Laporan Injeksi Kcl 0,745 %

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“Sediaan Steril Injeksi Kalium klorida (KCl) 0,745%”

Disusun oleh:

Nama

Resti Susilawati Tapatab

NIM

P17335112034

POLTEKKES KEMENKES BANDUNG

JURUSAN FARMASI

2013

INJEKSI KALIUM KLORIDA 0,745 %

I. TUJUAN PERCOBAAN

1. Menentukan formulasi sediaan injeksi yang sesuai dengan sifat

fisika dan sifat kimia dari zat aktifnya yaitu Kalium klorida.

2. Mengetahui teknik sterilisasi yang tepat untuk peralatan dan untuk

pembuatan sediaan injeksi Kalium klorida 0,745%

3. Mengetahui hasil evaluasi dari sediaan injeksi

II. PENDAHULUAN

Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan

keadaan steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak

yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua

mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah

istilah yang mempunyai kondisi konotasi relatif, dan kemungkinan

menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikrorganisme hanya dapat

diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba. (lachman

hal 1254).

Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi

yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk

sediaan parenteral mata dan iritasi. Sediaan parenteral ini merupakan

sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini

disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian dalam

tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari

tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan

tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen

toksis, dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa.

Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk

ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis

kontaminasi apakah fisik, kimia, atau mikrobiologis. (lachman,

hal.1292).

II.1. Pengertian injeksi

Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikan dengan cara merobek

jaringan kedalam kulit atau melalui selaput lender. Injeksi dapat

merupakan larutan, emulasi, suspensi, atau serbuk steril yang harus

dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan. (Ilmu

meracik obat hal. 190). Injeksi atau obat suntik juga didefinisikan

secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen. (Pengantar Bentuk

sediaan Farmasi hal. 399).

II.2. Pengertian injeksi intravena

Injeksi intravena, umumnya larutan, dapat mengandung cairan

noniritan yang dapat bercampur dengan air, volume 1 ml sampai 10

ml. Jika volume dosis tunggal lebih dari 15 ml, injeksi intravena tidak

boleh mengandung bakterisida dan jika lebih dari 10 ml harus bebas

pirogen. (Farmakope Indonesia Edisi III halaman 13)

Injeksi iintravena disuntikkan langsung ke dalam pembuluh darah

vena. Bentuknya berupa larutan, sedangkan bentuk suspensi atau

emulsi tidak boleh diberikan melalui rute ini, sebab akan menyumbat

pembuluh darah vena yang bersangkutan. Injeksi dibuat isotonis, tetapi

jika terpaksa dapat sedikit hipertonis (disuntikkan secara lambat atau

perlahan-lahan dan tidak memengaruhi sel darah); volume antara 1-10

ml. Injeksi intravena yang diberikan dalam dosis tunggal dengan

volume lebih dari 10 ml disebut “infus intravena/infus/infundabilia”.

Infus harus bebas pirogen, tidak boleh mengandung bakterisida, jernih,

dan isotonis. Injeksi intravena dengan volume 15 ml atau lebih tidak

boleh mengandung bakterisida. Injeksi intravena dengan volume 10 ml

atau lebih harus bebas pirogen. (Ilmu Resep EGC halaman 196).

II.3. Syarat-syarat sediaan injeksi

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III syarat injeksi kecuali

dinyatakan lain, syarat injeksi meliputi :

1. Keseragaman bobot (harus memenuhi syarat)

2. Zat pembawa berair, umumnya digunakan air untuk injeksi yang

telah memenuhi uji bebas pirogen .

3. Larutan dapar, umumnya digunakan dapar fosfat, dapar borat atau

larutan dapar lain dengan kapasitas rendah.

4. Pengawet, untuk injeksi wadah dosis ganda dan injeksi yang

dibuat secara aseptik, untuk injeksi berair umumnya digunakan

fenol 0,5% b/v, chresol 0,3% b/v, chlor chresol 0,1% b/v,

chlorbutanol 0,5% b/v dan fenil raksa (II) nitrat 0,001% b/v.

5. Wadah dan tutup, wadah dibuat dari kaca atau plastik yang tidak

bereaksi dengan obat. Tutup terbuat dari karet alam atau sintetis

atau bahan lain yang cocok.

6. Memenuhi syarat keseragaman volume.

7. Pirogenitas, untuk sediaan lebih dari 10 ml, memenuhi syarat uji

pirogenitas.

Menurut Ilmu Resep syarat-syarat obat suntik atau injeksi :

1. Harus aman dipakai, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau

efek toksik. Pelarut dan bahan penolong harus dicoba terlebih

dahulu pada hewan untuk meyakinkan keamanan pemakaian bagi

manusia.

2. Jika obat suntik berupa larutan, maka harus jernih, bebas dari

partikel-partikel padat, kecuali yang berbentuk suspensi.

3. Sedapat mungkin isohidris, yaitu mempunyai pH = 7,4, agar tidak

terasa sakit dan penyerapannya optimal.

4. Sedapat mungkin isotonis, yaitu mempunyai tekanan osmosis sama

dengan tekanan osmosis darah atau cairan tubuh, agar tidak terasa

sakit dan tidak menimbulkan hemolisis. Jika terpaksa dapat dibuat

sedikit hipertonis, tetapi jangan hipotonis.

5. Harus steril, yaitu bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen

maupun yang apatogen, baik dalam bentuk vegetatif maupun spora.

6. Harus bebas pirogen untuk larutan injeksi yang mempunyai volume

10 ml atau lebih dari sekali penyuntikan.

7. Tidak boleh berwarna kecuali jika zat khasiatnya memang

berwarna.

III. TINJAUAN PUSTAKA

III.1. Efek farmakologi (Kalium klorida)

Kalium merupakan kation (positif) yang terpenting dalam cairan

intraseluler dan sangat esensial untuk mengatur keseimbangan asam-

basa serta isotonis sel. Selain itu kalium juga mengaktivasi banyak

reaksi enzim dan proses fisiologi, seperti transmisi impuls di saraf dan

otot, kontraksi otot dan metabolisme karbohidrat.

Zat ini praktis terdapat dalam semua makanan, antara lain banyak

dalam sayuran, buah-buahan, kacang tanah, kedele, badam, biji labu

manis dan kopi. Plasma hanya mengandung 1% dari kadar total dalam

tubuh (Kt), sedangkan antara kadar plasma (Kp) dan Kt tidak terdapat

korelasi baik. Maka, Kp rendah tidak berarti bahwa Kt juga telah

berkurang dan adanya defisiensi kalium.

III.2. Efek samping

Efek samping dari overdosis adalah gangguan saluran cerna, nyeri

setempat pada injeksi dan radang vena (phlebitis). Gejala hiperkalemia

tersebut diatas dapat terjadi pula bila kalium digunakan bersamaan

dengan diuretika penghenti kalium. Juga sebagai efek samping dari

beberapa obat, seperti kaptopril, indometasin, sitostatika dan digoksin

(pada dosis tinggi).

III.3. Dosis

Dosis profilaksis: 2 dd 0,6-1 g KCl (tablet retard) p.c., pada

hipokalemia dimulai dengan 2 g sampai gejalanya hilang, kemudian 2

dd 1 g.

(Sumber: “Obat-obat penting” hal. 870-871)

IV. FORMULASI

1. Bahan aktif

Kalium klorida (KCl) Farmakope Indonesia Edisi III hal. 329

Pemerian Hablur, berbentuk kubus, atau berbentuk prisma, tidak berwarna

atau serbuk butir putih, tidak berbau, rasa asin, mantap di udara.

Kelarutan Larut dalam 3 bagian air, sangat mudah larut dalam air mendidih,

praktis tidak larut dalam etanol mutlak P dan eter P.

Stabilitas

Panas

Hidrolisis

Cahaya

TD: menyublim pada 1500oC, TL: 790oC

Tidak mudah teroksidasi

Stabil dan harus disimpan baik dalam wadah tertutup di tempat

yang sejuk dan kering.

pH 7

Penyimpanan Tempat yang sejuk dan kering

Kesimpulan :

Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Garam

Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : Larutan

Cara sterilisasi sediaan : Sterilisasi akhir (autoklaf)

Kemasan : Ampul

2. Natrium Klorida

Farmakope Indonesia Edisi III Hal. 403 (BM: 58,44)

HOPE 6th page. 637-638

Pemerian Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih,

tidak berbau, rasa asin.

Kelarutan Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan

dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P; sukar larut dalam

etanol (95%) P.

Stabilitas Bersifat stabil, dapat disterilisasi menggunakan autoclave atau

penyaringan. Disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat

dingin dan kering.

Kegunaan Sumber ion klorida dan ion natrium

Inkompatibilitas Larutan Natrium Klorida bersifat korosif untuk besi dan

bereaksi membentuk endapan dengan perak, timbal, dan

merkuri garam. Oksidator kuat membebaskan klorin dai larutan

diasamkan Natrium Klorida

3. Asam Fosfat (HOPE 6th hal. 532)(FI IV hal. 51)

Pemerian Serbuk kristal, tidak berwarna; tidak berbau. Bobot jenis lebih

kurang 1,71.

Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol.

Stabilitas Titik Didih: 117,87oC.

Stabil terhadap panas.

pH: 1.6 (1% w/w dalam larutan)

Ketika disimpan dalam temperatur rendah asam fosfat

akan memadat

Kegunaan Acidifying agent.

Inkompatibilitas Tidak stabil terhadap cahaya. Asam fosfat adalah asam kuat

dan bereaksi dengan zat alkali. Bercampur dengan nitrometana

menyebabkan eksplosif.

4. Natrium Fosfat (HOPE 6th hal. 656-658)

Pemerian Putih atau hampir putih, tidak berbau, berbentuk serbuk kristal

Kelarutan Sangat larut dalam air, lebih larut dalam air panas atau

mendidih, praktis tidak larut dalam etanol 95%

Stabilitas Higroskopik, stabil, harus disimpan dalam tempat sejuk dan

kering. pH sediaan injeksi sebesar 9.1 (1% w/v dalam larutan)

Kegunaan Buffering agent; sequestering agent.

Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan alkaloid, antipyrine,

chloral hydrate, timbal fosfat, pirogalol, resorsinol dan

kalsium glukonat, dan ciprofloxacin.

5. Water for Injection/WFI (FI edisi III hal. 97) (HOPE 6th hal.768)

Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau

Kelarutan -

Stabilitas Stabilitas secara kimia delam bentuk fisika bagian dengan

cairan uap; pH sebesar 7.

Kegunaan Untuk pembuatan injeksi

Inkompatibilitas Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat-

obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis

(dekomposisi dalam adanya air atau uap air) di ambien dan

peningkatan suhu. Air dapat bereaksi dengan logam alkali dan

cepat dengan logam alkali dan oksida mereka, seperti kalsium

oksida dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam

anhidrat untuk membentuk hidrat berbagai komposisi, dan

dengan organik tertentu bahan dan kalsium karbida.

V. PENDEKATAN FORMULA

No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1. Kalium klorida 0,745% Zat aktif (sumber ion kalium, agen

terapeutik dan tonisitas)

2. Natrium klorida 0,3% Zat pengisotonis

3. Asam fosfat 0,13% Pendapar

4. Natrium fosfat 0,2% Pendapar

5. Water for injection (WFI) Ad 30 ml Pelarut/pembawa

VI. PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR

a. Perhitungan dapar

Jenis dapar/kombinasi Dapar fosfat / Asam fosfat dan natrium fosfat

Target pH 7

Kapasitas dapar 0,01

Perhitungan :

Garam = Natrium fosfat (Na2HPO4)

Asam = Asam fosfat (H3PO4)

pKa = 7,2

pH = pKa + log [ garam][asam]

7 = 7,2 + log [ garam][asam]

log [ garam][asam] = -0,2

antilog(log [ garam][asam]

¿= antilog -0,2

[ garam][asam] = 0,6309

[garam] = 0,6309 [asam]….(i)

β = 2,303 . c . [ Ka ] .¿¿

0,01 = 2,303 . c . 10−7 .10−7,2

(10−7+10−7,2)2

0,01 = 2,303 . c . 6,309 x 10−15

2,66 x 10−14

0,01 = 2,303 . c. 0,237

c = 0,01

2,303 x 0,237

c = 0,0183 M ………. (ii)

c = [garam] + [asam] …….. (masukan persamaan i dan ii)

0,0183 = 0,6309 . [asam] + [asam]

0,0183 = 1,6309 . [asam]

[asam] = 0,01831,6309

[asam] = 0,0112 M

[garam] = 0,0183 – 0,0112

[garam] = 0,0071 M

Massa asam fosfat yang ditimbang :

masam fosfat = M x v x Mr (Mr Na3PO4 = 120)

masam fosfat = 0,0112 M x 0,03 x 120

masam fosfat = 0,0403 gram/30 mL (0,13%)

Massa natrium yang fosfat ditimbang :

mna. fosfat = M x v x Mr (Mr H3PO4 = 178)

mna. fosfat = 0,0071 x 0,03 x 178

mna. fosfat = 0,0379 gram/30 mL (0,13%)

b. Perhitungan Tonisitas – Osmolaritas

Bahan % E % x EKalium klorida 0,745% 0,760 0,5662Kalium klorida 0,745% 0,760 0,5662

Kesimpulan = sediaan bersifat hipotonis

Sehingga perlu diberi pengisotonis yaitu NaCl 0,9%NaCl = 0,9% - 0,5662%NaCl = 0,3%Massa NaCl yang ditambahkan :

Untuk 30 mL = 0,3100

x30

Untuk 150 mL = 0,09 gram NaClVII. PENIMBANGAN

Penimbangan

Dibuat 5 ampul (@ 5 ml) = 25 ml

Setiap ampul masing-masing diberi tambahan sebanyak 3% sehingga

total sediaan 25,75 ml.

Penimbangan dibuat sebanyak 30 ml berdasarkan pertimbangan

volume terpindahkan dan kehilangan selama proses produksi.

No

.

Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang

1. Kalium klorida 0,745100

x 30 ml = 0,2 gr

2. Natrium klorida 0,3100

x 30 ml = 0,09 gr

3. Dapar fosfat (asam

fosfat + natrium fosfat)

0,04 gr + 0,04 = 0,8 gr

4. WFI Ad 30 ml

VIII. STERILISASI

a. Alat

Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi Jumlah

Beaker glass 100 ml Panas kering (oven, 160oC) 2 jam 1

Beaker glass 50 ml Panas kering (oven, 160oC) 2 jam 5

Gelas ukur 100 ml

Panas basah (otoklaf,

121oC) (dispensasi untuk

tidak dilakukan sterilisasi)

15 menit 1

Gelas ukur 10 ml Panas kering (oven, 160oC) 2 jam 1

Kaca arloji Panas kering (oven, 160oC) 2 jam 4

Spatel Panas kering (oven, 160oC) 2 jam 4

Batang pengaduk Panas kering (oven, 160oC) 2 jam 5

Pipet tetes Panas kering (oven, 160oC) 2 jam 2

Karet pipet Kimia (alkohol 70%) 24 jam 2

Syringe & holder- (tidak digunakan karena

menggunakan pipet tetes)- 1

Tissue


121oC) (dispensasi untuk

tidak dilakukan sterilisasi)

15 menit 1

Membran filter 0,45µm


121oC) (tidak digunakan

karena menggunakan pipet

tetes)

15 menit 2

Membran filter 0,22µm


121oC) (tidak digunakan

karena menggunakan pipet

tetes)

15 menit 1

b. Wadah

No

.

Nama alat Jumla

h

Cara sterilisasi

1. Ampul (diganti dengan

vial beserta tutupnya)

5 Sterilisasi panas-basah menggunakan

autoklaf selam 15 menit pada suhu

121oC.

c. Bahan

No Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi

.

1. Kalium klorida 0,2 g -

(menggunakan sterilisasi akhir)

2. Natruim klorida 0,09 g -


3. Asam fosfat ( 0,04 g -


4. Natrium fosfat 0,04 g -


5. Water for injection (WFI) Ad 30

ml

-


IX. PROSEDUR PEMBUATAN

RUANG PROSEDUR

Grade C

(Grey Area)

Sterilisasi Alat

Alat-alat yang digunakan dibungkus menggunakan alumunium

foil/kertas perkamen. Alat disterilisasikan menggunakan autoclave

atau oven sesuai kompatibilitasnya. Bahan berupa plastik atau

karet disterilkan dengan merendamnya dalam alkohol selama 24

jam.

Grade C

(Grey Area)

Penimbangan Bahan

Seluruh bahan yang akan digunakan meliputi:

Kalium klorida sebanyak 0,22 gr

Natrium klorida sebanyak 0,09 gr

Asam fosfat sebanyak 0,04 gr (tidak dilakukan karena

bahan tidak tersedia)

Natrium fosfat sebanyak 0,04 gr

WFI ad 30 ml

Simpan bahan-bahan diatas kaca arloji dan gelas ukur (untuk

WFI) yang telah diberi label.

Grade A

background C

Pencampuran Bahan

1. Siapkan alat dan bahan yang telah ditentukan.

2. Meja kerja dan sarung tangan dibersihkan terlebih dahulu

dengan alkohol 70%

3. Kalium klorida sebanyak 0,22 gr dilarutkan dalam WFI

sebanyak kurang lebih 1 ml dalam beaker glass 50 ml.

Kaca arloji bekas tempat penyimpanan kalium klorida

dibilas WFI sebanyak 2 kali dan dimasukkan ke dalam

beaker glass yang sama.

4. Natrium klorida sebanyak 0,09 gr dilarutkan dalam WFI

sebanyak kurang lebih 1 ml dalam beaker glass 50 ml.

Kaca arloji bekas tempat penyimpanan kalium klorida

dibilas WFI sebanyak 2 kali dan dimasukkan ke dalam

beaker glass yang sama.

5. Dapar fosfat yaitu asam fosfat sebanyak 0,04 gr (tidak

dilakukan karena zat tidak tersedia) dan natrium fosfat

sebanyak 0,06 gr dilarutkan dalam WFI sebanyak kurang

lebih 1 ml dalam beaker glass 50 ml. Kaca arloji bekas

tempat penyimpanan kalium klorida dibilas WFI sebanyak

2 kali dan dimasukkan ke dalam beaker glass yang sama.

6. Ketiga larutan tersebut dicampurkan dalam beaker glass

100 ml (yang telah dikalibrasi 150 mL). Masing-masing

gelas kimia bekas larutan dibilas dengan WFI sebanyak 2

kali dan dimasukkan kedalam gelas kimia yang sama.

7. Ukur pH larutan campuran dengan pH indikator, kemudian

samakan pH dengan pH target. Apabila pH larutan terlalu

asam, tambahkan dengan NaOH; jika terlalu basa

tambahkan HCl.

8. Tambahkan sisa WFI hingga 30 ml.

Grade A

background B

Filtrasi dan Filling

1. Saring larutan menggunakan membran filtrasi ukuran 0,45

µm sebanyak 2 kali dan dengan membran filtrasi ukuran

0,22 µm sebanyak sekali untuk mengurangi bioburden

pada sediaan. (dispensasi untuk tidak dilakukan sterilisasi)

2. Masukkan larutan ke dalam ampul (diganti dengan vial)

sebanyak 5,15 ml menggunakan syringe

3. Tutup ampul yang telah terisi larutan dengan panas api

dari bunsen gas. (diganti dengan menutup vial dengan

tutup vial karet)

4. Sterilkan dengan cara panas basah menggunkan autoclave

dengan suhu 121oC tekanan 15Psi selama 15 menit.

5. Sediaan yang telah steril dimasukkan kedalam pass box

dan akan menuju Grey Area.

Grade C

(Grey Area)

Pengemasan wadah sekunder dan evaluasi:

a. Menempel etiket

b. Pengemasan sekunder, memasukkan ke dalam dus yang sesuai

c. Lakukan evaluasi sediaan.

No Jenis

evaluasi

Prinsip evaluasi Jumlah

sampel

Hasil

pengamatanSyarat

1. Uji

kejernihan

Pengujian dilakukan

dengan mengamati

sediaan secara visual

diatas latar putih, jika

perlu disorot

menggunakan senter.

5 Ampul

(dispensasi

menggunakan

vial) sebanyak 5

buah

dinyatakan

LOLOS UJI

Seluruh sediaan

harus jernih

2. Uji volume

terpindahkan

Pengujian dilakukan

dengan memindahkan

isi vial kedalam gelas

ukur kemudian diukur

1 Ampul

(dispensasi

menggunakan

vial) sebanyak 1

Volume

sediaan = 10 –

10,5 mL

jumlah cairannya. buah

dinyatakan

LOLOS UJI.

Volume yang

berkurang

hanya 0,15 ml

3. Uji

kebocoran

Pengujian dilakukan

dengan meletakkan

wadah sediaan secara

terbalik di atas kertas

dan didiamkan selama

kurang lebih 1 menit

kemudian diperiksa

apakah terjadi

kebocoran yang

ditandai dengan adanya

tetesan yang keluar dari

wadah sediaan.

5 Ampul

(dispensasi

menggunakan

vial) sebanyak 5

buah

dinyatakan

LOLOS UJI

Tidak ada

satupun vial

yang bocor

4. Uji partikulat Pengujian dilakukan

dengan mengamati ada

tidaknya partikel dalam

sediaan secara visual.

Sediaan yang di uji

diletakkan diatas latar

putih dan disorot

dengan senter.

1 Ampul

(dispensasi

menggunakan

vial) dinyatakan

TIDAK

LOLOS UJI.

Terdapat 10

partikulat dalam

sediaan

Sediaan tidak

boleh

mengandung

partikulat lebih

atau sama

dengan 10

partikulat

5. Penetapan pH Pengujian dilakukan

menggunakan pH

indikator universal.

1 Ampul

(dispensasi

menggunakan

Rentang pH

sesuai dengan

pH target atau

Kertas pH dicelupkan

kedalam larutan selama

2 detik lalu

dibandingkan dengan

warna indikator pH.

vial) sebanyak 1

buah

dinyatakan

LOLOS UJI

perbedaannya

kurang dari 2

X. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

XI. PEMBAHASAN

Sterilisasi merupakan suatu proses yang bertujuan untuk

menghilangkan dan membinasakan semua alat dan media dari

gangguan organisme mikroba, termasuk virus, bakteria dan spora dan

fungi beserta sporanya. Sterilisasi merupakan suatu metode atau cara

yang digunakan untuk mengeliminasi semua mikroorganisme. Semua

bahan dan alat dalam media kultur maupun dalam kegiatan praktikum

harus dalam keadaan steril. Termasuk dengan media yang penting

dalam kultur dan juga alat-alat yang menunjang seperti pipet, tabung,

jarum inokulasi dan peralatan lainnya serta area kerja. Sterilisasi

dilakukan menggunakan autoklaf untuk yang menggunakan panas

bertekanan,pemanas kering(oven),sterilisasi kimiawi(seperti

glutaraldehid atau formaldehid) dan secara fisik.

Dalam praktikum ini, dilaksanakan pembuatan sediaan steril yaitu

sediaan parenteral jenis injeksi. Injeksi adalah sediaan steril berupa

larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau

disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan

dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau

selaput lendir. Injeksi volume kecil adalah injeksi yang dikemas dalam

wadah bertanda 100 mL atau kurang. Sediaan injeksi yang dibuat

dalam hal ini berupa larutan dengan volume tiap ampulnya adalah 5ml

sehingga termasuk ke dalam sediaan parenteral volume kecil dengan

zat aktif yang ditentukan adalah Kalium klorida 0,745%. Kalium

klorida adalah senyawa golongan mineral yang memiliki fungsi

sebagai pengatur keseimbangan asam-basa serta isotonis sel sehingga

senyawa ini diperlukan dalam tubuh sebagai pengisotonis. Sebagai zat

aktif, Kalium klorida memiliki beberapa sifat yang mudah disesuaikan

dengan pemilihan zat tambahan yang akan digunakan dalam

pembuatan sediaan injeksi ini misalnya saja kelarutan, Kalium klorida

mudah larut dalam air sehingga sediaan injeksi yang dibuat berbentuk

larutan. Meskipun Kalium klorida adalah zat yang bisa digunakan

sebagai zat pengisotonis namun dalam hal ini setelah dilakukan

perhitungan tonisitas didapati bahwa Kalium klorida bersifat hipotonis

sehingga kami menmbahkan Natrium klorida yang memiliki kegunaan

sebagai zat pengisotonis ke dalam sediaan ini.

Dapar atau larutan penyangga adalah larutan yang mampu

mempertahankan harga pH walaupun ditambah dengan sedikit asam,

basa, atau dilakukan pengenceran. Sedangkan jika larutan bukan

penyangga ditambah sedikit asam, basa, atau pengenceran maka pH

akan berubah dengan drastis. Dalam sediaan yang kami buat ini, kami

menargetkan pH stabil sediaan adalah 7,3 sehingga usaha untuk

mencapai kestabilan pH tersebut dilakukan penambahan zat pendapar

walaupun bila dilihat dari pH zat aktif sebenarnya Kalium klorida

memiliki pH 7 namun harus ditambahkan dapar agar tetap stabil pada

pH yang diinginkan.

Pembuatan sediaaan steril berbeda dengan pembuatan sediaan

lainnya, disini dibutuhkan proses sterilisasi dalam segala pelaksanaa,

oleh karena itu hal pertama yang dilakukan sebelum membuat sediaan

adalah melakukan sterilisasi alat dan wadah. Peralatan yang bersifat

tahan panas disterilkan menggunakan oven pada suhu 160oC selama 2

jam, peralatan yang tidak tahan pemanasan disterilkan menggunakan

autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit sedangkan peralatan yang

tidak dapat disterilkan dengan pemanasan maka dilakukan sterilisasi

kimia menggunakan cairan alkohol misal pada karet pipet. Selain

peralatan pendukung pembuatan sediaan, wadah sebagai tempat sediaan

juga harus disterilkan, dalam hal ini wadah untuk sediaan injeksi

menggunakan ampul. Ampul adalah wadah untuk dosis tunggal,

tertutup rapat dengan melebar wadah gelas dengan kondisi aseptis.

Wadah gelas dibuat mempunyai leher agar dapat dengan mudah

disiapkan dari bagian dalam wadah tanpa terjadi serpihan- serpihan

gelas. Sesudah dibuka, isi ampul dapat dihisap kedalam alat suntik

dengan jarum hipodemik. Sekali dibuka, ampul tidak dapat ditutup

kembali dan digunakan lagi untuk waktu kemudian, karena sterilitas

isinya tidak dapat dipertanggungjawabkan. (Pengantar Bentuk sediaan

Farmasi hal. 426). Karena wadah ampul tidak tersedia di laboratorium

maka dalam pembuatan sediaan ini, wdah diganti dengan vial yang

telah disterilkan menggunakan autoklaf.

Setelah kebutuhan pembuatan sediaan siap mendukung proses

maka dilakukanlah pembuatan sediaan injeksi, ini jauh berbeda dengan

pembuatan sediaan pada umumnya, dibutuhkan sekali ketelitian dan

prinsip sterilitas dalam segala aspek, oleh karena itu setiap praktikan

menggunakan kostum gowning dan perlengkapan praktikum lengkap,

tangan yang sudah diberikan sarung tanganpun tidak boleh lagi

menyentuh apapun selain saat proses pembuatan sediaan. Pada

pembuatan sediaan injeksi ini kami memilih teknik sterilisasi akhir

karena sesuai dengan kondisi zat yang ada. Pembuatan dimulai pada

grey area atau grade C yaitu dilakukan penimbangan semua bahan-

bahan yang dibutuhkan, dilanjutkan di grade A background B untuk

melaksanakan pencampuran bahan dan melarutkan bahan yang harus

dilarutkan selain itu juga dilakukan pemeriksaan pH yang harus sesuai

dengan pH target. Kami menambahkan beberapa tetes NaOH untuk

meningkatkan pH supaya mencapai pH yang ditargetkan yaitu 7,3.

Setelah semua bahan selesai dicampur dan mencapai pH target maka

selanjutnya berpindah ke ruangan filling dan filtrasi yaitu di ruangan A

background B dimana ini adalah tempat tersimpannya Laminar Air

Flow (LAF). Pada proses filling seharusnya dilakukan menggunakan

membran filtrasi ukuran 0,45µ dan 0,22µ, namun karena belum tersedia

maka dilakukan menggunakan pipet volume dengan tetap menjaga

sterilitas. Apabila kelima vial sudah terisi dengan sediaan sejumlah 5,15

ml maka selanjutnya dilakukan pengemasan yang pertama adalah

menutup dengan alumunium untuk mencegah kebocoran, selanjutnya

berpindah ke ruangan C atau grey area untuk melakukan pengemasan

primer dan pengemasan sekunder.

Hal yang paling penting dalam pembuatan sediaan steril adalah

berpusat pada prinsip sterilitas itu sendiri, apabila berusaha keras

menghindari adanya partikel, ini akan menghasilkan sediaan injeksi

steril yang berkualitas dan memenuhi target efek yang diinginkan saat

berpindah di tangan pasien

XII. KESIMPULAN

Formulasi yang tepat untuk sediaan steril injeksi/ infus adalah sebagai

berikut.

No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1. Kalium klorida 0,745% Zat aktif

2. Natrium klorida 0,3% Zat pengisotonis

3. Dapar fosfat (asam fosfat +

natrium fosfat)

0,3% Pendapar

4. Water for Injection (WFI) Ad 100% Pelarut dan pembawa

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan injeksi kalium

klorida 0,745% adalah sterilisasi akhir yaitu menggunakan autoclave.

Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan injeksi / infus yang dibuat

adalah:

1. Uji kejernihan dinyatakan LOLOS UJI atau memenuhi persyaratan.

2. Uji volume terpindahkan dinyatakan LOLOS UJI atau memenuhi

persyaratan.

3. Uji kebocoran dinyatakan LOLOS UJI atau memenuhi persyaratan.

4. Uji partikulat dinyatakan TIDAK LOLOS UJI karena setelah

pengujian, ditemukan hingga ±10 partikel dalam sediaan yang

seharusnya tidak boleh sama sekali ditemukan partikel.

5. Uji penetapan pH dinyatakan LOLOS UJI atau memenuhi

persyaratan.

XIII. DAFTAR PUSTAKA

Lachman L. Teori dan praktek Industri Farmasi. Edisi II. Lea & febiger

Philadelphia.

Ansel, H.C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Universitas

Indonesia Press : Jakarta

Anonim, 1979. Farmakope Indonesia, edisi III, Departemen Kesehatan

RI, Jakarta

Anonim, 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV, Departemen Kesehatan

RI, Jakarta

Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th

ed. Pharmaceutical Press.

.

Laporan Injeksi Kcl 0,745 %

Documents