Unterweisungsmodul Laser
Unterweisungsmodul
Laser
Unterweisungsinhalte - Beispiele
▪ Rechtliche Grundlagen
▪ Laserschutzbeauftragte/r
▪ Betriebsanweisung
▪ Prüfpflichten
▪ Persönliche Schutzausrüstung
▪ Bestandsverzeichnis
▪ Medizinproduktebuch
▪ …
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Aktuelle Online-Variante über die Homepage der LZK BW
unter https://lzk-bw.de/ → PRAXIS-Handbuch
PRAXIS-Handbuch der LZK BW
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Online-PRAXIS-Handbuch der LZK BW
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Rechtliche Grundlagen
Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung
(OStrV) und Technische Regeln zur OStrV
▪ Laserklassen
▪ Laserschutzbeauftragte
▪ Schutzmaßnahmen
▪ …
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Laser – Laserschutzbeauftragte/r?
▪ Vor der Aufnahme des Betriebs von Laser-
einrichtungen der Klassen 3R, 3B und 4
hat der Praxisinhaber, sofern er nicht selbst
über die erforderlichen Fachkenntnisse
verfügt, einen Laserschutzbeauftragten
schriftlich zu bestellen.
▪ Der Laserschutzbeauftragte muss über
die für seine Aufgaben erforderlichen
Fachkenntnisse verfügen.
▪ Die fachliche Qualifikation ist durch
die erfolgreiche Teilnahme an einem
Lehrgang nachzuweisen und durch
Fortbildungen auf aktuellem Stand
zu halten.
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Laser – Weitere Verpflichtungen?
▪ Betriebsanweisung:
Für den Betrieb eines Lasers (z.B. für
die Klasse 3 B, 3 R oder 4) ist eine
Betriebsanweisung bereit zu halten.
→ Mitarbeiter-Unterweisung!
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Laser – Weitere Verpflichtungen?
▪ Ein-/Unterweisung:
Einweisung: Vor Inbetriebnahme (wenn Anlage 1)!
Unterweisung: Vor Arbeitsaufnahme + einmal pro Jahr!
Hilfsmittel: Betriebsanweisung.
▪ Prüfpflichten:
Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) gemäß § 11 MPBetreibV.
Laser der Klasse 3 B, 3 R oder 4 gehören in die Anlage 1 der
MPBetreibV: STK grundsätzlich spätestens alle 2 Jahre bzw.
unter Berücksichtigung der Herstellerangaben (z. B. jährlich).
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Laser – Weitere Verpflichtungen?
▪ Persönliche Schutzausrüstung:
Augenschutz (Laserschutzbrille).
Ggf. Schutzhandschuhe und Schutzkleidung.
▪ Dokumentation:
Bestandsverzeichnis (aktiv + nicht implantierbar)
Medizinproduktebuch (Anlage 1 MPBetreibV)
▪ CE-Kennzeichen (Richtlinie 93/42/EWG):
Zentrale Voraussetzung für die Verkehrs-
fähigkeit eines Medizinproduktes.
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Aktive Medizinprodukte – Dokumentation!
▪ „Aktiv“ bedeutet elektrisch betrieben.
▪ Beispiele für aktive Medizinprodukte: Behandlungseinheit,
Elektrotom, RDG, Autoklav, Chirurgie- und Endo-Motoren,
ggf. Röntgengerät.
▪ Eine Sonde oder ein Mundspiegel sind auch Medizinprodukte,
aber nicht-aktive Medizinprodukte, da kein elektrischer Antrieb.
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Aktive Medizinprodukte
Exkurs – Bestandsverzeichnis
▪ Dokumentation aller aktiven
(d.h. elektrisch betriebener)
und nicht-implantierbaren
Medizinprodukte.
▪ Beispiele: Lasergerät, Elektrotom,
Air Flow, ZEG, Behandlungs-
einheit, Behandlungsleuchte, …
Aufbewahrung: Für die Dauer
des Gerätebetriebs!
Bitte keine Elektrogeräte (wie
z. B. Kühlschrank) eintragen!
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Aktive Medizinprodukte
Exkurs – Medizinproduktebuch
▪ Dokumentation aller aktiven
(d.h. elektrisch betriebener)
und nicht-implantierbaren
Medizinprodukte aus den
Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV.
▪ Beispiele für Anlage 1-Medizinprodukte:
HF-Chirurgiegeräte (Elektrotom, Piezo),
Lasergerät der Klasse 3 B, 3 R und 4,
Nervenfunktionsgerät (Pulpenprüfer,
TENS), Defibrillator und Anästhesie-
gerät.Aufbewahrung: Bis 5 Jahre
nach Außerbetriebnahme
des Medizinproduktes
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▪ Dokumentation aller aktiven
(d.h. elektrisch betriebenen)
und nicht-implantierbaren
Medizinprodukte aus den
Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV.
▪ Beispiele: HF-Chirurgiegeräte
(Elektrotom, Piezo), Lasergerät
der Klasse 3 B, 3 R und 4, Nerven-
funktionsgerät (Pulpenprüfer,
TENS), Defibrillator und
Anästhesiegerät.
Prüfpflichten – Aktive Medizinprodukte?
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STK bei Anlage 1-Geräten?
Wie oft ist eine Sicherheitstechnische Kontrolle
(STK) erforderlich?
Der Praxisinhaber hat für die STK‘en solche
Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel,
mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet
werden muss, rechtzeitig festgestellt werden
können.
Die STK‘en sind jedoch spätestens alle zwei
Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in
dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes
erfolgte oder die letzte STK durchgeführt wurde.
Achtung: Der Hersteller eines Anlage-1-Gerätes
legt einen Prüffrist < 2 Jahre fest (z.B. bei einem
HF-Chirurgiegerät).
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Aktive Medizinprodukte – STK und
Wartung?
▪ Wer? → STK durch z.B. Medizintechniker (§ 5 MPBetreibV).
▪ Dokumentation: Ja, in Form eines Protokolls (Datum, Messwerte,
Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse).
▪ Aufbewahrung der Doku? → Mindestens bis zur nächsten STK!
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Exkurs – Meldung an das BfArM
▪ Meldung der Feststellung eines Vorkommnisses an einem
Medizinprodukt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) durch den Praxisinhaber.
▪ Vorkommnis: „Eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine
Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsach-
gemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung
eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod
oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des
Gesundheitszustandes des Patienten, eines Anwenders oder
einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder
führen könnte; als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der
Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht“.
▪ Muster-Verfahrensanweisung im PRAXIS-Handbuch!
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Beauftragter für Medizinprodukte-
sicherheit (§ 6 MPBetreibV)▪ Praxen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen,
dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer,
naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder
technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
(z.B. angestellte/r Zahnärztin/Zahnarzt) bestimmt ist.
▪ Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinprodukte-
sicherheit auf der Internetseite der Praxis.
▪ Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle
in der Praxis z.B. folgende Aufgaben für den Betreiber/Inhaber wahr:
- Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammen-
hang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten,
- Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur
Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und
Betreiber und
- Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der
Rückrufmaßnahmen durch den z.B. Gerätehersteller in der Praxis.© LZK BW 01/2019
BMG - Fragen und Antworten zur
Medizinprodukte-Betreiberverordnung
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Achtung: Nicht vergessen, das Thema „Laser“ in der Zahnarztpraxis
bearbeiten Sie mit der Checkliste und der Gefährdungsbeurteilung
(Dokumentation und Aktualisierung).
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