LAMİNER FLOW (LAF) VE BİYOGÜVENLİK KABİNİ SEÇİM KRİTERLERİ H.HÜSEYİN AYAR MAKİNA Y ÜKSEK MÜHENDİSİ 7-8 HAZİRAN 2012 ATOTEST SEMİNER LEGACY OTTOMAN HOTEL - İSTANBUL www.metisafe.com TEMİZ ODA VE BİYOGÜVENLİK SİSTEMLERİ
Feb 03, 2016
LAMİNER FLOW (LAF) VE BİYOGÜVENLİK KABİNİ SEÇİM
KRİTERLERİ
H.HÜSEYİN AYAR MAKİNA YÜKSEK MÜHENDİSİ
7-8 HAZİRAN 2012 ATOTEST SEMİNER
LEGACY OTTOMAN HOTEL - İSTANBULwww.metisafe.com
TEMİZ ODA VE BİYOGÜVENLİK SİSTEMLERİ
• Biyogüvenlik kabini imalatı, KTÜ Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ABD , Trabzon 1994• Metis Biyoteknoloji Dr.A.Serdar TUNCER Türkiye’nin ilk biyogirişimci şirketi kurulması, Toronto/Canada ve Ankara 1998 • Kemik İliği Nakli için hasta odaları kurulumu, Ankara 2000• Nötropenik hasta odaları için mobil hava temizleme
cihazları üretimi 2002,• Metis Biyoteknoloji laboratuvarlarının kurulması ve sağlık
sektörüne Ar-Ge hizmetlerin verilmesi 2002 - …….• Metisafe resmi kuruluşu Şubat 2006,• TPN ve Kemoterapi ilaç hazırlama temiz oda anahtar
teslim kurulumları Ocak 2011
www.metisafe.com
www.metisafe.com
Haziran, 2010
TÜRKİYE DE İLK DEFA ULUSLARARASI STANDARTLARA UYGUN
YERLİ BİR ÜRÜNÜN İLAÇ VE ECZACILIK SEKTÖRÜNE
TANITIMININ BAŞLAMASI
Kritik Alanlarda Kullanılan Cihazlar
www.metisafe.com
ÇEKER OCAKLAR (FUME HOODS)
Sadece PERSONEL koruma amaçlıdır. Havanın tamamı dış ortama gönderilir. ÜRÜN ve ÇEVRE koruması yoktur. Bazı uygulamalarda egzoz filtresi vardır.
UYGULAMALAR : Zararlı kimyasal maddeler
www.metisafe.com
İZOLATÖRLER
Temiz ortamda üretim yapmak içindir. HEPA filtreden geçen hava çalışma alanına girer, HEPA filtreden geçtikten sonra ortama verilir.
UYGULAMALAR : İlaç üretimi kalite kontrol testleri Temiz oda olmadan üretim Tehlikeli maddelerin üretimi
www.metisafe.com
LAMİNER AKIŞLI KABİNLER(CLEAN BENCHS)
Sadece ÜRÜN koruma sağlar. Ürün koruma HEPA filtreden geçen havanın
laminer şekilde ürün üzerine gönderilmesiyle
sağlanır. Hava doğrudan personel üzerine gider. Yatay ve dikey akışlı olmak üzere 2 tipi
vardır.
UYGULAMALAR : Tehlikeli olmayan ancak temiz tutulması
gereken uygulamalar Tehlikesiz intravenöz karışımların hazırlanması Steril ve elektronik cihazların montajı
www.metisafe.com
BİYOLOJİK GÜVENLİK KABİNLERİ
www.metisafe.com
Biyolojik tehlikeleri tutmak için tasarlanmıştır.
Personel koruma- Hava giriş hızı, Çevre koruma- egzoz HEPA Ürün koruma- ana HEPA sayesinde olmaktadır.
BSC sınıf ve tipleri ;Class IClass II (Tip A1/A2 veB1/B2)Class III
UYGULAMALAR ;Mikrobiyolojik çalışmalarHücre kültürü araştırmalarıİlaç araştırmaları
Class II BSC Özellikleri
www.metisafe.com
Sızdırmaz konstrüksiyon İki HEPA filtreli Ana HEPA ve Egzoz HEPA
Hava Akış Şekli
HEPA Filtreden geçen hava çalışma yüzeyi üzerine doğru gelir. (Downflow)
Downflow hava çalışma yüzeyi üzerinde ikiye ayrılır.
Dış ortamdan alınan hava ön bariyerlerden sisteme alınır.
Havanın bir kısmı resirküle eder, bir kısmı HEPA filtreden geçtikten sonra
egzosttan dışarı verilir
Hava Akışı Ne Sağlar ?
www.metisafe.com
Personel KorumaÜrün Koruma
Çevre Koruma
Hava akışını etkileyen dış etkenler personel korumasını olumsuz etkilemektedir.
LAF ve BSC ARASINDAKİ FARK ?
www.metisafe.com
HAVA AKIŞ TİPİ GÖRSELLEŞTİRME
HEPA FİLTRE
www.metisafe.com
0.3 µm çapındaki partikül tutma verimi
en az %99.97 dir. Filtre malzemesi
boron silikat fiberdir. Partikül tutma mekanizması Mikroskobik seviyede olur. Filtre malzemesine partiküller yapışır. Önceden tutulmuş partiküllere diğer partiküller
yapışır. Partikül çapı filtre tutma mekanizmasını etkiler.
Büyük partiküller ÇARPMA VE KESİŞME
Küçük partiküller DİFÜZYON
HEPA filtreler GAZ ve BUHARLARI tutmaz.
Sadece partikülleri tutar
Class II Tip A1 MSC
www.metisafe.com
Toplam havanın %70 i resirküle eder, % 30 u dışarı verilir.
Ön açıklık boyunca en az hava giriş hızı 0,38 m/s dir.
Toksik kimyasallar ve radionükleit çalışmalar için uygun değildir.
Class II Tip A2 MSC
www.metisafe.com
Toplam havanın %70 i resirküle eder, %30 u dışarı verilir.
Ön açıklık boyunca en az hava giriş hızı 0, 51 m/s dir.
Az miktarda toksik kimyasallar ve radionükleitlerle çalışılabilir. Egzost bağlantısı yapılmalıdır.
www.metisafe.com
Class 2 Tip B1 BSC
Toplam havanın %30 u resirküle eder, %70 i dışarı verilir.
Ön açıklık boyunca en az hava giriş hızı 0, 51 m/s dir.
Egzost bağlantısı zorunludur. Egzost havası %20 azaldığında 15 saniye
içinde alarm vermelidir.
www.metisafe.com
Class II Tip B2 BSC
Havanın tamamı dışarıya gönderilir. Ön açıklık boyunca en az hava giriş hızı 0,
51 m/s dir. Egzost bağlantısı zorunludur. ‘TOTAL EGZOST ’olarak da isimlendirilir. Toksik ve radionükleit malzemeler ile
çalışmaya uygundur.
www.metisafe.com
DİĞER ÖZELLİKLER
• GMP uygunluk• DQ/IQ/OQ/PQ
Dökümanları• Risk Analizi• Teknik Servis• Sürekli Partikül
ölçüm• Parametre
kayıtları
www.metisafe.com
TEŞEKKÜRLER
www.metisafe.com
SORU VE ÖNERİLER