Stefania Gori Presidente Eletto AIOM Dipartimento Oncologia Cancer Care Center “Sacro Cuore-Don Calabria” Negrar-VERONA Associazione Italiana Oncologia Medica “Le verità scientifiche”… Reggio Emilia, 23-24 giugno 2016 2° Corso nazionale AIOM per giornalisti medico-scientifici II SESSIONE- Comunicare l’innovazione in oncologia e lo sviluppo della farmacoeconomia nei media 2° Corso nazionale AIOM per giornalisti medico-scientifici. Reggio Emilia, 24-25 giugno 2016
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Stefania Gori
Presidente Eletto AIOM
Dipartimento Oncologia
Cancer Care Center “Sacro Cuore-Don Calabria”
Negrar-VERONA
Associazione Italiana Oncologia Medica
“Le verità scientifiche”…
Reggio Emilia, 23-24 giugno 2016
2° Corso nazionale AIOM per giornalisti medico-scientifici
II SESSIONE- Comunicare l’innovazione in oncologia e lo sviluppo della farmacoeconomia nei media
2° Corso nazionale AIOM per giornalisti medico-scientifici. Reggio Emilia, 24-25 giugno 2016
Antitumoral drug and innovativity: what do we have to consider?
• Benefit (relative and absolute advantage) in terms of chosen main endpoint vs the best comparator.
• Incidence of the specific tumor.
• Availability of alternative therapies.
POSITION PAPER di AIOM, SIF, SIFO, SIHTA: Il SIGNIFICATO DELL’INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA. Dec 2012
Evaluation of a clinical trial…..…
Metodologist Medical oncologist
-Clinical relevance -Impact on the clinical practice
- In which way it has been designed? -In which way it has been performed?
2° Corso nazionale AIOM per giornalisti medico-scientifici. Reggio Emilia, 24-25 giugno 2016
Evaluation of a clinical trial. Clinical relevance impact on the clinical practice
-Clinical trials well designed and well conducted -Consistent results
Impact on the clinical practice: Low High
-Clinical trials with “weak” methodology, but with results: 1- biologically plausible 2- consistent with data from other clinical trials
Impact on the clinical practice: High
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Associazione Italiana Oncologia Medica
EXAMPLE A High impact on the clinical practice from:
clinical trials well designed, well performed and with consistent results
IMMUNOTHERAPY TRIALS in NSCLC
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Totali Uomini Donne
N. nuovi casi di tumore (esclusi ca.cute) 2015
363.300 194.400 168.900
N. decessi per tumore 2012 (dati Istat)
177.351 99.792 77.559
Associazione Italiana Oncologia Medica
Prime 5 cause di morte per tumore e proporzione sul totale dei decessi oncologici per sesso. Pool AIRTUM 2007-2011
Prime 5 tumori più frequentemente diagnosticate e proporzione sul totale dei tumori (esclusi i ca. cute) per sesso. Pool AIRTUM 2007-2011. *comprende sia tumori infiltranti che non infiltranti
I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2015 AIOM-AIRTUM (www.aiom.it)
Lung carcinoma in Italy: 2015 incidence: 41.000 new cases 2012 mortality: 33.538 deaths 5 y survival: 14-18%
2° Corso nazionale AIOM per giornalisti medico-scientifici. Reggio Emilia, 24-25 giugno 2016
2° Corso nazionale AIOM per giornalisti medico-scientifici. Reggio Emilia, 24-25 giugno 2016
I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2015 AIOM-AIRTUM (www.aiom.it)
• Incidenza diminuita del 20% da 87.6 a 70.0 casi per 100.000) correlata alla riduzione del consumo di tabacco con −1.4% per anno negli anni più recenti
• Decremento della mortalità −1.5% per anno nel periodo più recente
• Aumento di nuovi casi +2.7% per anno nel 2006-2014 da rapportare all’abitudine al fumo di tabacco
• Aumento della mortalità +1.6% per anno nel periodo 1999-2015
Lung cancer: incidence and mortality in Italy
• Variazione annuale dei tassi di incidenza dell’adenocarcinoma +7.0%; aumento non statisticamente significativo per il carcinoma squamocellulare +1.7%
I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2015 AIOM-AIRTUM (www.aiom.it)
Lung cancer: incidence in Italy in women by histology
Molecular subsets of lung adenocarcinoma
Pao & Hutchinson Nat Med 2012
3-7%
1-2%
10-15%
20-25%
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Median OS in metastatic NSCLC with agents available in 2016
Characteristic Median OS (months)
Percentage of patients
Squamous-cell carcinoma 11-12
85% EGFR/ALK/ROS1 WT non-squamous-cell carcinoma
13-18
EGFR Mutated 22-30
15% ALK/ROS1 Translocated >30
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Associazione Italiana Oncologia Medica
IMMUNOTHERAPY
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T cell recognizes tumoral antigens, the proteins induced by neoplastic transformation
Infected host cells
T cells
Tumor cells
T cells
Pathogen proteins Proteins associated with cancer transformation
T cell receptor
HLA
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Ledermann J,
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Retrospctive analysis after retrospective evaluation of BRCA status (in 96% of pts)
Ledermann J, NEJM 2014; 15:852-61
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Ledermann J, NEJM 2014; 15:852-61
The results are biologically plausible (olaparib is efficacy in BRCAm)
1- Subgroup analysis was preplanned (?) but it was not expected the adjustement for multiplicity (risk of false +). 2- Randomisation was not stratified according to BRCA status because it was not available in that moment (risk of bias). 3- BRCA status was evaluated retrospectively.
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Author Tumor phase
No pts
BRCA status known
Analysis of efficacy by BRCAm status
PFS in BRCAm pts
OR
Ledermann NEJM 2014
Ovarian cancer Olaparib vs placebo
IIR 265 96% * Preplanned retrospective analysis
11.2 mo vs 4.3 mo
---
Oza AM Lancet Oncol 2015
Ovarian cancer Carbo+paclitaxe+olaparib→ olaparib Carbo+paclitaxel
IIR 173 66%* Prespecified exploratory analysis
NR vs 9.7 mo
64% Vs 58%
Kaufman B JCO 2015
Ovarian, breast, prostate, and pancreatic cancer olaparib
II 298 100% (eligibility criteria)
-- Different in different tumors
26.2%
Mateo J NEJM 2015
Prostate cancer olaparib
II 50 33% (DNA-repair defect)
DNA-repair defect: assessed prospectively
9.8mo vs 2.7 mo
88% in pts with DNA-repair defect
*No stratification for BRCA status BRCA assessed retrospectively
OLAPARIB in phase II trials RESULTS
Ledermann JA, ASCO 2016
Ledermann JA, ASCO 2016
Ledermann JA, ASCO 2016
Luglio 2015
2° Corso nazionale AIOM per giornalisti medico-scientifici. Reggio Emilia, 24-25 giugno 2016