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Dokumentation
Qualitätsmanagement Verlag
Seiler
Kapitel 4
Qualitätsmanagementsystem
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xx.xx.xxxx
Inhaltsverzeichnis
4. Qualitätsmanagementsystem
......................................................................................
2
4.1. Allgemeine Anforderungen
.......................................................................................
2
4.1.1 Regulatorische Anforderungen
..............................................................................
2
4.1.2 Risikobasierte Prozesse
..........................................................................................
2
4.1.3 Prozesskriterien
.....................................................................................................
2
4.1.4 Prozesslenkung
......................................................................................................
2
4.1.5 Ausgegliederte Prozesse
........................................................................................
2
4.1.6 Validierung von Software
......................................................................................
3
4.2 Dokumentationsanforderungen
.................................................................................
3
4.2.1 Allgemeines
...........................................................................................................
3
4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch
...........................................................................
3
Anwendungsbereich
.......................................................................................................
4
Wechselwirkung der Prozesse
........................................................................................
4
Nicht anwendbare Normforderungen
............................................................................
4
Ausschlüsse
....................................................................................................................
4
4.2.3 Medizinproduktakte
..............................................................................................
5
4.2.4 Lenkung von Dokumenten
.....................................................................................
5
4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
..................................................................
6
Umgang mit vertraulichen Informationen
......................................................................
7
Aufbewahrungsfristen
....................................................................................................
7
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Kapitel 4
Qualitätsmanagementsystem
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4. Qualitätsmanagementsystem
4.1. Allgemeine Anforderungen
4.1.1 Regulatorische Anforderungen
Alle anwendbaren Forderungen dieser Norm und regulatorischer
Anforderungen werden implemen-
tiert und aufrechterhalten. Dies bezieht sich auf alle
Verfahren, Tätigkeiten oder Regelungen.
Unsere Rollen in Bezug auf organisatorischen Anforderungen
Bsp. Wir produzieren Medizinprodukte und unterliegen den
regulatorischen Anforderungen der EWG
Richtlinie 93/42 und den entsprechenden Aktualisierungen.
Unsere Handelsware wird aufgrund von OEM-Verträgen gehandelt.
EK-Med ZLG 3.9 A5.
Für das Unternehmen xy sind wir der externe Vertrieb.
4.1.2 Risikobasierte Prozesse
Die notwendigen Prozesse sind festgelegt. Siehe Liste der
Dokumente Teil „Prozesse“. Die Prozesse
wurden auf Grundlage einer Risikobeurteilung und
Risikoabschätzung festgelegt. Siehe Formblatt
7.1.0 „Risiken Maßnahmen“.
Die Abfolge und Wechselwirkungen der Prozesse ist im Handbuch
und den Prozessbeschreibungen
geregelt.
4.1.3 Prozesskriterien
Wir haben festgelegt:
die Kriterien und Methoden aller Prozesse zur Durchführung der
Prozesse die Verfügbarkeit der Ressourcen und notwendige
Informationen Die Prozessüberwachung durch die Verantwortlichen
soweit möglich Notwendige Maßnahmen zur Erreichung der Wirksamkeit
Erforderliche Aufzeichnungen im Rahmen dieser Norm und der
regulatorischen Anforderun-gen
4.1.4 Prozesslenkung
Prozesse werden mit den Anforderungen der DIN EN ISO 13485 und
den regulatorischen Anforde-
rungen gelenkt. Bei Prozessänderungen wird immer die Auswirkung
auf das QM-System und das Pro-
dukt geprüft und bewertet. Prozessänderungen und deren Risiken
werden immer im Formblatt 7.1.0
„Risiken Maßnahmen“ bewertet.
4.1.5 Ausgegliederte Prozesse
Die ausgegliederten Prozesse sind festgelegt und werden im
Rahmen der Verifizierung, der Beschaf-
fung (Kapitel 7.4.3) überwacht. Art und Umfang der Überwachung
hängt von der Komplexität und
der Risiken ab wobei die Verantwortung immer bei unserem
Unternehmen liegt.
Die Prozesse:
Verpackung,
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Qualitätsmanagementsystem
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Versand, Verchromen und Härten
einzelner Produkte sind in unserem Unternehmen ausgegliedert. In
den Produktionsunterlagen, der
Beschaffung, der Lieferantenauditierung und den Prüfprotokollen
wird auf diese Prozesse näher ein-
gegangen. Wir überwachen die Prozesse durch einen systematischen
Wareneingang (Kapitel 7.4.x).
Bei der Ausgliederung von Prozessen wird immer die Einhaltung
der Normforderungen und der regu-
latorischen Anforderungen geprüft.
4.1.6 Validierung von Software
Wir setzen in unserem Unternehmen unterschiedliche Softwaretypen
ein.
Dies sind unter anderem:
Konstruktionssoftware Produktionsplanungs- und –steuerungs
Software Steuerungseinheiten an Produktionsmaschinen Verwaltung von
Rückmeldungen und Reklamationen
In der „Prozessanweisung 4.1.6 Validierung Software“ haben wir
den Ablauf von Validierungen be-
schrieben. Die Validierung berücksichtigt erkannte Risiken gemäß
dem „Formblatt 7.1.0 „Risiken
Maßnahmen“.
Das Formblatt 4.1.6 „Softwarevalidierungen“ zeigt die
Aufzeichnungen über Validierungstätigkeiten
und deren Ergebnisse.
4.2 Dokumentationsanforderungen
4.2.1 Allgemeines
Inhalte:
Eine Qualitätspolitik und Qualitätsziele
Managementsystemhandbuch Alle geforderten Verfahren und
Aufzeichnungen Dokumente die der Sicherstellung der wirksamen
Planung, Durchführung und Lenkung aller Prozesse notwendig sind
Weitere Dokumente, die durch regulatorische Anforderungen
notwendig sind.
4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch
Unsere Unternehmung hat dieses QM-Handbuch erstellt und hält es
aufrecht.
Es beinhaltet:
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Den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems
Einzelheiten und Begründungen für Ausschlüsse oder nicht anwendbare
Normforderungen Alle Verfahren inklusive Verweise darauf Die
Struktur des Qualitätsmanagementsystems
Anwendungsbereich
(Beispiele)
Entwicklung, Produktion, Handel, Reparatur, Montage von xy.
Schulung zu den Produkten.
Wechselwirkung der Prozesse
Wir haben die Wechselwirkungen der Prozesse in unserem
Unternehmen erkannt und in einem
Formblatt beschrieben.
Nicht anwendbare Normforderungen
(Beispiele)
1. 7.5.3 Tätigkeiten bei der Installation
2. 7.5.4 Tätigkeiten zur Instandhaltung
3. 7.5.5 Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte
4. 7.5.7 Besondere Anforderungen für Validierung von
Sterilisationsprozessen und Sterilbarrie-
resystemen
Ausschlüsse
(Beispiel)
1. Wir betreiben keine Entwicklung → Normauschluss des Punktes
7.3
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4.2.3 Medizinproduktakte
Für jeden Medizinproduktetyp oder -gruppe haben wir eine Akte
erstellt, die laufend aktualisiert
wird. Sie enthält die beschriebenen regulatorischen
Anforderungen oder einen Verweis darauf. Die
Akte enthält entweder die Informationen oder verweist auf deren
Standort (Beispiel: Software).
Die Medizinprodukteakte enthält mindestens:
Eine allgemeine Beschreibung des Produktes Den
bestimmungsgemäßen Gebrauch / die Zweckbestimmung Die eindeutige
Kennzeichnung Ggfs. die Gebrauchsanweisung Die detaillierten
Produktspezifikationen Prozesse / Verfahren und Spezifikationen
zu
o Herstellung o Verpackung o Lagerung und o Vertrieb
Prozesse / Verfahren für die Messung und die Überwachung Wenn
zutreffend die Anforderungen an die Installation Wenn gegeben die
Verfahren / Prozesse zur Instandhaltung
4.2.4 Lenkung von Dokumenten
Die vom QM-System geforderten Dokumente werden von uns gelenkt.
Aufzeichnungen stellen einen
besonderen Dokumententyp dar und werden gesondert gelenkt (siehe
Abschnitt 4.2.5).
Unsere eingeführten Lenkungsmaßnahmen gewährleisten,
Dokumente bezüglich ihrer Angemessenheit vor ihrer Herausgabe zu
bewerten und zu ge-nehmigen (BDL zusammen mit betroffenem
Bereich),
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Qualitätsmanagementsystem
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Dokumente zu bewerten, sie bei Bedarf zu aktualisieren und
erneut zu genehmigen, sicherzustellen, dass Änderungen und der
aktuelle Überarbeitungsstatus von Dokumenten gekennzeichnet
werden,
sicherzustellen, dass gültige Fassungen zutreffender Dokumente
an den jeweiligen Einsatzor-ten verfügbar sind,
sicherzustellen, dass Dokumente lesbar und leicht erkennbar
bleiben, sicherzustellen, dass Dokumente externer Herkunft
gekennzeichnet werden und ihre Vertei-lung gelenkt wird,
Ablage im Archiv und Langzeitsicherungen von digitalen Daten,
die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente zu verhindern
und diese in geeigne-ter Weise zu kennzeichnen, falls sie aus
irgendeinem Grund aufbewahrt werden.
Veraltete Dokumente werden im Archiv aufbewahrt, wobei
Entwicklungsdokumente in der Techni-
schen Dokumentation aufbewahrt werden. Veraltete Dokumente sind
sofort vom ursprünglichen Er-
steller gemäß dem Verteiler einzuziehen. Weiteres regelt die
Arbeitsanweisung "4.2.4 Erstellen von
Dokumenten".
Änderungen von Dokumenten:
Bereits erstellte Dokumente können geändert werden, wenn die
geänderten Stellen farblich gekenn-
zeichnet sind mit blauer Fettschrift. Beispiel!
Besonderer Personenkreis:
Bereits erstellte Dokumente können nur von jeweils
verantwortlichen Person verändert werden. Die
Verantwortlichen sind in der Liste der Dokumente benannt.
4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
Aufzeichnungen werden erstellt und aufrechterhalten. Wir
erbringen damit den Nachweis der Kon-
formität mit den Anforderungen und des wirksamen Funktionierens
unseres QM-Systems.
Verfahren zur Lenkung von Aufzeichnungen:
Kennzeichnung: Alle Aufzeichnungen sind mit dem Firmenlogo
gekennzeichnet und beinhal-ten eine Fußzeile nach dem gleichen
Muster (siehe dieses Dokument). Alle Aufzeichnungen haben einen
Titel. Bei Angeboten, Aufträgen und Rechnungen ergibt sich die
Kennzeichnung aus dem Text in der Aufzeichnung.
Lagerung: Aufzeichnungen verbleiben die ersten zwei Jahre am
Arbeitsplatz und werden an-schließend im Archiv abgelegt.
Schutz und Unversehrtheit: Alle Aufzeichnungen werden in Ordnern
oder Kartonagen gela-gert. Das Archiv ist trocken und
verschlossen.
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Qualitätsmanagement Verlag
Seiler
Kapitel 4
Qualitätsmanagementsystem
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Wiederauffindbarkeit: Alle Aufzeichnungen sind in Gruppen
zusammengefasst und chronolo-gisch abgelegt.
Aufbewahrungsfrist: Die Aufbewahrungsfrist beträgt mindestens 15
volle Kalenderjahre und richtet sich nach der Lebensdauer der
Medizinprodukte.
Verfügung über Aufzeichnungen: Über die Aufzeichnungen können
nur die erstellenden Be-reiche verfügen. Sonderregelungen werden
mit dem BDL abgestimmt.
Lesbarkeit: Aufzeichnungen werden so gelagert, dass sie lesbar
bleiben. Bei digitalen Daten wird die Kompatibilität der Daten
aufrechterhalten durch Prüfungen bei neuer Software oder
Betriebssystemen.
Erkennung: Alle Aufzeichnungen werden in digitalen Ordnern
aufbewahrt oder in Aktenord-nern. Sie sind stets mit dem
vorgesehenen Inhalt gekennzeichnet. Alle Bereiche haben ihre
Aufzeichnungen organisatorisch so bereitgestellt, dass sie leicht
erkennbar bleiben.
Auffindbarkeit: Alle Aufzeichnungen verbleiben bei der letzten
bearbeitenden Stelle bis sie dem Archiv zugeführt werden.
Änderungen: Vorgenommene Änderungen werden gekennzeichnet
mittels Datum und Hand-zeichen durch die ändernde Person.
Falls die Aufzeichnungen bei einem Lieferanten gelagert werden,
werden diese Bestimmungen als Vertragsgrundlage festgelegt.
Umgang mit vertraulichen Informationen
Der Umgang mit vertraulichen Informationen ist in einer
Prozessbeschreibung geregelt. Mitarbeiter/-innen müssen befugt
werden zum Umgang mit vertraulichen Informationen. Unterlagen mit
Informa-tionen über die Gesundheit Dritter werden nach Bearbeitung
an den / die Sicherheitsbeauftragten übergeben. Der / die
Sicherheitsbeauftragte bewahrt die Informationen unter Verschluss
auf.
Aufbewahrungsfristen
Entwicklungsunterlagen und Prüfzeugnisse: Tag der letzten
Inverkehrbringung plus die Pro-duktlebensdauer = 20 Jahre
Produktionsunterlagen: Lebensdauer = 15 Jahre Kaufmännische
Unterlagen = 10 Jahre Sonstige Dokumente = 5 Jahre Entscheidungen
der benannten Stellen / Zertifizierer = 10 Jahre Lebensdauer der
Medizinprodukte = x Jahre
-
Dokumentationen
Qualitätsmanagement Verlag
Seiler
Musterhandbuch
Medizin
DIN EN ISO 13485:2016 & DIN EN ISO 9001:2015
Prozesse
-
Weitere Prozesse auf der CD:
4.1.6 Validierung Software
4.2.4 Lenkung externer Dokumente
4.2.4 Lenkung von Dokumenten
4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen 4.2.5 Vertrauliche
Informationen
5.3.0 Qualitätspolitik
5.4.1 Qualitätsziele
5.5.3 Interne Kommunikation
5.6.0 Managementbewertung
6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen
6.1.0 Planung Produktionsmittel
6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter
6.2.0 Einstellung
6.2.0 Erforderliche Ausbildung 6.2.0 Schulungen
6.2.0 Weiterbildung
6.3.2 Externe Wartungen
6.3.2 Interne Wartungen
6.4.0 Erfassen von Arbeitsbedingungen
7.1.0 Arbeitsvorbereitung
7.1.0 Risikomanagement Produktion
7.2.3 Angebotserstellung
7.2.3 Auftragsabwicklung 7.2.3 Auftragsänderung
7.2.3 Vertrieb
7.3.0 Risikomanagement
7.3.2 Entwicklungsplanung
7.3.3 Entwicklungseingaben
7.3.4 Entwicklungsergebnisse
7.3.4 Technische Dokumentation
7.3.4 Übersetzung
7.3.5 Entwicklungsbewertung
7.3.6 Entwicklungsverifizierung 7.3.7
Entwicklungsvalidierung
7.3.8 Übertragung Entwicklung
7.3.9 Entwicklungsänderung
7.4.1 Auswahl Lieferanten
7.4.1 Beschaffung Prüfmittel
7.4.1 Beschaffung
7.4.1 Lieferantenaudit
7.4.1 Lieferantenbewertung
7.4.1 Lieferantenkommunikation
7.4.1 Rahmenverträge 7.4.3 Wareneingang
7.5.1 Dienstleistung
7.5.1 Produktion
7.5.3 / 7.5.4 Installation Instandhaltung
7.5.5 Sterilisation
7.5.6 Prozessvalidierung
7.5.7 Prozessvalidierung Sterilisation
7.5.8 Anlieferung
7.5.8 Identifizierung
7.5.8 Rücklieferungen
7.5.9 Rückverfolgbarkeit
7.5.10 Eigentum des Kunden 7.5.11 Einlagern
7.5.11 Verpackung
7.5.11 Versand
7.6.0 Überwachung Messmittel
8.2.1 Kundenzufriedenheit
8.2.1 Rückmeldungen
8.2.2 Reklamationsbearbeitung
8.2.4 Internes Audit
8.2.6 Besondere Prüfungen
8.2.6 Externe Prüfung / Labor 8.2.6 Planung Prüfungen
8.2.6 Serienprüfung
8.2.6 Verifizierung Produktion
8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
8.3.1 Rückruf Meldung Behörden
8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach
Auslieferung
8.3.4 Nacharbeit
8.4.0 Datenanalyse 8.5.1 Planung Verbesserung
8.5.2 Korrekturmaßnahmen
8.5.3 Vorbeugemaßnahmen
ISO 9001 6.1.0 Ermittlung Chancen und Risi-
ken
-
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf Hilfsmittel
Start
Zugang Externe DokumenteScannen und Vorlage an Leitung.
Prüfung
Maßnahmenplan
Ja
Nein
Ablage
Ende
GFMA
GFMA
GFMA
Externe DokumentePrüfen auf Relevanz und
notwendige Maßnahmen.
Erstellung eines Maßnahmenplans
und informieren der Beteiligten.
Ablage gemäß Handbuch Kapitel
4.2.5.
GFMA
Maßnahme
notwendig?
Maßnahmenplan /
zugrunde liegendes
Dokument
Ablage Verwaltung
Schulung / InformationDokument
Durchführung einer Schulung oder
Information wenn dies notwendig
ist.GFMA
4.2.4 Lenkung externer Dokumente
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-
5.4.1 Qualitätsziele
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel
Start
Prüfung alter / bestehender Qualitätsziele
BDL
Ja
Qualitätsziele erreicht?
Nein
BDL
PA „Korrekturmaß-nahmen “
GF
Abt.-Ltg.
Die qualifizierbaren Qualitätsziele werden auf ihre Erreichung
überprüft. Bei der Überwachung wird geprüft, ob die gesetzten Ziele
erreicht werden können.
Informations-sammlung
Ja
Abteilungen beteiligt?
Nein
Ja
Ziele im Einklang mit der
Qualitätspolitik?
Nein
Ja
Verbesserung beachtet?
Nein
Ja
Stehen die Qualitätsziele im Einklang mit dem
Produkt?
Nein
Erstellung der Qualitätsziele
Abgabe der Qualitätsziele
(Entwurf)
Ja
Qualitätsziele sind realistisch und
erreichbar?
Nein
Aushang / Verteilung / Überwachung
PA „Korrekturmaß-nahmen “
PA „Korrekturmaß-nahmen “
BDL
BDL
BDL
BDL
BDL
BDL
BDL
BDL
BDL
GF
Abt.-Ltg.
Abt.-Ltg.GF
Abt.-Ltg.GF
Abt.-Ltg.
GF
Verfahren gemäß PA Korrektur-maßnahmen.
Qualitätsziele werden einmal jährlich anhand der beschriebenen
Dokumente und Auswertungen erstellt.
Befragung der Leitungsfunktionen.
Vergleich mit der Qualitätspolitik und ggf. Rücksprache mit der
GF.
Die Qualitätsziele enthalten immer Verbesserungsziele
Die Qualitätsziele müssen im Einklang mit der Produktstrategie
stehen.
Verfahren gemäß PA „Korrekturmaß-nahmen “.
Erstellung der Qualitätsziele im Entwurf unter Berücksichtigung
der Machbarkeit.
Der Entwurf wird 14 Tage zur Prüfung ausgegeben. Schweigen
bedeutet, dass die Ziele angenommen wurden.
Gegebenenfalls mit Absprache GF.
Der BDL hängt die Qualitätsziele gut sichtbar aus. Die Leitungen
schulen die Mitarbeiter, laufende Überwachung der
Qualitätsziele.
Qualitätsziele
PA „Korrekturmaß-nahmen“
Qualitätsziele, Managementbe-wertung, Verpflichtung der Leitung
/ Qualitätspolitik
E-Mail
Qualitätsziele, ENTWURF
PA Korrekturmaß-nahmen
Qualitätsziele, ENTWURF
Qualitätsziele, ENTWURF
Qualitätsziele, ENTWURF
ENDE
Qualitätsziele
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-
6.1.0 Planung Produktionsmittel
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel
Start
Bedarf an notwendigen
Produktionsmittel
Ltg.
Prod.
Ja
Mittel zur
Beschaffung
vorhanden?
Nein
GF Abgabe Entwicklung
GF
Bedarf durch Verschrottung, neue
Prozesse, Folgemaßnahmen aus
Fehlerauswertungen,
Umsatzsteigerungen,
Produktionsvorgaben etc..
ENDE
Vorläufigen
Finanzbedarf
feststellen
Anforderungen an
Produktionsmittel
festlegen
PA „Auswahl
Lieferanten“
PA „Lieferanten-
bewertung“
Ja
Wird das
Produktions-
mittel beschafft?
Nein
Validierung des
Produktionsmittels
Ja
Produktions-
mittel für die
Serie geeignet?
Nein
PA „Korrekturmaß-
nahmen“
Datenpflege
Ltg.
Prod.
Ltg.
Prod.
Ltg.
Prod.
Ltg.
Prod.
Ltg.
Prod.
Ltg.
Prod.
Ltg.
Prod.
Ltg.
Entw.
Ltg.
Entw.
Ltg.
Entw.
Unter Umständen aufgrund von
Umfragen oder vorläufigen
Kostenbedarfsanalysen.
Die Entwicklung stellt fest, ob auch
andere Möglichkeiten in Betracht
gezogen werden können, wie z.B.
andere Verfahren oder externe
Vergabe.
Die Anforderungen werden detailliert
erfasst und bei einer erheblichen
Investition in einem Lastenheft
schriftlich niedergelegt.
Verfahren gemäß PA Auswahl
Lieferanten.
Verfahren gemäß PA
Lieferantenbewertung.
In die Entscheidung fließen
finanzielle, sicherheitstechnische,
terminliche und praktizierbare
Aspekte mit ein.
Nach bzw. während Entwicklung /
Anlieferung des Produktionsmittels
wird die Eigenschaft detailliert
geprüft.
Gegebenenfalls hat das Problem
mehrere Maßnahmen zur Folge.
Freigabe des Produktionsmittels,
Abgabe Rechnung an Verwaltung,
Erstellung der Wartungsanweisung,
Einführung Mitarbeiter, ggf.
Abschluss Wartungsvertrag etc..
Maßnahmenplan
Investitionsplan,
Geschäftsplan
Maßnahmenplan“
Maßnahmenplan
PA „Auswahl
Lieferanten“
PA „Lieferantenbe-
wertung“
Maßnahmenplan
FB Wareneingang
PA „ Korrekturmaß-
nahmen“
Alle Unterlagen
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6.2.0 Schulungen
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel
Start
Suche
AusbildungsträgerBDL
Ja
Träger geeignet?
Nein
BDLSpezifizierung der
Abteilung
MA
Gegebenenfalls durch bestehendes
Angebot oder Ausschreibung, Suche
nach internem Ausbilder.
ENDE
Vertragliche Bindung
Durchführung
Schulung
PA „Korrekturmaß-
nahmen“
Ja
Ausbildungsziel
erreicht?
Nein
Maßnahmen erstellen
Datenpflege
BDL
BDL
BDL
Externe /
interne
Träger
Abt.
Ltg,
Ma
Der Träger muss neben den Kosten
auch die fachliche Kompetenz
nachweisen, nähere Spezifizierung
durch den Abteilungsleiter.
Mit Definition des Ausbildungsziels
und den Kosten. Bei internem Träger
keine vertragliche Bindung.
Verfahren gemäß PA
Korrekturmaßnahmen.
Durchführung der Schulung mit
Erfassung Feedback.
Wenn das Schulungsziel nicht
erreicht wurde, wird der Fehler
durch den BDL eingegrenzt und
geeignete Maßnahmen festgelegt.
Nachweis der Ausbildung in der
Personalakte, ggf. Aktualisierung der
Ausbildungs- & Befugnismatrix.
Ausbildungs- &
Befugnismatrix
Angebote, Notizen
Vertrag
PA „Korrekturmaß-
nahmen“
Schulungsunter-lagen
Maßnahmenplan
Alle Unterlagen
Abt.
Ltg,
Ma
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7.1.0 Risikomanagement Produktion
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel
Start
Produkte stehen erstmalig zur
Produktion an
Zusammenstellen der Informationen.
ENTWICKLUNG
Ja
Minderung des Risikos
erforderlich?
Nein
Gefahren ableiten
Risiken einschätzen
Risikokontrolle festlegen und
aufzeichnen
Geeignete Maßnahmen
durchführen
Ja
Gesamtrisiko
vertretbar?
Nein
Dokumentation
Prüfung der Informationen
aus der Produktion
Ja
Neubewertung
erforderlich?
Nein
Mögliche Gefahren in Bezug auf die
Produktqualität, der Gesundheit und
Sicherheit ableiten und Listen.
Ggf. mittels FMEA oder Befragung.
Informationen aus
der EntwicklungLtg.
Prod.
Ltg.
Entw.
Ltg.
Prod.
Ltg.
Entw.
Ltg.
Prod.
Ltg.
Entw.
SiBe
Anweisungen,
Datenblätter,
Hinweise
Anweisungen,
Datenblätter,
Hinweise,
Risiken Maßnahmen
Erforderlich ist die Minderung wenn
zu vertretbaren Konditionen das
Risiko minimiert werden kann.
Risiken Maßnahmen
Kurze Beschreibung wie das Risiko
kontrolliert werden kann.Risiken Maßnahmen
Beschreibung der Maßnahmen mit
Anweisungen für die einzelnen
Bereiche.
Risiken Maßnahmen
Vertretbar bedeutet keine Gefahren
in Bezug auf die Produktqualität, der
Gesundheit und Sicherheit.
Risiken Maßnahmen
Alle UnterlagenDokumentation der Maßnahmen in
Form von Umsetzungen in
Arbeitsanweisungen,
Prüfanweisungen, Schulungen….
Auswertungen
Auswertung der laufenden
Ergebnisse und Bewertung von
neuen regulatorischen
Anforderungen.
Ltg.
Prod.
Ltg.
Entw.
Ltg.
Prod.
Ltg.
Entw.
Ltg.
Prod.
Ltg.
Entw.
SiBe
Ltg.
Prod.
Ltg.
Entw.
Ltg.
Prod.SiBe
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7.4.3 Wareneingang
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel
Start
AnlieferungMA
Ja
Unterliegt die Ware einer Prüfung?
Nein
MA
BDL
Ware ohne Lieferschein oder Anschreiben wird nicht
angenommen.
ENDE
Bestimmung im Unternehmen
festlegen
Prüfung gemäß Prüfliste
Ja
Ist die Ware voll verwendungs-
fähig?
NeinReklamation der Ware
Verbringung Sperrlager
Kennzeichnung / Buchung
Weiterleitung Unterlagen
MA
MA
MA
MA
MA
BDL
Einkauf
Ltg. Prod.
Einkauf
Einkauf
Die Abteilung, welche die Ware erhalten soll, wird bestimmt.
Die Prüfungen werden gemäß der Matrix Wareneingangsprüfung
durchgeführt.
Die Ware ist voll verwendungsfähig, wenn die geforderten
Prüfungen bestanden wurden. Beim Lieferant wird mittels Bericht
schriftlich reklamiert.
Die Ware wird im Sperrlager gelagert bis der Vorgang bereinigt
wurde.
Die Ware wird im Bestand gebucht.
Übergabe der Unterlagen zur weiteren Verfolgung / Bezahlung.
Lieferschein
Lieferschein
Lieferschein, Matrix Wareneingang
Lieferschein, Matrix Wareneingang, 4D Report
Sperrzettel, Lieferschein
Lieferschein, Software
Lieferschein
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Arbeitsanweisung Wareneingang
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Dokumentationen
Qualitätsmanagement Verlag
Seiler
MusterhandbuchMedizin
DIN EN ISO 13485:2016 & DIN EN ISO 9001:2015
Arbeits-anweisun-gen
-
Weitere Arbeitsanweisungen auf der CD:
4.2.4 Erstellen von Dokumenten 4.2.4 OEM 6.4.2 Verunreinigte
Produkte 7.2.3 Angebotserstellung 7.3.0 Entwicklung OEM 7.4.1
Auswahl Lieferanten 7.4.1 Regeln der Beschaffung 7.4.3 Wareneingang
7.5.9 Rückverfolgbarkeit 7.5.11 Produkterhaltung 7.6.0 Umgang mit
Prüfmitteln
-
Dokumentation
Qualitätsmanagement Verlag
Seiler
7.5.9 ArbeitsanweisungRückverfolgung
Inhaltsverzeichnis
Grundlage................................................................................................................................1
Gültigkeit.................................................................................................................................1
Ziel und
Grund.........................................................................................................................1
Allgemeines.............................................................................................................................1
Abkürzungen............................................................................................................................1
Forderungen............................................................................................................................2
Festlegung von Identifikation und
Rückverfolgbarkeit.....................................................2
Identifikation von
Material...............................................................................................2
Identifikation von Teilen und Produkten während der Bearbeitung
bis zum Versand....2
Rückverfolgbarkeit............................................................................................................3
Rückverfolgung.................................................................................................................3
GrundlageKapitel 7 Abschnitt 7.5.9 "Rückverfolgbarkeit“.
GültigkeitDer Geltungsbereich umfasst das gesamte
Unternehmen.
Ziel und GrundZiel dieser Anweisung ist die Vereinheitlichung
und eindeutige Regelung bei der Kennzeichnung undIdentifikation von
Produkten. Sie soll eine Rückverfolgbarkeit von Fertigprodukten bis
zur Charge ge-währleisten. Dabei kann auf Informationen des
Herstellers zurückgegriffen werden. Es ist eine Identi-fikation des
Materials im Betrieb zu gewährleisten. Der Weg einer Rückverfolgung
wird skizziert.
AllgemeinesBeschreibung von Verfahren, die sicherstellen, dass,
soweit dies erforderlich ist, eingelagerte Produk-te ausreichend
gekennzeichnet werden. Die Kennzeichnung muss eine Verwechslung
ausschließen.Darüber hinaus werden Verfahren beschrieben, die eine
Rückverfolgbarkeit der Produkte, im Sinneder zugrundeliegenden
Normen, auch nach der Auslieferung in dem von der GL festgelegten
Umfangerlauben.
AbkürzungenGF Geschäftsführung
BDL Beauftragte(r) der Leitung
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Dokumentation
Qualitätsmanagement Verlag
Seiler
7.5.9 ArbeitsanweisungRückverfolgung
Forderungen
Festlegung von Identifikation und RückverfolgbarkeitPrinzipiell
entscheidet die GL über den Grad der Identifikation von Produkten
sowie über den Um-fang der Rückverfolgbarkeit, wobei die Vorgaben
der zugrundeliegenden Normen berücksichtigt wer-den müssen. Darüber
hinaus legt die GL die Verfahren zur Identifikation und
Rückverfolgbarkeit so-wie die Art und den Umfang der Dokumentation
fest. Diese Forderungen sind nachfolgend beschrie-ben.
Identifikation von MaterialProdukte werden so eingelagert und
gekennzeichnet, dass sie sowohl dem Lieferanten als auch
derLieferung eindeutig zugeordnet werden können. Rohmaterialien
müssen nach Artikel und Lieferunggetrennt gelagert werden.
Bestimmte Teile werden vom Hersteller mit Chargennummern
versehen.Die GL legt den Umfang der zu beschriftenden Produkte
fest.
Der Lagerort ist gut sichtbar zu bezeichnen. Es ist eine gut
sichtbare und einhaltbare Trennung zwi -schen den Lagerorten
einzuhalten, sodass eine Verwechslung bei der Entnahme
ausgeschlossen wer-den kann. Wird Material vom Lager benötigt, so
dürfen nur die mit der GF abgestimmten Mitarbei -ter/-innen
Materialien entnehmen. Die Einrichtung der Lagerorte ist von der GF
zu beaufsichtigen.Die GL führt bei Bedarf Schulungen über die
Entnahme von Material durch. Die Schulungen werdennach Kapitel 6
Abschnitt 6.2 Punkt "Personelle Ressourcen“ dokumentiert.
Bei der Entnahme von Produkten aus dem Lager ist darauf zu
achten, dass nur von einem Lagerortdes jeweiligen Produkts Ware
entnommen wird.
Identifikation von Teilen und Produkten während der Bearbeitung
bis zum VersandDurch Vorbereitung der Produkte anhand der
Lieferscheine des Herstellers wird die Eindeutigkeit derProdukte
gewährleistet. Das heißt, dass für jeden Arbeits- und
Bearbeitungsauftrag die benötigtenTeile / Materialien vorbereitet
werden. Darüber hinaus werden die Identifizierungsmerkmale aufdem
Auftrag dokumentiert.
Für jedes fertige Produkt wird eine Chargennummer, mit der auch
das Produkt gekennzeichnet wird,angelegt. Die Chargennummer wird
nur bei Serienfertigung verwendet.
Beim Versand werden die Identifizierungsmerkmale in die Charge
mit aufgenommen. Dies gewähr-leistet die Rückverfolgung der Chargen
und produzierten Produkte. Kopien der Lieferpapiere werdensechs
Kalenderjahre aufbewahrt.
Archivierung
Zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit müssen die Dokumente, die für
die Rückverfolgbarkeit benötigtwerden, so aufbewahrt werden, dass
der gesamte Vorgang im Bedarfsfall ohne Mühe rekonstruiertwerden
kann.
Folgende Dokumente werden benötigt:
Beschaffungsunterlagen / Lieferscheine des
HerstellersAuftragspapiereLieferpapiere der Lieferung des Produktes
an den Kunden
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 3, gültig ab
xx.xx.xxxx
-
Dokumentation
Qualitätsmanagement Verlag
Seiler
7.5.9 ArbeitsanweisungRückverfolgung
Die Archivierungsdauer beträgt sechs Kalenderjahre. Für die
Archivierung ist die GL verantwortlich.
RückverfolgbarkeitDie hier beschriebenen Vorgehensweisen
erlauben eine Rückverfolgbarkeit von ausgelieferten Pro-dukten in
dem von der GF festgelegten Ausmaß, so dass im Bedarfsfall die
Produktionswoche (desHerstellers) des verwendeten Materials bzw.
eines bestimmten Produktes rekonstruiert werdenkann.
RückverfolgungWird aufgrund einer Qualitätsabweichung oder der
Meldung eines Verbrauchers oder andere Quel-len ein Rückruf
beschlossen, wird wie folgt verfahren:
Die Chargennummern der in Frage kommenden Lieferungen werden
festgelegt. Die belieferten Kunden werden telefonisch und
schriftlich benachrichtigt. Es gilt der Grundsatz "Lieber zu viel
zurückrufen, als weitere Schäden zu akzeptieren“.
Die Kunden müssen innerhalb von fünf Tagen entsprechende
Nachricht erhalten. Bevor das Produktan den Kunden wieder
ausgeliefert werden kann, muss eine Risikobeurteilung schriftlich
niedergelegtwerden. Die Risikobeurteilung geht in die Freigabe mit
ein.
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 3, gültig ab
xx.xx.xxxx
-
Dokumentationen
Qualitätsmanagement Verlag
Seiler
Musterhandbuch
Medizin DIN EN ISO 13485:2016 & DIN EN ISO 9001:2015
Formblätter
Nachweise
-
Weitere Formblätter / Nachweise auf der CD:
4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in
Kapitel 4)
4.1.5 QSV kritische Prozesse
4.1.6 Softwarevalidierung 4.2.2 Wechselwirkungen der
Prozesse
4.2.4 Info OEM Inhalte
4.2.4 Liste der Dokumente
4.2.4 Liste der Dokumente Produktakte
4.2.4 OEM Vertrag Beispiel
4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen
5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Quali-
tätspolitik
5.2.0 Schweigepflicht
5.4.1 Qualitätsziele 5.5.1 Organisationsdiagramm
5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse
5.5.2 Benennungsschreiben BDL
5 5 3 Liste Kommunikationswege
5.5.3 Notfallplan
5.6.0 Bewertung Aktualität Technische Doku-
mentation
5.6.0 Managementbewertung
6.2.0 Ausbildungs- und Befugnismatrix 6.2.0
Einarbeitungsplan
6.2.0 Personalgespräch
6.2.0 Stellenbeschreibung
6.2.0 Unterweisungsnachweis
6.3.0 Infrastruktur
6.3.0 Liste der Maschinen
6.3.0 Wartungsaufzeichnung
6.3.0 Wartungsnachweis
6.4.0 Abfallplan
6.4.0 Präventionskonzept 6.4.0 Sauberkeitskonzept
7.1.0 Prozesskette / Qualitätsplan
7.1.0 Risiken Maßnahmen
7.3.0 Liste der CE-gekennzeichneten Produkte
7.3.2 Liste der aktuellen Entwicklungen
7.3.5 Fehlermöglichkeits- & Einflussanalyse
(FMEA)
7.3.6 Verifizierungsplan
7.3.7 Entwicklungsvalidierung
7.3.8 Übertragung Entwicklung
7.3.9 Checkliste Entwicklungsänderungen 7.4.1 Ausgegliederte
Prozesse
7.4.1 Checkliste Lieferanten
7.4.1 Lieferantenbewertung
7.5.1 Chargenprotokoll
7.5.4 Tätigkeiten Installation
7.5.4 Instandhaltung Produkt
7.5.6 Prozessänderungen
7.5.6 Prozessvalidierung
7.5.8 Begleitblatt Produktstatus
7.6.0 Prüfgerätekartei 8.2.1 Kundenzufriedenheit
Reklamationen
8.2.1 Rückmeldungen
8.2.4 Auditabweichung
8.2.4 Auditbericht
8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten
8.2.4 Auditcheckliste
8.2.4 Auditplan
8.2.6 Prüfplan
8.3.1 Fehlerliste 8.3.1 Lenkung konformer Produkte
8.3.1 Sonderfreigaben
8.3.3 Maßnahmenempfehlungen
8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen
8.4.0 Datenanalyse
8.5.1 Verbesserungen
8.5.2 / 8.5.3 Korrektur- und Vorbeugemaß-
nahmen
8.5.2 4D-Report
8.5.2 8D-Report 8.5.2 Maßnahmenplan
ISO 9001 4.0.0 Kontext
ISO 90014.1.0 Kontext Erfordernisse und Er-
wartungen
ISO 9001 6.1.0 Chancen und Risiken
ISO 9001 9.1.2 Kundenzufriedenheit
-
4.2.4 Liste der Dokumente
Das Handbuch ist vorbelegt.
Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in VerteilerGrund der
letzten
Änderung
Handbuch
Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise 0 BDL
BDL
Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen 0 BDL BDL
Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem 0 BDL BDL
Kapitel 5 Verantwortung der Leitung 0 BDL BDL
Kapitel 6 Management von Ressourcen 0 BDL BDL
Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung 0 BDL
BDL
Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung 0 BDL BDL
Zusatz Regelwerk DIN EN ISO 9001:2015 0 BDL BDL
Prozessbeschreibung / Verfahren
4.1.6 Validierung Software 0 BDL BDL
4.2.4 Lenkung externer Dokumente 0 BDL BDL
4.2.4 Lenkung von Dokumenten 0 BDL BDL
4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen 0 BDL BDL
4.2.5 Vertrauliche Informationen 0 BDL BDL
5.3.0 Qualitätspolitik 0 BDL BDL
5.4.1 Qualitätsziele 0 BDL BDL
5.5.3 Interne Kommunikation 0 BDL BDL
5.6.0 Managementbewertung 0 BDL BDL
6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen 0 BDL BDL
6.1.0 Planung Produktionsmittel 0 BDL BDL
6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter 0 BDL BDL
6.2.0 Einstellung 0 BDL BDL
6.2.0 Erforderliche Ausbildung 0 BDL BDL
6.2.0 Schulungen 0 BDL BDL
6.2.0 Weiterbildung 0 BDL BDL
6.3.2 Externe Wartungen 0 BDL BDL
6.3.2 Interne Wartungen 0 BDL BDL
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 7, gültig ab
xx.xx.xxxx
-
4.2.4 Liste der Dokumente
Das Handbuch ist vorbelegt.
Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in VerteilerGrund der
letzten
Änderung
6.4.0 Erfassen von Arbeitsbedingungen 0 BDL BDL
7.1.0 Arbeitsvorbereitung 0 BDL BDL
7.1.0 Risikomanagement Produktion 0 BDL BDL
7.2.3 Angebotserstellung 0 BDL BDL
7.2.3 Auftragsabwicklung 0 BDL BDL
7.2.3 Auftragsänderung 0 BDL BDL
7.2.3 Vertrieb 0 BDL BDL
7.3.0 Risikomanagement 0 BDL BDL
7.3.2 Entwicklungsplanung 0 BDL BDL
7.3.3 Entwicklungseingaben 0 BDL BDL
7.3.4 Entwicklungsergebnisse 0 BDL BDL
7.3.4 Technische Dokumentation 0 BDL BDL
7.3.4 Übersetzung 0 BDL BDL
7.3.5 Entwicklungsbewertung 0 BDL BDL
7.3.6 Entwicklungsverifizierung 0 BDL BDL
7.3.7 Entwicklungsvalidierung 0 BDL BDL
7.3.8 Übertragung Entwicklung 0 BDL BDL
7.3.9 Entwicklungsänderung 0 BDL BDL
7.4.1 Auswahl Lieferanten 0 BDL BDL
7.4.1 Beschaffung Prüfmittel 0 BDL BDL
7.4.1 Beschaffung 0 BDL BDL
7.4.1 Lieferantenaudit 0 BDL BDL
7.4.1 Lieferantenbewertung 0 BDL BDL
7.4.1 Lieferantenkommunikation 0 BDL BDL
7.4.1 Rahmenverträge 0 BDL BDL
7.4.3 Wareneingang 0 BDL BDL
7.5.1 Dienstleistung 0 BDL BDL
7.5.1 Produktion 0 BDL BDL
7.5.3 / 7.5.4 Installation Instandhaltung 0 BDL BDL
7.5.5 Sterilisation 0 BDL BDL
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 7, gültig ab
xx.xx.xxxx
-
4.2.4 Liste der Dokumente
Das Handbuch ist vorbelegt.
Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in VerteilerGrund der
letzten
Änderung
7.5.6 Prozessvalidierung 0 BDL BDL
7.5.7 Prozessvalidierung Sterilisation 0 BDL BDL
7.5.8 Anlieferung 0 BDL BDL
7.5.8 Identifizierung 0 BDL BDL
7.5.8 Rücklieferungen 0 BDL BDL
7.5.9 Rückverfolgbarkeit 0 BDL BDL
7.5.10 Eigentum des Kunden 0 BDL BDL
7.5.11 Einlagern 0 BDL BDL
7.5.11 Verpackung 0 BDL BDL
7.5.11 Versand 0 BDL BDL
7.6.0 Überwachung Messmittel 0 BDL BDL
8.2.1 Kundenzufriedenheit 0 BDL BDL
8.2.1 Rückmeldungen 0 BDL BDL
8.2.2 Reklamationsbearbeitung 0 BDL BDL
8.2.4 Internes Audit 0 BDL BDL
8.2.6 Besondere Prüfungen 0 BDL BDL
8.2.6 Externe Prüfung / Labor 0 BDL BDL
8.2.6 Planung Prüfungen 0 BDL BDL
8.2.6 Serienprüfung 0 BDL BDL
8.2.6 Verifizierung Produktion 0 BDL BDL
8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte 0 BDL BDL
8.3.1 Rückruf Meldung Behörden 0 BDL BDL
8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung 0 BDL BDL
8.3.4 Nacharbeit 0 BDL BDL
8.4.0 Datenanalyse 0 BDL BDL
8.5.1 Planung Verbesserung 0 BDL BDL
8.5.2 Korrekturmaßnahmen 0 BDL BDL
8.5.3 Vorbeugemaßnahmen 0 BDL BDL
ISO 9001 6.1.0 Ermittlung Chancen und Risiken 0 BDL BDL
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 7, gültig ab
xx.xx.xxxx
-
4.2.4 Liste der Dokumente
Das Handbuch ist vorbelegt.
Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in VerteilerGrund der
letzten
Änderung
Arbeitsanweisung
4.2.4 Erstellen von Dokumenten 0 BDL BDL
4.2.4 OEM 0 BDL BDL
6.4.2 Verunreinigte Produkte 0 BDL BDL
7.2.3 Angebotserstellung 0 BDL BDL
7.3.0 Entwicklung OEM 0 BDL BDL
7.4.1 Auswahl Lieferanten 0 BDL BDL
7.4.1 Regeln der Beschaffung 0 BDL BDL
7.4.3 Wareneingang 0 BDL BDL
7.5.9 Rückverfolgbarkeit 0 BDL BDL
7.5.11 Produkterhaltung 0 BDL BDL
7.6.0 Umgang mit Prüfmitteln 0 BDL BDL
Formblat
4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4)
4.1.5 QSV kritische Prozesse 0 BDL BDL
4.1.6 Softwarevalidierung 0 BDL BDL
4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse 0 BDL BDL
4.2.4 Info OEM Inhalte 0 BDL BDL
4.2.4 Liste der Dokumente (diese Datei) 0 BDL BDL
4.2.4 Liste der Dokumente Produktakte 0 BDL BDL
4.2.4 OEM Vertrag Beispiel 0 BDL BDL
4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen 0 BDL BDL
5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik 0 BDL
BDL
5.2.0 Schweigepflicht 0 BDL BDL
5.4.1 Qualitätsziele 0 BDL BDL
5.5.1 Organisationsdiagramm 0 BDL BDL
5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse 0 BDL BDL
5.5.2 Benennungsschreiben BDL 0 BDL BDL
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 4 von 7, gültig ab
xx.xx.xxxx
-
4.2.4 Liste der Dokumente
Das Handbuch ist vorbelegt.
Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in VerteilerGrund der
letzten
Änderung
5 5 3 Liste Kommunikationswege 0 BDL BDL
5.5.3 Notfallplan 0 BDL BDL
5.6.0 Bewertung Aktualität Technische Dokumentation 0 BDL
BDL
5.6.0 Managementbewertung 0 BDL BDL
6.2.0 Ausbildungs- und Befugnismatrix 0 BDL BDL
6.2.0 Einarbeitungsplan 0 BDL BDL
6.2.0 Personalgespräch 0 BDL BDL
6.2.0 Stellenbeschreibung 0 BDL BDL
6.2.0 Unterweisungsnachweis 0 BDL BDL
6.3.0 Infrastruktur 0 BDL BDL
6.3.0 Liste der Maschinen 0 BDL BDL
6.3.0 Wartungsaufzeichnung 0 BDL BDL
6.3.0 Wartungsnachweis 0 BDL BDL
6.4.0 Abfallplan 0 BDL BDL
6.4.0 Präventionskonzept 0 BDL BDL
6.4.0 Sauberkeitskonzept 0 BDL BDL
7.1.0 Prozesskette / Qualitätsplan 0 BDL BDL
7.1.0 Risiken Maßnahmen 0 BDL BDL
7.3.0 Liste der CE-gekennzeichneten Produkte 0 BDL BDL
7.3.2 Liste der aktuellen Entwicklungen 0 BDL BDL
7.3.5 Fehlermöglichkeits- & Einflussanalyse (FMEA) 0 BDL
BDL
7.3.6 Verifizierungsplan 0 BDL BDL
7.3.7 Entwicklungsvalidierung 0 BDL BDL
7.3.8 Übertragung Entwicklung 0 BDL BDL
7.3.9 Checkliste Entwicklungsänderungen 0 BDL BDL
7.4.1 Ausgegliederte Prozesse 0 BDL BDL
7.4.1 Checkliste Lieferanten 0 BDL BDL
7.4.1 Lieferantenbewertung 0 BDL BDL
7.5.1 Chargenprotokoll 0 BDL BDL
7.5.4 Tätigkeiten Installation 0 BDL BDL
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 5 von 7, gültig ab
xx.xx.xxxx
-
4.2.4 Liste der Dokumente
Das Handbuch ist vorbelegt.
Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in VerteilerGrund der
letzten
Änderung
7.5.4 Instandhaltung Produkt 0 BDL BDL
7.5.6 Prozessänderungen 0 BDL BDL
7.5.6 Prozessvalidierung 0 BDL BDL
7.5.8 Begleitblatt Produktstatus 0 BDL BDL
7.6.0 Prüfgerätekartei 0 BDL BDL
8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen 0 BDL BDL
8.2.1 Rückmeldungen 0 BDL BDL
8.2.4 Auditabweichung 0 BDL BDL
8.2.4 Auditbericht 0 BDL BDL
8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten 0 BDL BDL
8.2.4 Auditcheckliste 0 BDL BDL
8.2.4 Auditplan 0 BDL BDL
8.2.6 Prüfplan 0 BDL BDL
8.3.1 Fehlerliste 0 BDL BDL
8.3.1 Lenkung konformer Produkte 0 BDL BDL
8.3.1 Sonderfreigaben 0 BDL BDL
8.3.3 Maßnahmenempfehlungen 0 BDL BDL
8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen 0 BDL BDL
8.4.0 Datenanalyse 0 BDL BDL
8.5.1 Verbesserungen 0 BDL BDL
8.5.2 / 8.5.3 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen 0 BDL BDL
8.5.2 4D-Report 0 BDL BDL
8.5.2 8D-Report 0 BDL BDL
8.5.2 Maßnahmenplan 0 BDL BDL
ISO 9001 4.0.0 Kontext 0 BDL BDL
ISO 90014.1.0 Kontext Erfordernisse und Erwartungen 0 BDL
BDL
ISO 9001 6.1.0 Chancen und Risiken 0 BDL BDL
ISO 9001 9.1.2 Kundenzufriedenheit 0 BDL BDL
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 6 von 7, gültig ab
xx.xx.xxxx
-
4.2.4 Liste der Dokumente
Das Handbuch ist vorbelegt.
Liste geprüft und freigegeben:
Datum:
Funktion, Unterschrift
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 7 von 7, gültig ab
xx.xx.xxxx
-
5.4.1 QualitätszieleBeispiele in „rot“
Qualitätsziele für das Jahr: XXXX
Thema Soll Maßnahmen zur Erreichung Verantwortlich IST am:
Kundenzufriedenheit
Ziel: Besuch der wichtigen Kunden
1x per anno Besuchsplan erstellen. Vertrieb
Führung
Ziel: Einführung DIN EN ISO 13485 (Zertifizierung) 100% Aufbau
Handbuch Zertifizierer ver-
traglich binden.
BdL
Mitarbeiter/-innenzufriedenheit
Ziel: Kündigungen wegen Unzufriedenheit 0 Formlose
Personalgespräche Halb-
jährlich. Liste erstellen.
GF
Mitarbeiter/-innen
Ziel: Maschinenausfall wegen mangelnder Wartung 0 Wartungsplan
an jeder Maschine
aushängen und überwachen.
Prod. Leitung
Qualität Produkt
Ziel: Beanstandungen wegen Genauigkeit 0 Prüfplan erstellen und
überwa-
chen.
BDL, Ltg. Entwick-
lung, Ltg. Produkti-
on
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 3, gültig ab
xx.xx.xxxx
-
5.4.1 QualitätszieleBeispiele in „rot“
Thema Soll Maßnahmen zur Erreichung Verantwortlich IST am:
Bereitstellung von Mitteln
Ziel: Planung eines Neubaus 100% Planungsbüro beauftragen
und
überwachen.
GF
Verbesserung der Prozesse
Ziel: Beschreibung der Prozesse im Rahmen des Qualitätsma-
nagementsystems
Schulungskonzept
Wartung
Schulungskonzept erstellen, prü-
fen und freigeben.
Ltg. Entwicklung,
Vertrieb
Beziehungen zu unseren Lieferanten
Ziel: Durchführung der Lieferantenbewertung 1x komplet Ermitlung
der wichtigsten Liefe-
ranten
Einkauf
Akquisition, Vertriebsziele
Ziel: Aufbau neuer Stammkunden > 1 Messebesuch in Saarbrücken
Vertrieb
Vorkehrungen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit
am Arbeitsplatz
Ziel: Durchführung der Erst- und Folgeunterweisungen im Rah-
men des Arbeitsschutzes.
1x per anno Externen Arbeitsschützer beauf-
tragen
GF
Umsetzung von Maßnahmen aus vorliegenden Bewertungen
Ziel: nicht belegbar
Ausschluss von Haftungsrisiken, Risikominimierung
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 3, gültig ab
xx.xx.xxxx
-
5.4.1 QualitätszieleBeispiele in „rot“
Thema Soll Maßnahmen zur Erreichung Verantwortlich IST am:
Ziel: Ausführliche Einarbeitung von Auszubildenden und neuen
Mitarbeiter/-innen
100% Ausbilder beauftragen und Bericht
anfordern
GF, Ausbilder
Regulatorische Anforderungen
Ziel: Prüfung auf Neuerungen durch die Entwicklung 2x per anno
Überwachung Internetseiten und
Informationen der benannten Stel-
le
SiBe, BDL
Technische Dokumentationen
Ziel: Prüfung der Produktakte auf Aktualität 2x per anno Prüfung
halbjährlich und bei An-
lässen wie Rückmeldungen, Fehler
und vielem mehr.
Ltg. Entwicklung
Freigegeben am: xx.xx.xxxx
Unterschrift GF, Datum
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 3, gültig ab
xx.xx.xxxx
-
5.6.0 Bewertung Aktualität TDBeispiele in „rot“
Die Technische Dokumentation des Produktes XXXXX wird wie folgt
bewertet.
Risikomanagement:
Das Produkt hat keine unvertretbaren Risiken. Vernachlässigbare
Risiken sind erkannt und werden jährlich
neu bewertet. Die Akzeptanz von Risiken ist aufgrund der
Eigenschaft und der Zweckbestimmung des
Medizinproduktes bewertet.
Es besteht kein Handlungsbedarf.
Marktbeobachtung:
Im Rahmen der Marktbeobachtung wurden Internetseiten ausgewertet
(swissmedic, Wettbewerber, Fach-
presse). Das Produkt oder vergleichbare Systeme hatten keine
Vorkommnisse, die eine Abkündigung und
oder Veränderung erfordern.
Es besteht kein Handlungsbedarf.
Normen:
Die Normen EN ISO 13485:2012 wurde aktualisiert auf EN ISO
13485:2012 AC 2012. Die Norm EN ISO
14971:2012 ist aktualisiert.
Die Dokumentation des Managementsystems und der Technischen
Dokumentation entsprechen den Nor-
minhalten.
Es besteht kein Handlungsbedarf.
Gesetzliche Anforderungen:
Die Internetseite swissmedic wurde ausgewertet auf neue
gesetzliche Forderungen. Es wurden keine neu-
en oder veränderten Forderungen erkannt.
Es besteht kein Handlungsbedarf.
Klinische Bewertung:
Die klinische Bewertung unseres Produktes ist sehr umfassend. Da
noch kein Produkt verkauft wurde, sind
keine weiteren Erkenntnisse bekannt. Wir sind der Auffassung,
dass die klinische Bewertung vollständig
und unser Produkt sicher ist.
Es besteht kein Handlungsbedarf.
Gebrauchsanweisungen:
Die Gebrauchsanweisungen wurden von einem externen Büro
übersetzt und intern geprüft. Siehe auch
Prozessbeschreibung 733 Übersetzung. Die Inhalte sind intern
geprüft worden und wurden freigegeben.
Es besteht kein Handlungsbedarf.
Bewertung durchgeführt am xx.xx.xxxx
Datum, Geschäftsführung
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab
xx.xx.xxxx
-
8.3.3 MaßnahmenempfehlungenBeispiele in „rot“
Nr. Produkt Maßnahmen der Beseitigung Ursache Datum
Verant-wort-
lich
1 Aluhalter 72/4, verbogene Teile im Lager. Ware wird
verschrottet, Lagerplatz wird opt-
miert, Ware kommt in Boxen
Die Teile lagen lose im Lager
was nicht geeignet war.
15.01
2 Gerät 122sx, Reklamaton von Kunden. Der Kunde hat die Inhalte
der Gebrauchsan-
weisung nicht gelesen. Die Funkton wurde
erklärt. Empfehlung an Kunde: Studium Ge-
brauchsanweisung.
Unbekannt, wahrscheinlich
wird nicht ausreichend auf die
Gebrauchsanweisung hin-
gewiesen
14.02
3 Umverpackung Transponder beschädigt
(50 Stck).
Die Transponder werden um verpackt und
die Verpackung neu geprüft.
Beschädigung bei dem Trans-
port in das Lager
11.03
4
5
6
7
8
9
10
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab
xx.xx.xxxx
Slide 1Slide 1Slide 1Slide 1Slide 1Slide 17.5.9
ArbeitsanweisungGrundlageGültigkeitZiel und
GrundAllgemeinesAbkürzungenForderungenFestlegung von Identifikation
und RückverfolgbarkeitIdentifikation von MaterialIdentifikation von
Teilen und Produkten während der Bearbeitung bis zum
VersandRückverfolgbarkeitRückverfolgung
4.2.4 Liste der Dokumente5.4.1 Qualitätsziele5.6.0 Bewertung
Aktualität TDRisikomanagement:Marktbeobachtung:Normen:Gesetzliche
Anforderungen:Klinische Bewertung:Gebrauchsanweisungen:8.3.3
Maßnahmenempfehlungen