L1 Rib L1 Rib L1 Rib L1 Rib L1 Rib Gebrauchsanweisung ...

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L1 Rib

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Gebrauchsanweisung

Instructions for Use

Instrucciones de uso

Mode d’emploi

Istruzioni per l’uso

90-856-58-10Revision 01 Date of Release: 2021-02

www.klsmartin.com

2 Revision 01

Deutsch ................................................................................................................ 8

English ................................................................................................................ 35

Español .............................................................................................................. 62

Français .............................................................................................................. 90

Italiano ............................................................................................................. 116

Revision 01 3

Symbolerklärung Symbol Explanation Explicación de los símbolos Explications des symboles Spiegazione dei simboli Die folgenden Symbole sind entweder Bestandteil der vorliegenden Gebrauchsanweisung und / oder der Produktkennzeichnung.

The following symbols are either part of these Instructions for Use and/or of the product label.

Los siguientes símbolos son parte de estas instrucciones de uso o del etiquetado del producto.

Les symboles suivants font partie intégrante du présent mode d’emploi et/ou de l’étiquetage du produit.

I seguenti simboli fanno parte delle presenti istruzioni per l'uso e/o dell'etichetta del prodotto.

Gefahrensymbol ”Achtung” VORSICHT Warnt vor einer möglichen Verletzung

WARNUNG Warnt vor einer möglichen Lebensgefahr

GEFAHR Warnt vor einer akuten Lebensgefahr

Safety alert symbol CAUTION Indicates a situation which, if not avoided,

could result in minor or moderate injury.

WARNING Indicates a situation which, if not avoided, could result in death or serious injury.

DANGER Indicates a situation which, if not avoided, will result in death or serious injury.

Símbolo de peligro «Atención»

ATENCIÓN Advierte sobre una posible lesión corporal

ADVERTENCIA Advierte sobre un posible peligro de muerte

PELIGRO Advierte sobre un peligro de muerte inminente

Symbole de « danger » ATTENTION Met en garde contre une lésion corporelle possible

AVERTISSEMENT Met en garde contre un danger de mort éventuel

DANGER Met en garde contre un danger de mort imminent

Simbolo di avviso di pericolo ATTENZIONE Mette in guardia da una possibile lesione corporea

AVVERTIMENTO Mette in guardia da un possibile pericolo letale

PERICOLO Mette in guardia da un pericolo letale acuto

4 Revision 01

medical device

Medizinprodukt Medical Device

Producto sanitario Dispositif médical

Dispositivo medico

Gebrauchsanweisung beachten

Consult Instructions for Use Observar las instrucciones de uso

Respecter le mode d’emploi

Osservare le istruzioni per l'uso

Artikelnummer

Catalogue number Número de catálogo

Référence

Numero articolo

Fertigungslosnummer, Charge Batch code

Código de lote

Numéro du lot de fabrication, lot Numero lotto di produzione, lotto

Nicht wiederverwenden Do not re-use

No reutilizar Ne pas réutiliser

Non riutilizzare

Nicht steril Non-sterile

Sin esterilizar Non stérile

Non sterile

Strahlensterilisiert

Sterilized using irradiation Esterilizado por radiación

Stérilisation aux rayons

Sterilizzato per irradiazione

Revision 01 5

Herstellungsdatum Date of manufacture

Fecha de fabricación Date de fabrication

Data di fabbricazione

Hersteller

Manufacturer Fabricante

Fabricant

Produttore

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Do not use if packaging is damaged No utilizar si el envase está dañado

Ne pas employer en cas de détériorations de l'emballage

Non utilizzare in caso di confezione danneggiata

Verwendbar bis Use-by date

Fecha de caducidad

Utilisable jusqu’à Da utilizzare entro

CE-Konformitätskennzeichnung CE marking of conformity

Marcado CE de conformidad Marquage de conformité CE

Marchio di conformità CE

L1 Rib

Gebrauchsanweisung

6 Revision 01

Inhaltsverzeichnis 1 Allgemeines ......................................................................................................................................8

1.1 Hersteller .................................................................................................................................8 1.2 Hotline.....................................................................................................................................8

1.3 Meldepflicht bei Vorkommnissen ..............................................................................................8 1.4 Kurzbericht über die Sicherheit und klinische Leistung ................................................................8 1.5 Hinweise zu diesem Dokument..................................................................................................9 1.6 Abkürzungen und Begriffe.........................................................................................................9

1.7 Gültigkeit dieses Dokuments .....................................................................................................9 1.8 Mitgeltende Dokumente ...........................................................................................................9

2 Lieferumfang .................................................................................................................................. 10

2.1 Prüfung der Lieferung auf Vollständigkeit und Korrektheit ........................................................ 10

3 Bestimmungsgemäße Verwendung .................................................................................................. 10 3.1 Zweckbestimmung.................................................................................................................. 10

3.2 Indikationen ........................................................................................................................... 10 3.3 Kontraindikationen ................................................................................................................. 10 3.4 Mögliche Nebenwirkungen ..................................................................................................... 11 3.5 Patientenzielgruppe................................................................................................................ 11

3.6 Anwender .............................................................................................................................. 11 3.7 Umgebungsbedingungen bei der Anwendung .......................................................................... 11

4 Anwendung / Gebrauch................................................................................................................... 12

4.1 Beschreibung der Komponenten ............................................................................................. 12 4.1.1 Aufbau, Funktionsweise und Leistungsmerkmale ........................................................... 12 4.1.2 Implantatwerkstoffe..................................................................................................... 15 4.1.3 Kombinationsprodukte und Zubehör ............................................................................. 15

4.2 Vor der Implantation / Vor dem Erstgebrauch .......................................................................... 20 4.3 Intraoperatives Vorgehen ....................................................................................................... 20 4.4 Nach Abschluss des operativen Eingriffs................................................................................... 22

5 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation.......................................................................................... 24

5.1 Begrenzungen und Einschränkungen bei der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ............... 25 5.2 Vorbehandlung am Ort der Verwendung vor der Reinigung ...................................................... 26 5.3 Vorbereitung vor der Reinigung............................................................................................... 26

5.3.1 Vorbereitung vor der Reinigung für Instrumente ............................................................ 27 5.4 Reinigung und Desinfektion..................................................................................................... 28

5.4.1 Maschinelle Reinigung und Desinfektion ....................................................................... 28 5.5 Kontrolle, Funktionsprüfung, Pflege ......................................................................................... 29

5.5.1 Kontrolle und Funktionsprüfung.................................................................................... 29 5.5.2 Pflege .......................................................................................................................... 30

5.6 Verpackung ............................................................................................................................ 30

L1 Rib Gebrauchsanweisung

Revision 01 7

5.7 Sterilisation ............................................................................................................................ 31 5.8 Lagerung und Transport .......................................................................................................... 32

6 Umweltrelevante Hinweise / Entsorgung.......................................................................................... 32

6.1 Verpackung ............................................................................................................................ 32 6.2 Verbrauchsmaterial ................................................................................................................ 32 6.3 Entsorgung............................................................................................................................. 32

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Gebrauchsanweisung

8 Revision 01

1 Allgemeines

1.1 Hersteller

Wir freuen uns, dass Sie sich für ein Produkt aus unserem Hause entschieden haben.

Dieses Produkt trägt die CE-Kennzeichnung, das heißt, es erfüllt die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Sinne der geltenden europäischen Regularien.

Wir sind der Hersteller dieses Produkts:

Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

Ein Unternehmen der KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 [email protected] · www.klsmartin.com

1.2 Hotline

Bei Fragen zum Umgang mit dem Gerät bzw. Produkt oder zu klinischen Anwendungen wenden Sie sich bitte an das Produktmanagement:

Tel: +49 7461 706-216

Fax: +49 7461 706-350

Jede Verpackung und zum Teil auch das Produkt sind mit einer Charge (LOT) und einer Artikelnummer (REF) gekennzeichnet. Bitte geben Sie im Fall einer Reklamation immer LOT und REF an.

1.3 Meldepflicht bei Vorkommnissen

Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegende Vorkommnisse sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde unverzüglich zu melden.

1.4 Kurzbericht über die Sicherheit und klinische Leistung

Der Kurzbericht über die Sicherheit und klinische Leistung des Medizinprodukts ist bei der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) abrufbar.

HINWEIS

http://www.klsmartin.com/


Revision 01 9

1.5 Hinweise zu diesem Dokument

Mögliche Lebensgefahr für Patient, Anwender und Dritte bei Nichtbeachtung dieser Gebrauchsanweisung

Gebrauchanweisung vollständig lesen und beachten. Insbesondere alle Vorsichts- und Warnhinweise beachten.

Der vorliegende Text bezieht sich gleichermaßen auf männliche, weibliche und diversgeschlechtliche Personen. Allein aus Gründen der besseren Lesbarkeit wurde auf die mehrfache Schreibweise verzichtet.

Die elektronische Version dieser Gebrauchsanweisung kann unter www.klsmartin.com angefordert werden.

1.6 Abkürzungen und Begriffe

Abkürzung Beschreibung

A0 Maßstab für die Abtötung von Mikroorganismen in Verfahren mit feuchter Hitze, ISO 15883

MRT Magnetresonanztomographie

RDG Reinigungs- und Desinfektionsgerät

1.7 Gültigkeit dieses Dokuments

Dieses Dokument ist gültig für:

• L1 Rib Implantate

• L1 Rib Instrumente

1.8 Mitgeltende Dokumente

Bezeichnung REF

Verkaufsbroschüren:

L1 Rib Broschüre 91-350-06-xx


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Gebrauchsanweisung

10 Revision 01

2 Lieferumfang

Individuelle Anzahl an:

• L1 Rib Implantaten

und / oder

• L1 Rib Instrumenten

2.1 Prüfung der Lieferung auf Vollständigkeit und Korrektheit

Die Lieferung sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und Unversehrtheit überprüfen.

Eventuelle Transportschäden unverzüglich melden.

Nach Anlieferung des Produkts die Originalverpackung und das Verpackungssiegel auf Unversehrtheit prüfen.

Sterilprodukte mit zerstörtem Siegel oder beschädigter Sterilverpackung müssen als unsteril angesehen werden und sind nicht für die Verwendung freizugeben.

3 Bestimmungsgemäße Verwendung

3.1 Zweckbestimmung

Das L1 Rib Plating System ist indiziert zur Osteosynthese in der Thoraxanatomie.

3.2 Indikationen

Das L1 Rib Plating System ist indiziert für Operationen, die eine Osteosynthese der Brustwand erfordern, einschließlich

• Stabilisierung und Fixation von Frakturen

• Osteotomien

• Rekonstruktionseingriffe

3.3 Kontraindikationen

• Aktive Infektion

• Nicht vorgesehen zur Schraubenbefestigung oder Fixation an posterioren Elementen (Pedikel) der Hals- oder Lendenwirbelsäule

• Erkrankungen des Patienten einschließlich: begrenzte Blutversorgung, unzureichende Quantität oder Qualität des Knochens oder latente Infektionen

• Patienten mit geistigen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht bereit oder in der Lage sind, Pflegeanweisungen nach der Operation zu befolgen

• Überempfindlichkeit auf Fremdkörper: wird eine Materialempfindlichkeit vermutet, muss die Prüfung vor der Implantation abgeschlossen sein.


Revision 01 11

3.4 Mögliche Nebenwirkungen

Bei chirurgischen Eingriffen besteht grundsätzlich das Risiko möglicher Nebenwirkungen und Komplikationen. In den meisten Fällen sind diese nicht auf das verwendete Produkt zurückzuführen, sondern klinisch bedingt.

Zu den möglichen generellen Nebenwirkungen, die in Verbindung mit der Anwendung eines Osteosynthesesystems auftreten können, gehören:

• Pseudoarthrosen oder verzögerte Konsolidierung der Knochenfragmente können zum Bruch des Implantats führen

• Biegen oder Bruch des Implantats

• Metallempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf einen Fremdkörper

• Verringerung der Knochendichte durch Stress Shielding

• Schmerz, Unwohlsein oder abnormale Empfindungen aufgrund der Anwesenheit des Produkts

• Nervenschäden durch chirurgisches Trauma

• Knochennekrose

• Implantatmigration

Der Anwender trägt die Verantwortung für die Aufklärung des Patienten über die möglichen Nebenwirkungen und Komplikationen.

3.5 Patientenzielgruppe

Das L1 Rib Plating System ist für die Anwendung bei Patienten mit ausgereiftem Skelett vorgesehen.

3.6 Anwender

Professionelle Anwender:

Die Produkte werden ausschließlich von chirurgischem Fachpersonal verwendet.

Die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation erfolgt durch ausgebildetes Fachpersonal in der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte.

Der Anwender trägt die Verantwortung für:

• Wahl und sachgemäße Durchführung des chirurgischen Eingriffs

• Zusammenstellung der Produktkomponenten und deren sachgemäßen Verwendung

• Vermeidung bzw. Reduzierung allgemeiner Risiken bei chirurgischen Eingriffen

• Aufklärung, Unterweisung und postoperative Betreuung des Patienten

3.7 Umgebungsbedingungen bei der Anwendung

Die Anwendung erfolgt ausschließlich in medizinisch genutzten Räumen unter Operationsbedingungen.

L1 Rib

Gebrauchsanweisung

12 Revision 01

4 Anwendung / Gebrauch

4.1 Beschreibung der Komponenten

4.1.1 Aufbau, Funktionsweise und Leistungsmerkmale

4.1.1.1 Platten

Mögliche Verletzungsgefahr für den Patienten durch falsche Auswahl der Osteosyntheseplatten!

• Die korrekte Auswahl der Platte ist äußerst wichtig. Die Erfolgschancen für eine erfolgreiche Frakturfixation steigen durch die Auswahl der korrekten Größe, Form und Ausführung des Implantats. Durch die korrekte Auswahl können zwar Risiken minimiert werden, die Größe und Form der menschlichen Knochen stellen jedoch Einschränkungen für die Größe und Festigkeit von Implantaten dar. Interne Fixationsvorrichtungen aus Metall können Aktivitätsgraden und/oder Belastungen, denen ein normaler, gesunder Knochen ausgesetzt wird, nicht standhalten.

• Bei Rippenrekonstruktionseingriffen werden Platten mit einer Stärke von 2,0 mm empfohlen.

Die L1 Rib Platten sind in verschiedenen Ausführungen erhältlich (siehe nachfolgende Abbildung).

Abbildung Plattendesign

X-Plate

Universal Plate

Sol id Plate

Spar Plate

Tabbed Plate


Revision 01 13

Die Plattenausführungen stehen teilweise in unterschiedlichen Längen zur Verfügung.

Mit den speziellen Designs können mehr Schrauben pro Rippenfragment platziert werden als bei herkömmlichen Plattendesigns. Die L1 Rib Platten verfügen über ein Locking-Gewinde, was eine winkelstabile Versorgung ermöglicht.

Je nach Plattenstärke sind die L1 Rib Platten unterschiedlich farbcodiert:

Abbildung Plattenstärke Farbe

1,5 mm gold

2,0 mm grün

Nachfolgend werden die verfügbaren L1 Rib Platten mit Artikelnummern aufgelistet:

Artikelnummer Bezeichnung

24-015-20-71 L1 Rib X-Plate, 10 Löcher, 1,5 mm, 55 mm Länge, s teril




24-015-29-71 L1 Rib Spar Plate, 14 Löcher, 1,5 mm, 90 mm Länge, steril

24-015-30-71 L1 Rib Universal Plate, 14 Löcher, 1,5 mm, 103 mm Länge, steril

24-015-31-71 L1 Rib Tabbed Plate, 16 Löcher, 1,5 mm, 85 mm Länge, steril

24-015-32-71 L1 Rib Solid Plate, 16 Löcher, 1,5 mm, 85 mm Länge, steril



4.1.1.2 Schrauben

Mögliche Verletzungsgefahr für den Patienten durch nicht kompatible Befestigungsmittel!

Die L1 Rib Platten dürfen keinesfalls mit nicht kompatiblen Osteosyntheseschrauben kombiniert werden.

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Gebrauchsanweisung

14 Revision 01

Mögliche Verletzungsgefahr für den Patienten durch Verwendung von Drill-Free-Schrauben!

Bei sehr kleinen und sehr dünnen Knochenfragmenten wird die Verwendung von Drill-Free-Schrauben nicht empfohlen, da die Fragmente durch den Druck der Schraubenspitze weggeschoben werden können. Außerdem ist die Verwendung von Drill-Free-Schrauben bei sehr dichten Knochen nicht optimal, da die Schraubenspitze bei der Einbringung abrutschen und es für die Schraube schwierig sein kann, vollständig in den Knochen einzufassen. In diesen Fällen muss vor der Einbringung der Schraube ein Vorbohrloch mit der entsprechenden Größe (Ø 1,5 mm) gebohrt werden.

Zur Fixierung der L1 Rib Platten steht eine winkelstabile Schraube im Durchmesser 2,3 mm und 7 mm Länge zur Verfügung.

Abbildung Durchmesser Länge

2,3 mm 7 mm

Die L1 Rib Schraube ist jeweils in unterschiedlichen Verpackungseinheiten erhältlich. Nachfolgend werden die verfügbaren Verpackungseinheiten mit Artikelnummern aufgelistet:


24-016-07-70 L1 Rib Schraube, maxDrive, 2,3 x 7 mm, locking, drill-free, 10er Packung, steril

24-016-07-71 L1 Rib Schraube, maxDrive, 2,3 x 7 mm, locking, drill-free, 1er Packung, s teril

24-016-07-74 L1 Rib Schraube, maxDrive, 2,3 x 7 mm, locking, drill-free, 4er Packung, s teril

Aufgrund der CB3 (Convergent Biaxial fixation) Technologie wird eine sichere monokortikale Osteosynthese mit einer einzigen Schraubenlänge ermöglicht. Die Verblockung sowie die biaxial konvergierend zulaufenden Schrauben sorgen auch monokortikal für genügend Stabilität. Eine bikortikale Fixierung ist somit nicht notwendig.

erfasst mehr Knochen L=d/cosθ biaxial konvergierend

zulaufende Schrauben klemmen den Knochen ein


Revision 01 15

Bis zu einer Auslenkung von 20 Grad kann eine stabile Verblockung erreicht werden:

Die L1 Rib Schraube ist selbstbohrend (Drill-Free-Schraube), sodass sie ohne Vorbohren in den Knochen eingedreht werden kann.

Passend zu den 1,5 mm starken L1 Rib Platten ist die L1 Rib Schraube gold eingefärbt. Sie wird jedoch auch für die 2,0 mm starken Platten eingesetzt.

4.1.2 Implantatwerkstoffe

Bezeichnung Material(ien) Spezifikation Material(ien) Norm(en)

Platten Reintitan in Implantatqualität ISO 5832-2 ASTM F67

Schrauben Ti tanlegierung in Implantatqualität Ti6Al4V ISO 5832-3 ASTM F136

4.1.3 Kombinationsprodukte und Zubehör

Mögliche Verletzungsgefahr für den Patienten durch nicht kompatibles Zubehör!

Die L1 Rib Implantate dürfen keinesfalls mit nicht kompatiblem Zubehör verwendet werden.

Zur Implantation der L1 Rib Implantate stehen spezielle Instrumente zur Verfügung. Diese werden nachfolgend mit Artikelnummern aufgelistet:


12-188-17-07 Cushing-Zange, gezahnt

22-523-22-07 Plattenschneider mit Doppelfunktion

23-539-15-07 Knochenhebel

24-015-50-07 Drei farben-Tiefenmesser

24-015-51-07 Fester Tiefenmesser

24-015-52-07 Plattenhaltezange, gewinkelt, kurz

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Gebrauchsanweisung

16 Revision 01


24-015-53-07 Plattenhaltezange, gerade, lang

24-015-54-07 Rippen-Knochenhaltezange

24-015-55-07 CB3-Biegezange

24-015-56-07 Trokar

24-015-57-07 Kanüle

24-015-58-07 maxDrive-Klinge, 2,0 / 2,3 mm, 130 mm

24-015-59-07 CB3-Schraubenführung

24-015-61-71 Biegeschablone für 24-015-25, Aluminium, steril

24-015-63-09 Messgerät Rippenfixation

24-015-65-07 Rippenzange, Fenster klein

24-015-66-07 Rippen-Plattenhaltezange

24-015-67-71 Temporäres Fixierungsinstrument, steril

24-015-68-07 Rippenzange, Fenster groß

24-015-69-07 Rippen-Plattenhaltezange, Presstyp

24-015-70-07 Rippenfasszange

24-015-71-07 Rippen-Plattenhaltezange, vertikal

24-015-72-07 Plattenhaltezange, mit Gelenk

24-015-74-07 Plattenhaltezange, lang, 20 cm

24-015-75-07 Plattenhaltezange, 20 cm

24-015-76-07 Knochenhaltezange, 21 cm

24-015-77-07 L1, FCPS, Rippe, Plattenhalter mit Schraubenführung

24-015-80-04 L1 Rib-Instrumentenlagerungskorb

24-015-81-04 Deckel für L1 Rib-Instrumentenlagerung

24-015-82-04 Einsatz für L1 Rib-Instrumentenlagerung

25-407-03-04 Gri ff, Si likon

25-449-07-07 Vorbohrer 1,5x50x7 mm, J-Kerbe, 5 St.

25-449-07-91 Vorbohrer 1,5x50x7 mm, J-Kerbe, 1 St.

25-449-07-71 Vorbohrer 1,5x50x7 mm, J-Kerbe, 1 St., s teril


25-459-07-07 Vorbohrer 1,5x45x7 mm, dental, 1 St.

50-030-38-04 Entgrater

50-501-01-07 Trokargriff

50-800-02-71 Batteriepack, steril

50-800-04-07 BOS Driver „HT“



Revision 01 17


50-820-77-07 Vorbohrer 1,5x70x7 mm, BOD, 1 St.

50-924-07-07 Vorbohrer 1,5x20x7 mm, dental, 1 St.

50-990-00-07 Angulus 2 abgewinkelter Schraubendreher, vol lständig


50-991-20-71 maxDrive-Klinge, 2,0 / 2,3 mm, 10 mm, s teril

50-996-07-07 Vorbohrer 1,5x15x7 mm, Angulus 2, 1 St.

Neben Standardinstrumenten wie Haltezangen, Schraubendrehern etc., deren Verwendung selbsterklärend ist, stehen Spezialinstrumente zur Verfügung, auf deren Verwendung nachfolgend eingegangen wird:

Tiefenmesser

Zur Sicherstellung, dass die Rippe eine angemessene Stärke (mindestens 7 mm) hat, ist einer der folgenden Tiefenmesser zu verwenden. Wenn der Knochen dünner als 7 mm ist, wird eine Implantation der Schrauben nicht empfohlen.

Verstellbarer Dreifarben-Tiefenmesser 24-015-50-07 Fester Tiefenmesser 24-015-51-07

Drücken Sie auf die Schiebetaste, um die Arbeitsenden um die Rippe herum zu erweitern. Die Spitze ist gefedert und schließt s ich automatisch um die Rippe, wenn die Taste losgelassen wird. Lesen Sie nach dem Lösen der Taste das Anzeigefenster ab.

Die Schrauben sollten mehr als 7 mm in den Knochen eingelassen werden.

Der feste Tiefenmesser erlaubt eine einfache Messung der minimalen Rippendicke.

Passt der feste Tiefenmesser über die Rippe, überprüfen Sie mit dem verstellbaren Tiefenmesser, ob eine Schraubenplatzierung möglich ist. Wenn der feste Tiefenmesser nicht über die Rippe passt, ist die Rippe dicker a ls 7 mm. Diese Dicke ist ausreichend für die Platzierung von Schrauben mit oder ohne Schraubenführung zur Kontrolle des Insertionswinkels.

Nicht verwenden

Vorsicht

Ausreichend

Rippe hat ausreichende Dicke. Vorsicht: nur mit Schraubenführung verwenden. Nicht verwenden.

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Gebrauchsanweisung

18 Revision 01

CB3-Schraubenführung

Wenn der verstellbare Dreifarben-Tiefenmesser die Farbe Gelb zeigt, muss die Schraube mithilfe der Schraubenführung eingebracht werden:

CB3-Schraubenführung 24-015-59-07

Schraubeneinbringung mit Thumb Twist Schraubendrehergriff und -klinge mit CB3-Schraubenführung.

Um die Schraubendreherklinge in den Schraubendreher zu laden, ziehen Sie die Manschette zurück und führen die Sechskantklinge vollständig ein. Lassen Sie die Manschette los und achten Sie darauf, dass die Klinge sicher sitzt. Die Manschette kehrt auf ihre bündige Position zurück, wenn die Kl inge vollständig eingeführt ist.

Platzieren Sie die Schraubenführung über die Platte, um s icherzustellen, dass die Schrauben im richtigen Winkel und in der richtigen Ausrichtung in die Platte eindringen. Wählen Sie mit dem Thumb Twist Schraubendreher 7-mm-Schrauben (bei minimaler Rippendicke, die in Schritt 2 bestimmt wurde), platzieren Sie die Schrauben durch die CB3-Schraubenführung und in die Platte. Ziehen Sie an, bis die Schrauben fest sitzen. Stel len Sie sicher, dass jede Schraube vollständig in der Platte s i tzt.

Entfernung der Schraubendreherklinge

Sie entfernen die Schraubendreherklinge aus der Schraube, indem Sie die CB3-Schraubenführung anheben und die Schraubendreherklinge hin- und herbewegen.


Revision 01 19

Templates

Optional können Biegeschablonen verwendet werden zur Bestimmung des optimalen Plattendesigns und als Hilfestellung zum Anbiegen der Platte.

Biegeschablone 24-015-61-71

Platzieren Sie die Biegeschablone über den Bereich, den die Platte abdecken soll, und stellen Sie sicher, dass mindestens drei Schrauben pro Segment eingebracht werden. Schneiden Sie bei Bedarf die Biegeschablone auf die korrekte Größe zu.

Die Biegeschablone kann auch verwendet werden, um die Platte so zu konturieren, dass s ie der Knochenoberfläche entspricht. Die Biegeschablone ist formbar und kann mit den Fingern an die Knochenkontur angepasst werden.

CB3 Biegezangen

Zum Anbiegen der L1 Rib Plates stehen spezielle Biegezangen zur Verfügung. Es sind immer 2 Biegezangen zu verwenden:

CB3 Biegezangen 24-015-55-07

Verwenden Sie die Biegezange so, dass die Schraubenlochgravur nach oben zeigt, um die Platte an die Biegeschablone anzupassen. Die CB3-Biegezange wurde speziell dafür entwickelt, die Oberflächenkrümmung zu erhalten und die Integrität der Löcher beim Biegen zu schützen.

Vors icht: Muss die Platte geformt werden, müssen scharfe Biegungen, Gegenbiegungen sowie Biegungen des Implantats an einem Schraubenloch vermieden werden. Vermeiden Sie Einkerbungen oder Kratzer am Implantat. Diese Faktoren können zu inneren Spannungen führen, welche letztendlich zum Bruch des Implantats führen können.

L1 Rib

Gebrauchsanweisung

20 Revision 01

4.2 Vor der Implantation / Vor dem Erstgebrauch

Die L1 Rib Platten sowie die L1 Rib Schrauben werden steril geliefert. Steril gelieferte Produkte sind auf dem Label mit dem entsprechenden Symbol gekennzeichnet. Sie sind erst unmittelbar vor dem Gebrauch aus der Verpackung zu entnehmen. Vor der Verwendung sind das Verfallsdatum und die Unversehrtheit der Verpackung zu überprüfen. Sterilprodukte mit geöffneter oder beschädigter Sterilverpackung sowie solche, die aus Verpackungen mit abgelaufenem Verfallsdatum entnommen wurden, müssen als unsteril angesehen werden. Sie sind zu verwerfen.

Ein Großteil der L1 Rib Instrumente werden nicht steril geliefert. Nicht steril gelieferte Produkte sind vor ihrer Anwendung aus der Verpackung zu nehmen und einem geeigneten Aufbereitungsprozess zu unterziehen.

4.3 Intraoperatives Vorgehen

Mögliche Verletzungsgefahr für den Patienten durch unsachgemäße Handhabung!

Unsachgemäße Handhabung der L1 Rib Platten und Schrauben kann zu Implantatversagen und Verletzungen führen.

Beschädigungen vermindern die Belastungsfähigkeit und können zum Bruch führen.

Mögliche Verletzungsgefahr für den Patienten durch die Bearbeitung von Implantaten!

• Sicherstellen, dass bei der Bearbeitung keine Materialpartikel oder Späne des Implantats und/oder Instrumentariums in den Körper des Patienten gelangen. Ansonsten besteht Infektionsgefahr.

• Durch die Bearbeitung verursachte Verunreinigungen (z. B. Splitter) am Implantat, am Instrumentarium, an der Operationsperipherie oder am Operationspersonal sind vor jedem Patientenkontakt durch geeignete Maßnahmen zu entfernen (z. B. durch Waschen in sterilem Wasser, Wechsel der Operationshandschuhe).

• Durch die Bearbeitung enstehende scharfe Kanten müssen abgerundet werden, um Weichteilirritationen und / oder -verletzungen zu vermeiden.

• Sollte es während der Operation zum Bruch des Implantats und/oder Instrumentariums kommen, müssen alle Fragmente aus dem Situs entfernt werden, ansonsten besteht ein Risiko von Fremdkörperreaktionen oder Migration mit einhergehenden Weichgewebeverletzungen.


Revision 01 21

Mögliche Verletzungsgefahr für den Patienten durch falsche Operationstechnik!

• Die L1 Rib Implantate können brechen, wenn sie einer erhöhten Last in Zusammenhang mit verzögerter Konsolidierung oder Pseudoarthrose ausgesetzt werden. Interne Fixationsvorrichtungen sind belastungsverteilende Vorrichtungen, die die Ausrichtung einer Fraktur gewährleisten, bis die Heilung eintritt. Bei verzögerter oder nicht erfolgter Heilung kann das Implantat irgendwann durch Metallermüdung brechen. Lasten, die durch Belastungen und Aktivitätsgrade entstehen, bestimmen die Lebensdauer des Implantats. Veränderungen oder übermäßiges Formen von Implantaten kann das Implantat schwächen und zum Bruch beitragen. Kerben oder Kratzer, die im Laufe der Operation am Implantat entstehen, können ebenfalls zum vorzeitigen Bruch beitragen.

• Der Operateur muss sicherstellen, dass gebrochene Knochensegmente aneinander liegen.

• Jede Überbrückung eines Knochendefekts muss mit einem Knochentransplantat kombiniert werden.

Kurze Operationstechnik:

1. Zugang 2. Gebrochene Rippe freilegen 3. Mit Tiefenmesser sicherstellen, dass die Rippe ausreichend dick ist 4. Gebrochene Rippensegmente approximieren 5. Biegeschablone schneiden und konturieren (optional) 6. Platte auswählen und bei Bedarf zuschneiden 7. Platte konturieren 8. Platte positionieren 9. Schrauben einbringen (wenn die Schrauben mit einem batteriebetriebenen Schraubendreher

eingebracht werden, sicherstellen, dass die Schrauben fest angezogen sind, und dann mit einem manuellen Schraubendreher noch einmal nachziehen).

10.Wunde verschließen

Genauere Informationen zur Operationstechnik sind in der Produktbroschüre L1 Rib 91-350-06-xx zu finden.

L1 Rib

Gebrauchsanweisung

22 Revision 01

4.4 Nach Abschluss des operativen Eingriffs

Mögliche Verletzungsgefahr für den Patienten durch patientenseitige falsche Verhaltensweise!

Falsche postoperative Verhaltensweisen des Patienten können zum Implantatversagen oder zur Verletzung des Patienten führen. Folgendes ist zu beachten:

• Während der Heilungsphase sind alle körperlichen Aktivitäten, welche das Implantat oder die mit diesem verbundenen Knochenelemente beeinträchtigen könnten, zu unterlassen. Dies gilt insbesondere für das Tragen von Lasten (Sturzgefahr) und sportliche Betätigungen, die einen Stoß oder Schlag verursachen könnten.

• Der Patient ist vom Anwender dahingehend zu unterweisen und postoperativ zu betreuen.

Mögliche Verletzungsgefahr für den Patienten durch Verbrennung bzw. unbeabsichtigte Bewegung des Implantats sowie durch die mögliche Fehlinterpretation der Untersuchung beim Einsatz von MRT!

Aufgrund der Weiterentwicklung und weiter steigenden Energiedichte der MRT-Geräte ist ein negativer Einfluss auf Implantate und Patienten zukünftig nicht auszuschließen.

Im Zweifelsfall ist eine MRT-Untersuchung vor dem Ausschluss einer möglichen Patientenschädigung nicht zulässig.

Mögliche Gefahren bestehen in der Erwärmung oder Migration von möglicherweise auf das Magnetfeld reagierenden Implantaten. Darüber hinaus können Metallimplantate sowohl bei der Computertomografie (CT) als auch bei der Magnet-Resonanz-Tomografie (MRT) störende Artefakte hervorrufen.

In der Patientenakte ist der Einsatz des Implantats durch Eintrag der Artikelbezeichnung sowie der REF und LOT zu dokumentieren. Nur so kann die eindeutige Rückverfolgbarkeit gewährleistet werden.

L1 Rib Implantate (Platten und Schrauben) können nach der Knochenheilung entfernt werden. Metallimplantate können sich lockern, brechen, korrodieren, migrieren, Schmerzen verursachen oder selbst nach der Heilung der Fraktur zu Stress Shielding auf den Knochen führen, insbesondere bei jungen, aktiven Patienten. Eine Titanplatte, die als Hilfe für die Knochenheilung vorgesehen ist, wird zu einem funktionslosen Implantat, sobald diese Rolle abgeschlossen ist. Sie kann dann als Fremdkörper angesehen werden. Es gibt bislang zwar keine eindeutigen Hinweise darauf, dass eine Titanplatte tatsächliche Schäden verursacht, doch unser Wissen ist unvollständig. Es kann aus diesem Grund nicht mit Sicherheit klargestellt werden, ob eine andernfalls asymptomatische Titanplatte, die in situ geblieben ist, langfristig harmlos ist. Die Entfernung einer funktionslosen Titanplatte ist wünschenswert, sofern das Verfahren zur Entfernung der Platte den Patienten keinem unnötigen Risiko aussetzt. Der Entfernung des Implantats muss eine angemessene postoperative Versorgung folgen, um eine Fraktur zu vermeiden.

HINWEIS


Revision 01 23

Die L1 Rib Implantate (Platten und Schrauben) sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Explantierte und/oder kontaminierte Produkte, die für den Einmalgebrauch bestimmt sind, dürfen nicht aufbereitet und wiederverwendet werden. Sie sind nach Abschluss des operativen Eingriffs zu entsorgen.

Die wiederverwendbaren L1 Rib Instrumente sind nach dem Abschluss des operativen Eingriffs der Aufbereitung zuzuführen.

L1 Rib

Gebrauchsanweisung

24 Revision 01

5 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

Mögliche Lebensgefahr für den Patienten durch unsterile Handhabung!

Unsteril gelieferte Produkte müssen vor erstmaliger Ingebrauchnahme sowie vor jeder weiteren Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden.

• Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen CJK-Varianten ist die Aufbereitung der Produkte gemäß den jeweils gültigen nationalen Verordnungen durchzuführen.

• Die Verantwortung für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation verwendeter Produkte liegt beim Betreiber / Aufbereiter. Nationale Regelungen, auch Einschränkungen hierzu, müssen unbedingt beachtet werden.

Der Aufbereitungsprozess muss vor der Verwendung des Medizinprodukts validiert werden. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber / Aufbereiter.

Die L1 Rib Platten sowie die L1 Rib Schrauben werden steril geliefert. Sie sind auf dem Label mit dem entsprechenden Symbol gekennzeichnet. Sie dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Verpackung entnommen werden. Das Verfallsdatum und die Unversehrtheit der Sterilverpackung sind vor der Verwendung stets zu prüfen. Sterilprodukte mit geöffneter oder beschädigter Sterilverpackung sowie solche, die aus Verpackungen mit abgelaufenem Verfallsdatum entnommen wurden, müssen als unsteril angesehen werden und sind nicht mehr zu verwenden.

Der Großteil der L1 Rib Instrumente wird nicht steril ausgeliefert. Nicht steril gelieferte Produkte sind vor ihrer Anwendung aus der Verpackung zu nehmen und einem geeigneten Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozess, wie nachfolgend beschrieben, zu unterziehen.

Die spezifischen Informationen je Referenznummer für den folgenden Abschnitt sind abrufbar unter:

www.klsmartin.com/processing

http://www.klsmartin.com/processing


Revision 01 25

5.1 Begrenzungen und Einschränkungen bei der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

Mögliche Lebensgefahr für den Patienten durch Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von verunreinigten Produkten zum Einmalgebrauch!

Nicht verwendete Produkte für den Einmalgebrauch, die in Kontakt mit Körperflüssigkeiten, Blut, Gewebe und/oder Ähnlichem gekommen sind, gelten als gebraucht und müssen verworfen werden.

Die Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Verwendung kann das Kontaminationsrisiko, z. B. durch Keimübertragung, erhöhen.

Mögliche Lebensgefahr für den Patienten durch Wiederverwendung von Produkten zum Einmalgebrauch!

Nicht verwendete Produkte für den Einmalgebrauch, die in Kontakt mit Körperflüssigkeiten, Blut, Gewebe und/oder Ähnlichem gekommen sind, gelten als gebraucht und müssen verworfen werden.

Auch wenn das Einmalprodukt nach der Verwendung intakt scheint, kann die Integrität beeinträchtigt sein, sowie kleine Defekte und/oder innere Schwachstellen bestehen, die zum Versagen führen können.

Die Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Verwendung kann das Kontaminationsrisiko, z. B durch Keimübertragung, erhöhen.

Zusätzlich zu den Anstrengungen, die von Gebrüder Martin bei der Auswahl der richtigen Materialien und bei deren sorgfältiger Verarbeitung unternommen werden, muss beim Anwender der Komponenten von Osteosynthesesystemen eine fachgerechte und kontinuierliche Pflege erfolgen und das Medizinprodukt der zuvor validierten Aufbereitung zugeführt werden.

Häufiges Wiederaufbereiten hat geringe Auswirkungen auf die chirurgischen Instrumente.

Die Produktlebensdauer eines chirurgischen Instruments wird im Wesentlichen bestimmt vom Verschleiß und möglichen Beschädigungen im Gebrauch.

Dies wird in der durchzuführenden Funktions- und Sichtprüfung in jedem einzelnen Aufbereitungszyklus erkannt. Bei Bedarf sind entsprechende Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Diese Funktions- und Sichtprüfung ist die Grundvoraussetzung für die Freigabe des Medizinprodukts zur nächsten Aufbereitung, zur Einlagerung des Medizinprodukts in das validierte Sterilbarrieresystem und zur Anwendung des Medizinprodukts nach erfolgter Sterilisation.

Eine generelle Angabe von Maximalzyklen ist aus diesem Grund nicht möglich.

Häufiges Reinigen, Desinfizieren und Sterilisieren kann die Funktionalität von Implantaten beeinträchtigen. Implantate, welche mechanische Beschädigungen, Ablagerungen auf der Implantatoberfläche und/oder Korrosion aufweisen, dürfen nicht angewendet werden. Es wird empfohlen, die Implantate nach dem First-In-First-Out-Prinzip aus der dafür vorgesehenen Lagerung zu entnehmen und zu verwenden.

L1 Rib

Gebrauchsanweisung

26 Revision 01

Eine generelle Angabe von Maximalzyklen ist aus diesem Grund nicht möglich.

5.2 Vorbehandlung am Ort der Verwendung vor der Reinigung

Die Reinigung und Desinfektion der kontaminierten Instrumente ist baldmöglichst nach deren Verwendung vornehmen.

Grundsätzlich gilt:

Je schneller die Reinigung der inneren Lumen stattfindet, desto besser das Ergebnis. Sollte auf Grund der Dauer der Anwendung oder in Folge organisatorischer Aspekte diese Zeit nicht eingehalten werden können, muss der Anwender in eigener Verantwortung Maßnahmen festlegen und validieren, um ein Durchtrocknen der Verschmutzungen zu vermeiden bzw. trotz Antrocknung den Reinigungserfolg sicherzustellen.

Generell empfehlen wir den trockenen Rücktransport in einem geschlossenen Transportbehältnis ohne Zugabe von Flüssigkeiten, Reinigungs- bzw. Desinfektionsmitteln.

5.3 Vorbereitung vor der Reinigung

Mögliche Verletzungsgefahr für den Patienten durch Rückstände am Medizinprodukt!

An Produkten mit rauen Oberflächen, Gewinden, scharfen Kanten, engen Spalten oder Ähnlichem können Partikel von Tüchern und Bürsten hängen bleiben.

• Zur Trocknung nur weiche, saubere und und fusselfreie Tücher verwenden.

• Die Bürsten für die Kanäle müssen etwas größer als der jeweilige Innendurchmesser des Kanals sein; der Schaft der Bürste muss mindestens so lang wie der Kanal sein.

Für die Reinigung und Desinfektion ist ein maschinelles Verfahren (RDG) einzusetzen. Ob das Produkt für ein manuelles Verfahren validiert ist, kann unter www.klsmartin.com/processing abgefragt werden. Ein manuelles Verfahren – auch unter Verwendung eines Ultraschallbads – sollte aufgrund der deutlich geringeren Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit nur bei Nichtverfügbarkeit eines maschinellen Verfahrens eingesetzt werden.

Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittels ist auf die Materialkompatibilität, sowie die Eignung und Wirksamkeit zur Reinigung von Medizinprodukten zu achten.

Die vom Hersteller des Reinigungs- bzw. Reinigungs- und Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen, Temperaturen und Einwirkzeiten sowie Vorgaben zur Nachspülung müssen eingehalten werden. Nur frisch hergestellte Lösungen, nur steriles oder keimarmes (max. 10 Keime/ml) sowie endotoxinarmes (max. 0,25 Endotoxineinheiten/ml) Wasser (z. B. purified water/highly purified water) bzw. zum Trocknen nur ein weiches, sauberes und fusselfreies Tuch und/oder gefilterte Luft verwenden.

Die Medizinprodukte auf für die Reinigung geeigneten Trägern, z. B. Siebschalen oder Siebkörben lagern. Bedienungs- und Beladungsvorschriften des Herstellers des RDG beachten.



Revision 01 27

5.3.1 Vorbereitung vor der Reinigung für Instrumente

Das Verfahren für die Vorbehandlung wurde entsprechend folgendem Ablauf validiert: 1. Noch einsortierte Instrumente aus der Instrumentenlagerung entfernen. Die Lagerung muss vollständig

leer sein. 2. Schrauben- und Plattenmodule aus dem Lagerungskorb entfernen. 3. Implantate nicht zusammen mit kontaminierten Instrumenten reinigen und desinfizieren. 4. Produkte so weit wie möglich öffnen bzw. zerlegen. 5. Produkte mind. 1 min unter fließendem Wasser spülen (Temperatur < 35 °C/95 °F). 6. Zerlegte bzw. geöffnete Instrumente für die vorgegebene Einwirkzeit in ein ausreichend großes

Vorreinigungsbad1 (in ein Ultraschallbad, das noch nicht aktiviert ist) einlegen, so dass die Produkte komplett bedeckt sind. Darauf achten, dass die Produkte sich nicht berühren. Vorreinigung durch vollständiges Abbürsten aller Oberflächen (zu Beginn der Einwirkzeit) unterstützen. Bewegliche Teile bei der Vorreinigung mindestens dreimal hin und her bewegen.

Alle Lumina der Produkte mindestens dreimal zu Beginn bzw. am Ende der Einwirkzeit spülen (Hilfsmittel und Mindestvolumen sind abhängig von der zu spülenden Kavität).

7. Sofern notwendig den Ultraschall für eine erneute Mindesteinwirkzeit aktivieren (nicht aber weniger als 5 min).

8. Instrumente anschließend aus dem Vorreinigungsbad entnehmen und mindestens dreimal gründlich (mindestens 1 min) mit Wasser nachspülen. Bewegliche Teile beim Nachspülen mindestens dreimal hin und her bewegen.

9. Alle Lumina der Instrumente mindestens dreimal spülen (Hilfsmittel und Mindestvolumen abhängig von der zu spülenden Kavität).

1 Wenn z.B. aus Arbeitsschutzgründen hierfür Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwendet werden, sollten diese aldehydfrei sein (ansonsten Fixierung von Blut-Verschmutzungen) und eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. VAH/DGHM- oder FDA/EPA-Zulassung/Clearance/Registrierung bzw. CE-Kennzeichnung). Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel sollte für die Desinfektion der Produkte geeignet sein. Das bei der Vorbehandlung eingesetzte Desinfektionsmittel dient nur dem Personenschutz. Es kann den durchzuführenden Desinfektionsschritt nach erfolgter Reinigung nicht ersetzen!

L1 Rib

Gebrauchsanweisung

28 Revision 01

5.4 Reinigung und Desinfektion

5.4.1 Maschinelle Reinigung und Desinfektion

Bei der Auswahl des RDGs ist darauf zu achten,

• dass der RDG grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (z. B. DGHM- oder FDA-Zulassung/Clearance/Registrierung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend DIN EN ISO 15883),

• dass nach Möglichkeit ein geprüftes Programm zur thermischen Desinfektion (A0-Wert > 3000 oder – bei älteren Geräten – mindestens 5 min bei 90 °C/194 °F) eingesetzt wird (bei chemischer Desinfektion Gefahr von Desinfektionsmittelrückständen auf den Produkten),

• dass das eingesetzte Programm für die Produkte geeignet ist und ausreichende Spülzyklen enthält.

Detergentienrückstände können mit einer der folgenden Maßnahmen wirksam verhindert werden: a) mindestens drei abreichernde Schritte nach der Reinigung bzw. Neutralisation durchführen oder b) Leitwertsteuerung des RDG

• dass zum Nachspülen nur steriles oder keimarmes (max. 10 Keime/ml) sowie endotoxinarmes (max. 0,25 Endotoxineinheiten/ml) Wasser (z. B. purified water/highly purified water) 2 eingesetzt wird,

• dass die zum Trocknen eingesetzte Luft gefiltert wird (ölfrei, keim- und partikelarm) und

• dass das RDG regelmäßig gewartet, überprüft und kalibriert wird.

Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittelsystems ist darauf zu achten,

• dass dieses grundsätzlich für die Reinigung von invasiven Medizinprodukten aus Metallen und Kunststoffen geeignet ist.

• dass, sofern keine thermische Desinfektion eingesetzt wird, zusätzlich ein geeignetes Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z. B. VAH/DGHM- oder FDA/EPA-Zulassung/Clearance/Registrierung bzw. CE-Kennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist und

• dass die eingesetzten Chemikalien mit den Produkten kompatibel sind.

Bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel ist darauf zu achten, dass folgende Bestandteile nicht enthalten sind:

• organische, mineralische und oxidierende Säuren (minimal zulässiger pH-Wert 5,5)

• organische Lösungsmittel (z. B. Alkohole, Ether, Ketone, Benzine)

• Oxidationsmittel (z. B. Wasserstoffperoxide)

• Halogene (Chlor, Jod, Brom)

• aromatische/halogenierte Kohlenwasserstoffe

Bei Produkten aus Aluminium oder anderen alkaliempfindlichen Werkstoffen nur Laugen/starke Laugen/neutral/enzymatische Reiniger mit einem maximalen pH-Wert von 8,5 oder alkalische Reiniger mit einem maximalen pH-Wert von 11 verwenden.

2 Sollte vor dem Hintergrund nationaler Empfehlungen (z. B. in Deutschland KRINKO/RKI/BfArM-Empfehlung zur Aufbereitung) eine geringere Wasserqualität als ausreichend erachtet werden, erfolgt dies in alleiniger Verantwortung des Aufbereiters.


Revision 01 29

Die vom Hersteller des Reinigungs- und ggf. Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen, Temperaturen und Einwirkzeiten sowie Vorgaben zur Nachspülung müssen unbedingt eingehalten werden.

Ablauf:

1. Zerlegte bzw. geöffnete Produkte in das RDG legen. Darauf achten, dass die Produkte sich nicht berühren. Eine aktive Durchspülung durch Konnektion an den Spülanschluss des RDGs ermöglichen.

2. Programm starten. 3. Nach Programmende Produkte dekonnektieren (wenn erforderlich) und aus dem RDG entnehmen. 4. Produkte möglichst umgehend nach der Entnahme kontrollieren und verpacken.

Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Produkte für eine wirksame maschinelle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges, behördlich akkreditiertes und anerkanntes (§ 15 (5) MPG) Prüflabor unter Verwendung des RDGs G 7836 CD (thermische Desinfektion, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) und des Vorreinigungs- und Reinigungsmittels Neodisher MediClean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg) erbracht. Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt.

Metallisch beschichtete Oberflächen (z. B. SolidBlack) und alle Bestandteile aus Titan können bei Einsatz eines alkalischen Reinigers oder eines sauren Neutralisators bereits nach kurzer Zeit eine Materialveränderung aufweisen. Dabei handelt es sich meist um gräuliche oder bräunliche, leichte Verfärbungen der beschichteten Oberfläche oder um eine Verblassung des anodisierten Titans. Nach derzeitigem Forschungsstand ist damit keine Beeinträchtigung der Funktionalität verbunden. Bei SolidBlack-Beschichtungen darf kein Wasserstoffperoxid eingesetzt werden. Eine hohe Materialschonung wird durch die Verwendung von pH-neutralen Behandlungsmitteln erreicht.

5.5 Kontrolle, Funktionsprüfung, Pflege

5.5.1 Kontrolle und Funktionsprüfung

Eine weitere Verwendung wird durch die erfolgreiche Kontrolle des Produkts bestätigt. Die Kontrollfreigabe und das Packen in ein Sterilbarrieresystem gibt das Produkt für die nächste Verwendung frei.

• Die Produkte müssen nach jeder Reinigung makroskopisch sauber, d.h. frei von sichtbaren

Verschmutzungen sein.

• Instrumente und insbesondere deren Schlüsse und Arbeitsenden auf Brüche, Risse, Verformungen, Beschädigungen und Funktionstüchtigkeit untersuchen.

• Als Unterstützung bei der Funktionsprüfung kann die DIN 96298-3 (Medizinische Instrumente – Begriffe, Messmethoden und Prüfungen, Teil 3: Prüfungen) herangezogen werden.

HINWEIS

L1 Rib

Gebrauchsanweisung

30 Revision 01

• Abgenutzte, korrodierte, deformierte, poröse oder anderweitig beschädigte Produkte müssen ausgetauscht werden. Alternativ können entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden (z. B. Oberflächenbearbeitung, Reparatur), siehe auch die Empfehlung des Arbeitskreises Instrumentenaufbereitung (AKI): http://www.a-k-i.org

Die nachfolgenden Bewertungskriterien für die Funktions- und Sichtprüfung von chirurgischen Instrumenten basieren auf langjährigen Erfahrungswerten. Den angegebenen Handlungsempfehlungen folgen. Diese werden im Service-Point von Gebrüder Martin durchgeführt.

Die nachfolgenden Bewertungskriterien sind eine Hilfestellung zur Erkennung von Mängeln am Produkt oder gleichartigen Produkten. Eine komplette Bewertungsmatrix ist bei Gebrüder Martin unter Angabe der REF 90-460-01-04 erhältlich.

5.5.2 Pflege

„Pflege“ bedeutet das Aufbringen von Instrumentenöl oder Instrumentenmilch (Emulsion von Weißöl in Wasser). Die Gelenke der Instrumente müssen mit dampfsterilisierbaren Pflegemitteln auf Paraffinölbasis behandelt werden.

LubriPen®, REF 55-997-01-04 von Gebrüder Martin zur Pflege von chirurgischen Instrumenten.

Implantate dürfen keinesfalls mit Pflegemitteln behandelt werden.

5.6 Verpackung

Die Produkte in die jeweils dafür vorgesehenen Lagerungen einsortieren.

Bei Lagerungen besonders darauf achten, dass die Deckel korrekt und sicher auf den Lagerungskörben und Modulen sitzen und halten, um zu verhindern, dass einzelne Instrumente und/oder Implantate herausfallen.

Für die Sterilisation, den nachfolgenden Transport und die Lagerung entsprechende, zugelassene Sterilisierverpackungen (z. B. gemäß EN 868, ISO 11607) verwenden.

http://www.a-k-i.org/


Revision 01 31

5.7 Sterilisation

Für die Sterilisation ist das nachfolgend aufgeführte Dampfsterilisationsverfahren einzusetzen; andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig.

Dampfsterilisation:

• fraktioniertes Vakuumverfahren (mit ausreichender Produkttrocknung3)

• Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060/DIN EN 285 bzw. ANSI AAMI ST79 (für USA: FDA-Clearance)

• entsprechend DIN EN ISO 17665 validiert (gültige IQ/OQ (Kommissionierung) und produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ))

• maximale Sterilisationstemperatur 134 °C (273 °F; zzgl. Toleranz entsprechend DIN EN ISO 17665)

Dampfsterilisation mit fraktioniertem Vorvakuum

Vorvakuumzyklen mind. 3 x

Medium gesättigter Wasserdampf

Steri lisationszeit 3 min (oder länger)

Steri lisationstemperatur 132 °C, zzgl . Toleranz

Trocknungszeit3 10 min

Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Produkte für eine wirksame Dampfsterilisation wurde durch ein unabhängiges, behördlich akkreditiertes und anerkanntes (§ 15 (5) MPG) Prüflabor unter Verwendung eines Dampfsterilisators HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) und unter Einsatz des fraktionierten Vakuumverfahrens sowie eines handelsüblichen Instrumentenöls auf paraffinischer Weißölbasis ohne Zusätze (Ölen der Gelenke und Reibungsflächen) erbracht. Hierbei wurden typische Bedingungen in Klinik und Arztpraxis sowie das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt.

Keine Gravitationssterilisation, keine Blitzsterilisation, keine Heißluftsterilisation, keine Strahlensterilisation, keine Formaldehyd- oder Ethylenoxidsterilisation sowie auch keine Plasmasterilisation verwenden.

3 Die tatsächlich erforderliche Trocknungszeit hängt direkt von Parametern ab, die in alleiniger Verantwortung des Anwenders liegen (Beladungskonfiguration und -dichte, Sterilisatorzustand, …) und muss deshalb vom Anwender ermittelt werden. Nichtsdestotrotz sollten Trocknungszeiten von 20 min nicht unterschritten werden.

L1 Rib

Gebrauchsanweisung

32 Revision 01

5.8 Lagerung und Transport

Mögliche Lebensgefahr für Dritte durch Versand kontaminierter Produkte!

Bei Rücksendungen nur gereinigte und desinfizierte Produkte in Sterilverpackungen einsenden.

• Sauber lagern und transportieren.

• Starke Temperaturschwankungen vermeiden.

• Vor mechanischer Beschädigung schützen.

6 Umweltrelevante Hinweise / Entsorgung

6.1 Verpackung

Gebrüder Martin nimmt auf Wunsch die vollständige Verpackung zurück. Wenn es möglich ist, werden Teile der Verpackung wiederverwertet.

Sofern hiervon keinen Gebrauch gemacht wird, kann die Verpackung über den Papier- und Hausmüll entsorgt werden.

6.2 Verbrauchsmaterial

Einwegprodukte erst nach sorgfältiger Reinigung, Desinfektion und gegebenenfalls Sterilisation über den Haus- oder Problemmüll entsorgen.

Infizierte scharfe Teile von Einwegprodukten werden wie andere „sharps” (Kanülen, Nadeln und Skalpelle) entsprechend der geltenden Verordnung behandelt (Entsorgung über keimdichte und stichfeste Behälter).

6.3 Entsorgung

Bei der Konstruktion des Produkts wurde darauf geachtet, dass möglichst keine Verbundstoffe zum Einsatz kommen. Dieses Konstruktionskonzept erlaubt ein hohes Maß an Recycling. Wir bieten daher auch an, das Produkt zurückzunehmen und sachgerecht zu entsorgen.

Bei sämtlichen Entsorgungsmaßnahmen sind die nationalen Vorschriften und Entsorgungsrichtlinien zu beachten.

L1 Rib Instructions for Use

Revision 01 33

Table of Contents 1 General .......................................................................................................................................... 35

1.1 Manufacturer ......................................................................................................................... 35 1.2 Hotline................................................................................................................................... 35

1.3 Adverse incident reporting requirement .................................................................................. 35 1.4 Summary of safety and clinical performance ............................................................................ 35 1.5 About this document .............................................................................................................. 36 1.6 Abbreviations and Terms ........................................................................................................ 36

1.7 Validity of this document ........................................................................................................ 36 1.8 Accompanying Documents ...................................................................................................... 36

2 Scope of delivery............................................................................................................................. 37

2.1 Checking the delivery for completeness and correctness .......................................................... 37

3 Intended use................................................................................................................................... 37 3.1 Purpose ................................................................................................................................. 37

3.2 Indications ............................................................................................................................. 37 3.3 Contraindications ................................................................................................................... 37 3.4 Possible adverse effects .......................................................................................................... 37 3.5 Patient target group ............................................................................................................... 38

3.6 Users ..................................................................................................................................... 38 3.7 Environmental conditions during use ....................................................................................... 38

4 Use/Application .............................................................................................................................. 39

4.1 Description of the components ............................................................................................... 39 4.1.1 Structure, Functionality and Performance Characteristics ............................................... 39 4.1.2 Implant Materials......................................................................................................... 42 4.1.3 Combination products and accessories.......................................................................... 42

4.2 Before implantation / Before first use ...................................................................................... 47 4.3 Intraoperative procedure ........................................................................................................ 47 4.4 After the surgical procedure.................................................................................................... 49

5 Cleaning, disinfection, and sterilization............................................................................................. 51

5.1 Limitations and restrictions on cleaning, disinfection, and sterilization ...................................... 52 5.2 Pre-Treatment at the Application Location prior to Cleaning ..................................................... 53 5.3 Preparation before Cleaning.................................................................................................... 53

5.3.1 Preparation before Cleaning for Instruments ................................................................. 54 5.4 Cleaning and Disinfection ........................................................................................................ 55

5.4.1 Machine Cleaning and Disinfection................................................................................ 55 5.5 Inspection, Functional Check, Maintenance.............................................................................. 56

5.5.1 Inspection and functional testing .................................................................................. 56 5.5.2 Maintenance ............................................................................................................... 57

5.6 Packaging ............................................................................................................................... 57

L1 Rib


34 Revision 01

5.7 Sterilization ............................................................................................................................ 58 5.8 Storage and transport ............................................................................................................. 58

6 Environmental information/disposal ................................................................................................ 59

6.1 Packaging ............................................................................................................................... 59 6.2 Consumables.......................................................................................................................... 59 6.3 Disposal ................................................................................................................................. 59


Revision 01 35

1 General

1.1 Manufacturer

Thank you for choosing a KLS Martin product.

This product has the CE mark, which means that it is compliant with the essential safety and performance requirements for medical devices pursuant to applicable European regulations.

We are the manufacturer of this product:


A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 [email protected] · www.klsmartin.com

1.2 Hotline

If you have questions about how to use this device or product or questions about clinical applications, please contact the product management team:

Tel: +49 7461 706-216

Fax: +49 7461 706-350

All packaging, and in some cases also the product itself, is marked with a batch number (LOT) and a catalogue number (REF). When making a product complaint, please include the LOT and REF.

1.3 Adverse incident reporting requirement

All serious incidents occurring in connection with the product shall be reported immediately to the manufacturer and to the competent authority.

1.4 Summary of safety and clinical performance

The Summary of Safety and Clinical Performance can be downloaded from the European Database for Medical Devices (EUDAMED).


L1 Rib


36 Revision 01

1.5 About this document

Could result in the death of or serious injury to the patient, user or a third party if these instructions are not followed

Read and observe the Instructions for Use completely. In particular, take all precautionary measures and heed all warnings.

This text refers to male, female and non-binary individuals equally, but not all pronouns have been used, solely for reasons of readability.

The electronic version of these instructions for use can be downloaded from www.klsmartin.com.

1.6 Abbreviations and Terms

Abbreviation Description

A0 Standard for the elimination of microorganisms in moist heat processes, ISO 15883

MRI Magnetic resonance imaging

W/D Washer-disinfector

1.7 Validity of this document

This document applies to:

• L1 Rib implants

• L1 Rib instruments

1.8 Accompanying Documents

Name REF

Sales brochures:

L1 rib brochure 91-350-06-xx



Revision 01 37

2 Scope of delivery

Individual number of:

• L1 Rib implants

and / or

• L1 Rib instruments

2.1 Checking the delivery for completeness and correctness

Immediately after receiving the delivery, check that it is complete and in good condition.

Report any damage that occurs during transit promptly.

After delivery of the product, check the original packaging and the packaging seal for intactness.

Sterile products with broken seals or damaged sterile packaging should be considered non-sterile; they are not approved for use.

3 Intended use

3.1 Purpose

The L1 Rib Plating System is indicated for osteosynthesis in the thoracic anatomy.

3.2 Indications

The L1 Rib Plating System is indicated for surgeries requiring osteosynthesis of the chest wall, including

• stabilization and fixation of fractures

• osteotomies

• reconstructive procedures.

3.3 Contraindications

• Active infection.

• Not intended for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the cervical or lumbar spine.

• Patient conditions including: blood supply limitations, insufficient quantity or quality of bone or latent infections.

• Patients with mental or neurologic conditions who are unwilling or incapable of following postoperative care instructions.

• Foreign body sensitivity: where material sensitivity is suspected, testing is to be completed prior to implantation.

3.4 Possible adverse effects

L1 Rib


38 Revision 01

In general, all surgical procedures are associated with the risk of possible adverse effects and complications. In most cases, these are not caused by the product used, but rather due to clinical conditions.

The possible general adverse effects that may occur in relation to the use of an osteosynthesis system include:

• Nonunion or delayed union which may lead to breakage of the implant

• Bending or fracture of the implant

• Metal sensitivity or allergic reaction to a foreign body

• Decrease in bone density due to stress shielding

• Pain, discomfort or abnormal sensations due to presence of device

• Nerve damage due to surgical trauma

• Necrosis of bone

• Implant migration

The user is responsible for informing patients about possible adverse effects and complications.

3.5 Patient target group

The L1 Rib Plating System is indicated for use in skeletally mature patients.

3.6 Users

Professional users:

The products are to be used exclusively by qualified surgical staff.

Cleaning, disinfection and sterilization are carried out by trained qualified staff in the processing unit for medical products.

The user bears the responsibility for:

• Selection and proper execution of the surgical procedure

• Compilation of the product components and their proper use

• Avoiding or minimizing the general risks posed by surgical interventions

• Obtaining informed consent from, instructing, and taking post-operative care of the patient

3.7 Environmental conditions during use

The products may be used only in rooms intended for medical purposes under operation conditions.


Revision 01 39

4 Use/Application

4.1 Description of the components

4.1.1 Structure, Functionality and Performance Characteristics

4.1.1.1 Plates

Possible danger of injury to the patient as a result of the incorrect selection of osteosynthesis plates.

• Correct selection of the plate is extremely important. The potential for success on fracture fixation is increased by the selection of the proper size, shape and design of the implant. While proper selection can help minimize risks, the size and shape of human bones present limitations on the size and strength of implants. Metallic internal fixation devices cannot withstand activity levels and/or loads equal to those placed on normal, healthy bone.

• For rib reconstruction procedures, the 2.0 mm plates are recommended.

The L1 rib plates are available in various designs (see figure below).

Figure Plate design

X-Plate

Universal Plate

Sol id Plate

Spar Plate

Tabbed Plate

L1 Rib


40 Revision 01

Some of the plate designs are available in various lengths.

The special designs allow more screws per rib fragment to be placed than in conventional plate designs. The L1 rib plates have a locking thread which enables fixed-angle restoration.

The L1 rib plates have different color coding depending on the plate thickness:

Figure Plate thickness Color

1.5 mm gold

2.0 mm grün

The available L1 rib plates are listed below with the catalogue numbers:

Catalogue number Name

24-015-20-71 L1 Rib X-Plate, 10-hole, 1.5 mm, 55 mm length, sterile




24-015-29-71 L1 Rib Spar Plate, 14-hole, 1.5 mm, 90 mm length, sterile

24-015-30-71 L1 Rib Universal Plate, 14 Hole, 1.5 mm, 103 mm length, sterile

24-015-31-71 L1 Rib Tabbed Plate, 16-hole, 1.5 mm, 85 mm length, s terile

24-015-32-71 L1 Rib Solid Plate, 16-hole, 1.5 mm, 85 mm length, s terile

24-015-35-71 L1 Rib Solid Plate, 20-hole, 1.5 mm, 102 mm length, sterile

24-015-36-71 L1 Rib Solid Plate, 20-hole, 2.0 mm, 102 mm length, sterile

4.1.1.2 Screws

Possible risk of injury to the patient in case of incompatible fastening elements!

The L1 rib plates may not be combined with incompatible osteosynthesis screws under any circumstances.


Revision 01 41

Possible risk of injury to the patient due to the use of Drill-Free-Screws.

In very small and thin bone fragments, the use of Drill-Free-Screws is not recommended because the fragments may be pushed away by the pressure of the screw tip. Additionally, in very dense bone, the application of the Drill-Free-Screw is not optimal because the screw tip may slip off the bone during insertion and it may be difficult for the screw to fully engage the bone. In these cases, it is recommended that the appropriate size pilot hole (Ø 1.5 mm) be drilled prior to screw insertion.

A fixed-angle screw with a diameter of 2.3 mm and a length of 7 mm is available to fix the L1 rib plates.

Figure Diameter Length

2.3 mm 7 mm

The L1 rib screw is available in various packaging units. The available packaging units are listed below with the catalogue numbers:


24-016-07-70 L1 rib screw, maxDrive, 2.3 x 7 mm, locking, drill-free, 10 pack, sterile



Safe monocortical osteosynthesis is made possible with a single screw length due to the CB3 (Convergent Biaxial Fixation) technology. The blocking and the biaxial converging tapered screws ensure sufficient stability even when monocortical. Bicortical fixing is therefore not necessary.

engages more bone L=d/cosθ convergent biaxial screws

“pinch” the bone

L1 Rib


42 Revision 01

Stable blocking can be achieved up to a deviation of 20 degrees:

The L1 rib screw is self-drilling (drill-free screw), so it can be screwed into the bone without pre-drilling.

The gold L1 rib screw corresponds to the 1.5 mm thick L1 rib plates. It is, however, also used for the 2.0 mm thick plates.

4.1.2 Implant Materials

Name Material(s) Material specification(s) Standard(s)

Plates Pure ti tanium in implant quality ISO 5832-2 ASTM F67

Screws Ti tanium a lloy in implant quality Ti6Al4V ISO 5832-3 ASTM F136

4.1.3 Combination products and accessories

Possible risk of injury for the patient due to incompatible accessories!

The L1 rib implants may not be used with incompatible accessories under any circumstances.

Special instruments are available to L1 rib implant implantation. They are listed below with the catalogue numbers:


12-188-17-07 Cushing forceps, Serrated

22-523-22-07 Double action plate cutter

23-539-15-07 Bone lever

24-015-50-07 Tri color depth gauge

24-015-51-07 Fixed depth gauge

24-015-52-07 Short angled plate holding forceps

24-015-53-07 Long s traight plate holding forceps

24-015-54-07 Rib bone holding forceps


Revision 01 43


24-015-55-07 CB3 bending pliers

24-015-56-07 Trocar

24-015-57-07 Cannula

24-015-58-07 maxDrive Blade, 2.0 / 2.3 mm, 130 mm

24-015-59-07 CB3 screw guide

24-015-61-71 Template for 24-015-25, Aluminium, sterile

24-015-63-09 Sizer Rib Fixation

24-015-65-07 Rib forceps, small box

24-015-66-07 Rib plate holding forceps

24-015-67-71 Temporary fixation instrument, sterile

24-015-68-07 Rib forceps, large box

24-015-69-07 Rib plate holding forceps, press style

24-015-70-07 Rib grasping forceps

24-015-71-07 Rib plate holding forceps, vertical

24-015-72-07 Plate holding forceps, hinged

24-015-74-07 Plate holding forceps, long, 20 cm

24-015-75-07 Plate holding forceps, 20 cm

24-015-76-07 Bone Holding Forceps, 21 cm

24-015-77-07 L1, FCPS, Rib, Plate Hold. w. screw guide

24-015-80-04 L1 Rib Instrument Tray

24-015-81-04 Lid for L1 Rib Instrument Tray

24-015-82-04 Insert for L1 rib instrument tray

25-407-03-04 Handle, Silicone

25-449-07-07 Twist Drill 1.5x50x7 mm, J-Notch, 5pc

25-449-07-91 Twist Drill 1.5x50x7 mm, J-Notch, 1pc

25-449-07-71 Twist Drill 1.5x50x7 mm, J-Notch, 1pc, s terile


25-459-07-07 Twist Drill 1,5x45x7mm, dental, 1pc

50-030-37-04 Deburrer

50-501-01-07 Trocar handle

50-800-02-71 Battery pack, s terile

50-800-04-07 BOS Driver “HT“


50-820-77-07 Twist Drill 1.5x70x7 mm, BOD, 1pc

50-924-07-07 Twist Drill 1.5x20x7 mm, dental, 1pc

L1 Rib


44 Revision 01


50-990-00-07 Angulus 2 Angled Screwdriver, complete


50-991-20-71 maxDrive Blade, 2.0 / 2.3 mm, 10 mm, s terile

50-996-07-07 Twist Drill 1.5x15x7 mm, Angulus 2, 1pc

In addition to standard instruments such as holding forceps, screwdrivers etc., the use of which is self-explanatory, special instruments are available, the use of which is explained below:

Depth gauge

One of the following depth gauges is available to ensure that the rib is sufficiently thick (at least 7 mm). Implanting the screws is not recommended if the bone is thinner than 7 mm.

Adjustable Tri Color Depth Gauge 24-015-50-07 Fixed Depth Gauge 24-015-51-07

Push the sliding button to extend the working ends around the rib. The tip is spring loaded and will close down on the rib automatically when released. After releasing the button read the display window.

The placement of screws into bone less than 7 mm is not recommended.

The Fixed Depth Gauge provides a s imple method of measuring rib minimum thickness.

If the Fixed Depth Gauge fits over the rib, use the Adjustable Gauge to determine i f screw placement is possible. If the Fixed Depth Gauge does not fit over the rib, then the rib thickness is greater than 7 mm. This thickness is adequate for placement of screws with or without the Screw Guide controlling the angle of insertion.

Do not use

Caution

Adequate

Rib has adequate thickness. Caution: only use with a screw guide. Do not use.


Revision 01 45

CB3 screw guide

If the adjustable Tri color depth gauge is showing the color yellow, the screw must be inserted using the screw guide:

CB3 screw guide 24-015-59-07

Screw insertion with Thumb Twist Screwdriver handle and blade with CB3 Screw Guide.

To load the screwdriver blade into the driver, retract the collar and fully insert the hexagonal blade. Release the collar and ensure the blade is securely seated. The collar should return to the flush position if the blade is fully inserted.

Place the Screw Guide over the plate to ensure the screws enter the plate at the correct angle and orientation. Using the Thumb Twist Screwdriver select 7 mm screws (with minimum rib thickness determined in Step 2), place the screws through CB3 Screw Guide and into the plate. Tighten until secure. Ensure that each screw is completely seated into the plate.

Removal of screwdriver blade

Remove the screwdriver blade from the screw by l ifting the CB3 Screw Guide and rocking the screwdriver blade back and forth.

L1 Rib


46 Revision 01

Templates

Templates can optionally be used to determine the optimal plate design and as an aid to bend the plate.

Template 24-015-61-71

Place the template over the area where plate coverage is desired, ensuring a minimum of three screws in each segment. If des ired cut the template to the correct size.

The template may a lso be used to aid in contouring the plate to match the bone surface. The template i s malleable and may be digitally shaped to the bone contour.

CB3 bending pliers

Special bending pliers are available to bend the L1 rib plates. Two bending pliers must always be used:

CB3 bending pliers 24-015-55-07

Using the bending pliers with the screw hole etching facing up, contour the plate to match the template. The CB3 Bending Pl iers have been specially designed to retain the surface curvature and protect hole integrity while bending.

Caution: If contouring i s necessary, avoid sharp bends, reverse bends, or bending the implant at a screw hole. Avoid notching or scratching the implant. These factors may produce internal stresses which may become the focal point for eventual breakage of the implant.


Revision 01 47

4.2 Before implantation / Before first use

The L1 rib plates and the L1 rib screws are delivered sterile. Products delivered in sterile condition are marked with the corresponding symbol on the label. They must be removed from the packaging only immediately before use. Before use, the packaging must be checked for the expiration data and for absence of damage. Sterile products with opened or damaged packaging or sterile products that have been taken out of packages with passed expiration date must be considered non-sterile. They must be discarded.

The majority of the L1 rib instruments are not delivered sterile. Products delivered in non-sterile condition must be removed from their packaging and be subjected to a suitable preparation process before use.

4.3 Intraoperative procedure

Possible risk of injury to the patient due to improper handling!

Improper handling of the L1 rib plates and screws can result in implant failure and injuries.

Damage reduces the load-bearing capacity and may lead to breakage.

Possible risk of injury to the patient due to the processing of implants.

• Ensure that no material particles or chippings of the implant and/or the instruments enter the patient’s body during processing. Otherwise there is a risk of infection.

• Impurities (e.g. fragments) on the implant, instruments, the surgical periphery or the surgical team caused by the machining process must be removed by suitable measures (e.g. by washing in sterile water, changing the surgical gloves) before any contact with the patient.

• Sharp edges which occur as a result of processing must be rounded to avoid soft tissue irritation and/or injuries.

• Should the implant and/or the instruments break during surgery, all fragments must be removed from the situs. Otherwise, there is a risk of foreign body reactions or migration with resulting soft tissue damage.

L1 Rib


48 Revision 01

Possible risk of injury to the patient as a result of an incorrect surgical technique.

• The L1 Rib implants can break when subjected to the increased loading associated with delayed union or nonunion. Internal fixation appliances are load-sharing devices that hold a fracture in alignment until healing occurs. If healing is delayed or does not occur, the implant could eventually break due to metal fatigue. Loads produced by weight bearing and activity levels will dictate the longevity of the implant. Modifications or excessive contouring of implants may weaken the implant and contribute to breakage. Notches or scratches put in the implant during the course of surgery may also contribute to early breakage.

• The surgeon must ensure the fractured segments have bone to bone contact.

• Any bridging of a continuity defect must be combined with a bone graft.

Short surgical technique:

1. Approach 2. Expose the fractured rib 3. Ensure the rib has adequate thickness using depth gauge 4. Approximate the broken rib segments 5. Cut and contour the template (optional) 6. Select the plate and cut it if necessary 7. Contour the plate 8. Position the plate 9. Insert the screws (if the screws are inserted with a battery-powered screwdriver, make sure the screws

are tight and further secure them with a manual screwdriver). 10.Wound closure

More detailed information on the surgical technique can be found in the product brochure L1 Rib 91-350-06-xx.


Revision 01 49

4.4 After the surgical procedure

Possible risk of injury to the patient due to improper behavior by the patient!

Improper postoperative behavior of the patient can lead to implant failure or injuries of the patient. Note the following:

• All physical activities that may adversely affect the implant or connected bone elements should be avoided during the healing period. This applies especially to the carrying of heavy loads (danger of falling) and to sporting activities that may involve impacts or blows.

• The surgeon must advise the patient on post-surgical procedure and carry out follow-up.

Possible risk of injury of the patient caused by burns or unintentional movement of the implant as well as potential misinterpretation of examination results following MRI!

Due to the continuous development and increasing energy density of MRI devices, a negative effect on the implants and patients cannot be ruled out for the future.

In case of doubt, MRI examination is not allowed before damage to the health of the patient has been excluded.

Potential risks may involve heating or migration of implants possibly in response to the magnetic field. Metal implants can furthermore cause disturbing artifacts in computer tomography (CT) as well as in magnet resonance imaging (MRI).

The use of the implant must be documented in the patient file by entering the item designation as well as REF and LOT. Only this way can clear traceability be ensured.

Removal of the L1 Rib implants (plates and screws) may be possible after bone healing. Metallic implants can loosen, fracture, corrode, migrate, cause pain or stress shielding to the bone even after a fracture has healed, particularly in young active patients. A titanium plate that is intended to assist the healing of bone becomes a non-functional implant once this role is complete. It may then be regarded as a foreign body. While there is no clear evidence to date that a titanium plate causes any actual harm, our knowledge remains incomplete. It is therefore not possible to state with certainty that an otherwise asymptomatic titanium plate left in situ in the long term is harmless. The removal of a non-functional titanium plate is desirable provided the procedure to remove the plate does not cause any undue risk to the patient. Implant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid a fracture.

L1 Rib


50 Revision 01

The L1 rib implants (plates and screws) are intended for single use. Explanted and/or contaminated products intended for single use must not be reprocessed or reused. They must be disposed of after completion of the surgical procedure.

On completion of the surgical procedure, the reusable L1 rib instruments must be sent for processing.


Revision 01 51

5 Cleaning, disinfection, and sterilization

Possible danger to life of the patient in case of non-sterile handling!

Products supplied in non-sterile condition must be cleaned, disinfected and sterilized before the first and before any further use.

• In case of patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible CJD variants, processing of the products must be carried out according to the applicable national regulations.

• The operator/processor is responsible for cleaning, disinfecting and sterilizing the products used. It is essential that national regulations, including restrictions, be observed.

The processing procedure must be validated prior to use of the medical device. The operator/processor is responsible for this.

The L1 rib plates and the L1 rib screws are delivered sterile. The label is marked with the corresponding symbol. They should not be removed from the packaging until immediately before use. Always check the use by date and that the packaging is not damaged before use. Sterile products with opened or damaged sterile packaging or sterile products removed from packaging with an expired use-by date must be considered non-sterile and must not be used.

The majority of the L1 rib instruments are not delivered sterile. Products which are not delivered sterile must be removed from their packaging before use and subjected to a suitable cleaning, disinfecting and sterilizing procedure as described below.

The specific information for each reference number for the following section is available at:



L1 Rib


52 Revision 01

5.1 Limitations and restrictions on cleaning, disinfection, and sterilization

Cleaning, disinfecting and sterilizing contaminated single-use products could result in the death of or serious injury to patients

Unused single-use products that have come into contact with bodily fluids, blood, tissue and/or the like should be considered used and must be discarded.

Cleaning, disinfection, sterilization and use can increase the risk of contamination, e.g. by carryover of germs.

Re-using single-use products could result in the death of or serious injury to patients!

Unused single-use products that have come into contact with bodily fluids, blood, tissue and/or the like should be considered used and must be discarded.

Even if the single-use product appears to be intact after use, its integrity may be compromised and minor defects and/or internal weak spots may develop, which can lead to failures.

Cleaning, disinfection, sterilization and use may increase the risk of contamination, e.g., through bacterial transmission.

In addition to the efforts by Gebrüder Martin in choosing and carefully processing the right materials, the user of the osteosynthesis system components must carry out a professional and continuous maintenance program, and the medical device must undergo the previously validated processing procedure.

Frequent reprocessing has little effect on the surgical instruments.

The product life of a surgical instrument is essentially determined by wear and possible damage during use.

This is recognized in the functional check and visual inspection to be performed in each individual processing cycle. If required, appropriate corrective measure shall be taken. This functional check and visual inspection are the basic prerequisite for the release of the medical device for the next processing step, for the storage of the medical device in the validated sterile barrier system and for the application of the medical device after sterilization.

For this reason, a general specification of maximum cycles is not possible.

Frequent cleaning, disinfection and sterilization can impair the functionality of implants. Implants that show mechanical damage, deposits on the implant surface and/or corrosion must not be used. We recommend removing and using implants from storage using the “First In - First Out” principle.

For this reason, a general specification of maximum cycles is not possible.


Revision 01 53

5.2 Pre-Treatment at the Application Location prior to Cleaning

Conduct the cleaning and disinfecting of contaminated instruments as soon as possible after use.

The following generally applies:

The sooner the inner lumina are cleaned, the better the result will be. If timely cleaning is not possible due to the duration of the application or as a result of organizational aspects, the users must determine and validate measures on their own responsibility to prevent the contamination from drying completely or to ensure successful cleaning despite drying.

We generally recommend dry return transport in a closed transport container without the addition of liquids, cleaning agents or disinfectants.

5.3 Preparation before Cleaning

Possible danger of injury to the patient from residues on the medical device!

Particles from cloths and brushes may get stuck on products with rough surfaces, threads, sharp edges, narrow gaps or the like.

• Use only soft, clean and lint-free cloths for drying.

• The brushes for ducts must be a little bit bigger than the inner diameter of the duct, and the shaft of the brush must be at least as long as the duct.

A machine-based process (WD) must be used for cleaning and disinfecting. The information whether the product has been validated for a manual procedure can be found at www.klsmartin.com/processing. Due to the significantly lower effectiveness and reproducibility, a manual procedure – also using an ultrasonic bath – should only be used if a mechanical procedure is not available.

When selecting the cleaning agent used, the material compatibility, suitability and effectiveness for cleaning medical devices must be taken into account.

The concentrations, temperatures and exposure times specified by the manufacturer of the cleaning agent and/or disinfectant as well as the specifications for rinsing must be observed. Use only freshly prepared solutions, only sterile or low-germ (max. 10 germs/ml) and low-endotoxin (max. 0.25 endotoxin units/ml) water (e.g. purified water/highly purified water) or only a soft, clean and lint-free cloth and/or filtered air for drying.

Store the medical devices on carriers suitable for cleaning, e.g. trays or baskets. Observe the operating and loading instructions of the W/D manufacturer.


L1 Rib


54 Revision 01

5.3.1 Preparation before Cleaning for Instruments

The pre-treatment procedure has been validated according to the following sequence: 1. Remove instruments still inserted from instrument storage. The storage must be fully empty. 2. Remove screw and plate modules from the basket. 3. Do not clean and disinfect implants together with contaminated instruments. 4. Open or dismantle products as far as possible. 5. Rinse products under running water for at least 1 min (temperature < 35 °C/95 °F). 6. Place dismantled or opened instruments in a sufficiently large pre-cleaning bath1 (in an ultrasonic bath

that has not yet been activated) for the specified exposure time, so that the products are completely covered. Ensure that the products do not touch each other. Support pre-cleaning by completely brushing off all surfaces (at the beginning of the exposure time). Move movable parts back and forth at least three times during pre-cleaning.

Flush all product lumens at least three times at the beginning or end of the exposure time (tools and minimum volume depend on the cavity to be flushed).

7. If required, activate the ultrasound for a repeated minimum exposure time (but not less than 5 min). 8. Then remove instruments from the pre-cleaning bath and rinse thoroughly with water at least three

times (for at least 1 min). Move movable parts back and forth at least three times during rinsing.

9. Rinse all lumina of the instruments at least three times (aids and minimum volumes depend on the cavity to be rinsed).

1 If, for example, cleaning agents and disinfectants are used for this purpose for reasons of occupational health and safety, they should be aldehyde-free (otherwise fixation of blood contamination) and have a tested effectiveness (e.g. VAH/DGHM or FDA/EPA approval/clearance/registration or CE marking). The cleaning agent and disinfectant should be suitable for disinfecting the products. The disinfectant used in the pre-treatment is for personal protection only. It cannot replace the disinfection s tep to be carried out after cleaning!


Revision 01 55

5.4 Cleaning and Disinfection

5.4.1 Machine Cleaning and Disinfection

When selecting the W/D, it must be ensured that

• the W/D always has a verified effectiveness (e.g. DGHM or FDA approval/clearance/registration or CE marking in accordance with DIN EN ISO 15883),

• a tested thermal disinfection program (A0 value > 3000 or - in the case of older devices - at least 5 min at 90°C/194°F) is used wherever possible (danger of disinfectant residues on the products in the case of chemical disinfection),

• the program used is suitable for the products and includes a sufficient number of flushing cycles.

Detergent residues can be effectively prevented with one of the following measures: a) carry out at least three removal steps after cleaning or neutralization, or b) conductivity value control of the W/D

• using only sterile or low-germ (max. 10 germs/ml) as well as low endotoxin load (max. 0.25 endotoxin units /ml) water (e.g. purified water/highly purified water) 2,

• the air used for drying is filtered (oil-free, low in germs and particles), and

• the W/D is regularly serviced, checked and calibrated.

When selecting the cleaning agent system, it must be ensured that

• it is generally suitable for cleaning invasive medical devices made of metals and plastics,

• a suitable disinfectant with verified effectiveness (e.g. VAH/DGHM or FDA/EPA approval/clearance/registration or CE marking) is also used if no thermal disinfection is used and that it is compatible with the cleaning agent used, and

• the chemicals used are compatible with the products.

When selecting cleaning agents and disinfectants, it must be ensured that the following components are not included:

• organic, mineral and oxidizing acids (minimum permissible pH value 5.5)

• organic solvents (e.g. alcohols, ether, ketones, benzines)

• oxidizing agents (e.g. hydrogen peroxide)

• halogens (chloride, iodine, bromine)

• aromatic/halogenated hydrocarbons

For products made of aluminum or other materials that are alkali-sensitive, use only alkalis/strong alkalis/neutral/enzymatic agents with a maximum pH-value of 8.5 or alkaline cleaning agents with a maximum pH-value of 11.

The concentrations, temperatures and exposure times specified by the manufacturer of the cleaning agent and/or disinfectant as well as the specifications for rinsing must be observed under all circumstances.

2 If, in the context of national recommendations (e.g. in Germany KRINKO/RKI/BfArM recommendation on processing), a lower water quality is considered sufficient, this is the sole responsibility of the processor.

L1 Rib


56 Revision 01

Sequence:

1. Place disassembled or opened products into the W/D. Ensure that the products do not touch each other. Allow active flushing by establishing a connecting to the flushing port of the W/D.

2. Start program. 3. Disconnect the products (if required) after program end and remove from the WD. 4. Check and pack products as soon as possible after removal.

Proof of the basic suitability of the products for effective mechanical cleaning and disinfection was provided by an independent, officially accredited and recognized (§ 15 (5) German Medical Devices Act) test laboratory using the W/D G 7836 CD (thermal disinfection, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh, Germany) and the pre-cleaning and cleaning agent Neodisher MediClean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Germany). The procedure described above was taken into account during the test procedure.

Metallic coated surfaces (e.g. SolidBlack) and all titanium components may show material changes after only a short while if alkaline cleaning agents or acidic neutralizers are used. These are usually grayish or brownish minor discolorations of the coated surface or a fading of the anodized titanium. According to current research, this does not affect the functionality. Hydrogen peroxide must not be used on SolidBlack coatings. A high degree of material preservation is achieved by using pH-neutral treatment agents.

5.5 Inspection, Functional Check, Maintenance

5.5.1 Inspection and functional testing

Whether or not the product can be used any further shall be confirmed by successful inspection of the product. The inspection release and packing into a sterile barrier system releases the product for the next application.

• The products must be macroscopically clean, i.e. free from visible contamination, after each cleaning

process.

• At the end of work, check the instruments, and in particular their connections, for fractures, cracks, deformation, damage and proper function.

• DIN 96298-3 (Medical instruments - Terms, measuring methods and tests, Part 3: Tests) can be used as support for functional testing.

• Worn, corroded, deformed, porous or otherwise damaged products must be replaced. Alternatively, appropriate measures can be initiated (e.g. surface treatment, repair), see also the recommendations by the Instrument Processing Working Group (AKI): http://www.a-k-i.org

The following evaluation criteria for the functional check and visual inspection of surgical instruments are based on many years of experience. Observe the recommendations provided. These are performed at the Gebrüder Martin Service-Point.



Revision 01 57

The following evaluation criteria are an aid to the detection of defects on the product or similar products. A comprehensive evaluation matrix is available from Gebrüder Martin under REF 90-460-01-04.

5.5.2 Maintenance

“Maintenance” refers to the application of instrument oil or instrument milk (emulsion of white oil in water). The joints of the instruments must be treated with steam-sterilizable care agents based on paraffin oil.

LubriPen®, REF 55-997-01-04 by Gebrüder Martin for the maintenance of surgical instruments.

Implants must under no circumstances be treated with care agents.

5.6 Packaging

Place products into their respective storage devices.

For storage devices, ensure in particular that the covers are correctly and securely seated on the storage baskets and modules to prevent individual instruments or implants from falling out.

Approved sterilization packaging (e.g. conforming to EN 868, ISO 11607) must be used for sterilization, subsequent transportation and storage.

L1 Rib


58 Revision 01

5.7 Sterilization

The following steam sterilization procedure must be used for sterilization; other sterilization procedures are not permitted.

Steam sterilization:

• fractionated vacuum procedure (with sufficient product drying3)

• Steam sterilizer according to DIN EN 13060/DIN EN 285 or ANSI AAMI ST79 (for the US: FDA clearance)

• validated according to DIN EN ISO 17665 (valid IQ/OQ (commissioning) and product-specific performance evaluation (PQ))

• maximum sterilization temperature 134°C (273°F; plus tolerance according to DIN EN ISO 17665)

Steam sterilization with fractionated pre-vacuum

Pre-vacuum cycles min. 3 x

Medium saturated water vapor

Steri lization time 3 min (or longer)

Steri lization temperature 132°C, plus tolerance

Drying time3 10 min

The proof of the general suitability of the products for an effective steam sterilization was provided by an independent, accredited and recognized test lab (§ 15 (5) MPG [German Medical Devices Act]) using a steam sterilizer HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund), applying the fractionated vacuum process and using a commonly available paraffinic-white-oil-based, additive-free instrument oi (greasing of joints and friction surfaces). Typical conditions in clinics and physicians’ practices as well as the procedure described above were taken into account.

Do not use gravitational sterilization, lightning sterilization, hot air sterilization, radiation sterilization, formaldehyde sterilization, ethylene oxide sterilization or plasma sterilization.

5.8 Storage and transport

Shipping contaminated products could result in the death of or serious injury to third parties!

When returning products, send only cleaned and disinfected products in sterile packaging.

• Keep clean during storage and transport.

• Avoid major temperature fluctuations.

• Protect from mechanical damage.

3 The actual drying time required depends directly on parameters which are the sole responsibility of the user (loading configuration and density, sterilizer condition, ...) and must therefore be determined by the user. Nichtsdestotrotz sollten Trocknungszeiten von 20 min nicht unterschritten werden.


Revision 01 59

6 Environmental information/disposal

6.1 Packaging

Gebrüder Martin will take back the full packaging upon request. Whenever possible, parts of the packaging will be reused.

If this option is not used, the packaging can be disposed in the general paper and household waste.

6.2 Consumables

Dispose of single-use products only after careful cleaning, disinfection and, if necessary, sterilization in the general household or problematic waste.

Infected sharp parts on single-use products are treated like other sharps (cannulas, needles and scalpels) in accordance with the applicable regulations (disposal in leak-proof and puncture-resistant containers).

6.3 Disposal

The product was designed to use as few composite materials as possible. This design approach ensures that it can be recycled to a large degree. This is why we offer to take back the product and to dispose of it properly.

Follow national waste management regulations and guidelines for all disposal activities.

L1 Rib


60 Revision 01

Índice 1 General .......................................................................................................................................... 62

1.1 Fabricante .............................................................................................................................. 62 1.2 Línea de atención al cliente ..................................................................................................... 62

1.3 Obligación de informar de los incidentes.................................................................................. 62 1.4 Informe abreviado sobre la seguridad y las prestaciones clínicas ............................................... 62 1.5 Indicaciones sobre este documento ......................................................................................... 63 1.6 Abreviaturas y términos .......................................................................................................... 63

1.7 Validez de este documento ..................................................................................................... 63 1.8 Documentos aplicables ........................................................................................................... 63

2 Volumen de suministro ................................................................................................................... 64

2.1 Comprobación de la integridad y corrección del envío .............................................................. 64

3 Uso adecuado ................................................................................................................................. 64 3.1 Uso previsto ........................................................................................................................... 64

3.2 Indicaciones ........................................................................................................................... 64 3.3 Contraindicaciones ................................................................................................................. 64 3.4 Posibles efectos adversos........................................................................................................ 65 3.5 Pacientes destinatarios ........................................................................................................... 65

3.6 Usuarios................................................................................................................................. 65 3.7 Condiciones ambientales durante la aplicación......................................................................... 65

4 Aplicación / Uso .............................................................................................................................. 66

4.1 Descripción de los componentes ............................................................................................. 66 4.1.1 Estructura, funcionalidad y características de rendimiento ............................................. 66 4.1.2 Materiales de los implantes .......................................................................................... 69 4.1.3 Productos de combinación y accesorios......................................................................... 70

4.2 Antes del implante / Antes del primer uso ............................................................................... 75 4.3 Procedimiento intraoperatorio ................................................................................................ 75 4.4 Tras la intervención quirúrgica ................................................................................................ 77

5 Limpieza, desinfección y esterilización.............................................................................................. 79

5.1 Restricciones y limitaciones durante la limpieza, desinfección y esterilización ............................ 80 5.2 Pretratamiento en el lugar de uso antes de la limpieza ............................................................. 81 5.3 Preparación antes de la limpieza ............................................................................................. 81

5.3.1 Preparación de los instrumentos antes de la limpieza..................................................... 82 5.4 Limpieza y desinfección .......................................................................................................... 83

5.4.1 Limpieza y desinfección mecánicas................................................................................ 83 5.5 Inspección, prueba de funcionamiento y cuidado ..................................................................... 84

5.5.1 Inspección y prueba de funcionamiento ........................................................................ 84 5.5.2 Cuidado ....................................................................................................................... 85

5.6 Embalaje ................................................................................................................................ 85

L1 Rib Instrucciones de uso

Revision 01 61

5.7 Esterilización .......................................................................................................................... 86 5.8 Almacenamiento y transporte ................................................................................................. 87

6 Indicaciones sobre el medio ambiente/eliminación ........................................................................... 87

6.1 Embalaje ................................................................................................................................ 87 6.2 Consumibles........................................................................................................................... 87 6.3 Eliminación ............................................................................................................................ 87

L1 Rib


62 Revision 01

1 General

1.1 Fabricante

Gracias por elegir un producto de nuestra marca.

Este producto lleva el marcado CE, lo que significa que cumple los requisitos básicos de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios a efectos de la normativa europea aplicable.

Somos los fabricantes de este producto:


Una empresa de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 [email protected] · www.klsmartin.com

1.2 Línea de atención al cliente

Si tiene preguntas sobre el equipo o el producto, o sobre su uso clínico, póngase en contacto con el departamento de gestión de productos:

Tel.: +49 7461 706-216

Fax: +49 7461 706-350

Todos los envases y, en ocasiones, también el producto, están identificados con un código de lote (LOT) y un número de catálogo (REF). En caso de reclamación, indique siempre los números que aparecen junto a estos símbolos.

1.3 Obligación de informar de los incidentes

Todos los incidentes graves relacionados con el producto deben notificarse de inmediato al fabricante y a las autoridades sanitarias responsables.

1.4 Informe abreviado sobre la seguridad y las prestaciones clínicas

El informe abreviado sobre la seguridad y la eficacia clínica de este producto sanitario puede consultarse en la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED).



Revision 01 63

1.5 Indicaciones sobre este documento

Posible peligro de muerte para el paciente, el usuario y terceros en caso de incumplimiento de estas instrucciones de uso

Lea y observe estas instrucciones de uso en su totalidad. Observe sobre todo las advertencias y las medidas de precaución.

Este texto se refiere por igual a hombres, mujeres y personas de diferentes géneros. No obstante, en aras de una mayor facilidad de lectura, en la redacción se utiliza un único género.

También puede solicitar la versión electrónica de estas instrucciones de uso en la dirección www.klsmartin.com.

1.6 Abreviaturas y términos

Abreviatura Descripción

A0 Esca la para designar la destrucción de microorganismos en procedimientos que utilizan calor húmedo según ISO 15883

RMN Resonancia magnética nuclear

LDD Lavadora de desinfección

1.7 Validez de este documento

Este documento es válido para:

• Implantes L1 Rib

• Instrumentos L1 Rib

1.8 Documentos aplicables

Denominación REF

Catá logo de venta:

Fol leto de L1 Rib 91-350-06-xx


L1 Rib


64 Revision 01

2 Volumen de suministro

Número individual de:

• Implantes L1 Rib

y / o

• Instrumentos L1 Rib

2.1 Comprobación de la integridad y corrección del envío

Verifique que el envío está completo y en perfecto estado inmediatamente después de recibirlo.

Informe de inmediato de cualquier daño sufrido durante el transporte.

Una vez entregado el producto, asegúrese de que el embalaje original y el precinto estén intactos.

Los productos estériles con un precinto roto o un envase estéril dañado deben tratarse como productos no estériles, por lo que su uso no está autorizado.

3 Uso adecuado

3.1 Uso previsto

El sistema de placas L1 Rib está indicado para realizar osteosíntesis en la zona de la anatomía del tórax.

3.2 Indicaciones

El sistema de placas L1 Rib está indicado para intervenciones que necesitan una osteosíntesis de la pared torácica, inclusive las siguientes:

• Estabilización y fijación de fracturas

• Osteotomías

• Intervenciones de reconstrucción

3.3 Contraindicaciones

• Infección activa

• El sistema no está previsto para la fijación de tornillos ni para la fijación en elementos posteriores (pedículos) de las porciones cervical y lumbar de la columna vertebral.

• Determinadas enfermedades del paciente, inclusive problemas del riego sanguíneo, cantidad o calidad deficientes del hueso o infecciones latentes.

• Pacientes con enfermedades mentales o neurológicas que no sean capaces de o no estén dispuestos a seguir las instrucciones después de la intervención.

• Hipersensibilidad a cuerpos extraños: si se sospecha que existe una sensibilidad a los materiales, es preciso realizar una comprobación antes de proceder al implante.


Revision 01 65

3.4 Posibles efectos adversos

Todas las intervenciones quirúrgicas entrañan un riesgo de efectos adversos y complicaciones. En la mayoría de los casos, no son atribuibles al producto utilizado, sino a aspectos clínicos.

Entre los posibles efectos secundarios generales que pueden producirse al utilizar un sistema de osteosíntesis, cabe citar los siguientes:

• La presencia de seudoartrosis o el retraso en la consolidación de los fragmentos óseos pueden provocar una rotura del implante.

• Doblado o rotura del implante.

• Sensibilidad a los metales o reacciones alérgicas a un cuerpo extraño.

• Reducción de la densidad ósea debido a la descarga de tensión.

• Dolor, malestar o sensaciones anómalas debido a la presencia del producto.

• Lesiones nerviosas como consecuencia de un traumatismo quirúrgico.

• Necrosis ósea.

• Desplazamiento del implante.

El usuario tiene la responsabilidad de informar al paciente sobre los posibles efectos adversos y complicaciones.

3.5 Pacientes destinatarios

El sistema de placas L1 Rib está concebido para su uso en pacientes que presenten madurez ósea.

3.6 Usuarios

Usuarios profesionales:

El uso de los productos debe correr a cargo exclusivamente de personal de cirugía debidamente formado y cualificado.

La limpieza, desinfección y esterilización debe realizarse por personal capacitado en la unidad de procesamiento de dispositivos médicos.

El usuario tiene la responsabilidad de:

• seleccionar la intervención adecuada y realizarla correctamente.

• compilar los componentes del producto y utilizarlos como corresponde.

• evitar o reducir riesgos generales en intervenciones quirúrgicas.

• Proporcionar al paciente las explicaciones, la instrucción y el asesoramiento posoperatorio que corresponda.

3.7 Condiciones ambientales durante la aplicación

El sistema debe utilizarse únicamente en salas destinadas a fines médicos que cumplan las condiciones para la intervención de que se trate.

L1 Rib


66 Revision 01

4 Aplicación / Uso

4.1 Descripción de los componentes

4.1.1 Estructura, funcionalidad y características de rendimiento

4.1.1.1 Placas

Posible riesgo de lesiones para el paciente si se seleccionan placas de osteosíntesis incorrectas.

• La selección correcta de la placa es extremadamente importante. Las posibilidades de éxito para una fijación correcta de la fractura aumentan cuando se seleccionan el tamaño, la forma y el modelo correctos del implante. No obstante, si bien la correcta selección permite reducir a un mínimo los riesgos, el tamaño y la forma de los huesos humanos representan limitaciones para el tamaño y la resistencia de los implantes. Además, los dispositivos de fijación interna de metal no pueden resistir los grados de actividad ni las cargas a los que se expone un hueso sano normal.

• En el caso de intervenciones de reconstrucción de las costillas, se recomiendan placas de un grosor de 2,0 mm.

Las placas L1 Rib pueden adquirirse en diferentes modelos (consulte la siguiente imagen).

Ilustración Diseño de la placa

X-Plate

Universal Plate

Sol id Plate

Spar Plate

Tabbed Plate


Revision 01 67

Algunos modelos de placas se encuentran disponibles en diferentes longitudes.

Los diseños especiales permiten colocar más tornillos por fragmento de costilla que los diseños de placas convencionales. Las placas L1 Rib disponen de una rosca de bloqueo que permite un tratamiento con ángulo fijo.

En función de su grosor, las placas L1 Rib tienen un código de color distinto:

Ilustración Grosor de la placa Color

1,5 mm dorado

2,0 mm verde

A continuación, se muestra una lista de las placas L1 Rib disponibles con sus números de catálogo correspondientes:

Número de catálogo Denominación

24-015-20-71 X-Plate L1 Rib, 10 ori ficios, 1,5 mm, 55 mm de longitud, estéril




24-015-29-71 Spar Plate L1 Rib, 14 ori ficios, 1,5 mm, 90 mm de longitud, estéril

24-015-30-71 Universal Plate L1 Rib, 14 ori ficios, 1,5 mm, 103 mm de longitud, estéril

24-015-31-71 Tabbed Plate L1 Rib, 16 ori ficios, 1,5 mm, 85 mm de longitud, estéril

24-015-32-71 Sol id Plate L1 Rib, 16 ori ficios, 1,5 mm, 85 mm de longitud, estéril



4.1.1.2 Tornillos

¡Posible peligro de lesiones para el paciente por elementos de fijación no compatibles!

Las placas L1 Rib no deben combinarse en ningún caso con tornillos de osteosíntesis que no sean compatibles.

L1 Rib


68 Revision 01

Posible riesgo de lesiones para el paciente si se utilizan tornillos sin taladro

En el caso de fragmentos óseos muy pequeños y muy delgados, no se recomienda el uso de tornillos sin taladro, pues los fragmentos pueden desplazarse por la presión ejercida por la punta de los tornillos. Además, el uso de tornillos sin taladro no es óptimo en huesos muy densos, pues la punta de los tornillos puede resbalarse al incorporarlos y puede resultar difícil introducirlos por completo en el hueso. En tales casos, antes de incorporar el tornillo, es preciso practicar un orificio de pretaladro del tamaño correspondiente (1,5 mm de diámetro).

Existe un tornillo de ángulo fijo de 2,3 mm de diámetro y 7 mm de longitud para la fijación de las placas L1 Rib.

Ilustración Diámetro Longitud

2,3 mm 7 mm

El tornillo L1 Rib se encuentra disponible en diferentes unidades de embalaje. A continuación, se muestra una lista de las unidades de embalaje disponibles con sus números de catálogo correspondientes:


24-016-07-70 Torni llo L1 Rib, maxDrive, 2,3 mm × 7 mm, bloqueo, sin taladro, embalaje de 10, estéril



Gracias a la tecnología CB3 (fijación biaxial convergente), es posible conseguir una osteosíntesis monocortical segura con una única longitud de tornillo. La artrodesis, así como los tornillos que se introducen de forma convergente en sentido biaxial garantizan también una estabilidad suficiente en sentido monocortical, por lo que no se necesita una fijación bicortical.

abarca más cantidad de hueso L=d/cosθ

Los tornillos que se introducen de forma convergente en sentido biaxial fijan el hueso


Revision 01 69

Hasta una inclinación de 20 grados, puede conseguirse una artrodesis estable:

El tornillo L1 Rib es autoperforante (tornillo sin taladro), por lo que puede introducirse sin necesidad de pretaladrar el hueso.

El tornillo L1 Rib es de color dorado para adaptarse a las placas L1 Rib de 1,5 mm de grosor, aunque también puede utilizarse para las placas de 2,0 mm de grosor.

4.1.2 Materiales de los implantes

Denominación Material(es) Especificación del (de los) material(es) Norma(s)

Placas Ti tanio puro en calidad de implante ISO 5832-2 ASTM F67

Torni llos Aleación de titanio en calidad de implante Ti6Al4V

ISO 5832-3 ASTM F136

L1 Rib


70 Revision 01

4.1.3 Productos de combinación y accesorios

Posible riesgo de lesiones para el paciente por accesorio no compatible.

Los implantes L1 Rib no pueden utilizarse en ningún caso con accesorios no compatibles.

Para la incorporación de los implantes L1 Rib, existen instrumentos especiales, que se enumeran a continuación a continuación junto con sus números de catálogo correspondientes:


12-188-17-07 Pinza de Cushing, dentada

22-523-22-07 Cortador de placas con función doble

23-539-15-07 Periostótomo

24-015-50-07 Medidor de profundidad tricolor

24-015-51-07 Medidor de profundidad fi jo

24-015-52-07 Pinza sujeción placa, angulada, corta

24-015-53-07 Pinza sujeción placa, recta, larga

24-015-54-07 Pinza para huesos, para costillas

24-015-55-07 Al icate de doblado CB3

24-015-56-07 Trócar

24-015-57-07 Cánula

24-015-58-07 Hoja maxDrive, 2,0/2,3 mm, 130 mm

24-015-59-07 Guía de tornillo CB3

24-015-61-71 Plantilla de doblado para 24-015-25, aluminio, estéril

24-015-63-09 Aparato de medición para la fijación de costillas

24-015-65-07 Pinza costillas, fenestración pequeña

24-015-66-07 Pinza de sujeción para placa costillas

24-015-67-71 Instrum. fijación provisional, estéril

24-015-68-07 Pinza costillas, fenestración grande

24-015-69-07 Pinza suj. placa costillas, tipo compr.

24-015-70-07 Pinza sujeción costillas

24-015-71-07 Pinza sujeción placa costillas, vertical

24-015-72-07 Pinza sujeción placa, con articulación

24-015-74-07 Pinza sujeción placa, larga 20 cm

24-015-75-07 Pinza sujeción placa, 20 cm


Revision 01 71


24-015-76-07 Pinza para huesos, 21 cm

24-015-77-07 L1, FCPS, costi lla, soporte de placas con guía de tornillo

24-015-80-04 L1 Rib cesta almacenam. de instrumentos

24-015-81-04 Tapa para L1 Rib almac. de instrumentos

24-015-82-04 Inserto para el almacenamiento de instrumentos L1 Rib

25-407-03-04 Asa, s ilicona

25-449-07-07 Broca para taladro previo 1,5 mm×50 mm×7 mm, muesca en J, 5 unidades

25-449-07-91 Broca para taladro previo 1,5 mm×50 mm×7 mm, muesca en J, 1 unidad

25-449-07-71 Broca para taladro previo 1,5 mm×50 mm×7 mm, muesca en J, 1 unidad, estéril

25-486-97-07 Hoja maxDrive, 2,0 / 2,3 mm, 80 mm

25-459-07-07 Broca para taladro previo 1,5 mm×45 mm×7 mm, dental, 1 unidad

50-030-38-04 Desbarbador

50-501-01-07 Mango del trócar

50-800-02-71 Bloque de pilas, estéril

50-800-04-07 BOS Driver "HT"


50-820-77-07 Broca para taladro previo 1,5 mm×70 mm×7 mm, BOD, 1 unidad

50-924-07-07 Broca para taladro previo 1,5 mm×20 mm×7 mm, dental, 1 unidad

50-990-00-07 Destornillador acodado con ángulo 2, completo


50-991-20-71 Hoja maxDrive, 2,0 / 2,3 mm, 10 mm, estéril

50-996-07-07 Broca para taladro previo 1,5 mm×15 mm×7 mm, ángulo 2, 1 unidad

L1 Rib


72 Revision 01

Además de los instrumentos estándar como las pinzas de sujeción, los destornilladores, etc., cuyo uso es totalmente intuitivo, existen instrumentos especiales que se describirán a continuación:

Medidor de profundidad

Para garantizar que la costilla tiene un grosor adecuado (al menos 7 mm), es preciso utilizar uno de los siguientes medidores de profundidad. Si el hueso tiene un grosor inferior a 7 mm, no se recomienda realizar un implante de los tornillos.

Medidor de profundidad tricolor ajustable 24-015-50-07 Medidor de profundidad fijo 24-015-51-07

Pulse la tecla deslizante para ampliar los extremos de trabajo a l rededor de la costilla. La punta tiene una suspensión de resorte y rodea automáticamente la costilla cuando se suelta la tecla. Lea la ventana de visualización después de soltar la tecla .

Los tornillos deben introducirse más de 7 mm en el hueso.

El medidor de profundidad fijo permite una medición sencilla del grosor mínimo de la costilla.

Si el medidor de profundidad fijo pasa a través de la costilla, uti l ice el medidor de profundidad fi jo ajustable para comprobar si es posible colocar el tornillo. Si el medidor de profundidad fijo no pasa a través de la costilla, significa que esta tiene un grosor superior a 7 mm. Este grosor es suficiente para la colocación de tornillos con o sin guía de tornillo a fin de controlar el ángulo de inserción.

No utilizar

Atención

Suficiente

La costilla tiene un grosor suficiente. Atención: utilizar solo con una guía de tornillo. No utilizar.


Revision 01 73

Guía de tornillo CB3

Si el medidor de profundidad tricolor ajustable muestra un color amarillo, el tornillo debe incorporarse con ayuda de la guía de tornillo.

Guía de tornillo CB3 24-015-59-07

Incorporación del tornillo con mango y punta de destornillador Thumb Twist, utilizando la guía de tornillo CB3.

Para cargar una punta de destornillador en el destornillador, reti re el manguito e introduzca la punta hexagonal por completo. Afloje el manguito y asegúrese de que la punta esté asentada de forma segura. El manguito regresa a su posición a l ineada cuando la punta está totalmente introducida.

Coloque la guía de tornillo a través de la placa para garantizar que los tornillos se introduzcan en el ángulo correcto y con la orientación adecuada en la placa. Utilice el destornillador Thumb Twist para seleccionar tornillos de 7 mm (con el grosor mínimo de la costilla que se ha determinado en el paso 2) y, después, introduzca dichos tornillos a través de la guía de torni llo CB3 y en la placa. Apriete hasta que los tornillos queden firmemente asentados. Asegúrese de que cada tornillo quede totalmente asentado en la placa.

Reti rada de la punta del destornillador

Para reti rar la punta del destornillador del tornillo, eleve la guía de tornillo CB3 y mueva la punta del destornillador a un lado y a otro.

L1 Rib


74 Revision 01

Plantillas

De manera opcional, es posible utilizar plantillas de doblado para determinar el diseño óptimo de la placa y como ayuda para doblar la placa.

Plantilla de doblado 24-015-61-71

Coloque la plantilla de doblado por encima del área que debe cubrirse con la placa y, después, incorpore al menos tres tornillos por segmento. En caso necesario, corte la plantilla de flexión a l tamaño correcto.

La plantilla de doblado también puede utilizarse para contornear la placa de manera que se adapte a la superficie del hueso. La plantilla de doblado es moldeable, por lo que puede adaptarse con los dedos al contorno del hueso.

Alicates de doblado CB3

Existen alicates de doblado especiales para doblar las placas L1 Rib. Es necesario utilizar siempre dos alicates de doblado:

Alicates de doblado CB3 24-015-55-07

Uti l ice los alicates de doblado de manera que el grabado del orificio del tornillo apunte hacia arriba para adaptar la placa a la plantilla de doblado. Los alicates de doblado CB3 se han desarrollado específicamente para mantener la curvatura de la superficie y proteger la integridad de los orificios durante el doblado.

Atención: si es necesario modelar la placa, evite que se esta sufra una flexión o contraflexión, así como que el implante se doble en el orificio de un tornillo. Evi te asimismo que se produzcan muescas o arañazos en el implante, pues esto puede dar lugar a tens iones internas que, al final, pueden provocar la rotura del implante.


Revision 01 75

4.2 Antes del implante / Antes del primer uso

Las placas L1 Rib y los tornillos L1 Rib se suministran estériles. Los productos suministrados estériles están marcados con el símbolo correspondiente en la etiqueta. Deben permanecer en su envase hasta justo antes de su uso. Antes de utilizarlos, compruebe siempre la fecha de caducidad y la integridad del envase. Los productos estériles con un embalaje estéril abierto o dañado, así como aquellos extraídos de embalajes con fecha de caducidad expirada, deben considerarse no estériles. Deberán desecharse.

Una gran parte de los instrumentos L1 Rib se suministran no estériles. Los productos suministrados sin esterilizar se extraerán del embalaje y se someterán a un procesamiento adecuado antes del uso.

4.3 Procedimiento intraoperatorio

Posible riesgo de lesiones para el paciente en caso de una manipulación incorrecta.

La manipulación inadecuada de las placas y de los tornillos L1 Rib puede dar lugar a un fallo del implante, así como provocar lesiones al paciente.

Los daños reducen la capacidad de carga y pueden dar lugar a la rotura de este.

Posible riesgo de lesiones para el paciente durante el tratamiento de los implantes.

• Asegúrese de que, durante la mecanización, no lleguen al cuerpo del paciente partículas de material ni virutas del implante o del instrumental. De lo contrario, existe riesgo de infección.

• La suciedad (como astillas o fragmentos) que se desarrolla en el implante, el instrumental, los elementos periféricos del quirófano o el equipo quirúrgico como consecuencia del tratamiento debe eliminarse mediante medidas apropiadas para evitar cualquier contacto con el paciente (p. ej., lavando el elemento afectado con agua estéril o cambiando los guantes quirúrgicos, entre otros).

• Del mismo modo, los bordes afilados que surgen durante el tratamiento deben redondearse para evitar irritaciones o lesiones de los tejidos blandos.

• Si, durante la intervención, se rompe el implante o el instrumental, retire enseguida todos los fragmentos del campo quirúrgico, puesto que, de lo contrario, existe riesgo de reacciones a los cuerpos extraños o de un desplazamiento, lo que a su vez puede provocar lesiones en los tejidos blandos.

L1 Rib


76 Revision 01

Posible riesgo de lesiones para el paciente si se utiliza una técnica quirúrgica incorrecta.

• Los implantes L1 Rib pueden romperse cuando se someten a una alta carga combinada con un retraso en la consolidación o una seudoartrosis. Los dispositivos de fijación interna son dispositivos de distribución de la carga que garantizan la alineación de una fractura hasta que se produce la consolidación total. Si la consolidación se retrasa o no se produce, el implante puede llegar a romperse como consecuencia de la fatiga del material. Las cargas que surgen debido a las sobrecargas y los diversos grados de actividad determinan la vida útil del implante. Asimismo, una modificación o un modelado excesivo de los implantes puede debilitar el implante y promover su rotura. Las muescas o los arañazos que surgen en el implante en el transcurso de la operación también pueden hacer que se produzca una rotura prematura.

• Así pues, el cirujano debe asegurarse de que los segmentos óseos rotos se encuentren adyacentes entre sí.

• Cualquier fusión de un defecto óseo debe combinarse con un trasplante óseo.

Resumen de la técnica quirúrgica:

1. Comience el abordaje. 2. Deje al descubierto la costilla rota. 3. Utilice el medidor de profundidad para asegurarse de que la costilla es suficientemente gruesa. 4. Aproxime entre sí los segmentos rotos de la costilla. 5. Corte y contornee la plantilla de doblado (opcional). 6. Seleccione la placa y, en caso necesario, recórtela a la medida necesaria. 7. Contornee la placa. 8. Coloque la placa. 9. Incorpore los tornillos (si los tornillos se incorporan con un destornillador a batería, asegúrese de que

estos queden bien apretados y, a continuación, vuelva a apretarlos con un destornillador manual). 10.Cierre la herida.

Encontrará información más detallada sobre la técnica quirúrgica en el folleto del producto L1 Rib-91-350-06-xx.


Revision 01 77

4.4 Tras la intervención quirúrgica

Posible riesgo de lesiones para el paciente en caso de fallo de un comportamiento incorrecto por parte del paciente.

Un comportamiento posoperatorio incorrecto por parte del paciente puede dar lugar a un fallo del implante o provocarle lesiones. Tenga en cuenta lo siguiente:

• Durante la fase de cicatrización, deben evitarse todas las actividades físicas que puedan afectar al implante o a los elementos óseos conectados a ella. Esto se aplica en particular al transporte de cargas (riesgo de caída) y a las actividades deportivas que puedan causar un choque o impacto.

• El paciente debe ser instruido por el usuario a este respecto y debe ser atendido en el postoperatorio.

¡Posible peligro de lesiones para el paciente por quemaduras o por desplazamiento involuntario del implante, así como por una posible interpretación errónea del estudio en una RM!

Debido a la evolución y al aumento de la densidad de energía de los equipos de resonancia magnética nuclear, no se puede descartar un efecto negativo en los implantes y en los pacientes en el futuro.

En caso de duda, no se realizará ningún examen de resonancia magnética hasta que se haya descartado la existencia de una lesión en el paciente.

Los posibles peligros son el calentamiento o la migración de los implantes que pueden reaccionar al campo magnético. Además, los implantes metálicos pueden generar artefactos perturbadores, tanto en la tomografía axial computarizada (TAC) como en la resonancia magnética nuclear (RMN).

El uso del implante debe documentarse en la historia clínica introduciendo la denominación del producto, así como el número de catálogo (REF) y el código de lote (LOT). Esta es la única manera de asegurar una trazabilidad sin ambigüedades.

Los implantes L1 Rib (placas y tornillos) pueden retirarse una vez que se ha producido la consolidación ósea. Los implantes metálicos pueden aflojarse, romperse, acumular corrosión, desplazarse, provocar dolores o incluso dar lugar a una descarga de tensión después de la consolidación de la fractura, sobre todo en el caso de pacientes jóvenes y activos. Por su parte, la placa de titanio que está concebida como ayuda para la consolidación ósea anulará el funcionamiento del implante en cuanto deje de servir de ayuda para dicha consolidación, por lo que el cuerpo puede considerarla un cuerpo extraño. En todo caso, hasta la fecha no existen indicios evidentes de que una placa de titanio provoque daños efectivamente, pues no disponemos de datos suficientes. Por este motivo, no es posible afirmar con certeza si dejar implantada una placa de titanio que parezca no provocar síntomas puede resultar inocuo a largo plazo, si bien es deseable retirar cualquier placa de titanio que no ejerza ninguna función, siempre y cuando el procedimiento de retirada no

L1 Rib


78 Revision 01

suponga un riesgo innecesario para el paciente. Por otro lado, tras la retirada del implante, es preciso administrar un tratamiento posoperatorio adecuado para evitar que se produzca una fractura.

Los implantes L1 Rib (placas y tornillos) están previstos para un solo uso. No procese ni reutilice productos extraídos ni contaminados que estén concebidos para un solo uso. Elimínelos después de la intervención.

Los instrumentos L1 Rib reutilizables deben enviarse para su reprocesamiento tras finalizar la intervención quirúrgica.


Revision 01 79

5 Limpieza, desinfección y esterilización

¡Posible peligro de muerte para el paciente en caso de una manipulación no estéril!

Los productos suministrados en condiciones no estériles deben ser limpiados, desinfectados y esterilizados antes de su primer uso y antes de cualquier otro uso.

• En el caso pacientes con enfermedad de Creutzfeldt-Jakob o una de sus variantes, o bien con indicios de dicha enfermedad, realice el procesamiento de los productos según los reglamentos nacionales aplicables que se encuentren en vigor.

• El propietario/encargado del procesamiento es el responsable de la limpieza, la desinfección y la esterilización de los productos utilizados. Asimismo, es imprescindible observar las regulaciones nacionales vigentes, incluidas sus limitaciones.

El proceso de preparación debe validarse antes de utilizar el producto sanitario. El responsable es el propietario/encargado del procesamiento.

Las placas L1 Rib y los tornillos L1 Rib se suministran estériles. Están marcados en la etiqueta con el símbolo correspondiente. Deben permanecer en su envase hasta justo antes de su uso. Antes de utilizarlos, compruebe siempre la fecha de caducidad y la integridad del envase estéril. Los productos estériles con el embalaje estéril abierto o dañado y los retirados de los embalajes después de la fecha de caducidad deben considerarse no estériles y ya no deben utilizarse.

La mayoría de los instrumentos L1 Rib se suministran no estériles. Los productos que se suministran no estériles deben retirarse de su embalaje antes de su uso y someterse a un proceso adecuado de limpieza, desinfección y esterilización, tal como se describe a continuación.

La información específica por número de catálogo para el siguiente apartado puede consultarse en la siguiente dirección:



L1 Rib


80 Revision 01

5.1 Restricciones y limitaciones durante la limpieza, desinfección y esterilización

Posible peligro de muerte para el paciente en caso de limpieza, desinfección y esterilización de productos de un solo uso ya usados.

Los productos de un solo uso no utilizados que han entrado en contacto con líquidos corporales, sangre, tejidos o sustancias similares se consideran usados y deben eliminarse.

Las operaciones de limpieza, desinfección, esterilización y utilización pueden aumentar el riesgo de contaminación, por ejemplo, mediante la transmisión de gérmenes.

¡Posible peligro de muerte para el paciente en caso de reutilización de productos de un solo uso!

Los productos de un solo uso no utilizados que han entrado en contacto con líquidos corporales, sangre, tejidos o sustancias similares se consideran usados y deben eliminarse.

Aun cuando el producto de un solo uso parezca intacto después de su uso, es posible que su integridad se haya visto afectada o que existan pequeños defectos o deficiencias internas que pueden producir fallos durante la operación.

Las operaciones de limpieza, desinfección, esterilización y utilización pueden aumentar el riesgo de contaminación debido, por ejemplo, a la transmisión de gérmenes.

Aparte de los esfuerzos realizados por Gebrüder Martin en la selección de los materiales adecuados y su cuidadoso procesamiento, el usuario de los componentes de los sistemas de osteosíntesis debe llevar a cabo un cuidado profesional y continuo y el producto sanitario debe someterse a un procesamiento que se haya validado con anterioridad.

Un reprocesamiento repetido tiene pocos efectos en los instrumentos quirúrgicos.

La vida útil de un instrumento quirúrgico se determina básicamente a partir de su desgaste y de los posibles daños que sufre durante el uso.

Esto se reconoce en la inspección visual y la prueba de funcionamiento que se lleva a cabo en cada ciclo de preparación. En caso necesario, deberán tomarse las medidas correctivas correspondientes. Esta inspección visual y prueba de funcionamiento constituye la condición fundamental para autorizar el producto sanitario para el siguiente procesamiento, para introducir el producto sanitario en el sistema de barrera estéril validado y para utilizar el producto sanitario una vez finalizada la esterilización.

Por este motivo, no es posible proporcionar datos generales sobre los ciclos máximos.

La limpieza, desinfección y esterilización frecuentes pueden afectar a la funcionalidad de los implantes. Los implantes que presenten daños mecánicos, sedimentos en la superficie implantaria y/o corrosión no deben utilizarse. Se recomienda retirar los implantes del componente de almacenamiento previsto y utilizarlos siguiendo el principio "lo que primero entra, primero sale".


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Por este motivo, no es posible proporcionar datos generales sobre los ciclos máximos.

5.2 Pretratamiento en el lugar de uso antes de la limpieza

Realice la limpieza y la desinfección de los instrumentos contaminados lo antes posible después de su uso.

Básicamente se aplica lo siguiente:

Cuanto antes se efectúe la limpieza en la luz interna, mejor será el resultado. Si, debido a la duración de la aplicación o como resultado de aspectos organizativos, no se puede cumplir este plazo, el usuario debe, bajo su propia responsabilidad, determinar y validar medidas para evitar que la suciedad se seque o para asegurar el éxito de la limpieza a pesar del secado.

En general, recomendamos el transporte de devolución en seco en un contenedor de transporte cerrado sin añadir líquidos, agentes de limpieza ni desinfectantes.

5.3 Preparación antes de la limpieza

¡Posible riesgo de lesiones para el paciente debido a los residuos en el dispositivo médico!

Las partículas de los paños y cepillos pueden quedar atrapadas en productos con superficies ásperas, hilos, bordes afilados, huecos estrechos o similares.

• Para el secado, utilice sólo paños suaves, limpios y sin pelusas.

• Los cepillos para los canales deben ser ligeramente más grandes que el respectivo diámetro interior del canal; el eje del cepillo debe ser al menos tan largo como el canal.

Para la limpieza y la desinfección, debe utilizarse un procedimiento mecánico (LDD). Para saber si el producto está validado para un procedimiento manual, visite la página www.klsmartin.com/processing. El procedimiento manual, incluso se utiliza un baño ultrasónico, solo debe utilizarse si no se dispone de un método mecánico, pues la eficacia y la reproducibilidad disminuyen considerablemente en el primero de los casos.

Al seleccionar el producto de limpieza utilizado, compruebe siempre la compatibilidad del material, así como la adecuación y la eficacia para limpiar productos sanitarios.

Observe asimismo las concentraciones, las temperaturas, los tiempos de actuación y las especificaciones de enjuague indicados por el fabricante del producto de limpieza o de limpieza y desinfección. Utilice únicamente soluciones recién preparadas y agua estéril o con un bajo contenido de gérmenes (máx. 10 gérmenes/ml) y bajo contenido de endotoxinas (máx. 0,25 unidades de endotoxinas/ml), como puede ser agua purificada o altamente purificada. Asimismo, para el secado, emplee solamente un paño suave, limpio y que no desprenda pelusas, o bien aire filtrado.

Almacene los productos sanitarios en soportes adecuados para la limpieza, como bandejas perforadas o cestas. Observe las instrucciones de manejo y de carga del fabricante de la lavadora de desinfección (LDD).


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5.3.1 Preparación de los instrumentos antes de la limpieza

El procedimiento que debe seguirse para el tratamiento previo se ha validado según el proceso que se describe a continuación: 1. Extraiga los instrumentos que aún están clasificados del lugar de almacenamiento. Dicho lugar debe

quedar completamente vacío. 2. Retire los módulos de tornillos y placas de la cesta de almacenamiento. 3. No limpie ni desinfecte los implantes junto con instrumentos contaminados. 4. Abra los productos lo más posible o desmóntelos. 5. Enjuague los productos durante al menos un minuto con agua corriente (a una temperatura inferior a

35 °C/95 °F). 6. Introduzca los instrumentos desmontados o abiertos durante el tiempo de actuación predefinido en un

baño de limpieza previa suficientemente grande 1 (en un baño ultrasónico que aún no esté activado), de manera que los productos queden completamente cubiertos. Asegúrese de que los productos no se toquen entre sí. Refuerce la limpieza previa cepillando por completo todas las superficies (al comienzo del tiempo de actuación). Mueva las partes móviles hacia adelante y hacia atrás al menos tres veces durante la limpieza previa.

Enjuague todos los lúmenes de los productos al menos tres veces al principio o al final del tiempo de exposición (las ayudas y el volumen mínimo dependen de la cavidad a enjuagar).

7. Si es necesario, active el ultrasonidos durante otro tiempo de actuación mínimo (si bien durante al menos 5 minutos).

8. A continuación, extraiga los instrumentos del baño de limpieza previa y enjuáguelos con agua de forma minuciosa (durante al menos un minuto) un mínimo de tres veces. Mueva las partes móviles hacia adelante y hacia atrás al menos tres veces durante el enjuague.

9. Enjuague todos los lúmenes de los instrumentos al menos tres veces (las ayudas y el volumen mínimo dependen de la cavidad a enjuagar).

1 Si , por ejemplo, por razones de protección en el trabajo, se utilizan productos de l impieza y desinfección, estos no deben contener a ldehídos (puesto que, de lo contrario, la suciedad de la sangre puede fijarse) y tienen que presentar una eficacia demostrada (p. ej., mediante la inclusión en la l ista VAH/DGHM, la homologación, autorización o registro de la FDA/EPA o el marcado CE). El producto de limpieza y desinfección debe ser adecuado para la desinfección de los productos. El desinfectante utilizado en el pretratamiento sirve solo para ofrecer protección personal. No puede sustituir a l paso de desinfección que debe realizarse una vez efectuada la limpieza.


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5.4 Limpieza y desinfección

5.4.1 Limpieza y desinfección mecánicas

A la hora de seleccionar una lavadora de desinfección, asegúrese de que se cumplen las siguientes condiciones:

• La lavadora de desinfección posee una eficacia comprobada (p. ej., mediante la inclusión en la lista VAH/DGHM, la homologación, autorización o registro de la FDA/EPA o el marcado CE según la norma DIN EN ISO 15883).

• En la medida de lo posible, se utiliza un programa comprobado de desinfección térmica (valor A0 superior a 3000 o, en aparatos más antiguos, durante al menos 5 minutos a 90 °C/194 °F); en el caso de la desinfección química, existe el riesgo de que queden restos de desinfectante en los productos.

• el programa utilizado sea adecuado para los productos e incluya suficientes ciclos de enjuague.

Los restos de detergente pueden evitarse de forma eficaz emprendiendo una de las siguientes medidas: a) realizando tres pasos de enriquecimiento después de la l impieza o la neutralización o b) comprobando la conductancia de la lavadora de desinfección.

• para el aclarado, se utiliza únicamente agua estéril o con un bajo contenido de gérmenes (máx. 10 gérmenes/ml) y bajo contenido de endotoxinas (máx. 0,25 unidades de endotoxinas/ml), como puede ser agua purificada o altamente purificada 2,

• para el secado, se emplea solamente aire filtrado (sin aceite y con bajo contenido de gérmenes y partículas) y

• La lavadora de desinfección se somete periódicamente a tareas de mantenimiento, inspección y calibración.

A la hora de seleccionar el sistema de limpieza utilizado, asegúrese de que se cumplen las siguientes condiciones:

• Este es esencialmente adecuado para la limpieza de productos sanitarios invasivos metálicos y de plástico.

• que, si no se utiliza una desinfección térmica, también se utiliza un desinfectante adecuado de eficacia probada (por ejemplo, VAH/DGHM o aprobación/limpieza/registro de la FDA/EPA o marca CE) y que es compatible con el agente de limpieza utilizado y

• Las sustancias químicas utilizadas son compatibles con los productos.

Al seleccionar los agentes de limpieza y desinfección, es importante asegurarse de que no contengan los siguientes componentes:

• Ácidos orgánicos, minerales y oxidantes (valor pH mínimo permitido: 5,5)

• Disolventes orgánicos (como alcoholes, éter, cuerpos cetónicos o bencina)

• Oxidantes (p. ej., peróxido de hidrógeno)

• Halógenos (cloro, yodo, bromo)

• Hidrocarburos aromáticos/halogenados

2 Si, en virtud de las recomendaciones nacionales (p. ej., en Alemania, las recomendaciones de preparación de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la Prevención de Infecciones (KRINKO) del Instituto Robert Koch (RKI) o del Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios), se considera que una calidad más baja del agua es suficiente, esto será responsabilidad exclusiva del encargado del procesamiento.

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Para los productos de aluminio u otros materiales sensibles a los álcalis, solo se utilicen lejías, lejías fuertes o detergentes neutros o enzimáticos con un pH máximo de 8,5 o limpiadores alcalinos con un de pH máximo de 11.

Observe asimismo las concentraciones, las temperaturas, los tiempos de actuación y las especificaciones de enjuague indicados por el fabricante del producto de limpieza y, en su caso, de desinfección.

Proceso:

1. Introduzca los productos desmontados o abiertos en la lavadora de desinfección. Asegúrese de que los productos no se toquen entre sí. Posibilite un enjuague activo conectándolo a la toma de enjuague de la LDD.

2. Inicie el programa. 3. Una vez finalizado dicho programa, desconecte los productos (en caso necesario) y extráigalos de la

lavadora de desinfección. 4. En la medida de lo posible, inspeccione y embale los productos inmediatamente después de la

extracción.

La certificación de la adecuación esencial de los productos para una limpieza y desinfección mecánicas eficaces fue concedida por un laboratorio de ensayos independiente y acreditado y reconocido por las autoridades (artículo 15, punto (5) de la ley alemana de productos sanitarios o MPG) utilizando la lavadora de desinfección G 7836 CD (desinfección térmica, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) y el producto de limpieza previa y limpieza neodisher MediClean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburgo). En este caso, se tuvo en cuenta el procedimiento que se describe arriba.

Las superficies con recubrimiento metálico (p. ej., SolidBlack) y todos los componentes de titanio pueden presentar cambios en el material si se utiliza un limpiador alcalino o un neutralizador ácido, incluso si la exposición a tales sustancias dura solo unos instantes. Dichos cambios consisten en ligeras decoloraciones grisáceas o amarronadas de la superficie recubierta, así como en la aparición de un tono mate en el titanio anodizado. No obstante, las investigaciones realizadas hasta ahora han demostrado que esto no afecta al funcionamiento. En el caso de los recubrimientos de SolidBlack, no emplee peróxido de hidrógeno. Utilice productos con un pH neutro para no dañar los materiales.

5.5 Inspección, prueba de funcionamiento y cuidado

5.5.1 Inspección y prueba de funcionamiento

La idoneidad de uso del producto se confirma tras finalizar correctamente su inspección. La autorización de la inspección y el embalaje en un sistema de barrera estéril validan el producto para el siguiente uso.

• Después de cada limpieza, los productos deben estar limpios desde el punto de vista macroscópico, es

decir, no deben presentar suciedad visible.

• Inspeccione los instrumentos y, sobre todo, sus conexiones y sus extremos de trabajo, para asegurarse de que no presentan roturas, grietas, deformaciones, daños ni problemas de funcionamiento.


Revision 01 85

• La norma DIN 96298-3 (Instrumentos médicos - terminología, métodos de medición y pruebas, parte 3: pruebas) puede utilizarse como ayuda para las pruebas funcionales.

• Cambie todos los productos que presenten desgaste, corrosión, poros u otro tipo de daños. También puede emprender medidas correspondientes (como el tratamiento de superficies o la reparación); consulte también las recomendaciones del grupo de trabajo de procesamiento de instrumentos (AKI): http://www.a-k-i.org

Los siguientes criterios de evaluación para la inspección funcional y visual de los instrumentos quirúrgicos se basan en muchos años de experiencia. Siga las recomendaciones de manejo indicadas. Éstas se llevan a cabo en el punto de servicio de Gebrüder Martin.

Los criterios de evaluación siguientes tienen por objeto ayudar a identificar los defectos del producto o de productos similares. Puede obtener una matriz de evaluación completa en Gebrüder Martin indicando el número de catálogo (REF) 90-460-01-04.

5.5.2 Cuidado

«Cuidado» significa la aplicación de aceite o de un producto de mantenimiento para instrumentos (como una emulsión de aceite blanco en agua). Las articulaciones de los instrumentos deben tratarse con productos de cuidado esterilizables al vapor a base de aceite de parafina.

LubriPen®, n.º de catálogo 55-997-01-04 de Gebrüder Martin para el cuidado de instrumentos quirúrgicos.

Los implantes no deben tratarse bajo ningún concepto con productos de mantenimiento.

5.6 Embalaje

Clasifique los productos en los soportes previstos a tal efecto.

En el caso de almacenamiento, tenga especial cuidado en asegurarse de que las tapas encajen y queden bien asentadas, así como bien sujetas y con seguridad en las cestas y módulos de almacenamiento para evitar que los instrumentos individuales y/o los implantes se caigan.

Utilice envases de esterilización homologados correspondientes para la esterilización, así como para el transporte y el almacenamiento posteriores (p. ej., según EN 868, ISO 11607).


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5.7 Esterilización

Para la esterilización, utilice el procedimiento de esterilización a vapor que se menciona a continuación; no se permiten otros métodos de esterilización.

Esterilización a vapor:

• procedimiento de vacío fraccionado (con secado suficiente del producto3)

• Esterilizador a vapor según DIN EN 13060/DIN EN 285 o ANSI AAMI ST79 (para Estados Unidos: autorización de la FDA)

• Validación según DIN EN ISO 17665 (IQ/OQ válidos (puesta en marcha) y evaluación del rendimiento específica del producto (PQ))

• Temperatura de esterilización máxima de 134 °C (273 °F; más la tolerancia que corresponda según la norma DIN EN ISO 17665)

Esterilización a vapor con prevacío fraccionado

Ciclos de prevacío mín. 3 veces

Medio Vapor de agua saturado

Tiempo de esterilización 3 min (o más)

Temperatura de esterilización 132 °C más la tolerancia

Tiempo de secado3 10 min

La certificación de la adecuación esencial de los productos para una esterilización a vapor eficaz fue concedida por un laboratorio de ensayos independiente y acreditado y reconocido por las autoridades (artículo 15, punto (5) de la ley alemana de productos sanitarios o MPG) utilizando el esterilizador a vapor HST 6×6×6 (Zirbus Technology GmbH, Bad Grund) y empleando el procedimiento de vacío fraccionado y un aceite para instrumentos estándar con aceite blanco de parafina sin aditivos (aceites para uniones articuladas y superficies de fricción). Aquí se tuvieron en cuenta las condiciones típicas en la cínica y en el consultorio médico, así como el procedimiento que se describe arriba.

No utilice procedimientos de esterilización por gravitación, esterilización rápida, esterilización por aire caliente, radioesterilización, esterilización con formaldehídos u óxido de etileno ni esterilización con gas plasma.

3 El tiempo de secado real depende directamente de parámetros que son responsabilidad exclusiva del usuario (configuración y densidad de la carga, estado del esterilizador) y, por lo tanto, debe ser determinado por el usuario. En cualquier caso, los tiempos de secado no deben ser inferiores a 20 minutos.


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5.8 Almacenamiento y transporte

Posible peligro de muerte para terceros en caso de envío de productos contaminados.

Si tiene que realizar una devolución, envíe únicamente productos limpiados y desinfectados dentro de un envase estéril.

• Almacene y transporte los productos en un lugar limpio.

• Evite cambios bruscos de temperatura.

• Proteja los productos contra daños mecánicos.

6 Indicaciones sobre el medio ambiente/eliminación

6.1 Embalaje

Si así se desea, Gebrüder Martin puede retirar el embalaje completo. Si es posible, se reciclan partes del embalaje.

Si no se utiliza esta opción, el embalaje puede eliminarse en un contenedor de papel o con la basura doméstica.

6.2 Consumibles

Elimine los productos desechables con la basura doméstica o los residuos problemáticos después de una limpieza y desinfección cuidadosas y, en su caso, una esterilización.

Las piezas cortantes infectadas de los productos desechables deben tratarse de acuerdo con las normativas vigentes para otros objetos punzocortantes (cánulas, agujas y bisturíes); es decir, se eliminan en recipientes a prueba de gérmenes y perforaciones.

6.3 Eliminación

Durante la fabricación del producto se ha evitado, en la medida de lo posible, el uso de materiales compuestos. Este concepto de diseño permite un alto nivel de reciclado. Por lo tanto, también le ofrecemos la posibilidad de devolvernos el producto para poder eliminarlo de forma adecuada.

Observe siempre las normativas nacionales y las directivas de eliminación de residuos a la hora de eliminar los productos.

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Mode d’emploi

88 Revision 01

Table des matières 1 Généralités ..................................................................................................................................... 90

1.1 Fabricant................................................................................................................................ 90 1.2 Ligne d’accès direct ................................................................................................................ 90

1.3 Signalement obligatoire en cas d’incidents ............................................................................... 90 1.4 Rapport succinct sur la sécurité et la performance clinique ....................................................... 90 1.5 Remarques relatives à ce document ........................................................................................ 91 1.6 Abréviations et dénominations................................................................................................ 91

1.7 Validité de ce document ......................................................................................................... 91 1.8 Documents également applicables .......................................................................................... 91

2 Matériel fourni................................................................................................................................ 92

2.1 Vérification de l’intégralité et de l’exactitude de la livraison ...................................................... 92

3 Utilisation conforme aux dispositions ............................................................................................... 92 3.1 Utilisation prévue ................................................................................................................... 92

3.2 Indications ............................................................................................................................. 92 3.3 Contre-indications .................................................................................................................. 92 3.4 Éventuels effets secondaires ................................................................................................... 93 3.5 Groupe cible de patients ......................................................................................................... 93

3.6 Utilisateurs............................................................................................................................. 93 3.7 Conditions ambiantes lors de l’utilisation ................................................................................. 93

4 Application / Usage ......................................................................................................................... 94

4.1 Description des composants.................................................................................................... 94 4.1.1 Structure, mode de fonctionnement et caractéristiques de performance ........................ 94 4.1.2 Matériaux d'implant ..................................................................................................... 97 4.1.3 Produits associés et accessoires .................................................................................... 97

4.2 Avant l'implantation/avant le premier emploi ........................................................................ 102 4.3 Procédure peropératoire ...................................................................................................... 102 4.4 À l’issue de l’intervention chirurgicale.................................................................................... 104

5 Nettoyage, désinfection et stérilisation .......................................................................................... 105

5.1 Limitations et restrictions lors du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation ................ 106 5.2 Prétraitement sur le lieu d'utilisation avant le nettoyage ........................................................ 107 5.3 Préparation du nettoyage ..................................................................................................... 107

5.3.1 Préparation du nettoyage des instruments .................................................................. 108 5.4 Nettoyage et désinfection ..................................................................................................... 109

5.4.1 Nettoyage mécanique et désinfection ......................................................................... 109 5.5 Contrôle, essai fonctionnel, entretien .................................................................................... 110

5.5.1 Contrôle et essai fonctionnel ...................................................................................... 110 5.5.2 Entretien ................................................................................................................... 111

5.6 Emballage ............................................................................................................................ 111

L1 Rib Mode d’emploi

Revision 01 89

5.7 Stérilisation .......................................................................................................................... 112 5.8 Entreposage et transport ...................................................................................................... 113

6 Consignes environnementales/élimination des déchets .................................................................. 113

6.1 Emballage ............................................................................................................................ 113 6.2 Consommables ..................................................................................................................... 113 6.3 Élimination des déchets ........................................................................................................ 113

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Mode d’emploi

90 Revision 01

1 Généralités

1.1 Fabricant

Nous nous réjouissons que vous ayez opté pour un produit issu de notre maison.

Ce produit porte le marquage CE certifiant qu’il remplit les exigences fondamentales posées en matière de sécurité et de capacité fonctionnelle aux dispositifs médicaux au sens des réglementations européennes en vigueur.

Nous sommes le fabricant de ce produit :


Une société de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 D-78532 Tuttlingen Germany Boîte postal 60 D-78501 Tuttlingen Germany Tél. +49 7461 706-0 Fax +49 7461 706-193 [email protected] www.klsmartin.com

1.2 Ligne d’accès direct

Veuillez adresser vos questions sur l’utilisation de l’appareil ou sur les applications cliniques au service de gestion du produit :

Tél. : +49 7461 706-216

Fax : +49 7461 706-350

Chaque emballage et également le produit en partie sont identifiés par un lot (LOT) et une référence (RÉF). Veuillez toujours indiquer le LOT et la RÉF dans le cas d’une réclamation.

1.3 Signalement obligatoire en cas d’incidents

Tous les incidents graves en lien avec le produit doivent être signalés immédiatement au fabricant et à l’autorité compétente en la matière.

1.4 Rapport succinct sur la sécurité et la performance clinique

Le rapport succinct sur la sécurité et la performance clinique est consultable auprès de la banque de données européenne du dispositif médical (EUDAMED).



Revision 01 91

1.5 Remarques relatives à ce document

Éventuel danger de mort encouru par le patient, l’utilisateur et des tiers en cas de non-respect de ce mode d’emploi

Lire intégralement et observer le mode d’emploi. Tenir compte notamment de l’ensemble des avertissements et des mises en garde.

Le présent texte se rapporte tout autant à des personnes de sexe masculin, féminin et divers. Il a été renoncé à l’écriture inclusive ne serait-ce que pour favoriser la lisibilité.

La version électronique de ce mode d’emploi peut être demandée sur le site www.klsmartin.com.

1.6 Abréviations et dénominations

Abréviation Description

A0 Valeur de référence de l'inactivation de microorganismes dans le procédé à chaleur humide selon la norme ISO 15883

IRM Imagerie par résonance magnétique

LD Laveur-désinfecteur

1.7 Validité de ce document

Ce document est valable pour :

• Implants L1 Rib

• Instruments L1 Rib

1.8 Documents également applicables

Désignation RÉF

Brochure commerciale :

Brochure L1 Rib 91-350-06-xx


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Mode d’emploi

92 Revision 01

2 Matériel fourni

Nombre individuel :

• Implants L1 Rib

et / ou

• Instruments L1 Rib

2.1 Vérification de l’intégralité et de l’exactitude de la livraison

Inspecter la livraison dès sa réception pour s’assurer de son intégrité et de son intégralité.

Signaler aussitôt d’éventuels dommages liés au transport.

Vérifier l'intégrité de l'emballage original et du scellé d'emballage après la livraison du produit.

Des produits stériles présentant un scellement détérioré ou un emballage stérile endommagé doivent être considérés comme étant non stériles et ils ne doivent pas être autorisés à l’emploi.

3 Utilisation conforme aux dispositions

3.1 Utilisation prévue

Le système de plaques L1 Rib est indiqué pour l'ostéosynthèse dans la région thoracique.

3.2 Indications

Le système de plaques L1 Rib est indiqué pour les interventions qui requièrent une ostéosynthèse de la paroi thoracique, y compris

• stabilisation et fixation de fractures

• ostéotomies

• interventions de reconstruction

3.3 Contre-indications

• infection active

• N'est pas indiqué pour être vissé ou fixé à des éléments postérieurs (pédicule) de la colonne cervicale ou lombaire

• en cas de maladies du patient incluant : une vascularisation insuffisante, une qualité ou quantité osseuse insuffisante ou des infections latentes

• en cas de patients atteints de maladies mentales ou neurologiques, qui ne sont pas disposés ou en mesure de suivre les instructions de soins après l'opération

• Hypersensibilité aux corps étrangers : une vérification doit être réalisée avant l'implantation en cas de suspicion de sensibilité aux matériaux.


Revision 01 93

3.4 Éventuels effets secondaires

Un risque d'effets secondaires et de complications est inhérent aux interventions chirurgicales. Dans la plupart des cas, ceux-ci ne sont pas dus au produit utilisé, mais à des conditions cliniques.

Les effets secondaires éventuels pouvant se produire en association avec l'utilisation d'un système d'ostéosynthèse, sont :

• les fractures sans soudure ou la consolidation retardée des fragments osseux peuvent induire la cassure de l'implant

• torsion ou rupture de l'implant

• tensibilité aux métaux ou réactions allergiques à un corps étranger

• diminution de la densité osseuse due au « stress shielding »

• douleur, malaise ou sensations anormales dus à la présence du produit

• lésions nerveuses dues à un traumatisme chirurgical

• nécrose osseuse

• migration d'implants

L’utilisateur assume la responsabilité d’informer le patient sur les effets secondaires et les complications susceptibles d’apparaître.

3.5 Groupe cible de patients

Le système de plaques L1 Rib Plating est prévu pour les patients ayant un squelette mature.

3.6 Utilisateurs

Utilisateurs professionnels :

L'utilisation des produits est exclusivement réservée au personnel de chirurgie spécialisé.

Le nettoyage, la désinfection et la stérilisation sont réalisés par du personnel spécialisé formé dans une unité de retraitement des dispositifs médicaux.

L'utilisateur assume la responsabilité :

• De sélectionner et d'exécuter correctement l'intervention chirurgicale

• D'assembler les composants du produit et de les implanter dans les règles de l'art

• D'éviter ou de réduire les risques généraux lors d'interventions chirurgicales

• D'éclairer, d'instruire le patient et de lui prodiguer les soins postopératoires

3.7 Conditions ambiantes lors de l’utilisation

L’application ne doit se dérouler que dans des locaux à usage médical dans des conditions opératoires.

L1 Rib

Mode d’emploi

94 Revision 01

4 Application / Usage

4.1 Description des composants

4.1.1 Structure, mode de fonctionnement et caractéristiques de performance

4.1.1.1 Plaques

Risque de blessure du patient du fait du mauvais choix des plaques d'ostéosynthèse !

• Le choix de la plaque correcte est extrêmement important. Les chances de succès de la fixation d'une fracture augmentent en choisissant la forme et la pose correctes de l'implant. Le choix correct permet de minimiser les risques, mais la taille et la forme des os humains constituent des limitations en ce qui concerne la taille et la solidité des implants. Les dispositifs de fixation internes en métal ne peuvent supporter les niveaux d'activité et/ou les sollicitations auxquels les os sains normaux sont soumis.

• Pour les reconstructions de côtes, des plaques d'une épaisseur de 2,0 mm sont recommandées.

Les plaques L1 Rib sont disponibles en différentes versions (voir illustration ci-dessous).

Illustration Conception des plaques

X-Plate

Universal Plate

Sol id Plate

Spar Plate

Tabbed Plate


Revision 01 95

Les modèles de plaque sont notamment disponibles en plusieurs longueurs.

Les designs spéciaux permettent de placer davantage de vis par fragment de côte que les designs classiques. Les plaques L1 Rib sont munies d'un filetage à angle fixe qui assure une fixation à angle fixe.

Les plaques L1 Rib disposent d'une code couleur différent en fonction de leur épaisseur :

Illustration Épaisseur de la plaque Couleur

1,5 mm or

2,0 mm vert

Les plaques L1 Rib disponibles sont énoncées ci-dessous avec leur référence :

Référence Désignation

24-015-20-71 X-Plate L1 Rib, 10 trous, 1,5 mm, 55 mm de long, s térile




24-015-29-71 Spar Plate L1 Rib, 14 trous, 1,5 mm, 90 mm de long, stérile

24-015-30-71 Universal Plate L1 Rib, 14 trous, 1,5 mm, 103 mm de long, stérile

24-015-31-71 Tabbed Plate L1 Rib, 16 trous, 1,5 mm, 85 mm de long, s térile

24-015-32-71 Sol id Plate L1 Rib, 16 trous, 1,5 mm, 85 mm de long, stérile



4.1.1.2 Vis

Éventuel risque de blessure pour le patient dû à un moyen de fixation incompatible !

Les plaques L1 Rib ne peuvent en aucun cas être combinées avec des vis d'ostéosynthèse non compatibles.

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Mode d’emploi

96 Revision 01

Risque de blessure du patient du fait de l'utilisation de vis sans fin de forage !

En présence de fragments osseux très petits et très minces, l'utilisation de vis sans fin de forage est déconseillée, les fragments pouvant être déplacés par la pression de la pointe de la vis. En outre, l'utilisation de vis sans fin de forage n'est pas optimale en présence d'os très denses, étant donné que la pointe de la vis peut glisser lors de l'introduction et qu'il peut être difficile pour la vis d'enserrer entièrement l'os. Dans ces cas, un avant-trou de taille adaptée (Ø 1,5 mm) doit être percé avant d'introduire la vis.

Une vis à angle fixe de 2,3 mm de diamètre et de 7 mm de longueur est disponible pour la fixation des plaques L1 Rib.

Illustration Diamètre Longueur

2,3 mm 7 mm

La vis L1 Rib est disponible dans différentes unités de conditionnement. Les unités de conditionnement disponibles sont énoncées ci-dessous avec leur référence :


24-016-07-70 Vis L1 Rib, maxDrive, 2,3 x 7 mm, angle fixe, sans forage, emballage de 10 unités, stérile

24-016-07-71 Vis L1 Rib, maxDrive, 2,3 x 7 mm, angle fixe, sans forage, embllage d'1 unité, stérile

24-016-07-74 Vis L1 Rib, maxDrive, 2,3 x 7 mm, angle fixe, sans forage, emballage de 4 unités, stérile

La technologie CB3 (Convergent Biaxial fixation) permet une ostéosynthèse monocorticale sûre avec une seule longueur de vis. Le blocage et les vis biaxiales à pointe convergente assurent également une stabilité suffisante au niveau monocortical. Une fixation bicorticale n'est donc pas nécessaire.

saisit davantage d'os L=d/cosθ

les vis biaxiales à pointe convergente coincent l'os


Revision 01 97

Il est possible d'obtenir un blocage stable jusqu'à une déviation de 20 degrés :

La vis L1 Rib est autoforante (drill-free), de sorte qu'elle peut être vissée dans l'os sans préforage.

Assortie aux plaques L1 Rib de 1,5 mm d'épaisseur, la vis L1 Rib est teintée or. Toutefois, elle est également utilisée pour les plaques de 2,0 mm d'épaisseur.

4.1.2 Matériaux d'implant

Désignation Matériau(x) Spécification du(des) matériau(x) Norme(s)

Plaques Ti tane pur de qualité implantaire ISO 5832-2 ASTM F67

Vis Al l iage en titane de qualité implantaire Ti6Al4V

ISO 5832-3 ASTM F136

4.1.3 Produits associés et accessoires

Risque de blessure du patient en cas d'accessoires incompatibles !

Les implants L1 Rib ne peuvent en aucun cas être combinés avec des accessoires incompatibles.

Des instruments spéciaux sont disponibles pour la pose des implants L1 Rib. Ils sont enoncés ci-dessous avec leur référence :


12-188-17-07 Pince de Cushing, dentée

22-523-22-07 Instrument de découpe de plaques à fonction double

23-539-15-07 Levier à os

24-015-50-07 Jauge de profondeur tricolore

24-015-51-07 Jauge de profondeur fixe

24-015-52-07 Pince posit. de plaque, coudée, courte

L1 Rib

Mode d’emploi

98 Revision 01


24-015-53-07 Pince posit. de plaque, droite, longue

24-015-54-07 Pince de positionnement de côtes, os

24-015-55-07 Pince à cintrer CB3

24-015-56-07 Trocart

24-015-57-07 Pulvérisateur

24-015-58-07 Lame maxDrive 2,0 / 2,3 mm, 130 mm

24-015-59-07 Guide hélicoïdal CB3

24-015-61-71 Gabarit pour 24-015-25, a luminium, stérile

24-015-63-09 Appareil de mesure pour la fixation de côtes

24-015-65-07 Pince pour côtes, petite fenêtre

24-015-66-07 Pince de positionnement de plaque, côtes

24-015-67-71 Instrument de fixation temp., stérile

24-015-68-07 Pince pour côtes, grande fenêtre

24-015-69-07 Pince de posit. de plaque, côtes, presse

24-015-70-07 Pince à saisir les côtes

24-015-71-07 Pince posit. de plaque, côtes, verticale

24-015-72-07 Pince posit. plaque avec articulation

24-015-74-07 Pince posit. de plaque longue, 20 cm

24-015-75-07 Pince de positionnement de plaque, 20 cm

24-015-76-07 Pince pour os 21 cm

24-015-77-07 L1, FCPS, côte, support pour plaque avec guide hélicoïdal

24-015-80-04 Panier pour rangement d’instruments L1 Rib

24-015-81-04 Couvercle pour rangement d’instruments L1 Rib

24-015-82-04 Insert pour rangement d’instruments L1 Rib

25-407-03-04 Poignée, silicone

25-449-07-07 Mèche de préforage 1,5 x 50 x 7 mm, encoche J, 5 pièces

25-449-07-91 Mèche de préforage 1,5 x 50 x 7 mm, encoche J, 1 pièce

25-449-07-71 Mèche de préforage 1,5 x 50 x 7 mm, encoche J, 1 pièce, stérile


25-459-07-07 Mèche de préforage 1,5 x 45 x 7 mm, dentaire, 1 pièce

50-030-38-04 Ébavureur

50-501-01-07 Poignée de trocart

50-800-02-71 Bloc de batterie, s térile

50-800-04-07 BOS Driver "HT"



Revision 01 99


50-820-77-07 Mèche de préforage 1,5 x 70 x 7 mm, BOD, 1 pièce

50-924-07-07 Mèche de préforage 1,5 x 20 x 7 mm, dentaire, 1 pièce

50-990-00-07 Tournevis coudé Angulus 2, complet


50-991-20-71 Lame maxDrive 2,0 / 2,3 mm, 10 mm, s térile

50-996-07-07 Mèche de préforage 1,5 x 15 x 7 mm, Angulus 2, 1 pièce

En plus des instruments standard tels que les pinces de positionnement, les tournevis etc., dont l'utilisation est évidente, des instruments spéciaux, dont l'utilisation est expliquée ci-après, sont à disposition :

Jauge de profondeur

Pour s'assurer que la côte a une épaisseur suffisante (au moins 7 mm), l'une des jauges de profondeur suivantes doit être utilisée. Lorsque l'épaisseur de l'os est inférieure à 7 mm, une implantation des vis n'est pas recommandée.

Jauge de profondeur tricolore réglable 24-015-50-07 Jauge de profondeur fixe 24-015-51-07

Appuyez sur le bouton-poussoir pour déployer l'extrémité de trava i l autour de la côte. La pointe est munie d'un ressort. El le enserre automatiquement la côte dès que le bouton-poussoir est relâché. Li sez la fenêtre d'affichage après avoir relâché le bouton-poussoir.

Les vis doivent pénétrer à plus de 7 mm dans les os.

La jauge de profondeur fixe permet de mesurer facilement l 'épaisseur minimum de la côte.

Si la jauge de profondeur fixe peut enserrer la côte, vérifiez à l 'a ide de la jauge de profondeur réglable s 'il est possible de placer des vis. Si la jauge de profondeur fixe ne peut pas enserrer la côte, cela signifie que l'épaisseur de la côte est supérieure à 7 mm. Cette épaisseur est suffisante pour placer les vi s avec ou sans guide hélicoïdal pour contrôler l 'angle d'insertion.

Ne pas utiliser

Attention

Suffisante

La côte a une épaisseur suffisante. Attention : utiliser seulement avec un guide hélicoïdal. Ne pas utiliser.

L1 Rib

Mode d’emploi

100 Revision 01

Guide hélicoïdal CB3

Si la jauge de profondeur tricolore réglable passe au jaune, la vis doit être introduite à l'aide du guide hélicoïdal :

Guide hélicoïdal CB3 24-015-59-07

Introduction des vis à l'aide de la manche et de la lame de tournevis Thumb Twist avec le guide hélicoïdal CB3.

Pour charger la lame de tournevis sur le tournevis, retirez la machette et insérez complètement la lame hexagonale. Lâchez la manchette et assurez-vous que la lame est bien positionnée. La manchette revient à sa position de départ dès que la lame est complètement insérée.

Placez le guide hélicoïdal au-dessus de la plaque pour vous assurer que les vis pénètrent dans la plaque dans un angle approprié et selon l'orientation correcte. Choisissez avec le tournevis Thumb Twist des vis de 7 mm (en respectant l 'épaisseur minimale de la côte, déterminée dans l 'étape 2) et placez les vis dans la plaque à travers le guide hélicoïdal CB3. Serrez les vis jusqu'à ce qu'elles soient vissées à fond. Assurez-vous que toutes les vis sont complètement enfoncées dans la plaque.

Enlever la lame de tournevis

Pour reti rer la lame de tournevis de la vi s, soulevez le guide hél icoïdal CB3 et remuez la lame de tournevis.


Revision 01 101

Gabarits

Il est possible également d'utiliser des gabarits pour déterminer le design optimal de la plaque et pour aider à cintrer la plaque.

Gabarit de cintrage 24-015-61-71

Placez le gabarit au-dessus de la zone devant être couverte par la plaque et assurez-vous d'insérer au moins trois vi s par segment. Découper au besoin le gabarit en fonction de la taille souhaitée.

Le gabarit peut également être utilisé pour façonner la plaque de telle sorte qu'elle s'adapte à la surface de l 'os. Le gabarit est mal léable et peut être adapté au contour de l 'os à l'aide des doigts.

Pinces à cintrer CB3

Pour cintrer les plaques L1 Rib, des pinces à cintrer spéciales sont disponibles. Deux pinces à cintrer doivent toujours être utilisées :

Pinces à cintrer CB3 24-015-55-07

Pour adapter la plaque au gabarit, utiliser les pinces à cintrer de telle sorte que la gravure du trou de vis soit tournée vers le haut. La pince à cintrer CB3 a été spécialement conçue pour maintenir la courbure de surface et protéger l 'intégrité des trous lors du cintrage.

Attention : Si la plaque doit être façonnée, il convient d'éviter les angles aigus et les contre-flexions et d'éviter également de cintrer l 'implant au niveau d'un trou de vis. Évitez d'entailler ou d'égratigner l'implant. Ces facteurs peuvent causer des tensions internes qui peuvent, sur le long terme, entraîner la rupture de l 'implant.

L1 Rib

Mode d’emploi

102 Revision 01

4.2 Avant l'implantation/avant le premier emploi

Les plaques L1 Rib et les vis L1 Rib sont livrées stériles. Les produits livrés stériles sont désignés par un symbole correspondant sur l’étiquette. Ils ne doivent être retirés de l'emballage que juste avant d'être employés. La date de péremption et l’intégrité de l’emballage doivent être vérifiées avant l’utilisation. Les produits stériles avec un emballage stérile ouvert ou endommagé de même que ceux dont la date de péremption a été atteinte doivent être considérés comme n’étant pas stériles. Ils doivent être éliminés.

La plupart des instruments L1 Rib sont livrés non stériles. Les produits livrés non stériles doivent être retirés de leur emballage avant l’utilisation et subir une procédure de retraitement adéquate.

4.3 Procédure peropératoire

Risque de blessure du patient du fait d'une manipulation inappropriée !

La manipulation non conforme des plaques et des vis L1 Rib peut entraîner une défaillance de l'implant et des blessures.

Les détériorations amoindrissent la capacité de charge et peuvent induire sa cassure.

Risque de blessure du patient du fait du façonnage d'implants !

• Assurez-vous qu’aucune particule de matériau ni aucun copeau provenant des instruments et/ou de l'implant ne pénètre dans le corps du patient lors du façonnage. Un risque d’infection ne serait sinon pas exclu.

• Les impuretés causées par le façonnage (par ex. éclats) au niveau de l'implant, des instruments, de la périphérie de l'opération ou du personnel opératoire doivent être éliminées par des mesures appropriées (par ex. par le lavage dans de l'eau stérile ou le changement des gants chirurgicaux) avant tout contact avec le patient.

• Les bords tranchants liés au façonnage doivent être arrondis pour éviter des irritations et/ou des lésions des tissus mous.

• En cas de rupture de l’implant et/ou des instruments au cours de l’opération, tous les fragments devront être retirés du site afin d’écarter tout risque de réaction aux corps étrangers ou de migration des fragments pouvant s’accompagner de lésions des tissus mous.


Revision 01 103

Risque de blessure du patient du fait d'une technique opératoire non adaptée !

• Les implants L1 Rib peuvent se rompre s'ils sont soumis à une sollicitation excessive en cas de consolidation retardée ou de pseudoarthrose. Les dispositifs de fixation internes sont des dispositifs qui répartissent la charge et assurent l'orientation correcte de la fracture jusqu'à la guérison. En cas de retard ou d'absence de guérison, l'implant peut se rompre à un moment donné en raison de la fatigue du métal. Les charges liées aux sollicitations et aux degrés d'activité déterminent la durée de vie de l'implant. Les modifications ou le façonnage excessif d'un implant peut l'affaiblir et contribuer à sa cassure. Les entailles ou égratignures occasionnées à l'implant au cours de l'opération peuvent également contribuer à une rupture prématurée.

• L'opérateur doit s'assurer que les segments osseux sont placés les uns contre les autres.

• Tout pontage d'un défaut osseux doit être combiné avec une greffe osseuse.

Technique opératoire en bref :

1. Accès 2. Dénuder la côte cassée 3. S'assurer à l'aide d'une jauge de profondeur que la côte a une épaisseur suffisante 4. Rapprocher les fragments de côte cassés 5. Découper et façonner les gabarits (facultatif) 6. Choisir la plaque et la découper si nécessaire 7. Façonner la plaque 8. Positionner la plaque 9. Introduire les vis (si les vis ont été introduites avec un tournevis alimenté par batterie, s'assurer que les

vis sont bien serrées puis les resserrer à l'aide d'un tournevis manuel). 10.Refermer la plaie

Vous trouverez des informations plus détaillées sur la technique opératoire dans la brochure produit L1 Rib 91-350-06-xx.

L1 Rib

Mode d’emploi

104 Revision 01

4.4 À l’issue de l’intervention chirurgicale

Risque de blessure du patient du fait de son comportement erroné !

Des comportements postopératoires inappropriés du patient peuvent conduire à la défaillance de l'implant ou à la blessure du patient. Les points suivants sont à respecter :

• Pendant toute la durée de la cicatrisation, il convient de s'abstenir de toute activité physique susceptible d'endommager l'implant ou les éléments osseux qui y sont reliés. Ceci vaut particulièrement pour le port de charges (risque de chute) et les activités sportives susceptibles de causer un choc ou un coup.

• L'utilisateur se doit d'avertir le patient à cet égard et d'assurer le suivi postopératoire.

Risque de blessure pour le patient par brûlure ou déplacement involontaire de l’implant ou de faussement potentiel de l’interprétation d’examens par IRM !

En raison du perfectionnement et de la densité d'énergie sans cesse croissante des appareils d'IRM, une influence négative sur les implants et les patients ne peut être exclue à l'avenir.

En cas de doute, il n'est pas permis d'effectuer un examen d'IRM avant que d'éventuels dommages sur la santé du patient ne soient exclus.

Les risques résident dans le réchauffement ou la migration des implants sous l'action du champ magnétique. En outre, les implants métalliques risquent de générer des artefacts gênants tant lors de la tomodensitométrie (TDM) que de l'imagerie à résonance magnétique (IRM).

Il convient de documenter la pose de l'implant dans le dossier du patient en consignant la dénomination de l'article ainsi que la RÉF et le LOT. C'est la seule façon de garantir une traçabilité univoque.

Les implants L1 Rib (plaques et vis) peuvent être retirés après la guérison osseuse. Les implants métalliques peuvent se desserrer, se rompre, se corroder, migrer, provoquer des douleurs ou, même après la guérison de la fracture, provoquer un « stress shielding » au niveau des os, notamment chez les patients jeunes et actifs. Une plaque de titane utilisée comme aide à la guérison osseuse devient un implant non fonctionnel dès que son rôle est achevé. Elle peut être perçue comme un corps étranger. Nous ne disposons pas encore d'indices prouvant qu'une plaque de titane produit effectivement des dommages, mais nos connaissances à ce sujet sont incomplètes. On ne peut donc pas affirmer avec certitude qu'une plaque de titane restée in situ et ne provoquant aucun symptôme ne sera pas nocive à long terme. Le retrait d'une plaque en titane non fonctionnelle est souhaitable dans la mesure où la procédure de retrait de la plaque ne représente pas pour le patient un risque inutile. Pour éviter une fracture, le retrait de l'implant doit être suivi de soins postopératoires appropriés.


Revision 01 105

Les implants L1 Rib (plaques et vis) sont conçus pour un usage unique. Les produits explantés et/ou contaminés, destinés à l'usage unique, ne doivent pas être retraités ni réutilisés. Ils doivent être éliminés à l'issue de l'intervention chirurgicale.

Les instruments L1 Rib réutilisables doivent être retraités à l'issue de l'intervention chirurgicale.

5 Nettoyage, désinfection et stérilisation

Éventuel danger de mort encouru par le patient du fait d'une manipulation non stérile !

Nettoyer, désinfecter et stériliser les produits livrés à l’état non stérile avant leur premier emploi ainsi qu’avant toute autre utilisation.

• Dans le cas de patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), suspectés de MCJ ou de variantes possibles de MCJ, le traitement des produits doit être accompli conformément aux réglementations nationales respectivement applicables.

• L'exploitant / le préparateur est responsable du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation des produits utilisés. Il doit absolument respecter les réglementations nationales, de même que les restrictions.

Le processus de traitement doit être validé avant l'utilisation du dispositif médical. L'exploitant / le préparateur en assume la responsabilité.

Les plaques L1 Rib et les vis L1 Rib sont livrées stériles. Elles portent le symbole correspondant sur l’étiquette. Ils ne doivent être retirés de leur emballage qu'immédiatement avant l’emploi. La date de péremption et l’intégrité de l’emballage stérile doivent toujours être vérifiées avant l’utilisation. Considérer comme non stérile et ne plus utiliser tout produit stérile dont l'emballage stérile est ouvert ou endommagé ainsi que ceux ayant été extraits d'emballages sur lesquels la date de péremption est expirée.

La plupart des instruments L1 Rib sont livrés non stériles. Les produits livrés non stériles doivent être retirés de leur emballage avant l’utilisation et être soumis à une procédure de nettoyage, de désinfection et de stérilisation adéquate telle que décrite ci-dessous.

Les informations spécifiques par numéro de référence concernant la section suivante sont consultables sur le site :



L1 Rib

Mode d’emploi

106 Revision 01

5.1 Limitations et restrictions lors du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation

Éventuel danger de mort encouru par le patient du fait du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation de produits contaminés destinés à usage unique !

Des produits non utilisés destinés à un usage unique qui sont entrés en contact avec des fluides biologiques humains, du sang, des tissus et/ou des éléments similaires, sont considérés comme usagés et ils doivent être éliminés.

Le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et l’utilisation peuvent accroître le risque de contamination, par ex. par la transmission de germes.

Éventuel danger de mort encouru par le patient du fait de la réutilisation de produits à usage unique !

Des produits non utilisés destinés à un usage unique qui sont entrés en contact avec des fluides biologiques humains, du sang, des tissus et/ou des éléments similaires, sont considérés comme usagés et ils doivent être éliminés.

Même si le produit à usage unique semble intact après l’emploi, son intégrité peut être altérée, de même de petits défauts et/ou des points faibles internes peuvent exister risquant d’entraîner une défaillance.

Le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et l’utilisation peuvent accroître le risque de contamination, par ex. par la transmission de germes.

En plus des efforts déployés par Gebrüder Martin pour choisir les matériaux adéquats et en assurer un usinage soigneux, l'utilisateur des composants d'ostéosynthèse doit veiller à un entretien continu et conforme et à soumettre le dispositif médical au traitement validé au préalable.

Un retraitement fréquent n'influe guère sur les instruments chirurgicaux.

La durée de vie d'un instrument chirurgical est essentiellement déterminée par l'usure et les éventuelles détériorations subies au cours de son emploi.

Celles-ci sont détectées au cours du contrôle visuel et de bon fonctionnement à exécuter à chacun des différents cycles de traitement. Les actions correctives appropriées doivent être engagées si nécessaire. Ce contrôle visuel et de bon fonctionnement constitue la condition préalable pour autoriser le dispositif médical à passer au prochain traitement, pour stocker le dispositif médical dans le système de barrière stérile validé et pour utiliser le dispositif médical une fois la stérilisation effectuée.

Pour cette raison, il n'est pas possible d'indiquer en général un nombre maximal de cycles.

Un nettoyage, une désinfection et une stérilisation fréquents risquent de dégrader la fonctionnalité des implants. Les implants présentant des dommages mécaniques, des dépôts sur la surface de l’implant et / ou de la corrosion ne doivent pas être utilisés. Il est recommandé de retirer les implants du rangement prévu à cet effet et de les utiliser selon le principe du "First In - First Out".


Revision 01 107

Pour cette raison, il n'est pas possible d'indiquer en général un nombre maximal de cycles.

5.2 Prétraitement sur le lieu d'utilisation avant le nettoyage

Procéder au nettoyage et à la désinfection des instruments contaminés le plus tôt possible après leur emploi.

En principe, il est établi que :

Plus le nettoyage de la lumière (ou diamètre) intérieure a lieu rapidement, meilleur est le résultat obtenu. Si, en raison de la durée d'utilisation ou d'aspects organisationnels, il n'est pas possible de respecter ce temps, l'utilisateur doit définir et valider des mesures sous sa propre responsabilité pour éviter que les impuretés ne sèchent ou pour assurer l'efficacité du nettoyage en dépit d'incrustations.

En général, nous recommandons le transport de retour à sec dans un conteneur fermé sans ajout de liquides, de détergents ou de désinfectants.

5.3 Préparation du nettoyage

Risque de blessure du patient en cas de résidus sur le dispositif médical !

Des particules de chiffons et de brosse peuvent rester accrochées aux produits présentant des surfaces rugueuses, des filetages, des bords tranchants, des fentes étroites ou structures similaires.

• Utiliser uniquement des chiffons doux, propres et non pelucheux pour le séchage.

• Les brosses utilisées pour les canaux doivent être légèrement plus larges que le diamètre intérieur du canal à nettoyer, la tige de la brosse doit être au moins aussi longue que le canal.

Un procédé mécanique (laveur-désinfecteur ou LD) doit être appliqué pour nettoyer et désinfecter. Pour savoir si le produit est validé pour se prêter à un procédé manuel, veuillez consulter le site www.klsmartin.com/processing. Du fait de son efficacité et de sa reproductibilité nettement moindres, le procédé manuel, même au moyen d'un bain à ultrasons, devrait être uniquement mis en œuvre quand un procédé mécanique n'est pas disponible.

Lors de la sélection des détergents utilisés, veiller à leur adéquation et à leur efficacité pour nettoyer des dispositifs médicaux ainsi qu'à la compatibilité des matériaux.

Les concentrations, les températures et les durées d'action indiquées par le fabricant du détergent ou du détergent-désinfectant ainsi que les spécifications de rinçage doivent être respectées. N'utiliser que des solutions fraîchement élaborées, de l'eau stérile ou pauvre en germes (max. 10 germes/ml) ainsi que de l'eau pauvre en endotoxine (max. 0,25 unité d'endotoxine/ml) (par ex. eau purifiée/hautement purifiée) ou, à des fins de séchage, qu'un chiffon doux propre ne peluchant pas et/ou de l'air filtré.

Placer les dispositifs médicaux sur des supports se prêtant au nettoyage tels que des plateaux perforés ou des paniers perforés. Respecter les instructions d’utilisation et de chargement du fabricant du LD.


L1 Rib

Mode d’emploi

108 Revision 01

5.3.1 Préparation du nettoyage des instruments

Le procédé de prétraitement a été validé selon le déroulement suivant : 1. Enlever les instruments encore triés de leur système de stockage. Ce dernier doit être complètement

vide. 2. Retirer les modules de vis et de plaques du panier de rangement. 3. Ne pas nettoyer et désinfecter les implants en même temps que des instruments contaminés. 4. Ouvrir ou démonter les produits autant que possible. 5. Rincer les produits sous l'eau courante durant au moins 1 min (à une température < 35 °C/95 °F). 6. Faire tremper les instruments ouverts ou désassemblés dans un bain de prénettoyage suffisamment

grand 1 (dans un bain à ultrasons qui n'est pas encore activé) durant le temps d'action prescrit, de telle sorte que les produits soient complètement immergés. S'assurer que les produits ne se touchent pas. Faciliter le prénettoyage en brossant complètement toutes les surfaces (au début de la durée d'action). Actionner au moins trois les pièces mobiles fois pendant le prénettoyage.

Tous les lumens des produits doivent être rincés au moins trois fois au début et à la fin du temps d'action (les auxiliaires et volumes minimums dépendent de la cavité à rincer).

7. Si nécessaire, activer le bain à ultrasons durant un nouveau temps d'action minimal (mais pas inférieur à 5 min).

8. Retirer ensuite les instruments du bain de prénettoyage et les rincer soigneusement au moins trois fois (durant 1 min au minimum) à l'eau. Actionner au moins trois fois les pièces mobiles fois pendant le rinçage.

9. Tous les lumens des instruments doivent être rincés au moins trois fois (les auxiliaires et volumes minimums dépendent de la cavité à rincer).

1 Si des détergents et des nettoyants sont utilisés à cette fin par ex. pour des ra isons de sécurité au travail, ceux-ci doivent être exempts d'aldéhyde (sinon fixation de résidus de sang) et présenter une efficacité vérifiée (par ex. homologation des organismes VAH/DGHM en Allemagne ou FDA/EPA aux États-Unis / agrément / enregistrement ou marquage CE). Le détergent et désinfectant doi t se prêter à la désinfection des produits. Le désinfectant utilisé lors du tra itement préalable ne sert qu'à la protection du personnel. Il ne saurait remplacer l 'étape de désinfection à effectuer une fois le nettoyage accompli !


Revision 01 109

5.4 Nettoyage et désinfection

5.4.1 Nettoyage mécanique et désinfection

Lors du choix du LD, veiller à ce que

• le LD présente une efficacité contrôlée (par ex. homologation DGHM ou FDA / agrément / enregistrement ou marquage CE DIN selon la norme EN ISO 15883),

• si possible un programme contrôlé dédié à la désinfection thermique (valeur A0 > 3000 ou au moins 5 min à 90 °C / 194 °F sur des appareils plus anciens) soit utilisé (en cas de désinfection chimique, risque de résidus de désinfectant sur les instruments),

• que le programme utilisé convienne aux produits et contienne un nombre suffisant de cycles de rinçage.

Des résidus de détergent peuvent être évités efficacement par l'une des mesures suivantes : a) exécution d'au moins trois étapes de dilution après le nettoyage ou la neutral isation ou b) contrôle de la conductance du LD

• que seule de l'eau stérile ou pauvre en germes (max. 10 germes/ml) ainsi que pauvre en endotoxines (max. 0,25 unités d'endotoxine/ml) (par ex. eau purifiée/hautement purifiée)2 soit utilisée pour le rinçage,

• l'air utilisé pour le séchage soit filtré (exempt d'huile, de germes et de particules) et

• que le LD soit régulièrement entretenu, contrôlé et calibré.

Lors du choix du système de détergent utilisé, veiller à ce que

• celui-ci se prête en principe au nettoyage de dispositifs médicaux invasifs en métal et en matière plastique,

• dans la mesure ou une désinfection thermique n'est pas utilisée, un désinfectant supplémentaire adapté à l'efficacité éprouvée (par ex. autorisation/validation/enregistrement VAH/DGHM ou FDA/EPA ou marquage CE) soit utilisé et que celui-ci soit compatible avec le détergent employé et

• les produits chimiques utilisés soient compatibles avec les produits.

Il convient de veiller, lors de la sélection du détergent et du désinfectant que ces derniers ne contiennent pas les composants suivants :

• acides organiques, minéraux et oxydants (valeur de pH minimale permise 5,5)

• solvants organiques (par ex. alcools, éthers, cétones, essences)

• oxydants (par ex. peroxydes d'hydrogène)

• halogènes (chlore, iode, brome)

• hydrocarbures aromatiques / halogénés

Pour les produits en aluminium ou pour les autres matériaux sensibles aux alcalis, utiliser uniquement des détergents neutres/enzymatiques/bases/bases fortes avec un pH maximal de 8,5 ou des détergents alcalins avec un pH maximal de 11.

2 Si, compte tenu des recommandations nationales (par ex. en Allemagne, recommandation KRINKO/RKI/BfArM relative au traitement), une qualité d'eau moindre est considérée comme suffisante, cela relève de la seule responsabilité du préparateur.

L1 Rib

Mode d’emploi

110 Revision 01

Il faut absolument respecter les concentrations, les températures et les durées d'action spécifiées par le fabricant du détergent et, le cas échéant, du désinfectant, ainsi que les prescriptions relatives au rinçage final.

Déroulement :

1. Placer les produits ouverts ou démontés dans le LD. S'assurer que les produits ne se touchent pas. Permettez une circulation active de l'eau grâce à la connexion au raccord de rinçage du LD.

2. Démarrer le programme. 3. Déconnectez (si nécessaire) et retirez les produits du LD à la fin du programme. 4. Contrôler et emballer les produits si possible immédiatement après leur retrait.

L'attestation de l'adéquation fondamentale des produits pour un nettoyage et une désinfection mécaniques efficaces a été fournie par un laboratoire d'essai indépendant, officiellement accrédité et reconnu (§ 15 (5) de la loi allemande sur les dispositifs médicaux MPG) moyennant l'utilisation du laveur-désinfecteur G 7836 CD (agissant par désinfection thermique, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) ainsi que du détergent et prénettoyant neodisher MediClean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg). Il a été dans ce cadre tenu compte du procédé décrit ci-dessus.

En cas d'utilisation d'un détergent alcalin ou d'un neutralisant acide, les surfaces revêtues d'une couche métallique (par ex. SolidBlack) et tous les composants en titane peuvent présenter en peu de temps une modification au niveau du matériau. Il s'agit la plupart du temps de décolorations légères grisâtres ou brunâtres de la surface revêtue ou de la décoloration du titane anodisé. Selon l'état actuel de la recherche, la fonctionnalité n'en est aucunement affectée. Ne pas utiliser de peroxyde d’hydrogène pour le nettoyage de revêtements de SolidBlack. Des produits de traitement au ph neutre sont recommandés pour préserver le matériel.

5.5 Contrôle, essai fonctionnel, entretien

5.5.1 Contrôle et essai fonctionnel

Si le produit est contrôlé avec succès, il peut continuer à être utilisé. La validation de l'inspection et l'emballage dans un système de barrière stérile autorisent le produit à la prochaine utilisation.

• Les produits doivent être propres à l'échelle macroscopique, c'est-à-dire dépourvus de tout encrassement visible.

• Vérifier que les instruments, notamment leurs connexions et leurs embouts de travail, ne présentent pas de cassures, de fissures, de déformations ou de détériorations et qu'ils sont pleinement fonctionnels.

• La norme DIN 96298-3 peut être utilisée en référence pour le contrôle de fonctionnement (instruments médicaux – concepts, méthodes de mesure et contrôles, partie 3 : contrôles).


Revision 01 111

• Les produits usés, corrodés, déformés, poreux ou endommagés d'une toute autre manière doivent être remplacés. En alternative, des mesures appropriées peuvent être prises (par ex. surfaçage, réparation), voir aussi la recommandation du groupe de travail sur le traitement des instruments (AKI) : http://www.a-k-i.org

Les critères d’évaluation suivants pour le contrôle fonctionnel et visuel des instruments chirurgicaux se basent sur de longues années d’expérience. Respecter les recommandations de manipulation énoncées. Elles sont réalisées au Service Point de Gebrüder Martin.

Les critères indiqués ci-dessous sont une aide à l'identification de défectuosités sur le produit ou sur des produits du même type. Une grille d'évaluation complète est disponible auprès de Gebrüder Martin sous la référence 90-460-01-04.

5.5.2 Entretien

L'« entretien » consiste en l'application d'huile pour instruments ou d'une émulsion d'huile blanche dans de l'eau. Les articulations des instruments doivent être traitées à l'aide de produits d'entretien stérilisables à la vapeur à base d'huile de paraffine.

LubriPen®, REF 55-997-01-04 de Gebrüder Martin pour entretenir des instruments chirurgicaux.

Les implants ne doivent jamais être traités avec des produits d’entretien.

5.6 Emballage

Placer les produits dans leurs dispositifs de stockage respectivement prévus à cet effet.

Lors de l’entreposage, veiller en particulier à ce que le couvercle repose de manière correcte et sûre sur les paniers et les modules d’entreposage pour éviter toute chute d’instruments et/ou d’implants.

Utiliser les emballages de stérilisation autorisés correspondants (par ex. selon la norme EN 868, ISO 11607) en vue de la stérilisation, du transport ultérieur et de l'entreposage.


L1 Rib

Mode d’emploi

112 Revision 01

5.7 Stérilisation

Pour stériliser les produits, il convient d'appliquer le procédé de stérilisation à la vapeur décrit ci-après ; d'autres procédés de stérilisation ne sont pas permis.

Stérilisation à la vapeur :

• procédé à vide fractionné (avec un séchage de produit suffisant 3)

• Stérilisateur à la vapeur selon la norme DIN EN 13060/DIN EN 285 ou ANSI AAMI ST79 (pour les aux États-Unis : agrément de la FDA)

• validé selon la norme DIN EN ISO 17665 (qualification d'installation et opérationnelle IQ/OQ valide (mise en service) et évaluation des performances spécifiques du produit (PQ))

• température de stérilisation maximale 134 °C (273 °F ; plus la tolérance selon la norme DIN EN ISO 17665)

Stérilisation à la vapeur avec un prévide fractionné

Cycles de prévide min. 3 x

Mi l ieu Vapeur d'eau saturée

Durée de stérilisation 3 min (minimum)

Température de s térilisation 132 °C, plus tolérance

Durée de séchage3 10 min

L'attestation de l'adéquation fondamentale des produits pour une stérilisation efficace a été fournie par un laboratoire d'essai indépendant, officiellement accrédité et reconnu (§ 15 (5) de la loi allemande sur les dispositifs médicaux MPG) moyennant l'utilisation du stérilisateur à la vapeur HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) et l'application du procédé à vide fractionné ainsi que l'usage d'une huile usuelle pour instruments à base d'huile de paraffine blanche sans additifs (pour graisser les articulations et les surfaces de frottement). Les conditions typiques régnant dans l'hôpital et le cabinet médical ainsi que le procédé décrit ci-dessus ont été alors pris en considération.

Ne pas utiliser la stérilisation à gravitation, la stérilisation par flashs de lumière, la stérilisation à air chaud, la radiostérilisation, la stérilisation au formaldéhyde ou à l'oxyde d'éthylène, ni non plus la stérilisation par plasma.

3 La durée de séchage effectivement requise dépend directement de paramètres relevant de la seule responsabilité de l'utilisateur (configuration et densité du chargement, état du stérilisateur …) et elle doit donc être déterminée par l'utilisateur. Les durées de séchage ne doivent néanmoins pas être inférieures à 20 min.


Revision 01 113

5.8 Entreposage et transport

Éventuel danger de mort encouru par des tiers du fait de l’envoi de produits contaminés !

En cas de retour, n’envoyer que des produits nettoyés et désinfectés dans des emballages stériles.

• Stocker et transporter dans un endroit propre.

• Éviter de fortes variations de température.

• Protéger des dommages mécaniques.

6 Consignes environnementales/élimination des déchets

6.1 Emballage

Gebrüder Martin récupère l’emballage complet sur simple demande. Dans la mesure du possible, les parties de l'emballage sont réutilisées.

Dans la mesure où il n’en est fait aucun usage, l’emballage peut être éliminé avec le papier et les ordures ménagères.

6.2 Consommables

N'éliminer les produits à usage unique dans les ordures ménagères ou les déchets problématiques qu'après les avoir minutieusement nettoyés, désinfectés et éventuellement stérilisés.

Les pièces coupantes infectées des produits à usage unique sont traitées comme d’autres « tranchants » (pulvérisateurs, aiguilles et scalpels) d’après le règlement en vigueur (élimination au moyen de récipients hermétiques aux germes et résistants aux piqûres).

6.3 Élimination des déchets

Il a été fait en sorte lors de la construction du produit qu’aucune substance composite ne soit utilisée dans la mesure du possible. Ce concept de construction permet un haut niveau de recyclage. Nous proposons donc aussi de reprendre le produit et de l’éliminer en bonne et due forme.

Les prescriptions nationales et les directives d’élimination doivent être respectées en ce qui concerne toutes les mesures d’élimination des déchets.

L1 Rib

Istruzioni per l ’uso

114 Revision 01

Indice 1 Informazioni generali .................................................................................................................... 116

1.1 Produttore ........................................................................................................................... 116 1.2 Contatti................................................................................................................................ 116

1.3 Obbligo di segnalazione di incidenti ....................................................................................... 116 1.4 Rapporto riassuntivo sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche ............................................... 116 1.5 Avvertenze su questo documento.......................................................................................... 117 1.6 Abbreviazioni e concetti........................................................................................................ 117

1.7 Validità di questo documento................................................................................................ 117 1.8 Documenti correlati .............................................................................................................. 117

2 Fornitura ...................................................................................................................................... 118

2.1 Controllo dell’integrità e della correttezza della consegna....................................................... 118

3 Uso adeguato ............................................................................................................................... 118 3.1 Destinazione d'uso................................................................................................................ 118

3.2 Indicazioni............................................................................................................................ 118 3.3 Controindicazioni.................................................................................................................. 118 3.4 Possibili effetti indesiderati ................................................................................................... 118 3.5 Target di pazienti .................................................................................................................. 119

3.6 Utente ................................................................................................................................. 119 3.7 Condizioni ambientali durante l’uso....................................................................................... 119

4 Applicazione/Uso .......................................................................................................................... 120

4.1 Descrizione delle componenti................................................................................................ 120 4.1.1 Struttura, funzionalità e caratteristiche ....................................................................... 120 4.1.2 Materiali degli impianti .............................................................................................. 123 4.1.3 Combinazione di prodotti e accessori .......................................................................... 123

4.2 Prima dell'impianto/del primo utilizzo ................................................................................... 128 4.3 Procedimento operatorio ...................................................................................................... 128 4.4 A conclusione dell’intervento chirurgico ................................................................................ 129

5 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione............................................................................................... 131

5.1 Limitazioni e restrizioni per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione................................... 132 5.2 Trattamento preliminare sul luogo di utilizzo prima della pulizia ............................................. 133 5.3 Trattamento prima della pulizia............................................................................................. 133

5.3.1 Trattamento degli strumenti prima della pulizia ........................................................... 134 5.4 Pulizia e disinfezione............................................................................................................. 135

5.4.1 Pulizia e disinfezione meccaniche................................................................................ 135 5.5 Controllo, verifica delle funzionalità, cura .............................................................................. 136

5.5.1 Controllo e verifica della funzionalità .......................................................................... 136 5.5.2 Cura .......................................................................................................................... 137

5.6 Imballaggio .......................................................................................................................... 137

L1 Rib Istruzioni per l ’uso

Revision 01 115

5.7 Sterilizzazione ...................................................................................................................... 138 5.8 Conservazione e trasporto .................................................................................................... 139

6 Avvertenze rilevanti per l’ambiente / smaltimento.......................................................................... 139

6.1 Imballaggio .......................................................................................................................... 139 6.2 Materiali di consumo ............................................................................................................ 139 6.3 Smaltimento ........................................................................................................................ 139

L1 Rib


116 Revision 01

1 Informazioni generali

1.1 Produttore

Siamo lieti che abbiate scelto un prodotto della nostra azienda.

Questo prodotto porta il marchio CE, il che significa che soddisfa i requisiti fondamentali per la sicurezza e per le prestazioni di dispositivi medici in conformità con le normative europee in vigore.

Produttore di questo prodotto:


Una società di KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Casella postale 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 [email protected] · www.klsmartin.com

1.2 Contatti

In caso di domande sull’uso del dispositivo, sul prodotto o sull’uso clinico si prega di contattare i nostri responsabili di prodotto:

Tel: +49 7461 706-216

Fax: +49 7461 706-350

Su ogni confezione e in parte sul prodotto stesso sono indicati il numero di lotto (LOT) e il numero di articolo (REF). In caso di reclami indicare sempre LOT e REF.

1.3 Obbligo di segnalazione di incidenti

Tutti gli incidenti gravi relativi al prodotto devono essere segnalati immediatamente al produttore e alle autorità competenti.

1.4 Rapporto riassuntivo sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche

Il rapporto riassuntivo sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del prodotto medicale è disponibile nella banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED).



Revision 01 117

1.5 Avvertenze su questo documento

Possibile pericolo letale per il paziente, l’utente e tutti coloro che non osservano le presenti istruzioni per l’uso

Leggere completamente ed osservare le istruzioni per l’uso. In particolare, osservare tutte le indicazioni di attenzione e gli avvertimenti.

Il presente testo si riferisce ugualmente a uomini, donne e persone di sesso diverso. Per ragioni di migliore leggibilità, si è scelto di utilizzare il maschile inclusivo.

La versione elettronica di queste istruzioni per l’uso può essere richiesta sul sito www.klsmartin.com.

1.6 Abbreviazioni e concetti

Abbreviazione Descrizione

A0 Norma per l’eliminazione di microrganismi in procedure a calore umido, ISO 15883

TRM Tomografia a ri sonanza magnetica

DPD Dispositivo per la pulizia e la disinfezione

1.7 Validità di questo documento

Questo documento è valido per:

• Impianti L1 Rib

• Strumenti per L1 Rib

1.8 Documenti correlati

Denominazione REF

Brochure per la vendita:

Brochure L1 Rib 91-350-06-xx


L1 Rib


118 Revision 01

2 Fornitura

Numero individuale di:

• Impianti L1 Rib

e / o

• Strumenti per L1 Rib

2.1 Controllo dell’integrità e della correttezza della consegna

Verificare la completezza e l'integrità della consegna subito dopo averla ricevuta.

Segnalare immediatamente eventuali danni dovuti al trasporto.

Alla consegna del prodotto, verificare l’integrità dell’imballaggio originale e del sigillo.

I prodotti sterili, il cui sigillo o la confezione sia rotta o danneggiata, devono essere considerati come non sterili e non devono essere utilizzati.

3 Uso adeguato

3.1 Destinazione d'uso

L1 Rib Plating System è indicato per l'osteosintesi in anatomia toracica.

3.2 Indicazioni

L1 Rib Plating System è indicato per gli interventi che richiedono l'osteosintesi della parete toracica, tra cui

• stabilizzazione e fissazione delle fratture

• osteotomie

• interventi di ricostruzione

3.3 Controindicazioni

• Infezioni attive

• Non destinato alla fissazione con viti o alla fissazione su elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale cervicale o lombare

• Patologie del paziente, tra cui: limitato apporto di sangue, quantità o qualità ossea inadeguata o infezioni latenti

• Pazienti con patologie mentali o neurologiche che non sono disposti o non sono in grado di seguire le istruzioni post-operatorie

• Ipersensibilità a corpi estranei: se si sospetta una sensibilità al materiale, il test deve essere completato prima dell'impianto.

3.4 Possibili effetti indesiderati


Revision 01 119

Negli interventi chirurgici sussiste generalmente il rischio di possibili effetti indesiderati e complicazioni. Nella maggior parte dei casi questi non sono riconducibili al prodotto, bensì a circostanze di tipo clinico.

Tra i possibili effetti collaterali generali che possono verificarsi in connessione con l'applicazione di un sistema di osteosintesi, si possono citare:

• pseudoartrosi o il consolidamento ritardato dei frammenti ossei possono portare alla rottura dell'impianto

• piegamento o rottura dell'impianto

• sensibilità ai metalli o reazioni allergiche a un corpo estraneo

• riduzione della densità ossea a causa dello stress shielding

• dolore, disagio o sensazioni anomale dovute alla presenza del prodotto

• danni ai nervi dovuti a un trauma chirurgico

• necrosi ossea

• migrazione dell'impianto

L’utente si assume la responsabilità di informare il paziente sui possibili effetti indesiderati e complicazioni.

3.5 Target di pazienti

L1 Rib Plating System è destinato all'uso in pazienti con uno scheletro maturo.

3.6 Utente

Utenti professionali:

I prodotti devono essere utilizzati esclusivamente dal personale chirurgico specializzato.

La pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione devono essere effettuate dal personale specializzato e addestrato nell'unità di trattamento dei dispositivi medici.

L’utente è responsabile per:

• la scelta e l’esecuzione corretta dell’intervento chirurgico

• l’assemblaggio e il corretto utilizzo dei componenti del prodotto

• la prevenzione e la riduzione dei rischi generali durante gli interventi chirurgici

• le informazioni, le istruzioni e l’assistenza postoperatoria fornite al paziente

3.7 Condizioni ambientali durante l’uso

L'applicazione avviene esclusivamente in locali a uso medico in ambito operatorio.

L1 Rib


120 Revision 01

4 Applicazione/Uso

4.1 Descrizione delle componenti

4.1.1 Struttura, funzionalità e caratteristiche

4.1.1.1 Placche

Possibile rischio di lesioni per il paziente a causa di scelta errata delle placche di osteosintesi!

• La corretta scelta della placca è estremamente importante. Le probabilità di successo della fissazione di una frattura sono maggiori, se vengono selezionati dimensione, forma e modello dell’impianto corretti. Mentre una corretta selezione può ridurre al minimo i rischi, le dimensioni e la forma delle ossa umane pongono tuttavia limiti alle dimensioni e alla resistenza degli impianti. I dispositivi di fissazione interna in metallo non possono resistere ai livelli di attività e/o alle sollecitazioni a cui è sottoposto un osso normale e sano.

• Per gli interventi di ricostruzione delle costole si consigliano placche con uno spessore di 2,0 mm.

Le placche L1 Rib sono disponibili in diversi modelli (vedi figura sotto).

Figura Modello di placca

X-Plate

Universal Plate

Sol id Plate

Spar Plate

Tabbed Plate


Revision 01 121

Alcuni dei modelli di placche sono disponibili in diverse lunghezze.

Grazie allo speciale design, è possibile posizionare più viti per ogni frammento di costola rispetto alle placche di design tradizionale. Le placche L1 Rib presentano una filettatura di bloccaggio che consente un ripristino angolare stabile.

A seconda dello spessore della placca, le placche L1 Rib hanno un codice colore diverso:

Figura Spessore della placca Colore

1,5 mm oro

2,0 mm verde

Di seguito sono elencate le placche L1 Rib disponibili con i numeri articolo:

Numero articolo Denominazione

24-015-20-71 L1 Rib X-Plate, 10 fori, 1,5 mm, lunghezza 55 mm, s terile




24-015-29-71 L1 Rib Spar Plate, 14 fori , 1,5 mm, lunghezza 90 mm, s terile

24-015-30-71 L1 Rib Universal Plate, 14 fori , 1,5 mm, lunghezza 103 mm, s terile

24-015-31-71 L1 Rib Tabbed Plate, 16 fori , 1,5 mm, lunghezza 85 mm, s terile

24-015-32-71 L1 Rib Solid Plate, 16 fori , 1,5 mm, lunghezza 85 mm, s terile



4.1.1.2 Viti

Possibile pericolo di lesioni per il paziente per mezzi di fissaggio non compatibili!

Le placche L1 Rib non devono essere combinate con viti per osteosintesi non compatibili.

L1 Rib


122 Revision 01

Possibile rischio di lesioni per il paziente a causa dell'uso di viti drill-free!

Nel caso di frammenti ossei molto piccoli e molto sottili, si sconsiglia l'uso di viti drill-free, in quanto i frammenti possono essere spinti via dalla pressione della punta della vite. Inoltre l'uso di viti drill-free non è ottimale in un osso molto denso, in quanto la punta della vite può scivolare durante l'inserimento e può essere difficile che la vite si innesti completamente nell'osso. In questi casi, prima di inserire la vite, è necessario praticare un foro pilota di dimensioni adeguate (Ø 1,5 mm).

Per la fissazione delle placche L1 Rib è disponibile una vite ad angolo stabile con un diametro di 2,3 mm e una lunghezza di 7 mm.

Figura Diametro Lunghezza

2,3 mm 7 mm

La vite L1 Rib è disponibile in diverse confezioni. Di seguito sono elencate le confezioni disponibili con i numeri articolo:


24-016-07-70 Vi te L1 Rib, maxDrive, 2,3 x 7 mm, locking, drill-free, confezione da 10, s terile



Grazie alla tecnologia CB3 (Convergent Biaxial fixation) è possibile una sicura osteosintesi monocorticale con una vite di una singola lunghezza. Il bloccaggio così come le viti biassiali convergenti forniscono una sufficiente stabilità anche monocorticale. La fissazione bicorticale non è quindi necessaria.

afferra più osso L=d/cosθ le viti biassiali convergenti

bloccano l'osso


Revision 01 123

Il bloccaggio stabile può essere ottenuto fino a una curvatura di 20 gradi:

La vite L1 Rib è autoperforante (vite drill-free), quindi può essere avvitata nell'osso senza preforatura.

In abbinamento alle placche L1 Rib di 1,5 mm di spessore, la vite L1 Rib è color oro. Tuttavia viene utilizzata anche per le placche di 2,0 mm di spessore.

4.1.2 Materiali degli impianti

Denominazione Materiali Specifica materiale(i) Norme

Placche Ti tanio puro di qualità implantare ISO 5832-2 ASTM F67

Vi ti Lega di ti tanio di qualità implantare Ti6Al4V ISO 5832-3 ASTM F136

4.1.3 Combinazione di prodotti e accessori

Possibile rischio di lesioni a carico del paziente a causa di accessori non compatibili!

Gli impianti L1 Rib non devono mai essere utilizzati con accessori non compatibili.

Per l'impianto di L1 Rib sono disponibili strumenti speciali. Questi sono elencati di seguito con i numeri articolo:


12-188-17-07 Pinza di Cushing, dentata

22-523-22-07 Tagl iaplacche con doppia funzione

23-539-15-07 Leva per osso

24-015-50-07 Misuratore di profondità a tre colori

24-015-51-07 Misuratore di profondità fisso

24-015-52-07 Pinza di tenuta placche, angolata, corta

24-015-53-07 Pinza di tenuta placche, diritta, lunga

L1 Rib


124 Revision 01


24-015-54-07 Tenaglia per ossa costali

24-015-55-07 Pinza piegaplacche CB3

24-015-56-07 Trocar

24-015-57-07 Cannula

24-015-58-07 Lama maxDrive, 2,0 / 2,3 mm, 130 mm

24-015-59-07 Guida per vi ti CB3

24-015-61-71 Mascherina di piegatura per 24-015-25, a lluminio, s terile

24-015-63-09 Dispositivo di misura per fissazione delle costole

24-015-65-07 Pinza per costole, finestra piccola

24-015-66-07 Pinza di tenuta placche per costole

24-015-67-71 Strum.p.fissaggio provvisorio, s terile

24-015-68-07 Pinza per costole, finestra grande

24-015-69-07 Pinza tenuta pl.costole, tipo a pressione

24-015-70-07 Pinza per costole

24-015-71-07 Pinza tenuta placche costole, verticale

24-015-72-07 Pinza di tenuta placche con snodo

24-015-74-07 Pinza di tenuta placche, lunga, 20 cm

24-015-75-07 Pinza di tenuta placche, 20 cm

24-015-76-07 Tenaglia per ossa, 21 cm

24-015-77-07 L1, FCPS, costola, supporto per placche con guida per vi ti

24-015-80-04 L1 Rib Cestello di stoccaggio strumenti

24-015-81-04 Coperchio per stoccaggio strumenti L1 Rib

24-015-82-04 Inserto per stoccaggio strumenti L1 Rib

25-407-03-04 Impugnatura, silicone

25-449-07-07 Fresa 1,5x50x7 mm, intaglio a J, 5 pz.

25-449-07-91 Fresa 1,5x50x7 mm, intaglio a J, 1 pz.

25-449-07-71 Fresa 1,5x50x7 mm, intaglio a J, 1 pz., s terile


25-459-07-07 Fresa 1,5x45x7 mm, dentale, 1 pz.

50-030-38-04 Sbavatore

50-501-01-07 Impugnatura trocar

50-800-02-71 Gruppo batterie, sterile

50-800-04-07 BOS Driver “HT”


50-820-77-07 Fresa 1,5x70x7 mm, BOD, 1 pz.


Revision 01 125


50-924-07-07 Fresa 1,5x20x7 mm, dentale, 1 pz.

50-990-00-07 Avvi tatrice angolare Angulus 2, completa


50-991-20-71 Lama maxDrive, 2,0 / 2,3 mm, 10 mm, s terile

50-996-07-07 Fresa 1,5x15x7 mm, Angulus 2, 1 pz.

Oltre agli strumenti standard come pinze di tenuta, avvitatrici, ecc., il cui uso è autoesplicativo, sono disponibili strumenti speciali, il cui uso è descritto di seguito:

Misuratore di profondità

Per garantire che la costola abbia uno spessore adeguato (almeno 7 mm), utilizzare uno dei seguenti misuratori di profondità. Se l'osso è più sottile di 7 mm, si sconsiglia l'impianto delle viti.

Misuratore di profondità a tre colori regolabile 24-015-50-07 Misuratore di profondità fisso 24-015-51-07

Premere il pulsante di scorrimento per estendere le estremità di lavoro intorno alla costola. La punta è caricata a molla e si chiude automaticamente intorno alla costola quando il pulsante viene ri lasciato. Dopo aver ri lasciato il pulsante, leggere la finestra del display.

Le vi ti devono essere inserite nell'osso per oltre 7 mm.

I l misuratore di profondità fisso permette di misurare faci lmente lo spessore minimo delle costole.

Se i l misuratore di profondità fisso calza sulla costola, uti l izzare il misuratore di profondità regolabile per controllare i l posizionamento delle vi ti. Se il misuratore di profondità fisso non ca lza sulla costola, la costola è più spessa di 7 mm. Questo spessore è sufficiente per i l posizionamento delle vi ti con o senza guida per controllare l'angolo di inserimento.

Non utilizzare

Attenzione

Sufficiente

La costola ha uno spessore sufficiente. Attenzione: utilizzare solo con guida per viti. Non utilizzare.

L1 Rib


126 Revision 01

Guida per viti CB3

Quando il misuratore di profondità regolabile a tre colori mostra il colore giallo, la vite deve essere inserita utilizzando la guida per viti:

Guida per viti CB3 24-015-59-07

Inserimento della vi te avvitatrice con impugnatura Thumb Twist e lama con guida per vi ti CB3.

Per caricare la lama dell'avvitatrice in quest'ultima, tirare indietro il manicotto e inserire completamente la lama esagonale. Rilasciare il manicotto e assicurarsi che la lama s ia ben fissata. Il manicotto ri torna in posizione a filo quando la lama è completamente inserita.

Pos izionare la guida per vi ti sulla placca per garantire che le viti entrino nella placca con l'angolazione e l 'orientamento corretti . Usando l 'avvi tatrice Thumb Twist, selezionare le vi ti da 7 mm (con spessore minimo delle costole determinato al punto 2), posizionare le vi ti nella guida per vi ti CB3 e nella placca. Serrare fino a quando le vi ti non sono strette. Ass icurarsi che ogni vi te sia completamente inserita nella placca.

Rimozione della lama per avvitatrice

La lama dell'avvi tatrice viene rimossa dalla vite sollevando la guida per vi ti CB3 e spostando la lama dell'avvi tatrice avanti e indietro.


Revision 01 127

Template

Facoltativamente, è possibile utilizzare delle mascherine di piegatura per determinare il modello di placca ottimale e per facilitare la piegatura della placca.

Mascherina di piegatura 24-015-61-71

Pos izionare la mascherina di piegatura sull'area che deve essere coperta dalla placca e assicurarsi che siano inserite almeno tre vi ti per segmento. Se necessario, tagliare la mascherina di piegatura alla misura corretta.

La mascherina di piegatura può essere utilizzata anche per sagomare la placca in modo che corrisponda alla superficie dell'osso. La mascherina di piegatura è malleabile e può essere adattata al profilo osseo con le dita.

Pinze piegaplacche CB3

Per piegare le placche L1 Rib sono disponibili speciali pinze piegaplacche. Utilizzare sempre 2 pinze piegaplacche:

Pinze piegaplacche CB3 24-015-55-07

Uti l izzare la pinza piegaplacche con l'incisione del foro della vi te rivolta verso l 'alto per adattare la placca alla mascherina di piegatura. La pinza piegaplacche CB3 è progettata specificamente per mantenere la curvatura della superficie e proteggere l 'integrità dei fori durante la piegatura.

Attenzione: Se la placca deve essere sagomata, è necessario evitare piegature acute, contropiegature e piegature dell'impianto in corri spondenza di un foro per vi ti. Evi tare scalfitture o graffi sull'impianto. Questi fattori possono portare a sollecitazioni interne che in ultima analisi possono causare la rottura dell'impianto.

L1 Rib


128 Revision 01

4.2 Prima dell'impianto/del primo utilizzo

Le placche L1 Rib e le viti L1 Rib vengono fornite sterili. I prodotti forniti in confezione sterile sono contrassegnati in etichetta con il simbolo corrispondente. Estrarre i prodotti dall’imballaggio immediatamente prima dell’utilizzo. Prima dell’utilizzo, controllare la data di scadenza e l’integrità dell’imballaggio. I prodotti sterili con confezione sterile aperta o danneggiata, come pure quelli prelevati da confezioni già scadute, devono essere considerati non sterili. Essi devono essere eliminati.

La maggior parte degli strumenti L1 Rib non è fornita sterile. I prodotti confezionati non sterili devono essere prelevati dalla confezione prima dell'utilizzo, e sottoposti a un processo di ricondizionamento.

4.3 Procedimento operatorio

Possibile pericolo di lesioni per il paziente dovuto a un utilizzo improprio!

Una gestione non corretta delle placche e delle viti L1 Rib può provocare il malfunzionamento dell'impianto e causare lesioni.

I danni riducono la capacità di carico e possono provocarne la rottura.

Possibile rischio di lesioni per il paziente derivante dalla lavorazione degli impianti!

• Assicurarsi che nessuna particella di materiale o truciolo proveniente dall'impianto e/o dalla strumentazione entri nel corpo del paziente durante la lavorazione. In caso contrario sussiste il rischio di infezione.

• La contaminazione causata dalla lavorazione (ad es. schegge) all'impianto, agli strumenti, al campo chirurgico o al personale chirurgico deve essere rimossa con misure adeguate prima di ogni contatto con il paziente (ad es. lavando con acqua sterile, cambiando i guanti chirurgici).

• Gli spigoli taglienti risultanti dalla lavorazione devono essere arrotondati per evitare irritazioni e/o lesioni ai tessuti molli.

• Se si verifica la rottura dell'impianto o di uno strumento durante l'intervento, rimuovere tutti i frammenti dal sito; in caso contrario si rischia una reazione da corpo estraneo o la migrazione dei frammenti con conseguenti lesioni dei tessuti molli.


Revision 01 129

Possibile rischio di lesioni per il paziente a causa di una tecnica chirurgica non corretta!

• Gli impianti L1 Rib possono rompersi se sottoposti a carichi aumentati associati a un consolidamento ritardato o a pseudoartrosi. I dispositivi di fissazione interni sono dispositivi che distribuiscono il carico e consentono l'allineamento di una frattura fino alla guarigione. Se la guarigione è ritardata o non avviene, l'impianto può alla fine rompersi a causa dell'affaticamento del metallo. I carichi derivanti da sollecitazioni e livelli di attività determinano la durata dell'impianto. L'alterazione o un'eccessiva sagomatura degli impianti può indebolire l'impianto e contribuire alla rottura. Anche le scalfitture o i graffi che si formano sull'impianto durante l'intervento possono contribuire alla rottura anticipata.

• Il chirurgo deve assicurarsi che i segmenti ossei fratturati siano adiacenti l'uno all'altro.

• Qualsiasi colmatura di un difetto osseo deve essere combinata con un innesto osseo.

Tecnica chirurgica breve:

1. Accesso 2. Esporre la costola rotta 3. Con il misuratore di profondità, assicurarsi che la costola sia sufficientemente spessa 4. Approssimare i segmenti di costola rotta 5. Tagliare e sagomare la mascherina di piegatura (facoltativo) 6. Selezionare la placca e tagliarla a misura, se necessario 7. Sagomare la placca 8. Posizionare la placca 9. Inserire le viti (se si inseriscono le viti con un'avvitatrice a batteria, assicurarsi che le viti siano ben

strette, quindi serrare nuovamente con un'avvitatrice manuale). 10.Chiudere la ferita

Informazioni più dettagliate sulla tecnica chirurgica si trovano nella brochure del prodotto L1 Rib 91-350-06-xx.

4.4 A conclusione dell’intervento chirurgico

Possibile pericolo di lesioni per il paziente dovuto a un utilizzo improprio da parte del paziente stesso!

Comportamenti scorretti da parte del paziente in fase postoperatoria possono provocare un malfunzionamento dell'impianto o lesioni al paziente. Notare quanto segue:

• Durante la fase di guarigione tralasciare tutte le attività fisiche che potrebbero pregiudicare l'impianto o gli elementi ossei ad esso connessi. Ciò vale in particolare per il trasporto di pesi (rischio di caduta) e lo svolgimento di attività sportive che potrebbero causare impatti o colpi.

• L'utente deve istruire il paziente e assisterlo dopo l'intervento.

L1 Rib


130 Revision 01

Possibile pericolo di lesioni per il paziente per ustioni, movimento involontario dell'impianto e possibile interpretazione errata dell'esame, durante l'utilizzo della TRM!

A causa dello sviluppo e dell’aumento continuo della densità di energia degli apparecchi di TRM, non è possibile escludere totalmente per il futuro il rischio di effetto negativo sugli impianti e sul paziente.

In caso di dubbi, non è consentito effettuare un esame di TRM prima di aver escluso ogni eventuale rischio per la salute del paziente.

I possibili pericoli sono dovuti al riscaldamento o alla migrazione degli impianti che possono reagire con il campo magnetico. Inoltre, gli impianti in metallo possono generare interferenze durante la tomografia computerizzata (TC) e la tomografia a risonanza magnetica (TRM).

L'uso dell'impianto deve essere documentato nella cartella clinica del paziente inserendo il nome dell'articolo, nonché REF e LOT. Questo è l'unico modo per garantire una chiara tracciabilità.

Gli impianti L1 Rib (placche e viti) possono essere rimossi dopo la guarigione ossea. Gli impianti metallici possono allentarsi, rompersi, corrodersi, migrare, causare dolore o portare a stress shielding sull'osso anche dopo che la frattura è guarita, specialmente nei pazienti giovani e attivi. Una placca in titanio destinata a favorire la guarigione ossea diventa un impianto non funzionale una volta completato quel compito. Può quindi essere ritenuta un corpo estraneo. Sebbene non vi siano finora prove evidenti che una placca in titanio causi danni effettivi, le nostre conoscenze sono limitate. Per questo motivo non si può affermare con certezza se una placca di titanio altrimenti asintomatica rimasta in situ sia innocua a lungo termine. La rimozione di una placca di titanio non funzionale è auspicabile, a condizione che la procedura di rimozione della placca non esponga il paziente a rischi inutili. La rimozione dell'impianto deve essere seguita da un'adeguata cura postoperatoria per prevenire la frattura.

Gli impianti L1 Rib (placche e viti) sono prodotti monouso. I prodotti monouso espiantati e/o contaminati non possono essere trattati e riutilizzati. Questi devono essere smaltiti al termine dell'intervento chirurgico.

Gli strumenti riutilizzabili L1 Rib devono essere avviati al ricondizionamento al termine dell'intervento chirurgico.


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5 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione

Possibile pericolo letale per il paziente dovuto a un utilizzo non sterile!

I prodotti forniti non sterili devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima del primo impiego e prima di ogni altro utilizzo.

• In caso di pazienti affetti dalla malattia di Creutzfeldt-Jakob (MCJ) accertata o sospetta, nonché di eventuali varianti della MCJ, il trattamento dei prodotti deve essere effettuato in conformità alle normative nazionali vigenti.

• L’operatore/addetto al trattamento è responsabile per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione dei prodotti utilizzati. Le norme nazionali, comprese le restrizioni in materia, devono essere osservate senza riserve.

Il processo di trattamento deve essere convalidato prima dell’utilizzo del dispositivo medico. Di queste operazioni è responsabile l’operatore/addetto al trattamento.

Le placche L1 Rib e le viti L1 Rib vengono fornite sterili. Sono contrassegnati in etichetta con il simbolo corrispondente. Questi devono essere estratti dalla confezione appena prima del loro utilizzo. Controllare sempre la data di scadenza e l’integrità della confezione sterile prima dell’uso. I prodotti sterili, il cui imballaggio sia stato aperto o danneggiato, nonché quelli all’interno di imballaggi che riportano una data di scadenza già superata, devono essere considerati non sterili e non devono più essere utilizzati.

La maggior parte degli strumenti L1 Rib non è fornita sterile. Prima dell'uso, i prodotti forniti non sterili devono essere rimossi dalla confezione e sottoposti ad adeguato processo di pulizia, disinfezione e sterilizzazione come descritto di seguito.

Le informazioni specifiche relative al numero di riferimento della seguente sezione sono disponibili su:



L1 Rib


132 Revision 01

5.1 Limitazioni e restrizioni per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione

Possibile pericolo letale per il paziente dovuto alla pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione di prodotti monouso contaminati!

I prodotti monouso inutilizzati, che sono stati a contatto con liquidi corporei, sangue, tessuto e/o simili, devono ritenersi come utilizzati e devono essere gettati.

La pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e l’uso possono aumentare il rischio di contaminazione, per es. attraverso la trasmissione di germi.

Possibile pericolo letale per il paziente se si riutilizzano prodotti monouso!

I prodotti monouso inutilizzati, che sono stati a contatto con liquidi corporei, sangue, tessuto e/o simili, devono ritenersi come utilizzati e devono essere gettati.

Anche se il prodotto monouso può apparire intatto dopo l’uso, la sua integrità potrebbe essere stata danneggiata o potrebbero esserci dei piccoli difetti e/o dei punti deboli interni, che potrebbero causare degli errori.

La pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e l’uso possono aumentare il rischio di contaminazione, per es. attraverso la trasmissione di germi.

In aggiunta all'impegno di Gebrüder Martin nella scelta e lavorazione attenta dei materiali adatti, l’utente dei componenti dei sistemi di osteosintesi è tenuto a eseguire una cura professionale e continua e sottoporre il dispositivo medico al ricondizionamento già convalidato.

Il ritrattamento frequente ha un effetto lieve sugli strumenti chirurgici.

Il ciclo di vita degli strumenti chirurgici è determinato principalmente dall’usura e dagli eventuali danni provocati durante l’utilizzo.

Tali elementi vengono rilevati attraverso l’ispezione visiva e funzionale effettuata durante ciascun ciclo di trattamento. Laddove necessario, adottare le misure correttive adeguate. Tale ispezione visiva e funzionale rappresenta il requisito essenziale per il rilascio del dispositivo medico per il trattamento successivo, per la sua conservazione nel sistema di barriera sterile convalidato e per il suo utilizzo dopo l’avvenuta sterilizzazione.

Pertanto, non è possibile fornire un’indicazione generale del numero massimo di cicli.

Una pulizia, disinfezione e sterilizzazione frequenti possono pregiudicare la funzionalità degli impianti. Gli impianti con danni meccanici, depositi sulla superficie dell’impianto e/o con segni di corrosione non possono essere utilizzati. Si consiglia di prelevare gli impianti dal rispettivo magazzino e di utilizzarli secondo il principio First In – First Out.

Pertanto, non è possibile fornire un’indicazione generale del numero massimo di cicli.


Revision 01 133

5.2 Trattamento preliminare sul luogo di utilizzo prima della pulizia

Effettuare la pulizia e la disinfezione degli strumenti contaminati immediatamente dopo l’utilizzo.

In linea di principio, vale quanto segue:

prima si effettua la pulizia dei lumi interni, migliore sarà il risultato. Se, a causa della durata dell'applicazione o di aspetti organizzativi, questa tempistica non può essere rispettata, l’utente deve stabilire e convalidare sotto la propria responsabilità le misure per evitare che gli agenti contaminanti possano asciugarsi, o assicurare una pulizia efficace nonostante l’essiccazione.

Generalmente, raccomandiamo un trasporto di restituzione in condizioni asciutte all’interno di un contenitore di trasporto chiuso senza l’aggiunta di liquidi, detergenti o disinfettanti.

5.3 Trattamento prima della pulizia

Possibile rischio di lesioni per il paziente a causa di residui sul dispositivo medico!

Particelle di tessuti e spazzole possono rimanere impigliate in prodotti con superfici ruvide, filettate, spigoli vivi, spazi stretti o simili.

• Per asciugare, usare solo panni morbidi, puliti e senza pelucchi.

• Le spazzole per canali devono essere leggermente più grandi del rispettivo diametro interno del canale; lo stelo della spazzola deve essere lungo almeno quanto il canale.

Per la pulizia e la disinfezione, utilizzare una procedura meccanica (DPD). Su www.klsmartin.com/processing è possibile verificare se il prodotto è convalidato per una procedura manuale. A causa della sua efficacia e della sua riproducibilità ridotte, la procedura manuale, anche utilizzando un bagno a ultrasuoni, dovrebbe essere impiegata solo nel caso in cui la procedura meccanica non sia disponibile.

Nella scelta del detergente da utilizzare, occorre prestare attenzione alla compatibilità dei materiali, all’idoneità e all’efficacia relativa alla pulizia dei dispositivi medici.

È necessario rispettare le concentrazioni, le temperature, i tempi di applicazione e le indicazioni per il risciacquo specificati dal produttore riguardo al detergente o al disinfettante. Utilizzare solo soluzioni preparate al momento, solo acqua (ad esempio purificata/altamente purificata) sterile o a bassa carica batterica (al massimo 10 batteri/ml), nonché povera di endotossine (al massimo 0,25 unità di endotossine/ml); per l’asciugatura utilizzare solo un panno morbido, pulito e privo di lanugine e/o aria filtrata.

Conservare i dispositivi medici su supporti adatti alla pulizia, ad esempio pannelli o vassoi forati. Rispettare le norme di impiego e di carico del produttore del DPD.


L1 Rib


134 Revision 01

5.3.1 Trattamento degli strumenti prima della pulizia

La procedura di trattamento preliminare è stata convalidata secondo la seguente procedura: 1. rimuovere gli strumenti rimanenti dall’imballaggio dello strumento. L’imballaggio deve essere

completamente vuoto. 2. Rimuovere i moduli per le placche e le viti dal cestello di stoccaggio. 3. Non pulire e disinfettare gli impianti insieme agli strumenti contaminati. 4. Aprire o smontare i prodotti per quanto possibile. 5. Sciacquare il prodotto sotto acqua corrente per almeno 1 minuto (temperatura < 35 °C/95 °F). 6. Posizionare gli strumenti smontati o aperti per il tempo di applicazione specificato in una vasca di pulizia

preliminare di dimensioni sufficienti 1 (in un bagno a ultrasuoni, prima che sia stato attivato), in modo tale da coprire completamente i prodotti. Assicurarsi che non vi sia contatto tra i prodotti. Supportare la pulizia preliminare spazzolando completamente tutte le superfici (all’inizio del tempo di applicazione). Spostare le parti in movimento avanti e indietro almeno tre volte durante la pulizia preliminare.

Risciacquare tutti i lumi dei prodotti almeno tre volte all'inizio o alla fine del tempo di applicazione (l'ausilio e il volume minimo dipendono dalla cavità da risciacquare).

7. se necessario, attivare il bagno a ultrasuoni per un ulteriore periodo di applicazione minimo (non inferiore a 5 minuti).

8. successivamente, rimuovere gli strumenti dal bagno di pulizia preliminare e sciacquarli accuratamente con dell’acqua almeno per tre volte (per almeno 1 minuto). Spostare le parti in movimento avanti e indietro almeno tre volte durante il risciacquo.

9. Risciacquare tutti i lumi degli strumenti almeno tre volte (l'ausilio e il volume minimo dipendono dalla cavità da risciacquare).

1 Nel caso in cui si utilizzino detergenti e disinfettanti, ad esempio per motivi di sicurezza sul lavoro, è necessario che questi siano privi di aldeidi (altrimenti sussiste fissazione delle contaminazioni del sangue) e che ne s ia s tata verificata l ’efficacia (ad es. mediante approvazione/autorizzazione/registrazione VAH/DGHM o FDA/EPA o marchio CE). I detergenti e i disinfettanti devono essere idonei alla pulizia dei prodotti. L’utilizzo del disinfettante nella procedura di trattamento preliminare serve solo per la protezione personale. Tale operazione non può sostituire quella della disinfezione successiva a lla pulizia!


Revision 01 135

5.4 Pulizia e disinfezione

5.4.1 Pulizia e disinfezione meccaniche

Al momento della scelta del DPD, assicurarsi che:

• sia stata verificata l’efficacia del DPD (ad esempio mediante approvazione/autorizzazione/registrazione DGHM o FDA o marchio CE, in conformità alla norma UNI EN ISO 15883),

• sia stato impiegato, laddove possibile (utilizzando i disinfettanti chimici vi è il pericolo di lasciare residui sui dispositivi), un programma testato per la disinfezione termica (valore A0 > 3000 o, per dispositivi meno recenti, almeno 5 minuti a 90 °C/194 °F),

• il programma impiegato sia idoneo per i prodotti e comprenda un numero sufficiente di cicli di risciacquo.

È possibile evitare efficacemente di lasciare residui di detergente adottando una delle seguenti misure: a) effettuare almeno tre fasi di diluizione dopo la pulizia o la neutralizzazione o b) controllare la conduttanza del DPD

• per il lavaggio utilizzare solo acqua (ad esempio purificata o altamente purificata) sterile o a bassa carica batterica (al massimo 10 batteri/ml), nonché povera di endotossine (al massimo 0,25 unità di endotossine/ml)2,

• assicurarsi che l’aria utilizzata per l’asciugatura sia stata filtrata (priva di olio, a bassa carica batterica e di particelle) e

• che siano state effettuate periodicamente la manutenzione, l’ispezione e la calibratura del DPD.

Al momento della scelta del sistema di pulizia da utilizzare, assicurarsi

• che questo sia generalmente adatto per la pulizia di dispositivi medici invasivi di metallo e plastica,

• che, se non viene utilizzata la disinfezione termica, si utilizzi un disinfettante idoneo di comprovata efficacia (ad es. approvazione VAH / DGHM o FDA / EPA / autorizzazione / registrazione o marcatura CE) e compatibile con il detergente utilizzato, e

• che i prodotti chimici utilizzati siano compatibili con i prodotti.

Quando si selezionano detergenti e disinfettanti, assicurarsi che i seguenti componenti non siano inclusi:

• acidi organici, minerali e ossidanti (valore di pH minimo consentito 5,5)

• solventi organici (ad es. alcol, etere, chetoni, benzine)

• ossidanti (ad es. perossido di idrogeno)

• alogeni (cloro, iodio, bromo)

• idrocarburi aromatici/alogenati

Nel caso di prodotti in alluminio o altri materiali sensibili agli alcali, vengano utilizzati solo detergenti alcalini/alcalini forti/neutri/enzimatici con un valore di pH massimo di 8,5 o detergenti alcalini con un valore di pH massimo di 11.

2 Nel caso in cui venga considerata sufficiente una qualità di acqua inferiore rispetto alle raccomandazioni nazionali (ad esempio in Germania le raccomandazioni per il trattamento KRINKO/RKI/BfArM), la responsabilità ricade esclusivamente sull’addetto al trattamento.

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136 Revision 01

È assolutamente necessario rispettare le concentrazioni, le temperature e i tempi di applicazione e le indicazioni per il risciacquo specificati dal produttore del detergente ed eventualmente del disinfettante.

Procedura:

1. porre i prodotti smontati o aperti nel DPD. Assicurarsi che non vi sia contatto tra i prodotti. Attivare il lavaggio attivo collegandosi alla connessione di lavaggio del DPD.

2. Avviare il programma. 3. Al termine del programma, scollegare i prodotti (se necessario) e rimuoverli dal DPD. 4. controllare e imballare i prodotti immediatamente dopo la rimozione.

La prova dell’idoneità generale dei prodotti relativa alle efficaci pulizia e disinfezione meccaniche è stata fornita da un laboratorio di prova indipendente, accreditato e riconosciuto (§ 15 (5) MPG ‒ Legge tedesca sui prodotti medicali), utilizzando il DPD G 7836 CD (disinfezione termica, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) il pre-detergente e detergente neodisher MediClean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Amburgo). In questa operazione è stata rispettata la procedura sopra descritta.

Le superfici rivestite di metallo (ad es. SolidBlack) e tutti i componenti in titanio possono mostrare un'alterazione del materiale dopo un breve periodo di tempo quando si usa un detergente alcalino o un neutralizzatore di acidi. Di solito si tratta di una leggera decolorazione grigiastra o brunastra della superficie rivestita o di uno sbiadimento del titanio anodizzato. Secondo lo stato attuale della ricerca, ciò non è associato ad alcuna compromissione della funzionalità. Il perossido di idrogeno non deve essere utilizzato con i rivestimenti SolidBlack. Un elevato grado di protezione del materiale si ottiene utilizzando agenti di trattamento a pH neutro.

5.5 Controllo, verifica delle funzionalità, cura

5.5.1 Controllo e verifica della funzionalità

L’ulteriore utilizzo viene confermato da un controllo efficace del prodotto. L’esito positivo del controllo e l’imballaggio in un sistema di barriera sterile rilascia il prodotto per il prossimo utilizzo.

• Dopo ogni pulizia i prodotti devono essere macroscopicamente puliti, ovvero non devono presentare tracce visibili di agenti contaminanti.

• Controllare che gli strumenti e, in particolare, i loro punti di collegamento e le loro estremità non presentino segni di rottura, crepe, deformazioni e danni e funzionino.

• DIN 96298-3 (strumenti medici - termini, metodi di misura e test, parte 3: controlli) può essere utilizzato per supportare il controllo funzionale.

• I prodotti usurati, corrosi, deformati, porosi o in altro modo danneggiati devono essere sostituiti. In alternativa, è possibile adottare delle misure corrispondenti (ad es. trattamento della superficie, riparazione); consultare anche le raccomandazione del Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (AKI ‒ Gruppo di lavoro per il trattamento degli strumenti): http://www.a-k-i.org



Revision 01 137

I seguenti criteri di valutazione per il controllo funzionale e visivo degli strumenti chirurgici si basano su un'esperienza pluriennale. Seguire le raccomandazioni per l'azione in questione. Questo avviene presso il punto di assistenza Gebrüder Martin.

I seguenti criteri di valutazione contribuiscono all'individuazione di difetti del prodotto o di prodotti simili. Una matrice di valutazione completa è disponibile presso Gebrüder Martin citando REF 90-460-01-04.

5.5.2 Cura

“Cura” significa trattare gli strumenti con olio o latte per strumenti (emulsione olio bianco in acqua). I giunti degli strumenti devono essere trattati con prodotti per la cura sterilizzabili a vapore a base di olio di paraffina.

LubriPen®, REF 55-997-01-04 di Gebrüder Martin per la cura degli strumenti chirurgici.

Non trattare in alcun caso gli impianti con prodotti di cura.

5.6 Imballaggio

Collocare i prodotti negli appositi dispositivi di conservazione.

Durante lo stoccaggio, prestare particolare attenzione a garantire che i coperchi siano posizionati e mantenuti in modo corretto e sicuro sui cestelli e sui moduli di stoccaggio per evitare la caduta di singoli strumenti e/o impianti.

Per la sterilizzazione, il successivo trasporto e la conservazione, utilizzare imballaggi sterilizzati omologati (ad es. in conformità alle norme EN 868, ISO 11607).

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138 Revision 01

5.7 Sterilizzazione

Per la sterilizzazione deve essere utilizzata la procedura di sterilizzazione a vapore riportata di seguito; le altre procedure di sterilizzazione non sono ammesse.

Sterilizzazione a vapore:

• procedura di sottovuoto frazionata (con adeguata asciugatura del prodotto3)

• Sterilizzatore a vapore in conformità alle norme DIN EN 13060/DIN EN 285 o ANSI AAMI ST79 (per USA: FDA-Clearance)

• deve essere convalidato in conformità alla norma DIN EN ISO 17665 (IQ/OQ validi (collaudo) e alla valutazione delle prestazioni specifiche del prodotto (PQ))

• temperatura massima di sterilizzazione 134 °C (273 °F; più la tolleranza in conformità alla norma DIN EN ISO 17665)

Sterilizzazione a vapore con prevuoto frazionato

Cicl i di prevuoto a lmeno 3 vol te

Sostanza Vapore saturo

Tempo di sterilizzazione 3 min. (o più)

Temperatura di sterilizzazione 132 °C, più tolleranza

Tempo di asciugatura3 10 min

La prova dell’idoneità generale dei prodotti relativa all’efficace sterilizzazione a vapore è stata fornita da un laboratorio di prova indipendente, accreditato e riconosciuto (§ 15 (5) MPG), utilizzando lo sterilizzatore a vapore HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) e impiegando la procedura di sottovuoto frazionato e un comune olio per strumenti a base di olio bianco di paraffina privo di additivi (lubrificazione dei giunti e delle superfici di attrito). In questa operazione sono state considerate le condizioni tipiche presenti nelle cliniche e negli studi medici, così come la procedura sopra descritta.

Non utilizzare la sterilizzazione gravitazionale, flash, a irradiazione, con formaldeide o con ossido di etilene o al plasma.

3 Il tempo di asciugatura effettivamente necessario dipende direttamente da parametri di cui è unicamente responsabile l’utente (configurazione e densità di carico, condizione dello sterilizzatore, ecc.) e deve essere perciò definito dall’utente stesso. In ogni caso, il tempo di asciugatura non deve essere inferiore ai 20 minuti.


Revision 01 139

5.8 Conservazione e trasporto

L’invio di prodotti contaminati potrebbe essere un pericolo letale per terzi!

Al momento della restituzione della merce, solo i prodotti puliti e disinfettati devono essere inviati in confezioni sterili.

• Conservare e trasportare in un luogo pulito.

• Evitare forti sbalzi di temperatura.

• Proteggere da danni meccanici.

6 Avvertenze rilevanti per l’ambiente / smaltimento

6.1 Imballaggio

Su richiesta Gebrüder Martin può ritirare l’intero imballaggio. Laddove possibile, riutilizzare le parti dell’imballaggio.

Qualora non si intenda servirsi di questa possibilità, è possibile smaltire l’imballaggio depositandolo negli appositi container per rifiuti di carta e domestici.

6.2 Materiali di consumo

Prima di essere gettati nei contenitori dei rifiuti domestici o pericolosi, i prodotti monouso devono essere puliti, disinfettati ed eventualmente sterilizzati con cura.

Le parti taglienti infette degli articoli monouso devono essere trattate come gli altri taglienti (aghi, cannule, lame di bisturi) conformemente alle norme in vigore (smaltimento per mezzo di contenitori stagni e resistenti alla perforazione).

6.3 Smaltimento

Durante la realizzazione del prodotto, si è evitato, per quanto possibile, l’utilizzo di materiali compositi. Questo concetto di realizzazione permette un alto tasso di riciclo. Offriamo quindi la possibilità di ritirare il prodotto e smaltirlo a regola d’arte.

Per le misure di smaltimento devono essere osservate le norme e le direttive nazionali di smaltimento.

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