LAPORAN SUPO metronidazole

BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Farmasi merupakan sistem pengetahuan yang mengupayakan dan

menyelenggarakan jasa kesehatan dengan melibatkan dirinya dalam

mendalami, memperluas, menghasilkan, dan mengembangkan pengetahuan

tentang obat dalam arti yang seluas-luasnya serta efek dan pengaruh obat

terhadap hewan dan manusia. Pengetahuan ilmu farmasi yang jangkauannya

sangat luas, namun dari semua cabang ilmu profesi kefarmasian bertujuan

untuk menciptakan racikan obat yang rasional, baik dan cocok bagi

masyarakat untuk digunakan atau dikonsumsi, yang memberikan efek

teraupetik.

Untuk mempelajari cara peracikan obat ini ditemukan dalam salah satu

matakuliah wajib dilingkungan farmasi yaitu teknologi sediaan farmasi.

Dimana teknologi sediaan farmasi adalah penerapan teknologi dalam

pengembangan produksi sediaan farmasi solida, liquida, semi solida dan

sediaan steril. Dalam mata kuliah ini diharapkan mahasiswa mampu

mengembangkan formulasi suatu sediaan farmasi. Sediaan yang dipelajari

dalam matakuliah ini diantaranya sediaan serbuk, tablet, dan suppositoria.

Bentuk-bentuk sediaan tersebut memiliki fungsi dan kegunaannya masing-

masing sesuai dengan kebutuhan obat yang digunakan.

Salah satu bentuk sediaan yang jarang dijumpai dipasaran yaitu sediaan

suppositoria. Kebanyakan orang lebih memilih obat yang dikonsumsi secara

oral karena difikir lebih aman dan praktis dibandingkan sediaan suppositoria

yang penggunaannya tidak melalui organ pencernaan. Namun suppositoria

memiliki beberapa fungsi yang tidak dimiliki oleh sediaan oral pada

umumnya, seperti suppositoria tidak dapat dirusak oleh enzim pada sistem

pencernaan karena suppositoria tidak melewati sistem pencernaan,

suppositoria juga dapat bertindak sebagai pelindung jaringan setempat dan

sebagai zat pembawa terapeutik yang bersifat lokal atau sistemik, ketika

bahan obat diberikan dalam bentuk suppositoria dapat menghasilkan aksi

terapeutik setelah waktu yang lama (Scoville’s, 1957).

Pada beberapa infeksi khususnya yang terjadi di lingkungan vagina

yang harus segera ditangani dengan efek lokal yang cepat dan kerja zat aktif

yang dilepas perlahan sehingga dibuatlah sediaan suppositoria vaginal dengan

zat aktif metronidazole yang berkhasiat sebagai antiseptik untuk infeksi

vagina (candida albicans).

I.2 Maksud Percobaan

Untuk mengetahui dan memahami cara memformulasi suppositoria

vaginal dengan metronidazole sebagai zat aktifnya.

I.3 Tujuan Percobaan

1. Mampu memformulasikan sediaan suppositoria metronidazole

2. Mampu memproduksi atau membuat sediaan suppositoria metronidazole

3. Mampu menentukan apakah suppositoria memenuhi syarat atau tidak

dengan melakukan evaluasi

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

II.1 Teori Umum

II.1.1 Pengertian suppositoria

Suppositoria adalah sediaan padat yang digunakan melalui dubur,

umumnya berbentuk torpedo dapat melarut, melunak atau memeleh pada

suhu tubuh (FI III, 32).

Suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk

yang diberikan melalui rectal, vagina, atau uretra. Umumnya meleleh,

melunak, atau melarut pada suhu tubuh (FI IV, 16).

Suppositoria adalah sediaan cair yang mengandung obat padat, tidak

melarut dan terdispersikan sempurna dalam cairan pembawa, atau sediaan

padat terdiri dari obat salam bentuk serbuk sangat halus, dengan atau tanpa

zat tambahan yang akan terdispersikan sempurna dalam cairan pembawa

yang ditetapkan (Formularium Nasional, 333).

Suppositoria umumnya dimasukkan melalui rectum, vagina, kadang-

kadang melalui urin dan jarang melalui telinga dan hidung. Bentuk dan

beratnya berbeda-beda. Bentuk dan ukurannya harus sedemikian rupa

sehingga dapat dengan mudah dimasukkan kedalam lubang atau celah

yang diingikan tanpa menimbulkan kejanggalan dan penggelembungan

begitu masuk, harus dapat bertahan untuk suatu waktu tertentu.

Suppositoria untuk rectum umumnya dimasukkan dengan jari tangan,

tetapi untuk vagina khususnya viginal insert/atau tablet vagina yang diolah

dengan cara kompresi dapat dimasukkan lebih jauh kedalam saluran

vagina dengan bantuan alat khusus.

II.1.2 Bobot dan bentuk suppositoria

Suppositoria rektal

Berbentuk silindris dan kedua uungnya tajam, bentuk peluru,

torpedo, dan berjari-jari kecil. Ukuran panjangnya sekitar 32 mm (1,5

inchi). Beratnya 2 gram untuk orang dewasa bila oleum cacao

digunakan sebagai basis. Sedangkan untuk bayi dan anak-anak ukuran

dan beratnya ½ dari ukuran dan berat orang dewasa (Ansel, 2008).

Berat suppositoria rectal untuk orang dewasa kira-kira 2 gram dan

biasanya lonjong seperti torpedo. Suppositoria ini untuk anak-anak

beratnya kira-kira 1 gram dan ukurannya lebih kecil (Lachman, 2008).

Untuk dewasa berbentuk lonjong pada satu atau kedua ujungnya

dan biasanya berbobot sekitar 2 gram (FI IV, 1995).

Suppositoria vaginal

Berbentuk bola lonjong atau seperti kerucut, sesuai dengan

kompendiks resmi beratnya 5 gram, apabila basisnya oleum cacao.

Tergantung pada basis berat untuk vagina ini berbeda-beda (Ansel,

2008).

Berat suppositoria vaginal kira-kira 3-5 gram, berbentuk bulat

atau bulat telur (Lachman, 2008)

Umumnya berbentuk bulat atau bulat telur dan berbobot sekitar 5

gram (FI IV, 1995).

Suppositoria uretra

Suppositoria uretra ramping seperti pensil, gunanya untuk

dimasukkan kedalam saluran urin pria atau wanita. Suppositoria

saluran urin pria bergaris tengah 3-6 mm dengan panjang sekitar 140

mm, walaupun ukuran ini bervariasi. Apabila basisnya oleum cacao

maka beratnya sekitar 4 gram. Suppositoria saluran urin wanita

panjang dan beratnya 2 gram. Jika menggunakan basis oleum cacao

(Ansel, 2008).

Bebentuk pensil dan meruncing pada salah satu ujungnya.

Suppositoria uretra yang digunakan untuk laki-laki beratnya kira-kira

4 gram dan panjangnya 100-150 mm. sedangkan untuk wanita, berat

masing-masing suppositoria 2 gram dan biasanya mempunyai panjang

60-70 mm (Lachman, 2008).

II.1.3 Penggunaan jenis-jenis suppositoria

Suppositoria rektal

Suppositoria rectal dimaksudkan untuk kerja lokal dan paling

sering digunakan untuk menghilangkan konstipasi dan rasa sakit, iritasi,

rasa gatal, radang serta wasiratau kondisi anorektal lainnya.

Suppositoria rektal sering kali mengandung sejumlah zat termasuk

anastetik lokal, vasokontriktor, adstrigen, analgesik, pelunak yang

menyejukkan dan pelindung

Suppositoria vaginal

Suppositoria vaginal dimaksudkan untuk efek lokal, digunakan

terutama sebagai antiseptic pada hygiene wanita dan sebagai zat khusu

untuk memerangi penyebab penyakit (bakteri patogen)

Suppositoria uretra

Suppositoria uretra biasanya digunakan sebagai antibakteri dan

sebagai sediaan anastetik lokal untuk pengujian uretra

(Ansel, 2008).

II.1.4 Metode pembuatan suppositoria

a. Dengan tangan

Pembuatan dengan tangan hanya dapat dikerjakan untuk

suppositoria yang mengguanakan bahan dasar oleum cacao skala kecil,

dan jika bahan obat tidak tahan terhadap pemanasan. Metode ini kurang

cocok untuk iklim panas (Lachman, 2008).

b. Dengan mencetak hasil leburan

Cetakan harus dibasahi terlebih dahulu dengan paraffin cair bagi

yang memakai bahan dasar gliserin/gelatin. Tetapi untuk oleum cacao

dan PEG tidak dibasahi karena akan mengerut pada proses pendinginan

dan mudah dilepas dari cetakan (Lachman, 2008).

c. Dengan kompresi

Pada metode ini proses penuangan, pendinginan, dn pelepasan

suppositoria dilakukan dengan mesin secara otomatis kapasitas bisa

sampai 3500-6000 suppositoria perjam (Lachman, 2008).

II.1.5 Keuntungan dan kerugian suppositoria

a. Keuntungan suppositoria (Lachman, 2008).

- Dapat menghindari terjadinya iritasi lambung

- Dapat menghindari kerusakan obat oleh enzim pencernaan dan asam

lambung

- Obat dapat masuk langsung kedalam saluran darah sehingga obat

memiliki efek lebih cepat daripada penggunaan obat peroral

- Baik bagi pasien yang mudah muntah atau tidak sadar

b. Kerugian suppositoria (Lachman, 2008)

- Meleleh pada udara yang panas, jika menggunakan basis oleum

cacao.

- Dapat menjadi tengik pada penyimpanan yang lama

II.1.5 Bahan dasar suppositoria

Bahan dasar atau basis yang digunakan untuk membuat suppositoria

harus dapat larut dalam air atau meleleh pada suhu tubuh. Bahan dasar

yang sering digunakan adalah lemak coklat (oleum cacao), polietilen glikol

(PEG), lemak tengkawang (oleum shoreae) atau gelatin.

1. Lemak coklat

Lemak ini merupaka senyawa trigliserida, berwarna kekuningan

dan baunya khas. Jika dipanaskan sekitar 300

C, lemak coklat mulai

mencair dan biasanya meleleh pada suhu 340-35

0 C. bila dibawah suhu

300 C, zat ini merupakan massa semipadat yang mengandung lebih

banyak Kristal polimorfisme daripada trigliserida padat. Bila

dipanaskan pada suhu tinggi, lemak coklat emncair sempurna seperti

minyak tetapi akan kehilangan semua inti kristalnya yang berguna

untuk memadat. Lemak coklat akan mengkristal dalam bentuk kristal

metastabil bila didinginkan dibawah 150. Oleh karena itu pemanasan

lemak coklat sebaiknya dilakukan sampai melelh dan bisa dituang

sehingga tetap memiliki inti Kristal bentuk stabil.

2. PEG (Polietilen glikol)

PEG merupakan polimerisasi etilen glikol dengan bobot molekul

300-6000 (dalam perdagangan tersedia karboaks) 400, 1000, 1500,

4000, 6000. Karoaks yang bobot molekulnya dibawah 1000 berupa

cairan, sedangkan yang bobot molekulnya diatas 1000 berupa padatan

lunak seperti malam. Bila dibandingkan lemak coklat suppositoria

berbahan dasar PEG memiliki keuntungan mudah larut dalam cairan

rectum, tidak ada modifikasi titik lebutr yang berarti, dan tidak mudah

meleleh pada suhu kamar. Pembuatan suppositoria dengan bahan dasar

PEG sama seperti pembuatan suppositoria dengan lemak coklat.

3. Gelatin

Dalam pharmakopea Belanda V terdapat jenis suppositoria

dnegan bahan dasar gelatin. Cara pembuatan suppositoria tersebut,

yaitu,

a. Panaskan dua bagian gelatin dalam 4 bagian air dan 5 bagian gliserin

sampai diperoleh massa homogeny.

b. Tambahkan air panas sampai diperoleh 11 bagian dan biarkan massa

sampai cukup dingin.

c. Obat yang ditambahkan tersebut dilarutkan atau digerus dengan

sedikit air atau gliserin yang disisakan, kemudian dicampurkan pada

massa yang sudah dingin bila obatnya sedikit, banyaknya obat

dikurangkan dari berat air dan bila obatnya banyak, dikurangkan dari

massa dasarnya.

d. Tuangkan massa yang telah cukup dingin kedalam cetakan hingga

diperoleh suppositoria dengan bobot 4 gram

(Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi, 2006).

II.1.5 Masalah-masalah dalam suppositoria

1. Air dalam suppositoria

Penggunaan air sebagai pelarut untuk mencampurkan zat-zat

dalam basis suppositoria harus dihindari, karena,

- Air mempercepat oksidasi lemak

- Jika air menguap zat-zat yang terlarut akan membentuk Kristal-

kristal

- Reaksi antara bahan-bahan yang terdapat dalam suppositoria lebih

sering terjadi dengan adanya air

- Pemasukan air atau zat-zat lain yang dapat dikontaminasi oleh

pertumbuhan bakteri dan fungi.

2. Ketidakcampuran

Basis-basis PEG ternyata tidak dapat bercampur dengan garam-

garam perak, asam tanat, aminopilin, kinin, lehtamfod, aspirin,

benzokain, iodoklorhidrat, sikin, dan sulfonamide.

3. Higroskopisitas

Higroskopisitas yang dapat terjadi contohnya pada suppositoria

gelatin yang mengandung gluerin kehilangan lembab oleh penguapan

dalam iklim kering dan mengabsorpsi lembab dalam kelembaban yang

tinggi.

4. Viskositas

Viskositas massa suppositoria yang mencair adalah penting

dalam pembuatan suppositoria dan perlakuannya dalam rectum setelah

mencair.

5. Kerapuhan

Pecahnya suppositoria yang dibuat dengan basis-basis seperti ini

seringkali disebabkan oleh pendinginan yang cepat dari basis yang

mencair.

6. Kerapatan

Jika terjadi penyusutan volume dalam cetakan selama

pendinginan, penambahan pengganti harus dibuat untuk mendapatkan

berat suppositoria yang tepat.

7. Penyusustan volume

Penyusutan dapat dihilangkan dengan mengguanakan massa

sedikit diatas temperatur bekunya kedalam suatu cetakan yang

dihangatkan sampai temperature yang sama.

8. Pelumas atau zat penglepas dari cetakan

Suppositoria yang sukar dilepaskan dari cetakan memerlukan

berbagai pelumas cetakan atau zat-zat pengelupas dari cetakan harus

digunakan untuk menanggulangi kesulitan ini.

9. Faktor pengganti

Jumlah basis yang diganti oleh bahan-bahan aktif dalam

formulasi suppositoria dihitung dengan persamaan,

F = 100 (E-G) + 1

(G) (X)

10. Bobot dan volume

Jumlah bahan aktif dari masing-masing suppositoria tergantung

pada:

- Konsentrasinya dalam massa tersebut

- Volume ruang cetakan

- Bobot jenis basis

- Variasi volume antara cetakan

- Variasi bobot antara suppositoria

11. Ketengikan dan antioksidan

Ketengikan disebabkan oleh autooksidasi dan penguraian

berturut-tururt lemak tidak jenuh menjadi aldehid jenuh dan tidak

jenuh, berbagai keton dan asam yang mempunyai bau kuat dan tidak

menyenangkan.

(Lachman, 2008).

II.1.6 Masalah-masalah dalam suppositoria

1. Uji sikap lebur/kisaran leleh

Waktu lebur dapat diperoleh melalui metode yang amat

sederhana yaitu meletakkan sebuah suppositoria dalam sebuah pingan

terkristalisasi terisis dengan air bersuhu 370 C dalam suatu penangas

air. Waktu yang diperlukan suppositoria untuk melebur disebut waktu

lebur.

2. Uji keseragaman bobot

Ditimbang 20 suppositoria dan dihitung rata-rata dari

suppositoria, kemudian dihitung persen penyimpangan.

% Penyimpangan = bobot tiap suppo – bobot rata-rata suppo x 100%

bobot rata-rata suppo

syarat: tidak satupun suppositoria yang bobotnya menyimpang lebih

dari 5% dari bobot rata-ratanya dan tidak lebih dari 2

suppositoria yang menyimpang tidak lebih dari 7,5% dari

bobot rata-ratanya.

3. Uji keseragaman bentuk

Suppositoria dipotong memanjang dan diamati secara visual

bagian luar dan dalam dari masing-masing suppositoria dan harus

tampak homogen.

4. Uji waktu lunak

Dimasukkan suppositoria kedalam pipa U yang dicelupkan pada

penangas air dengan suhu 370 C, kemudian dimasukkan batang

pengaduk dan waktu sampai batang pengaduk menembus suppositoria

disebut waktu lunak.

5. Uji kehancuran

Alat yang digunakan terdiri dari ruang berdinding rangkap

dimana suppositoria yang diuji ditempatkan, dirancang untuk

mengukur kerapuhan suppositoria

6. Uji disolusi

Digunakan untuk menahan sampel ditempatnya dengan kapas,

kawat, dan manik-manik gelas.

(Voight, 1994; Lachman, 2008).

II.2 Rancangan Formula

Metronidazole 500 mg

PEG 1000 75 %

PEG 6000 25 %

Gelatin 2 %

II.3 Master Formula

1. Nama Produk : Metzolax®

Ovulae

2. Jumlah Produk : 10 ovulae

3. Tanggal Formulasi : 12- 4 - 2014

4. Tanggal Produksi : 19- 4 - 2014

5. Expired Date : 19- 4- 2015

6. No. Registrasi : DKL 1400400150A1

7. No. Batch : K 004001

II.4 Alasan Penambahan

II.3.1 Alasan formulasi

a. Metronidazole ovulae

Metronidazole diindikasikan untuk pengobatan lokal kandidiasis

vulvovaginal (keputihan). Pada formula ini, metronidazole dibuat dalam

bentuk sediaan suppositoria vaginal, karena :

Tidak mempengaruhi lambung dan dapat melindungi zat aktif dari efek

enzimatik pada saluran pencernaan (Voight, 282).

Untuk memberikan efek lokal yang cepat dan segera (Ansel, 579).

Dalam bentuk sediaan supositoria, obat yang tidak dapat ditoleransi

dengan mulut seperti metronidazole lebih baik karena tidak akan

menimbulkan mual atau muntah (scoville’s, 3086).

Sediaan ovula (supositoria vagina) bertujuan melawan infeksi yang

terjadi pada sekitar alat kelamin wanita dan untuk memperbaiki dan

mengembalikan keadaan normal mukosa vagina, hal ini sejalan dengan

metronidazole yang berkhasiat sebagai antibiotik (ansel, 596 ; IAI,

195).

b. Metode pembuatan

Metode yang digunakan adalah metode cetak tuang, dimana metode ini

paling umum digunakan untuk pembuatan supositoria skala kecil dan

skala besar (Lachman, 1179).

Metode cetak tuang menjamin suatu pembekuan yang cepat untuk

mengurangi suatu sedimentasi dari bahan obat lebih lanjut (Voight,

291).

Metode cetak tuang akan menghasilkan bentuk supositoria yang lebih

pada dan seragam (Voight, 292).

II.3.2 Alasan penambahan zat tambahan

a. PEG

Keuntungan penggunaan PEG yaitu tidak mengiritasi/ merangsang,

dapat disimpan diluar lemari es, tidak ada kesulitan dengan titik

leburnya, tetap kontak dengan lapisan mukosa karena tidak meleleh

pada suhu tubuh dan bercampur dengan cairan visiologi vagina (Ansel,

377).

Polietilen glikolsecara kimiawi stabil di udara dan dalam larutan, serta

tidak mendukung pertumbuhan mikroba dan tidak menjadi tengik (FI

IV, 1193).

PEG tidak terhidrolisa atau terurai secara fisiologis, inert, dan tidak

membantu pertumbuhan jamur dan secara kimia lebih reaktif daripada

basis lemak (Lachman, 1179).

Polimer PEG tidak mudah terurai (HOPE, 455).

Pengunaan PEG 6000 dan PEG 1000 karena jenis PEG ini merupakan

jenis PEG yang umum dan sering digunakan dan dapat dicampur

dengan berbagai perbandingann untuk memperoleh basis supositoria

dengan konsistensi dan karakteristik yang diinginkan (Ansel, 377).

Jenis PEG 1000 dan PEG 6000 merupakan kombinasi PEG yang sering

digunakan untuk pembuatan sistem dispersi padat (Pharmaceutical

Information, 5).

Kombinasi PEG dimaksudkan untuk mempertahankan suhu lebur

sehingga tidak cepat meleleh pada suhu kamar

PEG 6000 dan PEG 1000 memberikan pelepasan lambat untuk zat aktif

sehingga cocok untuk sediaan ovulae yang diharapkan kerjanya lama

bertahan pada tempat pemberian dengan dosis yang terkontrol.

b. Glyserin

Kategori fungsional gliserin yaitu dapat digunakan sebagai emolien

dalam formulasi untuk menjaga iritasi serta digunakan sebagai agen

terapeutik dalam berbagai aplikasi klinis (Rowe, 283).

Emolien adalah bahan-bahan yang digunakan untuk mencegah atau

mengurangi kekeringan, sebagai perlindungan bagi kulit dari sudut

biokimia kekeringan merupakan ukuran dari kandungan air kulit dan

aksi emolien merupakan fenomena yang berhubungan dengan

konservasi air. Emolien dibutuhkan dalam ovulae atau supositoria

vagina karena ovula ini menggunakan PEG yang akan mengabsorbsi

cairan fisiologi, sehingga untuk memudahkan penggunaan ditambahkan

emolien sebagai pelumas untuk mencegah hidrasi kulit pada daerah

vagina (Balsam, 1975).

II.4 Uraian Bahan

a. Metronidazole (Martindale, 837)

Nama resmi : Metronidazole

Nama lain : Metronidatsoli, metronidazolas, metronidazolum

RM/BM : C6H9N3O3/ 171,2

Kelarutan : Sedikit larut dalam air, etanol, aseton,

dikolorometana, tidak larut dalam eter

Pemerian : Serbuk putih atau kekuningan, kristal bubuk

Stabilitas : stabil dibawah suhu normal dan tekanan; titik leleh

1260-129

0 C

Kegunaan : sebagai zat aktif

Incompatibilitas : inkom dengan aluminium murni

Penyimpanan : pada suhu ruangan (150-30

0 C); terhindar dari

cahaya

DM : 500 mg

b. PEG (Excipient, 571)

Nama resmi : Polietilen glikol

Nama lain : maliragol

RM/BM : (HOCH2CCH2OCH2)2 CH2

Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, sedikit larut dalam

alcohol, larut dalam aseton, sangat larut dalam

diklorometana

Pemerian : bubuk putih atau hamper putih

Stabilitas : stabil dibawah suhu normal dan tekanan; titik leleh

1260-129

0 C

Kegunaan : sebagai basia

Incompatibilitas : inkom dengan zat pengoksida kuat, basa kuat

Penyimpanan : pada suhu ruangan (150-30

0 C); terhindar dari

cahaya

DM : 80 mg

Titik leleh : PEG 1000 = 35-490 , PEG 6000 = <61

0

c. Gyserin (Excipient, 283)

Nama resmi : Glycerin

Nama lain : Glycerolum, glicerol, glycon

RM/BM : C3H8O3

Kelarutan : larut dalam air, etanol (95%) dan propilen glikol

yang stabil

Pemerian : Tidak berwarna, tidak berbau, kental

Stabilitas : dapat mengkristal jika disimpan ada suhu rendah,

dan kristal meleleh pada suhu 2080C

Kegunaan : sebagai emolien

Incompatibilitas : inkom dengan zat pengoksida kuat, basa kuat

Penyimpanan : harus disimpan daam wadah kedap udara, sejuk,

dan kering

Range : Emolien ≤ 10%

BAB III

METODE KERJA

III.1 Alat yang Digunakan

1. Alu

2. Batang pengaduk

3. Cawan porselin

4. Hot plate

5. Kaca arloji

6. Lemari pendingin

7. Lumpang

8. Neraca analitik

9. Sendok tanduk

III.2 Bahan yang Digunakan

1. Alkohol 70%

2. Aluminium foil

3. Kertas perkamen

4. PEG 4000

5. Metronidazole 500 mg

6. Tissue

III.3 Cara Kerja

1. Ditimbang metronidazole sebanyak 0,5 gram dan PEG 4000 sebanyak

10gram.

2. Dimasukkan metronidazole ke dalam lumpang kemudian digerus

sampai halus

3. Dilebur PEG 4000 diatas hot plate menggunakan cawan porselin

4. Dimasukkan metronidazole ke dalam leburan PEG 4000 kemudian

diaduk hingga homogen

5. Dituangkan campuran yang telah homogen ke atas telapak tangan

6. Dibentuk leburan menjadi bentuk bulat telur

7. Dibungkus dengan aluminium foil

8. Dimasukkan kedalam lemari pendingin selama 10 menit

9. Dikeluarkan dari lemari pendingin

10. Dilakukan uji evaluasi

a. Uji keseragaman bobot

Ditimbang 2 suppositoria

Dihitung rata-rata dari suppositoria

Dihitung % penyimpangan

b. Uji keseragaman bentuk

Dibelah suppositoria secara memanjang menjadi 2 bagian

Diamati secara visual bagian luar dan dalam dari masing-masing

suppositoria

11. Dimasukkan kedalam kemasan

12. Diberi etiket

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

IV.1 Hasil Pengamatan (Semua rumus dan perhitungan)

Keterangan Suppositoria 1 Suppositoria 2

Berat 3,95 gram 3,8 gram

Warna Putih Putih

Keseragaman bobot 1,935 % 1,935 %

Penampilan umum Terdapat pori-pori Terdapat pori-pori

a. Perhitungan bahan

1 ovulae = 5 gram = 5000 mg

Metronidazole = 500 mg = 0,5 gram

PEG 4000 75% =

x 5000 mg = 3750 mg = 3,75 gram

PEG 4000 25% =

x 5000 mg = 1250 mg = 1,25 gram

PEG 4000 yang digunakan = 3,75 + 1,25 = 5 gram

b. Untuk 2 suppositoria

Metronidazole = 0.5 gram x 2 = 1 gram

PEG 4000 = 5 gram x 2 = 10 gram

c. Evaluasi (Uji keseragaman bobot)

Bobot supositoria 1 = 3,95 gram

Bobot supositoria 2 = 3,8 gram

Bobot rata-rata 2 supo =

= 3, 875 gram

% penyimpangan 1 =

x 100%

=

x 100%

= 1,935 %

% penyimpangan 1 =

x 100%

=

x 100%

= 1,935 %

IV.2 Pembahasan

Pada percobaan kali ini kami merancang suatu formula untuk sediaan

padat dalam hal ini pembuatan suppositoria vaginal. Dimana yang dimaksud

dengan suppositoria vaginal adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan

bentuk yang diberikan melalui vagina dan umumnya melarut dalam cairan

fisiologi tubuh (Lachman, 2008).

Suppositoria ini dapat diserap secara lokal ataupun sistemik di daerah

vagina dengan konsentrasi yang diserap 65% (Martindale, 2009). Dimana

dalam rancangan formula zat aktif yang kami gunakan adalah metronidazole

yang diindikasikan untuk pengobatan lokal pada vulvovaginal candidiasis.

Candidiasis merupakan infeksi jamur dari genus candida, biasanya C.

albians yang menyerang kulit, mukosa mulut, saluran pernapasan, dan

vagina. Candidiasis albians (monilia) adalah jamur yang terdiri dari sel-sel

oval seperti ragi dan sel-sel yang memanjang sambung-menyambung

hyphae dan disebut pseudomycelium. Sedangkan vulvovaginal berhubungan

dengan vulvo dan vaginal, yakni daerah organ kelamin luar pada wanita.

Jadi, vulvovaginal candidiasis adalah infeksi pada alat kelamin luar wanita

bergejala iritasi, keputihan, gatal-gatal dan rasa terbakar (Dorland, 1998;

Obat-obat penting, 2008).

Bahan dasar yang digunakan dalam suppositoria juga sangat

berpengaruh pada pelepasan zat terapeutik. Pada percobaan kali ini kami

menggunakan basis PEG 4000 karena jika dilihat dari zat aktif yang

digunakan, metronidazole memiliki sifat sedikit larut dalam air dan

diindikasikan untuk pengobatan lokal pada vulvovaginal (Martindale, 2012).

Sedangkan jika dilihat dari basisnya, digunakan PEG 4000 karena basis ini

memiliki penglepasan zat aktif yang lambat (Lachman, 2008). Tidak

menggunakan surfaktan karena sifat dari zat aktif yang sedikit larut air

sudah tepa untuk controlled released sehingga tidak diperlukan untuk

menambah kelarutan (Martindale, 548; Janssen, 2012).

Untuk membuat sediaan suppositoria metronidazole, langkah awal

yang dilakukan adalah menimbang bahan yang akan digunakan, yaitu

metronidazole sebanyak 0,5 gram dan PEG 4000 sebanyak 10 gram.

Dimasukkan metronidazole kedalam lumpang kemudian digerus sampai

halus, sedangkan PEG 4000 dilebur diatas hot plate menggunakan cawan

porselin. Kemudian dimasukkan terconazole kedalam leburan PEG 4000

dan diaduk hingga homogen. Dituangkan campuran yang telah homogen ke

atas telapak tangan dan dibentuk leburan menjadi bentuk bulat telur.

Selanjutnya suppositoria yang telah dibentuk kemudian dibungkus dengan

aluminium foil dan dimasukkan kedalam lemari pendingin selama 15 menit.

Setelah 15 menit, suppositoria tersebut dikeluarkan dari lemari pendingin

dan dilakukan uji evaluasi.

Uji evaluasi dilakukan untuk mengetahui atau memeriksa kualitas dari

sediaan yang telah dibuat, untuk memastikan suppositoria memenuhi sifat

fisiko kimia dan telah layak untuk dipasarkan. Uji evaluasi yang dilakukan

antara lain uji keseragaman bobot dan uji penampilan umum disesuaikan

dengan skala laboratorium. Dalam uji keseragaman bobot, masing-masing

suppositoria ditimbang dan dihitung nilai rata-rata dari kedua suppositoria

tersebut. Bobot suppositoria 1 adalah 3,95 gram dan suppositoria 2 adalah

3,8 gram. Bobot yang diperoleh menunjukkan perbedaan yang signifikan

terhadap bobot yang seharusnya yaitu 5 gram. Kemudian dihitung persen

penyimpangan menggunakan rumus penyimpangan. Syarat dari uji

keseragaman bobot ini adalah tidak satupun suppositoria yang bobotnya

menyimpang lebih dari 5% dari bobot rata-ratanya dan tidak lebih dari 2

suppositoria yang menyimpang tidak lebih dari 7,5% dari bobot rata-

ratanya. Setelah dilakukan uji keseragaman bobot, didapatkan persen

penyimpangan dari masing-masing suppositoria 1,935% dan 1,935%. Hasil

yang diperoleh menunjukkan bahwa kedua suppositoria memiliki

penyimpangan bobot yang seragam dan memenuhi syarat karena tidak lebih

dari 5% dan keduanya tidak lebih dari 7,5% .

Uji evaluasi selanjutnya yaitu uji keseragaman bentuk. Dilakukannya

uji keseragaman bentuk untuk mengetahui homogenitas dari sediaan

suppositoria yang telah kita buat (Voight, 1994). Untuk menguji

homogenitas dari sediaan ini, suppositoria dipotong memanjang dan diamati

secara visual bagian luar dan dalam dari masing-masing suppositoria. Hasil

yang diperoleh, suppossitoria yang dibuat tampak tidak homogen, dimana

suppositoria yang dihasilkan tidak padat dan terdapat banyak pori-pori.

Kemungkinan kesalahan yang terjadi adalah karena dalam percobaan

ini hanya menggunakan metode cetak tangan, sehingga bahan-bahan dalam

pembuatan suppositoria banyak yang menempel pada tangan dan cawan

porselin, hal ini mengurangi bobot suppositoria dan metode cetak tangan

juga tidak dapat mengahasilkan suppositoria yang padat dengan ukuran

yang seragam (Pharmaceutical information, 6).

Setelah uji evaluasi dilakukan, kemudian suppositoria mertonidazole

dimasukkan kedalam kemasan yang sesuai dan diberi etiket.

BAB V

PENUTUP

V.1 Kesimpulan

Setelah melakukan percobaan ini disimpulkan bahwa mahasiswa

mampu untuk membuat suppositoria metronidazole dan melakukan uji

evaluasi dari suppositoria yang telah dibuat. Dari beberapa uji evaluasi yang

dilakukan, diperoleh bahwa suppositoria yang dibuat hampir memenuhi uji,

karena dalam uji keseragaman bobot didapatkan % penyimpangan yang

memenuhi syarat yaitu tidak lebih dari 5 % tetapi dengan ukuran yang tidak

homogen serta terdapat banyak pori yang disebabkan oleh metode

pembuatan yang kurang efektif dan efisien.

V.2 Saran

1. Untuk praktikan agar lebih teliti dalam menimbang dan mengukur agar

hasil yang didapatkan sesuai yang diinginkan serta lebih hati-hati dalam

menggunakan alat.

2. Untuk laboratorium agar melengkapi alat dan bahan yang masih kurang,

agar praktikum dapat berjalan dengan baik dan efisien

METZOLAX

Komposisi:

Tiap 5 gram ovulae mengandung

Metronidazole 500 mg

Zat tambahan Q.S

Indikasi:

Pengobatan infeksi vaginitis terutama yang disebabkan oleh Trichomonas vaginalis dan

candida (monilia) albicans

Kontra Indikasi

Hipersensitiv terhadap metronidazole atau bahan tambahan lain dalam formula dan

wanita hamil pada trimester pertama

Dosis:

1-2 ovula sehari diberikan selama 5-10 hari

Cara Pemberian:

Dimasukan dalam vagina sebelum tidur

Efek samping:

Hipersensitivitas (demam), efek hematologi (leukopenia dan trombositopenia), air kemih

dapat menjadi coklat kemerah-merahan

Peringatan:

Jika terjadi iritasi hentikan penggunaan, tidak untuk anak-anak, pasien tidak dianjurkan

untuk berhubungan secara vaginal

Perhatian:

Celupkan dalam air sebelum digunakan

Kemasan: 1 strip @ 10 ovula

No.Reg: DKL 14 004 001 50 A1

No.Batch: E4 004 001

DIPRODUKSI OLEH

SB

Sahabat Farma

GORONTALO-INDONESIA

METZOLAX

Komposisi:

Tiap 5 gram ovulae mengandung

Metronidazole 500 mg

Zat tambahan Q.S

Indikasi:

Pengobatan infeksi vaginitis terutama yang disebabkan oleh Trichomonas vaginalis dan candida (monilia)

albicans

Kontra Indikasi

Hipersensitiv terhadap metronidazole atau bahan tambahan lain dalam formula dan wanita hamil pada

trimester pertama

Farmakologi:

Zat aktif metronidazol bekerja dengan cara merusak membran sel dan juga menghambat sintesis DNA pada

T.Vaginalis dan clostridum bifermentasis. berdasarkan perintangan sintesis asam nukleat setelah direduksi

oleh enzim yang terdapat pada bakteri anaerob, efek mutagennya terhambat. efektif melawan gram-positif

anaerob, gram-negatif anaerib, parasit protozoa

Dosis:

1-2 ovula sehari diberikan selama 5-10 hari

Cara Pemberian:

Dimasukan dalam vagina sebelum tidur

Efek samping:

Hipersensitivitas (demam), efek hematologi (leukopenia dan trombositopenia), air kemih dapat menjadi

coklat kemerah-merahan

Interaksi obat:

Kombinasi dengan disulfiram menyebabkan perilaku psikotik (kelangsungan). dengan antikoagulan dapat

meningkatkan efek antikoagulan, resiko pendarahan

Peringatan:

Jika terjadi iritasi hentikan penggunaan, tidak untuk anak-anak, pasien tidak dianjurkan untuk berhubungan

secara vaginal

Perhatian:

Celupkan dalam air sebelum digunakan

Kemasan: 1 strip @ 10 ovula

DIPRODUKSI OLEH

SB

Sahabat Farma

GORONTALO-INDONESIA