a cura della Dott.ssa Natascia Bruni L’iter di registrazione di un additivo
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L’iter di registrazione di un additivo
L’iter di registrazione di un additivo
I. Additivo – la definizione
III. Seguire la pratica
II. Processo di registrazioneDomanda di autorizzazione
Dossier
Invio campioniIV. Pubblicazione
del regolamento
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Additivo – la definizioneL’iter di registrazione di un additivo
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…e prima di iniziare forse occorre fare
una riflessione su cosa sia e cosa non sia
UN ADDITIVO per mangimi…
I. Additivo – la definizione
Additivo – la definizioneL’iter di registrazione di un additivo
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Nei mangimi (Reg. CE 1831/2003) per additivo si intendono,
come da definizione dell’art. 2, punto 2, lett. a:
Sostanze, microrganismi o preparati, diversi dai mangimi e dalle
premiscele che sono intenzionalmente aggiunti agli alimenti per
animali o all’acqua al fine di svolgere, in particolare, una o più tra
le funzioni di cui all’articolo 5, paragrafo 3
Additivo – la definizioneL’iter di registrazione di un additivo
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Gli additivi sono classificati nelle seguenti categorie:
❑ Additivi tecnologici
(ad es. conservanti, antiossidanti, emulsionanti, agenti
stabilizzanti, regolatori di acidità, additivi insilato)
❑ Additivi organolettici
(ad es. aromi, coloranti)
❑ Additivi nutrizionali
(ad es. vitamine, minerali, aminoacidi, oligoelementi)
❑ Additivi zootecnici
(ad es. stimolatori per la digeribilità, stabilizzatori della flora
intestinale)
❑ Coccidiostaci e istomonostaci
Additivo – la definizioneL’iter di registrazione di un additivo
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FUNZIONALITÀ:
a) influenza favorevolmente le caratteristiche dei mangimi;
b) influenza favorevolmente le caratteristiche dei prodotti di origine animale;
c) influenza favorevolmente il colore di pesci e uccelli ornamentali;
d) soddisfa le esigenze nutrizionali degli animali;
e) ha un effetto positivo sulle conseguenze ambientali della produzione animale;
f) influenza favorevolmente la produzione, le prestazioni o il benessere degli
animali influendo, in particolare, sulla flora gastrointestinale o sulla digeribilità
degli alimenti per animali;
g) ha un effetto coccidiostatico o istomonostatico.
Additivo – la definizioneL’iter di registrazione di un additivo
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Additivo – la definizioneL’iter di registrazione di un additivo
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Cosa NON È un additivo?
❑ NON è un principio attivo
o sostanza nel campo di
applicazione dei
medicinali veterinari
❑ NON è un principio attivo
per Biocidi
Additivo – la definizioneL’iter di registrazione di un additivo
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Ogni categoria
(eccetto quella dei coccidiostatici e istomonostatici)
include diversi “gruppi funzionali” elencati nell’allegato I al
Regolamento medesimo.
Dal 1 gennaio 2006 è proibito l’utilizzo degli antibiotici
quali additivi per mangimi: gli antibiotici, diversi dai
coccidiostati o dagli istomonostati non sono additivi MA
PRINCIPI ATTIVI FARMACOLOGICAMENTE ATTIVI
Additivo – la definizioneL’iter di registrazione di un additivo
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La linea guida del luglio 2019 precisa
bene cosa sia un principio attivo
farmacologicamente attivo !!!
Additivo – la definizioneL’iter di registrazione di un additivo
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QUINDI SOLO SE…la sostanza è un
ADDITIVO e solo se esso è stato
sottoposto ad una procedura di
autorizzazione tale sostanza può
essere immessi sul mercato e
utilizzati.
Processo di registrazioneL’iter di registrazione di un additivo
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II. Processo di registrazione
Processo di registrazioneL’iter di registrazione di un additivo
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È il regolamento della Commissione Europea (CE) n.
429/2008 del 25 aprile 2008 che riporta le norme
dettagliate per l'attuazione del regolamento (CE) n.
1831/2003 del Parlamento Europeo e del Consiglio per
quanto riguarda la preparazione, la presentazione delle
domande, la valutazione e l'autorizzazione degli
additivi per mangimi.
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Esistono due tipi di autorizzazioni:
Autorizzazioni rilasciate a un titolare dell'autorizzazione Tali autorizzazioni sono concesse per gli additivi appartenenti alle
categorie "additivi zootecnici" e "Coccidiostats e histomonostats" nonché
additivi costituiti, contenenti o prodotti da organismi geneticamente
modificati (OGM)
Autorizzazioni non rilasciate a un titolare dell'autorizzazione
per le sostanze appartenenti alle categorie di additivi
(additivi tecnologici) e "additivi sensoriali"
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Entrambi i tipi di autorizzazioni sono validi per 10 anni in tutta l'UE
e nello Spazio Economico Europeo (AEA). Tali autorizzazioni sono
rinnovabili per un periodo di 10 anni. La domanda di rinnovo va
inviata alla Commissione almeno 1 anno prima della data di
scadenza dell'autorizzazione.
La procedura di rinnovo è descritta nell'articolo 14
della regolamentazione (CE) n. 1831/2003
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La procedura di richiesta di valutazione di un additivo per
mangimi prevede sostanzialmente 3 MACRO ATTIVITÀ:
1. una richiesta di autorizzazione alla Commissione Europea
2. un fascicolo tecnico all'EFSA (esclusivamente in formato
elettronico) contenente informazioni sull’identità dell’additivo, le
sue condizioni di impiego, i metodi di controllo utilizzati e dati
che ne dimostrino l’efficacia e la sicurezza
3. tre campioni tipo dell’additivo per mangimi al laboratorio di
riferimento dell'Unione Europea
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EFSA valuta la sicurezza e/o l’efficacia di
additivi, sostanze o prodotti usati nei mangimi
prima che vengano autorizzati per l'uso
nell’UE.
La Commissione Europea decide se approvare
o meno le richieste di autorizzazione di
mangimi dopo la valutazione dell'EFSA.
Se il parere dell’EFSA è favorevole, la Commissione Europea predispone un
progetto di regolamento per autorizzare l’additivo, nell’ambito di una procedura
che coinvolge gli Stati membri rappresentati nel comitato permanente per la
catena alimentare e la salute degli animali - alimentazione animale.
Le autorizzazioni sono concesse per specifiche specie animali e/o condizioni di
impiego e sono limitate a periodi di dieci anni, che possono essere rinnovati.
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Domanda di autorizzazioneLe domande devono essere presentate in base alle procedure specificate nel
regolamento 1831/2003 e nel regolamento 429/2008.
MOLTO IMPORTANTE: per utilizzare questo modulo, assicurarsi di disporre
della versione 8.1.2 o successiva di Acrobat. Se si tenta di aprire il modulo con
una versione precedente di Acrobat, si verificherà un errore.
Leggi attentamente le FAQ prima di
scaricare o utilizzare questo
modulo di candidatura.
https://ec.europa.eu/food/safety/anim
al-feed/feed-additives/authorisation-
types-withdrawal_en
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Una volta che l'applicazione viene inviata elettronicamente,
si deve salvare il documento PDF e
inviare una copia alle caselle di posta funzionali
N.B.: Dopo la presentazione del modulo di richiesta .pdf, non dimenticare di
inviare il modulo di richiesta originale su carta alla Commissione Europea,
debitamente firmato, con gli allegati appropriati.
Domanda di autorizzazione
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All’EFSA è assegnato un ruolo chiave, quello cioè di fornire una consulenza
scientifica indipendente a sostegno del processo di autorizzazione degli additivi
per mangimi. Queste attività sono di competenza del gruppo di esperti scientifici
dell’EFSA sugli additivi, prodotti o sostanze usati nei mangimi (gruppo
FEEDAP). In cooperazione con la Commissione Europea, il gruppo svolge una
valutazione per ciascun nuovo additivo per il quale è richiesta l’autorizzazione
all’immissione in commercio.
Il gruppo FEEDAP esamina queste informazioni e valuta l’efficacia e la
sicurezza dell’additivo, tenendo conto sia della salute dell’uomo e degli animali
sia dell’ambiente (per esempio, presenza di residui nel terreno, nelle falde
acquifere e nelle acque superficiali).
Contemporaneamente, il laboratorio di riferimento dell'Unione Europea
per gli additivi nei mangimi valuta i metodi analitici usati per rilevare la
presenza di additivi nei mangimi e di loro possibili residui negli alimenti.
Dossier
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Dossier
Le linee guida descrivono le procedure da seguire per la presentazione
della domande e dei fascicoli tecnici per l'autorizzazione all'immissione sul
mercato di un additivo per mangimi, compresa la sua etichettatura e la
stabilità.
I fascicoli tecnici devono
contenere
❑ i dati sull'identità
❑ la caratterizzazione
❑ le condizioni d'uso
❑ i metodi analitici
❑ l'efficacia
❑ la sicurezza del prodotto
http://www.efsa.europa.eu/en/applications/feedadditives/regulationsandguidance
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Dossier
!!! Per ogni categoria di additivo i requisiti sono diversi
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Dossier
Processo di registrazioneL’iter di registrazione di un additivo
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Dossier
Guidance for the preparation of dossiers for zootechnical additives
Guidance on the assessment of additives intended to be used in pets
and other non food-producing animals
Tolerance and efficacy studies in target animals
Guidance on studies concerning the safety of use of the additive for
users/workers
Tutte le linea guida sono sviluppate dal
PANEL ON ADDITIVES AND PRODUCTS
ON SUBSTANCES USEDIN ANIMAL FEED
Processo di registrazioneL’iter di registrazione di un additivo
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Invio campioni
L'EURL ha preparato
un documento di
orientamento pratico
per i richiedenti
dell'autorizzazione di
un additivo per
mangimi
https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/guidance-for-applicants
Il documento descrive la procedura generale per la gestione dei campioni,
la documentazione e le tasse per i richiedenti che chiedono l'autorizzazione.
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Invio campioni
https://ec.europa.eu/jrc/sites/jrcsh/files/eurl-
fa_guidance_for_applicants-ver4.01.pdf
Processo di registrazioneL’iter di registrazione di un additivo
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Invio campioni
Per la richiesta di autorizzazione l’applicante deve versare una tassa al
laboratorio di riferimento dell'Unione Europea (EURL). L'EURL si avvale di
tale tassa per sostenere i costi di sostegno ai compiti dell'EURL e del
consorzio dei laboratori nazionali di riferimento.
L'importo del canone è fissato a 6.000 euro per ciascuna domanda di
regolamento della Commissione (CE) n. 378/2005 come ultima modifica
tramite regolamento della Commissione (CE) n. 885/2009 del 25 settembre
2009, come ultima modifica del regolamento della Commissione (EC) n.
850/2007.
L'importo di questa tassa può essere adattato una volta all'anno.
Per una procedura dettagliata, vedere anche il sito web del Laboratorio di
riferimento dell'Unione europea (EURL).
Processo di registrazioneL’iter di registrazione di un additivo
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…e ancora delle linea guida anche quando si inizia con i test di efficacia
Seguire la praticaL’iter di registrazione di un additivo
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L’avanzamento della pratica è su REGISTER OF QUESTION
http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/ListOfQuestionsNoLogin?5
III. Seguire la pratica
Seguire la praticaL’iter di registrazione di un additivo
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Pubblicazione del regolamentoL’iter di registrazione di un additivo
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È NECESSARIO ED OBBLIGATORIO CONSULTARE
IL REGISTRO COMUNITARIO ON LINE
UE Register si compone di due parti:
❑ ANNEX 1
un elenco delle modifiche del Registro,
delle attuali autorizzazioni e degli additivi
ancora in attesa del nuovo atto ri-
autorizzativo.
❑ ANNEX 2
un elenco additivi per i quali NON è stata
presentata domanda di rivalutazione entro
la scadenza prevista (8 novembre 2010)
oppure la cui autorizzazione è scaduta.
ATTENZIONE!!!
III. Pubblicazione del regolamento
https://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed/feed-
additives/eu-register_en
Pubblicazione del regolamentoL’iter di registrazione di un additivo
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Safety and efficacy of
Lactobacillus acidophilus D2/CSL
(Lactobacillus acidophilus CECT 4529)
as a feed additive for cats and dogs - ON-5278
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Pubblicazione del regolamentoL’iter di registrazione di un additivo
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Pubblicazione del regolamentoL’iter di registrazione di un additivo
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GRAZIE PER L’ATTENZIONE
Dott.ssa Natascia BruniRegulatory Affaires
Gruppo Candioli
a disposizione per eventuali chiarimenti
perché da soli si va più veloci,
ma insieme si arriva più lontano