabile active
10. Arztoare cu combustibili gazoi
11. Cazane pentru apa cald
12. Explozibili utilizai n scopuri civile
13. Dispozitive medicale
14. Medii potenial explozive
-
DOMENIUL DE APLICARE (2)
15. Ambarcaiuni de agrement
16. Ascensoare
17. Echipamente de refrigerare
18. Echipamente sub presiune
19. Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro
20. Echipamente terminale de radio i telecomunicaii
21. Ambalaje i deeuri de ambalaje
22. Instalaii de transport pe cablu pentru persoane
23. Interoperativitatea sistemului de transport feroviar de mare
vitez transeuropean
24. Echipamente maritime
25. Echipamente sub presiune transportabile
26. Emisiile de zgomot n mediu produse de ctre echipamente
destinate utilizrii n exteriorul cldirilor
27. Interoperativitatea sistemului de transport feroviar
convenional transeuropean
28. Mijloace de msurare.
29. Articole pirotehnice
-
EXCEPII
Exceptii de la prevederile Legii nr.608/2001:
- grupele de produse din categoria tehnicii militare;
- armamentului i echipamentelor speciale care privesc aprarea
i
sigurana naional;
- produsele din domenii reglementate prin legi, crora, din
motive
ntemeiate, nu le sunt aplicabile principiile stabilite prin
prezenta
lege;
- produsele din domeniile reglementate, stabilite prin convenii
i
acorduri internaionale la care Romnia este parte.
-
CONDIII DE INTRODUCERE PE PIA
Se admit introducerea pe pia i/sau punerea n funciune a
produselor cu marcaj de conformitate european CE, sau
naional CS, aplicat conform prevederilor prezentei legi i
ale
reglementrilor tehnice aplicabile. (Marcajul naional de
conformitate CS se aplica pn la data aderrii Romniei la
Uniunea European/intrrii n vigoare a tratatului PECA pentru
domeniile acoperite de reglementri tehnice aplicabile
produselor respective).
-
EVALUAREA CONFORMITII
Principiile pe care se bazeaz procesul de evaluare a conformitii
sunt: a) competen i imparialitate;
b) transparen i credibilitate;
c) independen fa de posibila predominare a oricror interese
specifice;
d) asigurarea confidenialitii i pstrarea secretului
profesional;
e) reprezentarea intereselor publice;
f) contribuia la promovarea principiului liberei circulaii a
produselor.
-
EVALUAREA CONFORMITII (2)
Productorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, nainte de
introducerea pe pia i/sau punerea n funciune a produselor din
domeniile reglementate, are obligaia s asigure:
a) proiectarea i realizarea produselor, respectnd cerinele
eseniale;
b) ntocmirea i deinerea dosarului tehnic;
c) aplicarea procedurilor pentru evaluarea conformitii
produselor cu cerinele eseniale, prevzute de reglementrile
tehnice;
d) ntocmirea declaraiei de conformitate EC, deinerea rapoartelor
de ncercare, a certificatelor sau a altor documente ce atest
conformitatea, dup caz;
e) aplicarea marcajului CE, dup caz.
-
CONFORMITATEA PRODUSELOR
Conformitatea produselor cu cerinele eseniale este atestat
prin
declaraia de conformitate EC ntocmit de productor sau de
reprezentantul autorizat al acestuia, rapoartele de
ncercare,
certificatele ori alte documente care atest conformitatea, emise
de
laboratoare, respectiv de organisme de certificare sau de
inspecie, alese
de productor, conform procedurilor de evaluare, i prin marcajul
CE,
potrivit reglementrilor tehnice aplicabile.
-
PROCEDURI DE EVALUARE A CONFORMITII
Procedura pentru evaluarea conformitii este format din unul sau
o
combinaie adecvat a urmtoarelor module:
a) modulul A - controlul intern;
b) modulul B - examinarea de tip;
c) modulul C - conformitatea cu tipul;
d) modulul D - asigurarea calitii produciei;
e) modulul E - asigurarea calitii produsului;
f) modulul F - verificarea produsului;
g) modulul G - verificarea unitii de produs;
h) modulul H - asigurarea total a calitii.
-
MARCAJUL CE
Produsele din domeniile reglementate pot fi introduse pe pia
i/sau puse
n funciune numai n condiiile n care acestea poart marcajul
CE.
Marcajul CE se aplic conform reglementrilor tehnice
aplicabile
produsului, n mod vizibil, uor lizibil i de neters, direct pe
produs, pe
instruciunile ce nsoesc produsul sau pe o plac de marcaj
ataat
produsului, astfel nct s nu poat fi detaat.
-
MARCAJUL CS
Marcajul CS se aplic de ctre productor sau de ctre
reprezentantul su autorizat,
persoan fizic ori juridic cu domiciliul, respectiv cu sediul, n
Romnia.
Se admit introducerea pe pia i/sau punerea n funciune i a
produselor
cu marcaj CS, aplicat conform prevederilor prezentei
legi i ale reglementrilor tehnice aplicabile,
numai pn la data intrrii n vigoare a PECA
pentru domeniile acoperite de reglementri
tehnice aplicabile produselor respective ori pn
la data aderrii Romniei la Uniunea European,
n situaia n care un astfel de protocol nu este ncheiat
Marcajul CS este urmat, dac este cazul, de numrul de
identificare al organismului
nregistrat n Registrul organismelor recunoscute, care a evaluat
conformitatea, conform
prevederilor prezentei legi i ale reglementrilor tehnice
aplicabile produsului.
Produsele cu marcaj CS, aplicat conform prevederilor prezentei
legi si ale reglementarilor
tehnice aplicabile, introduse pe piata anterior datei aderarii
Romaniei la Uniunea Europeana,
pot fi distribuite contra cost sau gratuit si/sau puse in
functiune si dupa data aderarii.
-
DESEMNAREA I NOTIFICAREA
Autoritile competente solicit la Comisia European atribuirea
numrului de identificare pentru fiecare organism ce se va
notifica.
Autoritile competente desemneaz dintre organismele recunoscute
acele
organisme care realizeaz sarcini specifice n legtur cu
evaluarea
conformitii n domeniul reglementat, conform prevederilor
Legii
608/2001 i ale reglementrilor tehnice.
Autoritile competente notific organisme desemnate conform
prevederilor Legii nr. 608/2001 i ale reglementrilor tehnice, de
la data
intrrii n vigoare a PECA pentru domeniul reglementat n care
organismele respective au fost desemnate. n situaia n care un
astfel de
protocol nu este ncheiat, autoritile competente notific
organisme
desemnate de la data aderrii Romniei la Uniunea European.
-
DESEMNAREA I NOTIFICAREA (2)
De la data semnrii acordului PECA sau de la data aderrii Romniei
la
Uniunea European se accept i se recunosc rapoartele de ncercri
i
certificatele de evaluare a conformitii, emise de ctre orice
organism
notificat din Uniunea European.
Aplicarea coerent a procedurilor de evaluare a conformitii
necesit o
cooperare strns ntre organismele desemnate i autoritile
compentente,
care este realizat de Direcia acreditri, calitate, protecia
mediului din
cadrul Ministerului Economiei.
-
RESPONSABILITILE ORGANISMELOR
NOTIFICATE / DESEMNATE
Trebuie s opereze ntr-o manier competent, nediscriminatorie,
transparent, neutr, independent i imparial.
Trebuie s utilizeze personalul necesar care are cunotine i
experien
suficiente i relevante pentru a realiza evaluarea conformitii n
cauz.
Trebuie s asigure confidenialitatea informaiilor primite n
cursul activitii
de evaluare a conformitii.
Au obligaia de a informa celelalte organisme i autoritatea
competent
despre toate certificatele emise, retrase sau suspendate.
Organismele desemnate trebuie s rmn tere pri, independente
de
clienii lor sau de alte pri interesate. Ele trebuie s aib
proceduri
documentate pentru identificarea, revizuirea i tratarea tuturor
cazurilor n
care se dovedete un conflict de interese.
-
RETRAGEREA NOTIFICRII/ DESEMNRII
ORGANISMELOR NOTIFICATE/ DESEMNATE
n situaia n care organismul desemnat/ notificat nu mai
ndeplinete
cerinele care au stat la baza deciziei privind
desemnarea/notificarea,
autoritile competente retrag desemnarea respectiv
notificarea.
Retragerea desemnrii/ notificrii nu afecteaz valabilitatea
rapoartelor de
ncercri, a certificatelor sau a altor documente care atest
conformitatea,
emise de ctre organismul n cauz anterior acestei decizii.
Rapoartele de
ncercri, certificatele sau alte documente i pierd valabilitatea
i se retrag
numai dac se dovedete c aceast msur trebuie ntreprins.
-
SANCIUNI ` Constituie contravenii i se sancioneaz:
Nerespectarea prevederilor privind proiectarea i realizarea
produselor
Introducerea pe pia a produselor neconforme;
Lipsa marcajelor i inscripionrilor suplimentare;
Lipsa instruciunilor;
Lipsa, neprezentarea sau ntocmirea incorect a declaraiei de
conformitate;
Lipsa sau intocmirea incorect a dosarului tehnic al
produsului.
n funcie de neconformitile constatate, sanciunile pot fi:
Sanciuni principale: * avertisment; * amend contravenional.
Sanctiuni complementare: * retragerea de pe pia, * interzicerea
utilizrii, * interzicerea introducerii pe pia, * interzicerea
comercializrii,
produselor
neconforme
-
Cum se obtine marcajul CE Principalii pasi care trebuie urmati
pentru a obtine o marca CE
(certificarea de produs) sunt urmatorii:
Identificarea directivei care se aplica produsului dvs.
Determinarea masurii in care produsul se conformeaza cerintelor
esentiale legate
de proiectare si fabricatie din cadrul directivelor aplicate
Alegerea procedurii de evaluare a conformitatii din cadrul
optiunilor prezente in
cadrul directivelor care reglementeaza produsul.
Selectarea standardelor aplicabile produsului (pentru
certificarea CE) si metodele
de testare ale acestuia.
Numirea unui reprezentant autorizat pentru aspectele de
reglementare ale
produsului dvs. in Uniunea Europeana, daca directiva o
impune.
Pregatirea unei declaratii de conformitate care include o lista
de directive si de
standarde cu care produsul este conform; se adauga elemente de
identificare ale
produsului, numele producatorului, adresa si semnatura.
Se ataseaza marcajul CE (certificare de produs) produsului
dvs.
-
Va multumesc pentru atentie!
http://www.rna.ro/servicii/supraveghere_piata/legi/Ghid_NOUA_ABORDARE.pdf
http://www.isc-web.ro/sites/default/files/lege/l608.pdf
http://www.minind.ro/info_prod/