Rischio clinico e Responsabilità professionale Firenze, 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 – Istituto degli Innocenti LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO Dr.ssa ANNA PASETTI U.O.C. Medicina Legale e Risk Management Azienda USL Bologna [email protected]
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LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO › UploadIssuer › Issuer › 6 › 26102017_2b...CONSENSO INFORMATO consenso informato trova il suo fondamento nella Costituzione autonomo
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
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Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
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Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
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luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
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Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
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Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
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previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
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Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
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Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
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In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
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PRODOTTO COMMERCIALE
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luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
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NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
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Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
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Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
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PRONATIV CCP a 4 fattori
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CONFIDEX CCP a 4 fattori
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FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
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17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
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CONSENSO INFORMATO
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Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
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ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
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Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
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Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
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A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
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luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
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CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
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Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
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Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
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Intervento NCH drsquourgenza
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Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
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Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
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6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
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Short half-life (45 minutes-4h)
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CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
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il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
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Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
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Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
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Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
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luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
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CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
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Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
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UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
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Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
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30-50 Unitagrave FEIBAKg
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6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
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CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
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La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
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17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
Diapositiva numero 14
Flow-chart reverse VKA
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
Diapositiva numero 17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
Diapositiva numero 19
Diapositiva numero 20
Diapositiva numero 21
Diapositiva numero 22
Diapositiva numero 23
CONSENSO INFORMATO
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
CONCLUSIONI
05_Morrone
Diapositiva numero 1
Diapositiva numero 2
Diapositiva numero 3
Diapositiva numero 4
Diapositiva numero 5
Diapositiva numero 6
Diapositiva numero 7
Diapositiva numero 8
Diapositiva numero 9
Diapositiva numero 10
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
Ictus ischemico
Ictus ischemico o emorragico o embolismo sistemico
mortalitagrave per tutte le cause
emorragie maggiori
emorragie intracraniche
Dabigatran 110
11
-10
-9
-20
-70
Dabigatran 150
-24
-35
-12
-7
-59
Rivaroxaban
-1
-12
-8
4
-33
Apixaban
-8
-21
-11
-32
-58
Edoxaban 30
41
13
-13
-53
-70
Edoxaban 60
0
-12
-8
-20
-53
Per ridimensionare lintervallo di dati del grafico trascinare langolo inferiore destro dellintervallo
Dabigatran 110
Dabigatran 110
Dabigatran 110
Dabigatran 110
Dabigatran 110
Dabigatran 150
Dabigatran 150
Dabigatran 150
Dabigatran 150
Dabigatran 150
Rivaroxaban
Rivaroxaban
Rivaroxaban
Rivaroxaban
Rivaroxaban
Apixaban
Apixaban
Apixaban
Apixaban
Apixaban
Edoxaban 30
Edoxaban 30
Edoxaban 30
Edoxaban 30
Edoxaban 30
Edoxaban 60
Edoxaban 60
Edoxaban 60
Edoxaban 60
Edoxaban 60
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
Diapositiva numero 14
Flow-chart reverse VKA
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
Diapositiva numero 17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
Diapositiva numero 19
Diapositiva numero 20
Diapositiva numero 21
Diapositiva numero 22
Diapositiva numero 23
CONSENSO INFORMATO
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
CONCLUSIONI
05_Morrone
Diapositiva numero 1
Diapositiva numero 2
Diapositiva numero 3
Diapositiva numero 4
Diapositiva numero 5
Diapositiva numero 6
Diapositiva numero 7
Diapositiva numero 8
Diapositiva numero 9
Diapositiva numero 10
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
Ictus ischemico
Ictus ischemico o emorragico o embolismo sistemico
mortalitagrave per tutte le cause
emorragie maggiori
emorragie intracraniche
Dabigatran 110
11
-10
-9
-20
-70
Dabigatran 150
-24
-35
-12
-7
-59
Rivaroxaban
-1
-12
-8
4
-33
Apixaban
-8
-21
-11
-32
-58
Edoxaban 30
41
13
-13
-53
-70
Edoxaban 60
0
-12
-8
-20
-53
Per ridimensionare lintervallo di dati del grafico trascinare langolo inferiore destro dellintervallo
Dabigatran 110
Dabigatran 110
Dabigatran 110
Dabigatran 110
Dabigatran 110
Dabigatran 150
Dabigatran 150
Dabigatran 150
Dabigatran 150
Dabigatran 150
Rivaroxaban
Rivaroxaban
Rivaroxaban
Rivaroxaban
Rivaroxaban
Apixaban
Apixaban
Apixaban
Apixaban
Apixaban
Edoxaban 30
Edoxaban 30
Edoxaban 30
Edoxaban 30
Edoxaban 30
Edoxaban 60
Edoxaban 60
Edoxaban 60
Edoxaban 60
Edoxaban 60
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
Diapositiva numero 14
Flow-chart reverse VKA
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
Diapositiva numero 17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
Diapositiva numero 19
Diapositiva numero 20
Diapositiva numero 21
Diapositiva numero 22
Diapositiva numero 23
CONSENSO INFORMATO
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
CONCLUSIONI
05_Morrone
Diapositiva numero 1
Diapositiva numero 2
Diapositiva numero 3
Diapositiva numero 4
Diapositiva numero 5
Diapositiva numero 6
Diapositiva numero 7
Diapositiva numero 8
Diapositiva numero 9
Diapositiva numero 10
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
Diapositiva numero 14
Flow-chart reverse VKA
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
Diapositiva numero 17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
Diapositiva numero 19
Diapositiva numero 20
Diapositiva numero 21
Diapositiva numero 22
Diapositiva numero 23
CONSENSO INFORMATO
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
CONCLUSIONI
05_Morrone
Diapositiva numero 1
Diapositiva numero 2
Diapositiva numero 3
Diapositiva numero 4
Diapositiva numero 5
Diapositiva numero 6
Diapositiva numero 7
Diapositiva numero 8
Diapositiva numero 9
Diapositiva numero 10
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
Diapositiva numero 14
Flow-chart reverse VKA
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
Diapositiva numero 17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
Diapositiva numero 19
Diapositiva numero 20
Diapositiva numero 21
Diapositiva numero 22
Diapositiva numero 23
CONSENSO INFORMATO
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
CONCLUSIONI
05_Morrone
Diapositiva numero 1
Diapositiva numero 2
Diapositiva numero 3
Diapositiva numero 4
Diapositiva numero 5
Diapositiva numero 6
Diapositiva numero 7
Diapositiva numero 8
Diapositiva numero 9
Diapositiva numero 10
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
Diapositiva numero 14
Flow-chart reverse VKA
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
Diapositiva numero 17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
Diapositiva numero 19
Diapositiva numero 20
Diapositiva numero 21
Diapositiva numero 22
Diapositiva numero 23
CONSENSO INFORMATO
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
CONCLUSIONI
05_Morrone
Diapositiva numero 1
Diapositiva numero 2
Diapositiva numero 3
Diapositiva numero 4
Diapositiva numero 5
Diapositiva numero 6
Diapositiva numero 7
Diapositiva numero 8
Diapositiva numero 9
Diapositiva numero 10
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
Diapositiva numero 14
Flow-chart reverse VKA
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
Diapositiva numero 17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
Diapositiva numero 19
Diapositiva numero 20
Diapositiva numero 21
Diapositiva numero 22
Diapositiva numero 23
CONSENSO INFORMATO
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
CONCLUSIONI
05_Morrone
Diapositiva numero 1
Diapositiva numero 2
Diapositiva numero 3
Diapositiva numero 4
Diapositiva numero 5
Diapositiva numero 6
Diapositiva numero 7
Diapositiva numero 8
Diapositiva numero 9
Diapositiva numero 10
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
Diapositiva numero 14
Flow-chart reverse VKA
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
Diapositiva numero 17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
Diapositiva numero 19
Diapositiva numero 20
Diapositiva numero 21
Diapositiva numero 22
Diapositiva numero 23
CONSENSO INFORMATO
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
CONCLUSIONI
05_Morrone
Diapositiva numero 1
Diapositiva numero 2
Diapositiva numero 3
Diapositiva numero 4
Diapositiva numero 5
Diapositiva numero 6
Diapositiva numero 7
Diapositiva numero 8
Diapositiva numero 9
Diapositiva numero 10
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
Diapositiva numero 14
Flow-chart reverse VKA
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
Diapositiva numero 17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
Diapositiva numero 19
Diapositiva numero 20
Diapositiva numero 21
Diapositiva numero 22
Diapositiva numero 23
CONSENSO INFORMATO
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
CONCLUSIONI
05_Morrone
Diapositiva numero 1
Diapositiva numero 2
Diapositiva numero 3
Diapositiva numero 4
Diapositiva numero 5
Diapositiva numero 6
Diapositiva numero 7
Diapositiva numero 8
Diapositiva numero 9
Diapositiva numero 10
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
Diapositiva numero 14
Flow-chart reverse VKA
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
Diapositiva numero 17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
Diapositiva numero 19
Diapositiva numero 20
Diapositiva numero 21
Diapositiva numero 22
Diapositiva numero 23
CONSENSO INFORMATO
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
CONCLUSIONI
05_Morrone
Diapositiva numero 1
Diapositiva numero 2
Diapositiva numero 3
Diapositiva numero 4
Diapositiva numero 5
Diapositiva numero 6
Diapositiva numero 7
Diapositiva numero 8
Diapositiva numero 9
Diapositiva numero 10
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
Diapositiva numero 14
Flow-chart reverse VKA
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
Diapositiva numero 17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
Diapositiva numero 19
Diapositiva numero 20
Diapositiva numero 21
Diapositiva numero 22
Diapositiva numero 23
CONSENSO INFORMATO
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
CONCLUSIONI
05_Morrone
Diapositiva numero 1
Diapositiva numero 2
Diapositiva numero 3
Diapositiva numero 4
Diapositiva numero 5
Diapositiva numero 6
Diapositiva numero 7
Diapositiva numero 8
Diapositiva numero 9
Diapositiva numero 10
Diapositiva numero 11
Diapositiva numero 12
Diapositiva numero 13
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente