1 LAPORAN TAHUNAN 2005 BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI PENDAHULUAN Bahagian Perkhidmatan Farmasi (BPF), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) sebagai agensi utama kerajaan dalam sektor farmaseutikal, bertanggungjawab untuk memastikan ubat-ubatan adalah berkualiti, selamat, berkesan serta mampu dan mudah diperolehi dengan mencukupi dan saksama oleh orang awam. BPF yang terdiri daripada 3 bahagian utama, Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK), Cawangan Penguatkuasaan Farmasi dan Pengurusan Amalan Farmasi memainkan tiga peranan utama iaitu: i. Menyumbang terus kepada kesihatan awam dengan menubuh dan melaksanakan sistem pendaftaran nasional disamping mengawal industri farmaseutikal melalui BPFK untuk memastikan bahawa keluaran farmaseutikal di negara ini adalah berkualiti, selamat dan berkesan. ii. Melindungi pengguna dari ubat-ubatan yang merbahaya, iklan ubat yang memperdayakan dan amalan-amalan perubatan yang tidak bertanggungjawab melalui penguatkuasaan akta-akta dan peraturan-peraturan yang berkaitan dengan keluaran farmaseutikal dan iii. Mengoptimakan terapi ubat-ubatan dan pemberian penjagaan farmaseutikal dengan memastikan pengurusan pemilihan, pembelian dan pengedaran farmaseutikal yang berkesan serta penggunaan ubat yang rasional dan kos-efektif melalui perkhidmatan farmasi profesional dan farmasi klinikal yang terkini. SUMBER PROGRAM Bahagian ini diketuai oleh seorang Pengarah dan dibantu oleh dua orang Timbalan Pengarah yang bertanggungjawab ke atas Cawangan Penguatkuasaan Farmasi dan Cawangan Pengurusan Amalan dan Perkembangan Farmasi serta Pengarah BPFK. Tenaga
33
Embed
LAPORAN TAHUNAN 2005 BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
1
LAPORAN TAHUNAN 2005
BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI
PENDAHULUAN
Bahagian Perkhidmatan Farmasi (BPF), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) sebagai
agensi utama kerajaan dalam sektor farmaseutikal, bertanggungjawab untuk memastikan
ubat-ubatan adalah berkualiti, selamat, berkesan serta mampu dan mudah diperolehi
dengan mencukupi dan saksama oleh orang awam.
BPF yang terdiri daripada 3 bahagian utama, Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
(BPFK), Cawangan Penguatkuasaan Farmasi dan Pengurusan Amalan Farmasi memainkan
tiga peranan utama iaitu:
i. Menyumbang terus kepada kesihatan awam dengan menubuh dan melaksanakan sistem
pendaftaran nasional disamping mengawal industri farmaseutikal melalui BPFK untuk
memastikan bahawa keluaran farmaseutikal di negara ini adalah berkualiti, selamat dan
berkesan.
ii. Melindungi pengguna dari ubat-ubatan yang merbahaya, iklan ubat yang
memperdayakan dan amalan-amalan perubatan yang tidak bertanggungjawab melalui
penguatkuasaan akta-akta dan peraturan-peraturan yang berkaitan dengan keluaran
farmaseutikal dan
iii. Mengoptimakan terapi ubat-ubatan dan pemberian penjagaan farmaseutikal dengan
memastikan pengurusan pemilihan, pembelian dan pengedaran farmaseutikal yang
berkesan serta penggunaan ubat yang rasional dan kos-efektif melalui perkhidmatan
farmasi profesional dan farmasi klinikal yang terkini.
SUMBER PROGRAM
Bahagian ini diketuai oleh seorang Pengarah dan dibantu oleh dua orang Timbalan
Pengarah yang bertanggungjawab ke atas Cawangan Penguatkuasaan Farmasi dan
Cawangan Pengurusan Amalan dan Perkembangan Farmasi serta Pengarah BPFK. Tenaga
2
kerja bagi keseluruhan Perkhidmatan Farmasi, KKM mengikut kategori anggota dan aktiviti
adalah seperti di Jadual 1 dan 2.
AKTIVITI DAN PENCAPAIAN
PEMBANGUNAN ORGANISASI DAN MODAL INSAN
Penstrukturan Semula Organisasi
Dengan penambahan beberapa jawatan Gred U52 dan U44 di BPF pada 2005, ianya telah
disusun semula berasaskan sebahagian dari cadangan penstrukturan semula BPF yang
pernah dikemukakan ke KKM. Dalam penstrukturan ini, satu cawangan baru iaitu Cawangan
Pembangunan Perkhidmatan dan Profesion Farmasi telah diwujudkan. Ini bertujuan untuk
memantapkan aktiviti-aktiviti perancangan, pengurusan dasar dan pelaksanaan
perkhidmatan. Kini terdapat 9 portfolio bagi aktiviti Cawangan Amalan dan Perkembangan
Farmasi, 10 portfolio di Cawangan Penguatkuasaan dan 6 portfolio di Cawangan
Pembangunan Perkhidmatan dan Profesion Farmasi.
Penambahan Tenaga Kerja Farmasi
i. Penambahan Jawatan
Penambahan jawatan anggota farmasi sejak 5 tahun yang lalu adalah menggalakkan
terutamanya bagi jawatan lantikan Gred U41 dan jawatan naik pangkat Gred U44 hingga
U52 bagi Pegawai Farmasi dan jawatan naik pangkat Gred U32 hingga U40 bagi
Pembantu Farmasi (sila rujuk Jadual 3).
ii. Pengambilan Pegawai Farmasi
Pada tahun 2005, seramai 416 orang Pegawai Farmasi Provisional (PRP) telah
memasuki perkhidmatan awam. Ini menandakan permulaan Perkhidmatan Wajib bagi
Pegawai Farmasi melalui perlaksanaan Akta Pendaftaran Ahli Farmasi (Pindaan 2003)
dan Peraturan-Peraturan yang berkaitan. Disamping itu, seramai 110 orang graduan
farmasi daripada kumpulan terakhir yang menjalani latihan siswazah mengikut kaedah
Jumlah 16,554 12,529 28,546 87,532 145,161 145,161
Sumber: BPF, KKM Jadual 5 : Bilangan Keluaran yang Didaftarkan Secara Kumulatif
Tahun Produk Preskipsi
Produk Bukan Preskripsi
Produk Tradisional Kosmetik Jumlah
1991 5,332 3,331 - - 8,663
1992 5,862 3,743 - 14 9,619
1993 6,131 3,867 5 109 10,112
1994 6,444 3,954 57 149 10,604
1995 6,691 4,023 339 183 11,236
1996 7,027 4,237 1,852 292 13,408
1997 7,525 4,830 4,347 476 17,178
1998 8,187 5,415 7,819 664 22,085
1999 8,792 5,942 7,966 1,235 23,935
2000 8,813 6,072 8,550 1,467 24,902
2001 8,993 6,696 9,894 1,776 27,359
2002 9,335 6,931 10,758 1,935 28,959
2003 9,659 7,206 12,107 6,656 35,628
2004 10,012 7,432 13,077 47,418 77,939
2005 10,339 7,732 14,385 83,430 115,886
Sumber: BPF, KKM Jadual 6 : Kutipan Hasil BPFK dalam Tahun 2005
Aktiviti RM Aktiviti RM Daftar Ubat 6,783,600.00 Pemeriksaan APB 48,250.00 Perakuan Produk Farmaseutikal 251,500.00 Perkhidmatan Makmal 304,762.00 Lesen Import & Lesen Import Percubaan Klinikal 466500.00 Jualan Barang Cetak 13,335.00
Lesen Pengilang 329,000.00
Lesen Pemborong 437000.00 Jualan-jualan lain 60,522.64
Jumlah 8,694,469.64 Sumber: BPF, KKM
7
Rajah 1: Analisa Laporan ADR Berdasarkan Pelapor (N=2363), 2001-2005
496
651 646
9881079
118 162 169
352
606
49 6067 90
141
368
36 47 47 549483 157
188153
0
200
400
600
800
1000
1200
2001 2002 2003 2004 2005Doktor Kerajaan Lain-Lain Doktor/Pakar Swasta Syarikat Universiti
Sumber: BPF, KKM
Rajah 2: Pengujianan Sampel, 2001 - 2005
2813 3932 4867 4266 4605
28096
48676 51251 5142456641
0
10000
20000
30000
40000
50000
60000
2001 2002 2003 2004 2005Sampel Ujian
Sumber: BPF, KKM
Rajah 3: Jumlah Lesen Yang Dikeluarkan, 2001-2005
774890 875 864
943
330 326 316
456
652
247 214 217 227296
0100200300400500600700800900
1000
2001 2002 2003 2004 2005
Pemborong Pengimport Pengilang
Sumber: BPF,KKM
8
Rajah 3 menunjukkan bahawa pada tahun 2005, sebanyak 296 premis pengilangan telah
dilesenkan, yang mana 87 adalah bagi pengilang farmaseutikal, 148 pengilang produk
tradisional dan 61 pengilang kosmetik. Bagi pengimport, sejumlah 652 premis telah
dilesenkan dalam tahun 2005, 175 pengimport farmaseutikal, 137 pengimport produk
tradisional dan 340 pengimport kosmetik. Sebanyak 943 lesen pemborong juga telah
dikeluarkan. Dari jumlah tersebut 422 pemborong ubat “Racun Berjadual” dan 521 produk
“Bukan Racun”, tradisional dan kosmetik. Senarai serta maklumat lengkap mengenai premis-
premis berlesen yang dikemaskini setiap bulan boleh dilayari melalui laman web BPFK
(www.bpfk.gov.my).
BPFK juga menerbitkan buletin Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Berita Ubat-Ubatan dan
‘Malaysian Adverse Drug Reactions’ untuk menyebarkan maklumat ubat-ubatan dan
regulatori kepada profesional kesihatan dan pihak industri. Pada tahun 2005, Unit Maklumat
dan Komunikasi di Pusat Pembangunan Organisasi telah menerima sebanyak 3,739
pertanyaan melalui e-mail, telefon, faksimilli dan surat dari agensi-agensi kerajaan, syarikat-
syarikat dan orang awam.
Pendaftaran Produk Secara On-Line
Kesemua permohonan pendaftaran produk farmaseutikal, ubat tradisional dan kosmetik
adalah secara on-line kecuali bagi produk entiti kimia baru dan produk bioteknologi.
Pelaksanaan sistem on-line ini telah juga dikembangkan dengan penjanaan modul baru iaitu
permohonan variasi produk dan rayuan.
Memandangkan pelesenan bagi pengilang, pengimport dan pemborong kosmetik telah
berjaya dilaksanakan, sesi bimbingan teknikal kepada industri kosmetik telah dititikberatkan
dalam tahun 2005. Beberapa garispanduan yang digunakan untuk melicinkan kerja
pendaftaran produk telah disemak semula. Dokumen yang telah disiapkan boleh dimuat
turun dari laman web Biro iaitu www.bpfk.gov.my .
Penglibatan Antarabangsa
BPFK terus memainkan peranan aktif dalam usaha harmonisasi melalui “ASEAN
Consultative Committee for Standards and Quality (ACCSQ), Pharmaceutical Product
Working Group (PPWG), ASEAN Cosmetic Committee (ACC) and Traditional Medicines and
Health Supplements Product Working Group (PWGTMHS).” Antara penglibatan lain
9
termasuk memudahcara laluan pintas integrasi penjagaan kesihatan ASEAN dan Kerjasama
Ekonomi EC-ASEAN terhadap “Quality, Standards and Conformity Assessments”; BPFK
juga terlibat dalam mesyuarat teknikal serta menggerakkan “Bilateral Arrangements” dengan
negara anggota ASEAN. BPFK mengadakan kerjasama dengan WHO serta “Pharmaceutical
Inspection Cooperation Scheme” (PIC/S) dalam mengendalikan latihan dalam bidang
Amalan Perkilangan Baik (APB) dan penilaian/pemeriksaan APB serantau di bawah Program
Kerjasama Teknikal EC-ASEAN. Pemeriksaan secara usahasama dengan PIC/S telah
dijalankan dengan pemeriksa dari Denmark ke atas kilang Pharmaniaga Sdn. Bhd.
Lawatan dan Latihan Pelawat dari Luar Negara
Sepanjang tahun 2005, BPFK telah menerima seramai 55 orang pelawat antarabangsa dari
berbagai negara seperti Kemboja, India, Laos, Singapura, EU, Indonesia, Tanzania,
Namibia, Amerika Syarikat, Spain, Sudan, Vietnam, France, Korea dan Iran. Mereka yang
melawat sambil belajar diberikan latihan mengikut keperluan spesifik setiap pelawat. Latihan
yang diberikan adalah dalam aspek kawalan kualiti, pendaftaran produk, APB serta
pelesenan atau aktiviti farmakovigilans serta surveilans.
PENGUATKUASAAN DAN PELESENAN
Aktiviti utama Cawangan Penguatkuasa Farmasi di BPF, KKM dilaksanakan oleh 11 unit
iaitu Kawalan Iklan, Pelesenan, Kawalan Prekursor, Penggubalan, Risikan, Tindakan Khas
(Racun, Produk Tidak Berdaftar dan Kaunterfeit), Tindakan Khas (Kosmetik), Kawalan
‘Diversion’, Siasatan, Pendakwaan dan Perlindungan Pengguna.
Kawalan Iklan
Akta Ubat (Iklan dan Penjualan) 1956 adalah asas kepada kawalan ke atas pengiklanan
ubat, alat, penyembuh dan perkhidmatan serta kemahiran yang berkaitan dengan tuntutan
perubatan dan kesihatan. BPF, KKM adalah jabatan yang bertanggungjawab dalam perihal
penguatkuasaan Akta tersebut dan juga mekanisma penguatkuasaan ke atas iklan yang
melanggar undang-undang. Sejumlah 81 kes telah disiasat di bawah Akta Ubat (Iklan dan
Penjualan) 1956 dan 160 surat amaran telah dikeluarkan dalam tahun 2005 (sila rujuk
Jadual 7 dan 8).
10
Jadual 7: Siasatan dan Tindakan Undang-Undang
Siasatan dan Tindakan undang undang Jumlah Kes Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM 59 Cawangan Penguatkuasa Farmasi (Negeri-negeri) 22
Jumlah 81 Sumber: BPF, KKM
Jadual 8: Surat Amaran Kepada Pihak Media Dan Pengiklan
Surat Amaran Dituju Jumlah Surat Amaran Dikeluarkan Penerbit Iklan 13 Pengiklan Produk/perkhidmatan 68 Penerbit & Pengiklan 79 Jumlah 160
Sumber: BPF, KKM
Jadual 9 Lesen yang dikeluarkan oleh Negeri dalam Tahun 2005
Negeri Lesen A Lesen B Permit NaOH Lesen D Lesen E
Kategori Ubat Nilai Rampasan (Rm) Racun 1,872,474.00 Over the counter 1,439,020.00 Tradisional 4,911,386.00 Kosmetik 529,497.00 Bahan psikotropik 489,536.00 Kaunterfeit 7,093.00 Perangsang seks 232,208.00 Anti Radang Bukan Steroid 4,795.00 Lain-lain 29,194.00 Sumber: BPF, KKM
Jadual 11 Pendakwaan (Selesai) Mengikut Akta Dan Negeri, 2005
Perkhidmatan Farmasi Kesihatan yang diberikan di klinik-klinik kesihatan bertujuan untuk
memberi sumbangan dalam meningkatkan kualiti kehidupan penduduk melalui kaunseling
ubat secara individu dan berkumpulan, pendidikan berterusan mengenai ubat-ubatan,
kaunseling ubat di rumah dan lain-lain program komuniti. Pada 2005, seramai 10,836 pesakit
telah diberi kaunseling secara individu dan 2,901 secara berkumpulan. Perkhidmatan khusus
juga diberikan untuk membantu pesakit dalam rawatan penyakit kencing manis, darah tinggi,
asma, dan berhenti merokok. Kebelakangan ini, pegawai-pegawai farmasi di klinik kesihatan
juga terlibat dalam program rawatan methadone.
Sistem Pendispensan Ubat Bersepadu
Projek perintis Sistem Pendispensan Ubat Bersepadu (SPUB) bermula pada Disember 2001
sehingga Mei 2002 di mana 7 buah negeri telah mengambil bahagian. Sehingga akhir 2005,
semua negeri telah memulakan sistem ini. Tujuan SPUB adalah untuk memberi kemudahan
pada pesakit rujukan mendapatkan bekalan ubat di fasiliti kesihatan yang terdekat dengan
kediaman, terutamanya pesakit yang tinggal di pedalaman.
Jadual 17 menunjukkan bahawa bilangan transaksi preskripsi SPUB adalah hampir sama
pada tahun 2004 dan 2005. Namun demikian jumlah perbelanjaan yang terlibat telah
meningkat sebanyak 51% pada 2005 berbanding dengan 2004. Rujukan dalam negeri dan di
antara negeri juga telah meningkat sebanyak 16% dan 44.27%, masing-masing pada 2005.
Peningkatan tertinggi bagi rujukan preskripsi dalam negeri adalah di Pulau Pinang (103%)
26
diikuti oleh Johor (15%) manakala peningkatan penerimaan rujukan preskripsi di antara
negeri yang tertinggi adalah di Kedah (164%) dan Perak (110%).
Penyelidikan Dan Pembangunan
Penyelidikan farmasi mempunyi skop yang luas dan berpotensi tinggi dalam perkembangan
semasa. Secara umumnya, projek-projek penyelidikan farmasi lebih tertumpu kepada kajian
deskriptif untuk mendapatkan ‘baseline data’ bagi mencetus inisiatif untuk melaksanakan
penyelidikan yang lebih lanjut dan juga memberikan pendedahan anggota kepada
metodologi penyelidikan yang terkini. Walaupun hasil-hasil penyelidikan yang dijalankan
tidak memberi impak dalam pengubalan dasar, usaha-usaha untuk mengkaji bidang-bidang
keutamaan seperti pengawalan kos, keselamatan pesakit, pendidikan pengguna, kesan
advers ubat, perubatan komplimentari dan tradisional serta farmasi klinikal perlu ditekankan.
Aktiviti penyelidikan dan pembangunan farmasi pada 2005 dinyatakan di Jadual 18.
Latihan
Di samping sesi-sesi latihan dalam perkhidmatan yang dianjurkan oleh jabatan-jabatan
farmasi di peringkat negeri, sebanyak 43 kursus, persidangan dan bengkel yang
merangkumi 35 topik telah dikendalikan oleh BPF di sepanjang tahun 2005. Selain itu,
seramai 36 pegawai farmasi telah menjalani latihan sangkutan dalam bidang farmakoterapi
umum di Hospital Melaka dan farmasi nefrologi di Hospital Selayang
Pada 2005, BPF juga telah menghantar 16 orang pegawai farmasi ke luar negara bagi
mengikuti latihan jangka pendek di Singapura, Thailand, Belgium, Germany, Jepun, Filipina,
Austria, Ethiopia, Indonesia, Amerika Syarikat dan China. 4 orang dari hospital juga telah
dihantar untuk latihan sangkutan di Amerika Syarikat dalam bidang sub-disiplin diabetik dan
rawatan kritikal.
Program Pembangunan Profesion Berterusan (PPB) yang dilaksanakan secara perintis pada
tahun 2005 juga berjaya, di mana 78% pegawai farmasi dan 62% pembantu farmasi dalam
KKM telah mencapai sasaran mata PPB tahunan mereka.
27
URUSETIA KEPADA LEMBAGA DAN PIHAK BERKUASA
Lembaga Farmasi
Lembaga Farmasi Malaysia (LFM) bertanggungjawab untuk mengendalikan Pendaftaran Ahli
Farmasi, Pertubuhan Perbadanan dan Ahli Farmasi Pelatih di seluruh negara. Pada tahun
2005, kumpulan pertama ahli farmasi yang diwajibkan berkhidmat selama empat tahun
dalam sektor awam telah didaftarkan sebagai Ahli Farmasi Provisional (PRP). Dalam tempoh
provisional mereka dikehendaki menjalani latihan selama 1 tahun di mana-mana institusi
latihan provisional yang diiktiraf oleh Lembaga Farmasi.
Di samping pendaftaran ahli farmasi, LFM juga aktif dalam menguruskan Pengekalan
Tahunan Ahli Farmasi, Sijil Tahunan Badan Korporat, akreditasi dan pemonitoran program
farmasi di universiti-universiti dan mengendalikan Peperiksaan Farmasi Forensik atau kini
dipanggil Ujian Perundangan Farmasi. LFM memutuskan bahawa PRP perlu lulus Ujian
Perundangan dalam tahun pertama latihan provisional. Statistik mengenai status
pendaftaran ahli farmasi dalam Malaysia dinyatakan di Jadual 19.
Lembaga Iklan Ubat
Akta Ubat (Iklan dan Penjualan) 1956 adalah asas kepada kawalan ke atas pengiklanan
ubat, alat, penyembuh dan perkhidmatan serta kemahiran yang berkaitan dengan tuntutan
perubatan dan kesihatan. Akta ini juga penting kerana membentuk Lembaga Iklan Ubat (LIU)
untuk mengawal pengiklanan yang berkenaan. BPF, KKM pula bertanggungjawab untuk
menguatkuasakan akta ini. Pada tahun 2005, LIU menerima sejumlah 1,613 permohonan.
Jadual 20 menyenaraikan perbandingan jumlah permohonan yang diproses oleh LIU
sepanjang 3 tahun yang lalu.
Lembaga Racun
Lembaga Racun yang bertindak sebagai badan penasihat telah diberi kuasa untuk menilai
pengkelasan ubat/bahan kimia dan menasihatkan menteri mengikut peruntukan Akta Racun
1952. Mesyuarat Lembaga yang ke 61 pada 1hb September 2005 telah memutuskan
perkara-perkara berikut:
28
Jadual 18: Aktiviti Penyelidikan dan Pembangunan Farmasi, 2005
Aktiviti 2005
Bil Mesyuarat JK Kerja Penyelidikan dan Pembangunan Farmasi 3
Bilangan penyelidikan dalam perancangan 12
Bilangan penyelidikan yang sedang dijalankan 5
Bilangan sesi Latihan Yang dijalankan 2005 4
Bilangan penyelidikan dengan koloborasi agensi lain 2
Bilangan Penyelidikan dibentangkan (persidangan, forum, dll) 5
Sumber: BPF, KKM
Jadual 19: Aktiviti Lembaga Farmasi; 2005
Status 2005
Jumlah Ahli Farmasi Baru Berdaftar 379
Jumlah Ahli Farmasi Pelatih Berdaftar 0
Jumlah Ahli Farmasi Provisional 420
Jumlah Pertubuhan Perbadanan Berdaftar 87
Jumlah Memperbaharui Sijil Pengekalan Tahunan 3955
Jumlah Memperbaharui Sijil Pengekalan Tahunan Pertubuhan Perbadanan 218
Jumlah Keseluruhan *Ahli Farmasi Yang Berdaftar Dan Jumlah Yang Berdaftar Semula (Bagi Warga Asing) * Hanya Dihitung Dari Jumlah Ahli Farmasi Yang Memperbaharui Sijil Pengekalan Tahunan
4341
Jumlah Ahli Farmasi Warga Asing Yang Diberi Taraf Pendaftaran Sementara 7
Jumlah Premis Latihan Ahli Farmasi Provisional Yang Diiktiraf Oleh Lembaga Farmasi 0
Jumlah Program Farmasi Yang Diiktiraf/ Dipantau 4 Sumber: BPF, KKM
Jadual 20: Perbandingan Permohanan yang Diproses
oleh Lembaga Iklan Ubat (LIU), 2003, 2004 and 2005 Aktiviti 2003 2004 2005
1. Jumlah permohonan 881 1236 1613
2. Jumlah kelulusan 803 1053 1338
3. Jumlah kelulusan secara “Fast Track” 488 (61%) 751 (71%) 843 (63%)