Folie 1 Kanton Basel-Stadt Kanton Basel- Landschaft Informationsveranstaltung der Kantonsapotheker BS und BL für DrogistInnen und ApothekerInnen vom 21. April bzw. 8. Mai 2008 in Zusammenarbeit mit den kant. Laboratorien Hausspezialitäten Speziallebensmittel Kosmetika und Chemikalien
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Kanton Basel-Stadt Kanton Basel-Landschaft Folie 1 Informationsveranstaltung der Kantonsapotheker BS und BL für DrogistInnen und ApothekerInnen vom 21.
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Folie 1Kanton Basel-Stadt Kanton Basel-Landschaft
Informationsveranstaltung der Kantonsapotheker BS und BL für DrogistInnen und ApothekerInnen
vom 21. April bzw. 8. Mai 2008 in Zusammenarbeit mit den kant. Laboratorien
Hausspezialitäten
Speziallebensmittel
Kosmetika und Chemikalien
Folie 2Kanton Basel-Stadt Kanton Basel-Landschaft
Gesetzliche Grundlagen I
HMG Art. 9 Zulassung
1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
2 Keine Zulassung brauchen:
a. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder, in deren Auftrag, in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach ärztlicher Verschrei-bung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes
Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis);
b. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums in kleinen Mengen zubereitet werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
c. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der
Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen Formel in kleinen Mengen zubereitet werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind. Die Inhaberin der Formel darf einen andern Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragen, die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmten Arzneimittel herzustellen;
d. …
e. …
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Gesetzliche Grundlagen II
Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen Formel in kleinen Mengen zubereitet werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind. Die Inhaberin der Formel darf einen andern Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragen, die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmten Arzneimittel herzustellen.
1 Die Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Artikel 9 HMG.
2 Keine Zulassung braucht zudem ein verwendungs-fertiges Arzneimittel, das aus Arzneimitteln wie Roh-stoffen, Tees, Tinkturen oder Desinfektionslösungen für die eigene Kundschaft in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder in einer Drogerie ausschliesslich abgepackt wird.
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Gesetzliche Grundlagen IV
Eigene Formel Im Gesetz erwähnt aber nicht definiert – Nachweis oft schwierig
Kleine MengenVAZV Art. 15 u. 16: Jahresproduktion ≤ 1000 Packungen / ≤ 30 000 Tagesdosen
Eigene KundschaftVAZV Art. 15, Abs. 2: Als eigene Kundschaft gilt die Kundschaft des Inhabers einer kantonalen Detailhandelsbewilligung nach Artikel 30 HMG.
Folie 6Kanton Basel-Stadt Kanton Basel-Landschaft
BL – BS
Bewilligung?
Voraussetzungen I
Folie 7Kanton Basel-Stadt Kanton Basel-Landschaft
Pharmakopöe –
Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen
Voraussetzungen II
Folie 8Kanton Basel-Stadt Kanton Basel-Landschaft
Voraussetzungen III
Mögliche Inhaltsstoffe sind Wirkstoffe und Hilfsstoffe aus