K11&12 Uji Klinik

Community Research Program (CRP) Kurikulum Berbasis Kompetensi (KBK)

Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara

PENGUJIAN OBAT SECARA KLINIS

• OBAT BARU BERGUNA BAGI MANUSIA

• OBAT BUKAN RACUN

UJI KLINIS

PENELITIAN EKSPERIMENTAL PADA MANUSIA

KHASIAT OBATEFEK SAMPING OBAT

DOSIS OPTIMALPERBANDINGAN DENGAN OBAT LAIN

OBAT BARU

UJI LABORATORIUM

UJI KLINIS OBAT

OBAT DIPASARKAN

UJI LABORATORIUM

PENELITIAN PRA-KLINISPADA HEWAN COBA

INFORMASI FARMAKOLOGIS &TOKSIKOLOGIS BAHAN OBAT

UJI KLINIS OBAT

• FASE I• FASE II• FASE III• FASE IV

FASE I - IIIPADA MANUSIA

(“PRA-MARKETING CLINICAL TRIAL”)

UJI KLINIS OBAT

FASE I UJI KLINIK OBAT

PEMERIKSAAN DARAH & URIN RUTIN,FUNGSI HEPAR & GINJAL

MENYARING SETIAP KEMUNGKINAN EFEK SAMPING OBAT (E.S.O)

(“SAFETY EVALUATION”) “)

• PEMBERIAN OBAT PERTAMA KALINYA PADA MANUSIA

• SUBJEK PENELITIAN : ORANG NORMAL (SEHAT)

• DOSIS PERORAL : 1/50 DOSIS MINIMUM YANG MEMPERLIHATKAN EFEK

PADA HEWAN COBA

FASE I UJI KLINIS OBAT

• PENELITIAN FARMAKOKINETIK AWAL

• SUBJEK PENELITIAN RELATIF SEDIKIT

• MONITORING KETAT

• KELOMPOK PEMBANDING ( – )

FASE I UJI KLINIS OBAT

FASE II UJI KLINIK OBAT

EFEKTIVITAS DAN KEAMANAN OBAT BARU

(“EFFICACY & SAFETY EVALUATION “)

JANGKA PENDEK

PADA ORANG SAKIT (JUMLAH TERBATAS)

FASE II UJI KLINIS OBAT

EFEK TERAPI DAN EFEK SAMPING OBAT

PENELITIAN HUBUNGAN DOSIS-EFEK

PENELITIAN AWAL PENGARUH PENYAKIT LAIN

INTERAKSI OBAT

FARMAKOKINETIK DOSIS BERULANG

FASE II UJI KLINIS OBAT

FASE II AWAL

TERBUKA : TANPA KELOMPOK PEMBANDING

TIDAK TERSAMAR

MEMBUKTIKAN OBAT BARU BERKHASIAT

FASE II UJI KLINIS OBAT

FASE II AKHIR

KELOMPOK PEMBANDING: PLASEBO

TERSAMAR

MEMBUKTIKAN OBAT BARU BENAR-BENAR BERKHASIAT

FASE III UJI KLINIS OBAT

KEUNGGULAN/KEKURANGAN OBAT BARU

DIBANDINGKAN DENGAN OBAT STANDARD

EFEK TERAPI DAN EFEK SAMPING OBAT DALAM SKALA LUAS

(“MULTICENTRE CLINICAL TRIAL “)

FASE III UJI KLINIS OBAT

EFEKTIVITAS UNTUK INDIKASI TERTENTU

E.S.O YANG BELUM TERDETEKSI

KEMUNGKINAN INTERAKSI OBAT

PENGARUH PENYAKIT LAIN TERHADAP F’ KINETIK & F’ DINAMIK OBAT

JUMLAH SAMPEL LEBIH BESAR

FASE IV (>5 THN)(“POST- MARKETING CLINICAL TRIAL”)

EFEK TERAPI DAN EFEK SAMPING OBATSESUDAH DIPASARKAN

FASE IV UJI KLINIS OBAT

FASE IV UJI KLINIS OBAT

POLA PENGGUNAAN OBAT

DI KALANGAN MASYARAKAT

(ABUSE / MISUSE)

DAMPAK PENGGUNAAN OBAT

TERHADAP KESEHATAN MASYARAKAT

(MORBIDITAS & MORTALITAS)

FASE IV UJI KLINIS OBAT

SETELAH OBAT BARU DIPERBOLEHKAN BEREDAR DENGAN INDIKASI YANG

SUDAH DITELITI SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH KALANGAN ILMIAH PROFESI KEDOKTERAN MELALUI LEMBAGA KEDOKTERAN

STATUS OBAT DALAM SISTEM PELAYANAN KESEHATAN

SUBJEK

EFEK

EFEK

DESAIN YANG SERING DIGUNAKAN PADA PELAKSANAAN UJI KLINIS

DESAIN PARALEL DUA KELOMPOK:

KEL.PERLAKUAN

KEL.PEMBANDING

“Wash-out Period”SUBJEK

DESAIN MENYILANG:

PERLAKUAN A

PERLAKUAN B

EFEK

EFEK

PERLAKUAN B

PERLAKUAN A

EFEK

EFEK

KERUGIAN: WAKTU LEBIH LAMA “DROP OUT” >>>

EFEK “CARRY OVER”

DESAIN MENYILANG

TIAP SUBJEK MENJADI KONTROL DIRINYA

KEUNTUNGAN: VARIASI INDIVIDU

SUBJEK PENELITIAN <<<

UJI KLINIS OBAT

STANDARD EMAS:

• SAMPEL ACAK (RANDOMISASI)

• KELOMPOK PEMBANDING

• TERSAMAR GANDA

MENENTUKAN SUBJEK

KELOMPOK PEMBANDING /

KELOMPOK PERLAKUAN

RANDOMISASI DALAM UJI KLINIS

MEMBERI KESEMPATAN YANG SAMA

BAGI SETIAP ORANG UNTUK MENJADI SUBJEK PENELITIAN

MENGURANGI BIAS SELEKSI DAN PERANCU

RANDOMISASI SEDERHANA

RANDOMISASI BLOK

RANDOMISASI BERSTRATA

RANDOMISASI DALAM UJI KLINIS

MENGHINDARI EFEK YANG TERJADI

SECARA KEBETULAN (“BY CHANCE”)

PADA PELAKSANAAN PENELITIAN

KELOMPOK PEMBANDING DALAM UJI KLINIS

SIFAT KOMPARATIF DI ANTARA KELOMPOK PERLAKUAN &KELOMPOK PEMBANDING

KELOMPOK PEMBANDING DALAM UJI KLINIS

KELOMPOK PEMBANDING: PEMBANDING PLASEBO & OBAT STANDARD

PEMBANDING HISTORIKAL PEMBANDING LITERATUR

SYARAT PEMBANDING LITERATUR :

MENERIMA PENGOBATAN STANDARD

KRITERIA SELEKSI YANG SAMA

BAGI SUBJEK PENELITIAN

METODE EVALUASI SAMA

SUBYEK UJI KLINISPUNYA CIRI-CIRI PENTING YANG SAMA

KELOMPOK PEMBANDING DALAM UJI KLINIS

MENGHINDARI FAKTOR SUBJEKTIVITAS

TERHADAP PENILAIAN EFEK YANG TIMBUL DALAM PELAKSANAAN PENELITIAN

KETERSAMARAN (“BLIND”) DALAM UJI KLINIS

TIDAK TERSAMAR (“NON-BLIND / “OPEN TRIAL”)

TERSAMAR TUNGGAL (“SINGLE-BLIND”)

TERSAMAR GANDA (“DOUBLE-BLIND”)

KETERSAMARAN (“BLIND”) DALAM UJI KLINIS

UJI KLINIS OBAT

EFEKTIVITAS & KEAMANAN OBAT

PADA MANUSIA

STATUS OBAT DALAM

SISTEM PELAYANAN KESEHATAN

KESIMPULAN