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Carré des Tisserands74210 FAVERGES
Manuel Qualité des laboratoires BioAlpes
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LE MANUEL QUALITE
DES LABORATOIRES BIOALPES Version 05
Norme NF EN ISO 15189 – v2012
Ce document a été rédigé pour sa 1ère version par :
Nom : Isabelle Bréant Fonction : Biologiste Médical
coresponsable, Responsable Qualité en 2012 Date : 23/08/2012
Ce document a été révisé et modifié pour sa nouvelle version par
: Nom : Stéphanie Golliet-Mercier Fonction : Responsable qualité
Date : 12/04/2016
Ce document a été vérifié et approuvé par : Nom : L’ensemble des
Directeurs du laboratoire Biolac Date : Avril 2016
Ce document a été révisé et modifié pour sa nouvelle version par
: Nom : Stéphanie Golliet-Mercier & Fabien Girod Fonction :
Responsable qualité Date : 14/11/2016
Ce document a été vérifié et approuvé par : Nom : L’ensemble des
Directeurs du laboratoire BioAlpes Date : Novembre 2016
Version Date d’application Objet de la modification 01
23/08/2012 Date de création
02 01/08/2014 Révision et mise à jour :
Nouvelle Responsable Qualité Nouveau site Biolac à Seynod
03 01/09/2015 Organisation de Biolac selon une approche
processus Processus de Biolac
04 12/04/2016 Suppression de la Politique Qualité Référencement
sur toutes les pages 05 14/11/2016 Rédaction du manuel Qualité
BioAlpes
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SOMMAIRE
Contenu
SOMMAIRE
.................................................................................................................................................
2
INTRODUCTION......................................................................................................................................
4
PRESENTATION ET ORGANISATION DES LBM DE BIOALPES
......................................... 5
• HISTORIQUE
..........................................................................................................................................................................
5 • FORME JURIDIQUE
.................................................................................................................................................................
5
LES 8 SITES DE L’AGGLOMERATION ANNECIENNE
............................................................. 7
• LABORATOIRE AVENUE DE GENEVE
.....................................................................................................................................
7 • LABORATOIRE DE GROISY
.....................................................................................................................................................
7 • LABORATOIRE GARE - SOMMEILLER
......................................................................................................................................
7 • LABORATOIRE DE NOVEL
......................................................................................................................................................
8 • LABORATOIRE DE MEYTHET
.................................................................................................................................................
8 • LABORATOIRE DE LA BALME
.................................................................................................................................................
9 • LABORATOIRE DE SEYNOD
....................................................................................................................................................
9 • LABORATOIRE DE FAVERGES
.................................................................................................................................................
9 • PLATEAU TECHNIQUE :
.......................................................................................................................................................
10
LES 3 SITES DU BASSIN ALBERTVILLOIS (DEPT.73)
..............................................................10
• LABORATOIRE D’ALBERTVILLE CENTRE-VILLE
...................................................................................................................
10 • LABORATOIRE D’ALBERTVILLE HOPITAL
.............................................................................................................................
11 • LABORATOIRE DE
MOUTIERS...............................................................................................................................................
11 • PLATEAU TECHNIQUE :
.......................................................................................................................................................
11 • DOMAINE D’ACTIVITE
.........................................................................................................................................................
11
ORGANISATION GENERALE ET APPROCHE PROCESSUS DU LABORATOIRE
........12
LES PROCESSUS DE MANAGEMENT
............................................................................................13
PROCESSUS ORGANISATION
..........................................................................................................13
PROCESSUS COMMUNICATION ET PRESTATION DE CONSEIL
.....................................16
• ETHIQUE
.............................................................................................................................................................................
16 • GESTION DE LA CONFIDENTIALITE
.....................................................................................................................................
17 • GESTION DE LA PRESTATION DE CONSEIL
...........................................................................................................................
17
PROCESSUS MANAGEMENT DE LA QUALITE
.........................................................................18
• SUIVI DE LA SATISFACTION DES CLIENTS
..............................................................................................................................
21 • SUIVI DES INDICATEURS ET DES DECISIONS ISSUES DES REVUES DE
DIRECTION
...................................................................
21 • SUIVI DES RESULTATS DE CIQ, D’EEQ ET REVUE DE POSTE
................................................................................................
21 • SUIVI DES NON-CONFORMITES ET DES ACTIONS D’AMELIORATION
......................................................................................
21 • SUIVI DU MANAGEMENT DE LA QUALITE, REVUE PERIODIQUE DES
PRESCRIPTIONS, PERTINENCE DES PROCEDURES ET EXIGENCES CONCERNANT
LES ECHANTILLONS
.............................................................................................................................
22
LES PROCESSUS DE REALISATION
...............................................................................................23
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PROCESSUS PREANALYTIQUES
.....................................................................................................23
• PRELEVEMENT EFFECTUE AU LABORATOIRE
.......................................................................................................................
23 • PRELEVEMENT EFFECTUE A L’EXTERIEUR DU LABORATOIRE
...............................................................................................
24
PROCESSUS ANALYTIQUE
................................................................................................................25
PROCESSUS POST ANALYTIQUES
.................................................................................................27
LES PROCESSUS SUPPORT
.................................................................................................................29
PROCESSUS ACHAT
..............................................................................................................................29
PROCESSUS RESSOURCES HUMAINES
........................................................................................30
• SUIVI DES COMPETENCES DU PERSONNEL
............................................................................................................................
30
PROCESSUS ADMINISTRATION
......................................................................................................31
• COMPTABILITE GENERALE ET ANALYTIQUE
........................................................................................................................
31
PROCESSUS EQUIPEMENT
...............................................................................................................31
PROCESSUS DOCUMENTATION ET ENREGISTREMENT
...................................................32
• GESTION DU MANUEL QUALITE
..........................................................................................................................................
34 -IDENTIFICATION ET TRAÇABILITE
................................................................................................................................................
35 -GESTION DES ENREGISTREMENTS ET ARCHIVAGE
.......................................................................................................................
35
PROCESSUS INFORMATIQUE
..........................................................................................................35
NORME NF EN ISO 15189 : § 5.10 GESTION DES INFORMATIONS DE
LABORATOIRE
......................................................................
35
• MAITRISE DU SYSTEME INFORMATIQUE
...............................................................................................................................
35
PROCESSUS HYGIENE ET SECURITE
...........................................................................................36
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INTRODUCTION
Le manuel qualité a pour but de décrire les dispositions
générales adoptées et mises en œuvre pour garantir la qualité des
prestations des différents laboratoires de BioAlpes, par
l’intermédiaire de son système de management de la qualité. Il sert
de référence permanente pour la mise en œuvre, le maintien et
l’amélioration de la gestion de la qualité. Ce manuel qualité
s’adresse à tout le personnel de BioAlpes, mais aussi aux clients,
prescripteurs, correspondants, partenaires, auditeurs… Il
s’applique à l’ensemble des laboratoires de BioAlpes. Le manuel
qualité est rédigé et révisé par le Responsable Qualité de BioAlpes
qui garantit la cohérence sur le fond et sur la forme des
dispositions qui y sont décrites avec la règlementation, les
exigences de la norme NF EN ISO 15189 et les autres documents du
laboratoire. Il est vérifié et approuvé par les biologistes
directeurs des laboratoires de BioAlpes. Le manuel qualité est tenu
à jour sous l’autorité et la responsabilité du Responsable Qualité
désigné par les directeurs des laboratoires de BioAlpes. Il est
diffusé sous la responsabilité des directeurs des laboratoires de
BioAlpes. La diffusion à l’extérieur des laboratoires de BioAlpes
est réalisée par le Responsable Qualité de BioAlpes à la demande
des biologistes directeurs des laboratoires de BioAlpes. Dans ce
cas, BioAlpes fait parvenir une copie du manuel qualité dans sa
dernière version. Les modifications effectuées sont approuvées par
les directeurs des laboratoires de BioAlpes et l’objet des
modifications est indiqué sur la première page du manuel qualité.
Le manuel qualité fait partie de la documentation du système
qualité du laboratoire. Il est donc soumis aux exigences de la
procédure de maitrise de la documentation notamment en ce qui
concerne l’archivage.
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PRESENTATION et ORGANISATION des LBM de BIOALPES
Historique La société BIOALPES, créée en 2016, est dirigée par
18 biologistes coresponsables et résulte de la fusion de 2 société
indépendantes : Biolac d’un côté (8 sites) et BioAlpes de l’autre
(3 sites). La société BIOALPES exploite 11 laboratoires répartis
principalement sur les agglomérations annécienne (dept.74) et
albertvilloises (dept.73). A l’origine, la société Biolac fut créée
en mai 2012, elle était est dirigée par 13 biologistes
coresponsables et résultait de la fusion de 6 sociétés
indépendantes. La société Biolac exploitait 8 laboratoires situés
principalement dans l’agglomération annécienne.
• Laboratoire de l’avenue de Genève à Annecy
• Laboratoire de Groisy • Laboratoire de
Faverges
• Laboratoire de La Gare
• Laboratoire de Novel à Annecy
• Laboratoire de Meythet
• Laboratoire de La Balme
• Laboratoire de Seynod
A l’origine, la société BioAlpes à Albertville fut créée en 1995
elle s’appelait alors FOURNET SCHEMITICK VORLET du nom des associés
de l’époque, puis se dénomma SCHEMITICK VORLET & ASSOCIES en
2008, elle comptait alors 3 sites d’exercices dans la région
albertvilloise. La même année la société a rejoint le groupe Labco,
elle était dirigée par 5 biologistes coresponsables.
• Laboratoire d’Albertville Centre-ville
• Laboratoire d’Albertville Hôpital
• Laboratoire de Moûtiers
Agrément et accréditation
Le laboratoire BIOALPES est accrédité (Accréditation N°8-2547–
liste des sites et portées disponibles sur le site de
www.cofrac.fr) L’accréditation par le COFRAC est la reconnaissance
de la compétence technique du laboratoire et d’un système de
management de la qualité efficace. Le laboratoire dispose de
l’agrément AMP (Assistance Médicale à la Procréation) et de
l’agrément pour le dépistage des MSM de T21 (Marqueurs sériques
maternels pour la Trisomie 21).
Forme juridique
• Catégorie juridique : 9785 SELAS : Société d’Exercice Libéral
par Actions Simplifiées • Code NAF 8690B : Laboratoire d’analyses
médicales • Activité : Exploitation d’un laboratoire de biologie
médicale • N° d’immatriculation SIREN : 353 998 230 au RCS de
Chambéry
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• N° SIRET 353 998 230 00042 (Siège Albertville)
Les sites de BioAlpes : Les exigences de l’accréditation des
laboratoires ont conduit la société à créer 2 plateaux techniques
sur Annecy et Albertville. Ces deux plateaux se répartissent la
quasi-totalité des actes techniques.
Les 8 sites de l’agglomération annecienne sont répartis de façon
uniforme et à distance réduite autour du Plateau
Technique situé à Annecy.
Les 3 sites du bassin albertvillois sont à distance réduite
autour du Plateau Technique situé à Albertville. Le site le
plus éloigné (Moûtiers) est à 26km du plateau technique.
Les laboratoires BioAlpes disposent de coursiers internes
permettant d’optimiser le ramassage et le transport des
prélèvements vers les 2 Plateaux techniques.
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LES 8 sites de l’agglomération annecienne
Laboratoire Avenue de Genève
49 AVENUE DE GENEVE 74000 ANNECY ℡ 04 50 57 17 30 � 04 50 57 26
06 HORAIRES D’OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 18h30 Le
samedi de 7h00 à 12h30
Site agréé pour le Dépistage du risque de trisomie 21 fœtale
(HT21)
Laboratoire de Groisy
195 RUE BOISY 74570 GROISY ℡ 04 50 51 52 54 � 04 50 51 52 55
HORAIRES D’OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 13h00 Fermé le
samedi
Laboratoire Gare - Sommeiller
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8 RUE SOMMEILLER 74000 ANNECY ℡ 04 50 51 77 45 � 04 50 52 97 89
HORAIRES D’OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 18h30 Le samedi
de 7h00 à 12h00
Site agréé pour l’Assistance Médicale à la Procréation (AMP)
Laboratoire de Novel
72 AVENUE DE FRANCE 74000 ANNECY ℡ 04 50 57 02 10 � 04 50 57 74
19 HORAIRES D’OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 12h00 et de
14h00 à 18h30 Le samedi de 7h00 à 12h00
Laboratoire de Meythet
46 ROUTE DE FRANGY 74960 MEYTHET ℡ 04 50 22 32 39 � 04 50 22 58
56 HORAIRES D’OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 12h30 et de
14h00 à 19h00 Le samedi de 7h00 à 12h30
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Laboratoire de la Balme
25 ROUTE DE PARIS 74330 LA BALME DE SILLINGY ℡ 04 50 19 19 09 �
04 50 19 04 17 HORAIRES D’OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à
12h00 et de 14h00 à 18h30 Le samedi de 7h00 à 12h00
Laboratoire de Seynod
6 PLACE SAINT JEAN 74600 SEYNOD ℡ 04 50 45 56 89 �04 50 44 29 89
HORAIRES D’OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 12h30 et de
14h00 à 18h30 Le samedi de 7h00 à 12h30
Laboratoire de Faverges
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RUE DES FABRIQUES 74210 FAVERGES ℡ 04 50 32 44 15 � 04 50 32 54
62 HORAIRES D’OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 18h30 Le
samedi de 7h30 à 12h00
Plateau Technique :
49 AVENUE DE GENEVE 74000 ANNECY PAS D’OUVERTURE AU PUBLIC
Le logo représente les sites (laboratoires) de BIOALPES qui sont
aménagés pour accueillir les personnes handicapées. Dans le cas
contraire, nous avons pris des dispositions pour assurer le
prélèvement des patients handicapés à leur domicile, et pour leur
rendre les résultats sans aucun déplacement de leur part au
laboratoire.
LES 3 sites du bassin albertvillois (Dept.73)
Laboratoire d’Albertville Centre-Ville 15 rue du Président
Coty
73200 ALBERTVILLE ℡: 04 79 32 21 74 � 04 79 32 57 57 HORAIRES
D’OUVERTURE lun, mar, jeu, ven 7h30-12h et 14h-18h mer, sam
7h30-12h30, fermé l'après-midi (*) (*) le mercredi après-midi
standard
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téléphonique ouvert de 14h00 à 18h00
Laboratoire d’Albertville Hôpital
256 Rue Pierre de COUBERTIN 73208 ALBERTVILLE PAS D’OUVERTURE AU
PUBLIC
Laboratoire de Moûtiers
321 Fgb de la Madeleine 73600 MOÛTIERS ℡ : 04 79 24 22 68 � : 04
79 24 07 25 HORAIRES D’OUVERTURE lun-ven 8h-12h et 14h-18h00 sam
8h-12h, fermé l'après-midi
Plateau Technique :
15 rue du Président Coty 73200 ALBERTVILLE PAS D’OUVERTURE AU
PUBLIC
Domaine d’activité Les activités du laboratoire BioAlpes sont
multiples et principalement orientées autour d’une activité
analytique. Toutefois, le laboratoire intervient dans d’autres
domaines notamment en menant une action de conseil auprès de ses
clients. Les activités analytiques concernent la biologie humaine
et la biologie vétérinaire. Pour ses activités analytiques, le
laboratoire BioAlpes utilise uniquement des techniques de
référence.
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Certains examens réalisés par le LBM BioAlpes sont aujourd’hui
accrédités COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189
• Répartition de l’activité analytique Au sein de BIOALPES, la
réalisation des analyses a été centralisée sur un plateau technique
situé au 49 Avenue de Genève à Annecy. Certains sites possèdent une
activité analytique pour des secteurs d’analyses plus spécialisées
: *Assistance Médicale à la Procréation (AMP) et Spermiologie
*Dépistage des Marqueurs Sériques Maternels (MSM) de la Trisomie 21
Sur le plateau technique d’Annecy
• Biochimie / Immuno / Sérologie • Dépistage des MSM de la
Trisomie 21 • Electrophorèse/Immunofixation • Hémacytologie •
Hémostase • Immuno hématologie
Sur le plateau technique d’Albertville
• Biochimie • Hématocytologie • Hémostase • Immuno
hématologie
Site Gare – Sommeiller
• AMP/Spermiologie
ORGANISATION GENERALE ET APPROCHE PROCESSUS DU LABORATOIRE
Pour réaliser ces prestations et dans le respect des exigences
de la norme NF EN ISO 15189 v2012, La Direction des laboratoires de
BioAlpes a mis en place une organisation en approche processus
basée sur 3 principes fondamentaux :
• Les processus de Management • Les processus de Réalisation •
Les processus Supports
Toutes les activités du laboratoire sont ainsi identifiées,
définies et suivies au travers d’étapes représentées sur la
cartographie des laboratoires de BioAlpes. Pour chaque processus,
des pilotes de processus sont désignés par la Direction de
BioAlpes.
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Chaque pilote de processus doit assurer le maintien et
l’efficacité permanente de l’activité de son processus. Les pilotes
évaluent, revoient et analysent en permanence leur processus par le
biais d’objectifs fixés, d’Indicateurs Qualité, de revue périodique
des actions d’amélioration et d’écarts éventuels émis. Chacun des
processus est décrit et présenté dans ce manuel en s’articulant sur
les chapitres de la Norme NF EN ISO 15189 en précisant les moyens
et les acteurs nécessaires pour prévenir les risques de non qualité
ou d’insatisfaction des clients. Le manuel qualité fait référence à
l’ensemble des procédures du système qualité.
LES PROCESSUS DE MANAGEMENT
PROCESSUS ORGANISATION
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Norme NF EN ISO 15189 : § 4.1 Responsabilité en matière
d’organisation et de management
La Politique Qualité et Engagement de la Direction
Cf. MU-ENR-TOUS-011 « Politique qualité et engagement de la
direction » La réalisation des objectifs définis dans la Politique
Qualité de BioAlpes est surveillée régulièrement par les Pilotes de
Processus. La mise en place d’Indicateurs Qualité pertinents permet
une surveillance régulière dont les résultats sont analysés lors
des Revues de Direction annuelles. Les directeurs s’assurent
personnellement que la politique qualité est connue et comprise de
tout le personnel.
L’organisation générale du laboratoire
Deux documents sont constitués et tenu à jour par le Responsable
qualité.
Cf. MU-ENR-TOUS-001 « Organigramme fonctionnel » MU ENR TOUS 010
« Liste nominative du personnel de BioAlpes par Fonction »
Chaque fonction du laboratoire est décrite sur notre logiciel de
management de la qualité dans la partie gestion du personnel. Une
matrice des compétences est aussi disponible sur ce même logiciel.
Pour chaque membre du laboratoire, il existe une définition de
fonction validée à la fois par la personne concernée et le
supérieur hiérarchique. Cette définition de fonction reprend les
fonctions et les responsabilités que chaque membre doit assumer en
tant que titulaire ou suppléant.
Cf. Définition de fonction sur Kalilab
�Les directeurs de BioAlpes sont responsables du développement,
de la mise en œuvre, de la maintenance et de l’amélioration
continue de l’efficacité du système de management de la
qualité.
Cf. Fonction Directoire sur Kalilab
La revue de Direction
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.15 Revue de direction Dans un but
d’évaluation du fonctionnement du laboratoire et de l’adéquation du
système qualité par rapport :
• Aux besoins des clients • A la politique et aux objectifs
qualité définis
Les Responsables Qualité et les directeurs de BioAlpes mènent au
moins une fois par an une revue de direction, cette réunion permet
la présentation du bilan de l’année écoulée concernant la
démarche
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qualité. Tous les items exigés par la norme NF ISO EN 15189 sont
abordés. Cependant des réunions intermédiaires peuvent être
organisées pour traiter de sujets importants et urgents à traiter.
Un ensemble d’éléments du SMQ sont passés en revue (éléments
entrants) puis analysés et retranscrits sous forme d’éléments
sortants : ces résultats font l’objet d’un compte rendu établi par
le responsable qualité et communiqué à l’ensemble du personnel.
Cette revue de direction permet d’évaluer la pertinence et
l’efficacité de la politique qualité du laboratoire et de
déterminer les nouveaux objectifs qualité et axes d’amélioration
mesurables et limités dans le temps pour l’année à venir, la RDD
est un outil de management et d’amélioration continue.
Cf. MU-PG-TOUS-004 « Gestion des revues de direction »
Contrat de Prestation
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.4 Contrat de Prestation Le
laboratoire BioAlpes s’engage auprès de ses clients. Cette
procédure décrit, pour les principaux clients du laboratoire,
l’engagement que celui-ci prend pour les prestations qu’il s’engage
à leur fournir. Les principaux clients du laboratoire BioAlpes sont
:
• Le corps médical : médecins généralistes et spécialistes,
chirurgiens-dentistes, vétérinaires • Les patients • Les
établissements de soins (cliniques, maisons de retraite, autres) •
Les laboratoires partenaires • Les centres d’examens de sante
Notre principal contrat est l’ordonnance, en son absence le
laboratoire utilise un formulaire de demande orale d’examen qui
formalise l’accord du patient pour la réalisation d’examens sans
ordonnance ou la modification d’une prescription existante. Le
laboratoire établit également avec ses clients (établissements de
soins, laboratoires partenaires et centres d’examen) un contrat
fonctionnel dans lequel est détaillé l’engagement de chacune des
parties. Ce document est signé par les deux parties et revu chaque
année.
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PROCESSUS COMMUNICATION ET PRESTATION DE CONSEIL
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.1.2.6 Communication Pour s’assurer
que la politique, les objectifs et les résultats associés sont
connus et compris par l’ensemble du personnel, des actions de
sensibilisation et de communication interne et externe sont
réalisées par les directeurs de BioAlpes et le responsable qualité
au moyen de :
• Les revues de direction • Les revues de processus •
L’affichage • La messagerie interne et note d’information • Les
réunions qualité mensuelles avec le personnel • La gestion globale
du système d’information
• La communication avec les instances réglementaires et
normatives • La communication avec les partenaires (laboratoires
partenaires, éleveurs externes, prescripteurs,
établissements de soin) • La communication via les différents
applications web (site Internet, manuel et documentation en
ligne)
Ils permettent de renforcer la compréhension et l’appropriation,
par l’ensemble du personnel et des parties prenantes, des
objectifs, des attentes des clients et des résultats liés à la
performance du laboratoire.
Ethique Norme NF EN ISO 15189 : § 4.1.1.3 Ethique Afin de
garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du
laboratoire, les principes immuables suivants sont respectés :
• Aucune considération financière ou politique n’influe sur la
réalisation des analyses • L’intérêt et les besoins du patient sont
toujours la considération première • Tous les patients sont traités
équitablement et sans discrimination • Seules les informations
strictement nécessaires à la réalisation de l’analyse et à
l’interprétation des
résultats sont collectées • La confidentialité des informations
est garantie
Cf. Définition de fonction sur Kalilab
Traitement des réclamations Norme NF EN ISO 15189 : § 4.8
Traitement des réclamations Tout membre du laboratoire confronté à
une réclamation interne ou externe la traite conformément à la
procédure de traitement des réclamations.
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Toutes les réclamations sont tracées sur notre logiciel de
management de la qualité. Toutes les réclamations sont analysées
lors de réunions qualité régulières pour déterminer et planifier
les éventuelles actions d’amélioration associées.
Cf. MU-PG-TOUS-002 « Gestion des non conformités et des
réclamations »
Pour assurer l’écoute client, le laboratoire BioAlpes diffuse et
analyse régulièrement des enquêtes de satisfaction afin de relever
les forces du laboratoire à conforter et ses faiblesses à
corriger.
Gestion de la confidentialité Toute l’activité du laboratoire
est régie par le secret médical. Le personnel de BioAlpes est tenu
d’assurer la confidentialité des informations qu’il détient de par
son activité au sein du laboratoire. Afin de mieux faire prendre
conscience de cette exigence, une clause de confidentialité est
signée par tout le personnel de BioAlpes.
Cf. Définition de fonction sur Kalilab
L’accès aux aires techniques d’analyses est limité aux membres
du personnel et aux personnes ayant signé un engagement de
confidentialité de façon à garantir la sécurité des informations et
des résultats. Toutes les mesures pour assurer cette
confidentialité sont décrites dans la procédure ci-dessous.
Cf. MU-PG-TOUS-010 « Gestion de la confidentialité »
Gestion de la prestation de conseil Norme NF EN ISO 15189 : §
4.7 Prestation de conseils Les résultats pathologiques nécessitant
une confrontation cliniciens-biologistes sont téléphonés en urgence
par un biologiste. A partir des renseignements cliniques obtenus,
les biologistes de BioAlpes sont amenés à délivrer des prestations
de conseils en pré et/ou post analytique sur la base des
recommandations scientifiques ou règlementaires (recommandations
HAS, nomenclature…) aux patients et/ou aux prescripteurs. Ces
prestations de conseil sont tracées dans le dossier du patient sur
le SIL. Les biologistes rencontrent régulièrement les prescripteurs
lors de leurs réunions de formation continue ou des réunions du
CLIN par exemple. Des réunions régulières sont organisées avec
notamment les infirmières libérales travaillant avec les
laboratoires de BioAlpes ou dans les établissements de soins. Notre
manuel de prélèvement est mis à disposition de nos partenaires sur
le site www.BioAlpes.fr.
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Cf. MU-PG-DIRE-001 « Validation biologique et prestations de
conseils »
PROCESSUS MANAGEMENT DE LA QUALITE
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.2 Système de Management de la
Qualité La Direction de BioAlpes est engagée dans le développement
et la mise en ouvre d’un système de management de la qualité
efficace. Les directeurs de BioAlpes, qui ont pouvoir de décision,
définissent la politique qualité et les objectifs dans la
Déclaration de la politique qualité incluse dans ce présent manuel.
Les directeurs soulignent dans cette déclaration l’importance de
satisfaire aux exigences des clients de BioAlpes ainsi qu’aux
exigences règlementaires, légales et normatives. Les objectifs
qualité sont suivis par le responsable qualité qui présente une
synthèse lors des revues de direction. La politique qualité et les
objectifs qualité sont diffusés à l’ensemble du personnel. Un
responsable qualité est désigné par les directeurs de BioAlpes et a
pour missions :
• Gérer le système qualité en fonction de la politique et des
objectifs définis par la direction • S’assurer de la conformité du
système aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et du SH
Réf 02 • Rendre compte à la direction du fonctionnement du
système qualité et de tout besoin
d’amélioration • Favoriser l’amélioration du système qualité et
s’assurer que les processus sont établis, mis en
œuvre et conservés • Sensibiliser le personnel à la démarche et
animer les réunions
Cf. Fonction Responsable qualité sur Kalilab
Le système de management de la qualité comprend différentes
dispositions :
• Etablissement de la Politique Qualité et du Manuel qualité du
laboratoire • Etablissements des procédures et modes opératoires du
système qualité • Etablissement des documents nécessaires à
l’application des procédures • Planification et réalisation des
audits • Planification et réalisation de la formation continue •
Etablissement du plan d’amélioration de la qualité • Mise en place
de procédures permettant de maitriser les systèmes analytiques,
l’équipement et la
traçabilité du mesurage
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• Suivi du tableau de bord des indicateurs qualité (permet de
vérifier l’efficacité de notre système qualité)
• Planification et réalisation de réunions qualité régulières •
Planification et réalisation des revues de direction • Surveillance
du bon fonctionnement de chacun des processus du laboratoire et de
leur
interaction Le laboratoire BioAlpes a mis en place un système
documentaire permettant de consigner par écrit l’ensemble de ses
instructions nécessaires à son activité. Cette documentation est
disponible sur notre logiciel de management de la qualité et elle
peut être consultée soit par chapitre de la Norme NF ISO EN 15189,
soit par poste de travail, soit par service. Elle est communiquée
au personnel approprié qui peut prendre part à sa rédaction.
Identification et maitrise des non conformités Norme NF EN ISO
15189 : § 4.9 Identification et maitrise des non conformité
Toute situation non-conforme aux règles définies par les
référentiels et par le laboratoire dans ses documents qualité est
traitée selon une procédure qui définit les responsabilités et les
modalités d’enregistrement, de gestion, d’analyse et de suivi de ce
type d’événement (traçabilité de toutes ces actions sur notre
logiciel de management de la qualité).
Cf. MU-PG-TOUS-002 « Gestion des non conformités et des
réclamations »
Actions correctives Norme NF EN ISO 15189 : § 4.10 Actions
correctives En complément des actions immédiates mises en œuvre
dans le cadre du traitement des non-conformités et des
réclamations, une analyse des causes ou des risques est menée pour
évaluer la nécessité et la pertinence d’engager les actions
permettant d’éviter le renouvellement d’une non-conformité ou d’une
réclamation (traçabilité de toutes ces actions sur notre logiciel
de management de la qualité). Les actions correctives sont mises en
place lors des réunions qualité, dans un second temps une
évaluation de leur efficacité est effectuée et suivie régulièrement
lors de ces réunions.
Cf. MU-PG-TOUS-003 « Gestion des actions d’amélioration »
Actions préventives Norme NF EN ISO 15189 : § 4.11 Actions
préventives
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Les outils déployés afin de concourir à une amélioration
continue de la qualité permettent d’identifier les opportunités
d’amélioration. L’analyse des risques identifiés dans un secteur
d’activité, peut permettre la mise en place d’une action préventive
qui évitera l’apparition d’une non-conformité. Des actions
préventives (essentiellement maintenances, formations…) sont alors
tracées, gérées et suivies sur notre logiciel de management de la
qualité sous la responsabilité du responsable qualité.
Cf. MU-PG-TOUS-003 « Gestion des actions d’amélioration »
Amélioration continue Norme NF EN ISO 15189 : § 4.12
Amélioration Continue L’amélioration continue se déroule selon le
schéma suivant :
Les directeurs de BioAlpes ont mis en place des dispositions
pour recueillir les données nécessaires au suivi et à l’analyse du
fonctionnement de notre système qualité afin d’en dégager à chaque
fois que cela est possible les actions d’amélioration pertinentes.
Ces actions sont planifiées et suivies jusqu’à leur aboutissement
(évaluation de l’efficacité).
Revue de poste Revue de direction
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La gestion de l’amélioration se décompose en 2 phases :
• La surveillance d’éléments qui permettent d’analyser le
fonctionnement, de s’assurer de l’efficacité de notre politique et
de déclencher les actions d’améliorations nécessaires
• La définition, l’engagement et le suivi des actions
d’amélioration identifiées dans la phase de surveillance.
Suivi de la satisfaction des clients Norme NF EN ISO 15189 : §
4.14.3 Evaluation des retours d’informations de la part des
utilisateurs Le laboratoire réalise des enquêtes de satisfaction au
moins une fois par an. Tous les retours de ces enquêtes sont
analysés pour déterminer et planifier les éventuelles actions
d’amélioration associées.
Suivi des indicateurs et des décisions issues des revues de
direction Norme NF EN ISO 15189 : § 4.14.7 Indicateurs Qualité Le
laboratoire définit chaque année en revue de direction de nouveaux
objectifs permettant par la surveillance d’indicateur pertinents de
surveiller et d’évaluer :
• le bon fonctionnement du laboratoire et de ses processus • la
qualité des prestations offertes aux patients • l’atteinte des
objectifs fixés dans le cadre de la politique qualité du
laboratoire
Le résultat des indicateurs est analysé tous les ans afin de
garantir leur adéquation continue
Suivi des résultats de CIQ, d’EEQ et Revue de poste Norme NF EN
ISO 15189 : § 5.6 Garantie de qualité des résultats Lors des revues
de poste, les référents de poste et les responsables techniques de
chaque secteur analysent les résultats mensuels de performance
technique (analyse des résultats de CIQ et EEQ). Un bilan du
fonctionnement du secteur est effectué lors de cette réunion
(maintenances, documentations, besoins en formation…). Suite à ces
réunions des actions d’amélioration sont mises en place et suivies
régulièrement.
Suivi des non-conformités et des actions d’amélioration
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Lors des réunions qualité régulièrement organisées sur chaque
site périphérique, les correspondants qualité, les biologistes et
éventuellement les autres membres du personnel analysent les
non-conformités, réclamations détectées dans la période écoulée.
Une analyse des causes permet de décider la mise en place d’une
action corrective ou de clôturer la fiche. Des améliorations
peuvent être formulées afin d’anticiper la survenue de problèmes
éventuels, des actions préventives sont alors ouvertes. Lors de ces
réunions, un suivi du plan d’actions d’amélioration permet de
vérifier l’efficacité de l’ensemble de ces actions et de les
clôturer.
Suivi du management de la qualité, revue périodique des
prescriptions, pertinence des procédures et exigences concernant
les échantillons
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.14.2 Revue périodique des
prescriptions, de la pertinence des procédures et exigences
concernant les échantillons Lors de réunions qualité régulièrement
organisées, le responsable qualité informe les biologistes des
nouvelles mesures à mettre en place sur leur site. Ensemble ils
vérifient l’application des mesures et l’implication de tout le
personnel dans la démarche qualité. Le responsable qualité apporte
également les compléments de formation nécessaires aux biologistes
afin qu’ils puissent utiliser les outils qualité mis à leur
disposition et ainsi être efficaces dans leur mission de
participation à l’amélioration de la qualité. Les examens proposés
par le laboratoire sont revus et les besoins d’amélioration ou
dévolution de nos prestations offertes sont révisés et ajustés par
la direction lors des revues de direction annuelle ou au cours de
réunions qualité. Les exigences pré et post analytiques en matière
d’échantillon, de dispositif de prélèvement, de qualité et de
quantité d’échantillon sont également revues périodiquement afin de
répondre aux mieux aux besoins des utilisateurs (prescripteurs,
préleveurs externes et internes, patients).
Evaluations et audits Norme NF EN ISO 15189 : § 4.14.5 Audit
internes Chaque année des audits internes sont planifiés de manière
formelle (lors des revues de direction par l’établissement d’un
planning pour l’année suivante) et réalisés par des personnes
qualifiées et habilitées en interne, ou externalisés à notre
cabinet consultant. Ces audits portent sur toutes les activités du
laboratoire afin de vérifier la mise en application et l’efficacité
du système qualité et de faire remonter éventuellement des pistes
d’amélioration. Un compte-rendu d’audit est rédigé et tracé sur
notre logiciel de management de la qualité. Les résultats de ces
audits sont analysés par les directeurs du laboratoire BioAlpes
afin de déterminer et planifier les actions correctives ou
préventives appropriées. L’efficacité de ces actions sera suivie en
réunion qualité.
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Cf. MU-PG-TOUS-005 « Gestion des audits»
Evaluation externe Norme NF EN ISO 15189 : § 4.14.8 Revues par
des organismes externes Pour répondre efficacement aux exigences
règlementaires et normatives, le laboratoire est régulièrement
évalué sur ses compétences à assurer la conformité de l’ensemble de
ces processus afin de garantir une prestation efficace et de
qualité. Les évaluations sont représentées par des organismes
d’accréditation externes : évaluations d’accréditation (COFRAC),
inspection d’agences sanitaires, sociales et sécuritaires
(ARS…)
Gestions des risques Norme NF EN ISO 15189 : § 4.14.6 Gestion
des risques Le laboratoire a identifié les risques et défaillances
potentielles pouvant impactés la qualité de rendu des résultats
d’examen pour chaque processus par la méthode AMDEC (Analyse des
modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité). Suite
à cette analyse, des actions d’amélioration ont été mises en place
pour répondre efficacement à ces risques. Ces risques sont
réévalués régulièrement et de nouveaux risques peuvent être
identifiés à partir des dysfonctionnements observés pendant l’année
suite à l’évaluation régulière des dispositions du LBM. Les actions
mises en place sont surveillées et l’efficacité des mesures prises
est évaluée.
Cf. MU-ENR-SERV-062 « Identification et gestion des Risques liés
aux processus de BioAlpes »
LES PROCESSUS DE REALISATION
PROCESSUS PREANALYTIQUES
Norme NF EN ISO 15189 : § 5.4 Processus Pré analytiques Le
laboratoire dispose de procédures documentées et d’information pour
les activités pré analytiques permettant de garantir la validité
des résultats d’examen. La phase pré-analytique se déroule selon le
schéma suivant :
Prélèvement effectué au laboratoire
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Prélèvement effectué à l’extérieur du laboratoire
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PROCESSUS ANALYTIQUE
Norme NF EN ISO 15189 : § 5.5 Processus Analytiques
L’encadrement technique est assuré par les responsables plateau
technique et les responsables techniques spécialisés (secteurs AMP,
T21 et microbiologie). A ce titre, ils ont pour missions la
supervision des analyses et l’affectation des ressources
nécessaires pour assurer la qualité requise par le laboratoire. Cf.
Fonction Responsable plateau technique et Responsable technique
spécialisé sur Kalilab
La phase analytique se déroule selon le schéma suivant :
Des modes opératoires, instructions et procédures sont rédigés
et appliqués pour toutes les activités effectuées. L’utilisation et
le fonctionnement de chaque appareil sont définis dans des
documents qualité et/ou dans les documents fournisseurs. Le
laboratoire BioAlpes utilise uniquement des réactifs dédiés aux
appareils en place. L’ensemble des réactifs utilisés répond au
marquage CE IVD conformément aux exigences essentielles de la
directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro, garantissant ainsi sa qualité reconnue par un
organisme officiel. Les réactifs sont stockés dans les conditions
indiquées par le fabricant ; leur date de péremption est
systématiquement vérifiée avant toute utilisation et leur date de
fin de stabilité est systématiquement inscrite sur le flacon. Les
quantités de réactif commandées à l’aide d’un logiciel de gestion
des stocks, permettent d’éviter les ruptures de stocks. Cf.
MU-PG-TOUS-008 « Achat et stockage des réactifs et produits
consommables et achat de
prestations de service »
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Maintien de la qualité des procédures analytiques Norme NF EN
ISO 15189 : § 5.6 Garantie de qualité des résultats La maitrise de
la phase analytique s’appuie sur des dispositions permettant :
• De valider et/ou vérifier les méthodes et procédures
analytiques utilisées dans le laboratoire selon le tableau de
portée d’accréditation
• D’estimer les incertitudes de mesure • De s’assurer de la
fiabilité de l’appareil utilisé (contrôles et calibration selon des
modes
opératoires définis pour chaque appareil et les fiches
techniques d’analyses) • De comparer la qualité des résultats au
travers de la participation du laboratoire à des contrôles
externes • De définir et de revoir périodiquement les
intervalles de référence biologiques • De vérifier la corrélation
des valeurs trouvées avec les valeurs de référence et avec les
précédents
dossiers dans le cas de patient connu (validation analytique) •
De définir des critères de repasse • De garantir que le personnel
assurant la réalisation des analyses est habilité et a à sa
disposition
les procédures analytiques et la documentation nécessaires à la
réalisation des examens. • De réaliser des analyses sur la base des
fiches fournisseurs et/ou de fiches d’instructions internes
pour certaines analyses manuelles disponibles dans les locaux
techniques à chaque paillasse • De réaliser des comparaisons inter
laboratoires afin de vérifier en permanence que les critères
en termes de performance analytique sont atteints Cf.
MU-PG-TOUS-014 « Validation technique, gestion des calibrations et
des contrôles qualité »
MU-PG-SERV-007 « Vérification des méthodes » A-PG-TOUS-005 «
Estimation des incertitudes de mesure »
MU-PG-TOUS-015 « Validation analytique »
Examens transmis à nos laboratoires partenaires Norme NF EN ISO
15189 : § 4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants En
cas de panne, le laboratoire BioAlpes peut être amené à
sous-traiter certaines analyses dans un laboratoire partenaire. Le
laboratoire BioAlpes peut aussi être amené à transmettre des
analyses, qu’il ne réalise pas, dans les situations suivantes :
• Prescription dans le bilan d’une analyse non réalisée au
laboratoire • Contrôle d’un résultat par une autre technique de
dosage
Les résultats de l’analyse spécialisée sont rendus par le
laboratoire BioAlpes, mais sur le papier à en-tête du laboratoire
spécialisé. L’ensemble des laboratoires sous-traitants et
partenaires de BioAlpes sont sélectionnés et évalués annuellement
afin de maintenir une prestation constante. Des contrats de
partenariats ou de sous-traitances sont élaborés entre les
laboratoires afin de garantir le maintien des prestations.
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Cf. MU-PG-TOUS-006 « Sous traitance des analyses »
MU-ENR-SERV-031 « Evaluation des laboratoires sous-traitants »
MU-ENR-TOUS-015 « Organigramme relationnel »
PROCESSUS POST ANALYTIQUES
La phase post-analytique se déroule selon le schéma suivant :
Norme NF EN ISO 15189 : § 5.7 Processus Post-Analytique
La phase post-analytique a pour objectif principal de vérifier
la vraisemblance et la cohérence de l’ensemble des résultats des
analyses d’un même dossier, et de le conformer si possible avec les
résultats antérieurs. La gestion de la phase post-analytique
garantit :
• La définition de critères d’alerte permettant d’informer en
urgence le biologiste, le prescripteur et/ou le patient ainsi que
la traçabilité de ces informations
• La validation des résultats par un biologiste médical avant
toute remise de compte-rendu au patient
• L’enregistrement informatique de cette validation sur le
système informatique central du laboratoire
• Le visa de chaque compte-rendu par le biologiste médical • La
remise au patient et/ou au prescripteur d’un compte-rendu
conformément à la
règlementation et à la norme NF EN ISO 15189 et dans le respect
des exigences de confidentialité
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• Les prestations de conseil effectuées par le biologiste aux
prescripteurs et/ou aux patients • La confidentialité des données •
L’archivage des données et résultats des analyses réalisées • La
conservation et l’élimination des échantillons selon les règles
édictées par le laboratoire et
la règlementation Une surveillance des délais de rendu des
résultats est réalisée par les directeurs du laboratoire BioAlpes
afin de s’assurer que les résultats sont remis en cohérence avec
les besoins cliniques.
Cf. MU-PG-DIRE-001 « Validation biologique et prestations de
conseil » MU-INS-SERV-009 « Rendu des résultats »
MU-PG-TOUS-011 « Gestion des enregistrements et archivage »
MU-PG-SERV-004 « Transport, manipulation et conservation des
échantillons »
Compte-rendu et diffusion des résultats
Norme NF EN ISO 15189 : § 5.8 Compte rendu des résultats et §
5.9 Diffusion des résultats Les comptes rendus d’analyses
comportent :
• L’identification du laboratoire ayant édité le compte-rendu •
L’identification du laboratoire partenaire ayant effectué les
analyses le cas échéant • Les noms, prénom, date de naissance, nom
de jeune fille et l’adresse du patient • L’identité et l’adresse du
prescripteur • Le numéro de dossier • La date et l’heure du
prélèvement • Le nom du préleveur (uniquement pour les demandes de
groupes sanguins) • La date et l’heure de réception du prélèvement
par le laboratoire • L’origine et le type de l’échantillon primaire
• La date et l’heure d’enregistrement du dossier • Le nom de
l’analyse et le cas échéant la méthode de mesure • Les résultats de
l’analyse, les unités, les intervalles de référence et
l’interprétation des résultats le
cas échéant • Les commentaires éventuels • La mention «
compte-rendu complet » ou « compte-rendu partiel » • La date et
l’heure d’édition du compte-rendu • Le numéro de page/nombre de
pages totales • Les nom et prénom du biologiste qui a validé les
résultats et sa signature
En cas de rappel d’un compte-rendu édité, les informations
suivantes doivent apparaître sur le compte-rendu :
• Le nom des analyses modifiées
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• La date et l’heure de la modification • L’identification de la
personne ayant effectuée la modification • Le commentaire : « Cet
exemplaire annule et remplace le compte rendu d'analyses
transmis
précédemment. Merci de détruire le premier exemplaire. »
Le laboratoire doit conserver une trace des résultats initiaux
et résultats corrigés.
LES PROCESSUS SUPPORT
PROCESSUS ACHAT
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.8 Service externe et
approvisionnement La gestion des achats garantit la qualité, le
stockage et la traçabilité des produits et matériels achetés
(notamment : date de réception et de mise en service, N° lot…) et
la fiabilité des prestations achetées, qui peuvent avoir une
influence sur la satisfaction des clients ou sur la performance du
laboratoire. Chaque nouvelle mise en service entraîne, le cas
échéant, la validation du système analytique et le paramétrage de
ce matériel sur notre logiciel de management de la qualité. Le
laboratoire BioAlpes utilise un logiciel de gestion des stocks, les
achats se font sur abonnement (avec contrat global) ou par bon de
commande. Chaque commande fait l’objet d’un contrôle de conformité
lors de la réception des produits. Chaque produit est alors mis en
stock sur le logiciel afin d’assurer sa traçabilité jusqu’à son
déstockage pour utilisation (N° de lot, date de péremption…). La
sélection des fournisseurs est effectuée par les directeurs de
BioAlpes ou les biologistes sur la base de critères définis. Une
évaluation annuelle des fournisseurs critiques est effectuée, sur
la base des enregistrements des non-conformités relatifs aux
commandes et prestations, selon une grille d’analyse basée sur les
homologations réglementaires, la conformité des produits commandés
et de la facturation. Des zones de stockages de différentes natures
sont définies au sein du laboratoire afin de garantir les
conditions de conservation des différents produits stockés. Ces
zones sont contrôlées régulièrement de manière à garantir
l’intégrité des produits stockés. Cf. MU-PG-TOUS-008 « Achat et
stockage des réactifs et produits consommables et prestations
de service »
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MU-PG-DIRE-002 « Achat et mise en service des équipements »
MU-INS-TOUS-009 « Evaluation des fournisseurs »
Cf. MU-PG-TOUS-009 « Revue de contrat »
PROCESSUS RESSOURCES HUMAINES
Afin de garantir l’adéquation permanente des compétences de ses
équipes avec les exigences de qualité du laboratoire, les
directeurs de BioAlpes ont défini une gestion du personnel qui
couvre les activités suivantes :
• Le recrutement et l’intégration de nouveaux personnels jusqu’à
l’habilitation au poste • La constitution et la gestion du dossier
administratif de chaque salarié (Diplôme, CV,
attestation de formation, aptitude médecine du travail,
vaccination, inscription ARS pour les techniciens…)
• Les fonctions attribuées et la Définition de fonction de
chaque salarié • La détection, la planification et le suivi des
actions de formation interne et externe pour toutes les
catégories de personnel (établissement d’un plan de formation) •
L’évaluation régulière des compétences, habilitation du personnel
et matrice des
compétences
• Organigramme fonctionnel et nominatif du laboratoire • La
tenue du planning afin de s’assurer que le laboratoire dispose en
permanence des moyens
humains nécessaires pour la réalisation des analyses dans de
bonnes conditions • La conduite des entretiens individuels
Une formation spécifique en assurance et management de la
qualité est suivie par l’ensemble des membres du laboratoire.
Suivi des compétences du personnel Le maintien des compétences
du personnel de BioAlpes est évalué chaque année par le biais de
critères d’évaluation pertinents établis pour l’habilitation du
personnel. Des formations continues destinées à maintenir et
améliorer le niveau de compétence de notre personnel sont
organisées en interne ou auprès de sociétés de formation. La
vérification des acquis est organisée par l’intermédiaire de QCM
diffusés au personnel concerné. Les résultats sont analysés par les
responsables et des compléments de formation nécessaires peuvent
être décidés. L’entretien annuel d’évaluation permet également
d’apprécier le niveau de compétence obtenu grâce à ces formations.
Des recyclages ou remise à niveau peuvent être organisée afin de
garantir l’adéquation entre les besoins du laboratoire et le niveau
de compétence acquise par le personnel formé.
Cf. MU-PT-TOUS-001 « Gestion du personnel »
-
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Manuel Qualité des laboratoires BioAlpes
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Applicable le : 02-01-2017
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Qualification, Définition de fonction, Matrice des compétences
sur Kalilab
PROCESSUS ADMINISTRATION
Facturation et encaissement
L’ensemble des dossiers, hormis exceptions, est facturé selon
différents modes :
• Facturation directe • Facturation automatique
En cas de non-règlement : après un certain délai, des rappels
sont envoyés aux clients. L’ensemble de ces opérations est sous la
responsabilité des secrétaires administratives et du responsable
des télétransmissions.
Cf. MU-PG-SERV-006 « Traitement administratif du dossier patient
»
Comptabilité générale et analytique La comptabilité est assurée
par la secrétaire comptable et un expert-comptable externe au
laboratoire, sous la responsabilité des directeurs de BioAlpes.
L’expert-comptable effectue régulièrement des bilans comptables
afin de suivre l’état budgétaire de BioAlpes. Il s’appuie sur
l’utilisation de différents logiciels. L’ensemble de la
comptabilité est vérifié par un commissaire aux comptes.
PROCESSUS EQUIPEMENT
La gestion de la maintenance des équipements garantit la
fiabilité des équipements techniques d’analyses et de stockage de
milieux, réactifs et échantillons. Elle s’appuie notamment sur les
dispositions suivantes :
• Tenue à jour d’une liste des matériels (sur notre logiciel de
management de la qualité) et d’une liste des analyses (sur notre
système informatique) effectuées au laboratoire et à l’extérieur
(laboratoires spécialisés et/ou laboratoires partenaires)
• Entretien régulier du matériel du laboratoire, par des
personnes habilitées, selon les recommandations des fournisseurs,
basé sur des maintenances internes et des interventions curatives
ou préventives des fournisseurs
• Gestion des pannes : o Identification claire des matériaux
défectueux
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o Mise en place de solution de substitution (technique manuelle,
appareil de remplacement (backup), sous traitance) permettant de
réaliser les analyses dans les conditions requises de conservation
des échantillons ou le degré d’urgence des analyses
o Analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à
la panne o Validation de la remise en conformité de l’équipement
avant remise en service
• Etalonnage ou vérification des équipements de mesure et
contrôle suivant un programme prédéfini, par des entreprises
spécialisées
• Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens,
maintenances, étalonnages et vérifications (traçabilité sur notre
logiciel de management de la qualité)
Cf MU-PG-SERV-008 « Maintenance »
A-PG-TOUS-007 « Remplacement en cas de panne » A-PG-TOUS-006 «
Gestion de la métrologie »
MU-PG-DIRE-002 « Achat et mise en service des équipements »
A-PG-TOUS-007 « Conduite à tenir en cas de panne »
Les données liées aux analyses (gestion des dossiers patients et
traçabilité univoque des informations) sont stockées sur le Système
informatique du laboratoire, dédié, et le cas échéant dans les
systèmes embarqués sur les automates.
PROCESSUS DOCUMENTATION ET ENREGISTREMENT
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.3 Maitrise des documents
Gestion et Organisation des documents
Des documents internes et externes définissent les dispositions
mises en œuvre pour assurer la qualité des prestations du
laboratoire. Les documents sont organisés selon la structure
suivante :
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Les procédures décrivent, si cela est nécessaire, tout ou partie
des chapitres de la norme NF ISO EN 15189 présentés dans le présent
manuel qualité. Les modes opératoires et instructions décrivent les
méthodes de réalisation des activités. Les preuves des activités
effectuées ou des résultats obtenus sont fournis par les
enregistrements relatifs à la qualité.
Cf. MU-PG-TOUS-001 « Gestion documentaire » MU-PG-TOUS-016 «
Identification et traçabilité »
MU-PG-TOUS-011 « Gestion des enregistrements et archivage »
Les informations permettant l’identification de manière univoque
de tous les documents qualité sont consultables soit sur le
document lui-même soit sur la page de garde (titre, date
d’application et de révision, nombre de pages, autorité responsable
de l’édition et identification des sources). Seule la version
électronique de tous les documents qualité fait foi. La nouvelle
version d’un document annule et remplace la précédente. Exemple :
page de garde
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Gestion du Manuel qualité Norme NF EN ISO 15189 : § 4.2.2.2
Manuel Qualité Le Manuel Qualité est rédigé et tenu à jour par le
Responsable Qualité. Cycle de vie
• Rédaction : Responsable Qualité • Vérification : Responsable
Qualité Suppléant et Comité de Pilotage • Approbation : Directeurs
de BioAlpes
Diffusion Le manuel qualité est diffusé sous la responsabilité
des directeurs de BioAlpes par le Responsable Qualité. La diffusion
peut être effectuée :
• Sous forme papier : chaque site périphérique de BioAlpes
permet la consultation de ce manuel (traçabilité de diffusion sur
un formulaire)
• Sous forme électronique Modifications Les modifications sont
effectuées par le responsable qualité et approuvées par les
directeurs de BioAlpes. L’objet et la date des modifications sont
indiqués sur la page 1 du présent manuel. Classement et archivage
La version en cours est accessible à tous sur notre logiciel de
management de la qualité. L’archivage est effectué sur notre
logiciel de management de la qualité à chaque version. Le rappel
des versions périmées est effectué par le responsable qualité
(diffusion papier maitrisée par le logiciel).
Maitrise des enregistrements et traçabilité
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Norme NF EN ISO 15189 : § 4.13 Maitrise des enregistrements
-Identification et traçabilité Afin de pouvoir suivre le
cheminement de la demande jusqu’au rendu des résultats, un système
d’identification et de traçabilité rigoureux a été mis en place.
Les principes d’identification mis en œuvre permettent de retrouver
l’ensemble des éléments relatifs à l’analyse. L’objectif est de
pouvoir retrouver l’historique de l’analyse (sa traçabilité) à tous
les niveaux (intervenants, lots de réactifs, contrôles, calibrants
utilisés ; non-conformités et pannes éventuelles ; résultats…).
Toute modification apportée à l’enregistrement initial est tracée
avec l’identité de la personne habilitée à l’origine de la
modification.
Cf. MU-PG-TOUS-016 « Identification et traçabilité »
-Gestion des enregistrements et archivage Chaque document
qualité précise les règles de classement et d’archivage des
enregistrements techniques et des enregistrements relatifs à la
qualité ou renvoie à une procédure générale regroupant l’ensemble
des enregistrements. Ces enregistrements sont conservés sur support
informatique et/ou support papier. Les modalités de conservation
permettent de retrouver facilement les informations, et
garantissent un environnement approprié pour éviter les
détériorations, les endommagements, les pertes et le respect de la
confidentialité. Les enregistrements relatifs à la technique sont
conservés de manière à établir une filière d’audit et retrouver
ainsi la traçabilité complète de l’analyse (sur une durée
correspondant au délai entre deux audits Cofrac).
Cf. MU-PG-TOUS-011 « Gestion des enregistrements et archivage
»
PROCESSUS INFORMATIQUE
Norme NF EN ISO 15189 : § 5.10 Gestion des informations de
laboratoire
Maitrise du système informatique Les dispositions suivantes sont
mises en œuvre afin de garantir la fiabilité et l’intégrité du
système d’information :
• Définition des autorisations et droits spécifiques nécessaires
permettant un accès sécurisé au Système informatique du laboratoire
(gestion des droits de chaque membre de BioAlpes dans notre système
informatique)
• Mises en place de dispositions techniques et d’administration
de réseau assurant les protections nécessaires vis-à-vis des
risques de modification, suppression ou accès aux logiciels et
données
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du laboratoire par des personnes non autorisées (Identification
et mot de passe pour chaque membre du personnel)
• Définition et mise en œuvre des modalités de sauvegardes des
données informatiques et logiciels
• Validation des logiciels (règles d’arrondi et conversion
notamment) et des systèmes de transfert de données (connexions
automates, transmission sécurisée type Hprim (ou mail crypté ou
serveur de résultat) des résultats, télétransmissions,
facturation)
• Maintenance contractuelle par une société informatique
spécialisée Ce système fait l’objet d’une déclaration auprès de la
CNIL sous le numéro 1226352.
Cf. MU-PG-TOUS-013 « Maitrise du système informatique du
laboratoire » MU-PG-TOUS-012 « Validation du système informatique
du laboratoire »
MU-PG-TOUS-20 « Conduite à tenir en cas de panne informatique
KaliSil ou IpLine »
Les modalités relatives à la sécurité des systèmes informatiques
permettent de garantir l’intégrité (prévention de l’altération), la
disponibilité (prévention de la perte) et la confidentialité
(prévention de la diffusion), des données.
Cf. MU-PG-TOUS-013 « Maitrise du système informatique du
laboratoire »
PROCESSUS HYGIENE ET SECURITE
La gestion de l’hygiène et de la sécurité est prise en charge
par le CHSCT de BioAlpes et permet notamment :
• L’établissement et le suivi des mesures de sécurité • Le
respect des règles d’hygiène et de sécurité pour le personnel, les
patients et les personnes
extérieures susceptibles d’intervenir dans les locaux. • La
limitation de l’accès aux aires techniques d’analyses aux membres
du personnel et aux
personnes ayant signé un engagement de confidentialité • La
surveillance, le contrôle et l’enregistrement des conditions,
notamment
environnementales, susceptibles d’influencer la qualité des
résultats. • Le tri et l’élimination des déchets en fonction de
leur typologie : déchets contaminés, déchets
toxiques et déchets assimilables à des ordures ménagères. •
L’entretien et le nettoyage des locaux.
Cf. MU-PG-SERV-005 « Gestion des locaux et sécurité du personnel
»
MU-PG-SERV-003 « Elimination des déchets » MU-MO-SERV-001 «
Nettoyage et entretien »
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