2017 Dr. Christian Ude 1 LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl Kriterien zur Auswahl von OTC-Präparaten von Evidenz, Erfahrung und Legenden Dr. Christian Ude Fachapotheker für Arzneimittelinformation Stern Apotheke Darmstadt Lehrbeauftragter der Goethe Universität Frankfurt am Main Mittwoch | 08. März 2017 | Frankfurt LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl 2017 Dr. Christian Ude Apotheke im Wandel Rx • Medikationsanalyse • Nutzenbewertung • stratifizierte Therapie •… OTC • Therapieempfehlung • Präparate-Auswahl • „Qualitätsmanager“
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2017
Dr. Christian Ude 1
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
Kriterien zur Auswahl von OTC-Präparaten von Evidenz, Erfahrung und Legenden
Dr. Christian UdeFachapotheker für Arzneimittelinformation
Stern Apotheke Darmstadt
Lehrbeauftragter der Goethe Universität Frankfurt am Main
Mittwoch | 08. März 2017 | Frankfurt
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Apotheke im Wandel
Rx• Medikationsanalyse
• Nutzenbewertung
• stratifizierte Therapie
• …
OTC• Therapieempfehlung
• Präparate-Auswahl
• „Qualitätsmanager“
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Dr. Christian Ude 2
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OTC-Portfolio einer Apotheke
• „harte“ Arzneimittel
– PPI
– NSAR
– …
• Präparate alternativer Therapierichtungen
– Homöopathie
– …
• Vitamine
• Nahrungsergänzungsmittel
• Sonstiges
[nach T. Dingermann 2017]
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Beratungssituation
Patienten-Problem
???Präparate-
empfehlung
„Wertschöpfungskette Apotheke“„Kernkompetenz einer Apotheke“
Non-Rx: Präparate ohne Wirksamkeit?Non-Rx: Alternative zu Rx-Präparaten?
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OTC-Auswahl | Ablauf
Zusammenfassung der Datenlage
EDV
Literatur
Leitlinien
Präparate-auswahl
apotheken-individuell
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Auswahl-kriterien
Evidenz
Qualität
Produkt-zusammen-
setzung
Kundenwunsch
Erfahrung
Preis / wirtschaft. Faktoren
fehlende Alternative
„Marke“ (Werbung)
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Hintergründe
1. Wer und was bestimmt Sichtwahlkonzept?
2. Welche Kriterien liegen (Ihrer) Präparateauswahlim konkreten Patientengespräch zugrunde?
3. Zusammenhang zwischen OTC-Präparateauswahl und der Wertschöpfung der Apotheke
4. Schutz vor Intervention als Mehrwert („Grenze der Selbstmedikation“)
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OTC-Auswahl | Kriterien
• Wirksamkeit (Evidenz)
• Zulassungsstatus
• Zusammensetzung („Produktkenntnis“)
• Patientenpräferenz
• Bekanntheit des Produkts
• wirtschaftliche Faktoren
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EVIDENZ – WIRKSAMKEIT, UNVERTRÄGLICHKEIT, …
Kriterien zur OTC-Auswahl
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Evidenz
• Evidenz (lat. evidentia = Augenscheinlichkeit ) bedeutetumgangssprachlich: Augenschein, Offenkundigkeit, völlige Klarheit. „Dasist doch evident“ bedeutet somit, dass etwas nicht weiter hinterfragtwerden muss.
• Im Kontext der Evidenz-basierten Medizin hat der Begriff Evidenz einevöllig andere Bedeutung: Hier leitet er sich vom englischenWort "evidence" (= Aussage, Zeugnis, Beweis, Ergebnis, Unterlage, Beleg)ab und bezieht sich auf die Informationen aus wissenschaftlichen Studienund systematisch zusammengetragenen klinischen Erfahrungen, die einenSachverhalt erhärten oder widerlegen.
www.ebm-netzwerk.de
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Evidenz-basierter Medizin (EBM)
EBM ist der gewissenhafte, ausdrückliche undvernünftige Gebrauch der gegenwärtig bestenexternen, wissenschaftlichen Evidenz fürEntscheidungen in der medizinischen Versorgungindividueller Patienten. Die Praxis der EBM bedeutetdie Integration individueller klinischer Expertise mitder bestmöglichen externen Evidenz aussystematischer Forschung.
nach Sackett, www.ebm-netzwerk.de
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EbM: mehrstufiger Prozess
• Ableitung einer relevanten, beantwortbaren Frage aus dem klinischen Fall
• Planung und Durchführung einer Recherche der klinischen Literatur
Unsichere Strukturgleichheit (vorher schon Leberschäden?);fehlende Beobachtungsgleichheit (andere Risikofaktoren?)
Einzelfälle? Verallgemeiner-bar?
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EbM
Individuelle Erfahrung des Heilberuflers
Patientenwille
wissenschaftliche /klinische Datenlage
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Leitlinien
• „Leitlinien kombinieren die beste Evidenz mitanderen Kenntnissen, die für dieEntscheidungsfindung hinsichtlich einesbestimmten Gesundheitsproblems erforderlichsind“
(Ollenschläger et al., 2000]
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Leitlinien
Die Evidenz-basierte Strategie der Leitlinienentwicklung ist gekennzeichnet durch
• die systematische Aufarbeitung und Zusammenstellung der besten verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz (systematische Reviews, eventuell Metaanalysen)
• die Herleitung des in der Leitlinie empfohlenen Vorgehens aus der wissenschaftlichen Evidenz
• die exakte Dokumentation des Zusammenhangs zwischen der jeweiligen Empfehlung und der zugehörigen Evidenz-Stufe
(Ollenschläger et al., 2000]
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LeitlinienEntwicklungsstand Leitlinien-
gremiumrepräsentativ?
Systematische Evidenz-basierung?
Strukturierte Konsenzfindung?
S1(Handlungsempfehlungen von Experten)
Nein Nein Nein
S2e(Evidenz-basierte Leitlinien)
Nein Ja Nein
S2k (Konsenz-basierte Leitlinien)
Ja Nein Ja
S3(Evidenz- und Konsenz-
basierte Leitlinien)
ja Ja ja
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LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
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Beispiel | Übersicht
[Hinneburg, PZ Prisma, 2015]
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Beispiel Cochrane |Pelargonium
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Cochrane |Optionen zur Therapie von „Erkältungskrankheiten
Intervention Prävention Therapie
Viel Trinken - Keine validen Daten
Dampfinhalation - Kein Nutzen belegt! 2013
Vitamin C Keine Empfehlung! Geringe Krankheitsverkürzung 2013
• gehören selbstverständlich zu den Apotheken-üblichen Waren
• werden jedoch auch im Internet, Drogerien und sonstigen Wegen vertrieben
• sind dazu bestimmt, die Nahrung zu ergänzen
• dürfen nicht mit krankheitsbezogenen Aussagen werden; nach behördlicher Prüfung und Zulassung dürfen Aussagen zur Verringerung des Krankheitsrisikos getroffen werden
• werden in Arznei-typischen Darreichungsformen angeboten, was den Status verzerren kann
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AM versus NEM
Arzneimittel
• „krankheitsbezogen“: …Krankheiten […] zu verhüten, zu lindern oder zu heilen […]
• AMG
• Patienten
• Zul.-Nr. oder Reg.-Nr.
• „Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit“
NEM
• „gesundheitsfördern“: normale Ernährung soll ergänzt werden
• LFGB (Lebensmittel- und Futtergesetzbuch) etc.
• Anwender
• „müssen sicher sein“
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AM versus NEM
Arzneimittel
• Verwendbar bis…
• Deklarierung der Zusammensetzung nach Wirkstoffen u. sonstigen Bestandteilen
• Inverkehrbringen nach Zulassung
NEM
• Mindestens haltbar bis…
• Verzeichnis der Zutaten (i.d.R. Mengenangaben; Nährstoffangabe pro Tabletten, Prozent des empfohlenen Tagesbedarfs
• Inverkehrbringen nach Zulassung
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Praxis | Erkennen
„Dieses Pulver heilt Ihre Blasenentzündung!“
vs
„Dieses Pulver unterstützt Ihre Blasenfunktion!“
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Praxis | Erkennen
NEM
• „Nahrungsergänzungsmittel“
• „% Tagesbedarf“
• „Zutaten“
• „Verzehrhinweis“
• „Direkt-Granulat zur schnellen Mg-Versorgung“
• L.Nr.
Arzneimittel
• Arzneimittel (z.B. apothekenpflichtig)
• Dosierung
• „zur Mg-Therapie“
• Zulassungs-Nummer
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Praxis | Erkennen
• NEM in Apothekensoftware erkennen
• Apothekenlager nach NEMs filtern
• NEMs im Apothekenalltag richtig einordnen
– bei Einkauf
– in der Recherche
– in der Beratung
– bei der Abgabe
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Hilfe in der Praxis
• ABDA-Datenbank (Apotheken-Software)
• Hersteller-Auskunft
• Packungsbeschriftung
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ZUSAMMENSETZUNG & PRODUKTKENNTNIS
Kriterien zur OTC-Auswahl
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Produktkenntnis | Diclo-Gels
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Produktkenntnis | Familie „Pret“
Inhalt Art der Zubereitung Präparat Indikation
Enzianwurzel, Eisenkraut, Gartensauer-ampfer, Holunderblüten, Schlüsselblumen-blüten mit Kelch
Trockenextrakt (EtOH 51%)
Sinupret Extract® Bei akuten, unkomplizierten Entzünd. der Nasennebenhöhlen (akute, unkomplizierte Rhinosinusitis)
Gepulverte Droge Sinupret® /-forte
Bei akuten und chronischen Entzündungen der Nasennebenhöhlen
•Terpenlaktone 5 - 7 %– Ginkgolide A, B, C 2,8 – 3,4 %
– Bilobalid 2,6 – 3,2 %
•Ginkgolsäuren < 5 ppm
[Trockenextrakt hergestellt mit Aceton 60%, (DEV) 35-67:1]
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Auswahlkriterien | Strategie
2. Zulassungsstatus
[Pharmacon, 4/2016]
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Auswahlkriterien | Strategie
2. Zulassungsstatus
• Fachinformation
• ABDA-Datenbank
• HMPC-Monografie
• „Packung“
[Pharmacon, 4/2016, in press]
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Auswahlkriterien | Strategie
3. Wirksamkeitsbeleg
• auch bei Phytopharmaka darf nicht pauschalisiert werden
• in Studie eingesetzten „Extrakt“ beachten
• Übertragbarkeit von Studienergebnissen
[Pharmacon, 4/2016, in press]
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Klinische Wirksamkeit von Johanniskraut-Extrakten
Cochrane-Review
Untersuchungen zur Wirksamkeit von Johanniskraut-Trockenextrakt-Präparaten
- 26 Studien gegen Placebo mit gesamt 3320 Patienten
- 14 Studien gegen Standard-Antidepressiva mit gesamt
2283 Patienten
Linde K, Mulrow CD, Berner M, Egger M. St John’sWort for depression. Cochrane Database ofSystematic Reviews 2005, Issue 2. Art. No.: CD000448. DOI: 10.1002/14651858.CD000448.pub2.
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Major depression
Cochrane-Review - Wirksamkeit
Johanniskraut-Extrakte
vs
Placebo
Majo
r dep
ression
Mild
tom
od
erate dep
ression
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Dr. Christian Ude 29
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Major
Cochrane-Review - Wirksamkeit
Johanniskraut-Extrakte
vs
Standard-Antidepressiva
old
eran
tidep
ressants
SSRIs
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Cochrane-Review – Weitere Ergebnisse
• Johanniskraut-Präparate waren besser verträglich als chemisch-synthetische Antidepressiva.
• Die in den Studien eingesetzten Johanniskraut-Präparate waren von hoher Qualität.
• Dosierungen in den Studien:
300 – 400 mg Extrakt: 2 Studien
500 – 600 mg Extrakt: 13 Studien
> 900 mg Extrakt: 20 Studien
Klinik | Johanniskrautextrakte
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Depression - Therapieoptionen
http://www.depression.versorgungsleitlinien.de/
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Auswahlkriterien | Strategie
4. Dosierung
• ausreichend hoch
• in Anlehnung an Studien / Leitlinien
• Was wird tatsächlich dosiert?
[Pharmacon, 4/2016, in press]
2017
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2017 Dr. Christian Ude
Auswahlkriterien | Strategie
5. Aussagen auf Packung
• Schlagworte auf Packungen erkennen
• Aussagen kritisch hinterfragen
• Aussage gemäß NEM / Arzneimittel
[Pharmacon, 4/2016, in press]
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2017 Dr. Christian Ude
Auswahlkriterien | Strategie
5. Aussagen auf Packung
• Schlagworte auf Packungen erkennen
– „traditionell“
– „Besserung“, „Linderung“ vs. „Therapie“
– „Pulver“, „Blätter“ vs. „Extrakt“
– „Arzneimittel“
• Aussagen kritisch hinterfragen
• Aussage gemäß NEM / Arzneimittel
[Pharmacon, 4/2016]
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Dr. Christian Ude 32
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2017 Dr. Christian Ude
Praxis
• Eine Kundin fragt nach Sie nach Ihrer Meinung zum Einsatz von Ginkgo biloba bei Demenz?
• Kunde: „Sie empfehlen mir Umckaloabo® - ich habe gelesen, dass man davon Leberschäden bekommen kann!“
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Pharmakokinetik
(ZNS Konz.)
Klinische Daten Spezialextrakt(e)
in-vitro u. in-vivo
Pharmakologie
Zusammenfassung
Evidenzbasierte Medizin
[Müller et al., Pharm. in u. Zeit (2009); Ramassamy et al., Curr Alzheimer Res (2007)]
[Ahlemeyer et al., Cell Mol Life Sci. (2003); Monographie Kommission E, Bundesanzeiger (1994)]
[Napryeyenko et al., J. Neurol. Sci. (2009); Kasper et al., Fortschr. Neurol. Psychiat.
(2009), Winckler, Pharm. in u. Zeit (2009)]
[Ude et al., Planta medica (2010); Rangel-Ordóñez et al., Planta medica (2010);
Ude et al., Pharm. in u. Zeit (2009)]
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versus
5+1 Studien aus ca. 1.100 identifiziert
Einnahme von 240 mg/Tag
Beleg für einen Nutzen • Aktivitäten des täglichen Lebens
• klinischer Gesamteindruck
Hinweis für einen Nutzen • kognitive Fähigkeiten
• psychopathologischer Zustand
• Lebensqualität der Angehörigen
36 Studien identifiziert
Unterschiedliche Dosierungen
Kein Beleg für einen Nutzen
The evidence that Ginkgo biloba has pre-dictable and clinically significant benefit for people with dementia or cognitive impair-ment is inconsistent and unreliable.
Klinische Wirksamkeit | Vergleich
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Übersicht
Produkt Extraktgehalt Extrakt Max. Dosis
Tebonin 40, 80, 120, 240 40 - 240 mg EGb 761® 3 x 2 – 1 x 1
SE Ginkgo 40 mg EGb 761® 3 x 2
Rökan 40, 80, 120 40 – 120 mg EGb 761® 3 x 2 – 2 x 1
Kaveri 40, 80, 120 40 - 120 mg (LI1370®) 3 x 2 – 2 x 1
GinkobiI ratio 40, 120, 240 40 – 240 mg EAB konform 3 x 2 – 2 x ½
• Bei akuter Bronchitis (Erw. und Kinder) war Pelargonium bei allen
Symptomen (Husten, Sputumproduktion, andere Symptome)
Placebo überlegen
• Die Daten legen nahe, dass die Tabletten geringere Effektivität
besitzen könnten (weitere Studien nötig)
• Erkältung und Sinusits (jeweils 1 Studie): Effektivere Linderung der
Symptome
• Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Häufiger unter Pelargonium,
aber nicht schwerwiegend
Erwähnung in der DEGAM Leitlinie!
Beispiel: Pelargonium
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Umsetzung in der Praxis
Abschluss des Verfahrens – Bescheid vom 27.3.2014
• Stufenplanverfahren beruhte auf Verdachtsfällen – Ein kausaler Zusammenhang zwischen einer Leberfunktionsstörung und der Einnahme von Pelargonium-Extrakten konnte nicht bestätigt werden
• Änderung in der Gebrauchsinformation
• Pelargonium-haltige Arzneimittel sind sicher!
• Kommunikation gegenüber den Patienten
• Empfehlung bei akuter Bronchitis
• Anwendungsdauer (3 Wochen) und Kontraindikationen beachten