KEPUTUSAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN - pom.go.id · PDF fileKeputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK /KBPOM ... Komunikasi Informasi dan Edukasi ... Pemberian

KEPUTUSAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

NOMOR HK.04.05.06.15.695 TAHUN 2015 TENTANG

RENCANA STRATEGIS DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

TAHUN 2015-2019

DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 4 ayat (1) Peraturan Menteri

Perencanaan Pembangunan Nasional/Kepala Badan Perencanaan Pembangunan Nasional Nomor 5 Tahun 2014 tentang Pedoman Penyusunan dan Penelaahan Rencana Strategis Kementerian/Lembaga (Renstra K/L) 2015-2019 dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-2019, perlu menetapkan Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen tentang Rencana Strategis Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Tahun 2015-2019

Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 104, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4421);

2. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2007 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional Tahun 2005-2025 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 33, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4700);

3. Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2006 tentang Tata Cara Penyusunan Rencana Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2006 Nomor 97, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4664);

4. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013

5. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013;

6. Peraturan Presiden Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional Tahun 2015-2019.

7. Peraturan Menteri Perencanaan Pembangunan Nasional/Kepala Badan Perencanaan Pembangunan Nasional Nomor 5 Tahun 2014 tentang Pedoman Penyusunan dan Penelaahan Rencana Strategis Kementerian/Lembaga (Renstra K/L) 2015-2019;

8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;

9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714);

MEMUTUSKAN:

Menetapkan : KEPUTUSAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN TENTANG RENCANA STRATEGIS DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN TAHUN 2015-2019.

Pertama : Rencana Strategis Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik

dan Produk Komplemen Tahun 2015-2019, yang selanjutnya disebut

Renstra Kedeputian II, mengacu pada Rencana Pembangunan Jangka

Menengah Nasional Tahun 2015-2019, Pedoman Penyusunan dan

Penelaahan Rencana Strategis Kementerian/Lembaga (Renstra-K/L) 2015-

2019 dan Rencana Strategis BPOM Tahun 2015-2019.;

Kedua : (1) Renstra Kedeputian II memuat visi, misi, tujuan, sasaran strategis, kebijakan, strategi, program, dan kegiatan pembangunan sesuai dengan tugas dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam rangka mencapai sasaran pembangunan nasional dan program prioritas Presiden.

(2) Renstra Kedeputian II sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berfungsi sebagai: a. acuan bagi setiap unit organisasi eselon II di lingkungan Deputi

Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen dalam menyusun Rencana Strategis Tahun 2015-2019;

b. acuan bagi setiap unit organisasi eselon II di lingkungan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen dalam menyusun dokumen perencanaan tahunan;

c. dasar penyelenggaraan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah di lingkungan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.;

Ketiga : Renstra Kedeputian II sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1), tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Keempat : (1) Dalam menyusun Rencana Strategis Tahun 2015-2019 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) huruf a, setiap unit organisasi eselon II di lingkungan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen mengacu pada pedoman penyusunan dan reviu rencana strategis tahun 2015-2019 di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(2) Pedoman penyusunan dan reviu Rencana Strategis Tahun 2015-2019 di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Kelima : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ini ditetapkan, dengan ketentuan apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan dalam penetapan keputusan ini akan dilakukan perubahan sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di Jakarta Tanggal 8 Juni 2015

esuai dengan amanat Undang

Perencanaan Pembangunan Nasional, maka setiap instansi pemerintah

diwajibkan untuk menyusun Rencana Strategis sesuai dengan kaidah

dalam peraturan perundang-undangan tersebut agar pem

efektif, efisien, dan bersasaran. Dengan demikian

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen dalam menyusun Renstra Tahun 201

2019 mengacu pada peraturan perundang

Tahun 2015-2019.

Rencana Strategis merupakan rencana

menjadi dasar dalam penyusunan rencana kinerja, penyusunan rencana kerja dan

anggaran, penetapan kinerja, pelaksanaan tugas, pelaporan dan pengendalian kegia

di lingkungan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen, serta penyusunan Laporan Akuntabilitas Kinerja

Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

Dengan disusunnya Renstra Deputi

Produk Komplemen ini, seluruh unit kerja Eselon II di lingkungan

Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen untuk segera

menindaklanjuti untuk menyusun Rencana Strategis masing

Rencana Strategis yang telah disusun dapat dijadikan pedoman dalam rangka

perencanaan kegiatan yang berkelanjutan.

Saya mengucapkan penghargaan yang setinggi

telah berkonstribusi dalam penyusunan Renstra

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

S KATA PENGANTAR

esuai dengan amanat Undang-Undang No 25 Tahun 2004 tentang Sistem


diwajibkan untuk menyusun Rencana Strategis sesuai dengan kaidah

undangan tersebut agar pembangunan bisa berjalan

efektif, efisien, dan bersasaran. Dengan demikian Deputi Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen dalam menyusun Renstra Tahun 201

mengacu pada peraturan perundang-undangan di atas dan Renstra Badan POM

Rencana Strategis merupakan rencana 5 (lima) tahun ke depan yang disusun untuk

dalam penyusunan rencana kinerja, penyusunan rencana kerja dan

anggaran, penetapan kinerja, pelaksanaan tugas, pelaporan dan pengendalian kegia

Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen, serta penyusunan Laporan Akuntabilitas Kinerja Deputi

Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan

Produk Komplemen ini, seluruh unit kerja Eselon II di lingkungan Deputi


menindaklanjuti untuk menyusun Rencana Strategis masing-masing unit. Selain itu,


yang berkelanjutan.

Saya mengucapkan penghargaan yang setinggi-tingginya kepada semua pihak yang

telah berkonstribusi dalam penyusunan Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen tahun 2015-2019.

Jakarta, Juni 2015 Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Drs. T. Bahdar Johan H., Apt., M.Pharm. NIP.19560807 198603 1 001

Undang No 25 Tahun 2004 tentang Sistem


diwajibkan untuk menyusun Rencana Strategis sesuai dengan kaidah-kaidah

bangunan bisa berjalan

Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen dalam menyusun Renstra Tahun 2015-

undangan di atas dan Renstra Badan POM

tahun ke depan yang disusun untuk

dalam penyusunan rencana kinerja, penyusunan rencana kerja dan

anggaran, penetapan kinerja, pelaksanaan tugas, pelaporan dan pengendalian kegiatan

Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Deputi Bidang

engawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan

Deputi Bidang


masing unit. Selain itu,


tingginya kepada semua pihak yang

Bidang Pengawasan Obat

Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

1

LAMPIRAN KEPUTUSAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN NOMOR HK.04.05.06.15.695 TAHUN 2015 TENTANG RENCANA STRATEGIS DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN TAHUN 2015-2019

BAB I

PENDAHULUAN

1.1. KONDISI UMUM Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) 2005-2025 yang

ditetapkan melalui Undang-undang Nomor 17 Tahun 2007 memberikan

arah sekaligus menjadi acuan bagi seluruh komponen bangsa (pemerintah,

masyarakat dan dunia usaha) di dalam mewujudkan cita-cita dan tujuan

nasional. Selanjutnya RPJPN ini dibagi menjadi empat tahapan Rencana

Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN), salah satunya adalah

RPJMN 2015-2019 yang merupakan tahap ketiga dari pelaksanaan RPJPN

2005-2025.

Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian

program-program prioritas pemerintah, BPOM sesuai kewenangan, tugas

pokok dan fungsinya menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang memuat

visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan serta program dan kegiatan BPOM

untuk periode 2015-2019. Strategi penyusunan Renstra Deputi Bidang

Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

(Kedeputian II) ini berpedoman pada Renstra BPOM. Proses penyusunan

Renstra Kedeputian II tahun 2015-2019 dilakukan sesuai dengan amanat

peraturan perundang-undangan yang berlaku dan hasil evaluasi pencapaian

kinerja tahun 2010-2014, serta melibatkan pemangku kepentingan yang

menjadi mitra Kedeputian II. Selanjutnya Renstra Kedeputian II periode

2015-2019 diharapkan dapat meningkatkan kinerja Kedeputian II

dibandingkan dengan pencapaian dari periode sebelumnya sesuai dengan

tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan.

2

Adapun kondisi umum Kedeputian II pada saat ini berdasarkan peran,

tupoksi dan pencapaian kinerja adalah sebagai berikut :

1.1.1. Peran Kedeputian II berdasarkan Peraturan Perundang-undangan

Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM

Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas

Obat dan Makanan pada Bab VI Pasal 164, Deputi Bidang

Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

merupakan unsur pimpinan yang berkedudukan di bawah dan

bertanggung jawab kepada Kepala BPOM dan mempunyai tugas

melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan produk komplemen di wilayah Indonesia.

Sesuai Perka ............... TUPOKSI KEDEPUTIAN II

Dalam melaksanakan tugas, Kedeputian II menyelenggarakan

fungsi:

a. pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan

umum di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

produk komplemen;

b. penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik

dan produk komplemen;

c. perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan

teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian

obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik;

d. perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar,


teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang

pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan

produk komplemen;

e. perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar,


teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi

3

dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen;

f. perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar,


teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang obat asli

Indonesia;

g. pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen;

h. koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di

bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen;

i. evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan produk komplemen;

j. pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai

dengan bidang tugasnya.

Dilihat dari fungsinya, terdapat 3 (tiga) inti kegiatan atau pilar

lembaga BPOM yang harus dilaksanakan oleh Kedeputian II, yakni:

(1) Penapisan produk dalam rangka pengawasan obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan sebelum beredar (pre-

market) melalui: a) Perkuatan regulasi, standar, pedoman dan

classical text dalam rangka pengawasan obat tradisional,

kosmetik dan produk komplemen, serta dukungan regulatori

kepada pelaku usaha untuk pemenuhan standar dan ketentuan

yang berlaku; b) Peningkatan registrasi/penilaian obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan serta iklan yang

diselesaikan; c) Peningkatan inspeksi dan sertifikasi sarana

produksi dan distribusi obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan dalam rangka pemenuhan standar Good

Manufacturing Practices (GMP) dan Good Distribution Practices

(GDP) obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

terkini.

4

(2) Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan pasca beredar di masyarakat (post-market) melalui:

a) Pengambilan sampel dan pengujian; b) Peningkatan

pengawasan sarana produksi dan distribusi obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan di seluruh Indonesia oleh 33

Balai Besar (BB)/ Balai POM, serta promosi di media massa dan

media elektronik; c) Investigasi awal dan penyidikan kasus

pelanggaran di bidang obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen di Pusat dan Balai.

(3) Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi

dan Edukasi serta penguatan kerjasama kemitraan dengan

pemangku kepentingan dalam rangka meningkatkan efektivitas

pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan di pusat dan balai melalui: a) Public warning; b)

Pemberian Informasi, bimbingan teknis dan

Penyuluhan/Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada

masyarakat dan pelaku usaha di bidang obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan

Tupoksi Kedeputian II sangat penting dan strategis dalam rangka

mendorong tercapainya Agenda Prioritas Pembangunan (Nawa

Cita) yang telah dicanangkan oleh Presiden Joko Widodo,

khususnya pada butir 5: Meningkatkan kualitas hidup manusia

Indonesia, khususnya di sektor kesehatan; dan pada butir 6:

Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar

internasional; serta butir 7: Mewujudkan kemandirian ekonomi

dengan menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi domestik.

Kedeputian II ke depan akan menjalankan tugasnya secara lebih

proaktif dan terdepan dalam melindungi masyarakat Indonesia

melalui peningkatan pengawasan obat tradisonal, kosmetik dan

suplemen kesehatan.

5

1.1.2. Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia

Keputusan Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001

tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan

Makanan, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala

BPOM Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004

Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM

Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas

Obat dan Makanan Pasal 166, Kedeputian II terdiri dari empat

Direktorat yang terdiri dari : (1) Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik; (2) Direktorat

Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen;

(3) Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik

dan Produk Komplemen dan (4) Direktorat Obat Asli Indonesia.

6

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen

Makanan dan Kosmetik

SubDit. Penilaian Produk I

SubDit. Penilaian Produk II

SubDit. Surveilan

Keamanan OT, SM dan

Kosmetik

• Sie Penilaian OT

• Sie Penilaian SM dan Nutrase-tikal

• Sie TOP

• Sie Penilaian Kosmetik dan Kosme-setikal

• Sie Penilaian Kosmetik Tradisional

• Sie Surveilan Keamanan OT dan SM

• Sie Surveilan Keamanan Kosmetik

Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan

Produk Komplemen

SubDit. Standardisasi

Produk I


Produk II


Sarana Produksi

• Sie Standardi-sasi OT dan SM

• Sie Standardi-sasi Sediaan Galenik

• Sie TOP

• Sie Standardi-sasi Bahan Kosmetik

• Sie Standardi-sasi Kosmetik

• Sie Standardi-sasi Sarana Produksi OT dan SM

• Sie Standardi-sasi Sarana Produksi Kosmetik

Direktorat Inspeksi & Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan

Produk Komplemen

SubDit. Inspeksi Produk I

SubDit. Inspeksi Produk II

SubDit. Sertifikasi

• Sie Inspeksi OT dan SM

• Sie Pengawa-san Penanda-an dan Promosi OT dan SM

• Sie Inspeksi Kosmetik

• Sie Pengawa-san Penanda-an dan Promosi Kosmetik

• Sie Sertifikasi OT

• Sie Sertifikasi Kosmetik dan SM

• Sie TOP

Direktorat Obat Asli Indonesia

SubDit. Etnofarma-kognosi dan

Budidaya

SubDit. Keamanan

dan Kemanfaa-

tan OAI

SubDit. Bimbingan Teknologi

OAI

• Sie Inventari-sasi OAI

• Sie Pengem-bangan Agro Medika & Bahan OAI

• Sie TOP

• Sie Keama-nan OAI

• Sie Kemanfa-atan OAI

• Sie Teknologi Formulasi OAI

• Sie Teknologi Ekstrak

SubDit. Bimbingan

Industri OAI

• Sie Potensi Pasar dan Ekspor OAI

• Sie Layanan Teknologi & Mana-jemen Mutu OAI

DEPUTI II BIDANG PENGAWASAN

OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

Kelompok Jabatan Fungsional

Gambar 1. Struktur Organisasi Kedeputian II

7

Untuk mendukung tugas-tugas Kedeputian II sesuai dengan peran

dan fungsinya, diperlukan sejumlah SDM yang memiliki keahlian dan

kompetensi yang baik. Jumlah SDM yang dimiliki Kedeputian II untuk

melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan sampai tahun 2014 adalah

sejumlah 155 orang yang yang tersebar di empat Unit Eselon II.

Pada tahun 2014, Kedeputian II belum didukung dengan SDM yang

memadai dan masih kekurangan SDM sejumlah 111 orang, dihitung

berdasarkan analisis beban kerja, dari target yang ditetapkan.

Berikut ini adalah profil kebutuhan pegawai berdasarkan analisa

beban kerja

Gambar 2. Kebutuhan SDM Tahun 2015-2019 Berdasarkan Analisa Beban Kerja

*Tahun 2016 s.d. 2019 asumsi tidak ada penambahan pegawai

Dengan adanya kebijakan Pemerintah untuk melakukan moratorium

pegawai selama 5 (lima) tahun mulai tahun 2015-2019 berarti tidak

ada penambahan pegawai selama kurun waktu tersebut. Hal ini

mengakibatkan kekurangan pegawai Kedeputian II, yang

diperkirakan sejumlah 21 pegawai akan pensiun, pindah dan

sebagainya dalam lima tahun tersebut tidak dapat dipenuhi,

8

sementara beban kerja makin meningkat. Adanya kekurangan

pegawai tentunya menyebabkan beberapa tugas dan fungsi

pengawasan belum dapat dilakukan secara optimal.

Adapun jumlah pegawai Kedeputian II berdasarkan tingkat

pendidikan dapat dijelaskan pada tabel 1. di bawah ini:

Tabel 1. Profil Pegawai Kedeputian II Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2014

No Unit Kerja S3

S2

Ap

ote

ke

r

/ P

rofe

si

S1

NO

N

sarj

an

a

Jum

lah

1

Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan

dan Kosmetik

0 5 36 9 16 66

2

Direktorat Standardisasi Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen

0 6 12 2 3 23

3

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi

Obat Tradisional, Kosmetik dan

Produk Komplemen

0 9 16 5 4 34

4 Direktorat Obat Asli Indonesia 2 4 13 5 8 32

TOTAL 2 24 77 21 31 155

Dari Tabel 1 di atas dapat diketahui bahwa 80 % pegawai di

Kedeputian II adalah sarjana (S1, Profesi, S2). Di bawah ini disajikan

grafik komposisi persentase SDM Kedeputian II menurut pendidikan.

Gambar 3. Profil Pegawai Kedeputian II Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2014

9

Dari komposisi SDM Kedeputian II sampai dengan tahun 2014 sesuai

dengan tabel 1. dan gambar 2 di atas, dirasakan bahwa untuk

menghadapi perubahan lingkungan strategis yang semakin dinamis,

khususnya perubahan lingkungan strategis eksternal, maka perlu

dilakukan peningkatan kuantitas maupun kualitas SDM di

Kedeputian II, agar dapat mengantisipasi perubahan lingkungan

strategis tersebut sehingga bisa mewujudkan tujuan organisasi

dalam lima tahun kedepan.

1.1.3. Hasil Capaian Kinerja Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Periode 2010-2014

Sesuai dengan peran dan kewenangannya, Kedeputian II mempunyai

tugas mengawasi peredaran Obat Tradisional, Kosmetik dan

suplemen makanan di wilayah Indonesia. Dalam rangka menjalankan

tugas tersebut, maka terdapat beberapa kegiatan yang telah

dilaksanakan dalam Renstra Kedeputian II 2010-2014, yaitu: 1)

Penyusunan standar, peraturan dan regulasi; 2) Rekomendasi dalam

rangka perizinan dan sertifikasi industri di bidang obat tradisional,

kosmetik dan produk komplemen berdasarkan cara-cara produksi

yang baik; 3) Penilaian produk sebelum diizinkan beredar; 4) Post-

marketing survailance termasuk sampling, pemeriksaan sarana

produksi dan distribusi, monitoring efek samping produk di

masyarakat; 5) Pre-review dan pasca-audit iklan dan promosi

produk; 6) Komunikasi, informasi dan edukasi publik termasuk

peringatan publik.

Adapun pencapaian keberhasilan pelaksanaan tugas dan

kewenangan Kedeputian II tersebut dapat dilihat sesuai dengan

pencapaian indikator kinerja utama sesuai sasaran strategis pada

tabel 2 di bawah ini.

10

Tabel 2. Capaian Kinerja Kedeputian II Periode 2010-2014

NO Indikator T*)

2014

Tahun 2014 Tahun

2013

R (%)

Tahun

2012

R (%)

Tahun

2011

R (%)

Tahun

2010

R (%) R**)(%)

%C***)

thd 2014

1. Persentase kenaikan

obat tradisional yang

memenuhi standar

1,0% 2,93% 293% 0,44 6,39 5,62 baseline


kosmetik yang

memenuhi standar

1,0% 0,68% 68% 1,02 0,80 0,87 baseline


suplemen makanan

yang memenuhi

standar

2,0% 0,69% 34,50% 1,26 1,87 1,12 baseline

4. Proporsi obat

tradisional yang

mengandung Bahan

Kimia Obat (BKO)

1,0% 1,38% 99,62% 2,07 1,89 1,67 2,61

5. Proporsi kosmetik

yang mengandung

bahan berbahaya

1,0% 0,78% 100,22% 0,48 0,54 0,65 1,14

6. Proporsi suplemen

makanan yang tidak

memenuhi syarat

keamanan

2,0% 1,95% 100,05% 1,38 0,02 0,12 2,64

Catatan: Sumber: LAKIP KEDEPUTIAN II 2014

*) T : Target **) R : Realisasi ***) %C : Persentase capaian (realisasi dibandingkan terhadap target)

Sebagaimana tabel 2 terkait pencapaian kinerja pada Renstra tahun

2010-2014 tersebut di atas, kinerja Kedeputian II masih terdapat

beberapa indikator yang belum tercapai. Adapun penjelasan

pencapaian masing-masing indikator tersebut adalah sebagai

berikut: untuk indikator kinerja kenaikan obat tradisional yang

memenuhi standar tercapai 293%. Untuk kinerja kenaikan kosmetik

yang memenuhi standar sebesar 68%, dan kinerja kenaikan

11

suplemen makanan yang memenuhi standar sebesar 34,5%.

Berdasarkan hasil capaian tersebut dapat disimpulkan adanya

keterbatasan Kedeputian II dalam perencanaan dan penetapan

target. Hal ini akan menjadi fokus perbaikan dalam Renstra 2015-

2019 ke depan.

Mengacu pada Renstra BPOM, pengawasan Obat dan Makanan

khususnya Obat Tradisional, Kosmetik dan suplemen kesehatan

tetap menjadi mainstreaming di Renstra Kedeputian II periode 2015-

2019. Di bawah ini pada gambar 4 dapat dilihat secara grafik

pencapaian kinerja Kedeputian II dari tahun 2010-2014.

Gambar 4. Profil Obat Tradisional yang Memenuhi Syarat (MS) Tahun

2010-2014

Gambar 5. Profil Kosmetik yang Memenuhi Syarat (MS) Tahun 2010-2014

12

Dari Gambar 4 sampai 6 dapat dilihat hasil pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan suplemen makanan selama tahun 2010-

2014. Persentase/proporsi obat tradisional, kosmetik dan suplemen

makanan yang memenuhi syarat pada tahun 2014 mengalami

kenaikan dibandingkan tahun 2010. Namun, jika dibandingkan

terhadap tahun 2011 Persentase/proporsi obat tradisional, kosmetik

dan suplemen makanan yang memenuhi syarat pada tahun 2014

cenderung mengalami penurunan. Di sisi lain, saat ini masih

dijumpai produk obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan

illegal/palsu/substandar. Hal tersebut dapat mengindikasikan

bahwa pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan oleh BPOM

khususnya Kedeputian II selama ini harus terus ditingkatkan.

Perkuatan pengawasan post market merupakan hal yang tak dapat

dielakkan lagi.

Pada produk kosmetik misalnya, sejak diberlakukan Harmonisasi

ASEAN pada 1 Januari 2011, produk kosmetik yang memenuhi syarat

cenderung menurun, sedangkan jumlah produk kosmetik yang

masuk ke Indonesia meningkat secara signifikan. Begitu pula pada

produk obat tradisional, yang pada akhir periode Renstra 2010-2014

menunjukkan hasil yang belum menggembirakan. Produk obat

tradisional yang memenuhi syarat masih jauh di bawah produk

lainnya yang memenuhi syarat. Untuk itu, perlu dilakukan upaya

Gambar 6. Profil Suplemen Makanan yang Memenuhi Syarat ( MS)

Tahun 2010-2014

13

terobosan untuk melindungi masyarakat dari obat tradisional yang

berisiko terhadap kesehatan.

Berdasarkan capaian kinerja utama BPOM sesuai dengan tabel 2 dan

gambar 4a sampai 4c di atas, terlihat bahwa kinerja Kedeputian II

telah menunjukkan hasil yang baik sesuai dengan tugas dan

kewenangannya. Dengan adanya perubahan lingkungan strategis

yang sangat dinamis diharapkan peran BPOM pada masa yang akan

datang dapat lebih ditingkatkan. Kedeputian II diharapkan terus

menjaga kinerja yang telah dicapai saat ini sesuai harapan

masyarakat, yaitu agar pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan terus lebih dimaksimalkan untuk melindungi

kesehatan masyarakat.

1.2. POTENSI DAN PERMASALAHAN Sejalan dengan dinamika lingkungan strategis, baik nasional maupun

global, permasalahan dan tantangan yang dihadapi bangsa Indonesia

semakin kompleks. Arus besar globalisasi membawa keleluasaan

informasi, fleksibilitas distribusi barang dan jasa yang berdampak pada

munculnya isu-isu yang berdimensi lintas bidang. Hal ini menuntut

peningkatan peran dan kapasitas instansi Kedeputian II dalam mengawasi

peredaran produk obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan.

Secara garis besar, lingkungan strategis yang bersifat eksternal dan

internal yang dihadapi oleh Kedeputian II terdiri atas 2 (dua) isu

mendasar, yaitu kesehatan dan globalisasi. Isu-isu tersebut saling terkait

satu dengan yang lain. Adapun lingkungan strategis eskternal dan internal

yang mempengaruhi peran Kedeputian II adalah sebagai berikut:

1.2.1. Demografi dan Perubahan Komposisi Penduduk

Bonus demografi yang dialami oleh Indonesia juga disertai dengan

dinamika kependudukan lain yang juga berdampak luas, yaitu: 1)

meningkatnya jumlah penduduk dari 237,6 juta jiwa pada tahun

2010 menjadi 271,1 juta jiwa pada tahun 2020; 2) penuaan

14

penduduk (population ageing) yang ditandai dengan meningkatnya

proporsi penduduk lanjut usia sebesar 87 persen antara tahun

2010 dan 2025; 3) urbanisasi yang ditandai dengan meningkatnya

proporsi penduduk perkotaan dari 49,8 persen pada tahun 2010

menjadi 66,6 persen pada tahun 2035; dan 4) migrasi yang ditandai

dengan meningkatnya perpindahan penduduk ke pusat

pertumbuhan. Pertumbuhan dan perubahan struktur penduduk

yang tidak sama antar provinsi, sehinga pemanfaatan bonus

demografi tersebut juga harus disesuaikan dengan situasi dan

kondisi kewilayahan. Untuk itu, peluang bonus demografi ini juga

harus diketahui dan dipahami dengan baik oleh seluruh pemangku

kebijakan di daerah sehingga dapat dimanfaatkan dengan

maksimal.

Tabel 3. PENDUDUK INDONESIA PERIODE 2010 – 2035

2010 2015 2020 2025 2030 2035 Perubahan 2010- 2035

Penduduk usia 0-14 th, juta 68,1 69,9 70,7 70,0 67,9 65,7 -3,6

Usia Kerja (15-64 th), juta 158,5 171,9 183,5 193,5 201,8 207,5 30,9

Penduduk Lansia (60+) juta 18,0 21,7 27,1 33,7 41,0 48,2 167,2

Jumlah total, juta 238,5 255,5 271,1 284,8 296,4 305,7 67,1

Penduduk di perkotaan (%) 49,8 53,3 56,7

60,0

63,4

66,6

-

Sumber Data: Proyeksi Penduduk Indonesia 2010-2035

Agar Bonus Demografi dapat dimanfaatkan dengan baik adalah

dengan mempersiapkannya dari mulai perencanaan sampai dengan

implementasinya di tingkat lapangan. Persiapan ini antara lain

melalui: a) Peningkatan pelayanan kesehatan masyarakat termasuk

jaminan mutu Obat; b) Peningkatan kualitas dan kuantitas

pendidikan; c) Pengendalian jumlah penduduk; d) Kebijakan

ekonomi yang mendukung fleksibilitas tenaga kerja dan pasar,

serta keterbukaan perdagangan dan tabungan nasional.

15

Peningkatan jumlah penduduk jika ditata dengan baik akan

menjadi potensi berupa sumber daya manusia bagi pembangunan

ekonomi. Kondisi ini menjadi tantangan dan peluang bagi

pemerintah untuk dapat memanfaatkan fase Bonus Demografi di

Indonesia untuk menciptakan aktivitas ekonomi yang sangat besar

dan mampu memberikan kontribusi yang besar juga dalam APBN.

Konsumsi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

cukup besar pada kelompok usia produktif, karena pola hidup dan

orientasi konsumsi juga akan mengarah pada kesehatan pada

jangka panjang dan juga penampilan. Hal ini menjadi tambahan

tugas bagi Kedeputian II untuk melakukan penilaian dan

pengawasan terhadap berbagai jenis obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan yang semakin bervariasi dan meningkat

jumlahnya.

Dapat disimpulkan bahwa semakin bertambahnya jumlah

penduduk Indonesia, maka permintaan terhadap obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan akan semakin meningkat,

sehingga penawaran dari obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen juga akan meningkat. Potensi pasar yang besar

membuat para produsen obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan baik lokal maupun internasional semakin meningkatkan

volume produksi maupun variasinya. Hal ini tentunya menuntut

semakin besarnya peran Kedeputian II dalam proses penilaian dan

pengawasannya. Kurangnya pemenuhan GMP (Good Manufacturing

Practice) oleh produsen dalam memproduksi obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan menjadi tantangan Kedeputian

II dalam melakukan pengawasan dan pembinaan.

BPOM khususnya Kedeputian II dalam hal ini harus membuat

kebijakan yang mendukung kualitas SDM Indonesia. Kebijakan yang

dibuat harus berorientasi pada keamanan, manfaat, dan mutu obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan, juga persyaratan

16

dan ketentuan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha sehingga

bisa menjamin obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

yang sampai di masyarakat aman, bermanfaat, dan bermutu.

Pengawasan keamanan, manfaat dan mutu ini harus dibangun

untuk menghindari dan mengurangi risiko obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan yang tidak memenuhi syarat.

1.2.2. Sistem Kesehatan Nasional (SKN)

Sistem Kesehatan Nasional (SKN) merupakan wujud sekaligus

metode penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang

memadukan berbagai upaya bangsa Indonesia dalam satu derap

langkah guna menjamin tercapainya tujuan pembangunan

kesehatan. Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat

ditentukan oleh dukungan sistem nilai dan budaya masyarakat

yang secara bersama terhimpun dalam berbagai sistem

kemasyarakatan. SKN merupakan bagian dari sistem

kemasyarakatan yang dipergunakan sebagai acuan utama dalam

mengembangkan perilaku dan lingkungan sehat serta menuntut

peran aktif masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan tersebut.

Berdasarkan Peraturan Presiden Nomor 72 Tahun 2012, SKN

adalah pengelolaan kesehatan yang diselenggarakan oleh semua

komponen bangsa Indonesia secara terpadu dan saling mendukung

guna menjamin tercapainya derajat kesehatan masyarakat yang

setinggi-tingginya. Salah satu sub sistem SKN adalah sediaan

farmasi, alat kesehatan dan makanan, yang meliputi berbagai

kegiatan untuk menjamin: (i) aspek keamanan,

khasiat/kemanfaatan dan mutu sediaan farmasi, alat kesehatan dan

makanan yang beredar; (ii) ketersediaan, pemerataan dan

keterjangkauan obat, terutama obat esensial; (iii) perlindungan

masyarakat dari penggunaan yang salah dan penyalahgunaan obat

penggunaan obat yang rasional; serta (iv) upaya kemandirian di

bidang kefarmasian melalui pemanfaatan sumber daya dalam

negeri. Sub sistem ini saling terkait dengan subsistem lainnya

17

sehingga pengelolaan kesehatan dapat diselenggarakan dengan

berhasil guna dan berdaya guna.

BPOM merupakan penyelenggara sub sistem sediaan farmasi, alat

kesehatan dan makanan, utamanya untuk menjamin aspek

keamanan, khasiat/manfaat dan mutu obat tradisional, kosmetik

dan suplemen kesehatan yang beredar serta upaya kemandirian di

bidang pengawasan. Pengawasan sebagai salah satu unsur dalam

subsistem tersebut dilaksanakan melalui berbagai upaya secara

komprehensif oleh Kedeputian II , yaitu:

No Upaya terkait jaminan aspek keamanan, khasiat/kemanfaat dan mutu Obat dan Makanan yang beredar

No Upaya terkait kemandirian Obat dan Makanan.

1 Pengawasan, melibatkan berbagai pemangku kepentingan yaitu pemerintah, pemerintah daerah, pelaku usaha dan masyarakat secara terpadu dan bertanggung jawab.

1 Pembinaan industri farmasi dalam negeri agar mampu melakukan produksi sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan dapat melakukan usahanya dengan efektif dan efisien sehingga mempunyai daya saing yang tinggi.

2 Pelaksanaan regulasi yang baik didukung dengan sumber daya yang memadai secara kualitas maupun kuantitas, sistem manajemen mutu, akses terhadap ahli dan referensi ilmiah, kerjasama internasional, laboratorium pengujian mutu yang kompeten, independen, dan transparan.

2 Pengembangan pemanfaatan obat tradisional yang aman, memiliki khasiat nyata yang teruji secara ilmiah, bermutu tinggi, dan dimanfaatkan secara luas baik untuk pengobatan sendiri oleh masyarakat maupun digunakan dalam pelayanan kesehatan formal.

3 Pengembangan dan penyempurnaan kebijakan mengenai produk dan fasilitas produksi dan distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen

18

No Upaya terkait jaminan aspek keamanan, khasiat/kemanfaat dan mutu Obat dan Makanan yang beredar

No Upaya terkait kemandirian Obat dan Makanan.

kesehatan sesuai dengan IPTEK dan standar internasional.

4 Pembinaan, pengawasan dan pengendalian impor, ekspor, produksi dan distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Upaya ini merupakan suatu kesatuan utuh, dilakukan melalui penilaian keamanan, khasiat/ manfaat, dan mutu produk, inspeksi fasilitas produksi dan distribusi, pengambilan dan pengujian sampel, surveilans dan uji setelah pemasaran, pemantauan label atau penandaan, iklan dan promosi.

5 Penegakan hukum yang konsisten dengan efek jera yang tinggi untuk setiap pelanggaran, termasuk pemberantasan produk palsu dan ilegal.

6 Perlindungan masyarakat terhadap pencemaran sediaan farmasi dari bahan-bahan dilarang atau penggunaan bahan tambahan makanan yang tidak sesuai dengan persyaratan.

Beberapa upaya tersebut di atas, telah dilakukan oleh BPOM dan ke

depan harus lebih ditingkatkan melalui pembinaan, pengawasan

dan pengendalian secara profesional, bertanggungjawab,

independen, transparan dan berbasis bukti ilmiah, sesuai dengan

amanat dalam SKN. Di sisi lain, menjamurnya sistem dan model

19

serta klinik-klinik kesehatan dan pengobatan alternatif juga makin

menambah beban dan daya jangkau BPOM untuk makin

melebarkan sayap dan menajamkan matanya dalam melakukan

pengawasan yang lebih komprehensif.

Semakin banyak pelayanan kesehatan yang disediakan, maka akan

semakin mempengaruhi kebutuhan pelayanan pendukung kepada

kesehatan masyarakat tersebut, yang antara lain tentunya adalah

kebutuhan akan obat semakin meningkat. Penjaminan mutu obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan merupakan bagian

yang tidak terpisahkan dalam penyelenggaraan pembangunan

kesehatan . Hal ini merupakan tantangan ke depan yang akan

dihadapi oleh Kedeputian II dalam penyediaan obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan yang aman dan bermutu.

Untuk itu, BPOM melalui Kedeputian II selama ini melakukan kontrol

dalam bentuk penilaian sebelum produk beredar di pasar dan

pengawasan secara ketat terhadap produk obat tradisional, kosmetik

dan suplemen kesehatan yang sudah beredar luas di masyarakat.

Selain itu, Kedeputian II juga dapat memberikan informasi dan

edukasi pada masyarakat mengenai produk obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan yang aman, bermutu dan

berkhasiat.

Beberapa permasalahan lainnya yang juga memerlukan perhatian

dalam penjaminan keamanan dan mutu obat tradisional, kosmetik

dan suplemen kesehatan adalah koordinasi dengan seluruh

pemangku kepentingan dalam penjaminan mutu obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan yang beredar seperti Kemenkes,

Dinkes, BKKBN termasuk industri farmasi dan Asosiasi. Terkait

meluasnya penggunaan jamu dan obat tradisional, serta pengobatan

secara tradisional di masyarakat diperlukan penelitian ilmiah lebih

lanjut.

20

1.2.3. Perubahan Iklim

Ancaman perubahan iklim dunia, akan semakin dirasakan oleh

sektor pertanian khususnya ketersediaan bahan baku obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan di Indonesia yang

aman, berkhasiat/ bermanfaat dan bermutu dengan harga yang

kompetitif. Dengan adanya potensi permasalahan tersebut di atas

serta proses perubahan iklim, diperlukan peranan dari Kedeputian

II dalam melakukan kemitraan dengan pemangku kepentingan

untuk mendukung ketersediaan bahan baku obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan secara berkelanjutan.

Menurut Kementerian Kesehatan yang bekerja sama dengan

Research Center for Climate Change University of Indonesia (RCCC-

UI) tahun 2013, dalam pelaksanaan kajian dan pemetaan model

kerentanan penyakit infeksi akibat perubahan iklim, terdapat tiga

penyakit yang perlu mendapat perhatian khusus terkait perubahan

iklim dan perkembangan vektor yaitu Malaria, Demam Berdarah

Dengue (DBD) dan Diare. Selain dari ketiga jenis penyakit tersebut,

masih ada lagi penyakit yang banyak ditemukan akibat adanya

perubahan iklim seperti, Infeksi Saluran Pernapasan (ISPA) dan

penyakit batu ginjal.

Dengan adanya potensi permasalahan serta peluang dari proses

perubahan iklim, diperlukan peranan dari Kedeputian II dalam

mengawasi peredaran varian obat tradisional dan suplemen

kesehatan dari jenis penyakit tersebut. Kondisi ini menuntut kerja

keras dari Kedeputian II melakukan pengawasan terhadap

perkembangan produksi dan peredarannya.

1.2.4. Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat

Kemajuan dalam pertumbuhan ekonomi ditopang oleh stabilitas

yang tetap terpelihara. Inflasi dapat dikendalikan dalam batas yang

aman. Nilai tukar meskipun cenderung terdepresiasi,

21

pergerakannya masih dalam taraf yang wajar. Defisit anggaran

tetap terjaga di bawah 3 persen.

Pertumbuhan ekonomi berpengaruh pada kesejahteraan

masyarakat. Salah satu indikator perekonomian yang banyak

digunakan di berbagai negara adalah PDB per kapita di mana di

Indonesia dalam USD tahun 2013 sedikit menurun menjadi USD

3.500 dibanding tahun 2012 yang besarnya USD 3.583 karena

terjadi depresiasi rupiah, meskipun PDB per kapita dalam rupiah

meningkat dari Rp.33,5 juta pada tahun 2012 menjadi Rp.36,5 juta

pada tahun 2013.

Indikator ini menunjukan besarnya daya beli yang ada pada

masyarakat Indonesia. Secara teori dan fakta, bahwa semakin tinggi

pendapatan maka semakin besar pula konsumsi masyarakat

terhadap obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang

memiliki standar dan kualitas. Tahun 2012, penjualan kosmetik

impor mencapai Rp. 2,44 triliun atau meningkat 30% dari tahun

2011 yang mencapai Rp. 1, 87 triliun. Naiknya nilai impor

disebabkan oleh tingginya permintaan pasar domestik akan produk

premium atau bermerek (high branded).

Industri obat tradisional juga mencatatkan prestasi yang

menggembirakan. Hal tersebut terlihat dari omset yang terus

meningkat dari tahun ke tahun. Pada tahun 2006, omzet obat

tradisional mencapai Rp. 5 triliun dan meningkat pada tahun 2011

yang mencapai Rp. 11 triliun. Sampai akhir tahun 2012, omset obat

tradisional diperkirakan mencapai Rp. 13 triliun dan pada tahun

2015 diperkirakan mencapai Rp. 20 triliun dengan nilai ekspor

mencapai Rp. 16 triliun. Saat ini, terdapat 10 industri jamu skala

menengah besar dan 1000 industri jamu skala kecil tersebar di

berbagai wilayah di Indonesia terutama di Pulau Jawa, serta

mampu menyerap ratusan ribu tenaga kerja.

22

Dari sisi investasi, Indonesia merupakan negara yang sangat

menarik untuk investor dalam dan luar negeri. Dengan segala

potensi yang dimiliki Indonesia maka investasi di bidang Obat dan

Makanan juga cenderung akan meningkat. Sementara dari sisi

ekspor dan impor, kualitas produk yang dihasilkan harus

memenuhi standar internasional agar dapat menembus pasar luar

negeri. Namun selain itu, peluang pasar domestik yang sangat

besar juga harus dimanfaatkan oleh produsen dalam negeri karena

apabila tidak maka peluang pasar yang besar tersebut akan menjadi

incaran produk luar dan yang terjadi bukan surplus ekspor namun

impor yang membanjiri pasar dalam negeri. Apabila hal itu terjadi

maka akan menyumbang pada defisit neraca perdagangan sehingga

pertumbuhan ekonomi juga akan turun. Nilai ekonomi total dari

komoditi obat tradisional di Indonesia pada tahun 2014 adalah

berkisar Rp. 20 trilyun rupiah, untuk komoditi suplemen makanan

pada tahun 2014 adalah berkisar Rp. 14 trilyun rupiah sedangkan

untuk produk kosmetik besaran nilai total ekonomi di Indonesia

adalah berkisar Rp. 50 trilyun.

Dari sisi konsumsi, Indonesia mempunyai potensi pasar sangat

besar karena jumlah penduduk yang terbesar keempat setelah Cina,

India, dan Amerika Serikat. Kebutuhan permintaan akan obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan dalam negeri sangat

besar mendorong konsumsi tinggi dan pertumbuhan ekonomi akan

meningkat. Apabila terjadi kenaikan drastis harga obat, khususnya

obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang berakibat

menurunnya daya beli masyarakat, hal ini akan membuat

masyarakat lebih sulit untuk mendapatkan obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan, yang pada akhirnya akan

menurunkan tingkat kesehatan masyarakat baik dalam jangka

pendek maupun jangka panjang.

Besarnya perputaran komoditi obat tradisional, Kosmetik dan

suplemen kesehatan di Indonesia tersebut merupakan salah satu

23

fokus utama dari Kedeputian II dalam melakukan pengawasan

sekaligus pembinaan serta peningkatan kualitas, mutu dan daya

saing produk obat tradisional, Kosmetik dan produk komplemen

lokal.

Gambar 7. Persentase Penduduk yang Mengkonsumsi Obat Modern dan

Tradisional (Sumber: Susenas BPS 2009-2012)

1.2.5. Desentralisasi dan Otonomi Daerah

Sistem pemerintahan yang sebelumnya bersifat sentralistis

berdasarkan Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1974 tentang Pokok-

pokok Pemerintahan di Daerah menjadi bersifat desentralistis

seiring dengan diundangkannya Undang-Undang Nomor 22 Tahun

1999 tentang Pemerintahan Daerah, yang antara lain, menetapkan

bahwa kewenangan daerah mencakup kewenangan dalam seluruh

bidang pemerintahan, kecuali kewenangan dalam bidang politik

luar negeri, pertahanan-keamanan, peradilan, moneter dan fiskal,

agama, serta kewenangan bidang lain.

Kewenangan bidang lain sebagai urusan pemerintah pusat

sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Nomor 22 Tahun

1999 telah diatur lebih lanjut secara rinci dengan ditetapkannya

Peraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun 2000 tentang Kewenangan

Pemerintah dan Kewenangan Propinsi Sebagai Daerah Otonom.

24

Dalam Peraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun 2000, Kewenangan

Bidang Lain telah dikelompokkan dalam beberapa bidang,

termasuk Bidang Kesehatan.

Dalam bidang kesehatan, 3 (tiga) dari 11 (sebelas) kewenangan

yang menjadi urusan pemerintah pusat yaitu: (1) Penetapan

pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan dan pengawasan

tanaman obat; (2) Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat,

serta pengawasan industri farmasi; dan (3) Penetapan persyaratan

penggunaan bahan tambahan (aditif) tertentu untuk makanan dan

penetapan pedoman pengawasan peredaran.

Desentralisasi bidang kesehatan dan komitmen pemerintah belum

dapat berjalan sesuai yang diharapkan. Kerjasama lintas sektor dan

dukungan peraturan perundangan merupakan tantangan yang

sangat penting dalam mensinergikan kebijakan pembinaan

khususnya UMKM Obat tradisional dan Kosmetik serta dalam

meningkatkan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan. Berlakunya UU No. 23 Tahun 2014 tentang

Pemerintah Daerah, merupakan tantangan untuk menyiapkan

Norma, Standar, Pedoman, dan Kriteria (NSPK) bagi Pemerintah

Daerah dalam melaksanakan kegiatan terkait dengan pemberian

izin sarana produksi, registrasi produk dan bimbingan teknis.

Dalam konteks hubungan BPOM dan Pemda perlu disusun tata

hubungan kerja secara bersama yang mengatur peran, fungsi dan

tanggung jawab masing-masing serta meningkatkan kompetensi

petugas di daerah dalam melaksanakannya.

1.2.6. Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional

Globalisasi merupakan suatu perubahan interaksi manusia secara

luas, yang mencakup banyak bidang dan saling terkait: ekonomi,

politik, sosial, budaya, teknologi dan lingkungan. Proses ini dipicu

dan dipercepat dengan berkembangnya teknologi, informasi dan

transportasi yang sangat cepat dan massif akhir-akhir ini dan

25

berkonsekuensi pada fungsi suatu negara dalam sistem

pengelolaannya. Era globalisasi dapat menjadi peluang sekaligus

tantangan bagi pembangunan kesehatan, khususnya dalam rangka

mengurangi dampak yang merugikan, sehingga mengharuskan

adanya suatu antisipasi dengan kebijakan yang responsif.

Dampak dari pengaruh lingkungan eksternal khususnya globalisasi

tersebut telah mengakibatkan Indonesia masuk dalam perjanjian-

perjanjian internasional, khususnya di bidang ekonomi yang

menghendaki adanya area perdagangan bebas (Free Trade Area).

Ini dimulai dari perjanjian ASEAN-6 (Brunei Darussalam, Indonesia,

Malaysia, Filipina, Singapura dan Thailand) Free Trade Area,

ASEAN-China Free Trade Area, ASEAN-Japan Comprehensive

Economic Partnership (AJCEP), ASEAN-Korea Free Trade Agreement

(AKFTA), ASEAN-India Free Trade Agreement (AIFTA) dan ASEAN-

Australia-New Zealand Free Trade Agreement (AANZFTA). Dalam hal

ini, memungkinkan negara-negara tersebut membentuk suatu

kawasan bebas perdagangan yang bertujuan untuk meningkatkan

daya saing ekonomi kawasan regional dan berpeluang besar

menjadikan ASEAN sebagai basis produksi dunia serta menciptakan

pasar regional. Hal ini membuka peluang peningkatan nilai

ekonomi sektor barang dan jasa serta memungkinkan sejumlah

produk obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen

Indonesia akan lebih mudah memasuki pasaran domestik negara-

negara yang tergabung dalam perjanjian pasar regional tersebut.

Dalam menghadapi FTA dan Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA)

akhir tahun 2015, diharapkan industri farmasi, obat tradisional,

kosmetika, suplemen kesehatan dan makanan dalam negeri mampu

untuk menjaga daya saing terhadap produk luar negeri.

Harmonisasi ASEAN di bidang obat tradisional dan suplemen

kesehatan merupakan kerjasama antar Negara ASEAN untuk

meningkatkan kerjasama antar negara – negara anggota ASEAN

untuk meminimalkan hambatan perdagangan tanpa

26

mengakibatkan aspek keamanan efikasi/ manfaat dan mutu produk

yang beredar di ASEAN. Implementasi harmonisasi ASEAN dibidang

kosmetik di Indonesia telah berjalan selama kurang lebih 4 (empat)

tahun, memperlihatkan masuknya kosmetika impor makin

meningkat terutama dari luar ASEAN, Hal ini perlu diantisipasi oleh

pemerintah dan pelaku usaha bidang kosmetik di Indonesia agar

kosmetik lokal tidak kalah saing. Saat ini Indonesia sedang

berusaha untuk mengangkat “awarenes” anggaota ASEAN lainya

untuk mengkaji ulang ASEAN Cosmetik Directive, agar menjadi

directive yang dapat mengurangi bahkan meniadakan “unfair

trade” antara kosmetik ASEAN dan kosmetik non ASEAN, namun

dapat meningkatkan produksi kosmetik di ASEAN. Di bidang

suplemen kesehatan Harmonisasi standar produk sedang dilakukan

penjajagan dan ditargetkan pada tahun ini.

Dengan masuknya produk perdagangan bebas tersebut yang antara

lain adalah obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan,

termasuk jamu dari negara lain, merupakan persoalan krusial yang

perlu segera diantisipasi. Realitas menunjukkan bahwa saat ini

Indonesia telah menjadi pasar bagi produk obat tradisional,

kosmetik dan produk komplemen dari luar negeri yang belum tentu

terjamin keamanan dan mutunya untuk dikonsumsi. Untuk itu,

masyarakat membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman

dalam mengkonsumsi obat tradisional, kosmetik, suplemen

kesehatan tersebut.

Perdagangan bebas juga membawa dampak tidak hanya terkait isu-

isu ekonomi saja, namun juga merambah pada isu-isu kesehatan.

Terkait isu kesehatan, masalah yang akan muncul adalah

menurunnya derajat kesehatan yang dipicu oleh perubahan gaya

hidup dan pola konsumsi masyarakat tanpa diimbangi dengan

pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan kesehatan.

Permasalahan ini akan semakin kompleks dengan sulitnya

27

pemerintah dalam membuka akses kesehatan yang seluas-luasnya

bagi masyarakat, khususnya untuk masyarakat yang berada di

pelosok desa dan perbatasan. Terkait hal tersebut, Kedeputian II

berupaya melakukan edukasi kepada pelaku usaha agar

meningkatkan produksi obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan yang aman dan bermutu untuk memenuhi kebutuhan

pasar dalam negeri.

Perdagangan bebas membuat kepekaan “berbisnis” menjadi sangat

tinggi. Kebutuhan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan yang tinggi dengan ketersediaan yang rendah ditambah

lemahnya pengawasan dan penegakan hukum membuat masih

banyaknya ditemukan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan yang tidak memenuhi ijin edar dan mengandung bahan

baku yang berbahaya. Hal ini jelas akan sangat merugikan

masyarakat. Berdasarkan data WHO (World Health Organization),

praktik pemalsuan produk obat di dunia rata-rata mencapai 10%,

dan mencapai 20-40% untuk negara berkembang termasuk

Indonesia. Tentunya hal ini menjadi tantangan yang sangat serius

bagi BPOM khususnya Kedeputian II sebagai lembaga negara yang

bertanggung jawab terkait dengan pengawasan atas produk obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang beredar di

masyarakat.

Indonesia memiliki pasar pengobatan tradisional yang cukup besar.

Saat ini terdapat sekitar 900 industri skala kecil dan 130 industri

skala menengah obat tradisional, namun baru 69 yang memiliki

sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Padahal

Indonesia memiliki sekitar 9.600 tumbuhan yang memiliki potensi

untuk dijadikan bahan obat. Setidaknya terdapat sekitar 300 jenis

tumbuhan yang telah digunakan sebagai bahan dasar industri obat.

Dengan melihat besarnya potensi dan permasalahan yang dihadapi

28

Indonesia, maka pemerintah harus selalu mendukung dan

melindungi industri farmasi/IOT, UKOT/UMOT serta industri

kosmetik di Indonesia. Dengan adanya Free Trade Area (FTA), maka

pemerintah harus mengembangkan kesiapan seluruh industri di

bidang obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan tersebut

untuk dapat mendukung pemerataan, keterjangkauan dan

ketersediaan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

yang bermutu, aman dan berkhasiat sehingga mampu bersaing

dengan produk obat dari luar negeri.

1.2.7. Perkembangan Teknologi

Pasar sediaan farmasi masih didominasi oleh produksi domestik,

namun penyediaan bahan baku obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan yang diperoleh dari impor mencapai 96% dari

kebutuhan. Padahal Indonesia memiliki 9.600 jenis tanaman

berpotensi mempunyai efek pengobatan, dan baru 300 jenis

tanaman yang telah digunakan sebagai bahan baku. Dengan

kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan produk obat, BPOM

dapat mendorong industri farmasi untuk mengoptimalkan

penggunaan bahan baku obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan dalam negeri.

Selain teknologi produksi juga didukung dengan teknologi

transportasi. Perkembangan industri transportasi baik darat, laut

dan udara maupun jasa pengiriman barang mengalami

perkembangan yang cukup pesat. Sehingga distribusi obat

tradisional, kosmetik dan produk komplemen secara masal dapat

dilakukan lebih efisien. Untuk itu, dampak pengawasan atas

peredaran obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

semakin tinggi, dikarenakan distribusi obat tradisional, kosmetik

dan suplemen kesehatan ke tempat tujuan di seluruh wilayah

Indonesia semakin cepat, sehingga antipasi pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan juga harus sama

29

cepatnya. Bagi pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan, ini merupakan satu potential problem, karena

bila terdapat produk yang substandar, peredarannya dapat

menjangkau areal yang luas dalam waktu yang relatif singkat.

Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang

cepat dan signifikan pada industri farmasi, obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan. Dengan menggunakan teknologi

modern, industri-industri tersebut kini mampu memproduksi

dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai produk dengan

"range" yang sangat luas. Disamping itu, dengan meningkatnya

perkembangan teknologi informasi saat ini, maka segala informasi

kesehatan produk terkait produk obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan dan akan dengan mudah diperoleh, bahkan

cara pembeliannya pun cukup dengan menggunakan komputer dan

perangkat seluler saja. Kedeputian II membawahi 2 (dua)

Direktorat yang memiliki beberapa pelayanan publik di BPOM

Pusat. Pelayanan tersebut berupa pelayanan pendaftaran obat

tradisional, suplemen makanan dan notifikasi kosmetik serta

sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan.

Seiring dengan perkembangan teknologi tersebut diatas,

Kedeputian II telah menerapkan pelayanan secara on line.

Untuk memudahkan akses dan jangkauan masyarakat yang ada di

Indonesia. Namun di sisi lain, teknologi informasi juga dapat

menjadi tantangan bagi BPOM terkait tren pemasaran dan

transaksi produk obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan secara online, yang tentu saja juga perlu mendapatkan

pengawasan dengan berbasis pada teknologi.

1.2.8. Jejaring Kerja

BPOM menyadari dalam pengawasan Obat dan Makanan tidak

dapat menjadi single player. Untuk itu Kedeputian II

mengembangkan kerjasama dengan lembaga-lembaga, baik di

pusat, daerah, maupun internasional. Jaringan yang luas ini sangat

30

strategis posisinya dalam mendukung tugas-tugas BPOM

khususnya Kedeputian II maupun pemangku kepentingan.

Beberapa jejaring kerja yang sudah dimiliki, Satgas Pemberantasan

Obat dan Makanan Ilegal (Pusat dan Daerah). Di tingkat regional

maupun internasional BPOM memiliki jejaring kerja dengan World

Health Organization (WHO), Forum Kerjasama Asia Pasifik dalam

harmonisasi regulasi bidang obat (RHSC), ASEAN Referrences

Laboratories (AFL), Pharmaceutical Inspection Convention and

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), peluang

kerjasama ini terbuka tentunya karena citra BPOM yang baik di

internasional.

Jejaring kerjasama di dalam negeri ini perlu diinisiasi

pembentukannya karena belum ada wadah yang khusus untuk obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan seperti di pangan.

Tantangan kedepan adalah menggalang kerjasama lintas sektor

dengan Kementerian dan lembaga yang terkait di bidang obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan untuk bersama

meningkatakan pengawasan dan pembinaannya. Selain hal

tersebut perlu lebih ditingkatkan jumlah kajian risiko dibidang

obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan nasional di

sepanjang rantai produksi dan distribusi; Pembentukan pool of

expert database untuk Komite Ilmiah dan Panel Pakar; serta

melaksanakan National Capacity Building untuk Risk Assessment.

Post Market Alert System (ASEAN PMAS) merupakan program

inisiasi ASEAN Pharmaceutical Product Working Group (PPWG)

sebagai sarana pertukaran informasi antara negara ASEAN yang

berkaitan dengan masalah keamanan, mutu dan kemanfaatan

produk. Dimana anggotanya terdiri dari 10 negara di ASEAN yaitu

Brunei, Cambodia, Indonesia, Thailand, Singapore, Malaysia,

Myanmar, Vienam, Lao PDR dan Philippines. PMAS digunakan

sebagai tool komunikasi yang penting bagi regulator untuk

31

bertukar informasi mengenai tindak lanjut dan keputusan yang

dibuat terkait keamanan produk farmasi, kesehatan dan kosmetik.

Tujuan PMAS adalah sebagai sarana berbagi informasi antara

negara ASEAN yang berkaitan dengan keamanan produk terapetik,

obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetika. PMAS dapat

digunakan untuk menotifikasi badan pengawas lainnya secara

cepat terutama jika produk yang dilaporkan termasuk dalam

kategori keamanan utamanya yang harus ditarik dari peredaran.

Saat ini, PMAS meliputi pelaporan untuk produk biologi, obat, obat

tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik dan lain-lain Ruang

lingkup dalam pelaporan termasuk isu aspek keamanan

(pemalsuan, pencampuran dengan bahan berbahaya), kemanfaatan,

kualitas (produk cacat) atau penandaan yang tidak sesuai. Tindak

lanjut dan rincian investigasi oleh negara anggota juga dilaporkan

sebagai bagian dari informasi yang dibutuhkan untuk pelaporan.

Contoh tindakan yang diambil adalah pembatalan/ penundaan

registrasi produk, penarikan dan revisi label.

1.2.9. Komitmen dalam Pelaksanaan Reformasi Birokrasi

Untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang baik, BPOM

termasuk di dalamnya Kedeputian II melaksanakan Reformasi

Birokrasi (RB) sesuai PP Nomor 81 Tahun 2010 tentang Grand

Design RB 2010-2025. Upaya atau proses RB yang dilakukan

merupakan pengungkit dalam pencapaian sasaran sebagai hasil

yang diharapkan dari pelaksanaan RB. Pola pikir pelaksanaan RB

sebagaimana Gambar 8 di bawah ini:

32

Gambar 8. Pola Pikir Pelaksanaan RB

POLA

PIK

IR D

AN B

UDAY

A KE

RJA

PELA

YANA

N PU

BLIK

MENI

NGKA

TNYA

KAP

ASITA

S DA

N AK

UNTA

BILIT

AS

KINE

RJA

BIRO

KRAS

I

TERWUJUDNYA PEMERINTAHAN YANG BERSIH DAN BEBAS KORUPSI,

KOLUSI, DAN NEPOTISME

PENGUNGKIT HASIL

INOVASI & PEMBELAJARAN

PENGAWASAN INTERNAL

PENATAAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN

AKUNTABILITAS KINERJA

MENINGKAT-NYA

KUALITAS PELAYANAN

PUBLIK

ORGANISASI

SDMTATA

LAKSANA

a. Penataan dan Penguatan Struktur Organisasi

Dalam pelaksanaan tugas dan fungsi, BPOM memiliki instansi

vertikal atau UPT BB/Balai POM di tingkat provinsi. Dalam

mendukung pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan di wilayah perbatasan dengan negara lain

dan daerah-daerah yang sulit dijangkau dari ibukota provinsi,

BPOM memiliki Pos POM. Peran BB/Balai POM dan Pos POM

perlu dilakukan penataan dan penguatan baik dari segi

kompetensi dan kuantitas SDM, sarana dan prasarana, maupun

koordinasi dengan lintas sektor agar pelaksanaan tugas dan

fungsi pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan dapat dilakukan secara lebih optimal.

b. Penataan Tatalaksana

Sebagai organisasi penyelenggara pelayanan publik, BPOM

khususnya Kedeputian II berkomitmen untuk melindungi

masyarakat dari obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan yang berisiko terhadap kesehatan dan secara terus-

menerus meningkatkan pengawasan serta memberikan

pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan. Penerapan

sistem mutu secara konsisten dan ditingkatkan secara

berkelanjutan yang dibuktikan dengan pemenuhan atau

perolehan Quality Management System ISO 9001:2008; Akreditasi

Laboratorium IEC 17025:2005; PIC/S Quality System Requirement

for Pharmateucal Inspectorate (PI 0023).

33

Upaya untuk meningkatkan kualitas pelayanan dan kepuasan

pelanggan juga dilakukan melalui penerapan e-government atau

penggunaan teknologi informasi di lingkungan BPOM, di

antaranya pendaftaran obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan dan berbagai penyelenggaraan manajemen

pemerintahan lainnya yang dilakukan secara elektronik serta

keterbukaan informasi publik bagi masyarakat. Berbagai sistem

mutu dan pengembangan e-government yang dapat

meningkatkan kinerja Kedeputian II tersebut seyogyanya dapat

diintegrasikan sesuai dengan ruang lingkupnya agar

pelaksanaannya dapat dilakukan secara efektif dan efisien.

c. Penataan Peraturan perundang-undangan dan Penegakan

Hukum

Telah banyak Undang-Undang dan Peraturan Pemerintah yang

menjadi landasan teknis pelaksanaan tugas fungsi di kedeputian

II, kecuali peraturan terkait suplemen kesehatan masih belum

mencukupi untuk melaksanakan pengawasan. Peraturan

Perundang-undangan yang ada selama ini kurang mendukung

tercapainya efektivitas pengawasan obat tradisional, kosmetik

dan suplemen kesehatan. Demikian pula sanksi yang diberikan

terhadap pelanggaran belum memberikan efek jera sehingga

sering terjadi kasus berulang.

Beberapa kerangka regulasi yang diasumsikan dapat

mendukung pencapaian tujuan pengawasan Obat dan Makanan

dibahas pada Kerangka Regulasi. Adanya kerangka regulasi

sebagai bagian tak terpisahkan dari kaidah pelaksanaan

RPJMN/RKP membuka peluang untuk menciptakan harmonisasi

peraturan perundang-undangan dan meminimalkan ego

sektoral. Kedeputian II perlu mengambil kesempatan ini dengan

mengusulkan peraturan perundang-undangan yang akan masuk

34

dalam prolegnas setiap tahunnya bersamaan dengan

penyusunan rencana kerja. Selain itu sesuai kerangka regulasi,

untuk memastikan bahwa setiap norma kebijakan yang akan

diratifikasi memberikan manfaat bagi masyarakat, Kedeputian II

perlu membuat cost-benefit analysis. Sedangkan terhadap

regulasi teknis yang dikeluarkan, perlu dilakukan regulatory

impact assessment.

Kaitannya dengan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan di daerah, selain ketersediaan NSPK, perlu

didorong terbitnya aspek legal berupa Peraturan/SK Gubernur

dan ditindaklanjuti dengan Peraturan/SK Bupati/Walikota. Pada

level operasional, BPOM telah memiliki Pedoman Pengawasan

yang jelas untuk acuan dalam pengawasan, juga menerbitkan

standar mutu lainnya, seperti standar produksi (obat tradisional

dan kosmetik). Dari tahun ke tahun akan ditingkatkan jumlah

dan kualitasnya.

Tantangan ke depan, BPOM harus membuat terobosan dalam

penegakan hukum seperti memperkuat kemitraan untuk

pengawasan, penindakan, maupun persamaan persepsi dengan

kepolisian, kejaksaan, dan instansi terkait, menggeser

pengawasan ke area preventif, serta memperkuat kerjasama di

Free Trade Zone Area

d. Penguatan Akuntabilitas Kinerja

Penguatan Akuntabilitas Kinerja bertujuan untuk meningkatkan

kapasitas dan akuntabilitas kinerja instansi pemerintah. Untuk

mencapai tujuan tersebut, BPOM termasuk di kedeputian II telah

mengimplementasikan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi

Pemerintah (SAKIP) dengan baik, dibuktikan dengan hasil

evaluasi KemenPAN-RB tahun 2014 memperoleh nilai B.

35

Komitmen pimpinan yang sangat tinggi terhadap pelaksanaan

SAKIP menjadi kekuatan penting dalam upaya penguatan

akuntabilitas kinerja. Namun, Kedeputian II masih melakukan

penyempurnaan dalam penatausahaan manajemen

pemerintahan (keuangan dan BMN) dalam mewujudkan

pemerintahan yang akuntabel.

e. Penguatan Pengawasan

Penguatan pengawasan bertujuan untuk meningkatkan

penyelenggaraan pemerintahan yang bersih dan bebas Korupsi,

Kolusi, Nepotisme (KKN). Melalui upaya pengawasan melekat di

tiap tiap direktorat yang ada di Kedeputian II, dapat

meningkatkan kepatuhan dan efektivitas pengelolaan keuangan

negara di lingkungan Kedeputian II serta menghindari tingkat

penyalahgunaan wewenang.

Pengawasan yang dilakukan Kedeputian II antara lain melalui

kebijakan penanganan gratifikasi, penerapan Sistem

Pengendalian Internal Pemerintah (SPIP), pengelolaan

pengaduan masyarakat, implementasi whistle-blowing system,

penanganan benturan kepentingan, pembangunan zona

integritas menuju Wilayah Bebas dari Korupsi (WBK) dan

Wilayah Birokrasi Bersih dan Melayani (WBBM), dan

pendayagunaan Aparat Pengawasan Internal Pemerintah (APIP)

dalam perencanaan dan penganggaran.

Untuk mendapatkan hasil yang lebih optimal, upaya pengawasan

yang dilakukan Kedeputian II tersebut masih perlu dievaluasi

agar dapat ditingkatkan pelaksanaannya.

f. Penataan Sistem Manajemen SDM Aparatur

Penataan sistem manajemen SDM aparatur bertujuan untuk

meningkatkan profesionalisme SDM aparatur BPOM yang

didukung oleh sistem rekrutmen dan promosi aparatur berbasis

kompetensi, transparan, serta memperoleh gaji dan bentuk

http://id.wikipedia.org/wiki/Sistem_Pengendalian_Intern_Pemerintah

http://id.wikipedia.org/wiki/Sistem_Pengendalian_Intern_Pemerintah

36

jaminan kesejahteraan yang sepadan, sesuai dengan Undang-

Undang Nomor 5 Tahun 2014 tentang Aparatur Sipil Negara

(ASN). Perencanaan kebutuhan pegawai di Kedeputian II

dilakukan sesuai dengan kebutuhan organisasi dan proses

penerimaan pegawai dilakukan secara transparan, objektif,

akuntabel, dan bebas KKN serta promosi jabatan dilakukan

secara terbuka.

Pengembangan pegawai kedeputian II berbasis kompetensi

yang selanjutnya capaian penilaian kinerja individu pegawai

akan dijadikan dasar untuk pemberian tunjangan kinerja. Hal ini

diimbangi dengan penegakan aturan disiplin dan kode etik serta

pemberian sanksi. Seluruh aktivitas manajemen SDM tersebut

didukung oleh sistem informasi kepegawaian.

Saat ini, SDM Kedeputian II telah memiliki kualitas yang

memadai, namun dari sisi kuantitas belum mencukupi

kebutuhan untuk menjalankan tugas dan fungsi yang tersebar di

seluruh Indonesia. Sistem manajemen pemerintah menuntut

adanya ukuran keberhasilan, baik di tingkat organisasi sampai

ke level individu. Untuk saat ini, sistem manajemen kinerja

belum optimal diterapkan, sehingga perlu dilakukan penerapan

sistem manajemen kinerja yang lebih efektif, efisien dan

tranparan terutama dalam hal pelaksanaan evaluasi terhadap

peta dan kelas jabatan yang telah disusun. Sehingga dapat

dipastikan peningkatan jenjang karir SDM di kedeputian II.

g. Manajemen Perubahan

Manajemen perubahan bertujuan untuk mengubah secara

sistematis dan konsisten dari sistem dan mekanisme kerja

organisasi serta pola pikir dan budaya kerja individu atau unit

kerja di dalamnya menjadi lebih baik sesuai dengan tujuan dan

sasaran RB. Untuk menggerakkan organisasi dalam melakukan

37

perubahan, BPOM termasuk kedeputian II telah membentuk

agent of change sebagai role model serta forum bagi

pembelajaran atau inovasi dalam proses perubahan yang

dilakukan. Komitmen dan keterlibatan pimpinan dan seluruh

pegawai secara aktif dan berkelanjutan merupakan unsur

pendukung paling utama dalam perubahan pola pikir dan

budaya kerja dalam rangka pelaksanaan RB.

Untuk mengurangi risiko kegagalan yang disebabkan

kemungkinan timbulnya resistensi terhadap perubahan

dibutuhkan media komunikasi secara reguler untuk

mensosialisasikan RB atau perubahan yang sedang dan akan

dilakukan, termasuk pentingnya peran agent of change dan

manfaat dari forum pembelajaran atau inovasi.

Hasil analisa lingkungan strategis baik eksternal maupun

internal dilakukan melalui SWOT analisis sebagi instrumen

perencanaan strategis yang menggambarkan situasi yang

dihadapi atau yang mungkin akan dihadapi dengan

menggunakan kerangka kerja kekuatan, kelemahan dan

kesempatan eksternal. Sehingga setelah dianalisis mampu

memaksimalkan kekuatan, meminimalkan kelemahan.

Mereduksi ancaman dan membangun peluang. Hal ini

dirangkum dalam tabel 4 berikut :

Tabel 4. Rangkuman Analisis SWOT

KEKUATAN KELEMAHAN

• Peraturan perundang – undangan yang jelas dalam tugas, fungsi dan kewenangan

• kedeputian II dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

• Kompetensi ASN Kedeputian II

• Perlu NSPK yang jelas ke daerah dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan.

• Belum terpenuhi regulasi, pedoman dan standar di bidang Obat Tradisional,

38

yang memadai dalam mendukung pelaksanaan tugas

• Integritas Pelayanan Publik diakui secara Nasional

• Komitmen Pimpinan dan seluruh ASN BPOM menerapkan Reformasi Birokrasi

• Adanya program kedeputian II dalam pre market, postmarket, standarisasi, pemberdayaan masyarakat dan produsen di bidang Obat tradisional kosmetik dan suplemen kesehatan,

• Sistem pengawasan yang komprehensif mencakup pre-market dan post market

• Peraturan dan standar yang dikembangkan sudah mengacu standar internasional

• Memiliki unit teknis di seluruh provinsi di Indonesia

Kosmetik dan suplemen kesehatan

• Jumlah dan sebaran ASN BPOM yang belum memadai dibandingkan dengan cakupan tugas pengawasan dan beban kerja

• Terbatasnya sarana dan prasarana baik pendukung maupun utama

• Unit pelaksana teknis terbatas hanya di tingkat provinsi

• Belum ada pemetaan peningkatan kompetensi ASN yang terstruktur (capacity building) dalam menghadapi perkembangan Dukungan sistem IT dalam pengawasan masih kurang

• Belum tersedia kajian-kajian, ilmu dan media dalam obat tradisional

PELUANG TANTANGAN

• Adanya Program Nasional Indonesia sehat yang salah satu strateginya adalah pengawasan obat dan makanan.

• Komintemn Pemerintah dalam memajukan UMKM dalam berbabagai bidang melalui nawa cita

• Jumlah industri obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang berkembang pesat

• Adanya Networking dengan lembaga-lembaga pusat dan internasional

• Agenda Sustainable Development Goals (SDGs)

• Pertumbuhan signifikan penjualan dengan pengawasan di tingkat nasional

• Pasar pengobatan tradisional makin besar

• Nilai impor Obat Tradisional yang tingggi

• Perubahan iklim dunia yang mempengaruhi pola penyakit

• Penjualan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan ilegal secara online

• Demografi dan Perubahan Komposisi Penduduk

• Perubahan pola hidup masyarakat (sosial dan ekonomi)

• Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional

• Munculnya (kembali) berbagai penyakit baru

• Meningkatnya jumlah permohonan pendaftaran produk obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

• Produk obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan sangat bervariasi

• Besarnya pendapatan

39

• Peningkatanpermohonan sertifikasi dan resertifikasi CPOTB/CPKB

• Besarnya kontribusi industri pengolahan termasuk industri dengan pengawasan terhadap output nasional

• Tingginya laju pertumbuhan penduduk menyebabkan peningkatan demand obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

• Kesehatan menjadi kewenangan yang diselenggarakan secara konkuren antara pusat dan daerah

• Perkembangan Teknologi di berbagai bidang komunikasi dan IT dalam menunjang pengawasan.

perkapita berdampak peningkatan konsumsi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

• Masih banyaknya jumlah pelanggaran di bidang obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

• Lemahnya penegakan hukum • Ketergantungan impor bahan

baku obat sangat tinggi • Berkembangnya fasilitas

industri farmasi serta peningkatan kapasitas produksinya

• Rendahnya pengetahuan dan kemampuan teknis UMKM obat tradisional

• Indonesia adalah negara ke-4 dengan jumlah populasi lanjut usia tertinggi

• Desentralisasi bidang kesehatan belum optimal

• Networking dengan lembaga-lembaga atau instasi di daerah belum optimal

• Belum optimalnya tindaklanjut hasil pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan oleh pemangku kepentingan di daerah

• Kekuatan laboratorium yang belum memadai

Berdasarkan hasil analisa SWOT tersebut di atas, baik dari sisi

keseimbangan pengaruh lingkungan internal antara kekuatan dan

kelemahan, serta pengaruh lingkungan eskternal antara peluang dan

ancaman, kedeputian II perlu melakukan penataan dan penguatan

kelembagaan dengan menetapkan strategi untuk mewujudkan visi,

misi, dan tujuan organisasi BPOM periode 2015-2019. Terdapat

beberapa hal yang harus dibenahi di masa mendatang agar pencapaian

kinerja Kedeputian II lebih optimal. Di bawah ini pada gambar 9.

40

terdapat diagram yang menunjukkan analisa permasalahan dan peran

Kedeputian II sesuai tugas, fungsi, dan kewenangan.

B

Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, maka Kedeputian II

perlu melakukan penguatan organisasi dan kelembagaan, agar faktor-

PERAN KEDEPUTIAN BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN (KEDEPUTIAN II)

• Pemenuhan regulasi, pedoman dan standar di bidang obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

• Penguatan penapisan produk dalam rangka pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan sebelum beredar (pre-market)

• Penguatan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan pasca beredar di masyarakat (post-market)

• Optimalisasi pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi serta bimbingan teknis kepada pelaku usaha dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

BELUM OPTIMALNYA PERAN KEDEPUTIAN II DALAM MELAKSANAKAN PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN SUPLEMEN KESEHATAN

Belum terpenuhinya regulasi, pedoman dan standar di bidang Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan

Belum sepenuhnya tercapai penapisan produk dalam rangka pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan sebelum beredar (pre-market) belum optimalnya pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan pasca beredar di masyarakat (post-market)

Belum efektifnya pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi serta bimbingan teknis pada pelaku usaha dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan

Gambar 9. Diagram Permasalahan Dan Isu Strategis, Kondisi Saat

Ini Dan Dampaknya

41

faktor lingkungan strategis yang mempengaruhi baik dari internal

maupun eskternal tidak akan menghambat pencapaian tujuan dan

sasaran organisasi BPOM periode 2015-2019. Dilihat dari

keseimbangan pengaruh lingkungan internal antara kekuatan dan

kelemahan serta pengaruh lingkungan eskternal antara peluang dan

ancaman, posisi organisasi Kedeputian II harusnya melakukan

pengembangan dan perluasan organisasi agar dapat mewujudkan visi,

misi dan tujuan organisasi BPOM periode 2015-2019.

Untuk itu, Kedeputian II dalam melaksanakan peran dan

kewenangannya harus sesuai dengan peran dan kewenangan BPOM

sebagai lembaga yang mengawasi Obat dan Makanan, maka Kedeputian

II harus mendukung segala penguatan peran dan kewenangan BPOM

sesuai dengan bisnis proses BPOM untuk periode 2015-2019

sebagaimana pada gambar 10 di bawah ini:

Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan

Gambar 10. Peta Bisnis Proses Utama BPOM sesuai Peran dan Kewenangan

Gambar 11. Penjabaran Bisnis Proses Utama kepada Kegiatan Utama BPOM yang

didukung oleh Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan

Produk Komplemen

42

Tabel 5. Penguatan Peran Kedeputian II Tahun 2015-2019

Penguatan

Sistem

Pengawasan

Obat dan

Makanan

• Penyusunan Kebijakan Teknis Pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

(NSPK)

• Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan sebelum beredar sesuai

kriteria

• Pengawasan sarana produksi dan distribusi obat


sesuai standar

• Kerjasama dan kemitraan dalam pengawasan obat


Kerjasama,

Komunikasi,

Informasi dan

Edukasi Publik

• Mendorong kemitraan dan kemandirian pelaku

usaha

• Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik

termasuk peringatan public dibidang obat


• Pengelolaan data dan informasi obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan

• Menentukan peta zona rawan peredaran obat


yang tidak sesuai dengan standar.

43

BAB II

VISI, MISI DAN TUJUAN BPOM

DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN

PRODUK KOMPLEMEN

Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan dan tantangan yang dihadapi

ke depan, maka BPOM sesuai dengan tugas dan fungsinya sebagai lembaga

Pengawasan Obat dan Makanan dituntut untuk dapat menjamin keamanan, mutu,

manfaat/khasiat Obat dan Makanan tersebut sesuai standar persyaratan yang

telah ditetapkan. Untuk itu, BPOM telah menetapkan visi,’misi dan tujuan serta

sasarannya. Peta strategi BPOM dapat dilihat pada gambar 10 :

Gambar 12. Peta Strategis BPOM Periode 2015-2019

2.1 VISI Visi dan Misi Pembangunan Nasional untuk tahun 2015-2019 telah ditetapkan

dalam Peraturan Presiden RI Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana

Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) 2015-2019. Visi

pembangunan nasional untuk tahun 2015-2019 adalah “Terwujudnya

Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian berlandaskan

44

Gotong Royong”. Upaya untuk mewujudkan visi ini adalah melalui 7 Misi

Pembangunan yaitu:

1. Mewujudkan keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan

wilayah, menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber

daya maritim, dan mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara

kepulauan,

2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis

berlandaskan negara hukum,

3. Mewujudkan politik luar negeri yang bebas-aktif dan memperkuat jati diri

sebagai negara maritim,

4. Mewujudkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju dan

sejahtera,

5. Mewujudkan bangsa yang berdaya saing,

6. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju dan

kuat dan berbasiskan kepentingan nasional, dan

7. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan.

Sejalan dengan visi dan misi pembangunan dalam RPJMN 2015-2019, maka

BPOM telah menetapkan Visi BPOM 2015-2019 adalah ”Obat dan Makanan

Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa”

Penjelasan Visi:

Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan khususnya Obat

Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan harus melibatkan masyarakat

dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel serta

diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik.

Sejalan dengan itu, maka pengertian kata Aman dan Daya Saing adalah sebagai

berikut:

Aman : Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obat

Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan telah

melalui analisa dan kajian, sehingga risiko yang mungkin

masih timbul adalah seminimal mungkin/ dapat

45

ditoleransi/tidak membahayakan saat digunakan pada

manusia. Dapat juga diartikan bahwa khasiat/manfaat Obat

dan Makanan meyakinkan, keamanan memadai, dan

mutunya terjamin.

Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang

telah memenuhi standar, baik standar nasional maupun

internasional, sehingga produk lokal unggul dalam

menghadapi pesaing di masa depan.

2.2 MISI Untuk mewujudkan visi tersebut di atas, telah ditetapkan Misi BPOM, yang

diacu oleh Kedeputian II adalah sebagai berikut:

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko

untuk melindungi masyarakat

Tantangan dalam Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan semakin tinggi. Oleh karena itu Kedeputian II melakukan

pengawasan secara komprehensif (full spectrum) melalui regulator yang

memadai, melakukan penilaian produk sebelum beredar, pemeriksaan

sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian produk serta

penegakan hukum. Penjaminan mutu obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan yang konsisten melalui pengawasan komprehensif,

menjadikan produk beredar akan memenuhi standar khasiat/ bermanfaat,

aman dan bermutu. Dengan demikian Kedeputian II akan melindungi

masyarakat dengan optimal.

Berbagai perkembangan lingkungan eksternal menjadi tantangan

tersendiri dalam melakukan pengawasan, dikarenakan adanya

keterbatasan sumber daya yang dimiliki. Peningkatan system pengawasan

obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan dilaksanakan melalui

skala prioritas berdasarkan analisis resiko, untuk mengoptimalkan

seluruh sumber daya yang dimiliki secara proporsional agar mencapai

tujuan sasaran strategis. Kedeputian II juga melakukan mitigasi risiko di

semua proses bisnis BPOM, antara lain pada pengawasan sarana dan

46

produk secara pro aktif memperkuat pengawasan lebih ke hulu melalui

pengawasan importir bahan baku dan produsen.

2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan

keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan

pemangku kepentingan.

Paradigma pengawasan Obat dan Makanan khususnya obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan harus diubah yang sebelumnya adalah

“watchdog” control menjadi pro-active control dengan mendorong

penerapan Risk Management Program oleh industri.

Dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM), pelaku usaha

merupakan salah satu pilar yang mempunyai peran yang sangat strategis

dalam dalam pengawasan Obat dan Makanan. Pelaku usaha harus

bertanggungjawab dalam memenuhi standar dan persyaratan sesuai

dengan ketentuan yang berlaku terkait dengan produksi dan distribusi

obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan sehingga menjamin

yang diproduksi dan diedarkan berkhasiat/ bermanfaat aman dan

bermutu.

Industri dalam negeri harus mampu bersaing baik di pasar dalam negeri

maupun luar negeri. Demikian halnya dengan industri obat tradisional,

kosmetik, suplemen kesehatan juga harus mampu bersaing. Kemajuan

industri secara tidak langsung dipengaruhi dari sistem serta dukungan

regulatory yang mampu diberikan oleh BPOM. Sehingga BPOM

berkomitmen untuk mendukung peningkatan daya saing, yaitu melalui

jaminan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu obat tradisional, kosmetik

dan suplemen kesehatan.

Sebagai lembaga pengawas, BPOM harus mampu membina dan

mendorong pelaku usaha untuk dapat memberikan produk yang

berkhasiat/bermanfaat, aman dan bermutu. Dengan pengawasan dan

pembinaan secara terstruktur berdasarkan analisis resiko dan

berkelanjutan, ke depan diharapkan pelaku usaha mempunyai

kemandirian dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan.

47

Masyarakat sebagai konsumen juga mempunyai peran yang sangat

strategis dalam pengawasan Obat dan Makanan. Masyarakat diharapkan

dapat memilih obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang

memenuhi standar, dan diberi kemudahan akses informasi dan

komunikasi terkait Obat dan Makanan. Untuk itu, BPOM melakukan

berbagai upaya yang bertujuan untuk meningkatkan kesadaran

masyarakat dalam mendukung pengawasan melalui kegiatan

Pemberdayaan, Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada masyarakat,

serta kemitraan dengan pemangku kepentingan lainnya sehingga mampu

melindungi diri sendiri dan terhindar dari produk tidak memenuhi

standar, tidak mengandung bahan berbahaya dan ilegal.

Dalam menjalankan tugas dan fungsinya, BPOM tidak dapat berjalan

sendiri, sehingga diperlukan kerjasama atau kemitraan dengan pemangku

kepentingan lainnya. Dalam era otonomi daerah, khususnya terkait

dengan bidang kesehatan, peran daerah dalam menyusun perencanaan

pembangunan serta kebijakan mempunyai pengaruh yang sangat besar

terhadap pencapaian tujuan nasional di bidang kesehatan. Pengawasan

obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan bersifat unik karena

tersentralisasi, yaitu dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Pusat dan

diselenggarakan oleh Balai di seluruh Indonesia. Hal ini tentunya menjadi

tantangan tersendiri dalam pelaksanaan tugas pengawasan, karena

kebijakan yang diambil harus bersinergi dengan kebijakan dari

Pemerintah Daerah sehingga pengawasan dapat berjalan dengan efektif

dan efisien.

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

Untuk mendorong misi pertama dan kedua, diperlukan sumber daya yang

memadai dalam mencapai kapasitas kelembagaan yang kuat. Hal ini

membutuhkan sumber daya yang merupakan modal penggerak organisasi.

Sumber daya dalam hal ini terutama terkait dengan sumber daya manusia

dan sarana-prasarana penunjang kinerja. Ketersediaan sumber daya yang

terbatas baik jumlah dan kualitasnya, maka BPOM melalui Kedeputian II

harus mampu mengelola sumber daya tersebut seoptimal mungkin agar

48

dapat mendukung terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah

ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan

efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen

organisasi.

Di samping itu, BPOM sebagai suatu LPNK yang dibentuk pemerintah

untuk melaksanakan tugas tertentu tidak hanya bersifat teknis semata

(techno structure), namun juga melaksanakan fungsi pengaturan

(regulating), pelaksana (executing), dan pemberdayaan (empowering).

Untuk itu, diperlukan penguatan kelembagaan/organisasi. Kelembagaan

tersebut meliputi struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang

tertata dan efektif, serta budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi.

Misi BPOM merupakan langkah utama yang disesuaikan dengan tugas

pokok dan fungsi BPOM. Pengawasan pre- dan post-market yang

berstandar internasional diterapkan dalam rangka memperkuat BPOM

menghadapi tantangan globalisasi. Dengan penjaminan mutu produk Obat

dan Makanan (obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan) yang

konsisten, yaitu memenuhi standar aman, berkhasiat/bermanfaat dan

bermutu, diharapkan BPOM mampu melindungi masyarakat dengan

optimal.

BPOM melalui Kedeputian II juga melakukan kemitraan dengan pemangku

kepentingan terkait kerja sama lintas sektor, lintas wilayah, lintas institusi

dan sebagainya yang merupakan potensi yang perlu diperkuat. Semua itu

dilakukan untuk mewujudkan masyarakat yang memiliki kesadaran dan

pengetahuan yang baik terhadap obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan yang beredar di pasaran, sehingga mampu melindungi diri

sendiri dan terhindar dari produk obat tradisional, kosmetik dan sup yang

mengandung bahan baku berbahaya dan ilegal.

Dari segi organisasi, perlu meningkatkan kualitas kinerja dengan tetap

mempertahankan sistem manajemen mutu dan prinsip organisasi

pembelajar (learning organization). Untuk mendukung itu, maka BPOM

bersama Kedeputian II perlu untuk memperkuat koordinasi internal dan

meningkatkan kapasitas sumber daya manusia serta saling bertukar

informasi (knowledge sharing).

49

2.3 BUDAYA ORGANISASI Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus

dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan

tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam organisasi

menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan

berkarya.

1. Profesional

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan

dan komitmen yang tinggi.

2. Integritas

konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi

nilai-nilai luhur dan keyakinan

3. Kredibilitas

Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan

internasional.

4. Kerjasama Tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

5. Inovatif

Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan

perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini.

6. Responsif/Cepat Tanggap

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

2.4 TUJUAN Dalam rangka pencapaian visi dan misi pengawasan Obat dan Makanan, maka

tujuan Kedeputian II 2015-2019 adalah sebagai berikut:

1. Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman, bermanfaat

dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat;

2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global

dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi.

Ukuran keberhasilan atau indikator kinerja untuk tujuan tersebut di atas,

adalah:

50

1. Meningkatnya jaminan Obat dan Makanan aman, berkhasiat/bermanfaat,

dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat, dengan

indikator:

a. Tingkat kepuasan masyarakat atas jaminan pengawasan BPOM;

2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global

dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi, dengan indikator:

a. Tingkat kepatuhan pelaku usaha Obat dan Makanan dalam memenuhi

ketentuan;

b. Tingkat kepuasan pelaku usaha terhadap pemberian bimbingan dan

pembinaan pengawasan Obat dan Makanan.

2.5 SASARAN STRATEGIS Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai

BPOM, dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya

serta infrastruktur yang dimiliki BPOM. Dalam kurun waktu 5 (lima) tahun

(2015-2019) ke depan diharapkan BPOM akan dapat mencapai sasaran

strategis sebagai berikut:

1. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

Komoditas dan produk yang menjadi obyek pengawasan BPOM tergolong

produk berisiko tinggi yang sama sekali tidak ada ruang untuk toleransi

terhadap produk yang tidak memenuhi standar mutu, keamanan, dan

khasiat/manfaat. Dalam konteks ini, pengawasan tidak dapat dilakukan

secara parsial hanya pada produk akhir yang beredar di masyarakat tetapi

harus dilakukan secara komprehensif dan sistemik. Pada seluruh mata

rantai pengawasan tersebut, harus ada sistem yang dapat mendeteksi

secara dini jika terjadi degradasi mutu, produk sub standar dan hal-hal

lain untuk dilakukan pengamanan sebelum merugikan konsumen

/masyarakat.

Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang diselenggarakan oleh BPOM

merupakan suatu proses yang komprehensif dan bersifat full spectrum.

Sistem pengawasan di Kedeputian II adalah sistem pengawasan terhadap

obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Sistem itu terdiri dari:

pertama, standardisasi yang merupakan fungsi penyusunan standar,

51

regulasi, dan kebijakan terkait dengan pengawasan obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan. Standardisasi dilakukan terpusat,

dimaksudkan untuk menghindari perbedaan standar yang mungkin

terjadi akibat setiap provinsi membuat standar tersendiri. Kedua,

penilaian sebelum diedarkan (pre-market evaluation) yang merupakan

penilaian produk meliputi seluruh aspek khasiat, keamanan dan mutu

sebelum diedarkan termasuk label dan iklan atau promosi yang akan

dilakukan. Selanjutnya akan diterbitkan nomor ijin edar dan dapat

diproduksi serta diedarkan kepada konsumen. Ketiga, adalah

pengawasan produk setelah beredar (post-market control) yang dilakukan

dengan sampling produk, pemeriksanaan saran produksi dan distribusi.

Sampling terhadap obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

yang beredar di seluruh indonesia dilakukan berdasarkan analisis resiko

dan ditetapkan melalui pedoman prioritas sampling. Adanya harmionisasi

ASEAN juga menjadi landasan dalam penarikan, pembatalan produk dan

tindak lanjut yang lain sesuai peraturan yang berlaku. Pemeriksaan sarana

produksi dan distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan ditetapkan sesuai GMP masing – masing produk dan tindak

lanjut yang dilakukan sesuai pedoman pola tindak lanjut, Keempat,

pengujian laboratorium. Produk yang disampling berdasarkan risiko, diuji

di laboratorium guna mengetahui apakah obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan tersebut telah memenuhi syarat keamanan,

khasiat/manfaat dan mutu. Hasil uji laboratorium ini merupakan salah

satu dasar ilmiah yang digunakan dalam menentukan produk yang tidak

memenuhi syarat. Kelima, adalah penegakan hukum di bidang

pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan.

Penegakan hukum didasarkan pada bukti hasil pengujian, pemeriksaan,

maupun investigasi awal. Proses penegakan hukum sampai dengan

projusticia dapat berakhir dengan pemberian sanksi administratif seperti

dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita

untuk dimusnahkan. Jika pelanggaran masuk pada ranah pidana, maka

terhadap pelanggaran tersebut dapat diproses secara hukum pidana.

Prinsip ini sudah sejalan dengan kaidah-kaidah dan fungsi-fungsi

52

pengawasan full spectrum yang berlaku secara internasional. Untuk

mengukur capaian sasaran strategis ini, maka dibuat indikator sebagai

berikut :

1. Persentase obat tradisional yang memenuhi syarat, dengan target 84%

pada akhir 2019,

2. Persentase kosmetik yang memenuhi syarat, dengan target 93% pada

akhir 2019,

3. Persentase suplemen kesehatan yang memenuhi syarat, dengan target

83% pada akhir 2019,

2. Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan

pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat

Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

merupakan suatu program yang terkait dengan banyak sektor, baik

pemerintah maupun non pemerintah. Untuk itu perlu dijalin suatu

kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi yang baik.

Pengawasan oleh pelaku usaha dilakukan dari hulu ke hilir, dimulai dari

pemastian keamanan dan mutu bahan baku yang digunakan, proses

produksi, distribusi hingga produk tersebut dikonsumsi oleh masyarakat.

Pelaku usaha mempunyai peran penting dalam memberikan jaminan

produknya memenuhi syarat (aman, khasiat/bermanfaat dan bermutu)

melalui pemenuhan produksi yang baik sesuai dengan ketentuan. Pelaku

usaha harus memiliki kemampuan teknis dan finansial untuk memelihara

sistem manajemen risiko secara mandiri.

Pemerintah dalam hal ini BPOM khusunya Kedeputian II bertugas dalam

menyusun kebijakan dan regulasi terkait obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha dan

mendorong penerapan Risk Management Program oleh industri.

Kedeputian II juga berupaya memberikan dukungan kepada pelaku usaha

untuk memperoleh kemudahan dalam usahanya yaitu dengan

memberikan insentif, Clearing House, Sentra Informasi Obat Bahan Alam

53

(SIOBA), dan pendampingan regulatory. Kemandirian pelaku usaha akan

berkontribusi pada peningkatan daya saing.

BPOM dalam melaksanakan amanahnya sebagai lembaga pengawas selalu

meningkatkan efektifitas dan efisiensinya melalui kerjasama berbagai

instansi yang berkepentingan termasuk masyarakat. Untuk mendorong

kemitraan dan kerjasama yang lebih sistematis, dilakukan melalui

tahapan identifikasi tingkat kepentingan setiap lembaga/institusi, baik

pemerintah maupun sektor swasta dan kelompok masyarakat terhadap

tugas pokok dan fungsi BPOM, identifikasi sumber daya yang dimiliki oleh

masing-masing dalam mendukung tugas yang menjadi mandat BPOM, dan

menentukan indikator bersama atas keberhasilan program kerjasama.

Kerjasama dan kemitraan dapat dilakukan dengan saling mendukung

serta berbagi sumber daya yang tersedia di masing-masing instansi/

lembaga terkait dengan terlebih dahulu menentukan tujuan dan kerangka

kerjasamanya, atau dengan “mendelegasikan” program-program yang ada

di BPOM kepada lembaga/ kelompok masyarakat yang memiliki program

yang sejalan dengan BPOM dengan mendukung pembiayaan program

lembaga tersebut. Untuk memastikan bahwa kerjasama ini bisa berjalan

dengan baik dan berkelanjutan, maka disusun kesepakatan (MoU) yang

mengikat kedua belah pihak dengan mengacu pada tujuan kerjasama yang

telah disepakati termasuk mekanisme dan sistem monitoring dan

evaluasi.

Komunikasi yang efektif dengan mitra kerja di daerah merupakan hal

yang wajib dilakukan, baik oleh Pusat maupun BB/Balai POM sebagai

tindak lanjut hasil pengawasan. Untuk itu, 5 (lima) tahun ke depan,

BB/Balai POM perlu melakukan pertemuan koordinasi dengan dinas

terkait, setidaknya dua kali dalam satu tahun.

Kesadaran masyarakat akan produk yang berkhasiat aman dan bermutu

semakin meningkat, hal ini merupakan potensi positif agar pengawasan

dapat dilaksanakan lebih efektif.oleh karena itu upaya peningkatan

kesadaran masyarakat terus dilakukan, melalui kegiatan pembinaan dan

bimbingan melalui Komunikasi, layanan Informasi, dan Edukasi (KIE)

dengan menggunakan berbagai media komunikasi.

54

Untuk mengukur keberhasilan pencapaian sasaran strategis ini, maka

indikatornya sebagai berikut:

1. Jumlah Industri Obat Tradisional (IOT) yang memiliki sertifikat CPOTB,

dengan target kumulatif 81 IOT pada tahun 2019,

2. Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan,

dengan target kumulatif 205 industri kosmetika pada tahun 2019,

Adapun tabel 6 Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja

BPOM periode 2015-2019 sesuai dengan penjelasan di atas, adalah

sebagai berikut :

Tabel 6. Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Kedeputian

II periode 2015-2019

VISI MISI TUJUAN SASARAN STRATEGIS

INDIKATOR KINERJA

Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa

Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman

Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

1. Persentase obat Tradisional yang memenuhi syarat

2. Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat

3. Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat

Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.

Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi

Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat

1. Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional (IOT) yang memiliki sertifikat CPOTB

2. Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan

Dari indikator kinerja tersebut di atas, ditetapkan Indikator Kinerja Utama

Kedeputian II adalah :

1. Persentase obat Tradisional yang memenuhi syarat

2. Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat

3. Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat

4. Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional (IOT) yang memiliki

sertifikat CPOTB

5. Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan

55

BAB III

ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI

DAN KERANGKA KELEMBAGAAN

3.1 ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM

Dalam rangka mencapai sasaran strategis BPOM untuk periode 2015-2019,

maka ditetapkan arah kebijakan dan strategi sebagai acuan langkah-langkah

penyusunan target outcome program. Arah kebijakan dan strategi BPOM

disusun untuk mendukung tujuan pembangunan sub bidang kesehatan dan

gizi masyarakat. Upaya secara terintegratif dalam fokus dan lokus

pengawasan Obat dan Makanan dilakukan demi tercapainya tujuan dan

sasaran strategis.

Arah Kebijakan BPOM :

1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk

melindungi masyarakat

Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko dimulai

dari perencanaan yang diarahkan berdasar pada aspek teknis, ekonomi,

sosial dan spasial. Aspek-aspek tersebut dilakukan dengan pendekatan

analisis risiko yaitu dengan memprioritaskan pengawasan kepada hal-hal

yang berdampak risiko lebih besar agar pengawasan yang dilakukan lebih

optimal.

Keberadaan Balai Besar/Balai POM hampir di seluruh wilayah Indonesia

memungkinkan BPOM meningkatkan pemerataan pembangunan terutama

di bidang pengawasan Obat dan Makanan. Perencanaan berbasis spasial

sudah menjadi hal yang perlu diperhatikan karena secara logis risiko

terhadap Obat dan Makanan yang beredar di masyarakat berbeda pada

setiap lokus atau wilayah di daerah. Kebijakan ini harus dijabarkan juga

56

oleh Balai Besar /Balai POM di daerah dalam perencanaan pengawasan

Obat dan Makanan di catchment area-nya.

Selain itu, penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan juga didorong

untuk meningkatkan perlindungan kepada kelompok rentan meliputi

balita, anak usia sekolah, dan penduduk miskin. Pada pengawasan Obat,

hal ini dilakukan antara lain melalui pengawasan keamanan, khasiat, dan

mutu vaksin serta Obat Program JKN. Pada pengawasan pangan, kelompok

rentan ini bahkan telah diidentifikasi mencakup bayi, orang sakit, ibu

hamil, orang dengan immunocompromised, dan manula. Pengawasan ini

dilakukan antara lain melalui pengawasan pangan berisiko tinggi (seperti

susu formula dan produk kaleng), pengawasan Pangan Jajanan Anak

Sekolah, dan pengawasan pangan fortifikasi.

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong

kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan

daya saing produk Obat dan Makanan

Sejalan dengan Revolusi Mental, diharapkan BPOM dapat meningkatkan

kemandirian ekonomi utamanya daya saing Obat dan Makanan.

Pendekatan dalam kebijakan ini meliputi antara lain penerapan Risk

Management Program secara mandiri dan terus menerus oleh produsen

Obat dan Makanan. Ketersediaan tenaga pengawas merupakan tanggung

jawab produsen. Namun BPOM perlu memfasilitasi pemenuhan kualitas

sumber daya pengawas tersebut melalui pembinaan dan bimbingan,

pelatihan, maupun media informasi, serta verifikasi kemandirian tersebut.

3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui

kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam

pengawasan Obat dan Makanan

Menyadari keterbatasan BPOM, baik dari sisi kelembagaan maupun

sumber daya yang tersedia (SDM maupun pembiayaan), maka kerjasama

kemitraan dan partisipasi masyarakat adalah elemen kunci yang harus

dipastikan oleh BPOM dalam pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan

Obat dan Makanan. Di sisi lain, tanggung jawab pengawasan Obat dan

Makanan (walau mandat konstitusionalnya ada di BPOM) ini mestinya

tidak hanya melekat dan menjadi monopoli BPOM, tapi pemerintah daerah

57

dan masyarakat juga dituntut untuk ikut andil dan terlibat aktif dalam

pelaksanaan pengawasan tersebut. Dalam hal ini BPOM mestinya jeli dan

proaktif dalam mendorong kerjasama dan kemitraan dengan melibatkan

berbagai kelompok kepentingan dalam dan luar negeri, baik dari unsur

pemerintah, pelaku usaha (khususnya Obat dan Makanan), asosiasi pihak

universitas/akademisi, media dan organisasi masyarakat sipil terkait

lainnya, dalam upaya memastikan bahwa Obat dan Makanan yang beredar

di masyarakat itu aman untuk dikonsumsi.

Bentuk draft dan model kerjasama/kemitraan itu juga harus dirancang

dengan fleksibel, tapi tetap mengikat dan dipatuhi oleh semua pihak yang

terlibat dalam kerjasama, serta berkelanjutan dengan terpantau.

Kebijakan ini juga dapat difokuskan pada memaksimalkan Komunikasi,

Informasi dan Edukasi publik sebagai upaya strategis dalam pengawasan

Obat dan Makanan. Dalam hal ini, yang harus dipastikan bahwa materi KIE

itu harus distandarkan, memiliki muatan informatif dan jelas menguraikan

pesan yang dikampanyekan, serta mampu menjangkau khalayak yang

ingin disapa oleh BPOM tersebut (misalnya memanfaatkan berbagai media

sosial).

4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan Makanan

melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang

tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta

pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien.

Kebijakan ini mengarahkan pada pengelolaan sumber daya internal secara

efektif dan efisien, dengan fokus pada 8 (delapan) area reformasi birokrasi

untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif,

demokratis, dan terpercaya. Pengelolaan persediaan, penataan aset,

penguatan kapasitas laboratorium, penguatan sistem informasi teknologi

untuk mendukung pelayanan publik, pengembangan SIPT sebagai aplikasi

knowledge base dalam mendukung risk based control, penguatan sistem

perencanaan dan penganggaran, serta implementasi keuangan berbasis

akrual perlu menjadi penekanan/agenda prioritas. Dalam upaya meraih

WTP, selain memelihara komitmen dan integritas pimpinan, para

pengelola keuangan, dan pelaksana kegiatan, perlu juga dilakukan strategi

58

dan upaya penguatan Sistem Pengendalian Intern Pemerintah (SPIP),

penguatan perencanaan dan penganggaran, peningkatan kualitas laporan

keuangan (LK), peningkatan kualitas proses pengadaan Barang dan Jasa,

pembenahan penatausahaan BMN (aset tetap dan persediaan), penguatan

monitoring dan evaluasi, peningkatan kualitas pengawasan dan reviu LK,

serta percepatan penyelesaian tindak lanjut Laporan Hasil Pemeriksaan

(LHP).

Terkait perencanaan dan penganggaran, sesuai tuntutan suprasistem,

BPOM perlu mengubah data elektronisasi menjadi data bentuk peta

(spasial) dapat diakses secara online dan real time yaitu berupa data-data

kondisi (misalnya peta penyebaran sarana produksi & sarana distribusi

Obat dan Makanan), peta capaian hasil kinerja pengawasan (misalnya peta

hasil pengujian laboratorium, penyelesaian kasus, dan sebagainya). Selain

itu data-data perlu diolah dan dilakukan analisis kesenjangan kinerja

pengawasan antar wilayah sehingga dapat menjadi input dalam

pelaksanaan program pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko.

Selain memberi arah penguatan ke dalam institusi BPOM, kebijakan ini

perlu disertai dengan strategi dan upaya peningkatan kerjasama dan

komunikasi ke pihak eksternal yang strategis.

Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan

internal:

Eksternal:

1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat

dan Makanan;

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi

dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan

Makanan.

59

Internal:

1) Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis

risiko;

2) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja

individu/pegawai;

3) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta

diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan

pegawai;

4) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat dan

daerah secara lebih proporsional dan akuntabel;

5) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun

utama dalam mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan.

Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan

kemitraan dengan lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha

dan kelompok masyarak sipil). Mengingat begitu kompleksnya tantangan

dari lingkungan strategis baik internal maupun eskternal seperti yang

diuraikan pada Bab I tersebut di atas, maka dengan sendirinya menuntut

penyesuaian-penyesuaian dalam mekanisme internal organisasi dan

kelembagaan BPOM sendiri. Sedangkan strategi internal lebih difokuskan

pada pembenahan internal organisasi dan kelembagaan serta sumber

daya pegawai BPOM sendiri. Poin penting yang harus diperhatikan di sini

adalah soal SDM pegawai, karena kunci keberhasilan sebuah lembaga

sangat ditentukan dari kualitas SDM-nya.

Agar pembangunan pengawasan Obat dan Makanan menjadi tajam dan

terarah, arah kebijakan dan strategi tersebut harus dijabarkan pada

perencanaan tahunan dengan penekanan sesuai isu nasional terkini

(penjabaran tahunan Nawacita) dan atau mengacu alternatif penekanan

sebagai berikut :

60

– Tahun 2016 : Mendorong penguatan kelembagaan dan pengembangan

program strategis dalam pengawasan Obat dan Makanan serta

memaksimalkan fungsi pelayanan publik. (Dalam hal ini Penguatan

Laboratorium, Sistem IT dan Dukungan Sarana Prasarana menjadi pra

syarat yang harus dipenuhi).

– Tahun 2017 : Penguatan regulasi di bidang pengawasan Obat dan

Makanan termasuk Pelaksanaan Regulatory Impact Analysis, Penguatan

sistem data pre dan post terintegrasi antara pusat dan daerah (sistem

pemeriksaan penyidikan dan pengujian), dan Penguatan Kapasitas dan

Kapabilitas Laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan untuk

memaksimalkan Fungsi Penegakan Hukum.

– Tahun 2018 : Penguatan dalam penegakan hukum di bidang pengawasan

Obat dan Makanan didukung dengan analisis dampak efektifitas

pengawasan secara ekonomi dan sosial untuk mendukung pencapaian

pembangunan nasional. (Dalam hal ini economic burden akibat

pengawasan Obat dan Makanan yang tidak efektif akan menjadi beban

pemerintah secara nasional).

– Tahun 2019 : Percepatan pengawasan Obat dan Makanan serta evaluasi

program (Renstra 2015-2019) dalam rangka peningkatan kinerja

pengawasan Obat dan Makanan periode berikutnya.

Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan

Obat dan Makanan tersebut, BPOM menetapkan program-programnya sesuai

RPJMN periode 2015-2019, yaitu program utama (teknis) dan program

pendukung (generik), sebagai berikut:

a. Program Teknis

Program Pengawasan Obat dan Makanan

Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama BPOM

dalam menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan mutu, keamanan

dan manfaat Obat dan Makanan melalui serangkaian kegiatan penetapan

standar pengawasan, penilaian Obat dan Makanan sesuai standar,

pengawasan terhadap sarana produksi, pengawasan terhadap sarana

61

distribusi, sampling dan pengujian Obat dan Makanan beredar, penegakan

hukum, serta pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan.

b. Program Generik

1) Program generik 1.

Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas Teknis lainnya.

2) Program generik 2.

Program Peningkatan Sarana dan Prasarana BPOM.

Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-kegiatan

prioritas BPOM, sebagai berikut:

a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan Pengawasan Obat dan

Makanan :

1) Penyusunan standar Obat dan Makanan berupa Norma, Standar,

Prosedur dan Kriteria (NSPK) pengawasan Obat dan Makanan (pre dan

post-market);

2) Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian Obat;

3) Peningkatan cakupan pengawasan mutu Obat dan Makanan beredar

melalui penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk

iklan dan penandaan;

4) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan

Makanan, sarana pelayanan kesehatan, serta sarana produksi dan

sarana distribusi pangan dan bahan berbahaya;

5) Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat

adiktif;

6) Penguatan kemampuan pengujian meliputi sistem dan sumber daya

laboratorium Obat dan Makanan;

7) Penyidikan terhadap pelanggaran Obat dan Makanan;

8) Peningkatan penelitian terkait pengawasan Obat dan Makanan antara

lain regulatory science, life science;

9) Peningkatan Pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan

pemangku kepentingan, serta meningkatkan partisipasi masyarakat.

b. Kegiatan untuk melaksanakan ketiga program generik (pendukung):

1) Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan

Anggaran, Keuangan;

62

2) Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Badan Pengawas

Obat dan Makanan;

3) Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta

Peningkatan Sarana dan Prasarana Penunjang Aparatur BPOM;

4) Peningkatan Kompetensi Aparatur BPOM;

5) Peningkatan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan

Konsumen dan Hubungan Masyarakat.

3.2 ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI KEDEPUTIAN II

Sebagaimana telah dijelaskan dalam Bab I, Renstra Kedeputian II disusun

berdasarkan Renstra BPOM tahun 2015-2019.

Berdasarkan pelaksanaan, pencapaian, dan sebagai keberlanjutan Renstra

periode sebelumnya, Renstra Kedeputian II ditujukan untuk meningkatkan

jaminan produk Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan aman,

bermanfaat, dan bermutu dalam rangka mendukung terwujudnya visi

organisasi BPOM yaitu meningkatkan kesehatan masyarakat dan daya saing

bangsa.

Pada matriks Bidang Pembangunan Sosial Budaya dan Kehidupan Beragama,

terdapat 3 (tiga) program lintas di bawah koordinasi Menteri Koordinator

Pembangunan Manusia dan Kebudayaan (PMK) dimana salah satunya

melibatkan Kedeputian II, yaitu:

• Program Lintas Peningkatan Promosi Kesehatan dan Pengendalian

Penyakit

Program ini terdiri atas program Dukungan Manajemen Kemenkes, P2PL,

Kepemudaan dan Olahraga, serta Program Pengawasan Obat dan Makanan

yang dilaksanakan melalui 4 (empat) kegiatan dengan ukuran 3 (tiga) IKP

dan 9 (sembilan) IKK.

63

Kode Program/Kegiatan Indikator

3.4 Program Pengawasan Obat dan Makanan

Persentase Obat Tradisional yang memenuhi Syarat Persentase Kosmetik yang memenuhi Syarat Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi Syarat

3.4.1 Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan

Persentase hasil Inspeksi sarana produksi dan distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang memerlukan pendalaman mutu dan/atau diverifikasi Persentase obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan dan produk kuasi tidak memenuhi syarat (TMS) yang dianalisis dan ditindaklanjuti Jumlah penandaan dan iklan obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan yang dianalisis dan ditindaklanjuti Persentase berkas permohonan sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang mendapatkan keputusan tepat waktu Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional (IOT) yang memiliki sertfikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan

3.4.2 Pengembangan Obat Asli Indonesia

Jumlah pedoman/publikasi informasi keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu hasil pengembangan OAI

3.4.3 Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

Persentase Keputusan Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik yang diselesaikan

64

3.4.4 Penyusunan Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan

Jumlah Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang disusun

Untuk mewujudkan pencapaian sasaran pembangunan bidang Kesehatan dan

Gizi Masyarakat tahun 2015-2019, dimana terdapat satu arah kebijakan

pembangunan di bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat yang terkait dengan

Badan POM, yaitu “Meningkatkan Pengawasan Obat dan Makanan”.

Untuk itu, Kedeputian II menetapkan 6 (enam) strategi sebagai berikut :

1. Perkuatan sistem pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen

Kesehatan berbasis risiko;

2. Peningkatan sumber daya manusia pengawas Obat Tradisional, Kosmetik

dan Suplemen Kesehatan berbasis risiko;

3. Perkuatan kemitraan pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan

Suplemen Kesehatan dengan pemangku kepentingan;

4. Peningkatan kemandirian pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan

Suplemen Kesehatan berbasis risiko oleh masyarakat dan pelaku usaha;

5. Peningkatan kapasitas dan inovasi pelaku usaha dalam rangka mendorong

peningkatan daya saing produk Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen

Kesehatan; dan

6. Perkuatan kapasitas dan kapabilitas pengujian Obat Tradisional, Kosmetik

dan Suplemen Kesehatan

Berdasarkan arah kebijakan Renstra BPOM tahun 2015-2019, maka arah

kebijakan untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis Kedeputian II tahun

2015-2019 adalah:

1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen

Kesehatan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

Penguatan Sistem Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan berbasis risiko dimulai dari perencanaan yang diarahkan

berdasar pada aspek teknis, ekonomi, sosial dan spasial. Aspek-aspek

tersebut dilakukan dengan pendekatan analisis risiko yaitu dengan

65

memprioritaskan pengawasan kepada hal-hal yang berdampak risiko

lebih besar agar pengawasan yang dilakukan lebih optimal.

Keberadaan Balai Besar/Balai POM hampir di seluruh wilayah Indonesia

memungkinkan BPOM meningkatkan pemerataan pembangunan terutama

di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan.

Perencanaan berbasis spasial sudah menjadi hal yang diperhatikan karena

secara logis risiko terhadap obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan yang beredar di masyarakat berbeda pada setiap lokus atau

wilayah di daerah. Kebijakan ini dijabarkan dalam pedoman prioritas

sampling. REKSI PIMPINAN

Penguatan sistem pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan juga didorong untuk menjawab tantangan isu – isu strategis

yang terjadi serta meningkatkan perlindungan kepada kelompok rentan.

Pengawasan ini dilakukan antara lain melalui intensifikasi pengawasan

produk obat tradisional dan suplemen kesehatan mengandung Bahan

Kima Obat (BKO), intensifikasi iklan dan penandaan produk kosmetik

karena pemberlakuan pre market notifikasi, perkuatan laboratorium

dalam investigasi produk, perkuatan kerjasama lintas sektor dalam dan

luar negeri.

Untuk menjawab tantang isu strategis saat ini perlu dilakukan beberapa

langkah strategis melalui Peningkatan sistem pengawasan Pre Market

produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik dengan

pemenuhan optimalisasi proses penilaian melalui penyempurnaan sistem

e-reg obat tradisional, suplemen kesehatan dan notifikasi kosmetik yang

telah ada serta penyediaan pedoman teknis terkait penilaian obat

tradisional, suplemen kesehatan dan notifikasi kosmetik.

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong

kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan

daya saing produk obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan.

Sejalan dengan Revolusi Mental, diharapkan BPOM dapat meningkatkan

kemandirian ekonomi utamanya daya saing obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan. Pendekatan dalam kebijakan ini meliputi antara lain

66

penerapan Risk Management Program secara mandiri dan terus menerus

dan bertahap oleh produsen. Pembinaan di Kedeputian II dilakukan

melalui dua program yaitu program untuk industri dan UMKM. Industri

yang menerapkan Risk Management Program dalam pemenuhan

CPOTB/CPKB difasilitasi sehingga penerapan dapat dilakukan secara

mandiri dan konsisten. Pembinaan terhadap UMKM obat tradisional,

kosmetik dilakukan melalui penerapan bertahap CPOTB/CPKB dengan

melibatkan berbagai instansi terkait. Fasilitasi kualitas sumber daya

dilakukan melalui pembuatan standar yang memadai serta melalui

pembinaan dan bimbingan, pelatihan, maupun media informasi, serta

verifikasi kemandirian tersebut.

3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik

melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat

dalam pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan

Menyadari keterbatasan BPOM, baik dari sisi kelembagaan maupun

sumber daya yang tersedia (SDM maupun pembiayaan), maka kerjasama

kemitraan dan partisipasi masyarakat adalah elemen kunci yang

dimanfaatkan Kedeputian II dalam pelaksanaan tugas dan fungsi

pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Hal ini

sudah menjadi konsekuansi sistem pengawasan dengan tiga pilarnya yaitu

pemerintah, industri dan masyarakat.

Pengawasan yang dilakukan dari hulu ke hilir akan melibatkan berbagai

pihak pemerintah di dalam maupun di luar negeri. Oleh karena penguatan

kerjasama lintas sektor sangat konsen dilaksanakan. Desentralisasi

kewenangan di bidang kesehatan, masih belum berjalan optimal oleh

karena itu penguatan regulatory pengawasan obat tradisional, kosmetik

dan suplemen kesehatan di pemerintah pusat dan daerah perlu dibuat

pendelegasian kewenangan yang jelas melalui NSPK pusat dan daerah

sehingga pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

akan lebih efisien.

Kerjasama di ASEAN dalam post market alert sistem (PMAS) telah berjalan

dengan baik. Banyak hal didapatkan melalui kerjasama ini antara lain

67

terkait BKO yang ada dalam produk obat tradisional, kosmetik, suplemen

kesehatan dan suplemen kesehatan lainnya. Penguatan kerjasama juga

banyak dilakukan secara mandiri oleh BPOM dengan pemerintah negara

lain seperti China, Australia, dll

Kedeputian II akan proaktif dalam mendorong kerjasama dan kemitraan

dengan melibatkan berbagai pihak berpentingan dalam dan luar negeri

seperti pemanfaatan CSR dan komunitas peduli obat dan makanan,

asosiasi pihak universitas/akademisi, media dan organisasi masyarakat

sipil terkait lainnya.

Bentuk draft dan model kerjasama/kemitraan itu juga harus dirancang

dengan fleksibel, tapi tetap mengikat dan dipatuhi oleh semua pihak yang

terlibat dalam kerjasama, serta berkelanjutan dengan terpantau.

Kebijakan ini juga dapat difokuskan pada memaksimalkan Komunikasi,

Informasi dan Edukasi publik sebagai upaya strategis dalam pengawasan

obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Materi KIE itu harus

distandarkan, memiliki muatan informatif dan jelas menguraikan pesan

yang dikampanyekan, serta mampu menjangkau khalayak yang ingin

disapa oleh BPOM.

4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik

dan Suplemen Kesehatan melalui penataan struktur yang kaya dengan

fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai

dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan

efisien.

Kebijakan ini mengarahkan pada pengelolaan sumber daya internal secara

efektif dan efisien, dengan fokus pada 8 (delapan) area reformasi birokrasi

untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif,

demokratis, dan terpercaya. Pengelolaan persediaan, penataan aset,

penguatan kapasitas laboratorium, penguatan sistem informasi teknologi

untuk mendukung pelayanan publik, pengembangan SIPT sebagai aplikasi

knowledge base dalam mendukung risk based control, penguatan sistem

perencanaan dan penganggaran, serta implementasi keuangan berbasis

akrual perlu menjadi penekanan/agenda prioritas.

68

Dalam upaya meraih dan memelihara WTP, komitmen dan integritas

pimpinan, para pengelola keuangan, dan pelaksana kegiatan, perlu juga

dilakukan strategi dan upaya penguatan Sistem Pengendalian Intern

Pemerintah (SPIP), penguatan perencanaan dan penganggaran,

peningkatan kualitas laporan keuangan (LK), peningkatan kualitas proses

pengadaan Barang dan Jasa, pembenahan penatausahaan BMN (aset tetap

dan persediaan), penguatan monitoring dan evaluasi, peningkatan kualitas

pengawasan dan reviu LK, serta percepatan penyelesaian tindak lanjut

Laporan Hasil Pemeriksaan (LHP).

Terkait perencanaan dan penganggaran, sesuai tuntutan supra sistem.

Kedeputian II dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan perlu mengubah data elektronisasi menjadi data bentuk peta

(spasial) dapat diakses secara online dan real time yaitu berupa data-data

kondisi (misalnya peta penyebaran sarana produksi & sarana distribusi

Obat dan Makanan), peta capaian hasil kinerja pengawasan (misalnya peta

hasil pengujian laboratorium, penyelesaian kasus, dan sebagainya). Selain

itu data-data perlu diolah dan dilakukan analisis kesenjangan kinerja

pengawasan antar wilayah sehingga dapat menjadi input dalam

pelaksanaan program pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko.

Selain memberi arah penguatan ke dalam institusi BPOM, kebijakan ini

perlu disertai dengan strategi dan upaya peningkatan kerjasama dan

komunikasi ke pihak eksternal yang strategis.

Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan

internal:

Eksternal:

1. Perkuatan kemitraan dengan lintas sektor dalam pengawasan obat


2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, Informasi

dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan.

69

Internal:

1. Perkuatan regulatory system pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan berbasis risiko;

2. Membangun manajemen kinerja dari kinerja lembaga hingga kinerja

individu/pegawai;

3. Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta

diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai;

4. Meningkatkan kompetensi SDM di Kedeputian II secara lebih proporsional

dan akuntabel;

5. Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama

dalam mendukung tugas pengawasan pangan, termasuk pemanfaatan

teknologi informasi.

Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan

dengan lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok

masyarak sipil). Adapun kerjasama dan kemitraan yang telah dibangun

Kedeputian II dalam rangka penguatan kemitraan dengan lintas sektor

terkait pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan,

yaitu :

1. Kelompok Kerja Nasional (Pokjanas)

Pada tahun 2013 Badan POM berinisiasi membentuk Kelompok Kerja

Nasional Penanggulangan Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia

Obat yang terdiri dari berbagai stake holder terkait antara lain

Kementerian Kesehatan, Kementerian Perdagangan, Kementerian

Perindustrian, Kementerian Koperasi dan UKM, Kementerian Dalam

Negeri, Asosiasi Dinas Kesehatan, Asosiasi Pelaku Usaha (GP Jamu dan

GAPOTA), Kejaksaan Agung RI dan Kepolisian RI. Pokjanas ini dibentuk

melalui SK Kepala Badan POM No. HK.04.1.43.03.13.1258 tahun 2013

dengan tugas umum sebagai berikut :

1. melaksanakan upaya penangkalan, Pencegahan dan penegakan hukum

terkait Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat melalui

pengurangan pasokan (supply reduction) dan pengurangan permintaan

(demand reduction);

70

2. meningkatkan pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan bahaya

Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat; dan

3. penerapan sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan.

Pokjanas dicanangkan oleh Kepala Badan POM pada tanggal 8 April 2013.

Pada pencanangan tersebut, perwakilan dari pemerintah, pelaku usaha

dan pemerintah menadatangani komitmen bersama dalam

penanggulangan OT mengandung BKO.

Secara garis besar, program Pokjanas Penanggulangan OT Mengandung

BKO terbagi atas 2 kelompok program yaitu :

1. Program Pemutusan Rantai Suplai

Dilakukan melalui program pengawasan sarana produksi dan distribusi

serta penelusuran sumber OT mengandung BKO. Dalam kurun waktu

2013 – 2015, telah dilakukan upaya pemutusan rantai suplai OT

mengandung BKO dengan hasil sebagai berikut :

Tahun Hasil Penelusuran Sumber

(produsen)

Hasil Pembersihan Pasar

(sarana distribusi)

2013 Rp 4.049.130.000,- (Produk) Rp 5.568.422.000 (Produk)

2014 Rp 25.000.000.000,- (Produk) Rp 5.142.266.000 (Produk)

2015 Rp 59.788.642.000,- (Produk )

Rp. 63.551.667.000,- (Bahan

Baku)

Rp 1.008.004.500

(Produk)

2. Program Penurunan Deman

Dilakukan melalui program komunikasi, informasi dan edukasi (KIE)

kepada pelaku usaha dan masyarakat umum dengan tujuan

menurunkan permintaan pasar terhadap OT mengandung BKO.

Pelaksanaan program KIE tersebut dirinci sebagai berikut :

Program KIE Frekuensi Jumlah Peserta

Komunikasi Hasil Pengawasan

kepada Pelaku Usaha

5 kali 877 orang

Sosialisasi kepada Masyarakat 4 kali 2.197 orang

71

Penerbitan Public Warning 4 kali

Peningkatan kinerja Pokjanas perlu terus ditingkatkan dan diperluas, oleh

kerena itu perlu dilakukan revitalisasi melalui legalitas yang lebih kuat

dalam pembentukannya.

2. Post Market Alert System (ASEAN PMAS)

Post Market Alert System (ASEAN PMAS) merupakan program inisiasi

ASEAN Pharmaceutical Product Working Group (PPWG) sebagai sarana

pertukaran informasi antara negara ASEAN yang berkaitan dengan

masalah keamanan, mutu dan kemanfaatan produk. Dimana anggotanya

terdiri dari 10 negara di ASEAN yaitu Brunei, Cambodia, Indonesia,

Thailand, Singapore, Malaysia, Myanmar, Vienam, Lao PDR dan

Philippines. PMAS digunakan sebagai tool komunikasi yang penting bagi

regulator untuk bertukar informasi mengenai tindak lanjut dan keputusan

yang dibuat terkait keamanan produk farmasi, kesehatan dan kosmetik.

Tujuan PMAS adalah sebagai sarana berbagi informasi antara negara

ASEAN yang berkaitan dengan keamanan produk terapetik, obat

tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetika. PMAS dapat digunakan

untuk menotifikasi badan pengawas lainnya secara cepat terutama jika

produk yang dilaporkan termasuk dalam kategori keamanan utamanya

yang harus ditarik dari peredaran. Saat ini, PMAS meliputi pelaporan

untuk produk biologi, obat, obat tradisional, suplemen kesehatan,

kosmetik dan lain-lain Ruang lingkup dalam pelaporan termasuk isu aspek

keamanan (pemalsuan, pencampuran dengan bahan berbahaya),

kemanfaatan, kualitas (produk cacat) atau penandaan yang tidak sesuai.

Tindak lanjut dan rincian investigasi oleh negara anggota juga dilaporkan

sebagai bagian dari informasi yang dibutuhkan untuk pelaporan. Contoh

tindakan yang diambil adalah pembatalan/ penundaan registrasi produk,

penarikan dan revisi label.

72

Strategi eksternal lainnya yaitu peningkatan pembinaan dan bimbingan

melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat dan

pelaku usaha di bidang Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan.

Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan internal

organisasi dan kelembagaan serta sumber daya pegawai di Kedeputian II

sendiri. Poin penting yang harus diperhatikan di sini adalah peningkatan

kapasitas SDM pengawas di Kedeputian II, karena kunci keberhasilan sebuah

lembaga sangat ditentukan dari kualitas SDM-nya.

Agar pembangunan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan menjadi tajam dan terarah, arah kebijakan dan strategi tersebut

harus dijabarkan pada perencanaan tahunan dengan penekanan sesuai isu

nasional terkini (penjabaran tahunan Nawacita) dan atau mengacu alternatif

penekanan sebagai berikut :

- Tahun 2016 :

Mendorong penguatan kelembagaan dan pengembangan program strategis

dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

serta memaksimalkan fungsi pelayanan publik. (Dalam hal ini penguatan

Laboratorium, Sistem IT dan dukungan Sarana Prasarana menjadi pra

syarat yang harus dipenuhi)

- Tahun 2017 :

Penguatan regulasi di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan termasuk pelaksanaan regulatory impact analysis,

penguatan sistem data pre dan post terintegrasi antara pusat dan daerah

(sistem pemeriksaan penyidikan dan pengujian).

- Tahun 2018 :

Penguatan dalam penegakan hukum di bidang pengawasan obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan didukung dengan analisis dampak

efektifitas pengawasan secara ekonomi dan sosial untuk mendukung

pencapaian pembangunan nasional.

- Tahun 2019 :

73

Percepatan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan serta evaluasi program (Renstra 2015-2019) dalam rangka

peningkatan kinerja pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan periode berikutnya.

Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan

obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan, Kedeputian II

menetapkan program-programnya sesuai RPJMN periode 2015-2019, yaitu

program utama (teknis) dan program pendukung (generik), sebagai berikut:

a. Program Teknis

Program Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen

Kesehatan

Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama

Kedeputian II untuk menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan mutu,

keamanan dan manfaat obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan melalui serangkaian kegiatan penetapan standar pengawasan,

penilaian obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan sesuai

standar, pengawasan terhadap sarana produksi, pengawasan terhadap

sarana distribusi, sampling dan pengujian obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan yang beredar, penegakan hukum, serta pembinaan

dan bimbingan kepada pemangku kepentingan.

b. Program Generik

1. Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas Teknis lainnya

2. Program Peningkatan Sarana dan Prasarana di Kedeputian II

Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-kegiatan

prioritas Kedeputian II, sebagai berikut:

a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan :

1) Penyusunan standar obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan berupa Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK)

pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan (pre

dan post-market);

74

2) Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan berbasis risiko;

3) Peningkatan cakupan pengawasan mutu obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan beredar melalui penetapan prioritas sampling

berdasarkan risiko termasuk iklan dan penandaan.

4) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi obat


5) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan

pemangku kepentingan serta meningkatkan partisipasi masyarakat.

b. Kegiatan untuk melaksanakan program generik (pendukung):

1) Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan

Anggaran, Keuangan;

2) Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Kedeputian II;

3) Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta

Peningkatan Sarana dan Prasarana Penunjang Aparatur Kedeputian II;

4) Peningkatan dan Pemeliharaan Kompetensi Aparatur Kedeputian II;

5) Peningkatan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan

Konsumen dan Hubungan Masyarakat.

Untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka masing-masing

sasaran strategis BPOM periode 2015-2019 dijabarkan kepada sasaran

program dan kegiatan berdasarkan logic model perencanaan. Adapun logic

model penjabaran terhadap sasaran program dan kegiatan sesuai dengan

unit organisasi di lingkungan BPOM adalah sebagai berikut:

75

Gambar 13. Logframe Kedeputian

Tabel 7. Program, Sasaran Program, Kegiatan, Sasaran Kegiatan, dan Indikator

di Lingkungan Kedeputian

PROGRAM SASARAN

PROGRAM KEGIATAN STRATEGIS

SASARAN KEGIATAN INDIKATOR PIC

PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan

Penyusunan Standar Obat Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan

Tersusunnya standar Obat Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan dalam rangka menjamin Obat Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan yang beredar aman, berkhasiat dan bermutu

Jumlah standar Obat Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan yang disusun

Dit. Standardisasi OT, Kosmetik, dan SK

Jumlah keputusan dokumen uji klinik obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang tepat waktu

Penilaian obat tradisional, Suplemen Kesehatan, dan kosmetik

Tersedianya Obat Tradisional, suplemen kesehatan dan Kosmetik memenuhi standar

Persentase Keputusan Penilaian Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang diselesaikan

Dit. Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan kosmetik

Inspeksi dan sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan

Meningkatnya mutu sarana produksi dan distribusi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan sesuai GMP dan GDP

1. Persentase hasil inspeksi sarana

produksi dan distribusi Obat

Tradisional, Kosmetik, dan

Suplemen Kesehatan yang

memerlukan pendalaman mutu

dan atau diverifikasi

2. Persentase Obat Tradisional,

Kosmetik, dan Suplemen

Kesehatan dan produk kuasi TMS

yang dianalisis dan ditindaklanjuti

3. Jumlah penandaan dan iklan obat

tradisional, kosmetik, dan

suplemen kesehatan yang

dianalisis dan ditindaklanjuti

4. Persentase berkas permohonan

sertifikasi Obat Tradisional,

Kosmetik, dan Suplemen

Kesehatan dan produk kuasi yang

mendapatkan keputusan tepat

waktu

Dit. Inspeksi dan sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen

PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan dan

Peningkatan Kemandirian Pelaku Usaha Obat Tradisional Kosmetik dan Suplemen Kesehatan

Pelaku usaha menjamin mutu produk Obat Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan

1. Jumlah industri obat tradisional

(IOT) yang memiliki sertfikat

CPOTB

2. Jumlah industri kosmetika yang

mandiri dalam pemenuhan

Dit. Inspeksi dan sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk

76

PROGRAM SASARAN

PROGRAM KEGIATAN STRATEGIS

SASARAN KEGIATAN INDIKATOR PIC

partisipasi masyarakat ketentuan Komplemen

Pengembangan Obat Asli Indonesia

Meningkatnya ketersediaan informasi, pengembangan OAI untuk mendukung pemberdayaan masyarakat dan kemitraan dengan pihak terkait.

Jumlah pedoman/publikasi informasi

keamanan, kemanfaatan/khasiat dan

mutu hasil pengembangan OAI

Dit. Obat Asli Indonesia

Meningkatkan upaya bimbingan pada UMKM obat tradisional

Jumlah UMKM Obat Tradisional yang

di Intervensi

Dit. Obat Asli Indonesia

3.3 KERANGKA REGULASI

Dalam rangka Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan,

dibutuhkan adanya regulasi yang kuat guna mendukung sistem pengawasan.

Sebagai Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang mempunyai

tugas teknis, tidak hanya regulasi yang bersifat teknis saja yang harus

dipenuhi, melainkan perlu adanya regulasi yang bersifat adminitratif dan

strategis.

Untuk menunjang tugas pengawasan, Kedeputian II melakukan penyusunan

standar obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan berupa Norma,

Standar, Prosedur, dan Kriteria (NSPK) pengawasan obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan (pre dan post-market). Penyusunan NSPK

disesuaikan dengan tantangan global, regional dan nasional dan pada

pelaksanaannya dibutuhkan kerjasama dengan banyak sektor terkait, baik

pemerintah maupun swasta. Untuk itu, regulasi perlu dirancang sedemikian

mungkin agar sesuai dengan tugas pengawasan Obat dan Makanan.

Kerangka regulasi diarahkan untuk penyediaan regulasi yang memadai

terkait dengan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan, Untuk itu,

diperlukan beberapa regulasi yang penting dan dibutuhkan oleh Kedeputian

II dalam rangka memperkuat sistem pengawasan antara lain:

1. Peraturan Perundang-undangan yang mengatur :

77

• pengawasan Pre dan post market obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan

• sarana produksi dan distribusi Obat Tradisional, Kosmetik dan

Suplemen Kesehatan

• Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan

• Uji Klinik Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan

2. Juknis/pedoman untuk pengintegrasian penyebaran informasi Obat

Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan. Adanya Juknis/pedoman

tersebut diharapkan dapat memperbaiki Sistem penyebaran informasi

obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan yang belum

terintegrasi, termasuk dengan pemanfaatan hasil Monitoring Efek

Samping Obat Tradisional (MESOT), dan Monitoring Efek Samping

Kosmetik (MESKOS).

Rincian kerangka regulasi terlampir pada Lampiran 2 Matriks Kerangka

Regulasi Kedeputian II 2015-2019.

3.4 KERANGKA KELEMBAGAAN

Untuk memperkuat peran dan fungsi Kedeputian II dalam melaksanakan

mandat Renstra 2015-2019, maka dilakukan beberapa inisiatif penataan

kelembagaan, baik penataan dalam lingkup intraorganisasi Kedeputian II

maupun penataan yang bersifat interorganisasi dalam bentuk koordinasi

lintas unit Eselon I, lintas instansi/lembaga, maupun hubungan dengan para

pemangku kepentingan utama.

Beberapa aspek kelembagaan yang harus diintegrasikan dan dikoordinasikan

agar lebih efisien dan efektif adalah :

1. Penyempurnaan Struktur Organisasi dan Tata Kerja Kedeputian II sesuai

dengan perubahan lingkungan strategis periode 2015-2019

Penataan dalam kerangka kelembagaan bagi organisasi induk dilakukan

dengan memperhatikan Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001, Tentang

Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata

Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, antara lain melalui

78

penguatan unit kerja di Kedeputian II dalam fungsi dan peran sebagai

policy center (pengkaji, perumus, dan penetapan kebijakan) dalam bidang

Obat Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan.

National Regulatory Authority (NRA) yang kuat dan mendapat pengakuan

dari internasional akan meningkatkan kepercayaan negara lain terhadap

produk obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan yang beredar

dan diawasi oleh NRA tersebut. Dengan demikian, perkuatan lembaga

BPOM khususnya kedeputian II sebagai ujung tombak perlindungan

masyarakat terhadap produk obat tradisional, kosmetik, dan suplemen

kesehatan yang tidak memenuhi syarat keamanan, mutu dan khasiatnya,

secara tidak langsung akan mendorong daya saing produk obat

tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan dalam pasar nasional dan

internasional. Oleh sebab itu penjajakan dan peningkatan Kerjasama

Kedeputian II dalam fora internasional baik pada tingkat bilateral, regional

dan multilateral diarahkan pada aspek:

a. Perkuatan Sistem Pengawasan produk obat tradisional, kosmetik, dan

suplemen kesehatan sesuai standar internasional.

b. Peningkatan kemampuan SDM dalam mengawasi produk obat

tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan berdasarkan standar

internasional.

c. Harmonisasi standar produk obat tradisional, kosmetik, dan suplemen

kesehatan tanpa mengabaikan kemampuan UMKM.

Gambaran tentang penguatan kerangka kelembagaan Kedeputian II yang

dikaitkan dengan peningkatan daya saing dapat dilihat pada Gambar 12.

79

2. Diperlukan koordinasi dengan lembaga-lembaga terkait yang memiliki tugas

sama dalam rangka mewujudkan pencapaian prioritas pembangunan

kesehatan.

3. Pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu yang telah diimplementasikan Deputi

III untuk memastikan bisnis proses dan tata laksana baik dalam hal tata kelola

pembuatan keputusan, implementasi keputusan, tata kelola evaluasi, serta

manajemen kinerja dilaksanakan secara efektif, efisien, dan transparan.

4. Pemantapan pengelolaan SDM ASN, mulai dari perencanaan kebutuhan

berdasarkan analisa jabatan dan analisa beban kerja, peningkatan

kompetensi (hard maupun soft competency) dan profesionalisme ASN,

penilaian kinerja individu ASN, hingga penyusunan kebutuhan anggaran

untuk biaya rutin ASN. Untuk mampu menghadapi dinamika lingkungan

strategis maka peningkatan kompetensi akan dikembangkan agar ASN

memiliki wawasan kebangsaan yang kuat, memiliki endurance/tahan

terhadap tekanan dalam pekerjaan, memiliki kemampuan komunikasi

NRA yang kuat

a. Kualitas SDM yang

mampu mengawasi

produk Obat

Tradisional, Kosmetik

dan Suplemen

Kesehatan

b. Sistem pengawasan

Obat Tradisional,

Kosmetik dan

Suplemen Kesehatan

sesuai standar

internasional

Produk Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan terjamin aman, bermutu dan berkhasiat sesuai standar internasional

Koordinasi yang kuat dengan Lintas Sektor dalam rangka peningkatan standar produk UMKM

Daya saing Produk Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan meningkat

Gambar 14. Ilustrasi penguatan kerangka kelembagaan Kedeputian II untuk

peningkatan daya saing obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan

80

internal dan eksternal baik di dalam negeri maupun luar negeri.

Penempatan ASN dalam jabatan fungsional seperti PFM maupun

fungsional lainnya diharapkan dapat mendorong profesionalisme ASN.

81

BAB IV

TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN

4.1 TARGET KINERJA

Mengacu kepada Program Badan Pengawas Obat dan Makanan di Lingkungan

Kedeputian yaitu Pengawasan Obat dan Makanan, Kedeputian II menetapkan

program pengawasan obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan

dengan sasaran strategis :

Tabel 8. Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Kedeputian II

Sasaran Strategis Indikator Target Kinerja

2015 2016 2017 2018 2019

Menguatnya Sistem

Pengawasan Obat

dan Makanan

Persentase Obat

Tradisional yang

memenuhi syarat

80 81 82 83 84

Persentase Kosmetik

yang memenuhi syarat

89 90 91 92 93

Persentase Suplemen

Kesehatan yang

memenuhi syarat

79 80 81 82 83

Meningkatnya

kemandirian pelaku

usaha, kemitraan

dengan pemangku

kepentingan dan

partisipasi

masyarakat

Jumlah pelaku usaha

industri obat tradisional

(IOT) yang memiliki

sertfikat CPOTB

61 66 71 76 81

Jumlah industri

kosmetika yang mandiri

dalam pemenuhan

ketentuan

185 190 195 200 205

4.1.1 Kegiatan dalam Sasaran Strategis Menguatnya Sistem Pengawasan

Obat dan Makanan

Untuk mencapai Sasaran Strategis Menguatnya Sistem Pengawasan

Obat dan Makanan dilaksanakan Program Pengawasan Obat dan

Makanan oleh Kedeputian II melalui kegiatan:

1. Penyusunan Standar Obat Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen

Kesehatan

82

Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen mengemban sasaran yaitu tersusunnya Regulasi,

Pedoman dan Standar obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan yang dapat menjamin produk yang aman, berkhasiat

dan bermutu, dengan indikator :

a. Jumlah regulasi, pedoman, standar obat tradisional yang

disusun (18 regulasi/pedoman/standar).

b. Jumlah regulasi, pedoman, standar kosmetik yang disusun

(30 regulasi/pedoman/standar).

c. Jumlah regulasi, pedoman, standar produk komplemen yang

disusun (2 regulasi/ pedoman/ standar).

2. Penilaian Obat Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan

Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja kegiatan penilaian obat

tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik adalah sebagai

berikut :

Sasaran

Strategis

Sasaran

Kegiatan

Indikator

Kegiatan

Target Kinerja

2015 2016 2017 2018 2019

Menguatnya

Sistem

Pengawasan

Obat dan

Makanan

Tersedianya

Obat

Tradisional,

Suplemen

Kesehatan dan

Kosmetik yang

memenuhi

standar

keamanan,

kemanfaatan

dan mutu

Jumlah

Keputusan

Penilaian Obat

Tradisional,

Suplemen

Kesehatan dan

Kosmetik yang

diselesaikan

tepat waktu

20.600

Keputusan

- - - -

Jumlah DIP

(Dokumen

Informasi

Produk) Produk

Kosmetik yang

dinilai

260

Dokumen

- - - -

Jumlah kajian

risk-benefit

keamanan obat

tradisional,

suplemen

kesehatan dan

kosmetik dalam

rangka

penetapan tindak

lanjut regulatory

yang tepat

10

Kajian

- - - -

Tersedianya

obat

tradisional,

Persentase

keputusan

penilaian Obat

- 80 82 82 83

83

Sasaran

Strategis

Sasaran

Kegiatan

Indikator

Kegiatan

Target Kinerja

2015 2016 2017 2018 2019

kosmetik dan

suplemen

kesehatan)

memenuhi

kriteria

sebelum

produk di

pasarkan

Tradisional,

suplemen

kesehatan dan

kosmetik yang

diselesaikan

3. Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen

Masih kurangnya mutu hasil inspeksi sarana produksi dan

distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

yang dilakukan oleh Balai Besar/Balai POM, mengakibatkan

tindaklanjut pengawasan tidak seragam dan optimal.

Menanggapi hal tersebut, perlu dilakukan sosialisasi dan

penerapan pedoman tindak lanjut hasil pengawasan kepada

Balai Besar/Balai POM. Selain itu juga akan dilakukan supervisi

terhadap hasil pengawasan secara terprogram. Perubahan

mindset sangat terasa disini. Pusat akan dituntut sebagai

pembuat kebijakan dan pembina Balai, serta pelaksana fungsi

steering, sedangkan Balai akan menjadi garda terdepan dalam

fungsi rowing.

Pencapaian kegiatan ini diukur dengan indikator:

a) Persentase hasil Inspeksi sarana produksi dan distribusi obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang

memerlukan pendalaman mutu dan/atau diverifikasi, dengan

target 10% pada tahun 2019

b) Persentase obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan dan produk kuasi tidak memenuhi syarat (TMS)

yang dianalisis dan ditindaklanjuti, dengan target 90% pada

tahun 2019.

c) Jumlah penandaan dan iklan obat tradisional, kosmetik, dan

suplemen kesehatan yang dianalisis dan ditindaklanjuti,

dengan target 47.000 pada tahun 2019.

84

d) Persentase berkas permohonan sertifikasi OT, Kosmetik dan

Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang mendapatkan

keputusan tepat waktu, dengan target 78% pada tahun 2019.

4.1.2. Kegiatan dalam Sasaran Strategis Meningkatnya kemandirian

pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan

partisipasi masyarakat

Untuk mencapai Sasaran Strategis Meningkatnya kemandirian

pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan dan

partisipasi masyarakat dilaksanakan Program Pengawasan Obat dan

Makanan oleh Kedeputian II melalui kegiatan:

1. Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan

Suplemen Makanan/Peningkatan kemandirian Pelaku Usaha

Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan

Pelaku usaha obat tradisional dan kosmetik mempunyai andil

yang cukup besar dalam melindungi konsumen dari produk yang

tidak aman. Untuk itu diperlukan kemandirian pelaku usaha

dengan meningkatan kemampuan teknis dan pemahaman

regulasi termasuk CPOTB/CPKB, sosialisasi dan edukasi ke

pelaku usaha/masyarakat.

Untuk mengukur kegiatan tersebut, penting adanya indikator

terkait dengan kemandirian, yaitu:

a) Jumlah industri obat tradisional (IOT) yang memiliki

sertfikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

(CPOTB), dengan target 81 sampai dengan tahun 2019.

b) Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan

ketentuan, dengan target 205 sampai dengan tahun 2019.

2. Pengembangan Obat Asli Indonesia

Dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan Obat

Tradisional dan pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi

Informasi dan Edukasi, Direktorat Obat Asli Indonesia berupaya

meningkatkan ketersediaan informasi dan pengembangan Obat

Asli Indonesia (OAI) melalui pedoman dan media informasi

85

terkait keamanan, manfaat/khasiat, dan mutu hasil

pengembangan OAI.

Kegiatan ini diukur dengan indikator:

Jumlah pedoman/publikasi informasi keamanan, kemanfaatan/

khasiat dan mutu hasil pengembangan OAI, dengan target 35

sampai dengan tahun 2019.

Dalam rangka memenuhi peraturan dan persyaratan yang

ditetapkan BPOM, masih terdapat pelaku usaha obat tradisional

yang mengalami kendala, antara lain proses pendaftaran produk

yang belum lancar dan masih ditemukan pelanggaran lainnya di

lapangan. Hal ini menunjukkan ketidakmampuan pelaku usaha

(UKOT, UMOT serta Industri Ekstrak Bahan ALami/IEBA) dalam

memenuhi persyaratan dan peraturan yang ditetapkan BPOM.

Untuk itu dibutuhkan pembinaan bagi pelaku usaha obat

tradisional dalam memenuhi persyaratan peraturan yang

ditetapkan BPOM. Terkait hal tersebut, BPOM melalui Direktorat

Obat Asli Indonesia akan memberikan layanan informasi dan

konsultasi bagi UKOT/UMOT/IEBA yang memerlukan edukasi,

konsultasi dan pendampingan bagi peningkatan usahanya sesuai

dengan peraturan. Kegiatan ini diukur dengan indikator :

Jumlah UMKM obat tradisional yang diintervensi, dengan target

160 sampai dengan tahun 2019.

86

4.2 KERANGKA PENDANAAN

Sesuai target kinerja masing-masing indikator kinerja yang telah ditetapkan

maka kerangka pendanaan untuk mendukung pencapaian tujuan dan sasaran

strategis BPOM khususnya Kedeputian II periode 2015-2019 adalah sebagai

berikut :

Tabel 9. Sasaran Strategis, Indikator Kinerja dan Pendanaan

Sasaran Strategis Indikator Alokasi (Rp Milyar)

2015 2016 2017 2018 2019

Menguatnya Sistem

Pengawasan Obat

dan Makanan

Persentase Obat

Tradisional yang

memenuhi syarat

meningkat

- - - - -

Persentase

Kosmetik yang

memenuhi syarat

meningkat

Persentase

Suplemen

Kesehatan yang

memenuhi syarat

meningkat

Meningkatnya

kemandirian

pelaku usaha,

kemitraan dengan

pemangku

kepentingan dan

partisipasi

masyarakat

Jumlah industri

obat tradisional

(IOT) yang

memiliki sertfikat

CPOTB

Jumlah industri

kosmetika yang

mandiri dalam

pemenuhan

ketentuan

Dalam kerangka pendanaan di buku II RPJMN terkait dengan kesehatan dan

gizi masyarakat, pemerintah dimandatkan untuk meningkatkan pendanaan

dan peningkatan efektivitas pendanaan pembangunan kesehatan dan gizi

masyarakat antara lain melalui peningkatan dukungan dana publik

(pemerintah), termasuk peningkatan peran dan tanggungjawab pemerintah

daerah dan juga peningkatan peran dan dukungan masyarakat dan dunia

usaha/swasta melalui public private partnership (PPP) dan corporate social

responsibility (CSR).

87

Peningkatan kerjasama, peran serta tanggungjawab pemerintah daerah

dalam mendukung pengawasan peredaran obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan yang aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka

peningkatan kesehatan adalah salah satu hal yang penting untuk digarap

secara serius oleh Kedeputian II, utamanya untuk memastikan keterlibatan

pemerintah daerah dalam mendukung mandat BPOM khususnya Kedeputian

II.

Di sisi lain, peningkatan dukungan masyarakat dan dunia usaha melalui

mekanisme PPP dan CSR juga perlu dirumuskan secara lebih intensif. Inisiatif

PPP merupakan model kerjasama baru antara pemerintah dan private sector

yang bertujuan untuk memastikan keterlibatan dunia usaha dalam

mewujudkan dan mempercepat tercapainya tujuan pembangunan serta

mendorong keberlanjutannya. Mekanisme PPP bisa dalam bentuk kerjasama

teknis dan program, pendidikan dan pelatihan, atau dengan memberikan

dukungan tenaga expert pada proyek yang dikerjasamakan. Inisiatif PPP ini

cukup progresif jika dibandingkan dengan model CSR yang selama ini lebih

banyak dalam bentuk karikatif dan lebih pada bagaimana citra dan branding

perusahaan menjadi lebih baik di mata publik.

Tetapi potensi konflik kepentingan ini bisa dihindari dengan membuat

aturan main dan program yang jelas, serta bisa dievaluasi oleh publik.

Bahkan, kalau perlu dibentuk semacam badan independen yang mengawasi

pelaksanaan kerjasama PPP dan CSR ini. Di sisi lain, Kedeputian II juga sebisa

mungkin menghindari supporting langsung dari perusahaan (khususnya

dana), agar potensi konflik kepentingan ini bisa dihindari sedari awal. Dalam

hal ini, Kedeputian II bisa mendorong dan mengarahkan agar program mitra-

mitra perusahaan-perusahaan tersebut, mendukung tugas dan fungsi BPOM

dalam pengawasan Obat dan Makanan.

Matriks kinerja dan pendanaan Kedeputian II per kegiatan sebagaimana pada

Lampiran 1.

Update 2 April 2015

2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019

1 Menguatnya sistem pengawasan

Obat dan Makanan

1.2. Persentase obat Tradisional yang

memenuhi syarat

80,00 81,00 82,00 83,00 84,00 Kedeputian II

1.3. Persentase Kosmetik yang memenuhi

syarat

89,00 90,00 91,00 92,00 93,00

1.4. Persentase Suplemen Kesehatan yang

memenuhi syarat

79,00 80,00 81,00 82,00 83,00

2 Meningkatnya kemandirian pelaku

usaha, kemitraan dengan pemangku

kepentingan, dan partisipasi

masyarakat

2.2. Jumlah pelaku usaha industri obat

tradisional (IOT) yang memiliki

sertfikat CPOTB

Pusat 61 66 71 76 81

2.3. Jumlah industri kosmetika yang

mandiri dalam pemenuhan ketentuan

Pusat 185 190 195 200 205

3,3 4,0 4,0 4,0 5,0

1 Jumlah Standar Obat Tradisional,

Kosmetik dan Suplemen Kesehatan

yang disusun

Pusat 40 40 40 40 40

12,9 15,0 16,0 16,0 18,0 Dit. Lai OT KOS PK

1 Persentase keputusan penilaian Obat

Tradisional, suplemen kesehatan, dan

kosmetik yang diselesaikan

Pusat 80 80 82 82 83

Anak Lampiran 1. Matriks Kinerja dan Pendanaan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

Program/KegiatanSasaran Program (Outcome)/Sasaran

Kegiatan (Output)/IndikatorLokasi

Target Alokasi (dalam Miliar rupiah)

Unit Organisasi

Pelaksana

K/L-N-

B-NS-

BS

Program Pengawasan Obat dan Makanan

Kedeputian II

Penyusunan Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen

Kesehatan

Dit. Standardisasi

OT Kos PK

Tersusunnya standar Obat Tradisional,

Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang dapat

menjamin produk aman, berkhasiat dan

bermutu

Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

Tersedianya Obat Tradisional, Suplemen

kesehatan dan kosmetik yang memenuhi

kriteria sebelum produk di pasarkan

2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019Program/Kegiatan

Sasaran Program (Outcome)/Sasaran



Unit Organisasi

Pelaksana

K/L-N-

B-NS-

BS

Program Pengawasan Obat dan Makanan 19,8 31,0 34,0 38,0 41,0 Dit. Insert OT Kos

PK

1 Persentase hasil Inspeksi sarana

produksi dan distribusi obat

tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan yang memerlukan

pendalaman mutu dan/atau diverifikasi

Pusat 20 17,5 15 12,5 10

2 Persentase obat tradisional, kosmetik

dan suplemen kesehatan dan produk

kuasi tidak memenuhi syarat (TMS)

yang dianalisis dan ditindaklanjuti

Pusat 80 82,5 85 87,5 90

3 Jumlah penandaan dan iklan obat

tradisional, kosmetik, dan suplemen

kesehatan yang dianalisis dan

ditindaklanjuti

Pusat 0 45.500 46.000 46.500 47.000

4 Persentase berkas permohonan

sertifikasi OT, Kosmetik dan Suplemen

Kesehatan dan Produk Kuasi yang

mendapatkan keputusan tepat waktu

Pusat 70 72 74 76 78

1 Jumlah pelaku usaha industri obat

tradisional (IOT) yang memiliki

sertfikat Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik (CPOTB)

Pusat 61 66 71 76 81

2 Jumlah industri kosmetika yang

mandiri dalam pemenuhan ketentuan

Pusat 185 190 195 200 205

4,8 5,0 6,0 6,0 7,0 OAI

1 Jumlah pedoman/publikasi informasi

keamanan, kemanfaatan/khasiat dan

mutu hasil pengembangan OAI

Pusat 7 7 7 7 7

Pengembangan Obat Asli Indonesia

Meningkatnya ketersediaan informasi,

pengembangan Obat Asli Indonesia (OAI)

untuk mendukung pemberdayaan masyarakat

dan kemitraan dengan pihak terkait.

Meningkatnya Pelaku Usaha Industri Obat

Tradisional dan Kosmetik yang Mandiri

Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan

Suplemem Kesehatan

Meningkatnya mutu sarana produksi dan

sarana distribusi obat tradisional, kosmetik

dan suplemen kesehatan sesuai Good

Manufacturing Practices (GMP) dan Good

Distribution Practices (GDP)

2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019Program/Kegiatan

Sasaran Program (Outcome)/Sasaran



Unit Organisasi

Pelaksana

K/L-N-

B-NS-

BS

Program Pengawasan Obat dan Makanan2 Jumlah UMKM obat tradisional yang

diintervensi

Pusat 0 40 40 40 40

1 RUU Pembinaan, Pengawasan, dan

Pengembangan Sediaan Farmasi

Regulasi pengawasan Obat dan Makanan belum lengkap.

Payung hukum yang ada belum efektif untuk pengawasan

Obat dan Makanan

1. Direktorat Standardisasi Obat


Tradisional Kosmetik dan Produk

Komplemen

3. Biro Hukum dan Humas

4. PPOM

1. DPR

2. Kemenkumham

3. Kementerian

Kesehatan

4. Kemendag

5. Kemenperin

6. Kemendagri

2 Peraturan Perundang-undangan terkait


Meningkatkan efektifitas pengawasan Obat dan Makanan 1. Direktorat Standardisasi Obat



Komplemen


4 Norma, standar, prosedur, dan kriteria (NSPK)

terkait pelaksanaan UU No. 23 tahun 2014

tentang Pemerintahan Daerah dalam

penyelenggaraan urusan pemerintah konkuren

Terciptanya sinergi antara Pemerintah Pusat dan Daerah

berdasarkan UU No. 23 tahun 2014 pasal 16 dalam hal: 1.

Pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan 2. Sebagai

pedoman Pemerintah Daerah dalam penyelenggaraan





Tradisional Kosmetik dan Suplemen

Kesehatan

4. Direktorat Standardisasi Produk

Pangan

1. DPR

2. Kemenkumham

3. Kementerian

Kesehatan

7 Memorandum of Understanding (MoU) Penguatan

sistem pengawasan Obat dan Makanan di

wilayah Free Trade Zone (FTZ), daerah

perbatasan, terpencil, dan gugus pulau

Belum optimalnya quality surveilance /monitoring mutu untuk

daerah perbatasan, daerah terpencil, dan gugus pulau


2. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi

Obat Tradisional, Kosmetik dan

Produk Komplemen

ANAK LAMPIRAN 2. MATRIKS KERANGKA REGULASI KEDEPUTIAN II 2015-2019

No

Arah Kerangka Regulasi dan/atau Kebutuhan

regulasiUrgensi Pembentukan Berdasarkan Evaluasi Regulasi

Eksisting, Kajian dan PenelitianUnit Penanggungjawab

Unit Terkait/

Institusi

No

Arah Kerangka Regulasi dan/atau Kebutuhan

regulasiUrgensi Pembentukan Berdasarkan Evaluasi Regulasi

Eksisting, Kajian dan PenelitianUnit Penanggungjawab

Unit Terkait/

Institusi

8 Regulasi yang mendukung optimalisasi Pusat

Kewaspadaan Obat dan Makanan dan EWS yang

informatif, antara lain:

- Peraturan baru terkait KLB dan

Farmakovigilans

- Mekanisme pelaksanaan Sistem Outbreak

response dan EWS

Sistem Outbreak response dan EWS belum optimal dan

informatif. Diperlukan response yang cepat dan efektif pada

saat terjadi outbreak bencana yang berkaitan dengan bahan

obat dan makanan (co. Obat terkontaminasi etilen glikol)

1. Direktorat Surveilan Penyuluhan

Keamanan Pangan

2. Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen

Kesehatan

3. Direktorat Pengawasan Distribusi Obat


10 Peraturan Kepala Badan POM tentang koordinasi

dengan pemerintah daerah serta Peraturan

Kepala Daerah (Gubernur, Bupati, dan Walikota)

untuk meningkatkan efektivitas pengawasan

Obat dan Makanan di daerah

Pengawasan Obat dan Makanan tidak dapat berhasil tanpa

adanya kerjasama dan komitmen dari daerah dalam

mendukung Badan POM

11 Peraturan dengan instansi/pihak terkait yang

mengatur regulatory insentive




Komplemen


4. PPOM

KEPUTUSAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN - pom.go.id · PDF fileKeputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK /KBPOM ... Komunikasi Informasi dan Edukasi ... Pemberian

Documents