BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Praktek Kerja Profesi Apoteker Pembangunan kesehatan diarahkan untuk mempertinggi derajat kesehatan, artinya pembangunan dan pembinaan sumber daya manusia Indonesia dan sebagai modal bagi pelaksanaan pembangunan nasional yang pada hakekatnya adalah pembangunan manusia Indonesia yang seutuhnya. Dengan demikian peranan kesehatan sangatlah diperlukan dengan menyelanggarakan upaya kesehatan secara menyeluruh dan terpadu. Salah satu upaya yang dilakukan untuk mencapai tujuan pembangunan kesehatan adalah melalui peningkatan pengendalian pengadaan, pengaturan penggunaan dan pengawasan perbekalan farmasi dan makanan yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) sehingga sarana, prasarana dan kinerja sumber daya manusia dalam pengawasan obat dan makanan dan perbekalan farmasi lainnya harus terus ditingkatkan sehingga dapat mendukung kelancaran upaya yang dilakukan. Berdasarkan Keppres No. 166 tahun 2000 dan nomor 103 tahun 2001, dibentuklah Badan Pengawas Obat dan 1
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang Praktek Kerja Profesi Apoteker
Pembangunan kesehatan diarahkan untuk mempertinggi derajat kesehatan,
artinya pembangunan dan pembinaan sumber daya manusia Indonesia dan sebagai
modal bagi pelaksanaan pembangunan nasional yang pada hakekatnya adalah
pembangunan manusia Indonesia yang seutuhnya. Dengan demikian peranan
kesehatan sangatlah diperlukan dengan menyelanggarakan upaya kesehatan secara
menyeluruh dan terpadu.
Salah satu upaya yang dilakukan untuk mencapai tujuan pembangunan
kesehatan adalah melalui peningkatan pengendalian pengadaan, pengaturan
penggunaan dan pengawasan perbekalan farmasi dan makanan yang dilakukan
oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) sehingga sarana,
prasarana dan kinerja sumber daya manusia dalam pengawasan obat dan makanan
dan perbekalan farmasi lainnya harus terus ditingkatkan sehingga dapat
mendukung kelancaran upaya yang dilakukan.
Berdasarkan Keppres No. 166 tahun 2000 dan nomor 103 tahun 2001,
dibentuklah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai Lembaga
Negara Non Departemen. BPOM bertanggung jawab langsung kepada Presiden
dan dalam melaksanakan tugasnya berkoordinasi dengan Menteri Kesehatan.
Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan
makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku,
sedangkan kewenangannya antara lain pemberian izin dan pengawasan peredaran
obat serta pengawasan industri farmasi. BPOM memiliki tugas pokok
melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku dan berfungsi sebagai unsur yang melakukan sub
sistem pengawasan pemerintahan dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
(SISPOM).
1
2
Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI Nomor: HK.00.05.21.3592 tahun
2007 menetapkan bahwa dalam melaksanakan tugas teknisnya, BPOM dibantu
oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat
dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan (BPOM, 2007). Bidang
kerja yang dilakukan oleh BBPOM sebagai UPT BPOM meliputi pengujian
produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen,
pangan dan bahan berbahaya serta mikrobiologi, pemeriksaan dan penyidikan
terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang produk terapeutik, narkotik, obat
tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya serta
sertifikasi dan layanan informasi konsumen.
Pada bidang pengawasan obat dan makanan, seorang apoteker memiliki
peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan
tersebut. Salah satu cara untuk membentuk seorang apoteker yang profesional dan
handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan
obat, makanan, kosmetika, alat kesehatan, dan bahan berbahaya, maka
dilaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan tanggal 1
Oktober 2012 sampai dengan 31 Oktober 2012 di Balai Besar POM Bandung.
Upaya peningkatan kesehatan memerlukan peran aktif berbagai pihak
yaitu masyarakat, pemerintah, dan tenaga profesional kesehatan, salah satunya
adalah apoteker. Apoteker yang berada di bidang pemerintahan harus memiliki
kompetensi dalam pengendalian dan pengawasan sediaan farmasi dan makanan
yang ada di masyarakat. Peranan ini dapat melindungi masyarakat terhadap
peredaran produk obat, jamu, kosmetika, dan alat kesehatan yang tidak memenuhi
syarat merupakan tugas pemerintah yang diwakili oleh Badan POM.
1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker
Melalui Praktek Kerja Profesi Apoteker ini, para calon apoteker diharapkan
dapat memahami tugas dan peran apoteker di Balai Besar Pengawas Obat dan
Makanan (BBPOM) di Bandung, sehingga dapat menjadi bekal ilmu saat terjun ke
masyarakat.
3
1.3 Waktu dan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan tanggal 1 Oktober
2012 sampai 31 Oktober 2012 setiap hari Senin sampai Jumat dimulai pukul
07.30 sampai 16.00 WIB untuk hari senin sampai kamis dan 07.30 sampai 15.30
pada hari jumat . Kegiatan bertempat di Balai Besar POM Bandung, Jl. Pasteur
No. 25, Bandung, Jawa Barat, Indonesia.
1.4 Tinjauan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker
Tinjauan Umum Tempat PKPA yang akan dibahas meliputi Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) serta Balai Besar Pengawas Obat dan
Makanan (BBPOM).
1.4.1 Badan Pengawas Obat dan Makanan
Berdasarkan Peraturan Presiden No. 64 Tahun 2005 tentang Perubahan
keenam atas Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas,
Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah
Non Departemen. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan
Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk
melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. BPOM berada di bawah
dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya
dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan.
Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan
makanan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Bidang
kerja yang dilakukan oleh Badan POM meliputi produk terapetik, produk biologi,
narkotika, psikotropika, makanan dan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat
kesehatan dan produk komplemen.
Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam melaksanakan tugasnya
menyelenggarakan fungsi :
4
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat
dan makanan.
b. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.
c. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM.
d. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi
pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan.
e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang
perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian,
keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.
Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai kewenangan dalam
menyelenggarakan fungsinya tersebut, yaitu:
a. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan
makanan.
b. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk
mendukung pembangunan secara makro.
c. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.
d. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk
makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan.
e. Pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri
farrnasi.
f. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan, dan pengawasan
tanaman obat.
Visi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah menjadi institusi
pengawas obat dan makanan yang inovatif, kredibel, dan diakui secara
internasional untuk melindungi masyarakat.
Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah :
a. Melakukan pengawasan pre-Market dan post-Market berstandar
internasional.
b. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten.
c. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai
lini.
5
d. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan
makanan yang berisiko terhadap kesehatan.
e. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization).
Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi
luas dan kompleks. Oleh karena itu, diperlukan sistem pengawasan yang
komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar
di tengah masyarakat. Tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan:
a. Sub Sistem Pengawasan Produsen: Cara Produksi yang Baik
Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara
produksi yang baik agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat
dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu
dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan
pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan
sangsi, baik administratif maupun pro-justisia.
b. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah: Pre-market & Post market
Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi;
penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di
Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel, dan pengujian laboratorium produk
yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan
hukum.
c. Sub Sistem Pengawasan Konsumen
Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan
kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang
digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Konsumen
dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan
kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri
terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak
dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu
menjaga kualitasnya.
Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.3592
tahun 2007 tentang Perubahan kedua atas Keputusan Kepala Badan POM No.
6
05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di
Lingkungan Badan POM, UPT dilingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
terdiri dari :
a. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A, terdiri dari :
Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen
Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya
Bidang Pengujian Mikrobiologi
Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan
Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen
Sub Bagian Tata Usaha
Kelompok Jabatan Fungsional
b. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B, terdiri dari :
Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen
Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi
Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan
Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen
Sub Bagian Tata Usaha
Kelompok Jabatan Fungsional
c. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A, terdiri dari :
Seksi Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen
Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya
Seksi Pengujian Mikrobiologi
Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan
Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen
Sub Bagian Tata Usaha
Kelompok Jabatan Fungsional
d. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B, terdiri dari :
7
Seksi Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen
Seksi Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi
Seksi Pemeriksaan, Penyidikan, Sertifikasi dan Layanan Informasi
Konsumen
Sub Bagian Tata Usaha
Kelompok Jabatan Fungsional
Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan menurut
Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4231 tahun 2004 tentang
Perubahan Atas Kepala Badan POM Nomor: 02001/SK/KBPOM tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah:
a. Kepala Badan POM
Kepala BPOM mempunyai tugas :
1. Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku;
2. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai
dengan tugas BPOM;
3. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang
menjadi tanggung jawabnya;
4. Membina dan melaksanakan keria sama dengan instansi dan
organisasi lain.
b. Sekretariat Utama; Sekretariat Utama terdiri atas :
Biro Perencanaan dan Keuangan
Biro Kerjasama Luar Negeri
Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat
Biro Umum.
c. Deputi I, Bidang Pengawasan Produk Terapeutik, Narkotik, Psikotropik,
dan Zat Adiktif (NAPZA) terdiri atas :
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi;
Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga;
8
Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga;
Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif;
Kelompok Jabatan Fungsional.
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika,
Psikotropika, dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan
kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika
dan zat adiktif.
Deputi I memiliki fungsi :
1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan
umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika,
psikotropika dan zat adiktif.
2. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika,
Cosmetic Compliance Iklan (CCIK), untuk produk yang sering
diiklankan seperti sabun dan sampo.
Produk kosmetika dari produsen yang telah menerapkan CPKB.
Produk kosmetika dari produsen yang belum menerapkan CPKB.
b. Sampling Surveilence
Untuk mendeteksi secara dini produk kosmetika yang diduga
mengandung bahan berbahaya/dilarang.
CSRT (Cosmetic Surveilance Resiko Tinggi), untuk kosmetika
beresiko tinggi seperti pemutih dan perona pipi (blush on).
Kosmetika yang diproduksi/diimpor oleh perusahaan yang pernah
melakukan pelanggaran mutu, keamanan dan manfaat, serta produsen
yang berasal dari Cina dan Taiwan.
3. Sampling Obat Tradisional (OT)
a. Sampling Compliance
OT produksi Cilacap, Banyumas, Purwokerto, dan Banyuwangi.
OT dengan klaim khasiat stamina/sehat pria.
OT dengan klaim khasiat pelangsing.
b. Sampling Surveilence
OT impor
63
OT dalam negeri
Sampling di sarana produksi
OT yang produsennya telah mendapatkan sertifikat CPOTB.
4. Sampling Pangan
a. Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS)
Sasaran sampling PJAS adalah pedagang yang berjualan di sekitar Sekolah
Dasar (SD). Sampling PJAS ada 2 jenis, yaitu:
Sampling PJAS biasa
Sampel diambil dari pedagang yang berjualan di sekitar SD, kemudian
diuji pada laboratorium pangan dan mikrobiologi BBPOM. Pengujian
biasanya meliputi: uji bahan berbahaya/dilarang (seperti: pewarna, formalin,
boraks), bahan pemanis, pengawet, uji cemaran mikroba, dan uji mikroba
spesifik. Bila hasil pengujian di laboratorium BBPOM menunjukkan sampel
TMS, pedagang diberikan pembinaan oleh BBPOM. Kesulitan sampling biasa
adalah tempat berjualan pedagang tersebut sering berpindah-pindah sehingga
sulit dilakukan pembinaan bila ditemukan jajanan TMS.
Sampling PJAS disertai Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE)
Kegiatan sampling ini dilakukan menggunakan mobil sampling keliling.
Pengujian dilakukan langsung di tempat. Jika hasil pengujian sampel TMS,
pembinaan kepada pedagang yang bersangkutan dapat dilakukan di tempat.
b. Program Pemerintah
Garam
Tepung terigu
c. Sampel Rutin
Dikarenakan jumlah produk sampling rutin yang beredar sangat banyak
dan beragam, maka rencana pelaksanaan sampling disusun berdasarkan jumlah
jenis sampel yang ditentukan oleh BPOM melalui pedoman sampling yang
disusun setiap tahun kemudian didiskusikan bersama bidang pengujian untuk
dibuat perencanaan jenis dan jumlah produk yang di-sampling berdasarkan
prioritas tertentu, perencanaan tahunan diturunkan dalam perencanaan bulanan
64
dan disesuaikan dengan jadwal pelaksanaan supervisi agar tim sampling dapat
bergerak bersama tim supervisi.
3. Pelaporan Sampel
Alur pelaporan sampel dapat dilihat pada gambar 3.1.
Gambar 3.1. Alur Pelaporan Sampel
H. Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS)
PPNS yaitu Pegawai Negeri Sipil yang telah lulus mengikuti pendidikan
dan pelatihan yang diselenggarakan oleh BPOM bersama POLRI, serta
memperoleh surat keputusan dari Kementrian Hukum dan HAM untuk dapat
menjalankan tugasnya sebagai Penyidik.
Dasar hukum penyidikan yaitu UU RI No. 8 tahun 1981 tentang Hukum
Acara Pidana, Keputusan Bersama Menkes dan Menpan, serta Undang-Undang
Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 189.
Berdasarkan Undang-undang RI No. 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara
Pidana:
Bidang Rikdik
PPOMN/ Deputi
Pihak ke-3
Penguji
Kepala Bidang Pengujian
Manajer Administrasi
(MA)
Penyelia
Kepala BBPOM
65
Penyidik adalah pejabat polisi negara Republik
Indonesia atau pejabat pegawai negeri sipil tertentu yang diberi wewenang
khusus oleh undang-undang untuk melakukan penyidikan.
Penyidikan adalah serangkaian tindakan penyidik
dalam hal dan menurut cara yang diatur dalam undang-undang ini untuk
mencari serta mengumpulkan bukti yang dengan bukti itu membuat terang
tentang tindak pidana yang terjadi dan guna menemukan tersangkanya.
Penyelidikan adalah serangkaian tindakan penyelidik
untuk mencari dan menemukan suatu peristiwa yang diduga sebagai tindak
pidana guna menentukan dapat atau tidaknya dilakukan penyidikan menurut
cara yang diatur dalam undang-undang ini.
Menurut UU No. 8 Tahun 1981, penyidik dibagi menjadi dua yaitu
Penyidik POLRI dan Penyidik PNS. Perbedaan kedua penyidik dapat dilihat pada
Tabel berikut:
Tabel 3.1. Perbedaan Penyidik POLRI dan Penyidik PNS
Penyidik Polisi PNS
Menyidik semua perkara atau secara
umum
Bekerja sesuai dasar hukumnya,
yaitu Undang-undang Kesehatan
Berhak melakukan penahanan Tidak berhak melakukan penahanan
Boleh melakukan penyelidikanTidak boleh melakukan
penyelidikan
Latar belakang prosedur tetap penyidikan tindak pidana di bidang
pengawasan obat dan makanan:
1. Informasi tentang terjadinya suatu peristiwa tindak pidana di bidang
produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif,
makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan
berbahaya, dan produk komplemen antara lain berasal dari laporan/ pengaduan
masyarakat dan hasil inspeksi serta observasi terhadap sarana/ tempat kejadian
perkara.
66
2. Untuk menelusuri kebenaran informasi dimaksud, harus dilakukan
investigasi (penyelidikan) guna memastikan unsur-unsur tindak pidana di
bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat
adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan
berbahaya, dan produk komplemen yang perlu ditindaklanjuti dengan
Penyidikan/ Pro Justitia.
Tujuan penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan:
1. Mencari, menemukan, mengumpulkan dan menganalisis informasi/ bahan
keterangan dan alat-alat bukti berupa petunjuk, dokumen, komoditi dan
tersangka dari peristiwa tindak pidana di bidang produk terapetik, produk
biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat
tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk
komplemen.
2. Agar informasi/ bahan keterangan dan alat-alat bukti yang ditemukan pada
investigasi memenuhi syarat untuk dijadikan sebagai bukti awal dilakukannya
proses Pro Justitia.
3. Untuk mengungkap modus operandi, aktor intelektual serta luasnya
jaringan kegiatan tindak pidana tersebut.
67
Gambar 3.2. Mekanisme Proses Penyidikan Tindak Pidana (Berdasarkan
KUHAP)
Langkah-langkah Pro Justitia berdasarkan Petunjuk Teknis Penyidikan
bagi PPNS Badan POM:
1. Melaksanakan pemeriksaan di tempat kejadian perkara (TKP) dan dituangkan
dalam Berita Acara (BA).
2. Melaksanakan penggeledahan dan dituangkan dalam Berita Acara (BA).
3. Melaksanakan penyitaan barang bukti dan dituangkan dalam Berita Acara
(BA).
4. Meminta persetujuan/ penetapan kepada Pengadilan Negeri setempat atas
tindakan penggeledahan.
5. Meminta persetujuan / penetapan kepada Pengadilan Negeri setempat atas
tindakan penyitaan.
6. Melaksanakan penyisihan barang bukti untuk pengujian secara laboratorium
dan dituangkan dalam Berita Acara (BA) bila diperlukan.
7. Melaksanakan gelar perkara pelanggaran tindak pidana, bila diperlukan.
8. Membuat Surat Pemberitahuan Dimulainya Penyidikan (SPDP) kepada jaksa
penuntut umum melalui penyidik POLRI.
JPU
PN
68
9. Memanggil para saksi dan ahli.
10. Melaksanakan pemeriksaan para saksi dan ahli dan dituangkan dalam Berita
Acara (BA).
11. Memanggil para tersangka.
12. Melaksanakan tindakan lain sesuai ketentuan KUHAP.
13. Menyelesaikan administrasi penyidikan menjadi Berkas Perkara.
14. Menyerahkan berkas perkara kepada Jaksa Penuntut Umum melalui penyidik
POLRI untuk diteliti kelengkapannya.
15. Melaksanakan koordinasi fungsional kepada penyidik POLRI dan Jaksa
Penuntut Umum untuk melengkapi Berkas Perkara, sesuai petunjuk Jaksa
Penuntut Umum (P18), (P19) sampai Berkas Perkara dinyatakan lengkap
(P21).
16. Menyerahkan tanggung jawab atas tersangka dan barang bukti kepada Jaksa
Penuntut Umum.
17. Menghadiri sidang perkara di Pengadilan Negeri setempat sebagai saksi
petugas atau ahli.
Sebelum dilakukan penyidikan, untuk memastikan bahwa sumber informasi
tentang adanya tindak pidana yang didapatkan benar terjadi, maka dilakukan
penyelidikan untuk mengumpulkan informasi yang dibutuhkan. Penyelidikan
dibagi menjadi 2 yaitu:
1. Penyelidikan terbuka: Identitas BPOM sudah diketahui, bisa langsung
melakukan penyitaan, pembuatan BAP.
2. Penyelidikan tertutup (under cover): Identitas BPOM tidak diketahui, tidak
bisa langsung melakukan penyitaan harus membuat BAP dulu untuk
penyitaan.
Setelah dilakukan penyelidikan, jika sudah A1 artinya sudah terjadi tindak
pidana, maka dilakukan penyidikan untuk mengumpulkan barang bukti. Secara
teknis proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh PPNS Badan POM
pada prinsipnya seperti proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh
penyidik POLRI. Perbedaan terletak pada kewenangan masing-masing yaitu
kewenangan PPNS Badan POM (dulu Dirjen POM) diatur dalam KUHAP dan
69
Surat Keputusan Menteri Kehakiman No.M.04.PW.07.03 tahun 1984, sedang
kewenangan penyidik POLRI pada dasarnya diatur dalam KUHAP. Dengan
disahkannya Keputusan Bersama Antara POLRI dan Badan POM No. Pol.:
Kep/20/VIII/2002 tentang peningkatan hubungan kerjasama dalam rangka
pengawasan dan penyidikan kedua belah pihak telah diperjelas.
Gambar 3.3. Proses Jalannya Berkas Penyidikan Badan Pengawas Obat dan
Makanan
Berikut jenis-jenis berkas yang harus dilengkapi saat penyerahan berkas ke
kejaksaan:
1. Sampul Berkas Perkara
2. Daftar isi
3. Resume
4. Laporan Kejadian
5. Pemberitahuan Dimulainya Penyidikan
6. Berita Acara Pemeriksaan Saksi I
70
7. Berita Acara Pemeriksaan Saksi II
8. Berita Acara Pengambilan Sumpah/ Janji Saksi atau Ahli
9. Berita Acara Pemeriksaan Ahli
10. Surat penunjukkan Penasehat Hukum
11. Surat Pernyataan Tidak Menggunakan Penasehat Hukum
12. Berita Acara Penolakan untuk didampingi Penasehat Hukum
13. Berita Acara Pemeriksaan Tersangka
14. Berita Acara Penggeledahan
15. Berita Acara Penyitaan
16. Berita Acara Pembungkusan/ Penyegelan Barang Bukti
17. Surat Panggilan Tersangka
18. Surat Perintah Tugas
19. Surat Perintah Penggeledahan
20. Surat Perintah Penyitaan
21. Surat Perintah Penyidikan
22. Surat Tanda Penerimaan Barang Bukti
23. Surat Permohonan Persetujuan Penggeledahan
24. Surat Permohonan Persetujuan Penyitaan Barang Bukti
25. Surat Penetapan Persetujuan Penggeledahan dari Pengadilan Negeri
setempat
26. Surat Penetapan Persetujuan Penyitaan Barang Bukti dari Pengadilan
27. Negeri setempat
28. Daftar Adanya Barang Bukti
29. Daftar Adanya Tersangka
30. Daftar Adanya Saksi
3.2.2 Kegiatan di Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM
a. Pendokumentasian Surat Masuk
Surat-surat yang masuk ke Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di
dokumentasikan dan dicatat pada buku pencatatan surat-surat masuk. Surat-surat
tersebut diurutkan berdasarkan nomor dan tanggal surat. Data-data yang
71
dimasukkan, antara lain nomor surat, tanggal surat, asal surat, dan perihal surat.
Kegiatan ini bertujuan untuk merapihkan dan mengarsipkan surat-surat yang
masuk ke dalam BBPOM Bandung, sehingga apabila suatu ketika surat-surat
tersebut dibutuhkan dapat ditemukan dengan mudah. Surat masuk dan
pembukuannya dikelompokkan berdasarkan jenis dan komoditi.
b. Pendokumentasian Surat Keluar
Surat-surat yang keluar dari Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan
di dokumentasikan dan dicatat pada buku pencatatan surat-surat masuk. Surat-
surat tersebut diurutkan berdasarkan nomor dan tanggal surat. Data-data yang
dimasukkan, antara lain nomor surat, tanggal surat, asal surat, dan perihal surat.
Kegiatan ini bertujuan untuk merapihkan dan mengarsipkan surat-surat yang
keluar ke dalam BBPOM Bandung, sehingga apabila suatu ketika surat-surat
tersebut dibutuhkan dapat ditemukan dengan mudah.
c. Pemeriksaan Langsung Sarana Produksi dan Distribusi
Mahasiswa PKPA berkesempatan untuk turun langsung ke lapangan
bersama Tim dari Seksi Pemeriksaan Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan
BBPOM Bandung. Pemeriksaan dilakukan terhadap sarana produksi dan
distribusi di daerah Kota Bandung. Setiap tim dipimpin oleh ketua tim yang
bertanggung jawab selama kegiatan pemeriksaan berlangsung. Lamanya waktu
pemeriksaan disesuaikan dengan kondisi saran produksi atau distribusi yang
diperiksa dan faktor lain.
Beberapa dokumen yang perlu dipersiapkan untuk pemeriksaan,
diantaranya Surat Tugas, Form Berita Acara Pemeriksaan, Form Pemeriksaan
untuk masing-masing sarana, serta dokumen lainnya. Setiap dokumen telah
disahkan sebelumnya seperti pengesahan dan penandatanganan Surat Tugas oleh
Kepala Balai, serta dengan memberi cap Badan POM pada setiap form
pemeriksaan. Sarana produksi dan atau distribusi obat, obat tradisional, kosmetik,
produk komplemen dan pangan serta sarana pelayanan kesehatan yang akan di
periksa berdasarkan rencana pelaksanaan yang telah disusun sebelumnya,
sehingga petugas dapat langsung mendatangi lokasi.
72
Tujuan dari kegiatan pemeriksaan adalah untuk melindungi masyarakat
dari produk substandar atau produk ilegal/palsu serta untuk memastikan bahwa
produsen dan distributor sudah memenuhi standar pengelolaan produk sesuai
dengan peraturan dan ketentuan yang berlaku.
Laporan kegiatan pemeriksaan yang dilakukan adalah sebagai berikut :
1. Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetik “D”
Petugas : Ibu Evi
Ibu Lina
Asep Nurrahman (Mahasiswa PKPA)
Tujuan : Supervisi Rutin
Hasil Pemeriksaan :
Penyimpanan produk-produk kosmetik tercampur dengan produk-
produk yang lain
Sudah dilakukan pengendalian hama secara berkala untuk menjaga
kualitas mutu produk yang disimpan
Sistem distribusi barang yang digunakan yaitu FIFO (First In First
Out)
Penyimpanan produk yang sudah expired dipisahkan dan diberi
keterangan
Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu
Pengadaan barang dari pusat
Suhu yang tidak terkontrol, dikhawatirkan akan mempengaruhi mutu
produk
2. Pemeriksaan Sarana Apotek “H”
Petugas : Ibu Mimin
Ibu Rani
Ika Isaura S (Mahasiswa PKPA)
Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA)
Tujuan : Supervisi Rutin
Hasil Pemeriksaan :
a. Bangunan
73
Terdapat nomor Surat Izin Apotek dan masih berlaku
Bekerja sama dengan dokter kulit yang praktek di apotek tersebut
b. Perlengkapan
Alat timbang tersedia
Tersedia tempat untuk meracik
c. Personalia
Di Apotek tersebut terdapat Apoteker Pemilik Apotek dan Asisten
Apoteker
d. Administrasi
Sistem administrasi diolah secara manual
Pengarsipan resep sudah baik (dikumpulkan per bulan dan secara
berurutan)
Faktur disimpan sesuai urutan tanggal datangnya barang
Tidak terdapat kartu stock
e. Pengadaan
Pengadaan berasal dari PBF resmi dan Apotek lain
f. Pendistribusian
Menerima pembelian obat resep dari dokter yang praktek di apotek, obat
bebas, dan obat bebas terbatas
g. Penyimpanan
Penyimpanan obat di rak sesuai bentuk sediaan dan disusun secara
alfabetis.
h. Lain-lain
Tidak menyediakan obat golongan narkotik dan psikotropika
Terdapat buku pustaka seperti Farmakope Indonesia, ISO, Buku
Perundang-undangan, MIMS di apotek.
Telah disita sebanyak 9 macam produk kecantikan yang tidak memiliki
izin edar.
3. Pemeriksaan Pasar “A”
Petugas : Ibu Mimin
Ibu Rani
74
Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA)
Tujuan : Supervisi Rutin
Melakukan inspeksi ke sejumlah penjual kebutuhan sembako dengan
merahasiakan identitas sebagai petugas BBPOM Bandung. Hal ini
menghindari dari usaha-usaha penghilangan barang bukti oleh penjual.
Inspeksi dilakukan dengan cara membeli sampel yang terdiri dari : abon,
dendeng, cuka, mie basah,mie gepeng, baso, air minum dalam kemasan, dan
bermacam-macam kerupuk dari berbagai toko dan merek masing-masing
berjumlah 8 buah.
4. Pemeriksaan Sarana Apotek “B”
Petugas : Ibu Mimin
Ibu Rani
Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA)
Tujuan : Supervisi Rutin
Hasil Pemeriksaan :
a. Nomor izin
Nomor izin yang dipakai telah diperbaharui.
b. Bangunan
Luas bangunan kurang memadai
c. Personalia
Apoteker pengelola apotek berada di tempat.
d. Produk
Apotek tersebut memajang obat-obat sesuai dengan aturan.
e. Administrasi
Stok barang dicatat baik untuk golongan obat bebas, obat bebas terbatas,
obat keras, dan narkotika dan psikotropika.
f. Pendistribusian
Produk dijual sesuai aturan.
g. Penyimpanan
Penyimpanan barang di rak kurang rapi
Tidak adanya pencatatan suhu dan kelembaban.
75
h. Lain-lain
Terdapat buku pustaka seperti Farmakope Indonesia, ISO, Buku
Perundang-undangan, MIMS di apotek.
5. Pencarian Sarana Produksi IKOT “B”
Petugas : Ibu Lina Karlina.,S.Si.,Apt.
Ibu Evie
Nela (Mahasiswa PKPA)
Hasil Pemeriksaan :
Ternyata dari hasil pemeriksaan nama IKOT tersebut fiktif, karena sudah
ditanyakan kepada ketua RT setempat bahwa tidak terdapat IKOT seperti
diatas.
6. Pemeriksaan Sarana Distribuasi Toko Jamu “X”
Petugas : Ibu Lina Karlina.,S.Si.,Apt.
Ibu Evie
Nela (Mahasiswa PKPA)
Tujuan : Pemeriksaan rutin
Hasil Pemeriksaan :
a. Pengadaan
Terdapat faktur
b. Penjualan
Terdapat bon (bukti penjualan
c. Penyimpanan
Penyusunan barang sesuai bentuk sediaan
Penyusunan barang sesuai sediaan
7. Pemeriksaan Pasar Swalayan “A”
Petugas : Ibu Lusi
Ibu Evita
Deny Sudarno (Mahasiswa PKPA)
Tujuan : Pemeriksaan sampel rutin
Hasil Pemeriksaan :
76
Penyimpanan produk-produk tidak sesuai dengan tempatnya dan
bercampur dengan produk-produk lain yang mengandung zat-zat kimia
Sudah dilakukan pengendalian hama secara berkala untuk menjaga
kualitas mutu produk yang disimpan
Gudang penyimpanan sangat panas karena berada di ruangan paling
atas sehingga ditakutkan terjadi kerusakan produk
Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu
8. Pemeriksaan Pabrik Air Minum Dalam Kemasan (AMDK) “C”
Petugas : Ibu Lusi
Ibu Evita
Deny Sudarno (Mahasiswa PKPA)
Tujuan : Melakukan inspeksi di salah satu pabrik di Bandung
Hasil Pemeriksaan :
Air tanah yang digunakan melebihi yang ditentukan oleh dinas terkait
Pengendalian hama yang dilakukan secara berkala masih kurang baik
karena masih banyak burung-burung yang berterbangan
Gudang penyimpanan tidak sesuai dengan apa yang ada di layout
Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu
Personil kurang menjaga kebersihan alat yang digunakan
Banyak yang setelah di audit tidak memenuhi persyaratan sehingga
auditor member nilai D bagi perusahaan tersebut.
77
BAB IV
SIMPULAN DAN SARAN
4.1. Simpulan
Bidang pemeriksaan dan penyidikan melaksanakan tugas
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku
Dari hasil kegiatan yang dilakukan di lapangan dapat diketahui bahwa :
Pada sarana distribusi obat yaitu apotek masih ditemukan produk
yang tidak memiliki izin edar, penyimpanan barang yang kurang rapi
serta luas bangunan yang tidak memadai
Pada sarana produksi IKOT keberadaannya ternyata terbukti palsu
Pada pemeriksaan pabrik AMDK diberikan nilai D oleh auditor
karena banyak yang tidak sesuai dengan persyaratan yang berlaku
4.2. Saran
Meningkatkan jumlah tenaga PPNS yang terdapat di Balai besar POM
Bandung untuk meningkatkan perannya dalam pengawasan dan
penyidikan
Mahasiswa PKPA seharusnya lebih banyak diikutsertakan dalam
kegiatan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi untuk menambah
pengetahuan serta menambah pengalaman
78
DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2001. Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. BPOM. Jakarta.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2001. Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM. BPOM. Jakarta.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2006. Cara Pembuatan Obat yang Baik. BPOM. Jakarta.
Kementrian Kesehatan Indonesia. 2001. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 Tahun 2001 Tentang Kedudukan, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Jakarta.
Kementrian Kesehatan Indonesia. 2004. Keputusan Menteri Kesehatan No.1027 Tahun 2004 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek. Jakarta
Kementrian Kesehatan Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No.51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta
Kementrian Kesehatan Indonesia. 2009. Undang Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan, Departemen Kesehatan RI. Jakarta.
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.659/Menkes/ SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.2522 Tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik
79
Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.5.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT).
Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik.
Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.4.1380 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik.
Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.4.3870 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.