KEAMANAN DAN EFIKASI VAKSIN COVID-19

KEAMANAN DAN EFIKASI VAKSIN COVID-19

Badan Pengawas Obat Dan Makanan

Disampaikan pada RAKERNASUS ADINKES-ARSADA-APKESMI

Jakarta, 18 Januari 2021

OUTLINE

Pengawalan Distribusi Vaksin

Pengawasan Mutu & Keamanan Vaksin

Penutup

Persetujuan Penggunaan Saat Darurat (EUA)

Hasil Evaluasi Dokumen Registrasi

2

Persetujuan Penggunaan Saat Darurat (EUA)

persetujuan penggunaan obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk obat yang belum mendapatkan izin edar atau obat yang telah mendapatkan izin edar tetapi dengan indikasi penggunaan yang berbeda (indikasi baru) untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.

Peraturan Kepala Badan POM No. 27 tahun 2020

Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah (Keppres No. 12 Tahun 2020)

Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat

Memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik

Memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.

Belum ada alternatif penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit

Kriteria Persetujuan EUA E U A (Emergency Use Authorization)

1

2

3

4

5

3

PERSYARATAN KHASIAT DAN KEAMANAN VAKSIN UNTUK MENDAPATKAN EUA (WHO GUIDELINES)

4

Data Preklinik (in vitro dan/atau hewan uji)

Data Uji Klinik Fase 1 dan 2 : Pemantauan 6 bulan

Data uji klinik fase 3: pemantauan 3 bulan

Khasiat: - Imunogenisitas (kemampuan vaksin

membentuk antibody dan kemampuan vaksin membunuh virus)

- Efikasi vaksin: persentase penurunan angka kejadian penyakit yang pada kelompok orang yang diberi vaksin.

Keamanan: Pemantauan

14 hari 3 bulan 6 bulan

setelah Penyuntikan kedua

Percepatan Melalui Rolling Submission

5

MUTU KHASIAT KEAMANAN

- Inspeksi CPOB tanggal 02 – 05 November 2020

- Evaluasi Mutu - Uji Stabilitas vaksin 3

bulan

Rapat KOMNAS Penilai Obat (ITAGI, Tim Ahli,

Epidemiolog) : 1. 09 Desember 2020 2. 29 Desember 2020 3. 08 Januari 2021 4. 10 Januari 2021

- Data uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok

- Data Uji Klinik Fase 3 di Bandung : Keamanan, Imunogenisitas, Efikasi

- Data Uji Klinik fase 3 di Turki dan Brazil : keamanan dan efikasi

Hasil Evaluasi Dokumen Registrasi

6

Keamanan Berdasarkan studi klinik fase 3 di Indonesia, didukung dg data Turki dan Brazil a. Reaksi lokal : bersifat ringan

hingga sedang, (nyeri, indurasi, iritasi, kemerahan dan pembengkakan)

b. Efek sistemik : myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam.

c. Secara keseluruhan kejadian efek samping ini juga dialami pada subjek yang mendapat placebo.

Efikasi Evaluasi berdasarkan data uji klinik fase III di Indonesia, didukung dg data Turki dan Brazil : a. Data Imunogenisitas :

Hasil uji seropositif : 99.74% (14 hari setelah penyuntikan ) dan 99,23% (3 bulan setelah penyuntikan)

b. Data efikasi :

Indonesia : 65,3% Turki : 91,25% Brazil : 78% (Persyaratan WHO : 50%)

Mutu 1. Inspeksi langsung ke sarana

produksi Sinovac Life-Science di Beijing untuk memastikan proses pembuatan vaksin memenuhi ketentuan (CPOB) sehingga dapat dipastikan konsistensi mutu dari vaksin tersebut

2. Pengujian dalam rangka pelulusan bets atau Lot Release oleh PPPOMN

Persetujuan Penggunaan

Dalam Kondisi Emergensi untuk Vaksin Covid-19

CoronaVac yang diterbitkan

tanggal 11 Januari 2021

7

PENGAWALAN DISTRIBUSI VAKSIN

“Vaksinasi akan dimulai minggu depan, Saya melihat distribusi dimulai hari minggu…” – Presiden RI (06/01)

Mengingat Indonesia merupakan negara kepulauan maka dibutuhkan usaha yang cukup besar ke titik penyuntikan

Sesuai tugas dan fungsinya melakukan pengawalan terhadap aspek mutu vaksin di jalur distribusi dimana sarana harus menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Dinkes Provinsi

Dinkes Kabupaten/Kota

Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Fasyankes)

UPT BADAN POM Kawal CDOB

UPT BADAN POM Kawal CDOB

UPT BADAN POM Kawal CDOB

Vaksin dapat digunakan setelah mendapat Emergency Use Authorization (EUA) dari

BPOM

Pengawalan Mutu Vaksin oleh BPOM : • Pemeriksaan Kesiapan

Penerimaan, penyimpanan dan Distribusi Vaksin di Instalasi Farmasi Provinsi/Kab/Kota.

• Pendampingan Penerapanan CDOB.

• Bimbingan teknis Pengelolaan Vaksin bagi petugas.

Suhu Vaksin Harus dijaga

sesuai persyaratan (Suhu

vaksin 2-80C) untuk

mencegah kerusakan

vaksin

BEBERAPA ASPEK YANG PERLU DIPERHATIKAN DALAM PENGELOLAAN VAKSIN di instalasi farmasi pemerintah propinsi

dan kabupaten/kota 1. Secara umum sarana distribusi sudah memahami terkait risiko

pengelolaan produk rantai dingin termasuk vaksin. 2. Terdapat beberapa hal yang perlu mendapatkan perhatian dalam

mengelola vaksin yaitu: a) melakukan validasi dan monitoring suhu saat pengiriman. b) secara konsisten melakukan dokumentasi pemantauan suhu c) memiliki genset untuk antisipasi kedaruratan atau genset tidak

berfungsi optimal d) fasilitas penyimpanan vaksin dilengkapi dengan alat peringatan

pada titik kritis e) menggunakan alat pengukur suhu terkalibrasi f) menggunakan fasilitas penyimpanan vaksin yang telah tekualifikasi g) perlu tetap menjaga kompetensi petugas yang melakukan

pengelolaan CCP h) ruang penyimpanan CCP sebaiknya memiliki alat pendingin ruangan i) memiliki SOP terkait penanganan produk CCP

Hasil pengawasan IFP tahun 2020

BEBERAPA ASPEK YANG PERLU DIPERHATIKAN DALAM PENGELOLAAN VAKSIN

di FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN 1. Pengadaan : dari sumber resmi, melakukan kualifikasi

pelanggan, sesuai jalur, dilakukan oleh penanggung jawab sarana 2. Penerimaan : melakukan pengecekan kesesuaian pesanan,

periksa Expire Date, kondisi fisik produk dan suhu produk untuk CCP

3. Penyimpanan : Sesuai suhu yang dipersyaratkan, didukung sarpras dan kompetensi petugas yang memadai

4. Penyerahan : Penyerahan CCP kepada dokter penulis resep, tenaga kesehatan yang melakukan tindakan. Untuk pengiriman menggunakan wadah kedap yg dapat mempertahankan suhu penyimpanan

5. Pengembalian : Ke supplier, disertai dokumen serah terima 6. Pemusnahan : Pemusnahan CCP dengan incinerator, dilengkapi

Berita Acara Pemusnahan

Profil 10 Besar Temuan Hasil Pengawasan Badan POM dalam Pengelolaan Obat di Puskesmas Tahun 2017-2019

47,3

8%

38,7

0%

28,8

3% 34

,85%

40,4

9%

33,7

9%

28,3

5%

27,0

9%

17,1

8%

15,6

3%

48,2

8%

41,9

6%

23,7

2%

45,0

8%

36,9

9%

32,9

5%

32,0

4%

22,5

8%

17,0

1%

19,8

3%

45,5

2%

42,7

8%

36,7

7%

35,3

7%

31,8

8%

28,4

5%

26,8

9%

17,7

7%

16,3

2%

13,3

1%

1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0

2017 2018 2019 KETERANGAN: 1. Pengisian kartu stok dan catatan penerimaan tidak sesuai dengan

ketentuan (manual atau elektronik) 2. Jumlah dalam kartu stok tidak sesuai dengan jumlah fisik 3. Tidak mempunyai ruang penyimpanan yang memadai sesuai dengan

kriteria penyimpanan obat 4. Vaksin/CCP disimpan pada tempat yang tidak sesuai dengan

persyaratan penandaan, tidak dilengkapi termometer dan tidak dilakukan pencatatan monitoring suhu minimal dua kali sehari.

5. Obat tidak disimpan pada kondisi sesuai dengan yang tercantum dalam kemasan obat serta tidak terpisah dari komoditi lainnya

6. Penyimpanan vaksin tidak dilengkapi dengan generator otomatis yang berfungsi dengan baik atau tidak mempunyai petugas yang dapat menjamin generator yang tidak otomatis berfungsi dengan baik selama 24 jam

7. Obat yang kadaluarsa, mengalami kerusakan kemasan, tutup atau yang diduga kemungkinan mengalami kontaminasi dan yang akan dimusnahkan tidak diinventarisir, tidak dipisahkan penyimpanannya dan tidak terkunci

8. Tidak mempunyai tempat khusus penyimpanan narkotika & psikotropika sesuai ketentuan

9. Setiap penerimaan barang tidak dicatat pada kartu stok dan catatan penerimaan. (manual atau elektronik)

10.Obat yang telah kadaluarsa tidak disimpan terpisah dengan obat layak pakai.

Surveilans dan

kajian KIPI dilaksanakan

oleh Komite

Nasional/Komite Daerah KIPI

PENGAWASAN MUTU & KEAMANAN VAKSIN ALUR PENANGANAN KIPI*

*Permenkes Nomor 12 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi

12

Suhu Vaksin Harus dijaga sesuai persyaratan (Suhu vaksin 2-80C) untuk mencegah kerusakan vaksin

Sarana Distribusi vaksin harus menerapkan CDOB

PENGAWASAN MUTU VAKSIN

Penerbitan Lot Release

Sampling vaksin berbasis risiko pada jalur distribusi & sarana pelayanan

Pengujian di PPPOMN-BPOM

AKTIVITAS SURVEILANS KIPI

pengobatan/perawatan pemantauan pelaporan

penanggulangan (kajian dan rekomendasi oleh komite independen) terhadap semua reaksi simpang/KIPI yang terjadi setelah pemberian Imunisasi/vaksinasi

Sampling dan Pengujian Vaksin COVID-19

13

PENUTUP

• Badan POM mendukung ketersediaan vaksin dan pelaksanaan vaksinasi Covid-19 melalui pengawalan keamanan, khasiat dan mutu vaksin Covid-19 sebelum dan sesudah di peredaran.

• Badan POM juga mengapresiasi sinergi

Kementerian/Lembaga terkait dan Pemerintah Daerah dalam persiapan pengadaan vaksin dan pelaksanaan vaksinasi dengan menggunakan vaksin COVID-19 yang aman, berkhasiat, dan bermutu bagi masyarakat Indonesia

14

15

Terima Kasih