Konelab™ / T Series UREA - Fisher Scientific.pdf · Konelab™ / T Series UREA 981818 10 x 60 ml ... Refer to the Reference Manual and Application Notes for an automated procedure

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Konelab™ / T Series UREA 981818 10 x 60 ml 981820 12 x 20 ml

THIS PACKAGE INSERT IS APPLICABLE FOR USE OUTSIDE THE US. ANY REFERENCE TO THE KONELAB

SYSTEMS ALSO REFERS TO THE T SERIES.

INTENDED USE For the in vitro quantitative determination of urea concentration in human serum, plasma or urine on Konelab analyzers. All test results must be interpreted with regard to the clinical context.

SUMMARY (1, 2) Urea is the major nitrogen-containing metabolic product of protein catabolism in humans, accounting for more than 75 % of the nonprotein nitrogen eventually excreted. More than 90 % of urea is excreted through the kidneys, with losses through the gastrointestinal tract and skin accounting for most of the remaining minor fraction. There are three factors that determine the plasma urea concentration: Renal perfusion and the quantity of excreted water, urea synthesis rate and the glomerular filtration rate. A wide variety of renal diseases can cause an increase in plasma urea concentration. Children have reduced protein catabolism, because of the higher, growth-related protein requirements and therefore serum urea concentrations are lower than in adults. Pregnant women have subnormal urea concentrations due to increased protein requirements of the fetus as well as renal hyperperfusion.

PRINCIPLE OF THE PROCEDURE Urea is hydrolysed in the presence of water and urease to produce ammonia and carbon dioxide. In the presence of glutamate dehydrogenase (GLDH) and reduced nicotinamide adenine dinucleotide (NADH), the ammonia combines with a-ketoglutarate (α-KG) to produce L-glutamate. The resulting decrease in absorbance at 340 nm, as NADH is converted to NAD, is proportional to the level of urea in the sample. (3) Urease Urea + H2O ⎯⎯⎯→ 2 NH3 + CO2 GLDH NH3 + α-KG + NADH ⎯⎯⎯→ L-Glutamate + NAD

REAGENT INFORMATION Code 981818: 10 x 60 ml Code 981820: 12 x 20 ml

Concentrations α-Ketoglutarate 7.5 mmol/l NADH > 0.20 mmol/l Urease (Jack Bean) > 5000 U/l GLDH (Micro-organism) > 450 U/l Tris Buffer 100 mmol/l NaN3 < 0.1 % Fillers, stabilisers pH 8.5

Precautions For in vitro diagnostic use only. Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents. The reagent contains sodium azide as preservative. Do not swallow. Avoid contact with the skin and mucous membranes.

Preparation The reagent is ready for use. NOTE: Check that there are no bubbles in the bottleneck or on the surface of the reagent when you insert the reagent vials or vessels in the Konelab analyzer.

Storage and Stability Reagents in unopened vials are stable at 2…8°C until the expiration date printed on the label. Refer to the Application Notes of your Konelab analyzer for the on board stability of reagents.

SPECIMEN COLLECTION

Sample Type Serum, heparin or EDTA plasma or urine can be used. Do NOT use serum preserved with fluoride. Urine samples must be diluted with distilled or deionized water according to dilution schema desired (e.g. 1+20), done automatically on Konelab analyzers.

Precautions Human samples should be handled and disposed of as if they were potentially infectious.

Storage (4) The serum sample can be stored for 7 days at 20…25°C or at 4…8°C or for 1 year at -20°C. The urine sample can be stored for 2 days at 20…25°C, for 7 days at 4…8°C or for 1 month at -20°C.

TEST PROCEDURE Refer to the Reference Manual and Application Notes for an automated procedure on your Konelab analyzer. Any application which has not been validated by Thermo Fisher Scientific Oy cannot be performance guaranteed and therefore must be evaluated by the user.

Materials provided Reagents as described above.

Materials required but not provided Calibrator and controls as indicated below.

Calibration Use sCal, code 981831, according to the instructions provided for your Konelab analyzer.

Traceability: Refer to the package insert of sCal.

Quality Control Use quality control samples at least once a day and after each calibration and every time a new bottle of reagent is used. Serum/plasma: Nortrol, code: 981043 Abtrol, code: 981044 Urine: uTrol, code: 981821 uTrol High, code: 981822 The Control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory requirements. The results of the quality control samples should fall within the limits pre-set by the laboratory.

CALCULATION OF RESULTS The results are calculated automatically by the Konelab analyzer using a calibration curve.

Calibration Curve (example)

Urea

-0,14-0,12

-0,1-0,08-0,06-0,04-0,02

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Concentration (mmol/l)R

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Konelab 20/30/60. The calibration curve is lot dependent.

LIMITATIONS OF THE PROCEDURE

Interference Criterion: Recovery within + 10% of initial values. Bilirubin: No interference found up to 1000 μmol/l (58.5 mg/dl). Hemolysis: No interference found up to 10 g/l of hemoglobin in hemolysate. Lipemia: No interference found up to 20 mmol/l (1770 mg/dl) of triglycerides. For other interfering substances, please refer to the reference 5.

EXPECTED VALUES (1) Serum, adult: Urea: 2.2 - 7.2 mmol/l (13 - 43 mg/dl) Urea Nitrogen: 6 - 20 mg/dl Urine: Urea: 400 - 700 mmol/24 h (26 - 43 g/24 h) Urea Nitrogen: 12 - 20 g/24 h The quoted values should serve as a guide only. It is recommended that each laboratory verify this range or derives a reference interval for the population that it serves.

MEASURING RANGE Serum: 1.5 - 20.0 mmol/l (9 - 120 mg/dl) Extended measuring range after secondary dilution: 1.5 - 60.0 mmol/l (9 - 360 mg/dl). Urine: 65.0 - 420 mmol/l (390 - 2520 mg/dl) Extended measuring range after secondary dilution: 3.0 - 2020 mmol/l (18 - 12120 mg/dl).

PERFORMANCE CHARACTERISTICS

Detection limit 1.1 mmol/l (7 mg/dl) The detection limit represents the lowest measurable concentration/activity that can be distinguished from zero. It is calculated as the concentration of zero sample + 3 SD (within run, n=24).

Imprecision (result unit mmol/l) Serum: Mean 5.4 mmol/l Mean 17.8 mmol/l SD CV% SD CV% Within run 0.21 3.8 0.36 1.9 Between day 0.21 3.8 0.62 3.2 Total 0.36 6.4 0.91 4.6

A precision study was performed according to guidelines in the NCCLS Document EP5-A using Konelab 30 during 20 days, with the number of measurements being n = 80. Urine: Mean

170.3 mmol/l Mean

294.0 mmol/l SD CV% SD CV% Within run 4.31 2.4 5.81 1.8 Between day 6.44 3.6 13.02 4.1 Total 8.05 4.5 15.14 4.8

A precision study was performed using the NCCLS Document EP5-A as a guideline and Konelab 30 during 10 days, with the number of measurements being n = 40.


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Method comparison Comparison studies were performed according to guidelines in the NCCLS Document EP9-A. 1. Serum: Reference: another commercially available method. Linear regression (result unit mmol/l): y = 0.99 x + 0.2 r = 0.993 n = 94 The sample concentrations were between 2.3 and 25.0 mmol/l. 2. Serum: Reference: Thermo Fisher Scientific Oy previous Urea method (code 981302, 981787). Linear regression (result unit mmol/l): y = 0.97 x + 0.3 r = 0.998 n = 75 The sample concentrations were between 3.5 and 19.2 mmol/l. 3. Urine: Reference: another commercially available method. Linear regression (result unit mmol/l): y = 0.84 x + 27.3 r = 0.996 n = 50 The sample concentrations were between 118 and 594 mmol/l. The results obtained in individual laboratories may differ from the given performance data.

BIBLIOGRAPHY 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th

edition, W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 415-416, 1015. 2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical

Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main, Germany, 1998, pp. 375-376.

3) Tiffany, TO, Jansen, JM, Burtis, CA, Overton, JB and Scott, CD, Enzymatic kinetic rate and end-point analyses of substrate, by use of a GeMSAEC fast analyzer, Clin. Chem., 18(8), 1972, pp. 829-840.

4) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.

5) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C, 3-806 - 3-817, 2000.

MANUFACTURER Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Date of revision (yyyy-mm-dd) 2008-03-05

Changes from previous version Measuring range. Quality Control

DE

Konelab™ / T Series UREA HARNSTOFF

981818 10 x 60 ml 981820 12 x 20 ml

DIESE PACKUNGSBEILAGE IST FÜR DEN GEBRAUCH AUSSERHALB DER USA VORGESEHEN. JEDER

VERWEIS AUF KONELAB-SYSTEME BEINHALTET AUCH DIE T SERIES.

ANWENDUNGSBEREICH Zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von Harnstoff in Humanserum, -plasma oder Urin mit Konelab-Analysengeräten. Alle Testergebnisse müssen mit Bezug zum klinischen Zusammenhang interpretiert werden.

ZUSAMMENFASSUNG (1, 2) Der Harnstoff ist das Stoffwechselprodukt mit dem höchsten Stickstoffgehalt im menschlichen Proteinkatabolismus, mit mehr als 75% des nicht eiweißhaltigen Stickstoffs, der ggf. ausgeschieden wird. Mehr als 90% des Harnstoffs wird über die Nieren ausgeschieden, mit Verlusten über den Magen-Darm-Kanal und die Haut, als größtem Anteil an der verbleibenden kleineren Fraktionen. Drei Faktoren bestimmen die Harnstoffkonzentration im Plasma: Die Nierendurchlässigkeit und Menge ausgeschiedenen Wassers, die Harnstoffsyntheserate und die glomeruläre Filtrationsrate. Eine Vielzahl von Nierenkrankheiten kann zu einer Erhöhung der Harnstoffkonzentration im Plasma führen. Kinder haben infolge des wachstumsabhängigen, höheren Proteinbedarfs einen reduzierten Proteinkatabolismus und daher niedrigere Harnstoffkonzentrationen im Serum als Erwachsene. Schwangere Frauen haben infolge des höheren Proteinbedarfs des Fötus und der vermehrten Durchlässigkeit der Nieren unterdurchschnittliche Harnstoffkonzentrationen.

TESTPRINZIP Harnstoff wird in Gegenwart von Wasser und Urease zu Ammoniak und Kohlendioxid hydrolysiert. In Gegenwart von Glutamatdehydrogenase (GLDH) und reduziertem Nicotinamidadenindinucleotid (NADH) bindet sich das Ammoniak an α-Ketoglutarat (α-KG), wobei L-Glutamat entsteht. Die daraus resultierende Abnahme der Extinktion bei 340 nm, da NADH zu NAD umgewandelt wird, ist proportional zur Harnstoffkonzentration in der Probe. (3) Urease Harnstoff + H2O ⎯⎯⎯→ 2 NH3 + CO2 GLDH NH3 + α-KG + NADH ⎯⎯⎯→ L-Glutamat + NAD

REAGENZDATEN Bestellnr. 981818: 10 x 60 ml Bestellnr. 981820: 12 x 20 ml

Konzentrationen α-Ketoglutarat 7.5 mmol/l NADH > 0.20 mmol/l Urease (Schwertbohne) > 5000 U/l GLDH (Mikroorganismus) > 450 U/l Tris-Puffer 100 mmol/l NaN3 < 0.1 % Füllstoffe, Stabilisatoren pH 8.5

Sicherheitsmaßnahmen Nur zur In-vitro-Diagnose. Befolgen Sie die üblichen Sicherheitsmaßnahmen beim Umgang mit Laborreagenzien. Das Reagenz enthält Natriumazid als Konservierungsmittel. Nicht schlucken. Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten vermeiden.

Vorbereitung Das Reagenz ist gebrauchsfertig. Hinweis: Achten Sie darauf, dass sich im Flaschenhals oder an der Reagenzoberfläche keine Luftblasen befinden, wenn Sie die Reagenzgefäße in das Konelab-Analysengerät einsetzen.

Lagerung und Haltbarkeit Die ungeöffneten Reagenzien sind bei 2…8°C bis zum Ablauf des Verfallsdatums auf dem Etikett haltbar. Die Haltbarkeit der Reagenzien nach Einsetzen in das Konelab-Analysengerät sind in den entsprechenden Applikationshinweisen enthalten.

UNTERSUCHUNGSMATERIAL

Probenart Es können Serum, Heparin oder EDTA-Plasma sowie Urin verwendet werden. Es darf kein mit Fluorid konserviertes Serum verwendet werden. Urinproben müssen je nach gewünschtem Verdünnungsschema mit destilliertem oder deionisiertem Wasser verdünnt werden (z. B. 1+20), was bei Konelab-Analysengeräten automatisch erfolgt.

Sicherheitsmaßnahmen Proben, die Humanserum enthalten, sind als potenziell infektiös zu betrachten und dementsprechend zu behandeln und zu entsorgen.

Lagerung (4) Die Serumprobe kann 7 Tage lang bei 20…25°C oder bei 4…8°C oder 1 Jahr lang bei -20 °C gelagert werden. Die Urinprobe kann 2 Tage lang bei 20…25°C, 7 Tage lang bei 4…8°C oder 1 Monat lang bei -20°C gelagert werden.

TESTDURCHFÜHRUNG Angaben zur automatischen Testdurchführung mit dem Konelab-Analysengerät entnehmen Sie bitte dem Bedienungshandbuch und den Applikationshinweisen. Bei Verwendung von Applikationen, die nicht durch Thermo Fisher Scientific Oy validiert wurden, kann keine Garantie für die angegebenen Leistungsdaten übernommen werden. Für die Validation derartiger Applikationen ist daher der Anwender selbst verantwortlich.

Lieferumfang Reagenz, wie oben beschrieben.

Erforderliches, jedoch nicht im Lieferumfang enthaltenes Material Kalibrator und Kontrollen, wie nachstehend angegeben.

Kalibrierung sCal, Bestellnr. 981831, gemäß den Anweisungen zum Konelab-Analysengerät verwenden.

Rückverfolgbarkeit: Siehe Packungsbeilage von sCal.

Qualitätskontrolle Mindestens einmal täglich sowie nach jeder Kalibrierung und bei jeder Verwendung eines neuen Reagenzfläschchens eine Qualitätskontrolle durchführen. Lieferbare Kontrollen: Serum/Plasma: Nortrol, code: 981043 Abtrol, code: 981044 Urin: uTrol, Bestellnr.: 981821 uTrol High, Bestellnr.: 981822 Die Intervalle und Grenzen der Kontrolle müssen an die Anforderungen der einzelnen Laboratorien angepasst werden. Die Ergebnisse der Qualitätskontrollen sollten innerhalb der vom Labor vorgegebenen Grenzwerte liegen.

BERECHNUNG DER ERGEBNISSE Die Ergebnisse werden vom Konelab-Analysengerät automatisch mit Hilfe einer Bezugskurve errechnet.

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Bezugskurve (Beispiel)

Harnstoff

-0,14-0,12-0,1

-0,08-0,06-0,04-0,02

00,02

0 2 4 6 8 10 12

Konzentration (mmol/l)

Rea

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n (d

E/m

in)

Konelab 20/30/60. Die Bezugskurve ist chargenabhängig.

GRENZEN DES VERFAHRENS

Störfaktoren Kriterium: Wiederfindung von +10% der Ausgangswerte. Bilirubin: Keine Interferenzen bei bis zu 1000 μmol/l (58.5 mg/dl). Hämolyse: Keine Interferenzen bei Zugabe von bis zu 10 g/l Hämoglobin ins Hämolysat. Lipämie: Keine Interferenzen bei bis zu 20 mmol/l (1770 mg/dl) Triglyceriden. Siehe Literaturhinweis 5 für weitere Substanzen, die Störfaktoren darstellen können. REFERENZBEREICHE (1) Serum, Erwachsener: Harnstoff: 2.2 - 7.2 mmol/l (13 - 43 mg/dl) Harnstoffstickstoff: 6 - 20 mg/dl Urin: Harnstoff: 400 - 700 mmol/24 h (26 - 43 g/24 h) Harnstoffstickstoff: 12 - 20 g/24 h Die angegebenen Werte dienen nur als Richtwerte. Er wird empfohlen, dass jedes Labor diesen Bereich überprüft oder ein Referenzintervall für die betroffene Population ableitet.

MESSBEREICH Serum: 1.5 - 20.0 mmol/l (9 - 120 mg/dl) Erweiterter Messbereich nach automatischer Verdünnung: 1.5 - 60.0 mmol/l (9 - 360 mg/dl). Urin: 65.0 - 420 mmol/l (390 - 2520 mg/dl) Erweiterter Messbereich nach automatischer Verdünnung: 3.0 - 2020 mmol/l (18 - 12120 mg/dl).

LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN

Nachweisgrenze 1.1 mmol/l (7 mg/dl) Die Nachweisgrenze stellt die unterste messbare Konzentration/Aktivität dar, die von null unterschieden werden kann. Sie wird als Konzentration der Nullprobe +3 SD (in der Serie, n = 24) berechnet.

Impräzision (Ergebnisse in mmol/l) Serum: Mittelwert 5.4 mmol/l Mittelwert 17.8 mmol/l SD CV % SD CV % In der Serie 0.21 3.8 0.36 1.9 Von Tag zu Tag 0.21 3.8 0.62 3.2 Gesamtwert 0.36 6.4 0.91 4.6

Es wurde 20 Tage lang eine Präzisionsstudie gemäß NCCLS-Richtlinie EP5-A mit dem Konelab 30 durchgeführt, wobei die Anzahl der Messungen n = 80 betrug.

Urin: Mittelwert

170.3 mmol/l Mittelwert

294.0 mmol/l SD CV % SD CV % In der Serie 4.31 2.4 5.81 1.8 Von Tag zu Tag 6.44 3.6 13.02 4.1 Gesamtwert 8.05 4.5 15.14 4.8

Es wurde 10 Tage lang eine Präzisionsstudie gemäß NCCLS-Richtlinie EP5-A mit dem Analysengerät Konelab 30 durchgeführt, wobei die Anzahl der Messungen n = 40 betrug.

Vergleich der Methoden Es wurden Vergleichsstudien gemäß NCCLS-Richtlinie EP9-A durchgeführt. 1. Serum: Referenz: eine weitere im Handel erhältliche Methode. Lineare Regression (Ergebnisse in mmol/l):

y = 0.99 x + 0.2 r = 0.993 n = 94

Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 2.3 and 25.0 mmol/l. 2. Serum: Referenz: Vorheriges Harnstoffverfahren von Thermo Fisher Scientific Oy (Bestellnr. 981302, 981787). Lineare Regression (Ergebnisse in mmol/l):

y = 0.97 x + 0.3 r = 0.998 n = 75

Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 3.5 and 19.2 mmol/l. 3. Urin: Referenz: eine weitere im Handel erhältliche Methode. Lineare Regression (Ergebnisse in mmol/l):

y = 0.84 x + 27.3 r = 0.996 n = 50

Die in den Proben enthaltenen Konzentrationen lagen zwischen 118 und 594 mmol/l. Die Ergebnisse einzelner Laboratorien können von den angegebenen Leistungsdaten abweichen.

LITERATURHINWEISE 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






HERSTELLER Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finnland Tel.: +358 9 329 100, Fax: +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

DATUM DER ÜBERARBEITUNG (JJJJ-MM-TT) 2008-03-05

Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung Messbereich. Qualitätskontrolle

FR

Konelab™ / Gamme T UREA / URÉE 981818 10 x 60 ml 981820 12 x 20 ml

CETTE NOTICE EST VALABLE POUR UTILISATION EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS. TOUTE RÉFÉRENCE AUX SYSTÈMES KONELAB FAIT ÉGALEMENT RÉFÉRENCE

À LA GAMME T.

UTILISATION Pour la détermination quantitative in vitro de la concentration en urée dans l’urine, le sérum ou le plasma humains au moyen des analyseurs Konelab. Tous les résultats obtenus doivent être interprétés en tenant compte du contexte clinique.

RÉSUMÉ (1, 2) L’urée est le principal produit métabolique azoté issu du catabolisme des protéines chez l’homme ; elle représente plus de 75 % de l’azote non protéique éventuellement excrété. Plus de 90 % de l’urée est excrétée par les reins, les pertes via le tractus gastro-intestinal et la peau étant responsables de la majeure partie de la faible fraction résiduelle. Trois facteurs déterminent la concentration plasmatique en urée : la perfusion rénale et la quantité d’eau excrétée, la vitesse de synthèse de l’urée et la vitesse de filtration glomérulaire. Un grand nombre de pathologies rénales peuvent entraîner une élévation de la concentration plasmatique en urée. Les enfants présentent un moindre catabolisme protéique en raison de leurs besoins plus importants en protéines liés à la croissance et, par conséquent, leur concentration sérique en urée est inférieure à celle des adultes. Les femmes enceintes présentent des concentrations en urée inférieures à la normale suite aux besoins accrus en protéines du fœtus et en raison d’une hyperperfusion rénale.

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE L’urée est hydrolysée en présence d’eau et d’uréase pour donner naissance à de l’ammoniac et à du dioxyde de carbone. En présence de glutamate déhydrogénase (GLDH) et de nicotinamide adénine dinucléotide sous forme réduite (NADH), l’ammoniac se combine à l’α-cétoglutarate (α-CG) pour former du L-glutamate. La diminution de l’absorbance à 340 nm qui en résulte, suite à la conversion du NADH en NAD, est proportionnelle à la concentration en urée dans l’échantillon. (3) Uréase Urée + H2O ⎯⎯⎯→ 2 NH3 + CO2 GLDH NH3 + α-CG + NADH ⎯⎯⎯→ L-Glutamate + NAD

INFORMATIONS SUR LE RÉACTIF Code 981818 : 10 x 60 ml Code 981820 : 12 x 20 ml

Concentrations α-cétoglutarate 7.5 mmol/l NADH > 0.20 mmol/l Uréase (Canavalia ensiformis, « jack bean ») > 5000 U/l GLDH (de micro-organismes) > 450 U/l Tampon tris 100 mmol/l NaN3 < 0.1% Agents de remplissage, stabilisants pH 8.5

Précautions Usage diagnostique in vitro uniquement. Respecter les précautions habituelles requises lors de la manipulation de tout réactif de laboratoire. Ce réactif contient de l’azide de sodium en tant que conservateur. Ne pas avaler. Eviter tout contact avec la peau et les muqueuses.

Préparation Le réactif est prêt à l’emploi. Remarque : S’assurer de l’absence de bulles au niveau du goulot du flacon ou à la surface du réactif lors de la mise en place des flacons de réactif dans l’analyseur Konelab.



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Conservation et stabilité Les réactifs contenus dans les flacons scellés sont stables à 2…8°C jusqu’à la date de péremption figurant sur l’étiquette. Se référer à la fiche d’application de l’analyseur Konelab en ce qui concerne la stabilité des réactifs dans l’appareil.

PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS

Nature de l’échantillon On peut utiliser des échantillons d’urine, de sérum, de plasma hépariné ou prélevé sur EDTA. Ne PAS utiliser de sérum conservé avec du fluorure. Les échantillons d’urine doivent être dilués avec de l’eau distillée ou désionisée selon le taux de dilution souhaité (par exemple 1+20). Cette dilution est réalisablement automatiquement sur les analyseurs Konelab.

Précautions Les échantillons d’origine humaine doivent être manipulés et éliminés comme des matériaux potentiellement infectieux.

Conservation (4) Les échantillons de sérum peuvent être conservés pendant 7 jours à 20…25°C ou à 4…8°C ou pendant un an à -20 °C. Les échantillon d’urine peuvent être conservés pendant 2 jours à 20…25°C, pendant 7 jours à 4…8°C ou pendant un mois à -20°C.

PROCÉDURE DE TEST Se référer au manuel de référence et à la fiche d’application pour une description de la procédure automatisée sur l’analyseur Konelab. Toute application n’ayant pas été validée par Thermo Fisher Scientific Oy, ne peut pas être garantie en ce qui concerne ses performances et doit par conséquent être évaluée par l’utilisateur.

Matériel fourni Réactif comme décrit ci-dessus.

Matériel requis mais non fourni Calibrateur et contrôles comme indiqué ci-dessous.

Calibrage Utiliser sCal, code 981831, selon les instructions fournies pour votre analyseur Konelab.

Traçabilité : Se reporter à la notice de sCal.

Contrôle de qualité Utiliser les échantillons de contrôle de qualité au moins une fois par jour, après chaque calibrage et chaque fois que l’on entame un nouveau flacon de réactif. Contrôles disponibles : Sérum/plasma : Nortrol, code: 981043 Abtrol, code: 981044 Urine : uTrol, code : 981821

uTrol High, code : 981822 Les intervalles et les limites de contrôle doivent être adaptés aux besoins de chaque laboratoire. Les résultats des échantillons de contrôle de qualité doivent se situer dans la fourchette de tolérance prédéfinie par le laboratoire.

CALCUL DES RÉSULTATS Les résultats sont calculés automatiquement par l’analyseur Konelab à l’aide d’une courbe de calibrage.

Courbe de calibrage (exemple)

Urea

-0,14-0,12

-0,1-0,08-0,06-0,04-0,02

00,02

0 2 4 6 8 10 12

Concentration (mmol/l)

Rép

onse

(A)

Konelab 20/30/60. La courbe de calibrage dépend du lot.

LIMITES DE LA PROCÉDURE Interférence Critère : Acceptation dans les limites de ± 10% des valeurs initiales. Bilirubine : Aucune interférence observée jusqu’à 1000 µmol/l (58.5 mg/dl). Hémolyse : Aucune interférence observée jusqu’à 10 g/l d’hémoglobine dans l’hémolysat. Lipémie : Aucune interférence observée jusqu’à 20 mmol/l (1770 mg/dl) de triglycérides. Pour les autres substances interférentes, se reporter à la référence 5.

VALEURS ATTENDUES (1) Sérum, adultes : Urée : 2.2 - 7.2 mmol/l (13 - 43 mg/dl) Azote uréique : 6 - 20 mg/dl Urine : Urée : 400 - 700 mmol/24 h (26 - 43 g/24 h) Azote uréique : 12 - 20 g/24 h Les valeurs citées sont données à titre indicatif uniquement. Il est recommandé que chaque laboratoire établisse les valeurs physiologiques pour la population qui constitue sa clientèle.

DOMAINE DE MESURE Sérum : 1.5 - 20.0 mmol/l (9 - 120 mg/dl) Domaine de mesure étendu après dilution secondaire : 1.5 - 60.0 mmol/l (9 - 360 mg/dl). Urine : 65.0 - 420 mmol/l (390 - 2520 mg/dl) Domaine de mesure étendu après dilution secondaire :

3.0 - 2020 mmol/l (18 - 12120 mg/dl).

CARACTÉRISTIQUES EN MATIÈRE DE PERFORMANCES

Limite de détection 1.1 mmol/l (7 mg/dl) La limite de détection représente la plus faible concentration/activité mesurable qu’il est possible de distinguer de zéro. Elle est calculée comme la concentration d’un échantillon zéro +3 ET (répétabilité, n = 24).

Imprécision (unité du résultat : mmol/l) Sérum : Moyenne 5.4 mmol/l Moyenne 17.8 mmol/l ET CV % ET CV % Répétabilité 0.21 3.8 0.36 1.9 Reproductibilité 0.21 3.8 0.62 3.2 Total 0.36 6.4 0.91 4.6

L’étude de précision a été menée conformément aux directives du document NCCLS EP5-A sur un analyseur Konelab 30 pendant 20 jours, le nombre de mesures étant de n = 80.

Urine : Moyenne

170.3 mmol/l Moyenne

294.0 mmol/l ET CV% ET CV% Répétabilité 4.31 2.4 5.81 1.8 Reproductibilité 6.44 3.6 13.02 4.1 Total 8.05 4.5 15.14 4.8

L’étude de précision a été faite conformément aux directives du document NCCLS EP5-A et sur un analyseur Konelab 30 pendant 10 jours, le nombre de mesures étant de n = 40.

Comparaison de méthodes Des études de comparaison ont été réalisées conformément aux directives du document NCCLS EP9-A. 1. Sérum : Référence : une autre méthode disponible dans le commerce. Régression linéaire (unités du résultat : mmol/l) : y = 0.99 x + 0.2 r = 0.993 n =94 Les concentrations des échantillons se situaient entre 2.3 et 25.0 mmol/l. 2. Sérum : Référence : la précédente méthode de Thermo Fisher Scientific Oy pour le dosage de l’urée (code 981302, 981787). Régression linéaire (unités du résultat : mmol/l) : y = 0.97 x + 0.3 r = 0.998 n =75 Les concentrations des échantillons se situaient entre 3.5 et 19.2 mmol/l. 3. Urine : Référence : une autre méthode disponible dans le commerce. Régression linéaire (unités du résultat : mmol/l) : y = 0.84 x + 27.3 r = 0.996 n = 50 Les concentrations des échantillons se situaient entre 118 et 594 mmol/l. Les résultats obtenus dans chaque laboratoire peuvent différer des données de performances indiquées.

BIBLIOGRAPHIE 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






FABRICANT Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlande Tél. +358 9 329 100, télécopie +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Date de révision (aaaa-mm-jj) 2008-03-05

Modifications par rapport à la version précédente Domaine de mesure. Contrôle de qualité



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Konelab™ / Série T UREA / MOČOVINA 981818 10 x 60 ml 981820 12 x 20 ml

TENTO PŘÍBALOVÁ INFORMACE JE URČENA PRO POUŽITÍ MIMO ÚZEMÍ USA. KAŽDÁ ZMÍNKA O

SYSTÉMECH KONELAB SE ROVNĚŽ TÝKÁ SÉRIE T.

URČENÉ POUŽITÍ Pro kvantitativní stanovení koncentrace močoviny in vitro v lidském séru, plazmě nebo moči na analyzátorech Konelab. Všechny výsledky testů musejí být interpretovány s ohledem na klinický kontext.

SHRNUTÍ (1, 2) Močovina je hlavní metabolický produkt katabolismu bílkovin, který obsahuje dusík, a představuje více než 75 % vyloučeného dusíku nebílkovinného původu. Více než 90 % močoviny je vylučováno ledvinami; většinu zbývající části přestavují ztráty zažívací soustavou a kůží. Koncentraci močoviny v plazmě určují tři faktory: renální perfúze a množství vyloučené vody, rychlost syntézy močoviny a rychlost glomerulární filtrace. Zvýšení koncentrace močoviny v plazmě může být způsobeno různými ledvinovými onemocněními. Děti mají nižší katabolismus bílkovin díky vyšším požadavkům na bílkoviny, jež souvisejí s růstem, a proto jsou u nich koncentrace močoviny v séru nižší než u dospělých. Těhotné ženy mají subnormální koncentrace močoviny v důsledku zvýšených požadavků plodu na bílkoviny a díky renální hyperperfúzi.

PRINCIP POSTUPU Močovina je hydrolyzována v přítomnosti vody a ureázy na amoniak a oxid uhličitý. V přítomnosti glutamátdehydrogenázy (GLDH) a redukovaného nikotinamid adenin denukleotidu (NADH) amoniak reaguje s a-ketoglutarátem (α-KG) a vytváří L-glutamát. Výsledné snížení absorbance při 340 nm, k němuž dochází při přeměně NADH na NAD, je přímo úměrné hladině močoviny ve vzorku. (3) Ureáza Močovina + H2O ⎯⎯⎯→ 2 NH3 + CO2 GLDH NH3 + α-KG + NADH ⎯⎯⎯→ L-glutamát + NAD

INFORMACE O REAGENCIÍCH Kód 981818: 10 x 60 ml Kód 981820: 12 x 20 ml

Koncentrace α-Ketoglutarát 7.5 mmol/l NADH > 0.20 mmol/l Ureáza (Jack Bean) > 5000 U/l GLDH (mikrobiální) > 450 U/l Pufr TRIS 100 mmol/l NaN3 < 0.1 % Náplně, stabilizátory pH 8.5

Zvláštní opatření Určeno pouze pro diagnostické použití in vitro. Používejte běžná bezpečnostní opatření vyžadovaná pro manipulaci se všemi laboratorními reagencii. Reagens obsahuje jako konzervační látku azid sodný. Nepolykejte. Zabraňte kontaktu s kůží a sliznicemi.

Příprava Reagens je připraveno k použití. POZNÁMKA: Překontrolujte, zda při vkládání lahviček nebo nádob s reagencii do analyzátoru Konelab nejsou v hrdle lahvičky nebo na povrchu reagens bubliny.

Uchovávání a stabilita Reagencia v neotevřených lahvičkách jsou stabilní při teplotě 2…8°C, a to do data ukončení použitelnosti vytištěného na štítku. Údaje o stabilitě reagencií “on-board“ naleznete v aplikačních poznámkách svého analyzátoru Konelab.

ODBĚR VZORKŮ

Typ vzorků Lze použít sérum, heparinizovanou plazmu nebo EDTA plazmu. Nepoužívejte sérum do něhož je jako konzervační látka přidán fluorid. Vzorky moči je nutné ředit destilovanou nebo deionizovanou vodou podle požadovaného rozpisu ředění (např. 1 + 20) automaticky prováděného analyzátory Konelab.

Zvláštní opatření S lidskými vzorky je nutné nakládat a likvidovat je, jako by byly potenciálně infekční.

Uchovávání (4) Vzorek séra lze uchovávat po dobu 7 dnů při teplotě 20…25°C nebo při teplotě 4…8°C, nebo po dobu 1 roku při teplotě -20°C. Vzorek moči lze uchovávat po dobu 2 dnů při teplotě 20…25°C, po dobu 7 dnů při teplotě 4…8°C nebo 1 měsíc při teplotě -20°C.

POSTUP TESTU Údaje o automatizovaném postupu práce na analyzátoru Konelab naleznete v Referenčním manuálu a aplikačních poznámkách. Nelze zaručit provedení žádné aplikace, která nebyla validována společnosti Thermo Fisher Scientific Oy. Taková aplikace proto musí být hodnocena uživatelem.

Dodané materiály Reagencia uvedená výše.

Požadované, avšak nedodávané materiály Kalibrátor a kontrolní materiály uvedené dále.

Kalibrace Používejte kalibrátor sCal, kód 981831 podle návodu, který vám byl dodán s analyzátorem Konelab.

Sledovatelnost: Viz příbalový leták kalibrátoru sCal.

Řízení jakosti Používejte vzorky pro řízení jakosti alespoň jednou denně, po každé kalibraci a vždy, když použijete novou lahvičku reagens. Dostupné kontrolní materiály: Sérum/plazma: Nortrol, code: 981043 Abtrol, code: 981044 Moč: uTrol, kód: 981821 uTrol High, kód: 981822 Intervaly a limity kontrolních materiálů musejí být upraveny podle požadavků jednotlivých laboratoří. Výsledky vzorků pro řízení jakosti by měly vyhovovat limitním hodnotám přednastaveným laboratoří.

VÝPOČET VÝSLEDKŮ Výsledky jsou automaticky vypočteny analyzátorem Konelab pomocí kalibrační křivky.

Kalibrační křivka (příklad)

Močovina

-0,14-0,12

-0,1-0,08-0,06-0,04-0,02

00,02

0 2 4 6 8 10 12

Koncentrace (mmol/l)

Ode

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Konelab 20/30/60. Kalibrační křivka je závislá na konkrétní šarži.

OMEZENÍ POSTUPU

Interference Kritérium: Recovery v rozpětí + 10% počátečních hodnot. Bilirubin: Až do 1 000 μmol/l (58.5 mg/dl) nebyla zjištěna interference. Hemolýza: Až do 10 g/l hemoglobinu v hemolyzátu nebyla zjištěna interference. Lipémie: Až do 20 mmol/l (1 770 mg/dl) triglyceridů nebyla zjištěna interference. Údaje o dalších interferujících látkách naleznete v odkazu č. 5.

PŘEDPOKLÁDANÉ HODNOTY (1) Sérum, dospělí: Močovina: 2.2 - 7.2 mmol/l (13 - 43 mg/dl) Močovinový dusík: 6 - 20 mg/dl Moč: Močovina: 400 - 700 mmol/24 h (26 - 43 g/24 h) Močovinový dusík: 12 - 20 g/24 h Uvedené hodnoty by měly sloužit pouze jako vodítko. Doporučuje se, aby každá laboratoř toto rozpětí ověřila nebo odvodila referenční interval pro populaci, jíž poskytuje služby.

ROZPĚTÍ MĚŘENÍ Sérum: 1.5 - 20.0 mmol/l (9 - 120 mg/dl) Rozšířené rozpětí měření po sekundárním ředění: 1.5 - 60.0 mmol/l (9 - 360 mg/dl). Moč: 65.0 - 420 mmol/l (390 - 2520 mg/dl) Rozšířené rozpětí měření po sekundárním ředění: 3.0 - 2020 mmol/l (18 - 12120 mg/dl).

CHARAKTERISTIKY ÚČINNOSTI

Limitní hodnota detekce 1.1 mmol/l (7 mg/dl) Limitní hodnota detekce představuje nejnižší měřitelnou koncentraci/aktivitu, kterou lze odlišit od nulové hodnoty. Vypočítává se jako koncentrace nulového vzorku + 3 SD (v rámci série, n = 24).

Nepřesnost (výsledky v jednotkách mmol/l) Sérum: Střední hodnota

5.4 mmol/l Střední hodnota

17.8 mmol/l SD % CV SD % CV V rámci série 0.21 3.8 0.36 1.9 Mezi dny 0.21 3.8 0.62 3.2 Celkem 0.36 6.4 0.91 4.6

Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu NCCLS EP5-A pomocí analyzátoru Konelab 30 trvající 20 dní, v níž byl počet měření n = 80. Moč: Střední hodnota

170.3 mmol/l Střední hodnota

294.0 mmol/l SD % CV SD % CV V rámci série 4.31 2.4 5.81 1.8 Mezi dny 6.44 3.6 13.02 4.1 Celkem 8.05 4.5 15.14 4.8

Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu NCCLS EP5-A pomocí analyzátoru Konelab 30 trvající 10 dní, v níž byl počet měření n = 40.


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Srovnání metod Byly provedeny komparativní studie podle pokynů uvedených v dokumentu NCCLS EP9-A. 1. Sérum: Referenční metoda: jiná komerčně dostupná metoda. Lineární regrese (jednotky výsledku mmol/l): y = 0.99 x + 0.2 r = 0.993 n = 94 Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 2.3 až 25.0 mmol/l. 2. Sérum: Referenční metoda: předcházející metoda společnosti Thermo Fisher Scientific Oy pro stanovení močoviny (kód 981302, 981787). Lineární regrese (jednotky výsledku mmol/l): y = 0.97 x + 0.3 r = 0.998 n = 75 Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 3.5 až 19.2 mmol/l. 3. Moč: Referenční metoda: jiná komerčně dostupná metoda. Lineární regrese (jednotky výsledku mmol/l): y = 0.84 x + 27.3 r = 0.996 n = 50 Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 118 až 594 mmol/l. Výsledky získané v jednotlivých laboratořích se mohou od uvedených dat účinnosti lišit.

SEZNAM LITERATURY 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






VÝROBCE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O.Box 100, FI-01621 Vantaa, Finsko Tel.: +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Datum revize (rrrr-mm-dd) 2008-03-05

Změny oproti předchozí verzi Rozpětí měření. Řízení jakosti

EL

Konelab™ / Σειρά T UREA ΟΥΡΙΑ

981818 10 x 60 ml 981820 12 x 20 ml

ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΡΟΤΙΘΕΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΠΑ. ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ KONELAB ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΕΠΙΣΗΣ

ΣΤΗ ΕΙΡΑ T.

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Για τον in vitro ποσοτικό προσδιορισμό της ουρίας στον ανθρώπινο ορό, το πλάσμα ή στα ούρα σε αναλυτές Konelab. Όλα τα αποτελέσματα της εξέτασης πρέπει να ερμηνεύονται σε σχέση με το κλινικό περιβάλλον.

ΠΕΡΙΛΗΠΤΙΚΑ (1, 2) Η ουρία είναι το κύριο μεταβολικό προϊόν του καταβολισμού πρωτεϊνών στους ανθρώπους, που περιέχει άζωτο, καλύπτοντας περισσότερο από το 75% του αζώτου που δεν περιέχει πρωτεΐνες, που τελικά απεκκρίνεται. Περισσότερη από 90% ουρίας απεκκρίνεται διαμέσου των νεφρών, με απώλειες διαμέσου της γαστρεντερικής περιοχής και του δέρματος, καλύπτοντας το περισσότερο από το υπολειπόμενο ελάχιστο κλάσμα. Υπάρχουν τρεις παράγοντες που καθορίζουν τη συγκέντρωση ουρίας στο πλάσμα: Νεφρική διαπότιση και η ποσότητα του νερού που απεκκρίνεται, ρυθμός σύνθεσης ουρίας και ρυθμός σπειραματικής διήθησης. Μια μεγάλη ποικιλία νεφρικών παθήσεων μπορεί να προκαλέσει αύξηση στη συγκέντρωσης ουρίας στο πλάσμα. Τα παιδιά έχουν μειωμένο καταβολισμό πρωτεϊνών, εξαιτίας των υψηλότερων απαιτήσεων πρωτεϊνών που έχουν σχέση με την ανάπτυξη, και επομένως οι συγκεντρώσεις ουρίας στον ορό είναι χαμηλότερες από ότι στους ενήλικες. Οι έγκυες γυναίκες έχουν υποφυσιολογικές συγκεντρώσεις ουρίας εξαιτίας των αυξημένων απαιτήσεων του εμβρύου σε πρωτεΐνες καθώς επίσης και νεφρική διαπότιση πέραν του κανονικού.

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ Η ουρία υδρολύεται στην παρουσία νερού και ουρεάσης για την παραγωγή αμμωνίας και διοξειδίου του άνθρακα. Στην παρουσία γλουταμικού και αφυδρογονάσης (GLDH) και μειωμένου δινοκλεουτιδίου του νικοταμιδίου της αδενίνης (NADH), η αμμωνία συνδυάζεται με α-κετογλουταρικό (α-KG) για την παραγωγή L-γλουταμικού. Η μείωση στην απορρόφηση που προκύπτει στα 340 nm, καθώς το NADH μετατρέπεται σε NAD, είναι ανάλογη με το επίπεδο της ουρίας στο δείγμα. (3) Ουρεάση Ουρία + H2O ⎯⎯⎯→ 2 NH3 + CO2

GLDH NH3 + α-KG + NADH ⎯⎯→ L-Γλουταμικό + NAD

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ Κωδικός 981818: 10 x 60 ml Κωδικός 981820: 12 x 20 ml

Συγκεντρώσεις α-Κετογλουταρικό 7.5 mmol/l NADH > 0.20 mmol/l Ουρεάση (Jack Bean) > 5000 U/l GLDH (Μικρο-οργανισμός) > 450 U/l Ρυθμιστικό διάλυμα Tris 100 mmol/l NaN3 < 0.1% Πληρωτές, σταθεροποιητές pH 8.5

Προφυλάξεις Για in vitro διαγνωστική χρήση μόνον. Εφαρμόζετε τις κανονικές προφυλάξεις που απαιτούνται για το χειρισμό όλων των εργαστηριακών αντιδραστηρίων. Το αντιδραστήριο περιέχει νατραζίδιο ως συντηρητικό. Μην καταπίνετε. Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και με τους βλεννογόνους.

Προετοιμασία Το αντιδραστήριο είναι έτοιμο προς χρήση. Σημείωση: Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στο λαιμό ή στην επιφάνεια του φιαλιδίου αντιδραστηρίου όταν εισάγετε τα φιαλίδια ή τα δοχεία αντιδραστηρίων στην αναλυτή Konelab.

Αποθήκευση και Σταθερότητα Τα αντιδραστήρια σε φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχτεί είναι σταθερά στους 2...8°C μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Ανατρέξτε στις Σημειώσεις Εφαρμογών του αναλυτή Konelab για την σταθερότητα των αντιδραστηρίων όταν αυτά είναι φορτωμένα στο μηχάνημα.

ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ

Τύπος δείγματος Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ορός, ηπαρίνη ή πλάσμα EDTA ή ούρα. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε ορό που διατηρείται με φθόριο. Τα δείγματα των ούρων πρέπει να αραιώνονται με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό, σύμφωνα με το επιθυμητό σχήμα αραίωσης (π.χ. 1+20), που γίνεται αυτόματα στους αναλυτές Konelab.

Προφυλάξεις Τα ανθρώπινα δείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται και να απορρίπτονται σαν να ήταν δυνητικά μολυσματικά.

Αποθήκευση (4) Τα δείγματα ορού μπορούν να αποθηκευτούν για 7 ημέρες στους 20…25°C ή στους 4…8°C ή για 1 έτος στους -20 °C. Τα δείγματα των ούρων μπορούν να αποθηκευτούν για 2 ημέρες στους 20…25°C, για 7 ημέρες στους 4…8°C ή για 1 μήνα στους -20°C.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ Ανατρέξτε στα φυλλάδια του Εγχειριδίου Αναφοράς και των Σημειώσεων Εφαρμογών για μια αυτόματη διαδικασία του αναλυτή σας Konelab. Η καλή λειτουργία οποιασδήποτε εφαρμογής που δεν έχει επικυρωθεί από την Thermo Fisher Scientific Oy, δεν μπορεί να έχει εγγύηση απόδοσης και επομένως πρέπει να εκτιμηθεί από το χρήστη.

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ Αντιδραστήριο όπως περιγράφεται παραπάνω.

Υλικό που απαιτείται αλλά δεν παρέχεται Διάλυμα βαθμονόμησης και δείγματα ποιοτικού ελέγχου όπως περιγράφεται παρακάτω.

Βαθμονόμηση Χρησιμοποιήστε το sCal, κωδικός 981831 σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στον αναλυτή Konelab.

Ανιχνευσιμότητα: Ανατρέξτε στο ένθετο της συσκευασίας sCal.

Ποιοτικός Έλεγχος Χρησιμοποιήστε δείγματα ποιοτικού ελέγχου τουλάχιστον μια φορά την ημέρα και μετά από βαθμονόμηση καθώς επίσης και κάθε φορά που χρησιμοποιείτε καινούργια φιάλη αντιδραστηρίου. Διαθέσιμα δείγματα ποιοτικού ελέγχου: Ορός/πλάσμα: Nortrol, code: 981043 Abtrol, code: 981044 Ούρα: uTrol, κωδικός: 981821

uTrol High, κωδικός: 981822 Τα διαστήματα και τα όρια των Υλικών ελέγχου πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις των ξεχωριστών εργαστηρίων.Τα αποτελέσματα των δειγμάτων ποιοτικού ελέγχου πρέπει να εμπίπτουν εντός των ορίων που έχει προκαθορίσει το εργαστήριο.

ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Τα αποτελέσματα υπολογίζονται αυτόματα από τον αναλυτή Konelab με χρήση καμπύλης βαθμονόμησης.



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Καμπύλη βαθμονόμησης (παράδειγμα)

Ουρία

-0,14-0,12-0,1

-0,08-0,06-0,04-0,02

00,02

0 2 4 6 8 10 12

Συγκέντρωση (mmol/l)

Aπόκριση

(A)

Konelab 20/30/60. Η καμπύλη βαθμονόμησης εξαρτάται από την παρτίδα.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ

Παρεμβολές Κριτήριο: Ανάκτηση εντός ± 10% των αρχικών τιμών. Χολερυθρίνη: Δε βρέθηκε παρεμβολή έως 1000 μmol/l (58.5 mg/dl). Αιμόλυση: Δεν βρέθηκε παρεμβολή μέχρι 10 g/l αιμοσφαιρίνης. Λιπαιμία: Δε βρέθηκε παρεμβολή έως 20 mmol/l (1770 mg/dl) των τριγλυκεριδίων. Για άλλες παρεμβαλλόμενες ουσίες, παρακαλούμε να ανατρέξετε στην παραπομπή 5.

ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ (1) Ορός, ενήλικες:

Ουρία: 2.2 - 7.2 mmol/l (13 - 43 mg/dl) Άζωτο ουρίας: 6 - 20 mg/dl

Ούρα: Ουρία: 400 - 700 mmol/24 h (26 - 43 g/24 h) Άζωτο ουρίας: 12 - 20 g/24 h

Οι προαναφερθείσες τιμές πρέπει να εκλαμβάνονται ως οδηγός μόνον. Συνιστάται το κάθε εργαστήριο να διεξάγει την επαλήθευση αυτού του εύρους τιμών ή να παράγει ένα διάστημα αναφοράς για τον πληθυσμό με τον οποίο ασχολείται.

ΕΥΡΟΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ Ορός: 1.5 - 20.0 mmol/l (9 - 120 mg/dl) Εκτεταμένο εύρος μέτρησης μετά από δευτερογενή αραίωση: 1.5 - 60.0 mmol/l (9 - 360 mg/dl). Ούρα: 65.0 - 420 mmol/l (390 - 2520 mg/dl) Εκτεταμένο εύρος μέτρησης μετά από δευτερογενή αραίωση: 3.0 - 2020 mmol/l (18 - 12120 mg/dl).

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ

Όριο ανίχνευσης 1.1 mmol/l (7 mg/dl) Το όριο ανίχνευσης αντιπροσωπεύει τη χαμηλότερη συγκέντρωση/ενεργότητα που μπορεί να μετρηθεί και να διακριθεί από το μηδέν. Υπολογίζεται ως η συγκέντρωση του δείγματος μηδέν + 3 SD (εντός της εκτέλεσης, n = 24).

Ανακρίβεια (μονάδα αποτελεσμάτων mmol/l) Ορός: Μέσος όρος 5.4 mmol/l Μέσος όρος 17.8 mmol/l SD CV% SD CV% Εντός της εκτέλεσης 0.21 3.8 0.36 1.9 Μεταξύ ημερών 0.21 3.8 0.62 3.2 Συνολικό 0.36 6.4 0.91 4.6

Διεξάχθηκε μελέτη ακριβείας σύμφωνα με τις οδηγίες στο Έγγραφο NCCLS EP5-A χρησιμοποιώντας το Konelab 30 σε διάρκεια 20 ημερών, με τον αριθμό των μετρήσεων να είναι n = 80.

Ούρα: Μέση τιμή

170.3 mmol/l Μέση τιμή

294.0 mmol/l SD CV% SD CV% Εντός της εκτέλεσης 4.31 2.4 5.81 1.8 Μεταξύ ημερών 6.44 3.6 13.02 4.1 Συνολικό 8.05 4.5 15.14 4.8

Διεξάχθηκε μελέτη ακριβείας σύμφωνα με τις οδηγίες στο Έγγραφο NCCLS EP5-A χρησιμοποιώντας το Konelab 30 σε διάρκεια 10 ημερών, με τον αριθμό των μετρήσεων να είναι n = 40.

Σύγκριση μεθόδου Πραγματοποιήθηκαν συγκριτικές μελέτες σύμφωνα με τις οδηγίες στο Έγγραφο NCCLS EP9-A. 1. Ορός: Αναφορά: άλλη μία μέθοδος που διατίθεται εμπορικά. Γραμμική συμμεταβολή (μονάδα αποτελεσμάτων mmol/l): y = 0.99 x + 0.2 r = 0.993 n = 94 Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 2.3 και 25.0 mmol/l. 2. Ορός: Αναφορά: Προηγούμενη μέθοδος ουρίας στα Thermo Fisher Scientific Oy (κωδικός 981302, 981787). Γραμμική συμμεταβολή (μονάδα αποτελεσμάτων mmol/l): y = 0.97 x + 0.3 r = 0.998 n = 75 Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 3.5 και 19.2 mmol/l. 3. Ούρα: Αναφορά: άλλη μία μέθοδος που διατίθεται εμπορικά. Γραμμική συμμεταβολή (μονάδα αποτελεσμάτων mmol/l):

y = 0.84 x + 27.3 r = 0.996 n = 50 Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 118 και 594 mmol/l. Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε ξεχωριστά εργαστήρια πιθανόν να διαφέρουν από τα δεδομένα απόδοσης.

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01620 Vantaa, Φινλανδία Τηλ. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Ημερομηνία αναθεώρησης (εεεε-μμ-ηη) 2008-03-05

Αλλαγές από την προηγούμενη έκδοση Εύρος μέτρησης. Ποιοτικός Έλεγχος

ES

Konelab™ / Serie T UREA 981818 10 x 60 ml 981820 12 x 20 ml

ESTE PROSPECTO ES PARA USO FUERA DE EE. UU. TODAS LAS REFERENCIAS A LOS SISTEMAS KONELAB SE REFIEREN TAMBIÉN A LA SERIE T.

USO INDICADO Para la determinación cuantitativa in vitro en analizadores Konelab de la concentración de urea en suero, plasma u orina humanos. Todos los resultados del test deben interpretarse en función del contexto clínico.

RESUMEN (1, 2) La urea es el principal producto metabólico con nitrógeno del catabolismo de las proteínas en humanos, ya que contiene más del 75% del nitrógeno no proteínico excretado. Más del 90% de la urea se excreta a través de los riñones, y la mayor parte del resto corresponde a las pérdidas que tienen lugar a través del tubo digestivo y la piel. Los factores que determinan la concentración de urea plasmática son tres: la perfusión renal y la cantidad de agua excretada, la tasa de síntesis de urea y la tasa de filtración glomerular. Hay una gran variedad de enfermedades renales que pueden provocar un aumento de la concentración de urea plasmática. Los niños tienen un catabolismo proteínico reducido debido a los mayores requisitos de proteínas relacionadas con el crecimiento, por lo que sus concentraciones de urea sérica son menores que las de los adultos. Las mujeres embarazadas tienen concentraciones de urea inferiores a las normales debido a la mayor demanda de proteínas del feto, así como a la hiperperfusión renal.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO La urea se hidroliza en presencia de agua y ureasa, y produce amoníaco y dióxido de carbono. En presencia de glutamato deshidrogenasa (GLDH) y de dinucleótido de nicotinamida y adenina (NADH) reducido, el amoníaco se combina con α-cetoglutarato (α-KG) y produce L-glutamato, lo que a su vez produce una disminución de la absorbencia a 340 nm, ya que el NADH se convierte a NAD, proporcional a la concentración de urea en la muestra. (3) Ureasa Urea + H2O ⎯⎯⎯→ 2 NH3 + CO2 GLDH NH3 + α-KG + NADH ⎯⎯⎯→ L-glutamato + NAD

INFORMACIÓN SOBRE LOS REACTIVOS Código 981818: 10 x 60 ml Código 981820: 12 x 20 ml

Concentraciones α-cetoglutarato 7.5 mmol/l NADH > 0.20 mmol/l Ureasa (judía sable o haba blanca) > 5000 U/l GLDH (microorganismo) > 450 U/l Tampón Tris 100 mmol/l NaN3 < 0.1% Rellenos, estabilizadores pH 8.5

Precauciones Sólo para uso en diagnósticos in vitro. Adopte las medidas de precaución habituales para manipular reactivos de laboratorio. El reactivo contiene azida sódica como agente de conservación. No lo ingiera. Evite el contacto con la piel y las membranas mucosas.


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Preparación El reactivo está preparado para su uso. Nota: Compruebe que no haya burbujas en el cuello de la botella ni en la superficie del reactivo cuando inserte los viales o recipientes en el analizador Konelab.

Almacenamiento y estabilidad Los reactivos en viales sin abrir son estables a 2...8°C hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. Consulte las notas de aplicación del analizador Konelab para determinar la estabilidad de los reactivos una vez abiertos y puestos en el analizador.

RECOGIDA DE MUESTRAS

Tipo de muestra Puede utilizarse suero, plasma con heparina, plasma con EDTA u orina. NO utilice suero conservado con fluoruro. Las muestras de orina deben diluirse con agua destilada o desionizada según el esquema de dilución que se desee (por ejemplo, 1+20). La dilución se realiza de forma automática en los analizadores Konelab.

Precauciones Las muestras de origen humano deben manejarse y desecharse como si se tratase de material potencialmente infeccioso.

Almacenamiento (4) Las muestras de suero pueden almacenarse durante 7 días a 20...25°C o a 4...8°C, o durante 1 año a -20°C. Las muestras de orina pueden almacenarse durante 2 días a 20...25°C, durante 7 días a 4...8°C o durante 1 mes a -20°C.

PROCEDIMIENTO DEL TEST Consulte el procedimiento automático en el analizador Konelab en el Manual del Analizador y las notas de la aplicación. No puede garantizarse la fiabilidad de ninguna aplicación no aprobada por Thermo Fisher Scientific Oy, por lo que deberá evaluarla el usuario.

Materiales suministrados Reactivo descrito anteriormente. Material requerido pero no suministrado Calibrador y controles descritos a continuación.

Calibración Utilice sCal, código 981831, de acuerdo con las instrucciones suministradas para el analizador Konelab.

Trazabilidad: Consulte el prospecto del paquete de sCal

Control de calidad Utilice muestras de control de calidad al menos una vez al día, después de cada calibración y cada vez que se utilice un recipiente de reactivo nuevo. Controles disponibles: Suero/plasma: Nortrol, code: 981043 Abtrol, code: 981044 Orina: uTrol, código: 981821 uTrol High, código: 981822 Los intervalos y límites de control deben adaptarse a los requisitos de cada laboratorio.Los resultados de las muestras de control de calidad deben estar dentro de los límites establecidos por el laboratorio.

CÁLCULO DE RESULTADOS El analizador Konelab calcula los resultados automáticamente por medio de una curva de calibración.

Curva de calibración (ejemplo)

Urea

-0,14-0,12-0,1

-0,08-0,06-0,04-0,02

00,02

0 2 4 6 8 10 12

Concentración (mmol/l)

Rea

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Konelab 20/30/60. La curva de calibración depende del lote.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Interferencias Criterio: recuperación entre ± 10% de los valores iniciales. Bilirrubina: sin interferencias encontradas hasta 1000 μmol/l (58.5 mg/dl). Hemólisis: sin interferencias encontradas hasta 10 g/l de hemoglobina en el hemolizado. Lipemia: sin interferencias encontradas hasta 20 mmol/l (1770 mg/dl) de triglicéridos. Si desea información sobre la interferencia de otras sustancias, consulte la referencia 5.

VALORES ESPERADOS (1) Suero, adulto:

Urea 2.2 - 7.2 mmol/l (13 - 43 mg/dl) Nitrógeno de urea: 6 - 20 mg/dl

Orina: Urea: 400 - 700 mmol/24 h (26 - 43 g/24 h) Nitrógeno de urea: 12 - 20 g/24 h

Los valores mencionados sirven sólo como guía. Se recomienda que cada laboratorio

verifique este rango o derive un intervalo de referencia para la población a la que atiende.

RANGO DE MEDIDA Suero: 1.5 - 20.0 mmol/l (9 - 120 mg/dl) Rango de medida aumentado después de la segunda dilución: 1.5 - 60.0 mmol/l (9 - 360 mg/dl). Orina: 65.0 - 420 mmol/l (390 - 2520 mg/dl) Rango de medida aumentado después de la segunda dilución: 3.0 - 2020 mmol/l (18 - 12120 mg/dl).

CARACTERÍSTICAS DEL RESULTADO

Límite de detección 1.1 mmol/l (7 mg/dl) El límite de detección representa la concentración/ actividad más baja mensurable que puede distinguirse de cero. Se calcula como la concentración de muestra cero +3 SD (intraserie, n =24).

Imprecisión (unidad de resultado mmol/l) Suero: Media 5.4 mmol/l Media 17.8 mmol/l SD CV% SD CV% Intraserie 0.21 3.8 0.36 1.9 Interdiario 0.21 3.8 0.62 3.2 Total 0.36 6.4 0.91 4.6

Se realizó un estudio de la precisión según las directrices del Documento EP5-A del NCCLS, utilizando el analizador Konelab 30 durante 20 días, siendo el número de medidas n = 80.

Orina: Media

170.3 mmol/l Media

294.0 mmol/l SD CV% SD CV% Intraserie 4.31 2.4 5.81 1.8 Interdiario 6.44 3.6 13.02 4.1 Total 8.05 4.5 15.14 4.8

Se realizó un estudio de la precisión según las directrices del Documento EP5-A del NCCLS, utilizando el analizador Konelab 30 durante 10 días, siendo el número de medidas n = 40.

Comparación de métodos Se realizaron estudios comparativos según las directrices del Documento EP9-A del NCCLS. 1. Suero: Referencia: otro método comercialmente disponible. Regresión lineal (unidad de resultado mmol/l): y = 0.99 x + 0.2 r = 0.993 n = 94 Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 2.3 y 25.0 mmol/l. 2. Suero: Referencia: Método de determinación de urea anterior de Thermo Fisher Scientific Oy (códigos 981302 y 981787). Regresión lineal (unidad de resultado mmol/l): y = 0.97 x + 0.3 r = 0.998 n = 75 Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 3.5 y 19.2 mmol/l. 3. Orina: Referencia: otro método comercialmente disponible. Regresión lineal (unidad de resultado mmol/l): y = 0.84 x + 27.3 r = 0.996 n = 50 Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 118 e 594 mmol/l. Los resultados obtenidos en cada laboratorio pueden diferir de los datos de resultados presentados.

BIBLIOGRAFÍA 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Fecha de revisión (aaaa-mm-dd) 2008-03-05

Cambios desde la versión anterior Rango de medida. Control de calidad


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Konelab™ / T seeria UREA UUREA

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PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD KASUTAMISEKS VÄLJASPOOL USA-D. KONELAB SYSTEMSI VIITED

KEHTIVAD ÜHTLASI T SEERIA KOHTA.

SIHTOTSTARVE Uurea kontsentratsiooni kvantitatiivseks in vitro määramiseks inimese seerumis, plasmas või uriinis Konelab analüsaatorite abil. Katsetulemuste tõlgendamisel tuleb alati arvesse võtta kliinilist tausta.

KOKKUVÕTE (1, 2) Uurea on peamine lämmastikku sisaldav metabolismiprodukt inimese proteiinide katabolismist, mille tulemusel väljutatakse enam kui 75% mitteproteiinsest lämmastikust. Üle 90% uureast väljutatakse neerude ning ülejäänud väiksem osa gastrointestinaalse trakti ja naha kaudu. Plasma uurea kontsentratsioon oleneb kolmest tegurist: Neeru perfusioon ja väljutatud vee hulk, uurea sünteesikiirus ja glomeerula filtratsioonikiirus. Paljud neerihaigused võivad põhjustada plasma uureakontsentratsiooni tõusu. Laste proteiinikatabolism on vähene, millest on tingitud suurem, kasvuga seotud proteiinivajadus ning seetõttu on ka seerumi uurea kontsentratsioon madalam kui täiskasvanutel. Rasedate uurea kontsentratsioon on normist madalam, tingituna feetuse suuremast proteiinivajadusest ja ka neeeru hüperperfusioonist.

MEETODI PÕHIMÕTE Uurea hüdrolüüsub veega ja tekib ammoonium ja süsinikdioksiid. Flutamaat dehüdrogenaasi (GLDH) olemasolu korral ja nikotinamiid adeniini dinukleotiidi (NADH) alanemisel moodustab ühineb ammoonium a-ketoglutaraadiga (α-KG) ja moodustub L-glutamaat. NADHi NADiks üleminekust tingitud neelduvuse tõus lainepikkusel 340 nm on võrdeline uurea tasemega proovis. (3) Ureaas Uurea + H2O ⎯⎯⎯→ 2 NH3 + CO2 GLDH NH3 + α-KG + NADH ⎯⎯⎯→ L-glutamaat + NAD

TEAVE REAKTIIVIDE KOHTA Kood 981818: 10 x 60 ml Kood 981820: 12 x 20 ml

Kontsentratsioonid α-Ketoglutaraat 7.5 mmol/l NADH > 0.20 mmol/l Ureaas (Jack Bean) > 5000 U/l GLDH (mikroorganism) > 450 U/l Tris puhver 100 mmol/l NaN3 < 0.1 % Täiteained, stabilisaatorid pH 8.5

Hoiatused Kasutamiseks ainult in vitro diagnostikas. Kõigi laborireaktiivide käsitsemisel tuleb rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid. Reaktiiv sisaldab säilitusainena naatriumasiidi. Mitte neelata. Vältida kokkupuudet naha ja limaskestadega.

Ettevalmistamine Reaktiiv on kasutusvalmis. MÄRKUS: Enne reaktiiviviaalide või -nõude viimist Konelab analüsaatorisse tuleb kontrollida, et pudelikaelas ega reaktiivi pinnal ei oleks mulle.

Säilitamine ja stabiilsus Avamata viaalides püsivad reaktiivid temperatuuril 2…8°C stabiilsena sildile trükitud aegumistähtajani. Teave laetud reaktiivide stabiilsuse kohta on esitatud Konelab analüsaatori tehnilistes märkustes.

PROOVIDE VÕTMINE

Proovi tüüp Kasutada võib seerumit, hepariini või EDTA plasmat või uriini. Fluoriidiga konserveeritud uriini MITTE kasutada. Uriiniproovid tuleb lahjendada destilleeritud või deioonitud veega vastavalt sobivale lahjendusskeemile (nt 1+20), kasutades Konelab analüsaatori automaatlahjendust.

Hoiatused Inimpäritolu proovid tuleb käsitsemisel ja kõrvaldamisel lugeda võimalikeks nakkusallikateks.

Säilitamine (4) Seerumiproovi võib temperatuuril 20…25°C või 4…8°C säilitada kuni 7 päeva, temperatuuril -20°C kuni 1 aasta. Uriiniproovi võib temperatuuril 20…25°C säilitada 2 päeva, temperatuuril 4…8°C kuni 7 päeva, temperatuuril -20°C kuni 1 kuu.

KATSEPROTSEDUUR Teave automaatse katseprotseduuri kasutamise kohta Konelab analüsaatoril on esitatud juhendis ja tehnilistes märkustes. Thermo Fisher Scientific Oy poolt valideerimata rakendusviiside sooritusnäitajaid tagada ei saa, seetõttu peab neid hindama lõppkasutaja.

Kaasasolevad materjalid Eespool kirjeldatud reaktiivid.

Vajalikud materjalid, mida kaasas pole Allpool kirjeldatud kontrollid.

Kaliibrimine sCal, 981831, mida kasutatakse järgides Konelab analüsaatori juhendit.

Jälgitavus: Juhinduda sCal pakendi infolehest.

Kvaliteedikontroll Kvaliteedikontrolliproove kasutatakse vähemalt kord päevas, pärast iga kaliibrimist ja iga kord, kui kasutatakse uut reaktiivipudelit. Saadaval on järgmised kontrollproovid: Seerum/plasma: Nortrol, code: 981043 Abtrol, code: 981044 Uriin: uTrol, kood: 981821 uTrol High, kood: 981822 Kontrollide vahemikud ja piirid tuleb kohaldada individuaalsete laborite vajadustele. Kvaliteedikontrolliproovide tulemused peavad jääma labori poolt seatud piiridesse.

TULEMUSTE ARVUTAMINE Tulemused arvutab Konelab analüsaator kaliibrimiskõvera järgi.

Kaliibrimiskõver (näide)

Uurea

-0,14-0,12

-0,1-0,08-0,06-0,04-0,02

00,02

0 2 4 6 8 10 12

Kontsentratsioon (mmol/l)

Näi

t (A

)

Konelab 20/30/60. Kalibreerimiskõver oleneb partiist.

PROTSEDUURI PIIRANGUD

Segavad mõjud Tingimus: Saagis algväärtuse suhtes ± 10%. Bilirubiin: Kontsentratsioonini kuni 1000 μmol/l (58.5 mg/dl) segavat mõju ei täheldatud. Hemolüüs: hemoglobiini kontsentratsioonini kuni 10 g/l hemolüsaadis segavat mõju ei täheldatud. Lipeemia: triglütseriidide kontsentratsioonini kuni 20 mmol/l (1770 mg/dl) pole segavaid tegureid leitud. Muid segavaid aineid on käsitletud viites 5.

OODATAVAD TULEMUSED (1) Seerum, täiskasvanud: Uurea: 2.2 - 7.2 mmol/l (13 - 43 mg/dl) Uurea lämmastik: 6 - 20 mg/dl Uriin: Uurea: 400 - 700 mmol/24 h (26 - 43 g/24 h) Uurea lämmastik: 12 - 20 g/24 h Toodud väärtused on mõeldud suunitluslikena. Kõigil laboritel on soovitatav seda vahemikku kontrollida, või tuletada ise etalonvahemik teenindatava populatsiooni seas.

MÕÕTEPIIRKOND Seerum: 1.5 - 20.0 mmol/l (9 - 120 mg/dl) Pikendatud mõõtepiirkond pärast sekundaarset lahjendust: 1.5 - 60.0 mmol/l (9 - 360 mg/dl). Uriin: 65.0 - 420 mmol/l (390 - 2520 mg/dl) Pikendatud mõõtepiirkond pärast sekundaarset lahjendust: 3.0 - 2020 mmol/l (18 - 12120 mg/dl).

SOORITUSNÄITAJAD

Avastamispiir 1.1 mmol/l (7 mg/dl) Avastamispiir on madalaim mõõdetav kontsentratsioon/aktiivsus, mis on nullist eristatav. See leitakse kui nullproovi kontsentratsioon + 3 SD (katseseeriasisene, n=24).

Ebatäpsus (tulemuse ühik mmol/l) Seerum: Keskm 5.4 mmol/l Keskm 17.8 mmol/l SD CV% SD CV% Katseseeriasisene 0.21 3.8 0.36 1.9 Eri päevad 0.21 3.8 0.62 3.2 Summarne 0.36 6.4 0.91 4.6

Vastavalt NCCLS dokumendi EP5-A suunistele viidi Konelab 30 peal 20 päeva jooksul läbi täpsusuuring, mõõtmiste arv uuringus oli n = 80. Uriin: Keskmine

170.3 mmol/l Keskmine

294.0 mmol/l SD CV% SD CV% Katseseeriasisene 4.31 2.4 5.81 1.8 Eri päevad 6.44 3.6 13.02 4.1 Summarne 8.05 4.5 15.14 4.8

Vastavalt NCCLS dokumendi EP5-A suunistele viidi 10 päeva kestel läbi täpsusuuring Konelab 30 abil, mõõtmiste arv uuringus oli n = 40.

Meetodite võrdlus NCCLS dokumendi EP9-A suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring. 1. Seerum: Viide: teine müügilolev meetod. Lineaarne regressioon (tulemuse ühik mmol/l): y = 0.99 x + 0.2 r = 0.993 n = 94 Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 2.3 ja 25.0 mmol/l.


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2. Seerum: Viide: Thermo Fisher Scientific Oy eelmine uurea määramise meetod (kood 981302, 981787). Lineaarne regressioon (tulemuse ühik mmol/l): y = 0.97 x + 0.3 r = 0.998 n = 75 Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 3.5 ja 19.2 mmol/l. 3. Uriin: Viide: teine müügilolev meetod. Lineaarne regressioon (tulemuse ühik mmol/l): y = 0.84 x + 27.3 r = 0.996 n = 50 Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 118 ja 594 mmol/l. Individuaalsetes laborites saadavad tulemused võivad erineda esitatud sooritusnäitajatest.

KIRJANDUS 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






TOOTJA Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Faks +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Teksti läbivaatamise kuupäev (aaaa-kk-pp) 2008-03-05

Muudatused võrreldes eelmise versiooniga Mõõtepiirkond. Kvaliteedikontroll

HU

Konelab™ / T sorozat UREA 981818 10 x 60 ml 981820 12 x 20 ml

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RENDELTETÉS Emberi szérum, plazma, illetve vizelet urea-koncentrációjának in vitro kvantitatív meghatározásához Konelab analizátorokban. Minden vizsgálati eredményt a klinikai képpel összefüggésben kell értékelni.

ÖSSZEGZÉS (1, 2) Az urea az emberben a fehérjelebontás során keletkezõ legfõbb nitrogéntartalmú anyagcseretermék, a végül kiválasztott nem fehérjenitrogén több, mint 75%-át adja. Az urea több, mint 90%-a a veséken keresztül választódik ki, a fennmaradó rész fõként a gyomor-bélrendszeren és a bõrön át kerül a külvilágba. A plazma ureakoncentrációját három tényezõ szabja meg: A veseperfúzió és a kiválasztott vizelet mennyisége, az ureaszintézis mértéke, valamint a glomeruláris filtrációs ráta. A vesebetegségek széles skálája okozhat a plazma urea-koncentrációjában emelkedést. A gyermekek fehérje-katabolizmusa a magasabb - növekedéssel összefüggõ - fehérjeigény miatt csökkent, ezért szérumurea-koncentrációjuk alacsonyabb, mint a felnõtteké. A terhes nõk szubnormális urea-koncentrációval rendelkeznek a magzat emelkedett fehérjeigénye, valamint a vese hiperperfúziója miatt.

AZ ELJÁRÁS ALAPELVE Az urea víz és ureáz jelenlétében ammóniára és szén-dioxidra hidrolizál. Glutamát-dehidrogenáz (GLDH) és csökkent nikotinamid-adenin-dinukleotid (NADH) jelenlétében az ammónia a-ketoglutaráttal (α-KG) L-glutamátot képez. A 340 nm-en mért abszorbancia-csökkenés - ahogy a NADH NAD-dá alakul - arányos a minta urea-koncentrációjával. (3) Ureáz Urea + H2O ⎯⎯⎯→ 2 NH3 + CO2 GLDH NH3 + α-KG + NADH ⎯⎯⎯→ L-glutamát + NAD

REAGENSEK ADATAI Kód 981818: 10 x 60 ml Kód 981820: 12 x 20 ml

Koncentrációk α-ketoglutarát 7.5 mmol/l NADH >0.20 mmol/l Ureáz (bab) > 5000 U/l GLDH (mikroorganizmus) > 450 U/l Tris puffer 100 mmol/l NaN3 < 0.1 % Töltõanyagok, stabilizátorok pH 8.5

Óvintézkedések Kizárólag in vitro diagnosztikus használatra. Tartsa be a laboratóriumi reagensek kezelésére vonatkozó szokásos elõírásokat. A reagens tartósítószerként nátrium-azidot tartalmaz. Ne nyelje le. Kerülje érintkezését a bõrrel és a nyálkahártyákkal.

Elõkészítés A reagens használatra kész. MEGJEGYZES: Ellenõrizze, hogy nincs-e buborék az üveg nyakánál vagy a reagens felszínén, amikor reagenst tartalmazó üvegeket, illetve edényeket tesz a Konelab analizátorba.

Tárolás és stabilitás Felbontatlan üvegben tárolt reagensek 2...8°C között a címkén feltüntetett lejárati idõpontig stabilak. A reagensek elemzõkészüléken belüli stabilitásához olvassa el a Konelab analizátorhoz tartozó Alkalmazási tudnivalókat.

MINTAVETEL

A minta típusa Szérum, heparinos vagy EDTA-s plazma, illetve vizelet használandó. NE használjon fluoriddal tartósított szérumot. A vizeletmintákat desztillált vagy ioncserélt vízzel fel kell higítani a kívánt hígítási séma szerint (pl. 1+20), melyet a Konelab analizátor automatikusan elvégez.

Óvintézkedések Az emberi mintákat úgy kell kezelni és kidobni, mintha azok fertõzõek lennének.

Tárolás (4) A szérumminta 20...25°C-on és 4…8°C-on 7 napig, -20°C-on pedig 1 évig tárolható. A vizeletminta 20...25°C-on 2 napig, 4…8°C-on 7 napig, -20°C-on pedig 1 hónapig.

A VIZSGÁLATI ELJÁRÁS Automatizált eljárás kivitelezéséhez olvassa el a Konelab analizátorhoz tartozó Használati kézikönyvet és Alkalmazási tudnivalókat. Nem garantálható semmilyen olyan alkalmazás eredménye, amelyet a Thermo Fisher Scientific Oy nem hagyott jóvá, ezért ezeket a felhasználónak kell értékelnie.

Szolgáltatott anyagok A fent leírt reagensek.

Szükséges, de nem szolgáltatott anyagok Az alább leírt kalibrátorok és kontrollok.

Kalibrálás Használjon sCal oldatot (kód: 981831) a Konelab analizátorhoz tartozó tájékoztató szerint.

Nyomonkövethetõség: Olvassa el az sCal oldat csomagjában található tájékoztatót.

Minõségellenõrzés Használjon minõségellenõrzõ mintákat naponta legalább egyszer, minden kalibrálás után, illetve minden új üveg reagens felnyitásakor. Rendelkezésre álló kontrollminták: Szérum/plazma: Nortrol, code: 981043 Abtrol, code: 981044 Vizelet: uTrol, kód: 981821 uTrol High, kód: 981822 Az ellenõrzési intervallumokat és határértékeket az aktuális laboratóriumi követelményekhez kell igazítani. A minõségellenõrzõ minták eredményeinek a laboratórium által elõre beállított határértékek közé kell esniük.

AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA Az eredményeket a Konelab analizátor automatikusan kiszámítja egy kalibrációs görbe segítségével.

Kalibrációs görbe (példa)

Urea

-0,14-0,12

-0,1-0,08-0,06-0,04-0,02

00,02

0 2 4 6 8 10 12

Koncentráció (mmol/l)

Vál

asz

(A)

Konelab 20/30/60. A kalibrációs görbe cikkszámtól függ.

AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI

Interferencia Kritérium: Az értékek a kezdeti értékek ±10%-án belül maradnak. Bilirubin: Nem észleltek interferenciát 1000 μmol/l (58.5 mg/dl) értékig. Hemolízis: Nem észleltek interferenciát a hemolizátumban 10 g/l hemoglobinszintig. Lipaemia: Nem észlelhetõ interferencia 20 mmol/l (1770 mg/dl) triglicerid-koncentrációig. Egyéb interferenciát okozó anyagok tekintetében lásd az 5. referenciát.

VÁRHATÓ ÉRTÉKEK (1) Szérum, felnõtt: Urea: 2.2 - 7.2 mmol/l (13 - 43 mg/dl) Ureanitrogén: 6 - 20 mg/dl



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Vizelet: Urea: 400 - 700 mmol/24 h (26 - 43 g/24 h) Ureanitrogén: 12 - 20 g/24 h A feltüntetett értékek kizárólag tájékoztató jellegûek. Minden laboratórium esetében ajánlott a normál tartomány megerõsítése, illetve a kiszolgált populációra jellemzõ referenciaintervallum kialakítása.

MÉRÉSI TARTOMÁNY Szérum: 1.5 - 20.0 mmol/l (9 - 120 mg/dl) Kiterjesztett mérési tartomány másodlagos hígítás után: 1.5 - 60.0 mmol/l (9 - 360 mg/dl). Vizelet: 65.0 - 420 mmol/l (390 - 2520 mg/dl) Kiterjesztett mérési tartomány másodlagos hígítás után: 3.0 - 2020 mmol/l (18 - 12120 mg/dl).

TELJESÍTMÉNY JELLEMZÕK

Detektálási határérték 1.1 mmol/l (7 mg/dl) A detektálási határérték az a legkisebb mérhetõ koncentráció/aktivitás, amely még megkülönböztethetõ a nullától. Kiszámítása a következõ: nulla minta koncentrációja + 3 SD (mérés közben n=24).

Pontatlanság (eredmény mértékegysége mmol/l) Szérum: Középérték 5.4 mmol/l Középérték 17.8 mmol/l SD CV% SD CV% Mérés közben 0.21 3.8 0.36 1.9 Napok közt 0.21 3.8 0.62 3.2 Teljes 0.36 6.4 0.91 4.6

Az NCCLS EP5-A dokumentumának elõírásai alapján pontossági mérést végeztek 20 napon keresztül a Konelab 30 analizátorral, 80-as mérésszámmal (n=80). Vizelet: Középérték

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294.0 mmol/l SD CV% SD CV% Mérés közben 4.31 2.4 5.81 1.8 Napok közt 6.44 3.6 13.02 4.1 Teljes 8.05 4.5 15.14 4.8

Az NCCLS EP5-A dokumentumának elõírásai alapján pontossági mérést végeztek 10 napon keresztül a Konelab 30 analizátorral, 40-es mérésszámmal (n=40).

Módszerösszehasonlítás Összehasonlítási tanulmányok készültek az NCCLS EP9-A dokumentumának elõírásai alapján. 1. Szérum: Referencia: egy másik kereskedelmi forgalomban lévõ módszer. Lineáris regresszió (eredmény egység mmol/l): y = 0.99 x +0.2 r = 0.993 n = 94 A mintakoncentrációk 2.3 és 25.0 mmol/l között voltak. 2. Szérum: Referencia: A Thermo Fisher Scientific Oy korábbi urea módszere (kód: 981302, 981787). Lineáris regresszió (eredmény egység mmol/l): y = 0.97 x +0.3 r = 0.998 n = 75 A mintakoncentrációk 3.5 és 19.2 mmol/l között voltak. 3. Vizelet: Referencia: egy másik kereskedelmi forgalomban lévõ módszer. Lineáris regresszió (eredmény egység mmol/l): y = 0.84 x +27.3 r = 0.996 n = 50 A mintakoncentrációk 118 és 594 mmol/l között voltak. Az egyes laboratóriumokban nyert értékek különbözhetnek a megadott teljesítmény adatoktól.

BIBLIOGRÁFIA 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






GYÁRTÓ Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Ellenőrzés időpontja (éééé-hh-nn) 2008-03-05

Változtatások az előző változathoz képest Mérési tartomány. Minõségellenõrzés

IT

Konelab™ / Serie T UREA 981818 10 x 60 ml 981820 12 x 20 ml

IL PRESENTE INSERTO NELL’IMBALLO PUO’ ESSERE APPLICATO AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI. EVENTUALI

RIFERIMENTI A KONELAB SYSTEMS SI RIFERISCONO ANCHE ALLA SERIE T.

USO CONSIGLIATO Prodotto impiegato per la determinazione quantitativa in vitro della concentrazione di urea nel siero, nel plasma o nell’urina umani con analizzatori Konelab. I risultati del test devono essere sempre interpretati in riferimento al contesto clinico specifico.

SOMMARIO (1, 2) L’urea è il prodotto metabolico a più alto tenore di azoto del catabolismo delle proteine negli umani e rappresenta oltre il 75% dell’azoto non proteico secreto. Oltre il 90% dell’urea è secreto dai reni, mentre le perdite attraverso il tratto gastrointestinale e la cute rappresentano la maggior parte della frazione residua. I fattori che determinano la concentrazione dell’urea plasmatica sono tre: Perfusione renale e quantità di acqua secreta, velocità di sintesi dell’urea e velocità di filtrazione glomerulare. Un’ampia gamma di nefropatie possono causare un aumento della concentrazione dell’urea plasmatica. Nei bambini il catabolismo proteico è ridotto a causa dei più elevati fabbisogni proteici legati alla crescita; pertanto le concentrazioni di urea sierica sono più basse rispetto a quelle degli adulti. Le donne in gravidanza presentano concentrazioni di urea subnormali dovute al maggiore fabbisogno proteico del feto oltre che alla iperperfusione renale.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA L’urea è idrolizzata in presenza di acqua e ureasi per produrre ammonio e anidride carbonica. In presenza di glutammicodeidrogenasi (GLDH) e della forma ridotta del nicotinammide adenin dinucleotide (NADH), l’ammonio si combina con un α-chetoglutarato (α-KG) per formare per produrre L-glutamato. La conseguente diminuzione di assorbanza a 340 nm, nel momento in cui NADH è convertita in NAD, è direttamente proporzionale al livello di urea nel campione. (3) Ureasi Urea + H2O ⎯⎯⎯→ 2 NH3 + CO2 GLDH NH3 + α-KG + NADH ⎯⎯⎯→ L-Glutamato + NAD

INFORMAZIONI SUI REAGENTI Codice 981818: 10 x 60 ml Codice 981820: 12 x 20 ml

Concentrazioni α-chetoglutarato 7.5 mmol/l NADH > 0.20 mmol/l Ureasi (Jack Bean) > 5000 U/l GLDH (Microrganismo) > 450 U/l Tampone Tris 100 mmol/l NaN3 < 0.1% Cariche, stabilizzatori pH 8.5

Precauzioni Solo per uso diagnostico in vitro. Rispettare le normali precauzioni previste per l’utilizzo di tutti i reagenti di laboratorio. Il reagente contiene sodio azide come conservante. Non ingerire. Evitare il contatto con occhi, cute e membrane mucose.

Preparazione Il reagente è pronto all’uso. Nota: Controllare che non siano presenti bolle sul collo del flacone o sulla superficie del reagente quando si inseriscono flaconi o recipienti nell'analizzatore Konelab.

Conservazione e stabilità I reagenti in flaconi intatti sono stabili fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta, se conservati a una temperatura di 2…8°C. Per la stabilità dei reagenti sullo strumento, fare riferimento alle Note applicative dell'analizzatore Konelab in uso.

RACCOLTA DEL CAMPIONE

Tipo di campione Possono essere utilizzati siero, plasma con EDTA o urina. NON utlizzare siero conservato con fluoride. I campioni di urina devono essere diluiti con acqua distillata o deionizzata conformemente allo schema di diluizione desiderato (per es. 1+20), con esecuzione automatica sugli analizzatori Konelab.

Precauzioni I campioni umani devono essere maneggiati e smaltiti come campioni potenzialmente infetti.

CONSERVAZIONE (4) I campioni di siero possono essere conservati per 7 giorni a 20...25°C, o a 4…8°C o per 1 anno a -20°C. I campioni di urina possono essere conservati per 2 giorni a 20...25°C, per 7 giorni a 4…8°C o per 1 mese a -20°C.

PROCEDURA ANALITICA Per le procedure automatiche consultare il manuale d’uso e le note applicative dell'analizzatore Konelab. Tutte le applicazioni non esplicitamente approvate da Thermo Fisher Scientific Oy, non possono essere garantite in termini di prestazioni e dovranno pertanto essere valutate dall'utilizzatore.

Materiali inclusi nel kit Reagente sopra descritto.

Materiali necessari ma non inclusi nel kit Calibratore e controlli indicati di seguito.



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Calibrazione Utilizzare sCal, codice 981831, attenendosi alle istruzioni fornite per l’analizzatore Konelab in uso.

Tracciabilità: Fare riferimento al foglietto illustrativo accluso alla confezione di sCal.

Controllo di qualità Utilizzare i campioni del controllo di qualità almeno una volta al giorno, dopo ogni calibrazione e ogni volta che si utilizza un nuovo flacone di reagente. Controlli disponibili: Siero/plasma: Nortrol, code: 981043 Abtrol, code: 981044 Urina: uTrol, codice: 981821 uTrol High, codice: 981822 Gli intervalli e i limiti del controllo devono essere adattati ai requisiti dei singoli laboratori. I risultati dei campioni del controllo di qualità devono rientrare nei limiti di variabilità stabiliti a priori dal laboratorio.

CALCOLO DEI RISULTATI I risultati vengono calcolati automaticamente dall’analizzatore Konelab in base ad una curva di calibrazione:

Curva di calibrazione (esempio)

Urea

-0,14-0,12-0,1

-0,08-0,06-0,04-0,02

00,02

0 2 4 6 8 10 12

Concentrazione (mmol/l)

Ris

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a (A

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Konelab 20/30/60. La curva di calibrazione dipende dal lotto.

LIMITI DELLA PROCEDURA

Interferenze Criterio: Recupero entro ± 10% del valore iniziale. Bilirubina: Non sono state rilevate interferenze fino a 1000 µmol/l (58.5 mg/dl). Emolisi: Non sono state rilevate interferenze fino a 10 g/l di emoglobina nell’emolisato. Lipemia: Non sono state rilevate interferenze fino a 20 mmol/l (1770 mg/dl) di trigliceridi. Per le altre sostanze interferenti, fare riferimento alla Bibliografia 5.

VALORI PREVISTI (1) Siero, adulti: Urea: 2.2 - 7.2 mmol/l (13 - 43 mg/dl) Azoto ureico: 6 - 20 mg/dl Urina: Urea: 400 - 700 mmol/24 h (26 - 43 g/24 h) Azoto ureico: 12 - 20 g/24 h I valori citati dovranno servire esclusivamente come riferimento. Si raccomanda ad ogni laboratorio di verificare l'applicabilità di questo intervallo alla propria popolazione di pazienti e, se necessario, di determinare propri intervalli di riferimento.

INTERVALLO DI MISURAZIONE Siero: 1.5 - 20.0 mmol/l (9 - 120 mg/dl) Intervallo di misurazione ampliato dopo la seconda diluizione: 1.5 - 60.0 mmol/l (9 - 360 mg/dl). Urina: 65.0 - 420 mmol/l (390 - 2520 mg/dl) Intervallo di misurazione ampliato dopo la seconda diluizione: 3.0 - 2020 mmol/l (18 - 12120 mg/dl).

CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI

Limite di rilevamento 1.1 mmol/l (7 mg/dl) Il limite di rilevamento rappresenta la concentrazione/ attività più bassa che può essere distinta da zero. È calcolato come la concentrazione misurata nel campione zero +3 SD (entro la serie, n = 24).

IMPRECISIONE (risultati espressi in mmol/l) Siero: Media 5.4 mmol/l Media 17.8 mmol/l SD CV% SD CV% Entro la serie 0.21 3.8 0.36 1.9 Fra la serie 0.21 3.8 0.62 3.2 Totale 0.36 6.4 0.91 4.6

È stato eseguito uno studio di precisione conformemente al protocollo NCCLS, documento EP5-A, utilizzando un analizzatore Konelab 30 per 20 giorni, con un numero di misurazioni pari a n = 80. Urina: Media

170.3 mmol/l Media

294.0 mmol/l SD CV% SD CV% Entro la serie 4.31 2.4 5.81 1.8 Fra la serie 6.44 3.6 13.02 4.1 Totale 8.05 4.5 15.14 4.8

È stato eseguito uno studio di precisione conformemente al protocollo NCCLS, documento

EP5-A, utilizzando un analizzatore Konelab 30 per 10 giorni, con un numero di misurazioni pari a n = 40.

Metodo di confronto Sono stati eseguiti studi comparati secondo il protocollo NCCLS Documento EP9-A. 1. Siero: Riferimento: un’altra metodica disponibile in commercio. Regressione lineare (risultato espresso in mmol/l): y = 0.99 x + 0.2 r = 0.993 n = 94 Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 2.3 e 25.0 mmol /l. 2. Siero: Riferimento: Metodica precedente con urea di Thermo Fisher Scientific Oy (codice 981302, 981787). Regressione lineare (risultato espresso in mmol/l): y = 0.97 x + 0.3 r = 0.998 n = 75 Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 3.5 e 19.2 mmol /l. 3. Urina: Riferimento: un’altra metodica disponibile in commercio. Regressione lineare (risultato espresso in mmol/l): y = 0.84 x + 27.3 r = 0.996 n = 50 Le concentrazioni dei campioni erano comprese fra 118 e 594 mmol/l. I risultati ottenuti nei singoli laboratori possono differire dai dati sulle prestazioni riportati.

BIBLIOGRAFIA 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






PRODUTTORE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Data della revisione (aaaa-mm-gg) 2008-03-05

Modifiche rispetto alla versione precedente Intervallo di misurazione. Controllo di qualità

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Konelab™ / T Series UREA / ŠLAPALO KIEKIS 981818 10 x 60 ml 981820 12 x 20 ml

ŠIOS PAKUOTĖS INFORMACINIS LAPELIS TINKAMAS NAUDOTI UŽ JAV RIBŲ. BET KOKIA NUORODA Į

KONELAB SYSTEMS APIMA IR T PRODUKTŲ SERIJĄ.

PASKIRTIS Skirtas in vitro kiekybiniam natrio koncentracijos nustatymui žmogaus serume, plazmoje arba šlapime, naudojant Konelab analizatorius. Visi tyrimų rezultatai turi būti interpretuojami atsižvelgiant į klinikinį kontekstą.

SUMMARY (1, 2) Šlapalas yra pagrindinis azoto turintis metabolinis žmogaus baltymų katabolizmo produktas, kartu su kuriuo pasišalina daugiau nei 75 % viso nitroproteino. Daugiau nei 90 % šlapalo yra pašalinama per inkstus, likusi nedidelė dalis tenka virškinimo traktui ir odai. Šlapalo koncentraciją plazmoje lemia: inkstų perfuzija ir pašalinamo vandens kokybė, šlapalo sintezės greitis ir inkstų filtravimo greitis. Šlapalo koncentracijos didėjimą plazmoje gali sąlygoti daugelis ligų. Šlapalo koncentracijos vaikų šlapime yra mažesnės nei suaugusiųjų, nes jų baltymų katabolizmas yra mažesnis dėl didesnio augimo baltymų poreikio. Mažesnės šlapalo koncentracijos nėščių moterų plazmoje yra sąlygojamos padidėjusio baltymų poreikio vaisiui ir padidėjusios apkrovos inkstams

PROCEDŪROS PRINCIPAS Šlapalas į amoniaką ir anglies dioksidą hidrolizuojasi esant vandens ir ureazei. Esant gliutamato dehidrogenazėi (GLDH) ir sumažėjusio nikotinamido adenino dinukleotidų (NADH) kiekiui, amoniakas jungiasi su a-ketogliutaratu (α-KG) sudarydamas L-gliutamatą. Tai sąlygoja 340 nm spindulių absorbcijos sumažėjimą; NADH, pavirtusio NAD, kiekis yra proporcingas šlapalo kiekiui mėginyje. (3) Ureazė Šlapalas + H2O ⎯⎯⎯→ 2 NH3 + CO2 GLDH NH3 + α-KG + NADH ⎯⎯⎯→ L-gliutamatas + NAD



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INFORMACIJA APIE REAGENTUS Kodas 981818: 10 x 60 ml Kodas 981820: 12 x 20 ml

Koncentracijos α-ketogliutaratas 7.5 mmol/l NADH >0.20 mmol/l Ureaz (Jack Bean) >5000 U/l GLDH (mikroorganizmai) >450 U/l Tris buferis 100 mmol/l NaN3 < 0.1 % Tarpikliai, stabilizatoriai pH 8.5

Atsargumo priemonės Tik in vitro diagnostiniam naudojimui. Laikykitės įprastų atsargumo priemonių, kurios būtinos dirbant su laboratorijos reagentais. Reagento sudėtyje yra natrio azidas, kaip konservantas. Negalima ryti. Saugokite, kad nepatektų ant odos ir gleivinės.

Paruošimas Reagentas paruoštas naudojimui. PASTABA: Kai dedate reagento buteliukus ar indus į Konelab analizatorių, patikrinkite ar prie buteliuko kaklelio arba reagento paviršiuje nėra burbuliukų.

Saugojimas ir pastovumas Reagentai uždarytuose buteliukuose yra pastovūs prie 2…8°C iki galiojimo datos, užrašytos ant etiketės. Savo Konelab analizatoriaus, Pastabose apie pritaikymą, skaitykite apie prietaise patalpintų reagentų pastovumą.

MĖGINIŲ SURINKIMAS

Mėginio rūšis Galima naudoti serumą, hepariną ar EDTA plazmą. NENAUDOKITE fluoridu konservuoto serumo. Šlapimo mėginiai turi būti atskiesti distiliuotu ar dejonizuotu vandeniu naudojant pageidaujamą skiedimo schemą (pvz. 1+20), tai automatiškai daro Konelab analyzatoriai.

Atsargumo priemonės Su žmonių mėginiais reikia dirbti ir juos šalinti taip, lyg jie būtų potencialiai užkrečiami.

Saugojimas (4) Serumo mėginys gali būti saugomas 7 dienas 20…25°C, ar 4…8°C ar metus -20°C temperatūroje. Šlapimo mėginiai gali būti saugomi 2 dienas 20…25°C, 7 dienas 4…8°C ar 1 mėnesį -20°C temperatūroje.

TYRIMO TVARKA Apie automatizuotą procedūrą naudojant Konelab analizatorių skaitykite Nuorodų vadove ir Pastabose apie Pritaikymą. Jei prietaisas naudojamas procedūroms, kurių nepatvirtino Thermo Fisher Scientific Oy, negalima garantuoti tų procedūrų sėkmės ir tokį pritaikymą turi įvertinti vartotojas.

Skiriamos medžiagos Prieš tai aprašyti reagentai.

Būtinos, bet neskiriamos medžiagos Toliau aprašytos kontrolinės medžiagos.

Kalibravimas Pagal Jūsų Konelab analizatoriaus naudojimo instrukcijas naudokite sCal, kodas 981831

Sietis: Žr. SCal pakuotėje esančią informaciją.

Kokybės valdymas Naudokite kokybės valdymo mėginius bent kartą per dieną ir po kiekvieno kalibravimo, taip pat kiekvieną kartą, kai naudojate naują reagento buteliuką. Kontrolinės medžiagos: Serumas / plazma: Nortrol, code: 981043 Abtrol, code: 981044 Šlapimas: uTrol, kodas: 981821 uTrol High, kodas: 981822 Kontrolės intervalai ir apribojimai turi būti pritaikyti individualios laboratorijos poreikiams. Kokybės valdymo mėginių rezultatai turi patekti į iš anksto laboratorijos nustatytas ribas.

REZULTATŲ APSKAIČIAVIMAS Konelab analizatorius automatiškai apskaičiuoja rezultatus, naudojant kalibravimo kreivę.

Kalibravimo kreivė (pavyzdys)

Šlapalo kiekis

-0,14-0,12

-0,1-0,08-0,06-0,04-0,02

00,02

0 2 4 6 8 10 12

Koncentracija (mmol/l)

Rez

ulta

tas

(A)

Konelab 20/30/60 Kalibravimo kreivė priklauso nuo partijos.

PROCEDŪROS RIBOTUMAI

Interferencija Kriterijus: pradinių verčių atstatymas + 10% tikslumu. Bilirubinas: iki 1000 μmol/l (58.5 mg/dl) interferencija nepastebėta. Hemolizė: interferencija nestebima iki 10 g/l hemoglobino hemolizate. Lipemija: interferencija nestebima iki 20 mmol/l (1770 mg/dl) trigliceridų. Dėl kitų interferuojančių medžiagų žr. nuorodą 5.

EXPECTED VALUES (1) Serumas, suaugusio: Urea: 2.2 - 7.2 mmol/l (13 - 43 mg/dl) Urea Nitrogenas: 6 - 20 mg/dl Šlapimas: Urea: 400 - 700 mmol/24 h (26 - 43 g/24 h) Urea Nitrogenas: 12 - 20 g/24 h Šios vertės turi būti naudojamos tik kaip orientyras. Rekomenduojama, kad kiekviena laboratorija patikrintų šį diapazoną arba išvestų atskaitos intervalą populiacijai, kuriai ji tarnauja.

MATAVIMO SRITIS Serumas: 1.5 - 20.0 mmol/l (9 - 120 mg/dl) Praplėsta matavimo sritis antrą kartą atskiedus: 1.5 - 60.0 mmol/l (9 - 360 mg/dl). Šlapimas: 65.0 - 420 mmol/l (390 - 2520 mg/dl) Praplėsta matavimo sritis antrą kartą atskiedus: 3.0 - 2020 mmol/l (18 - 12120mg/dl).

EKSPLOATACIJOS CHARAKTERISTIKOS

Aptikimo ribos 1.1 mmol/l (7 mg/dl) Aptikimo riba žymi žemiausią išmatuojamą koncentraciją/ aktyvumą, kurį galima atskirti nuo nulio. Ji apskaičiuojama kaip nulinio mėginio koncentracija + 3 SD (serijoje, n=24).

Netikslumas (rezultatų matavimo vienetas mmol/I) Serumas: Reikšmė 5.4 mmol/l Reikšmė 17.8 mmol/l SD CV% SD CV% Serijoje 0.21 3.8 0.36 1.9 Kasdien 0.21 3.8 0.62 3.2 Viso 0.36 6.4 0.91 4.6

Tikslumo studija atlikta pagal gaires, išdėstytas NCCLS Document EP5-A, 20 dienų naudojant Konelab 30, matavimų skaičius buvo n= 80. Šlapimas: Reikšmė

170.3 mmol/l Reikšmė

294.0 mmol/l SD CV% SD CV% Serijoje 4.31 2.4 5.81 1.8 Kasdien 6.44 3.6 13.02 4.1 Viso 8.05 4.5 15.14 4.8

Tikslumo studija atlikta pagal gaires, išdėstytas NCCLS Document EP5-A, 10 dienų naudojant Konelab 30, matavimų skaičius buvo n= 40.

Metodų palyginimas Palyginimų studija atlikta, kaip gaires naudojant NCCLS dokumenta EP9-A ir, kaip etaloną naudojant kitą komerciškai prieinamą imunoturbidometrinį metodą. 1. Serumas: Nuoroda: kitas komerciškai prienamas metodas. Linijinė regresija (rezultatas mmol/l): y = 0.99 x +0.2 r = 0.993 n = 94 Mėginio koncentracijos buvo nuo 2.3 iki 25.0 mmol/l. 2. Serumas: Nuoroda: Thermo Fisher Scientific Oy ankstesnis šlapimo (Urea) metodas (kodas 981302, 981787) Linijinė regresija (rezultatas mmol/l): y = 0.97 x +0.3 r = 0.998 n = 75 Mėginio koncentracijos buvo nuo 3.5 iki 19.2 mmol/l. 3. Šlapimas: Nuoroda: kitas komerciškai prienamas metodas. Linijinė regresija (rezultatas mmol/l): y = 0.84 x +27.3 r = 0.996 n = 50 Mėginio koncentracijos buvo nuo 118 iki 594 mmol/l. Individualiose laboratorijose gauti rezultatai gali skirtis nuo pateiktų duomenų.

BIBLIOGRAFIJA 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






GAMINTOJAS Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O.Box 100, FI-01621 Vantaa, Suomija Tel. +358 9 329 100, Faksas +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Peržiūros data (mmmm-mm-dd) 2008-03-05


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Pokyčiai nuo ankstesnės versijos Matavimo sritis. Kokybės valdymas

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Konelab™ / T Sērijas UREA URĪNVIELA

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ŠIS IEPAKOJUMA PIELIKUMS IR PIELIETOJAMS ĀRPUS ASV. JEBKURA ATSAUKSME UZ KONELAB SISTĒMU

ATSAUCAS ARĪ UZ T SĒRIJU.

PAREDZĒTĀ LIETOŠANA Urīnvielas koncentrācijas in vitro kvantitatīvai noteikšanai cilvēka serumā, plazmā vai urinā ar Konelab analizatoriem. Visi testa rezultāti ir jāņem vēra, vadoties pēc klīniskā konteksta.

KOPSAVILKUMS (1, 2) Urīnviela ir lielakais cilvēku proteīnu nitrogēnu saturošs metaboliskais produkts, uzskaitits vairāk kā 75 % no eventuāli izdalītiem neproteīnu nitrogēniem. Vairāk kā 90 % urīnvielas tiek izdalītas caur nierēm, ar šķidrumiem caur gastrointestinālo traktu un caur ādu uzskaitīta lielākā daļa no mazākumā paliekošās frakcijas. Ir trīs faktori kas nosaka urinvielas koncentrāciju plazmā: Nieru perfūzija un izdalītais ūdens daudzums, urīnvielas sintēzes ātrums un glomerulāras filtrācijas ātrums. Nieru slimību plašā iespēja var izsaukt urīnvielas koncentrācijas palielināšanos plazmā. Bērniem ir samazināts proteīnu katabolisms, jo ir augstāka ar augšanu saistīta proteīna pieprasījums un tādēļ sērumā urīnvielas koncentrācija ir zemāka kā pieaugušiem. Grūtniecēm ir subnormāla urīnvielas koncentrācija tādēļ ka auglim pieaug proteīnu vajadzība kā arī nieru hiperfūzija.

PROCEDŪRAS PRINCIPS Urīnviela ir hidrolizēta ūdens un ureāzes klātbutnē producējot amonjaka un oglekļa dioksīdu. Glutamāta dehidrogenāzes (GLDH) un reducētā nikotīn adenīn dinukleotīda (NADH) klātbutnē amonjaks kombinējas ar α-ketoglutarātu (α-KG) producējot L-glutamātu. Rezultējošās absorbences samazināšanās pie 340 nm, ka NADH ir konvertēts par NAD, ir proporcionāls urīnvielas līmenim piemerā. (3) Ureāze Urea + H2O ⎯⎯⎯→ 2 NH3 + CO2 GLDH NH3 + α-KG + NADH ⎯⎯⎯→ L-Glutamāts + NAD

REAĢENTU INFORMĀCIJA Kods 981818: 10 x 60 ml Kods 981820: 12 x 20 ml

Koncentrācija α-Ketoglutarāts 7.5 mmol/l NADH > 0.20 mmol/l Ureāze (Jack Bean) > 5000 U/l GLDH (Mikro-organisms) > 450 U/l Tris Buferšķīdums 100 mmol/l NaN3 < 0.1 % Fillers, stabilizētājs pH 8.5

Piesardzības pasākumi Tikai in vitro diagnostikas vajadzībām. Nodrošiniet parastos piesardzības pasākumus, kas jāievēro attiecībā uz rīkošanos ar visiem laboratorijas reaģentiem. Reaģents satur nātrija azīdu kā konservantu. Nenorīt. Izvairieties no kontakta ar ādu un gļotādu.

Sagatavošana Reaģents ir gatavs lietošanai. PIEZĪME: Ievietojot reaģenta pudelītes vai traukus Konelab analizatorā, pārliecinieties, ka pudelītes kakliņā vai uz reaģenta virsmas nav burbuļi.

Uzglabāšana un stabilitāte Reaģenti neatvērtās pudelītēs ir stabili 2…8°C temperatūrā līdz uzglabāšanas laika beigām, kas uzdrukāts uz etiķetes. Vadieties pēc sava Konelab analizatora pielietojuma piezīmem, lai iegūtu informāciju par ievietoto reaģentu stabilitāti.

PARAUGU IEGŪŠANA

Parauga tips Var izmantot heparīnu vai EDTA plazmu vai urīnu. NELIETOT sērumu konservētu ar fluoru. Urīna paraugus jāšķīdina ar destilētu vai dejonizētu ūdeni saskaņā ar vēlamo šķīdināšanas shēmu. (piem. 1+20), veikts automatiski ar Konelab analizatoriem.

Piesardzības pasākumi Ar iegūtiem paraugiem no cilvēkiem ir jārīkojas un no tiem jāatbrīvojas tā, it kā tie būtu iespējami infekciozi.

Uzglabāšana (4) Sēruma paraugs var būt uzglabāts 7 dienas 20…25°C temperaturā vai 4…8°C temperaturā vai 1 gadu - 20°C temperaturā. Urīna paraugs var būt uzglabāts 2 dienas 20…25°C temperaturā, 7 dienas 4…8°C temperaturā vai 1 gadu -20°C.

PĀRBAUDES PROCEDŪRA Vadieties pēc Uzziņas Rokasgrāmatas un Pielietojuma Piezīmem, lai iegūtu informāciju par sava Konelab analizatora automātisko procedūru. Jebkāds pielietojums, kuru nav apstiprinājis Thermo Fisher Scientific Oy, nevar sniegt garantētu rezultātu, tadēļ tas jāizvērtē pašam lietotājam.

Piegādātie materiāli Reaģents, kā aprakstīts iepriekš.

Nepieciešamie, taču nepiegādātie materiāli Kalibrators un kontroles ka aprakstitas iepriekš.

Kalibrēšana. Lietot sCal kods 981831, saskaņā ar instrukcijām, kas dotas jūsu Konelab analizatoram.

Meklēšana: Attiecibā uz pakojumu ievietojiet sCal.

Kvalitātes Kontrole Izmantojiet kvalitātes kontroles paraugus vismaz reizi dienā, pēc katras kalibrācijas un ikreiz, kad tiek izmantota jauna reaģenta pudelīte. Pieejamās kontroles: Serums/plazma: Nortrol, code: 981043 Abtrol, code: 981044 Urīns: uTrol, kods: 981821 uTrol High, kods: 981822 Kontroles intervāli un ierobežojumi ir jāpiemēro individualajām laboratorijas prasībām. Kvalitātes kontroles paraugu rezultātiem ir jāsakrīt ar laboratorijas iepriekš noteiktajiem limitiem.

REZULTĀTU APRĒĶINĀŠANA Konelab analizators automātiski aprēķina rezultātus, izmantojot kalibrēšanas līkni.

Kalibrēšanas līkne (piemērs)

Urīnviela

-0,14-0,12

-0,1-0,08-0,06-0,04-0,02

00,02

0 2 4 6 8 10 12

Koncentrācija (mmol/l)

Reaģē

šana

(A)

Konelab 20/30/60 Kalibrēšanas līkne ir atkarīga no daudzuma.

PROCEDŪRAS IEROBEŽOJUMI

Mijiedarbība Kritērijs: Atjaunošana + 10% robežās no sakotnējām vērtībām. Bilirubīns: Interference nav atrasta līdz 1000 μmol/l (58.5 mg/dl). Hemolīze: Līdz 10 g/l hemoglobīna hemolizāta inerference nav atrasta. Lipēmija: Līdz 20 mmol/l (1770 mg/dl) triglicerīdu interference nav atrasta. Lai iegūtu informāciju par citām interferējošām vielām, lūdzu vadieties pēc uzziņas materiāla 5.

EXPECTED VALUES (1) Sērums, pieaugušiem: Urīnviela: 2.2 - 7.2 mmol/l (13 - 43 mg/dl) Urīnviela Nitrogēns: 6 - 20 mg/dl Urīns: Urīnviela: 400 - 700 mmol/24 h (26 - 43 g/24 h) Urīnviela Nitrogēns: 12 - 20 g/24 h Pēdiņās ietvertās vērtības ir jāuztver tikai ka uzziņas vērtibas. Ieteicams, lai katra laboratorija pārbaudītu šo diapazonu vai izstrādātu uzziņas intervālu populācijai, kam tā darbojas.

MĒRĪŠANAS DIAPAZONS Sērums: 1.5 - 20.0 mmol/l (9 - 120 mg/dl) Paplašināts mērīšanas diapazons pēc sekundārās atšķaidīšanas: 1.5 - 60.0 mmol/l (9 - 360 mg/dl). Urīns: 65.0 - 420 mmol/l (390 - 2520 mg/dl) Paplašināts mērīšanas diapazons pēc sekundārās atšķaidīšanas: 3.0 - 2020 mmol/l (18 - 12120 mg/dl).

VEIKTSPĒJAS RAKSTUROJUMS

Uztveršanas robeža 1.1 mmol/l (7 mg/dl) Uztveršanas robeža ir zemākā izmērāmā koncentrācija/aktivitāte, ko var atšķirt no nulles. Tā tiek aprēķināta kā nulles parauga koncentrācija + 3 SD (darbības laikā, n=24).

Neprecizitāte (rezultāta vienība mmol/l) Sērums: Vidējais 5.4 mmol/l Vidējais 17.8 mmol/l SD CV% SD CV% Darbības laikā 0.21 3.8 0.36 1.9 Ar dienas starpību 0.21 3.8 0.62 3.2 Kopā 0.36 6.4 0.91 4.6

Precizitātes izpēte tika veikta saskaņā ar noteikumiem NCCLS Dokumentā EP5-A, izmantojot Konelab 30 20 dienu laikā, ar mērijumu skaitu n=80. Urins: Vidējais

170.3 mmol/l Vidējais

294.0 mmol/l SD CV% SD CV% Darbības laikā 4.31 2.4 5.81 1.8 Ar dienas starpību 6.44 3.6 13.02 4.1 Kopā 8.05 4.5 15.14 4.8

Precizitātes izpēte tika veikta saskaņā ar noteikumiem NCCLS Dokumentā EP5-A, izmantojot Konelab 30 10 dienu laikā, ar mērijumu skaitu n=40.


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Metodes salīdzināšana Salīdzināšanas izpēte tika veikta saskaņā ar noteikumiem NCCLS dokumentā EP9-A. 1. Sērums: Atsauksmes: cita komerciāli pieejama metode. Lineārā regresija (rezultāta vienība mmol/l): y = 0.99 x + 0.2 r = 0.993 n = 94 Paraugu koncentrācijas bija starp 2.3 and 25.0 mmol/l. 2. Sērums: Atsauksmes: Thermo Fisher Scientific Oy paredzētā Urīnvielas metode (kods 981302, 981787). Lineārā regresija (rezultāta vienība mmol/l): y = 0.97 x + 0.3 r = 0.998 n = 75 Paraugu koncentrācija bija starp 3.5 and 19.2 mmol/l. 3. Urīns: Atsauksme: cita pieejamā komerciālā metode. Lineārā regresija (rezultāta vienība mmol/l): y = 0.84 x + 27.3 r = 0.996 n = 50 Paraugu koncentrācija bija starp 118 and 594 mmol/l. Rezultāti, kas iegūti atšķirīgās laboratorijās, var atšķirties no dotajiem veiktspējas datiem.

BIBLIOGRĀFIJA 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






RAŽOTĀJS Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland (Somija) Talr. +358 9 329 100, Fakss +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Pārskatīšanas datums (gggg-mm-dd) 2008-03-05

Veiktās izmaiņas Mērīšanas diapazons. Kvalitātes Kontrole

PL

Konelab™ / Seria T UREA MOCZNIK

981818 10 x 60 ml 981820 12 x 20 ml

NINIEJSZA ULOTKA OPAKOWANIA PRZEZNACZONA JEST DO STOSOWANIA POZA GRANICAMI USA.

WSZELKIE ODNIESIENIA DO SYSTEMÓW KONELAB ODNOSZĄ SIĘ RÓWNIEŻ DO SERII T.

PRZEZNACZENIE Do analiz ilościowych stężenia mocznika w ludzkiej surowicy, osoczu lub moczu, w warunkach in vitro, w analizatorach Konelab. Wyniki wszystkich testów należy interpretować w kontekście danych klinicznych.

OMÓWIENIE (1, 2) Mocznik jest głównym azotowym produktem katabolizmu białek u człowieka, stanowiącym ponad 75% wydalanego azotu pozabiałkowego. Ponad 90% mocznika wydala się przez nerki, natomiast większość pozostałej ilości - głównie przez przewód pokarmowy i skórę. Istnieją trzy czynniki określające stężenie mocznika w osoczu: przepływ nerkowy, ilość wydalanej wody, szybkość syntezy mocznika oraz przesączanie kłębuszkowe. Stężenie mocznika w osoczu może wzrastać w różnych chorobach nerek. U dzieci, z powodu zwiększonego zapotrzebowania na białko związanego ze wzrostem, obserwuje się obniżony katabolizm białkowy i, co za tym idzie, mniejsze stężenie mocznika w surowicy w porównaniu do osób dorosłych. U kobiet w ciąży, ze względu na zwiększenie zapotrzebowania na białko związane z obecnością płodu oraz hiperperfuzję nerek, stężenie mocznika jest również obniżone.

ZASADA DZIAŁANIA TESTU Mocznik ulega hydrolizie w obecności wody i ureazy z wytworzeniem amoniaku oraz dwutlenku węgla. W obecności dehydrogenazy glutaminianowej (GLDH) i zredukowanego dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NADH) amoniak reaguje z a-ketoglutaranem (α-KG). W wyniku tej reakcji powstaje L-glutaminian. Spadek absorbancji przy długości fali 340 nm na skutek przemiany NADH w NAD jest proporcjonalny do poziomu mocznika w próbce. (3) Ureaza mocznik + H2O ⎯⎯⎯→ 2 NH3 + CO2 GLDH NH3 + α-KG + NADH ⎯⎯⎯→ L-glutaminian + NAD

INFORMACJE O ODCZYNNIKACH Nr kat. 981818 10 x 60 ml Nr kat. 981820 12 x 20 ml

Stężenia α-ketoglutaran 7.5 mmol/l NADH > 0.20 mmol/l Ureaza (kanawalia mieczokształtna) > 5000 U/l GLDH (drobnoustrój) > 450 U/l Bufor Tris 100 mmol/l NaN3 < 0.1% Wypełniacze, stabilizatory pH 8.5

Środki ostrożności Do stosowania wyłącznie w diagnostyce in vitro. Należy przestrzegać standardowych środków ostrożności obowiązujących podczas pracy ze wszystkimi odczynnikami analitycznymi. Odczynnik zawiera środek konserwujący - azydek sodu. Nie połykać. Unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Przygotowanie oznaczenia Odczynnik jest gotowy do użycia. Uwaga: Wkładając fiolki lub naczynia z odczynnikami do analizatora Konelab, należy się upewnić, że w szyjce naczynia ani na powierzchni odczynnika nie ma pęcherzyków powietrza.

Przechowywanie i stabilność Odczynniki zachowują stabilność do terminu ważności podanego na etykiecie, o ile są przechowywane w temperaturze 2…8 °C w zamkniętych fiolkach. Dane dotyczące stabilności odczynników znajdujących się w analizatorze Konelab przedstawiono w Uwagach dotyczących obsługi analizatora Konelab.

POBIERANIE PRÓBEK

Typ próbki Można stosować próbki surowicy, osocza z dodatkiem heparyny lub EDTA bądź moczu. NIE STOSOWAĆ surowicy konserwowanej przez dodatek flurków. Próbki moczu muszą zostać rozcieńczone wodą destylowaną lub dejonizowaną według obowiązującego schematu rozcieńczeń (np. 1+20). Proces odbywa się automatycznie w analizatorach Konelab.

Środki ostrożności Próbki ludzkiego materiału biologicznego powinny być traktowane jako potencjalnie zakaźne.

Przechowywanie (4) Próbka surowicy może być przechowywana przez 7 dni w temp. 20…25°C lub 4…8°C, bądź przez 1 rok w temperaturze -20°C. Próbka moczu może być przechowywana przez 2 dni w temp. 20…25°C, przez 7 dni w temp. 4…8°C lub przez 1 miesiąc w temp. -20°C.

SPOSÓB WYKONANIA TESTU Informacje dotyczące automatycznego przeprowadzenia testu przedstawiono w Źródłowej instrukcji obsługi i Uwagach dotyczących obsługi analizatora Konelab. Nie gwarantuje się właściwej wydajności żadnych zastosowań, które nie otrzymały atestu firmy Thermo Fisher Scientific Oy. Tego typu zastosowania powinny zostać poddane walidacji przez Użytkowników.

Dostarczone materiały Odczynniki, zgodnie z opisem powyżej.

Materiały niezbędne do wykonania badania, lecz niedostarczane Kalibrator i odczynniki wzorcowe, zgodnie z opisem poniżej.

Kalibracja Należy stosować odczynnik sCal, nr kat. 981831, zgodnie z instrukcjami dołączonymi do analizatora Konelab.

Zgodność z normami: Zobacz wkładki informacyjne załączone do odczynników sCal.

Kontrola jakości Należy badać próbki kontroli jakości co najmniej raz dziennie oraz po każdej kalibracji i po rozpoczęciu stosowania nowej butelki odczynnika. Dostępne odczynniki kontrolne: Surowica/Osocze: Nortrol, code: 981043 Abtrol, code: 981044 Mocz: uTrol, nr kat.: 981821 uTrol High, nr kat.: 981822. Przedziały czasowe i limity kontroli jakości należy dostosować do wymogów poszczególnych pracowni analitycznych. Wyniki próbek używanych do kontroli jakości powinny się zawierać w granicach ustalonych w danej pracowni analitycznej.

OBLICZANIE WYNIKÓW Wyniki są obliczane automatycznie w analizatorze Konelab na podstawie krzywej kalibracyjnej.



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Krzywa kalibracyjna (przykład)

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0 2 4 6 8 10 12

Stężenie (mmol/l)

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Konelab 20/30/60. Przebieg krzywej kalibracyjnej zależy od partii odczynników.

OGRANICZENIA PROCEDURY

Zakłócenia Kryterium: wartość odzysku wynosi +10% wartości początkowych. Bilirubina: nie stwierdzono zakłóceń w przypadku stężeń do 1000 μmol/l (58.5 mg/dl). Hemoliza: nie powoduje zakłóceń przy stężeniu poniżej 10 g/l hemoglobiny w hemolizacie. Lipemia: nie powoduje zakłóceń przy stężeniach triglicerydów poniżej 20 mmol/l (1770 mg/dl). Informacje dotyczące innych substancji zakłócających przedstawiono w 5. pozycji piśmiennictwa.

WARTOŚCI OCZEKIWANE Surowica, osoby dorosłe: Mocznik: 2.2 - 7.2 mmol/l (13 - 43mg/dl) Azot pozabiałkowy: 6 - 20 mg/dl Mocz: Mocznik: 400 - 700 mmol/24 godz. (26 - 43 g/24 godz.) Azot pozabiałkowy: 12 - 20 g/24 godz. Przedstawione wielkości należy traktować jedynie jako wartości orientacyjne. Zaleca się, by w każdej pracowni analitycznej zweryfikowano podane zakresy lub ustalono własny przedział referencyjny dla badanej populacji.

ZAKRES POMIAROWY

Surowica: 1.5 - 20.0 mmol/l (9 - 120 mg/dl) Rozszerzony zakres pomiarowy po powtórnym rozcieńczeniu: 1.5 - 60.0 mmol/l (9 - 360 mg/dl). Mocz: 65.0 - 420 mmol/l (390 - 2520 mg/dl) Rozszerzony zakres pomiarowy po powtórnym rozcieńczeniu. 3.0 - 2020 mmol/l (18 - 12120 mg/dl).

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCIOWA

Granica wykrywalności 1.1 mmol/l (7 mg/dl) Granica wykrywalności, oznaczająca najniższe mierzalne stężenie (aktywność), które można odróżnić od zera, jest obliczana jako stężenie próbki zerowej + 3 SD (w jednej serii, n=24).

Niedokładność (wynik wyrażony w mmol/l)

Surowica: Wart. średnie 5.4 mmol/l Wart. średnie 17.8 mmol/l SD CV% SD CV% W jednej serii 0.21 3.8 0.36 1.9 W różnych dniach 0.21 3.8 0.62 3.2 Sumarycznie 0.36 6.4 0.91 4.6

Badanie precyzji przeprowadzono na podstawie wytycznych zawartych w dokumencie NCCLS EP5-A, w analizatorze Konelab 30, wykonując n=80 oznaczeń w ciągu 20 dni. Mocz: Wart. średnie

170.3 mmol/l Wart. średnie 294.0 mmol/l

SD CV% SD CV% W jednej serii 4.31 2.4 5.81 1.8 W różnych dniach 6.44 3.6 13.02 4.1 Sumarycznie 8.05 4.5 15.14 4.8

Badanie precyzji przeprowadzono na podstawie wytycznych zawartych w dokumencie NCCLS EP5-A, w analizatorze Konelab 30, wykonując n=40 oznaczeń w ciągu 10 dni.

Porównanie metod Badania porównawcze przeprowadzono na podstawie wytycznych zawartych w dokumencie NCCLS EP9-A.

1. Surowica: Metoda odniesienia: inna metoda analityczna dostępna w handlu. Regresja liniowa (wynik w mmol/l): y = 0.99 x + 0.2 r = 0.993 n = 94 Stężenia związków w próbkach wynosiły od 2.3 do 25.0 mmol/l. 2. Surowica: Metoda odniesienia: Poprzednia wersja metody Urea (mocznik), nr kat. 981302, 981787, firmy Thermo Fisher Scientific Oy. Regresja liniowa (wynik w mmol/l): y = 0.97 x + 0.3 r = 0.998 n = 75 Stężenia związków w próbkach wynosiły od 3.5 do 19.2 mmol/l.

3. Mocz: Metoda odniesienia: inna metoda analityczna dostępna w handlu. Regresja liniowa (wynik w mmol/l): y = 0.84 x + 27.3 r = 0.996 n = 50 Stężenia związków w próbkach wynosiły od 118 do 594 mmol/l. Wyniki uzyskane w poszczególnych pracowniach analitycznych mogą się różnić od podanych parametrów wydajnościowych.

PIŚMIENNICTWO 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






PRODUCENT Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia tel. +358 9 329 100; faks +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Data zatwierdzenia (rrrr-mm-dd) 2008-03-05

Zmiany w stosunku do poprzedniej wersji Zakres pomiarowy. Kontrola jakości

PT

Konelab™ / Série T UREA UREIA

981818 10 x 60 ml 981820 12 x 20 ml

ESTE FOLHETO INFORMATIVO É APLICÁVEL PARA USO FORA DOS E.U.A. QUALQUER REFERÊNCIA

AOS SISTEMAS KONELAB TAMBÉM SE REFERE À SÉRIE T.

USO PRETENDIDO Para a determinação quantitativa “in vitro” da concentração de ureia no soro, plasma ou urina humanos nos analisadores Konelab. Todos os resultados dos testes têm de ser interpretados no contexto clínico.

SUMÁRIO (1, 2) A ureia é o principal produto metabólico com nitrogénio do catabolismo proteico nos humanos, sendo responsável por mais de 75% do nitrogénio não proteico excretado. Mais de 90% da ureia é excretada através dos rins, com as perdas através do tracto gastrointestinal e da pele a serem responsáveis por grande parte da fracção mais pequena restante. Há três factores determinantes para a concentração de ureia no plasma: a perfusão renal e a quantidade de água excretada, a taxa de síntese da ureia e a taxa de filtração glomerular. Uma grande variedade de doenças renais pode estar na origem do aumento da concentração de ureia no plasma. As crianças possuem um catabolismo proteico reduzido, devido aos requisitos proteicos mais elevados, relacionados com o crescimento, razão pela qual as concentrações de ureia no soro são menores do que nos adultos. As mulheres grávidas têm concentrações de ureia abaixo do normal devido aos requisitos proteicos mais elevados do feto bem como à hiperperfusão renal.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO A ureia é hidrolisada na presença de água e da urease para produzir amoníaco e dióxido de carbono. Na presença de glutamato dehidrogenase (GLDH) e de nicotinamida adenina dinucleotideo reduzida (NADH), o amoníaco combina com o α-cetoglutarato (α-KG) para produzir L-glutamato. A diminuição daí resultante na absorvência a 340 nm, à medida que o NADH se converte em NAD, é proporcional ao nível de ureia na amostra. (3) Urease Ureia + H2O ⎯⎯⎯→ 2 NH3 + CO2 GLDH NH3 + α-KG + NADH ⎯⎯⎯→ L-Glutamato + NAD

INFORMAÇÕES DOS REAGENTES Código 981818: 10 x 60 ml Código 981820: 12 x 20 ml

Concentrações α-Cetoglutarato 7.5 mmol/l NADH > 0.20 mmol/l Urease (Ervilha Sabre) > 5000 U/l GLDH (Micro-organismo) > 450 U/l Tris Tampão 100 mmol/l NaN3 < 0.1% Excipientes, estabilizadores pH 8.5



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Precauções Só para uso diagnóstico in vitro. Adopte as precauções habitualmente requeridas para o manuseamento dos reagentes de laboratório. O reagente contém azida de sódio como conservante. Não ingira. Evite o contacto com a pele e as membranas mucosas.

Preparação O reagente está pronto a usar. Nota: Certifique-se de que não há nenhuma bolha no gargalo do frasco ou na superfície do reagente quando inserir o frasco ou a ampola do reagente no analisador Konelab.

Armazenamento e estabilidade Os reagentes que se encontram em frascos fechados permanecem estáveis até à data indicada no rótulo, desde que mantidos a 2…8°C. Consulte as Notas de aplicação do analisador Konelab para obter mais informações sobre a estabilidade dos reagentes quando inseridos no analisador.

COLHEITA DA AMOSTRA

Tipo de amostra Pode utilizar-se soro, heparina, plasma de EDTA ou urina. NÃO use soro preservado com fluoreto. As amostras de urina devem ser diluídas com água destilada ou desionizada de acordo com o esquema de diluição desejado (ex.: 1+20), efectuado automaticamente nos analisadores Konelab.

Precauções As amostras humanas devem ser manuseadas e eliminadas como se fossem potencialmente infecciosas.

Armazenamento (4) A amostra de soro pode ser armazenada durante 7 dias a 20…25°C ou a 4...8°C ou durante 1 ano a -20°C. A amostra de urina pode ser armazenada durante 2 dias a 20…25°C, durante 7 dias a 4…8°C ou durante 1 mês a -20°C.

PROCEDIMENTO Consulte o Manual de referência e as Notas de aplicação para obter mais informações sobre o procedimento automático do analisador Konelab. Qualquer aplicação não validada pela Thermo Fisher Scientific Oy, não pode ter o desempenho garantido e, por isso, tem de ser avaliada pelo utilizador.

Materiais fornecidos Reagente conforme descrito acima.

Materiais necessários mas não incluídos Calibrador e controlos conforme indicado abaixo.

Calibragem Utilize o sCal, código 981831, de acordo com as instruções fornecidas com o analisador Konelab.

Rastreabilidade: Consulte o folheto informativo incluído na embalagem do sCal

Controlo de qualidade Utilize amostras de controlo de qualidade pelo menos uma vez por dia, depois de cada calibragem e sempre que utilizar uma garrafa de reagente nova. Controlos disponíveis: Soro/plasma: Nortrol, code: 981043 Abtrol, code: 981044 Urina: uTrol, código: 981821 uTrol High, código: 981822 Os intervalos e limites do Controlo devem ser adaptados aos requisitos individuais de cada laboratório. Os resultados das amostras de controlo de qualidade devem ficar dentro dos limites predefinidos pelo laboratório.

CÁLCULO DE RESULTADOS Os resultados são calculados automaticamente pelo analisador Konelab com uma curva de calibragem.

Curva de calibragem (exemplo)

Ureia

-0,14-0,12-0,1

-0,08-0,06-0,04-0,02

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Concentração (mmol/l)

Res

post

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Konelab 20/30/60. A curva de calibragem depende do lote.

LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO

Interferência Critério: Recuperação dentro de ± 10% dos valores iniciais. Bilirrubina: Nenhuma interferência detectada até 1000 μmol/l (58.5 mg/dl). Hemólise: Nenhuma interferência detectada até 10 g/l de hemoglobina no hemolisado. Lipemia: Nenhuma interferência detectada até 20 mmol/l (1770 mg/dl) de triglicéridos. Para obter informações sobre outras substâncias interferentes, consulte a referência 5.

VALORES DE REFERÊNCIA (1) Soro, adultos:

Ureia: 2.2 - 7.2 mmol/l (13 - 43 mg/dl) Nitrógenio de Ureia: 6 - 20 mg/dl

Urina: Ureia: 400 - 700 mmol/24 h (26 - 43 g/24 h) Nitrogénio de Ureia: 12 - 20 g/24 h

Os valores indicados devem servir apenas como referência. Recomendamos que cada laboratório verifique este intervalo ou obtenha um intervalo de referência para a população que serve.

INTERVALO DE MEDIÇÃO Soro: 1.5 - 20.0 mmol/l (9 - 120 mg/dl) Intervalo de medição alargado após a segunda diluição: 1.5 - 60.0 mmol/l (9 - 360 mg/dl). Urina: 65.0 - 420 mmol/l (390 - 2520 mg/dl) Intervalo de medição alargado após a segunda diluição: 3.0 - 2020 mmol/l (18 - 12120 mg/dl).

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

Limite de detecção 1.1 mmol/l (7 mg/dl) O limite de detecção representa a concentração/ actividade mensurável mais baixa que pode ser distinguida de zero. É calculada como a concentração da amostra de zero +3 DS (ensaio, n=24).

Imprecisão (unidade do resultado mmol/l) Soro: Média 5.4 mmol/l Média 17.8 mmol/l DS CV% DS CV% Ensaio 0.21 3.8 0.36 1.9 Vários dias 0.21 3.8 0.62 3.2 Total 0.36 6.4 0.91 4.6

Efectuou-se um estudo de precisão de acordo com as directrizes do Documento EP5-A da NCCLS mediante a utilização de um analisador Konelab 30 durante 20 dias, com um número de medições equivalente a n = 80.

Urina: Média

170.3 mmol/l Média

294.0 mmol/l DS CV% DS CV% Ensaio 4.31 2.4 5.81 1.8 Vários dias 6.44 3.6 13.02 4.1 Total 8.05 4.5 15.14 4.8

Efectuou-se um estudo de precisão de acordo com as directrizes do Documento EP5-A da NCCLS mediante a utilização de um analisador Konelab 30 durante 10 dias, com um número de medições equivalente a n = 40.

Comparação de métodos Efectuaram-se estudos comparativos de acordo com as directrizes do Documento EP9-A da NCCLS. 1. Soro: Referência: outro método comercialmente disponível. Regressão linear (unidade do resultado mmol/l): y = 0.99 x + 0.2 r = 0.993 n = 94 As concentrações das amostras estavam entre 2.3 e 25.0 mmol/l. 2. Soro: Referência: Método da Ureia prévio da Thermo Fisher Scientific Oy (código 981302, 981787). Regressão linear (unidade do resultado mmol/l): y = 0.97 x + 0.3 r = 0.998 n = 75 As concentrações das amostras estavam entre 3.5 e 19.2 mmol/l. 3. Urina: Referência: outro método comercialmente disponível. Regressão linear (unidade do resultado mmol/l): y = 0.84 x + 27.3 r = 0.996 n = 50 Concentrações das amostras entre 118 e 594 mmol/l. Os resultados obtidos em laboratórios individuais podem diferir dos dados de desempenho fornecidos.







FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlândia Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Data de revisão (yyyy-mm-dd) 2008-03-05

Alterações em relação à versão anterior Intervalo de medição. Controlo de qualidade


Tem

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Konelab™ / T Series UREA UREE 981818 10 x 60 ml 981820 12 x 20 ml

ACEST PROSPECT INTRODUS ÎN PACHET ESTE APLICABIL PENTRU FOLOSIREA ÎN AFARA S.U.A. ORICE REFERINŢĂ LA KONELAB SYSTEMS SE REFERĂ ŞI LA

SERIA T.

UTILIZAREA RECOMANDATĂ Pentru determinarea cantitativă in vitro a concentraţiei de uree din serul, plasma sau urina umane, cu dispozitivele de analiză Konelab. Toate rezultatele analizei trebuie interpretate în context clinic.

REZUMAT (1, 2) Ureea e principalul produs de metabolism, care conţine azot, al catabolismului proteinelor la om şi e responsabilă de peste 75% din azotul neproteic excretat în final. Peste 90% din uree este excretată prin rinichi, iar pierderile prin tractul gastro-intestinal şi piele constituie majoritatea fracţiunii minore rămase. Există trei factori care determină concentraţia de uree din plasmă: Perfuzia renală şi cantitatea de apă excretată, rata sintezei de uree şi rata de filtrare glomerulară. Multe boli renale pot cauza o creştere a concentraţiei de uree din plasmă. Copiii au un catabolism scăzut al proteinelor datorită cerinţelor de proteine mai mari, din cauza creşterii, şi, prin urmare, concentraţia ureei din ser e mai scăzută decât la adulţi. Femeile însărcinate au concentraţii mai scăzute de uree datorită cerinţelor crescute de proteine ale fătului şi datorită hiperperfuziei renale.

PRINCIPIUL DETERMINĂRII Ureea este hidrolizată în prezenţa apei şi a ureazei şi se produce amoniu şi bioxid de carbon. În prezenţa glutamat-dehidrogenazei (GLDH) şi a nicotinamid-adenin-dinucleotidei reduse (NADH), amoniul se combină cu alfa-cetoglutarat (α-KG) şi produce L-glutamat. Descreşterea care rezultă în absorbanţa la 340 nm, pe măsură ce NADH este convertit în NAD, este proporţională cu nivelul ureei din probă. (3) Urează Uree + H2O ⎯⎯⎯→ 2 NH3 + CO2 GLDH NH3 + α-KG + NADH ⎯⎯⎯→ L-Glutamat + NAD

INFORMAŢII PRIVIND REACTIVII Cod 981818: 10 x 60 ml Cod 981820: 12 x 20 ml

Concentraţii α-Cetoglutarat 7.5 mmol/l NADH > 0.20 mmol/l Urează (Jack Bean) > 5000 U/l GLDH (Microorganism) > 450 U/l Tampon Tris 100 mmol/l NaN3 < 0.1 % Excipient, stabilizatori pH 8.5

Precauţii Numai pentru diagnostic in vitro. Adoptaţi măsurile normale de precauţie necesare pentru mânuirea reactivilor de laborator. Reactivul conţine azidă de sodiu drept conservant. Nu înghiţiţi. Evitaţi contactul cu pielea şi membranele mucoasei.

Pregătirea Reactivul este gata de folosire. NOTĂ: Verificaţi să nu existe bule în gâtul flaconului sau la suprafaţa reactivului când introduceţi fiolele sau recipientele cu reactiv în analizorul Konelab.

Păstrarea şi stabilitatea Reactivii din fiolele nedeschise sunt stabili la 2…8 °C până la data de expirare tipărită pe etichetă. Consultaţi Notele de Aplicare ale dispozitivului dv. de analiză Konelab pentru stabilitatea reactivilor în cazul respectiv.

RECOLTAREA PROBELOR

Tipul de probe Se pot folosi ser, plasmă pe EDTA sau heparinizată sau urină. NU utilizaţi ser conservat cu fluorură. Probele de urină trebuie diluate cu apă distilată sau deionizată, conform schemei de diluţie dorite (de ex. 1+20), care se face automat pe analizoarele Konelab.

Precauţii Probele umane trebuie mânuite şi aruncate ca şi cum ar fi potenţial infecţioase.

Păstrarea (4) Proba de ser poate fi păstrată timp de 7 zile la 20…25 °C sau la 4…8 °C sau timp de 1 an la -20 °C. Proba de urină poate fi păstrată timp de 2 zile la 20…25 °C, timp de 7 zile la 4…8 °C sau timp de 1 lună la -20°C.

PROCEDURA DE ANALIZARE Consultaţi Manualul de Referinţă şi Notele de Aplicare pentru procedura automată cu dispozitivul dv. de analiză Konelab. Toate aplicaţiile care nu au fost validate de Thermo Fisher Scientific Oy nu garantează performanţa şi, prin urmare, trebuie evaluate de către utilizator.

Materiale furnizate Reactivii mai sus-menţionaţi.

Materiale necesare, dar care nu sunt furnizate Calibratorii şi martorii indicaţi mai jos.

Calibrarea Folosiţi sCal, cod 981831, conform instrucţiunilor furnizate pentru dispozitivul dv. de analiză Konelab.

Urmărire: Consultaţi prospectul din pachetul cu sCal.

Controlul de calitate Folosiţi probe pentru controlul de calitate cel puţin o dată pe zi şi după fiecare calibrare şi de fiecare dată când se foloseşte un flacon nou de reactiv. Martori disponibili: Ser/plasmã: Nortrol, code: 981043 Abtrol, code: 981044 Urinã: uTroll, cod 981821 uTrol High, cod 981822 Intervalele şi limitele Martorului trebuie adaptate la necesităţile individuale ale laboratorului. Rezultatele probelor pentru controlul de calitate trebuie să se încadreze în limitele stabilite de laborator.

CALCULAREA REZULTATELOR Rezultatele sunt calculate automat de dispozitivul de analiză Konelab folosind o curbă de calibrare.

Curbă de calibrare (exemplu)

Uree

-0,14-0,12

-0,1-0,08-0,06-0,04-0,02

00,02

0 2 4 6 8 10 12

Concentraţie (mmol/l)

Răs

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Konelab 20/30/60. Curba de calibrare depinde de lot.

LIMITELE PROCEDURII

Interferenţe Criteriu: Recuperare în interval + 10% din valorile iniţiale. Bilirubină: Nu s-au găsit interferenţe până la 1000 μmol/l (58.5 mg/dl). Hemoliză: Nu s-au găsit interferenţe până la 10 g/l de hemoglobină în hemolizat. Lipemie: Nu s-au găsit interferenţe până la 20 mmol/l (1770 mg/dl) de trigliceride. Pentru alte substanţe care pot interfera, vă rugăm să consultaţi referinţa 5.

VALORI ESTIMATE (1) Ser, adulţi: Uree: 2.2 - 7.2 mmol/l (13 - 43 mg/dl) Azot ureic: 6 - 20 mg/dl Urină: Uree: 400 - 700 mmol/24 h (26 - 43 g/24 h) Azot ureic: 12 - 20 g/24 h Valorile menţionate au doar caracter indicativ. Se recomandă ca fiecare laborator să verifice acest interval sau să elaboreze un interval de referinţă pentru populaţia pe care o deserveşte.

INTERVAL DE MĂSURARE Ser: 1.5 - 20.0 mmol/l (9 - 120 mg/dl) Interval extins de măsurare după a doua diluţie: 1.5 – 60.0 mmol/l (9 - 360 mg/dl). Urină: 65.0 - 420 mmol/l (390 - 2520 mg/dl) Interval extins de măsurare după a doua diluţie: 3.0 - 2020 mmol/l (18 - 12120 mg/dl).

CARACTERISTICILE PERFORMANŢEI

Limită de detecţie 1.1 mmol/l (7 mg/dl) Limita de detecţie reprezintă cea mai mică concentraţie/activitate măsurabilă care poate fi distinsă de zero. Este calculată ca fiind concentraţia probei zero + 3 DS (în cadrul aceleiaşi analize, n=24).

Imprecizie (unitatea rezultatului mmol/l) Ser: Medie 5.4 mmol/l Medie 17.8 mmol/l DS CV% DS CV% În cadrul aceleiaşi analize

0.21 3.8 0.36 1.9

Între zile 0.21 3.8 0.62 3.2 Total 0.36 6.4 0.91 4.6

Un studiu asupra preciziei a fost efectuat conform liniilor directoare din Documentul NCCLS EP5-A folosind Konelab 30 într-un interval de 20 zile, cu numărul măsurătorilor n = 80.


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Urină: Medie

170.3 mmol/l Medie

294.0 mmol/l DS CV% DS CV% În cadrul aceleiaşi analize

4.31 2.4 5.81 1.8

Între zile 6.44 3.6 13.02 4.1 Total 8.05 4.5 15.14 4.8

Un studiu asupra preciziei a fost efectuat folosind Documentul EP5-A NCCLS ca linii directoare şi Konelab 30 timp de 10 zile, cu numărul măsurătorilor n = 40.

Comparaţia metodelor Au fost efectuate studii comparate, conform liniilor directoare din Documentul NCCLS EP9-A. 1. Ser: Referinţă: altă metodă disponibilă în comerţ. Regresia liniară (unitatea rezultatului mmol/l): y = 0.99 x + 0.2 r = 0.993 n = 94 Concentraţiile probelor au fost între 2.3 şi 25.0 mmol/l. 2. Ser: Referinţă: metoda anterioară pentru uree Thermo Fisher Scientific Oy (cod 981302, 981787). Regresia liniară (unitatea rezultatului mmol/l): y = 0.97 x + 0.3 r = 0.998 n = 75 Concentraţiile probelor au fost între 3.5 şi 19.2 mmol/l. 3. Urină: Referinţă: altă metodă disponibilă în comerţ. Regresia liniară (unitatea rezultatului mmol/l): y = 0.84 x + 27.3 r = 0.996 n = 50 Concentraţiile probelor au fost între 118 şi 594 mmol/l. Rezultatele obţinute în laboratoarele individuale pot diferi de datele referitoare la performanţă menţionate.

BIBLIOGRAFIE 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






PRODUCĂTOR Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Data reviziei (aaaa-ll-zz) 2008-03-05

Modificări faţă de versiunea precedentă Interval de măsurare. Controlul de calitate

SK

Konelab™ / Séria T UREA 981818 10 x 60 ml 981820 12 x 20 ml

TENTO PRÍBALOVÝ LETÁK JE URČENÝ PRE KRAJINY MIMO USA. AKÁKOĽVEK ZMIENKA SYSTÉMOV

KONELAB SA VZŤAHUJE AJ NA SÉRIU T.

POUŽITIE Na in vitro kvantitatívne stanovenie koncentrácie urey v ľudskom sére, plazme alebo moči v Konelab analyzátoroch. Všetky výsledky testov musia byť interpretované s ohľadom na klinický kontext.

ZHRNUTIE (1, 2) Urea je hlavný metabolický produkt katabolizmu proteínov u človeka s obsahom dusíka; zahŕňajúca viac ako 75% vylučovaného neproteínového dusíka. Viac ako 90% urey sa vylučuje obličkami; stratami v gastrointestinálnom trakte a cez kožu sa vylučuje väčšina zvyšku. Koncentráciu urey v plazme určujú tri faktory: renálna perfúzia a množstvo vylúčenej vody, syntéza urey a rýchlosť glomerulárnej filtrácie. Zvýšenie koncentrácie plazmatickej urey môže vzniknúť pri širokom spektre obličkových ochorení. Deti majú znížený katabolizmus proteínov kvôli zvýšenej potrebe proteínov pre rast a preto majú koncentrácie urey nižšie ako dospelí. Gravidné ženy majú taktiež subnormálne koncentrácie urey, v dôsledku zvýšených nárokov na proteíny zo strany plodu ako aj kvôli renálnej hyperperfúzii.

PRINCÍP METÓDY Urea sa hydrolyzuje v prítomnosti vody a ureázy a produkuje amoniak a oxid uhličitý. V prítomnosti glutamát dehydrogenázy (GLDH) a zníženého nikotínamidadenín dinukleotidu (NADH) sa amoniak kombinuje s a-ketoglutarátom (α-KG) a vzniká L-glutamát.

Následné zníženie absorbancie pri 340 nm, keď sa NADH konvertuje na NAD, je proporčné ku hladine urey vo vzorke. (3) Ureáza Urea + H2O ⎯⎯⎯→ 2 NH3 + CO2 GLDH NH3 + α-KG + NADH ⎯⎯⎯→ L-Glutamát + NAD

INFORMÁCIE O ČINIDLÁCH Kód 981818: 10 x 60 ml Kód 981820: 12 x 20 ml

Koncentrácie α-Ketoglutarát 7.5 mmol/l NADH > 0.20 mmol/l Ureáza (Jack Bean) > 5000 U/l GLDH (Mikroorganizmus) > 450 U/l Tris pufer 100 mmol/l NaN3 < 0.1 % Plniče, stabilizátory pH 8.5

Varovanie Len na in vitro diagnostiku. Dodržujte normálne bezpečnostné opatrenia, ktoré sú nevyhnutné pri manipulácii so všetkými laboratórnymi činidlami. Činidlo obsahuje azid sodný ako konzervačnú látku. Neprehĺtajte/nepožívajte. Zabráňte styku s pokožkou a sliznicami.

Príprava Činidlo je pripravené na použitie. POZNAMKA: Pred vložením nádobiek do analyzátora Konelab skontrolujte, či sa v hrdle nádobky, alebo na povrchu činidla nenachádzajú bubliny.

Uskladnenie a trvanlivosť Činidlá v neotvorených nádobkách sú stabilné pri 2…8°C až do dátumu exspirácie vytlačeného na štítku. Informácie o stabilite činidiel nájdete v Používateľskej príručke vášho analyzátora Konelab.

ODBER VZORIEK

Typ vzorky Môže sa používať sérum, heparín alebo EDTA plazma alebo moč. Nepoužívajte sérum konzervované s fluoridom. Vzorky moču sa musia rozriediť destilovanou alebo deionizovanou vodou podľa požadovanej riediacej schémy (napr.1+20), automaticky v analyzátoroch Konelab.

Varovanie Manipulujte a znehodnocujte ľudské vzorky ako potenciálne infekčný materiál.

Uskladnenie (4) Vzorku môžete skladovať 7 dní pri teplote 20...25°C, alebo pri 4...8°C alebo 1 rok pri -20°C. Vzorku moču môžete skladovať 2 dni pri teplote 20...25°C, 7 dní pri 4...8°C alebo 1 mesiac pri -20°C.

TESTOVACÍ POSTUP Automatický postup použitia analyzátora Konelab nájdete v manuáli a Používateľskej príručke. Meranie postupom, ktorý nie je validizovaný firmou Thermo Fisher Scientific Oy nie je garantované a musí byť vyhodnotené užívateľom.

Poskytnuté materiály Činidlá popísané vyššie.

Materiály potrebné, ale neposkytované Kalibrátory a kontroly uvedené nižšie.

Kalibrácia Použite sCal, kód 981831 v súlade s inštrukciami k vášmu Konelab analyzátoru.

Odvoditeľnosť: Pozrite si prosím príručku sCal.

Kontrola kvality Používajte vzorky na kontrolu kvality aspoň raz denne a po každej kalibrácii a vždy, keď použijete novú fľašku s činidlom. Dostupné kontroly: Sérum/plazma: Nortrol, code: 981043 Abtrol, code: 981044 Moč: uTrol, kód: 981821 uTrol High, kód: 981822 Intervaly a rozmedzia kontrolných hodnôt sa musia prispôsobiť individuálnym požiadavkám laboratória. Výsledné hodnoty kontrolných vzoriek by mali byť v rozmedzí referenčných hodnôt stanovených laboratóriom.

VÝPOČET VÝSLEDKOV Výsledky sa automaticky vypočítajú Konelab analyzátorom pomocou kalibračnej krivky.



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Kalibračná krivka (príklad)

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-0,1-0,08-0,06-0,04-0,02

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Koncentrácia (mmol/l)

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Konelab 20/30/60. Kalibračná krivka závisí od šarže.

OBMEDZENIA METODIKY

Interferencie Kritérium: Návrat k východziemu stavu +- 10% počiatočných hodnôt. Bilirubín: Bez interferencie do 1000 μmol/l (58.5 mg/dl). Hemolýza: Bez interferencie do 10 g/l hemoglobínu v hemolyzáte. Lipémia: Bez interferencie do 20 mmol/l (1770 mg/dl) triglyceridov. Ďalšie interferujúce substancie nájdete v Bibliografii č.5.

OČAKÁVANÉ HODNOTY (1) Sérum, dospelí: Urea: 2.2 - 7.2 mmol/l (13 - 43 mg/dl) Dusík urey: 6 - 20 mg/dl Moč: Urea: 400 - 700 mmol/24 h (26 - 43 g/24 h) Dusík urey: 12 - 20 g/24 h Tieto hodnoty slúžia len ako smernica. Odporúča sa, aby si každé laboratórium prispôsobilo rozsah referenčných hodnôt na konkrétnu populáciu.

MERACÍ ROZSAH Sérum: 1.5 - 20.0 mmol/l (9-120 mg/dl) Rozšírený merací rozsah po sekundárnom rozriedení: 1.5 - 60.0 mmol/l (9-360 mg/dl) Moč: 65.0 - 420 mmol/l (390-2520 mg/dl) Rozšírený merací rozsah po sekundárnom rozriedení: 3.0 - 2020 mmol/l (18 - 12120 mg/dl)

PREVÁDZKOVÉ CHARAKTERISTIKY

Hranica citlivosti detekcie 1.1 mmol/l (7 mg/dl) Hranica citlivosti detekcie reprezentuje najnižšiu merateľnú koncentráciu/aktivitu, ktorá sa dá odlíšiť od nuly. Vypočíta sa ako koncentrácia nulovej vzorky + 3 SD (počas procesu, n=24).

Nepresnosť (výsledok v jednotkách mmol/I) Sérum: Priemer 5.4 mmol/l Priemer 17.8 mmol/l SD CV% SD CV% Počas procesu 0.21 3.8 0.36 1.9 Medzi jednotlivými dňami 0.21 3.8 0.62 3.2 Celkovo 0.36 6.4 0.91 4.6

Vykonala sa štúdia presnosti v súlade so smernicami NCCLS dokumentu EP5-A s prístrojom Konelab 30 počas 20 dní, s počtom meraní n=80. Moč: Priemer

170.3 mmol/l Priemer

294.0 mmol/l SD CV% SD CV% Počas procesu 4.31 2.4 5.81 1.8 Medzi jednotlivými dňami 6.44 3.6 13.02 4.1 Celkovo 8.05 4.5 15.14 4.8

Vykonala sa štúdia presnosti v súlade so smernicami NCCLS dokumentu EP5-A s prístrojom Konelab 30 počas 10 dní, s počtom meraní n=40.

Porovnanie metódy Vykonala sa porovnávacia štúdia v súlade so smernicami v NCCLS dokumentu EP9-A. 1. Sérum: Referencia: iná komerčne dostupná metóda. Lineárna regresia (výsledok v jednotkách mmol/I): y = 0.99 x + 0.2 r = 0.993 n = 94 Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 2.3 a 25.0 mmol/l. 2. Sérum: Referencia: Thermo Fisher Scientific Oy predchádzajúca metóda na meranie urey (kódy 981302, 981787). Lineárna regresia (výsledok v jednotkách mmol/I): y = 0.97 x + 0.3 r = 0.998 n = 75 Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 3.5 a 19.2 mmol/l. 3. Moč: Referencia: iná komerčne dostupná metóda. Lineárna regresia (výsledok v jednotkách mmol/I): y = 0.84 x + 27.3 r = 0.996 n = 50 Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 118 a 594 mmol/l. Výsledky získané v jednotlivých laboratóriách sa môžu líšiť od daných prevádzkových dát.







VÝROBCA Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Fínsko Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Dátum revízie (RRRR-MM-DD) 2008-03-05

Zmeny od predchádzajúcej verzie Merací rozsah. Kontrola kvality

SV

Konelab™ / T serien UREA 981818 10 x 60 ml 981820 12 x 20 ml

DENNA BIPACKSEDEL GÄLLER UTOM USA. EVENTUELLA HÄNVISNINGAR TILL KONELAB SYSTEMS

AVSER ÄVEN T SERIEN.

AVSEDD ANVÄNDNING För kvantitativ bestämning in vitro av urea-koncentration i humant serum, plasma eller urin på Konelab-analysatorer. Alla testresultat måste tolkas med hänsyn till det kliniska sammanhanget.

SAMMANFATTNING (1, 2) Urea är den dominerande kvävehaltiga metaboliska produkten i proteinkatabolism i människor och svarar för mer än 75% av icke-proteinkväve som till slut utsöndras. Mer än 90% av urea utsöndras genom njurarna, med förluster genom mag-tarmkanalen och huden som svarar för det mesta av den återstående mindre delen. Det finns tre faktorer som bestämmer plasmats urea-koncentration: Njurperfusion och mängden utsöndrat vatten, ureasynteshastighet och glomerulär filtrationshastighet. Ett stort antal njursjukdomar kan orsaka ökning av plasmats ureakoncentration. Barn har nedsatt proteinkatabolism, på grund av högre, tillväxtrelaterade proteinkrav och därför är serumets ureakoncentration lägre än hos vuxna. Gravida kvinnor har subnormal ureakoncentration på grund av fostrets ökade proteinkrav samt på grund av njurhyperperfusion.

TESTPRINCIP Urea hydrolyseras om det finns vatten och ureas så att ammoniak och koldioxid bildas. Om det finns glutamatdehydrogenas (GLDH) och reducerad nikotinamid-adenindinukleotid (NADH) kombineras ammoniak och α-ketoglutarat (α-KG) så att L-glutamat bildas. Den därav följande minskningen i absorbans vid 340 nm, när NADH omvandlas till NAD, är proportionell mot ureanivån i provet. (3) Ureas Urea + H2O ⎯⎯→ 2 NH3 + CO2 GLDH NH3 + α-KG + NADH ⎯⎯→ L-glutamat + NAD

REAGENSINNEHÅLL Artikelnr. 981818: 10 x 60 ml Artikelnr. 981820: 12 x 20 ml

Koncentrationer α-ketoglutarat 7.5 mmol/l NADH > 0.20 mmol/l Ureas (Jack Bean) > 5000 U/l GLDH (mikroorganism) > 450 U/l Tris-buffert 100 mmol/l NaN3 < 0.1% Fyllningsmedel, stabiliseringsmedel pH 8.5

Försiktighetsåtgärder Endast för in vitro-diagnostik. Vidta normala försiktighetsåtgärder som vid all hantering av laboratoriereagenser. Reagensen innehåller natriumazid som konserveringsmedel. Får ej sväljas. Undvik kontakt med hud och slemhinnor.

Beredning Reagensen är klar för användning. Obs: Kontrollera att det ej finns bubblor i flaskhalsen eller på ytan av reagensen då behållarna placeras i Konelab-analysatorn.

Förvaring och hållbarhet Reagens i oöppnad flaska är hållbar vid 2…8°C till på etiketten angivet utgångsdatum. Se Application Notes för aktuell Konelab-analysator för information om reagensernas hållbarhet i instrumentet.



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PROVTAGNING

Provmaterial Serum, heparinplasma eller EDTA-plasma kan användas. Använd INTE serum som konserverats med fluorid. Urinprov måste spädas med destillerat eller avjoniserat vatten enligt spädningsschemat som önskas (t.ex. 1+20), vilket utförs automatiskt med Konelab-analysatorer.

Försiktighetsåtgärder Humana prover ska behandlas som potentiellt smittförande, både vid hantering och kassering.

FÖRVARING (4) Serumprovet kan förvaras i 7 dagar vid 20…25°C, eller vid 4…8°C eller i 1 år vid -20°C. Urinprovet kan förvaras i 2 dagar vid 20…25°C, i 7 dagar vid 4…8°C eller i 1 månad vid -20°C.

TESTUTFÖRANDE Se Handhavandemanualen och Application Notes för automatiskt utförande på aktuell Konelab-analysator. Varje applikation som ej har validerats av Thermo Fisher Scientific Oy, kan ej garanteras vad gäller prestanda och måste därför utvärderas av användaren.

Bifogat material Reagens enligt ovan.

Erforderligt material som ej medföljer Kalibrator och kontroller enligt nedan.

Kalibrering Använd sCal, artikelnr. 981831, enligt anvisningarna för Konelab-analysatorn i fråga.

Spårbarhet: Se bipacksedeln för sCal.

Kvalitetskontroll Använd kvalitetskontrollprover minst en gång om dagen, efter varje kalibrering och varje gång en ny reagensflaska används. Tillgängliga kontroller: Serum/plasma: Nortrol, code: 981043 Abtrol, code: 981044 Urin: uTrol, artikelnr.: 981821 uTrol High, artikelnr.: 981822 Kontrollintervaller och -gränser måste anpassas efter det enskilda laboratoriets krav. Resultatet från kvalitetskontrollproven bör ligga inom de av laboratoriet fastställda gränserna.

RESULTATBERÄKNING Resultaten beräknas automatiskt av Konelab-analysatorn med hjälp av en kalibreringskurva.

Kalibreringskurva (exempel)

Urea

-0,14-0,12-0,1

-0,08-0,06-0,04-0,02

00,02

0 2 4 6 8 10 12

Koncentration (mmol/l)

Sva

r (A

)

Konelab 20/30/60. Kalibreringskurvan är batchberoende.

BEGRÄNSNINGAR I UTFÖRANDET

Interferens Kriterium: Utbyte inom ± 10% av initialvärdena. Bilirubin: Ingen interferens har konstaterats upp till 1000 μmol/l (58.5 mg/dl). Hemolys: Ingen interferens har konstaterats upp till 10 g/l hemoglobin i hemolysat. Lipemi: Ingen interferens har konstaterats upp till 20 mmol/l (1770 mg/dl) triglycerider. För andra interfererande ämnen, se referens 5.

REFERENSOMRÅDE (1) Serum, vuxna: Urea: 2.2 - 7.2 mmol/l (13 - 43 mg/dl) Ureakväve: 6 - 20 mg/dl Urin: Urea: 400 - 700 mmol/24 tim. (26 - 43 g/24 tim.) Ureakväve: 12 - 20 g/24 tim. Angivna värden är endast avsedda som vägledning. Vi rekommenderar att varje laboratorium verifierar detta område eller fastställer ett referensintervall för populationen som betjänas.

MÄTOMRÅDE Serum: 1.5 - 20.0 mmol/l (9 - 120 mg/dl) Utökat mätområde efter sekundär spädning: 1.5 - 60.0 mmol/l (9 - 360 mg/dl). Urin: 65.0 - 420 mmol/l (390 - 2520 mg/dl) Utökat mätområde efter sekundär spädning: 3.0 - 2020 mmol/l (18 - 12120 mg/dl).

UTFÖRANDETS KARAKTERISTIKA

Detektionsgräns 1.1 mmol/l (7 mg/dl) Detektionsgränsen representerar lägsta mätbara koncentration/aktivitet som kan skiljas från noll. Den beräknas som koncentrationen av nollprov +3 SD (standardavvikelser) (inom serien, n = 24).

IMPRECISION (resultatenhet mmol/l) Serum: Medel 5.4 mmol/l Medel 17.8 mmol/l SD CV% SD CV% Inom serie 0.21 3.8 0.36 1.9 Mellandags 0.21 3.8 0.62 3.2 Totalt 0.36 6.4 0.91 4.6

En precisionsstudie har utförts enligt anvisningarna i NCCLS Dokument EP5-A med Konelab 30 under 20 dagar. Antalet mätningar var n = 80.

Urin: Medel

170.3 mmol/l Medel

294.0 mmol/l SD CV% SD CV% Inom serie 4.31 2.4 5.81 1.8 Mellandags 6.44 3.6 13.02 4.1 Totalt 8.05 4.5 15.14 4.8

En precisionsstudie har utförts enligt anvisningarna i NCCLS Dokument EP5-A med Konelab 30 under 10 dagar. Antalet mätningar var n = 40.

Metodjämförelse En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i NCCLS Dokument EP9-A. 1. Serum: Referens: en annan kommersiellt tillgänglig metod. Linjär regression (resultatenhet mmol/l): y = 0.99 x + 0.2 r = 0.993 n = 94 Provens koncentration låg mellan 2.3 och 25.0 mmol/l. 2. Serum: Referens: Thermo Fisher Scientific Oy tidigare ureametod (artikelnr. 981302, 981787). Linjär regression (resultatenhet mmol/l): y = 0.97 x + 0.3 r = 0.998 n = 75 Provens koncentration låg mellan 3.5 och 19.2 mmol/l. 3. Urin: Referens: en annan kommersiellt tillgänglig metod. Linjär regression (resultatenhet mmol/l): y = 0.84 x + 27.3 r = 0.996 n = 50 Provens koncentration låg mellan 118 och 594 mmol/l. Resultaten som erhålls vid varje enskilt laboratorium kan skilja sig från angivna data för prestanda.

REFERENSER 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






TILLVERKARE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Rev. datum (åååå-mm-dd) 2008-03-05

Ändringar från tidigare utgåva Mätområde. Kvalitetskontroll


Konelab™ / T Series UREA - Fisher Scientific.pdf · Konelab™ / T Series UREA 981818 10 x 60 ml ... Refer to the Reference Manual and Application Notes for an automated procedure

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