Lectura critica de un articulo en terapeutica neumologica

LECTURA CRITICA DE LECTURA CRITICA DE UN ARTICULO EN UN ARTICULO EN

TERAPEUTICATERAPEUTICA

Dr. MANUEL C. PACHECO G.Dr. MANUEL C. PACHECO G.

RESIDENTE NEUMOLOGIARESIDENTE NEUMOLOGIA

DATOS GENERALESDATOS GENERALES

AUTORES: AUTORES: Anand A Dalal, Melissa H Roberts2, Hans V Petersen2, Christopher M Blanchette3, Douglas W Mapel4.

SITIOS DE PRACTICA: US Health Outcomes, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC; 2Division of Clinical and Outcomes Research, Lovelace, Respiratory Research Institute, Albuquerque, NM; 3Kannapolis, North Carolina; 4Lovelace Clinic Foundation, Albuquerque, NM, USA

PREGUNTA 1.PREGUNTA 1.

Validez del Estudio.Validez del Estudio.  ¿Se realizó la ¿Se realizó la asignaciónasignación de los de los pacientes a los tratamientos de pacientes a los tratamientos de manera aleatoria? manera aleatoria?

Si NoSi No

RESPUESTA 1.RESPUESTA 1.

Fue un estudio retrospectivo, Fue un estudio retrospectivo, observacional de cohortes.observacional de cohortes.

Se evaluó la respuesta al tto inicial Se evaluó la respuesta al tto inicial con salmeterol/fluticasona (SFC) Vrs. con salmeterol/fluticasona (SFC) Vrs. Ipatropio solo o combinado con Ipatropio solo o combinado con albuterol, en pacientes con EPOC.albuterol, en pacientes con EPOC.

No hubo asignación aleatoria de los No hubo asignación aleatoria de los pacientes.pacientes.

¿Se tuvieron en cuenta ¿Se tuvieron en cuenta adecuadamente adecuadamente todostodos los pacientes los pacientes incluidos en el ensayo y se los incluidos en el ensayo y se los consideró a la conclusión del mismo?consideró a la conclusión del mismo?¿Se realizó un seguimiento ¿Se realizó un seguimiento completo? Si completo? Si No No

PREGUNTA 2.PREGUNTA 2.

MUESTRAMUESTRA

La muestra del estudio abarcó pacientes La muestra del estudio abarcó pacientes que fueron nuevos al tratamiento de que fueron nuevos al tratamiento de mantenimiento.mantenimiento.

Pacientes potencialmente elegibles fueronPacientes potencialmente elegibles fueroninscritos en un plan de salud entre Enero 1 inscritos en un plan de salud entre Enero 1 de 2004 y 30 de junio 2009. Seguimeintos de 2004 y 30 de junio 2009. Seguimeintos variables.variables.

Terapias de mantenimiento (FSC, Terapias de mantenimiento (FSC, ipratropio o de tiotropio) entre el 01 de ipratropio o de tiotropio) entre el 01 de julio 2004 y 30 de marzo de 2009.julio 2004 y 30 de marzo de 2009.

RESPUESTA 2.RESPUESTA 2.

RESPUESTA 2.RESPUESTA 2.

No explican que ocurrió con los No explican que ocurrió con los pacientes durante los 1ros y últimos pacientes durante los 1ros y últimos meses del estudio.meses del estudio.

El seguimiento en le tiempo no fue el El seguimiento en le tiempo no fue el mismo para todos los grupos.mismo para todos los grupos.

No seNo se tuvieron en cuenta tuvieron en cuenta adecuadamente todos los pacientes adecuadamente todos los pacientes incluidos en el ensayoincluidos en el ensayo..

PREGUNTA 3.PREGUNTA 3.

¿Se consideraron ¿Se consideraron todostodos los pacientes los pacientes en la conclusión del ensayo? en la conclusión del ensayo? (Pérdidas)(Pérdidas) Si Si No No

RESPUESTA 3.RESPUESTA 3. No se muestran lNo se muestran los análisis de sensibilidad.os análisis de sensibilidad. Los resultados fueron evaluados a partirLos resultados fueron evaluados a partir

del día 1 postindex fecha y se excluyeron los del día 1 postindex fecha y se excluyeron los pacientes perdidos durante el seguimiento. pacientes perdidos durante el seguimiento.

Los pacientes con un tto alternativo de Los pacientes con un tto alternativo de mantenimiento inicial a la terapia de mantenimiento inicial a la terapia de medicamentos ej: budesonida /medicamentos ej: budesonida /formoterol, CSI solos, solos ABAP, modificador formoterol, CSI solos, solos ABAP, modificador de leucotrienos, o metilxantina antes del de leucotrienos, o metilxantina antes del evento fueron excluidos.evento fueron excluidos.

¿Se analizaron los pacientes en los ¿Se analizaron los pacientes en los grupos a los cuales fueron grupos a los cuales fueron asignadosasignados de de manera aleatoria (intención de tratar) manera aleatoria (intención de tratar)

Si No Si No

PREGUNTA 4.PREGUNTA 4.

RESPUESTA 4.RESPUESTA 4.

RESPUESTA 4.RESPUESTA 4.

No se realizó análisis por intención No se realizó análisis por intención de tratar. de tratar.

PREGUNTA 5.PREGUNTA 5.

¿Eran similares los grupos, en sus ¿Eran similares los grupos, en sus características de base, al iniciar el características de base, al iniciar el ensayo? ensayo?

Si No Si No

RESPUESTA 5.RESPUESTA 5.

RESPUESTA 5.RESPUESTA 5.

Se presentaron marcadas diferencias Se presentaron marcadas diferencias en los grupos, No eran similares en en los grupos, No eran similares en sus características de base.sus características de base.

PREGUNTA 6.PREGUNTA 6.

¿Cómo se evalúan estadísticamente los ¿Cómo se evalúan estadísticamente los resultados del tratamiento?resultados del tratamiento?  Reducción Absoluta de Riesgo (RAR) Reducción Absoluta de Riesgo (RAR)   Riesgo Relativo (RR) _______ Riesgo Relativo (RR) _______   Reducción del Riesgo relativo (RRR) Reducción del Riesgo relativo (RRR) ________________  

RESPUESTA 6RESPUESTA 6

Se encontró un 29% (HR 1.29)Se encontró un 29% (HR 1.29)de aumento en el riesgo observado en la de aumento en el riesgo observado en la población más joven en el presente estudio población más joven en el presente estudio bajo tto con ipatropium. bajo tto con ipatropium.

En el estudio de población de mayor edad, los En el estudio de población de mayor edad, los costos medios totales en los 12 meses después costos medios totales en los 12 meses después de iniciado el tratamiento fueron 16% menosde iniciado el tratamiento fueron 16% menosen el grupo de FSC que en el grupo de en el grupo de FSC que en el grupo de tiotropio. tiotropio.

RESPUESTA 6.RESPUESTA 6.

Tenemos los datos del HR que Tenemos los datos del HR que muestran: Con el FSC como referencia, muestran: Con el FSC como referencia, el riesgo de una hospitalización el riesgo de una hospitalización relacionada con la EPOC y / o de relacionada con la EPOC y / o de emergenciaemergenciavisitas a la sala fue significativamente visitas a la sala fue significativamente mayor para ipratropio (hazard ratio [HR] mayor para ipratropio (hazard ratio [HR] 1,64, IC del 95%1,64, IC del 95%intervalo de confianza [IC] 1.50 a 1.79) intervalo de confianza [IC] 1.50 a 1.79) y tiotropio (HR 1.29, IC 1.17-1.41). y tiotropio (HR 1.29, IC 1.17-1.41).

La estimación del efecto es precisa (Intervalo de Confianza)? Si No La estimación del efecto es precisa (Intervalo de Confianza)? Si No   El intervalo de confianza utilizado fue? > 90% 50% - 89% <50% El intervalo de confianza utilizado fue? > 90% 50% - 89% <50%   El grado de significancia estadística fue P< 0.05 p> 0.05 El grado de significancia estadística fue P< 0.05 p> 0.05   iv. El tamaño de muestra utilizado, fue calculado ? y su número fue:iv. El tamaño de muestra utilizado, fue calculado ? y su número fue:

PREGUNTA 7.PREGUNTA 7.

RESPUESTA 7.RESPUESTA 7.

P menor 0.05P menor 0.05

CONCLUSIONESCONCLUSIONES

Se consideran no validos los Se consideran no validos los resultados del estudio porresultados del estudio por– Mala distribución de la población.Mala distribución de la población.– No especifican las perdidas y su No especifican las perdidas y su

seguimiento.seguimiento.– No discriminan efectos adversosNo discriminan efectos adversos– No son aplicables estos resultados a No son aplicables estos resultados a

nuestra población.nuestra población.