Kontrola kvaliteta rada.pdf

7/21/2019 Kontrola kvaliteta rada.pdf

1/23

1

1

Kontrola kvaliteta radaKontrola kvaliteta rada -- 11

2

KvalitetKvalitetciljevi, zahtevi i specifikacijeciljevi, zahtevi i specifikacije

Nepreciznost i netaNepreciznost i netanost su karakteristike metodenost su karakteristike metode

Zahtevani nivo analitiZahtevani nivo analitikog kvaliteta mokog kvaliteta moe da se postignee da se postigne

razlirazliitim kombinacijama nepreciznosti i netaitim kombinacijama nepreciznosti i netanostinosti

AnalitiAnalitiki kvalitet i kvalitet krajnjeg rezultata nisu ista stvarki kvalitet i kvalitet krajnjeg rezultata nisu ista stvar

Kod obezbeivanja kvaliteta krajnjeg rezultata vaKod obezbeivanja kvaliteta krajnjeg rezultata vano je dano je da

se zna kakve su potrebe i zahtevi korisnika tog rezultata ise zna kakve su potrebe i zahtevi korisnika tog rezultata i

da se ti zahtevi implementiraju u proces radada se ti zahtevi implementiraju u proces rada

Korisnik posmatra rezultat sa medicinske taKorisnik posmatra rezultat sa medicinske take gledike gledita,ta,

posmatra ga u odnosu na referentne vrednosti ili u odnosuposmatra ga u odnosu na referentne vrednosti ili u odnosu

na raniji rezultat, a ne razmina raniji rezultat, a ne razmilja o rezultatu sa aspektalja o rezultatu sa aspekta

nepreciznosti i netanepreciznosti i netanostinosti


2/23

2

3

Upravljanje totalnim kvalitetomUpravljanje totalnim kvalitetom

Kvalitet laboratorijskog procesaKvalitet laboratorijskog procesa (QLP(QLPQualityQuality laboratorylaboratory processprocess))

obuhvata propise, procedure, standarde i moguobuhvata propise, procedure, standarde i mogunosti koje odre

ujunosti koje odre

ujukako se radi u laboratorijikako se radi u laboratoriji

Kontrola kvalitetaKontrola kvaliteta (QC(QCQualityQuality controlcontrol) obuhvata procedure za) obuhvata procedure za

prapraenje procesa rada u laboratoriji, otkrivanje i otklanjanje problenje procesa rada u laboratoriji, otkrivanje i otklanjanje problemaema

pre negopre nego to rezultat izae iz laboratorijeto rezultat izae iz laboratorije

AnalitiAnalitike karakteristike metode se prate statistike karakteristike metode se prate statistikom kontrolom kvaliteta.kom kontrolom kvaliteta.

Ocenjivanje kvalitetaOcenjivanje kvaliteta (QA(QAQualityQuality assessmentassessment) obuhvata) obuhvata ireire

prapraenje drugih dimenzija, odnosno karakteristika kvaliteta, koje suenje drugih dimenzija, odnosno karakteristika kvaliteta, koje su

unapred definisane prema zahtevima korisnika rezultataunapred definisane prema zahtevima korisnika rezultata

Ovde spadaju aktivnosti kojima se pratiOvde spadaju aktivnosti kojima se prati preanalitipreanalitikaka faza rada, ali ifaza rada, ali ispoljaspoljanja kontrola kvaliteta.nja kontrola kvaliteta.

4

Upravljanje totalnim kvalitetomUpravljanje totalnim kvalitetom Unapreenje kvalitetaUnapreenje kvaliteta (QI(QIQualityQuality improvementimprovement) ima cilj da otkrije) ima cilj da otkrije

uzroke ili izvore problema koji su identifikovani kroz faze "Konuzroke ili izvore problema koji su identifikovani kroz faze "Kontrolatrolakvaliteta" i "Ocenjivanje kvalitetakvaliteta" i "Ocenjivanje kvaliteta

Nekada to moNekada to moe da uradi jedane da uradi jedan ovek, a nekada su potrebni timovi ljudi iovek, a nekada su potrebni timovi ljudi iodgovarajuodgovarajui alati (npr. razlii alati (npr. razliiti dijagrami).iti dijagrami).

Planiranje kvalitetaPlaniranje kvaliteta (QP(QPQualityQuality planningplanning) obuhvata procese koji) obuhvata procese kojitreba da obezbede kvalitet prema zahtevima korisnikatreba da obezbede kvalitet prema zahtevima korisnika

Ovde spada izbor novih metoda i instrumenata, kao i izbor i dizaOvde spada izbor novih metoda i instrumenata, kao i izbor i dizajnjnprocedura za kontrolu kvaliteta.procedura za kontrolu kvaliteta.

Standardi ili ciljevi kvalitetaStandardi ili ciljevi kvaliteta (QS(QSQualityQuality standardsstandards) predstavljaju) predstavljajuzahteve koji treba da budu dostignuti da bi sezahteve koji treba da budu dostignuti da bi se zadovoljilezadovoljile potrebepotrebekorisnikakorisnika

Kad se govori o analitiKad se govori o analitikom kvalitetu, cilj je da se dobije rezultat koji sekom kvalitetu, cilj je da se dobije rezultat koji senalazi u okviru dozvoljenih granica.nalazi u okviru dozvoljenih granica.


3/23

3

5

Upravljanje totalnim kvalitetomUpravljanje totalnim kvalitetom

Sve ove aktivnosti zajedno predstavljaju proces upravljanja kvalSve ove aktivnosti zajedno predstavljaju proces upravljanja kvalitetomitetomkoji funkcionikoji funkcionie kao petljae kao petlja

QLP definiQLP definie najbolji nae najbolji nain da se uradi posaoin da se uradi posao

QC i QA predstavljaju meru koliko dobro je posao uraenQC i QA predstavljaju meru koliko dobro je posao uraen QI otkriva uzrok problema kada se on pojaviQI otkriva uzrok problema kada se on pojavi

uzrok problema se otklanja uz pomouzrok problema se otklanja uz pomo QPQP

QP

QA

QLPQIQS

QC

6

Obezbeivanje kvaliteta rezultataObezbeivanje kvaliteta rezultata

Nivo kvaliteta koji treba da se postigne u laboratoriji neNivo kvaliteta koji treba da se postigne u laboratoriji nemomoe da se postavi na apsolutnoj vrednosti; zavisie da se postavi na apsolutnoj vrednosti; zavisi

od vrste zdravstvene ustanove u kojoj se laboratorija nalaziod vrste zdravstvene ustanove u kojoj se laboratorija nalazi

od nivoa opremljenosti laboratorijeod nivoa opremljenosti laboratorije

od profesionalnog interesovanja lekara koji koriste rezultateod profesionalnog interesovanja lekara koji koriste rezultate

od trood trokova koje trakova koje traeni nivo kvaliteta iziskuje itd.eni nivo kvaliteta iziskuje itd.

Problem: ne znamo za sve parametre koji je zahtevaniProblem: ne znamo za sve parametre koji je zahtevaninivo kvalitetanivo kvaliteta

Pitanje:Pitanje:

kako znamo da dobro radimo ako ne znamo koji nivo kvalitetakako znamo da dobro radimo ako ne znamo koji nivo kvalitetatreba da dostignemotreba da dostignemo

kako znamo da smo dostigli trakako znamo da smo dostigli traeni nivo kvaliteta kod svih analizaeni nivo kvaliteta kod svih analizakoje radimo.koje radimo.


4/23

4

7


Postizanje traPostizanje traenog nivoa kvaliteta zahteva pripremuenog nivoa kvaliteta zahteva pripremu

sveobuhvatnog programa za obezbeivanje kvalitetasveobuhvatnog programa za obezbeivanje kvaliteta

Za sprovoenje programa za obezbeivanje kvalitetaZa sprovoenje programa za obezbeivanje kvaliteta

neophodne su dobre tehnineophodne su dobre tehnike procedure i to:ke procedure i to:

1. Procedure za kontrolu1. Procedure za kontrolu preanalitipreanalitikihkih uslova:uslova:

priprema pacijentapriprema pacijenta

identifikacija pacijentaidentifikacija pacijenta

uzimanje, transport i distribucija uzorkauzimanje, transport i distribucija uzorka

priprema radnih listapriprema radnih lista

izdavanje rezultata iizdavanje rezultata i

odrodravanje baze podatakaavanje baze podataka

8


2. Procedure za kontrolu analiti2. Procedure za kontrolu analitikih varijabli:kih varijabli:

standardizacija istandardizacija i kalibracijakalibracijametodemetode

dokumentacija za izvoenje analitidokumentacija za izvoenje analitike metodeke metode

prapraenje kritienje kritine opreme i materijalane opreme i materijala

3. Procedure za pra3. Procedure za praenje analitienje analitikog kvalitetakog kvaliteta

(kontrola kvaliteta(kontrola kvaliteta -- QC):QC):

statististatistike metodeke metode

kontrolne kartekontrolne karte


5/23

5

9

PlaniranjePlaniranjekontrole kvalitetakontrole kvaliteta

Kod planiranjaKod planiranja kontrole kvalitetakontrole kvaliteta potrebno je da se znapotrebno je da se zna

nivo kvaliteta koji je potreban za razlinivo kvaliteta koji je potreban za razliite testoveite testove

nepreciznost i netanepreciznost i netanost za testovenost za testove

nivo verovatnonivo verovatnoe za odbacivanje rezultatae za odbacivanje rezultata

Proces kontrole kvaliteta mora da obuhvati sva kritiProces kontrole kvaliteta mora da obuhvati sva kritinana

mesta u procesu radamesta u procesu rada

U praksi se isti princip kontrole primenjuje naU praksi se isti princip kontrole primenjuje na to veto vei broji broj

parametara,parametara, to nije najbolji pristupto nije najbolji pristup

metode sa boljim performansama zahtevaju "manju" kontrolumetode sa boljim performansama zahtevaju "manju" kontrolu

metode sa lometode sa loijim performansama moraju viijim performansama moraju vie i obimnije da see i obimnije da se

kontrolikontroliuu

10

Planiranje kontrole kvalitetaPlaniranje kontrole kvaliteta

definisanje kvaliteta

ocena analitike metode

odabiranje QC procedure

primena QC procedura

evaluacija verovatnoe

izbor kontrolnih pravila

prilagodjavanje QC

promena QC pravila

definisanje kvaliteta

ocena analitike metode

odabiranje QC procedure

primena QC procedura

evaluacija verovatnoe

izbor kontrolnih pravila

prilagodjavanje QC

promena QC pravila


6/23

6

11


1. Definisanje potrebnog kvaliteta1. Definisanje potrebnog kvaliteta

Potreban kvalitet moPotreban kvalitet moe da se definie da se definie u obliku dozvoljenee u obliku dozvoljene

ukupne analitiukupne analitike greke grekeke

ako se u toku rada pree dozvoljena ukupna analitiako se u toku rada pree dozvoljena ukupna analitika greka grekaka

smatra se da rezultat nema prihvatljiv kvalitetsmatra se da rezultat nema prihvatljiv kvalitet

Dozvoljena ukupna analitiDozvoljena ukupna analitika greka greka se definika se definie nae na

osnovu dozvoljene nepreciznosti i netaosnovu dozvoljene nepreciznosti i netanosti metodenosti metode

osnovu za definisanje dozvoljene nepreciznosti i netaosnovu za definisanje dozvoljene nepreciznosti i netanostinosti

predstavlja biolopredstavlja bioloka varijacija ika varijacija i

informacije o bolesti, koje ukazuju na potreban analitiinformacije o bolesti, koje ukazuju na potreban analitiki kvalitetki kvalitet

rezultata da bi bio medicinski upotrebljivrezultata da bi bio medicinski upotrebljiv

12


2. Ocenjivanje karakteristika metode2. Ocenjivanje karakteristika metode

KritiKritian korak u planiranju procedure za kontrolu kvalitetaan korak u planiranju procedure za kontrolu kvaliteta

stabilne performanse: nepreciznost i netastabilne performanse: nepreciznost i netanost metodenost metode

nestabilne performanse: vrsta i velinestabilne performanse: vrsta i veliina analitiina analitike greke greke ike i

frekvenca pojavljivanja grefrekvenca pojavljivanja grekeke

3. Odabiranje procedure za kontrolu kvaliteta3. Odabiranje procedure za kontrolu kvaliteta

prema kontrolnim materijalima koji se koristeprema kontrolnim materijalima koji se koriste

prema broju kontrolnih uzoraka u jednoj serijiprema broju kontrolnih uzoraka u jednoj seriji

prema kontrolnim pravilima iprema kontrolnim pravilima i

prema karakteristikama za odbacivanje rezultata.prema karakteristikama za odbacivanje rezultata.


7/23

7

13


4. Primena procedure za kontrolu kvaliteta4. Primena procedure za kontrolu kvaliteta

uz pomouz pomo razlirazliitih grafika ili namenskihitih grafika ili namenskih softwaresoftware--aa

5. Evaluacija verovatno5. Evaluacija verovatnoe za odbacivanje (e za odbacivanje (zaza detekcijudetekciju

gregreke)ke)

Na osnovu verovatnoNa osnovu verovatnoe zae za detekcijudetekciju gregreke (Pke (Peded))

analitianalitike metode mogu da se klasifikuju u tri grupe:ke metode mogu da se klasifikuju u tri grupe:

sa visokomsa visokom detekcijomdetekcijom gregrekeke -- PPeded > 90%,> 90%,

sa umerenomsa umerenom detekcijomdetekcijom gregrekeke -- PPeded = 50= 5090% i90% i

niskomniskom detekcijomdetekcijom gregrekeke -- PPeded < 50%.< 50%.

14


6. Izbor kontrolnih pravila i broja kontrolnih uzoraka6. Izbor kontrolnih pravila i broja kontrolnih uzoraka

Procedure za kontrolu kvaliteta imaju svoje karakteristike zaProcedure za kontrolu kvaliteta imaju svoje karakteristike za

odbacivanje, koje moraju da budu poznate pre negoodbacivanje, koje moraju da budu poznate pre nego to poto ponemo sanemo sa

primenomprimenom

pravila za odbacivanje mogu biti pojedinapravila za odbacivanje mogu biti pojedinana sa 2, 3, 4 ili 6 kontrolnihna sa 2, 3, 4 ili 6 kontrolnih

uzoraka iliuzoraka ili

multipla sa 2 ili 4 kontrolna uzorka ili sa 3 ili 6 kontrolnih umultipla sa 2 ili 4 kontrolna uzorka ili sa 3 ili 6 kontrolnih uzoraka.zoraka.

7.7. Prilagoavanje procedure za kontrolu kvalitetaPrilagoavanje procedure za kontrolu kvaliteta

Procedura za kontrolu kvaliteta prilago

ava se metodi i njenojProcedura za kontrolu kvaliteta prilago

ava se metodi i njenojmogumogunosti zanosti za detekcijudetekciju gregrekeke

Ako metoda ima visoku moguAko metoda ima visoku mogunost detekcije grenost detekcije greke, dovoljna je samoke, dovoljna je samo

statististatistika kontrola da se detektuje greka kontrola da se detektuje grekaka

Ako metoda ima niskuAko metoda ima nisku detekcijudetekciju gregreke, onda samo statistike, onda samo statistika kontrolaka kontrola

nije dovoljna da se detektuje grenije dovoljna da se detektuje greka, veka, ve su potrebne i neke preventivnesu potrebne i neke preventivne

mere.mere.


8/23

8

15


8. Promena procedure i strategije za kontrolu kvaliteta8. Promena procedure i strategije za kontrolu kvaliteta

Kada se promene karakteristike metode ili se promeneKada se promene karakteristike metode ili se promene

zahtevi za kvalitetom iste metode, potrebno je da promenizahtevi za kvalitetom iste metode, potrebno je da promeni

cela procedura kontrole kvaliteta, ili neki njeni segmenti,cela procedura kontrole kvaliteta, ili neki njeni segmenti,

kaokao to su npr. kontrolna pravila.to su npr. kontrolna pravila.

16


Za brzo i efikasno planiranje kontrole kvaliteta koriste seZa brzo i efikasno planiranje kontrole kvaliteta koriste se

alati i nove tehnologijealati i nove tehnologije

1.1. Planiranje kontrole kvaliteta uz pomoPlaniranje kontrole kvaliteta uz pomo kompjuterakompjutera

KoriKorienje razlienje razliitih namenskih programaitih namenskih programa

omoguomoguavaju da se obuhvate i analitiavaju da se obuhvate i analitiki i kliniki i kliniki zahtevi kvalitetaki zahtevi kvaliteta

za veliki broj kombinacija kontrolnih pravila i razliza veliki broj kombinacija kontrolnih pravila i razliitog brojaitog broja

uzorakauzoraka

22.. Manuelno planiranje kontrole kvalitetaManuelno planiranje kontrole kvaliteta uz pomouz pomo onon--lineline kalkulatorakalkulatora

razlirazliitih kontrolnih karataitih kontrolnih karata


9/23

9

17

Totalni proces radaTotalni proces rada

TotalTotalni proces rada (testiranja) moni proces rada (testiranja) moe da se podeli u tri glavne oblastie da se podeli u tri glavne oblasti ::

PPrere--analanaliititikiki deodeo (uzimanje i priprema uzoraka(uzimanje i priprema uzoraka))

AAnalnaliititikiki deodeo ((obrada uzorakaobrada uzoraka,, pripremapriprema reagenasareagenasa,, kkalibraalibracijacija,,

merenje signala samerenje signala sa senzorasenzora i oi oitavanje sa instrumenta)itavanje sa instrumenta)

PPostost--analanaliititikiki deodeo ((ispisivanje rezultata, izdavanje rezultataispisivanje rezultata, izdavanje rezultata))

Pojava grePojava greke u nekom od ovih koraka moke u nekom od ovih koraka moe da ugrozi krajnji rezultat,e da ugrozi krajnji rezultat,

odnosno celokupni proces testiranjaodnosno celokupni proces testiranja

Idealna kontrola kvaliteta treba da proverava celokupni procesIdealna kontrola kvaliteta treba da proverava celokupni proces

testiranja. Mogutestiranja. Mogue jee je

koristiti razlikoristiti razliite QC procedure za proveru razliite QC procedure za proveru razliitih delova procesa radaitih delova procesa rada

iliili

koristitikoristiti to manji broj QC procedura kojima se proveravato manji broj QC procedura kojima se proverava to vito vie delovae delovaprocesa radaprocesa rada

18

RazliRazliite QC procedureite QC procedure

PredloPredloene su razliene su razliite QC procedure kojima se smanjujeite QC procedure kojima se smanjuje

potreba za statistipotreba za statistikom kontrolom kvalitetakom kontrolom kvaliteta

Totalni QC sistemTotalni QC sistem

data je lista sa oko 100 mogudata je lista sa oko 100 moguih izvora greih izvora greaka u svakom deluaka u svakom delu

procesa radaprocesa rada

predlopredloene su mere kontrole za svaki izvor greene su mere kontrole za svaki izvor grekeke

Elektronska QCElektronska QC

elektronska provera instrumenata umesto analize kontrolnogelektronska provera instrumenata umesto analize kontrolnoguzorkauzorka

jednostavna za izvoenje i niski trojednostavna za izvoenje i niski trokovikovi

koristi se zajedno sa tradicionalnom QC, tekoristi se zajedno sa tradicionalnom QC, tei se da se koristii se da se koristi

samostalnosamostalno


10/23

10

19

QC i totalni procesQC i totalni proces

radarada

PrePre--

analitianalitikiki

faktorifaktori

AnalitiAnalitiki faktoriki faktoriPostPost--

analitianalitikiki

faktorifaktoriuzorakuzorak senzorsenzor ooitavanjeitavanje

Poreenje uzoraka pacijenataPoreenje uzoraka pacijenata

ReplikatiReplikati uzoraka pacijenatauzoraka pacijenata

Uzorak sa poznatimUzorak sa poznatimsadrsadrajemajem

Tradicionalna QCTradicionalna QC

ElektrElektr. QC. QC

20

Kontrolni materijaliKontrolni materijali

Prema definiciji IFCC kontrolni materijal jePrema definiciji IFCC kontrolni materijal je uzorak koji seuzorak koji sesamostalno koristi za potrebe kontrole kvaliteta, a ne zasamostalno koristi za potrebe kontrole kvaliteta, a ne zakalibracijukalibraciju

Komercijalni kontrolni materijali su u teKomercijalni kontrolni materijali su u tenom, smrznutom ilinom, smrznutom ililiofilizovanomliofilizovanom obliku u zapreminama za jednodnevnuobliku u zapreminama za jednodnevnuupotrebuupotrebu

Izbor kontrolnih materijala mora da se obavi paIzbor kontrolnih materijala mora da se obavi paljivoljivoVaVane osobine su:ne osobine su:

stabilnoststabilnost varijabilnost izmeu bovarijabilnost izmeu boicaica

potrebne prethodne procedurepotrebne prethodne procedure

vrednosti pojedinihvrednosti pojedinih analitaanalita

da li je kontrolni materijal sa navedenim ili bez navedenihda li je kontrolni materijal sa navedenim ili bez navedenih verdnostiverdnosti


11/23

11

21


MatriksMatriks

Kontrolni materijali bi trebalo da imaju istiKontrolni materijali bi trebalo da imaju isti

matriksmatriks

kao ikao i

uzorciuzorci

kontrolni materijali na bazi seruma/proteina za analizatore kojikontrolni materijali na bazi seruma/proteina za analizatore koji koristekoristeserum ili plazmuserum ili plazmu

kontrolni materijali na bazi pune krvi za POC analizatore za glukontrolni materijali na bazi pune krvi za POC analizatore za glukozu, zakozu, zagasne analize, za elektrolite u punoj krvigasne analize, za elektrolite u punoj krvi

Zbog potencijalne opasnosti sve manje se koriste kontrolni materZbog potencijalne opasnosti sve manje se koriste kontrolni mater ijaliijaliproizvedniproizvedniiz humane krviiz humane krvi

Kontrolni materijali iz govee krvi ne mogu uvek da zamene humanKontrolni materijali iz govee krvi ne mogu uvek da zamene humaniimaterijalmaterijal

I kad imaju odgovarajuI kad imaju odgovarajuii matriksmatriks, kontrolni materijali se razlikuju od, kontrolni materijali se razlikuju oduzoraka pacijenata,uzoraka pacijenata, to moto moe da dovede do interferencije tokome da dovede do interferencije tokomanaliziranja:analiziranja:

manipulacija tokom procesa proizvodnjemanipulacija tokom procesa proizvodnje

humani i nehumani aditivi za stabilnost i dostizanje odreenehumani i nehumani aditivi za stabilnost i dostizanje odreenekoncentracijekoncentracije

fizifizike promene zbog zamrzavanja,ke promene zbog zamrzavanja, liofilizacijeliofilizacije itditd

22


StabilnostStabilnost

PoPoeljno je da se kontrolni materijal nabavi u kolieljno je da se kontrolni materijal nabavi u koliini potrebnoj zaini potrebnoj za

godinu danagodinu dana

Na ovaj naNa ovaj nain se produin se produava vreme izmeu dva preava vreme izmeu dva pre--periodaperioda

Kontrole sa navedenim vrednostimaKontrole sa navedenim vrednostima vsvs. kontrole bez navedenih. kontrole bez navedenih

vrednostivrednosti

Kontrolni materijali mogu imati navedene vrednosti za viKontrolni materijali mogu imati navedene vrednosti za vie metoda ie metoda i

instrumenatainstrumenata

Navedene vrednosti su samoNavedene vrednosti su samo orijentacione vrednostiorijentacione vrednosti za laboratorijuza laboratoriju

dok ne uspostavi svoje statistidok ne uspostavi svoje statistike graniceke granice

U kontrolama bez navedenih vrednosti laboratorija sama odreujeU kontrolama bez navedenih vrednosti laboratorija sama odreuje

koncentracijekoncentracije


12/23

12

23


Varijabilnost kontrolnih materijalaVarijabilnost kontrolnih materijala

Varijabilnost izmeu boVarijabilnost izmeu boica utiica utie na nepreciznost metodee na nepreciznost metode

RekonstitucijaRekonstitucija liofilizovanihliofilizovanih proizvoda mora da se standardizujeproizvoda mora da se standardizuje

volumetrijskavolumetrijska pipetapipeta

vrsta vodevrsta vode

nanain mein meanjaanja

trajanje rastvaranjatrajanje rastvaranja

Kontrolni materijali u teKontrolni materijali u tenom stanjunom stanju

imaju manju varijabilnostimaju manju varijabilnost

sadrsadre aditive koji mogu dae aditive koji mogu da interferirajuinterferiraju u nekim metodamau nekim metodama

Kontrolni materijali u teKontrolni materijali u tenom stanju su stabilni 14nom stanju su stabilni 1430 dana posle30 dana posle

otvaranjaotvaranja boboiceice,, liofilizovaniliofilizovani proizvodi su stabilni do 48 sati posleproizvodi su stabilni do 48 sati posle

rekonstitucijerekonstitucije

24


KoncentracijeKoncentracije analitaanalita

Kontrolni materijali moraju da imaju koncentracije okoKontrolni materijali moraju da imaju koncentracije oko

vrednostivrednosti

od medicinskog znaod medicinskog znaajaaja

kritikritinih za performanse metode (npr. gornja ili donja granicanih za performanse metode (npr. gornja ili donja granica

linearnostilinearnosti))

Analiziraju se kontrolni materijali u dve ili tri koncentracijeAnaliziraju se kontrolni materijali u dve ili tri koncentracije

PretretmanPretretman kontrolnih materijalakontrolnih materijala

Kontrolni materijali seKontrolni materijali se podrvrgavajupodrvrgavaju istom postupku kao iistom postupku kao i

uzorciuzorci pacijenata (npr. talopacijenata (npr. taloenje proteina)enje proteina)


13/23

13

25

Osnovna ideja QCOsnovna ideja QC

Kontrola kvaliteta jeKontrola kvaliteta je statististatistika kontrola kvalitetaka kontrola kvaliteta

U laboratorijama se kontrola kvaliteta sprovodi pomoU laboratorijama se kontrola kvaliteta sprovodi pomouukontrolnih karata koje se koriste tako da se kontrolnakontrolnih karata koje se koriste tako da se kontrolnavrednost dobijena jednog dana uporeuje sa vrednostimavrednost dobijena jednog dana uporeuje sa vrednostimakoje su dobijene u vikoje su dobijene u vie prethodnih danae prethodnih dana

Iz vrednosti dobijenih u kontrolnom uzorku u toku viIz vrednosti dobijenih u kontrolnom uzorku u toku vieedanadana

izraizraunaju se srednja vrednost i standardna devijacija iunaju se srednja vrednost i standardna devijacija i

odrede se kontrolne granice:odrede se kontrolne granice: 1Sd,1Sd, 2Sd i 32Sd i 3SdSd..

PremaPrema GaussGauss--ovoj raspodeli moovoj raspodeli moe da se oe da se oekuje da seekuje da se

oko 68% vrednosti nalazi u granicamaoko 68% vrednosti nalazi u granicama 1Sd,1Sd,

oko 95% u granicamaoko 95% u granicama 2Sd i2Sd i

oko 99,7% u granicamaoko 99,7% u granicama 3Sd.3Sd.

26


Svrha statistiSvrha statistike kontrole kvaliteta jeke kontrole kvaliteta je

da se prati analitida se prati analitiki kvalitet merenja u toku stabilnog procesa,ki kvalitet merenja u toku stabilnog procesa,

da se detektuje odstupanje od stabilnog procesa ida se detektuje odstupanje od stabilnog procesa i

da se spreda se sprei izdavanje rezultata koji su prai izdavanje rezultata koji su praeni greeni grekom koja imakom koja ima

medicinski znamedicinski znaaj.aj.

Sa glediSa gledita biohemita biohemiara, kontrolna procedura treba daara, kontrolna procedura treba da

bude takva da gabude takva da ga upozoriupozori kada kod metode postojikada kod metode postoji

problem, odnosno da gaproblem, odnosno da ga

ne upozorine upozori

kada je metoda ukada je metoda u

reduredu


14/23

14

27

LeveyLevey--JenningsJennings kontrolna kartakontrolna karta

LeveyLevey ii JenningsJennings su uveli u klinisu uveli u klinike laboratorije statistike laboratorije statistikuku

metodu kontrole koja se bazirala nametodu kontrole koja se bazirala na ShewhartShewhart--ovimovimoriginalnim preporukamaoriginalnim preporukama

HenryHenry ii SegaloveSegalove su razvili alternativnu proceduru u kojojsu razvili alternativnu proceduru u kojojse stabilan referentni uzorak analizira vise stabilan referentni uzorak analizira vie putae puta

U toku najmanje 20 dana (preU toku najmanje 20 dana (pre--period za pripremuperiod za pripremukontrolne karte) analiziraju se dva kontrolna uzorka (jedankontrolne karte) analiziraju se dva kontrolna uzorka (jedansa normalnim, drugi sa patolosa normalnim, drugi sa patolokim sadrkim sadrajem)ajem)

iz dobijenih vrednosti izraiz dobijenih vrednosti izraunaju se srednja vrednost, standardnaunaju se srednja vrednost, standardnadevijacija i koeficijent varijacijedevijacija i koeficijent varijacije

uzorciuzorci se analiziraju zajedno sa uzorcima pacijenata, bez posebnese analiziraju zajedno sa uzorcima pacijenata, bez posebnepapanjenje

koeficijenti varijacije moraju da budu jednaki ili manji odkoeficijenti varijacije moraju da budu jednaki ili manji odkoeficijenata varijacije za preciznost pojedinih metodakoeficijenata varijacije za preciznost pojedinih metoda

28


1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

-1Sd

-2Sd

-3Sd

+3Sd

+2Sd

+1Sd

x

dani / serije

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

-1Sd

-2Sd

-3Sd

+3Sd

+2Sd

+1Sd

x

dani / serije


15/23

15

29

LeveyLevey--JenningsJennings kontrolna kartakontrolna karta

Kontrolna pravilaKontrolna pravila

1133SdSdpravilo za odbacivanjepravilo za odbacivanje: rezultati se ne prihvataju: rezultati se ne prihvataju

kada jedna kontrolna vrednost prelazi granicukada jedna kontrolna vrednost prelazi granicu xxsrsr + 3Sd ili+ 3Sd ili

xxsrsr3Sd3Sd

112Sd2Sdpravilo upozorenjapravilo upozorenja: kada jedna vrednost prelazi: kada jedna vrednost prelazi

granicugranicu xxsrsr + 2Sd ili+ 2Sd ili xxsrsr2Sd rezultati se prihvataju, ali se2Sd rezultati se prihvataju, ali se

dalje padalje paljivo ispitujuljivo ispituju

NajNajeee se svaki kontrolni uzorak radi u jednom primerkue se svaki kontrolni uzorak radi u jednom primerku

30

Kontrolna kartaKontrolna kartapriprema (prepriprema (pre--period)period)

GlukozaGlukoza

Kontrola 1Kontrola 1normalna vrednostnormalna vrednost

Iz vrednosti dobijenih u toku 20 radnih dana (preIz vrednosti dobijenih u toku 20 radnih dana (pre--period) izraperiod) izraunato je:unato je:

xxsrsr = 5,18= 5,18 mmolmmol/L,/L, SdSd = 0,10= 0,10 mmolmmol/L,/L,

kontrolne granice:kontrolne granice:

xxsrsr 1Sd = 5,081Sd = 5,085,28 ;5,28 ; xxsrsr 2Sd = 4,982Sd = 4,985,38 ;5,38 ; xxsrsr 3Sd = 4,883Sd = 4,885,485,48

Kontrola 2Kontrola 2patolopatoloka vrednostka vrednost

Iz vrednosti dobijenih u toku 20 radnih dana izraIz vrednosti dobijenih u toku 20 radnih dana izraunato je:unato je:

xxsrsr = 10,47= 10,47 mmolmmol/L,/L, SdSd = 0,13= 0,13 mmolmmol/L ,/L ,

kontrolne granice:kontrolne granice:

xxsrsr 1Sd = 10,341Sd = 10,3410,60 ;10,60 ; xxsrsr 2Sd = 10,212Sd = 10,2110,73 ;10,73 ; xxsrsr 3Sd = 10,083Sd = 10,0810,8610,86


16/23

16

31

Kontrola kvalitetaKontrola kvalitetaprimena kontrolne karteprimena kontrolne karte

dani Kontrola 1 Kontrola 2 dani Kontrola 1 Kontrola 2

1 5,18 10,40 15 5,18 10,47

2 5,31 10,47 16 5,31 10,71

3 5,05 10,61 17 5,41 10,66

4 5,23 10,29 18 5,10 10,63

5 4,82 10,16 19 5,07 10,45

6 5,36 10,81 20 5,13 10,60

7 5,02 10,50 21 5,10 10,24

8 5,41 10,84 22 5,05 10,60

9 5,18 10,55 23 5,13 10,47

10 5,08 10,32 24 5,15 10,71

11 4,92 10,76 25 4,95 10,40

12 5,28 10,58 26 5,10 10,27

13 5,08 10,19 27 4,92 10,63

14 5,36 10,11 28 5,23 10,37

Glukoza: KontrolaGlukoza: Kontrola 1 i1 i Kontrola 2Kontrola 2isti kontrolni serum kao u preisti kontrolni serum kao u pre--perioduperiodu

32

Kontrolna kartaKontrolna karta --primerprimerKontrola 1Kontrola 1

4,7

4,8

4,9

5

5,1

5,2

5,3

5,4

5,5

5,6

5,7

0 5 10 15 20 25 30

dani

glukoza,mmol/L

113Sd3Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd112Sd2Sd


17/23

17

33

Kontrolna kartaKontrolna karta --primerprimer

Kontrola 2Kontrola 2

10

10,1

10,2

10,3

10,4

10,5

10,6

10,7

10,8

10,9

0 5 10 15 20 25 30

dani

glukoza,mmol/L

112Sd2Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd

34

Kontrolna kartaKontrolna karta --primerprimer

4,7

4,8

4,9

5

5,1

5,2

5,3

5,4

5,5

5,6

5,7

0 5 10 15 20 25 30

dani

glukoza,mmol/L

113Sd3Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd112Sd2Sd

4,7

4,8

4,9

5

5,1

5,2

5,3

5,4

5,5

5,6

5,7

0 5 10 15 20 25 30

dani

glukoza,mmol/L

113Sd3Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd112Sd2Sd

4,7

4,8

4,9

5

5,1

5,2

5,3

5,4

5,5

5,6

5,7

0 5 10 15 20 25 30

dani

glukoza,mmol/L

4,7

4,8

4,9

5

5,1

5,2

5,3

5,4

5,5

5,6

5,7

0 5 10 15 20 25 30

dani

glukoza,mmol/L

113Sd3Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd112Sd2Sd


10

10,1

10,2

10,3

10,4

10,5

10,6

10,7

10,8

10,9

0 5 10 15 20 25 30

dani

glukoza,mmol/L

112Sd2Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd


10

10,1

10,2

10,3

10,4

10,5

10,6

10,7

10,8

10,9

0 5 10 15 20 25 30

dani

glukoza,mmol/L

10

10,1

10,2

10,3

10,4

10,5

10,6

10,7

10,8

10,9

0 5 10 15 20 25 30

dani

glukoza,mmol/L

112Sd2Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd


KontrolaKontrola 22


18/23

18

35

ViViestruka pravilaestruka pravila

ViViestruka pravila su kombinacija viestruka pravila su kombinacija vie kontrolnih pravilae kontrolnih pravila

kojima se odlukojima se odluuje da li je sistem pod kontrolom ili izvanuje da li je sistem pod kontrolom ili izvankontrolekontrole

WestgardWestgard--ova pravilaova pravila

5 razli5 razliitih kontrolnih pravilaitih kontrolnih pravila

koriste se samo kada imamo 2 ili 4 kontrolna merenja u seriji: dkoriste se samo kada imamo 2 ili 4 kontrolna merenja u seriji: d vava

razlirazliita kontrolna materijala sa jednim ili dva merenja u svakomita kontrolna materijala sa jednim ili dva merenja u svakom

Kada se analiziraju tri kontrolna materijala, koriste seKada se analiziraju tri kontrolna materijala, koriste se

dodatna kontrolna pravila (uobidodatna kontrolna pravila (uobiajeno u hematologiji,ajeno u hematologiji,

koagulaciji,koagulaciji, imunoodreivanjimaimunoodreivanjima))

36

WestgardWestgard--ova kontrolna pravilaova kontrolna pravila


kada jedna kontrolna (u jednom ili drugom kontrolnomkada jedna kontrolna (u jednom ili drugom kontrolnom

uzorku) vrednost prelazi granicuuzorku) vrednost prelazi granicu xxsrsr + 3Sd ili+ 3Sd ili xxsrsr3Sd3Sd

112Sd2Sdpravilo upozorenjapravilo upozorenja: kada jedna vrednost (u jednom: kada jedna vrednost (u jednom

ili drugom kontrolnom uzorku) prelazi granicuili drugom kontrolnom uzorku) prelazi granicu xxsrsr + 2Sd ili+ 2Sd ili

xxsrsr2Sd rezultati se prihvataju, ali se dalje pa2Sd rezultati se prihvataju, ali se dalje paljivo ispitujuljivo ispituju

222Sd2Sdpravilo za odbacivanjepravilo za odbacivanje: rezultati se ne prihvataju: rezultati se ne prihvataju

kada dve vrednosti prelaze granicukada dve vrednosti prelaze granicu xxsrsr + 2Sd ili+ 2Sd ili xxsrsr2Sd2Sd dve vrednosti: dve uzastopne (u dva dana) vrednosti u jednomdve vrednosti: dve uzastopne (u dva dana) vrednosti u jednom

uzorku ili jedna vrednost u jednom a druga vrednost u drugomuzorku ili jedna vrednost u jednom a druga vrednost u drugom

uzorku u istom danu; odstupanje je sa iste straneuzorku u istom danu; odstupanje je sa iste strane SdSd


19/23

19

37

WestgardWestgard--ova kontrolna pravilaova kontrolna pravila

RR4Sd4Sdpravilo za odbacivanjepravilo za odbacivanje: rezultati se ne prihvataju: rezultati se ne prihvataju

kada jedna vrednosti prelazi granicukada jedna vrednosti prelazi granicu xxsrsr + 2Sd, a slede+ 2Sd, a sledeaagranicugranicu xxsrsr22Sd i obrnuto (rSd i obrnuto (razlika izmeu dve uzastopneazlika izmeu dve uzastopne

vrednosti je vevrednosti je vea od 4Sd)a od 4Sd)

dve uzastopne (u dva dana) vrednosti u jednom uzorku ili jednadve uzastopne (u dva dana) vrednosti u jednom uzorku ili jedna

vrednost u jednom a druga vrednost u drugom uzorku u istomvrednost u jednom a druga vrednost u drugom uzorku u istom

danudanu


kada 4 uzastopne vrednosti prelaze istu granicu (nalazekada 4 uzastopne vrednosti prelaze istu granicu (nalaze

se sa iste strane)se sa iste strane) xxsrsr + 1Sd ili+ 1Sd ili xxsrsr1Sd1Sd

4 uzastopne vrednosti iz jednog uzorka ili ukupno 4 u oba uzorka4 uzastopne vrednosti iz jednog uzorka ili ukupno 4 u oba uzorka

prelaze istu granicuprelaze istu granicu 1Sd1Sd

38

1010xxpravilo za odbacivanjepravilo za odbacivanje: rezultati se ne prihvataju: rezultati se ne prihvataju

kada se 10 uzastopnih vrednosti nalazi na istoj strani ukada se 10 uzastopnih vrednosti nalazi na istoj strani u

odnosu na srednju vrednostodnosu na srednju vrednost

10 uzastopnih vrednosti iz jednog uzorka ili ukupno 10 u oba10 uzastopnih vrednosti iz jednog uzorka ili ukupno 10 u oba

uzorka nalaze se sa iste strane srednje vrednostiuzorka nalaze se sa iste strane srednje vrednosti

ovo pravilo moovo pravilo moe da se modifikuje u 8e da se modifikuje u 8xx ili 12ili 12xx


20/23

20

39

Dodatna viDodatna viestruka pravilaestruka pravila

Kada se analiziraju 3 kontrolna materijala koriste seKada se analiziraju 3 kontrolna materijala koriste se

dodatna praviladodatna pravila

22 odod 3322SdSdpravilo za odbacivanjepravilo za odbacivanje: rezultati se ne: rezultati se ne

prihvataju kada 2 od 3 kontrolna merenja prelaze granicuprihvataju kada 2 od 3 kontrolna merenja prelaze granicu

xxsrsr + 2Sd ili+ 2Sd ili xxsrsr2Sd2Sd


kada 3 uzastopne vrednosti prelaze istu granicu (nalazekada 3 uzastopne vrednosti prelaze istu granicu (nalaze

se sa iste strane)se sa iste strane) xxsrsr + 1Sd ili+ 1Sd ili xxsrsr1Sd1Sd

66xxpravilo za odbacivanjepravilo za odbacivanje: rezultati se ne prihvataju kada: rezultati se ne prihvataju kada

se 6 uzastopnih vrednosti nalazi na istoj strani u odnosuse 6 uzastopnih vrednosti nalazi na istoj strani u odnosu

na srednju vrednostna srednju vrednost

40

Dodatna viDodatna viestruka pravilaestruka pravila

99xxpravilo za odbacivanjepravilo za odbacivanje: rezultati se ne prihvataju kada: rezultati se ne prihvataju kada

se 9 uzastopnih vrednosti nalazi na istoj strani u odnosuse 9 uzastopnih vrednosti nalazi na istoj strani u odnosu

na srednju vrednostna srednju vrednost

77TTpravilo za odbacivanjepravilo za odbacivanje: rezultati se ne prihvataju kada: rezultati se ne prihvataju kada

7 uzastopnih vrednosti ima isti trend (progresivno idu na7 uzastopnih vrednosti ima isti trend (progresivno idu na

vivie ilie ili priogresivnopriogresivno idu na niidu na nie)e)


21/23

21

41

Primena viPrimena viestrukih pravilaestrukih pravila

1.1. Kontrolna karta se priprema kaoKontrolna karta se priprema kao LeveyLevey--JenningsJennings karta,karta,

posebno za jedan, posebno za drugi kontrolni uzorakposebno za jedan, posebno za drugi kontrolni uzorak

2.2. Prvo se kontrolna karta analizira za svaki kontrolniPrvo se kontrolna karta analizira za svaki kontrolni

uzorak posebno (unutar kontrolnog uzorka), a zatim seuzorak posebno (unutar kontrolnog uzorka), a zatim se

analiziraju istovremeno kontrolne karte za oba uzorkaanaliziraju istovremeno kontrolne karte za oba uzorka

(izm(izmeu kontrolnih uzorakaeu kontrolnih uzoraka))

3.3. Pravila se primenjuju redosledomPravila se primenjuju redosledom

1133SdSd//2222SdSd//RR44SdSd//4411SdSd//1010xx

113Sd3Sdstopstop:: primenjuje se za svaki kontrolni uzorakprimenjuje se za svaki kontrolni uzorakposebnoposebno

42


222Sd2Sdstop:stop:primenjuje se ili unutar kontrolnog uzorka iliprimenjuje se ili unutar kontrolnog uzorka ili

izmeu kontrolnih uzorakaizmeu kontrolnih uzoraka

dve uzastopne vrednosti u jednom uzorku ili dve vrednosti od kojdve uzastopne vrednosti u jednom uzorku ili dve vrednosti od koj ihih

je jedna u jednom, a druga u drugom uzorku prelaze granicuje jedna u jednom, a druga u drugom uzorku prelaze granicu 2Sd2Sd

RR4Sd4Sdstop:stop:primenjuje se ili unutar kontrolnog uzorka iliprimenjuje se ili unutar kontrolnog uzorka ili


razlika izmeu dve uzastopne vrednosti u jednom uzorku ili dverazlika izmeu dve uzastopne vrednosti u jednom uzorku ili dve

vrednosti od kojih je jedna u jednom a druga u drugom uzorku jevrednosti od kojih je jedna u jednom a druga u drugom uzorku je

vevea od 4Sda od 4Sd

441Sd1Sdstop:stop: primenjuje se ili unutar kontrolnog uzorka iliprimenjuje se ili unutar kontrolnog uzorka ili


4 uzastopne vrednosti iz jednog uzorka ili ukupno 4 u oba uzorka4 uzastopne vrednosti iz jednog uzorka ili ukupno 4 u oba uzorka

prelaze istu granicuprelaze istu granicu 1Sd1Sd


22/23

22

43


1010xxstop:stop: primenjuje se ili unutar kontrolnog uzorka iliprimenjuje se ili unutar kontrolnog uzorka ili


10 uzastopnih vrednosti iz jednog uzorka ili ukupno 10 u oba10 uzastopnih vrednosti iz jednog uzorka ili ukupno 10 u oba

uzorka nalaze se sa iste strane srednje vrednostiuzorka nalaze se sa iste strane srednje vrednosti

4.4. Ako nijedno od pravila nije naruAko nijedno od pravila nije narueno rezultati seeno rezultati se

prihvataju; ako neko od pravila moprihvataju; ako neko od pravila moe da se primeni,e da se primeni,

rezultati se ne izdajurezultati se ne izdaju

5.5. ReReavanje problemaavanje problema

5.a5.a.. Odrediti tip greOdrediti tip greke na osnovu pravila koje jeke na osnovu pravila koje je

narunaruenoeno

Na sluNa sluajnu greajnu greku ukazuju pravilaku ukazuju pravila 1133SdSd iliili RR44SdSd , a na sistematsku, a na sistematskugregreku ukazuju pravilaku ukazuju pravila 2222SdSd,4,411SdSd iliili 1010xx

44


5.b5.b.. Identifikovati moguIdentifikovati mogui uzrok grei uzrok greke na koju ukazujeke na koju ukazuje

kontrolno pravilokontrolno pravilo

5.c5.c.. Ispitati proces rada i identifikovati moguIspitati proces rada i identifikovati mogui uzroki uzrok

problemaproblema

5.d5.d.. ReReiti problem, ponovo analizirati kontrolne uzorke iiti problem, ponovo analizirati kontrolne uzorke i

oceniti ihoceniti ih

5.e5.e.. Ponoviti uzorke pacijenataPonoviti uzorke pacijenata


23/23

45

4,7

4,8

4,9

5

5,1

5,2

5,3

5,4

5,5

5,6

5,7

0 5 1 0 15 20 25 30

dani

glukoza

,mmol/L

10

10,1

10,2

10,3

10,4

10,5

10,6

10,7

10,8

10,9

0 5 10 15 20 25 30

dani

glukoza,mmol/L

113Sd3Sd

112Sd2Sd222Sd2Sd

222Sd2Sd

RR4Sd4Sd

RR4Sd4Sd

222Sd2Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd

112Sd2Sd

1010xx

Kontrola kvaliteta rada.pdf

Documents