-
Normas de seguridad del OIEApara la protección de las personas y el medio ambiente
%
Guía de Seguridad GeneralNº GSG-5
Justificación de las prácticas, incluida la imagenología humana con fines no médicos
Norm
as de seguridad del OIEA N
º GSG
-5
-
NORMAS DE SEGURIDAD DEL OIEA Y PUBLICACIONES CONEXAS
NORMAS DE SEGURIDAD DEL OIEA
Con arreglo a lo dispuesto en el artículo III de su Estatuto, el OIEA está autorizado a establecer o adoptar normas de seguridad para proteger la salud y reducir al mínimo el peligro para la vida y la propiedad, y a disponer lo necesario para aplicar esas normas.
Las publicaciones mediante las cuales el OIEA establece las normas pertenecen a la Colección de Normas de Seguridad del OIEA. Esta serie de publicaciones abarca la seguridad nuclear, radiológica, del transporte y de los desechos. Esta serie comprende las siguientes categorías: Nociones Fundamentales de Seguridad, Requisitos de Seguridad y Guías de Seguridad.
Para obtener información sobre el programa de normas de seguridad del OIEA puede consultarse el sitio del OIEA en Internet:
http://www-ns.iaea.org/standards/
En este sitio se encuentran los textos en inglés de las normas de seguridad publicadas y de los proyectos de normas. También figuran los textos de las normas de seguridad publicados en árabe, chino, español, francés y ruso, el Glosario de Seguridad del OIEA y un informe de situación sobre las normas de seguridad que están en proceso de elaboración. Para más información se ruega ponerse en contacto con el OIEA en la dirección: Vienna International Centre, PO Box 100, 1400 Viena (Austria).
Se invita a los usuarios de las normas de seguridad del OIEA a informar al Organismo sobre su experiencia en la utilización de las normas (por ejemplo, si se han utilizado como base de los reglamentos nacionales, para realizar exámenes de la seguridad o para impartir cursos de capacitación), con el fin de asegurar que sigan satisfaciendo las necesidades de los usuarios. Se puede hacer llegar la información a través del sitio del OIEA en Internet o por correo postal a la dirección anteriormente señalada, o por correo electrónico a la dirección: [email protected].
PUBLICACIONES CONEXAS
El OIEA facilita la aplicación de las normas y, con arreglo a las disposiciones del artículo III y del artículo VIII.C de su Estatuto, pone a disposición información relacionada con las actividades nucleares pacíficas, fomenta su intercambio, y sirve de intermediario para ello entre sus Estados Miembros.
Los informes sobre seguridad en las actividades nucleares se publican como Informes de Seguridad, en los que se ofrecen ejemplos prácticos y métodos detallados que se pueden utilizar en apoyo de las normas de seguridad.
Existen asimismo otras publicaciones del OIEA relacionadas con la seguridad, como las relativas a la preparación y respuesta para casos de emergencia, los informes sobre evaluación radiológica, los informes del INSAG (Grupo Internacional Asesor en Seguridad Nuclear), los Informes Técnicos, y los documentos TECDOC. El OIEA publica asimismo informes sobre accidentes radiológicos, manuales de capacitación y manuales prácticos, así como otras obras especiales relacionadas con la seguridad.
Las publicaciones relacionadas con la seguridad física aparecen en la Colección de Seguridad Física Nuclear del OIEA.
La Colección de Seguridad Física Nuclear del OIEA comprende publicaciones de carácter informativo destinadas a fomentar y facilitar la investigación, el desarrollo y la aplicación práctica de la energía nuclear con fines pacíficos. Incluye informes y guías sobre la situación y los adelantos de las tecnologías, así como experiencias, buenas prácticas y ejemplos prácticos en relación con la energía nucleoeléctrica, el ciclo del combustible nuclear, la gestión de desechos radiactivos y la clausura.
-
JUSTIFICACIÓN DE LAS PRÁCTICAS, INCLUIDA LA IMAGENOLOGÍA
HUMANA CON FINES NO MÉDICOS
-
AFGANISTÁNALBANIAALEMANIAANGOLAANTIGUA Y BARBUDAARABIA SAUDITAARGELIA ARGENTINAARMENIAAUSTRALIAAUSTRIAAZERBAIYÁNBAHAMASBAHREINBANGLADESHBARBADOSBELARÚSBÉLGICABELICEBENINBOLIVIA, ESTADO
PLURINACIONAL DEBOSNIA Y HERZEGOVINABOTSWANABRASILBRUNEI DARUSSALAMBULGARIABURKINA FASOBURUNDICAMBOYACAMERÚNCANADÁCHADCHILECHINACHIPRECOLOMBIACONGOCOREA, REPÚBLICA DECOSTA RICACÔTE D’IVOIRECROACIACUBADINAMARCADJIBOUTIDOMINICAECUADOREGIPTOEL SALVADOREMIRATOS ÁRABES UNIDOSERITREAESLOVAQUIAESLOVENIAESPAÑAESTADOS UNIDOS
DE AMÉRICAESTONIAETIOPÍAEX REPÚBLICA YUGOSLAVA
DE MACEDONIAFEDERACIÓN DE RUSIA
FIJIFILIPINASFINLANDIAFRANCIAGABÓNGEORGIAGHANAGRECIAGUATEMALAGUYANAHAITÍHONDURASHUNGRÍAINDIAINDONESIAIRÁN, REPÚBLICA
ISLÁMICA DELIRAQIRLANDAISLANDIAISLAS MARSHALLISRAELITALIAJAMAICAJAPÓNJORDANIAKAZAJSTÁNKENYAKIRGUISTÁNKUWAITLESOTHOLETONIALÍBANOLIBERIALIBIALIECHTENSTEINLITUANIALUXEMBURGOMADAGASCARMALASIAMALAWIMALÍMALTAMARRUECOSMAURICIOMAURITANIAMÉXICOMÓNACOMONGOLIAMONTENEGROMOZAMBIQUEMYANMARNAMIBIANEPALNICARAGUANÍGERNIGERIANORUEGANUEVA ZELANDIAOMÁNPAÍSES BAJOS
PAKISTÁNPALAUPANAMÁPAPUA NUEVA GUINEAPARAGUAYPERÚPOLONIAPORTUGALQATARREINO UNIDO DE
GRAN BRETAÑA E IRLANDA DEL NORTE
REPÚBLICA ÁRABE SIRIAREPÚBLICA
CENTROAFRICANAREPÚBLICA CHECAREPÚBLICA DE MOLDOVAREPÚBLICA DEMOCRÁTICA
DEL CONGOREPÚBLICA DEMOCRÁTICA
POPULAR LAOREPÚBLICA DOMINICANAREPÚBLICA UNIDA
DE TANZANÍARUMANIARWANDASAN MARINOSANTA SEDESAN VICENTE Y
LAS GRANADINASSENEGALSERBIASEYCHELLESSIERRA LEONASINGAPURSRI LANKASUDÁFRICASUDÁNSUECIASUIZASWAZILANDIATAILANDIATAYIKISTÁNTOGOTRINIDAD Y TABAGOTÚNEZTURKMENISTÁNTURQUÍAUCRANIAUGANDAURUGUAYUZBEKISTÁNVANUATUVENEZUELA, REPÚBLICA
BOLIVARIANA DEVIET NAMYEMENZAMBIAZIMBABWE
Los siguientes Estados son Miembros del Organismo Internacional de Energía Atómica:
El Estatuto del Organismo fue aprobado el 23 de octubre de 1956 en la Conferencia sobre el Estatuto del OIEA celebrada en la Sede de las Naciones Unidas (Nueva York); entró en vigor el 29 de julio de 1957. El Organismo tiene la Sede en Viena. Su principal objetivo es “acelerar y aumentar la contribución de la energía atómica a la paz, la salud y la prosperidad en el mundo entero’’.
-
COLECCIÓN DE NORMAS DE SEGURIDAD DEL OIEA Nº GSG-5
JUSTIFICACIÓN DE LAS PRÁCTICAS, INCLUIDA LA IMAGENOLOGÍA
HUMANA CON FINES NO MÉDICOSGUÍA DE SEGURIDAD GENERAL
ORGANISMO INTERNACIONAL DE ENERGÍA ATÓMICA VIENA, 2018
AFGANISTÁNALBANIAALEMANIAANGOLAANTIGUA Y BARBUDAARABIA SAUDITAARGELIA ARGENTINAARMENIAAUSTRALIAAUSTRIAAZERBAIYÁNBAHAMASBAHREINBANGLADESHBARBADOSBELARÚSBÉLGICABELICEBENINBOLIVIA, ESTADO
PLURINACIONAL DEBOSNIA Y HERZEGOVINABOTSWANABRASILBRUNEI DARUSSALAMBULGARIABURKINA FASOBURUNDICAMBOYACAMERÚNCANADÁCHADCHILECHINACHIPRECOLOMBIACONGOCOREA, REPÚBLICA DECOSTA RICACÔTE D’IVOIRECROACIACUBADINAMARCADJIBOUTIDOMINICAECUADOREGIPTOEL SALVADOREMIRATOS ÁRABES UNIDOSERITREAESLOVAQUIAESLOVENIAESPAÑAESTADOS UNIDOS
DE AMÉRICAESTONIAETIOPÍAEX REPÚBLICA YUGOSLAVA
DE MACEDONIAFEDERACIÓN DE RUSIA
FIJIFILIPINASFINLANDIAFRANCIAGABÓNGEORGIAGHANAGRECIAGUATEMALAGUYANAHAITÍHONDURASHUNGRÍAINDIAINDONESIAIRÁN, REPÚBLICA
ISLÁMICA DELIRAQIRLANDAISLANDIAISLAS MARSHALLISRAELITALIAJAMAICAJAPÓNJORDANIAKAZAJSTÁNKENYAKIRGUISTÁNKUWAITLESOTHOLETONIALÍBANOLIBERIALIBIALIECHTENSTEINLITUANIALUXEMBURGOMADAGASCARMALASIAMALAWIMALÍMALTAMARRUECOSMAURICIOMAURITANIAMÉXICOMÓNACOMONGOLIAMONTENEGROMOZAMBIQUEMYANMARNAMIBIANEPALNICARAGUANÍGERNIGERIANORUEGANUEVA ZELANDIAOMÁNPAÍSES BAJOS
PAKISTÁNPALAUPANAMÁPAPUA NUEVA GUINEAPARAGUAYPERÚPOLONIAPORTUGALQATARREINO UNIDO DE
GRAN BRETAÑA E IRLANDA DEL NORTE
REPÚBLICA ÁRABE SIRIAREPÚBLICA
CENTROAFRICANAREPÚBLICA CHECAREPÚBLICA DE MOLDOVAREPÚBLICA DEMOCRÁTICA
DEL CONGOREPÚBLICA DEMOCRÁTICA
POPULAR LAOREPÚBLICA DOMINICANAREPÚBLICA UNIDA
DE TANZANÍARUMANIARWANDASAN MARINOSANTA SEDESAN VICENTE Y
LAS GRANADINASSENEGALSERBIASEYCHELLESSIERRA LEONASINGAPURSRI LANKASUDÁFRICASUDÁNSUECIASUIZASWAZILANDIATAILANDIATAYIKISTÁNTOGOTRINIDAD Y TABAGOTÚNEZTURKMENISTÁNTURQUÍAUCRANIAUGANDAURUGUAYUZBEKISTÁNVANUATUVENEZUELA, REPÚBLICA
BOLIVARIANA DEVIET NAMYEMENZAMBIAZIMBABWE
Los siguientes Estados son Miembros del Organismo Internacional de Energía Atómica:
El Estatuto del Organismo fue aprobado el 23 de octubre de 1956 en la Conferencia sobre el Estatuto del OIEA celebrada en la Sede de las Naciones Unidas (Nueva York); entró en vigor el 29 de julio de 1957. El Organismo tiene la Sede en Viena. Su principal objetivo es “acelerar y aumentar la contribución de la energía atómica a la paz, la salud y la prosperidad en el mundo entero’’.
-
JUSTIFICACIÓN DE LAS PRÁCTICAS, INCLUIDA LA IMAGENOLOGÍA
HUMANA CON FINES NO MÉDICOSOIEA, VIENA, 2018
STI/PUB/1650ISBN 978–92 –0–309916–5
ISSN 1020–5837
© OIEA, 2018
Impreso por el OIEA en Austria Marzo de 2018STI/PUB/1650
DERECHOS DE AUTOR
Todas las publicaciones científicas y técnicas del OIEA están protegidas en virtud de la Convención Universal sobre Derecho de Autor aprobada en 1952 (Berna) y revisada en 1972 (París). Desde entonces, la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (Ginebra) ha ampliado la cobertura de los derechos de autor que ahora incluyen la propiedad intelectual de obras electrónicas y virtuales. Para la utilización de textos completos, o parte de ellos, que figuren en publicaciones del OIEA, impresas o en formato electrónico, deberá obtenerse la correspondiente autorización, y por lo general dicha utilización estará sujeta a un acuerdo de pago de regalías. Se aceptan propuestas relativas a reproducción y traducción sin fines comerciales, que se examinarán individualmente. Las solicitudes de información deben dirigirse a la Sección Editorial del OIEA:
Dependencia de Mercadotecnia y VentaSección EditorialOrganismo Internacional de Energía AtómicaCentro Internacional de VienaPO Box 1001400 Viena (Austria)fax: +43 1 2600 29302tel.: +43 1 2600 22417Correo electrónico: [email protected]://www.iaea.org/books
-
PRÓLOGO
de Yukiya Amano Director General
El OIEA está autorizado por su Estatuto a “establecer o adoptar […] normas de seguridad para proteger la salud y reducir al mínimo el peligro para la vida y la propiedad” —normas que el OIEA debe utilizar en sus propias operaciones y que los Estados pueden aplicar mediante sus disposiciones de reglamentación de la seguridad nuclear y radiológica—. A esos efectos, el OIEA consulta con los órganos competentes de las Naciones Unidas y con los organismos especializados pertinentes. Un amplio conjunto de normas de alta calidad revisadas periódicamente es un elemento clave de un régimen de seguridad mundial estable y sostenible, como también lo es la asistencia del OIEA en la aplicación de esas normas.
El OIEA inició su programa de normas de seguridad en 1958. El énfasis puesto en su calidad, idoneidad y mejora continua ha redundado en el uso generalizado de las normas del OIEA en todo el mundo. La Colección de Normas de Seguridad incluye ahora principios fundamentales de seguridad unificados, que representan un consenso internacional acerca de lo que debe constituir un alto grado de protección y seguridad. Con el firme apoyo de la Comisión sobre Normas de Seguridad, el OIEA se esfuerza por promover la aceptación y el uso a escala mundial de sus normas.
Las normas solo son eficaces si se aplican adecuadamente en la práctica. Los servicios de seguridad del OIEA abarcan el diseño, la selección de emplazamientos y la seguridad técnica, la seguridad operacional, la seguridad radiológica, la seguridad en el transporte de materiales radiactivos y la seguridad en la gestión de los desechos radiactivos, así como la organización a nivel gubernamental, las cuestiones relacionadas con reglamentación y la cultura de la seguridad en las organizaciones. Estos servicios de seguridad prestan asistencia a los Estados Miembros en la aplicación de las normas y posibilitan el intercambio de experiencias y conocimientos valiosos.
La reglamentación de la seguridad es una responsabilidad nacional y muchos Estados han decidido adoptar las normas del OIEA para incorporarlas en sus reglamentos nacionales. Para las partes en las diversas convenciones internacionales sobre seguridad, las normas del OIEA son un medio coherente y fiable de asegurar el cumplimiento eficaz de las obligaciones emanadas de esas convenciones. Los órganos reguladores y los explotadores de todo el mundo también aplican las normas para mejorar la seguridad en la generación de energía
-
nucleoeléctrica y en las aplicaciones de la energía nuclear en la medicina, la industria, la agricultura y la investigación.
La seguridad no es un fin en sí misma, sino un requisito indispensable para la protección de las personas de todos los Estados y del medio ambiente, ahora y en el futuro. Los riesgos relacionados con la radiación ionizante deben evaluarse y controlarse sin restringir indebidamente la contribución de la energía nuclear al desarrollo equitativo y sostenible. Los Gobiernos, los órganos reguladores y los explotadores de todo el mundo deben velar por que los materiales nucleares y las fuentes de radiación se utilicen con fines beneficiosos y de manera segura y ética. Las normas de seguridad del OIEA están concebidas para facilitar esa tarea, y aliento a todos los Estados Miembros a hacer uso de ellas.
-
NORMAS DE SEGURIDAD DEL OIEA
ANTECEDENTES
La radiactividad es un fenómeno natural y las fuentes naturales de radiación son una característica del medio ambiente. Las radiaciones y las sustancias radiactivas tienen muchas aplicaciones beneficiosas, que van desde la generación de electricidad hasta los usos en la medicina, la industria y la agricultura. Los riesgos radiológicos que estas aplicaciones pueden entrañar para los trabajadores y el público y para el medio ambiente deben evaluarse y, de ser necesario, controlarse.
Para ello es preciso que actividades tales como los usos de la radiación con fines médicos, la explotación de instalaciones nucleares, la producción, el transporte y la utilización de material radiactivo y la gestión de los desechos radiactivos estén sujetas a normas de seguridad.
La reglamentación relativa a la seguridad es una responsabilidad nacional. Sin embargo, los riesgos radiológicos pueden trascender las fronteras nacionales, y la cooperación internacional ayuda a promover y aumentar la seguridad en todo el mundo mediante el intercambio de experiencias y el mejoramiento de la capacidad para controlar los peligros, prevenir los accidentes, responder a las emergencias y mitigar las consecuencias nocivas.
Los Estados tienen una obligación de diligencia, y deben cumplir sus compromisos y obligaciones nacionales e internacionales.
Las normas internacionales de seguridad ayudan a los Estados a cumplir sus obligaciones dimanantes de los principios generales del derecho internacional, como las que se relacionan con la protección del medio ambiente. Las normas internacionales de seguridad también promueven y afirman la confianza en la seguridad, y facilitan el comercio y los intercambios internacionales.
Existe un régimen mundial de seguridad nuclear que es objeto de mejora continua. Las normas de seguridad del OIEA, que apoyan la aplicación de instrumentos internacionales vinculantes y la creación de infraestructuras nacionales de seguridad, son una piedra angular de este régimen mundial. Las normas de seguridad del OIEA constituyen un instrumento útil para las partes contratantes en la evaluación de su desempeño en virtud de esas convenciones internacionales.
LAS NORMAS DE SEGURIDAD DEL OIEA
Las normas de seguridad del OIEA se basan en el Estatuto de este, que autoriza al OIEA a establecer o adoptar, en consulta y, cuando proceda, en
-
colaboración con los órganos competentes de las Naciones Unidas y con los organismos especializados interesados, normas de seguridad para proteger la salud y reducir al mínimo el peligro para la vida y la propiedad, y proveer a la aplicación de estas normas.
Con miras a garantizar la protección de las personas y el medio ambiente contra los efectos nocivos de la radiación ionizante, las normas de seguridad del OIEA establecen principios fundamentales de seguridad, requisitos y medidas para controlar la exposición de las personas a las radiaciones y la emisión de materiales radiactivos al medio ambiente, reducir la probabilidad de sucesos que puedan dar lugar a una pérdida de control sobre el núcleo de un reactor nuclear, una reacción nuclear en cadena, una fuente radiactiva o cualquier otra fuente de radiación, y mitigar las consecuencias de esos sucesos si se producen. Las normas se aplican a instalaciones y actividades que dan lugar a riesgos radiológicos, comprendidas las instalaciones nucleares, el uso de la radiación y de las fuentes radiactivas, el transporte de materiales radiactivos y la gestión de los desechos radiactivos.
Las medidas de seguridad tecnológica y las medidas de seguridad física1 tienen en común la finalidad de proteger la vida y la salud humanas y el medio ambiente. Las medidas de seguridad tecnológica y de seguridad física deben diseñarse y aplicarse en forma integrada, de modo que las medidas de seguridad física no comprometan la seguridad tecnológica y las medidas de seguridad tecnológica no comprometan la seguridad física.
Las normas de seguridad del OIEA reflejan un consenso internacional con respecto a lo que constituye un alto grado de seguridad para proteger a las personas y el medio ambiente contra los efectos nocivos de la radiación ionizante. Las normas se publican en la Colección de Normas de Seguridad del OIEA, que comprende tres categorías (véase la Fig. 1).
Nociones Fundamentales de SeguridadLas Nociones Fundamentales de Seguridad presentan los objetivos y
principios fundamentales de protección y seguridad, y constituyen la base de los requisitos de seguridad.
Requisitos de SeguridadUn conjunto integrado y coherente de requisitos de seguridad establece los
requisitos que se han de cumplir para garantizar la protección de las personas y el medio ambiente, tanto en el presente como en el futuro. Los requisitos se rigen por los objetivos y principios de las Nociones Fundamentales de Seguridad. Si los
1 Véanse también las publicaciones de la Colección de Seguridad Física Nuclear del OIEA.
-
requisitos no se cumplen, deben adoptarse medidas para alcanzar o restablecer el grado de seguridad requerido. El formato y el estilo de los requisitos facilitan su uso para establecer, de forma armonizada, un marco nacional de reglamentación. En los requisitos de seguridad se emplean formas verbales imperativas, junto con las condiciones conexas que deben cumplirse. Muchos de los requisitos no se dirigen a una parte en particular, lo que significa que incumbe cumplirlos a las partes que corresponda.
Guías de SeguridadLas guías de seguridad ofrecen recomendaciones y orientación sobre cómo
cumplir los requisitos de seguridad, lo que indica un consenso internacional en el sentido de que es necesario adoptar las medidas recomendadas (u otras medidas equivalentes). Las guías de seguridad contienen ejemplos de buenas prácticas internacionales y dan cuenta cada vez más de las mejores prácticas que existen para ayudar a los usuarios que tratan de alcanzar altos grados de seguridad. En la formulación de las recomendaciones de las guías de seguridad se emplean formas verbales condicionales.
Parte 1. Marco gubernamental, jurídico y regulador de la seguridad
Parte 2. Liderazgo y gestión en relación con la seguridad
Parte 3. Protección radiológica y seguridad de las fuentes de radiación
Parte 4. Evaluación de la seguridad de las instalaciones y actividades
Parte 5. Gestión previa a la disposición final de desechos radiactivos
Parte 6. Clausura y cesación de actividades
Parte 7. Preparación y respuesta en caso de emergencia
1. Evaluación del emplazamiento de instalaciones nucleares
2. Seguridad de las centrales nucleares
2.1 Diseño y construcción2.2 Puesta en servicio y explotación
3. Seguridad de los reactores de investigación
4. Seguridad de las instalaciones del ciclo del combustible nuclear
5. Seguridad de las instalaciones de disposición final de desechos radiactivos
6. Transporte seguro de materiales radiactivos
Requisitos de seguridad generales Requisitos de seguridad específicos
Nociones Fundamentales de SeguridadPrincipios fundamentales de seguridad
Colección de guías de seguridad
Fig. 1. Estructura a largo plazo de la Colección de Normas de Seguridad del OIEA
-
APLICACIÓN DE LAS NORMAS DE SEGURIDAD DEL OIEA
Los principales usuarios de las normas de seguridad en los Estados Miembros del OIEA son órganos reguladores y otras autoridades nacionales competentes. También hacen uso de las normas de seguridad del OIEA organizaciones copatrocinadoras y muchas organizaciones que diseñan, construyen y explotan instalaciones nucleares, así como organizaciones en las que se usan radiaciones o fuentes radiactivas.
Las normas de seguridad del OIEA se aplican, según el caso, a lo largo de toda la vida de todas las instalaciones y actividades —existentes y nuevas— que tienen fines pacíficos, y a las medidas protectoras destinadas a reducir los riesgos existentes en relación con las radiaciones. Los Estados también pueden usarlas como referencia para sus reglamentos nacionales relativos a instalaciones y actividades.
De conformidad con el Estatuto del OIEA, las normas de seguridad tienen carácter vinculante para el OIEA en relación con sus propias operaciones, así como para los Estados en relación con las operaciones realizadas con la asistencia del OIEA.
Las normas de seguridad del OIEA también constituyen la base de los servicios de examen de la seguridad que este brinda; el OIEA recurre a esos servicios en apoyo de la creación de capacidad, incluida la elaboración de planes de enseñanza y la creación de cursos de capacitación.
Los convenios internacionales contienen requisitos similares a los que figuran en las normas de seguridad del OIEA y tienen carácter vinculante para las partes contratantes. Las normas de seguridad del OIEA, complementadas por convenios internacionales, normas de la industria y requisitos nacionales detallados, forman una base coherente para la protección de las personas y el medio ambiente. Existen también algunos aspectos de la seguridad especiales que se deben evaluar a nivel nacional. Por ejemplo, muchas de las normas de seguridad del OIEA, en particular las que tratan aspectos relativos a la seguridad en la planificación o el diseño, se conciben con el fin de aplicarlas principalmente a nuevas instalaciones y actividades. Es posible que algunas instalaciones existentes construidas conforme a normas anteriores no cumplan plenamente los requisitos especificados en las normas de seguridad del OIEA. Corresponde a cada Estado decidir el modo en que deberán aplicarse las normas de seguridad del OIEA a esas instalaciones.
Las consideraciones científicas en las que descansan las normas de seguridad del OIEA proporcionan una base objetiva para la adopción de decisiones acerca de la seguridad; sin embargo, las instancias decisorias deben también formarse opiniones fundamentadas y determinar la mejor manera de equilibrar los beneficios de una medida o actividad con los riesgos radiológicos
-
conexos y cualquier otro efecto perjudicial a que pueda dar lugar esa medida o actividad.
PROCESO DE ELABORACIÓN DE LAS NORMAS DE SEGURIDAD DEL OIEA
En la elaboración y el examen de las normas de seguridad participan la Secretaría del OIEA y cinco comités de normas de seguridad, que se ocupan de la preparación y respuesta para casos de emergencia (EPReSC) (a partir de 2016), la seguridad nuclear (NUSSC), la seguridad radiológica (RASSC), la seguridad de los desechos radiactivos (WASSC) y el transporte seguro de materiales radiactivos (TRANSSC), así como la Comisión sobre Normas de Seguridad (CSS), que supervisa el programa de normas de seguridad del OIEA (véase la Fig. 2).
Secretaría y consultores: elaboración de nuevas normas de seguridad o revisión de las
existentes
Proyecto
Apoyo de la CSS
Proyecto final
Examen a cargo de los comités sobre normas de seguridad
Estados Miembros
Observaciones
Proyecto
Esquema y plan de trabajo elaborados por la Secretaría, examen por los comités sobre
normas de seguridad y por la CSS
Fig. 2. Proceso de elaboración de una nueva norma de seguridad o de revisión de una norma existente
-
Todos los Estados Miembros del OIEA pueden designar expertos para que participen en los comités de normas de seguridad y formular observaciones sobre los proyectos de normas. Los miembros de la Comisión sobre Normas de Seguridad son designados por el Director General y figuran entre ellos altos funcionarios gubernamentales encargados del establecimiento de normas nacionales.
Se ha creado un sistema de gestión para los procesos de planificación, desarrollo, examen, revisión y establecimiento de normas de seguridad del OIEA. Ese sistema articula el mandato del OIEA, la visión relativa a la futura aplicación de las normas de seguridad, las políticas y las estrategias, y las correspondientes funciones y responsabilidades.
INTERACCIÓN CON OTRAS ORGANIZACIONES INTERNACIONALES
En la elaboración de las normas de seguridad del OIEA se tienen en cuenta las conclusiones del Comité Científico de las Naciones Unidas para el Estudio de los Efectos de las Radiaciones Atómicas (UNSCEAR) y las recomendaciones de órganos internacionales de expertos, en particular la Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP). Algunas normas de seguridad se elaboran en cooperación con otros órganos del sistema de las Naciones Unidas u otros organismos especializados, entre ellos la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura, el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente, la Organización Internacional del Trabajo, la Agencia para la Energía Nuclear de la OCDE, la Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud.
INTERPRETACIÓN DEL TEXTO
Los términos relacionados con la seguridad se interpretarán como se definen en el Glosario de Seguridad Tecnológica del OIEA (véase la dirección http://www-ns.iaea.org/downloads/standards/glossary/safety-glossary-spanish.pdf). En el caso de las Guías de Seguridad, el texto en inglés es la versión autorizada.
En la Introducción que figura en la sección 1 de cada publicación se presentan los antecedentes y el contexto de cada norma de la Colección de Normas de Seguridad del OIEA, así como sus objetivos, alcance y estructura.
Todo el material para el cual no existe un lugar adecuado en el cuerpo del texto (por ejemplo, información de carácter complementario o independiente del texto principal, que se incluye en apoyo de declaraciones que figuran en el texto principal, o que describe métodos de cálculo, procedimientos o límites y condiciones) puede presentarse en apéndices o anexos.
-
Cuando figuran en la publicación, los apéndices se consideran parte integrante de la norma de seguridad. El material que figura en un apéndice tiene el mismo valor que el texto principal y el OIEA asume su autoría. Los anexos y notas de pie de página del texto principal, en su caso, se utilizan para proporcionar ejemplos prácticos o información o explicaciones adicionales. Los anexos y notas de pie de página no son parte integrante del texto principal. La información publicada por el OIEA en forma de anexos no es necesariamente de su autoría; la información que corresponda a otros autores podrá presentarse en forma de anexos. La información procedente de otras fuentes que se presenta en los anexos ha sido extraída y adaptada para que sea de utilidad general.
-
ÍNDICE
1. INTRODUCCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Antecedentes (1.1–1.6) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Objetivo (1.7) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3Ámbito de aplicación (1.8) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3Estructura (1.9) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2. EL PRINCIPIO DE JUSTIFICACIÓN DE LAS PRÁCTICAS . . 4
Consideraciones generales (2.1–2.8) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4Justificación y autorización (2.9–2.10) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6Prohibiciones y prácticas que normalmente se consideran
no justificadas (2.11–2.15) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Relación con los otros principios de protección radiológica
(2.16–2.19) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
3. RESPONSABILIDADES DE LAS PARTES COMPETENTES . 10
Consideraciones generales (3.1–3.3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10Gobierno (3.4–3.13) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11Órgano regulador (3.14–3.19) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Organizaciones encargadas de instalaciones y
actividades (3.20–3.21) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
4. ENFOQUE GENERAL DEL PROCESO DE JUSTIFICACIÓN . 16
Enfoque estructurado (4.1–4.2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16Proceso que seguirá el gobierno para determinar la justificación
de una práctica (4.3–4.7) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16Proceso que seguirá el órgano regulador para determinar
la justificación de una práctica (4.8–4.25) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
5. APLICACIÓN DEL PROCESO DE JUSTIFICACIÓN A LA IMAGENOLOGÍA HUMANA NO MÉDICA (5.1) . . . . . . . 23
Orientaciones internacionales (5.2–5.8) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24Aplicación de los requisitos de la publicación
GSR Part 3 (5.9–5.50) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26Condiciones (5.51–5.54) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
-
REFERENCIAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
ANEXO I: ESTUDIO DE CASO SOBRE EL USO DE LA EXPLORACIÓN POR RAYOS X DE LOS PASAJEROS DE AEROLÍNEAS PARA DETECTAR ARMAS . . . . . . . 39
ANEXO II: ESTUDIO DE CASO SOBRE EL USO DE RAYOS X PARA DETECTAR EL TRANSPORTE DE DROGAS ESCONDIDAS EN PERSONAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
ANEXO III: ESTUDIO DE CASO SOBRE EL USO DE LA EXPLORACIÓN POR RAYOS X O RADIACIÓN GAMMA PARA DETECTAR PERSONAS QUE INTENTAN ENTRAR ILEGALMENTE EN UN ESTADO A BORDO DE VEHÍCULOS O CONTENEDORES DE CARGA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
ANEXO IV: ESTUDIO DE CASO SOBRE EL USO DE LA EXPLORACIÓN POR RAYOS X PARA LA DETERMINACIÓN DE LA EDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
ANEXO V: ESTUDIO DE CASO SOBRE EL USO DE LOS SISTEMAS DE PROTECCIÓN CONTRA RAYOS QUE UTILIZAN FUENTES RADIACTIVAS . . . . . . . . . . 57
ANEXO VI: ESTUDIO DE CASO SOBRE EL USO DE LAS SEÑALES DE SALIDA QUE UTILIZAN TRITIO . . . . . 61
COLABORADORES EN LA REDACCIÓN Y EL EXAMEN . . . . . . . 65
-
1
1. INTRODUCCIÓN
ANTECEDENTES
1.1. El objetivo fundamental de la seguridad establecido en la publicación Principios fundamentales de seguridad [1] es proteger a las personas y el medio ambiente contra los efectos nocivos de la radiación ionizante. En dicha publicación se enuncian diez principios de seguridad y se explica sucintamente su intención y finalidad. El cuarto principio dice que “[l]as instalaciones y actividades que generan riesgos asociados a las radiaciones deben reportar un beneficio general”. De acuerdo con la publicación de Requisitos de Seguridad titulada Protección radiológica y seguridad de las fuentes de radiación: Normas básicas internacionales de seguridad (GSR Part 3) [2], al elaborar los requisitos para las situaciones de exposición planificada a fin de aplicar este principio, “[e]l gobierno o el órgano regulador, según convenga, garantizará que se adopten las disposiciones necesarias para justificar cualquier tipo de práctica y para revisar la justificación, según convenga, y asegurará que se autoricen únicamente las prácticas justificadas”.
1.2. Una práctica es toda actividad humana que introduce fuentes de exposición o vías de exposición adicionales o que modifica el conjunto de las vías de exposición debida a las fuentes existentes, de forma que aumente la exposición o la probabilidad de exposición de las personas o el número de personas expuestas [2]. La justificación es el proceso por el que se determina respecto de una situación de exposición planificada si una práctica es globalmente beneficiosa; es decir, si los beneficios previstos para los individuos y para la sociedad como consecuencia de la iniciación o continuación de la práctica superan a los perjuicios (incluido el detrimento por la radiación) que resultan de dicha práctica [2].
1.3. Cuando el principio se enunció formalmente por primera vez, muchos tipos de prácticas ya estaban extendidos, especialmente en los campos médico e industrial y, en general, su justificación estaba implícita. Otros tipos de prácticas, en particular la generación de energía eléctrica mediante fisión nuclear, son asuntos de política nacional y su justificación entraña muchos otros aspectos además de la seguridad radiológica. La justificación de otros tipos más de prácticas se tomó en consideración al elaborar las normas de seguridad que tratan específicamente de esos tipos de prácticas. No obstante, de vez en cuando se ha planteado la cuestión de si se necesita orientación general sobre la aplicación del
-
2
principio de justificación en la autorización de las prácticas, específicamente las que puedan dar lugar a la exposición de personas del público a la radiación.
1.4. En los últimos años se han propuesto o introducido prácticas que entrañan la exposición de personas —tanto trabajadores como personas del público— con fines no médicos, como el control de seguridad y la detección de drogas en curso de tráfico ilícito [3, 4]. Las disposiciones relativas a estos tipos de exposiciones —a los que se hace referencia como imagenología humana por radiación con fines distintos al diagnóstico médico, el tratamiento médico o la investigación biomédica— se enuncian en la publicación GSR Part 3 [2], pero las decisiones sobre su justificación se dejan al gobierno nacional o al órgano regulador. Un estudio indicó que la imagenología humana con fines distintos al diagnóstico médico, el tratamiento médico o la investigación biomédica se está utilizando con muchas finalidades diferentes en muchos Estados [5]. También mostró la ausencia de justificación oficial de algunos usos de la radiación con esos fines.
1.5. Aunque es improbable que se pueda alcanzar un consenso internacional sobre la aceptabilidad de todos los tipos de prácticas, la presente Guía de Seguridad se ha elaborado para proporcionar orientación sobre el procedimiento que deben emplear los gobiernos o los órganos reguladores para determinar si un nuevo tipo de práctica propuesto o uno existente están justificados. Reviste particular importancia en relación con la aplicación del principio de justificación a la aprobación de prácticas que entrañen la exposición de personas con fines no médicos. No obstante, el enfoque también puede ser relevante para una gama de prácticas más amplia. La intención es que, mediante la aplicación del enfoque descrito en la presente Guía de Seguridad, el gobierno o el órgano regulador estén mejor capacitados para llegar a decisiones coherentes y transparentes sobre la justificación de tipos de prácticas concretos.
1.6. El principio de justificación también se aplica a las situaciones de exposición de emergencia y a las situaciones de exposición existentes, en las que es necesario justificar las medidas protectoras encaminadas a reducir la exposición en el sentido de que deben producir más beneficio que daño. El décimo principio de los Principios fundamentales de seguridad dice que “[l]as medidas protectoras para reducir los riesgos radiológicos existentes o no reglamentados deben justificarse y optimizarse” [1].
-
3
OBJETIVO
1.7. El objetivo de la presente Guía de Seguridad es proporcionar orientación a los gobiernos y los órganos reguladores sobre el enfoque que debe adoptarse al considerar si la implantación de un tipo de práctica concreto en una situación de exposición planificada está justificada. Está pensada para ayudarlos en su proceso de adopción de decisiones cuando se enfrenten a la necesidad o a una solicitud de autorizar un tipo nuevo de práctica, o a la necesidad de revisar un tipo de práctica ya establecido. La presente Guía de Seguridad proporciona también algo de orientación a quienes deseen demostrar al gobierno o al órgano regulador que un tipo de práctica concreto está justificado. Complementa la orientación proporcionada en la Guía de Seguridad del OIEA sobre el control reglamentario de las fuentes de radiación [6].
ÁMBITO DE APLICACIÓN
1.8. La presente Guía de Seguridad abarca los elementos que deben tomarse en consideración y el proceso que debe aplicarse para determinar si la implantación de un tipo de práctica concreto está justificada. Se ha elaborado para ayudar a los gobiernos y los órganos reguladores en relación con las propuestas de uso de la radiación especialmente problemáticas, sobre todo la imagenología humana con fines distintos al diagnóstico médico, el tratamiento médico o la investigación biomédica, como el control de seguridad en los aeropuertos. También puede emplearse para revisar la justificación de distintos tipos de prácticas ya establecidas.
ESTRUCTURA
1.9. En la sección 2 se describe el principio de justificación de las prácticas en situaciones de exposición planificada según se expone en la publicación GSR Part 3 [2], se enumeran los tipos de prácticas que se consideran no justificados y se describe la relación entre el principio de justificación y el principio de optimización de la protección y la seguridad. En la sección 3 se ofrecen recomendaciones sobre las responsabilidades de las partes competentes. En la sección 4 se presenta un enfoque estructurado para obtener de manera sistemática todas las aportaciones pertinentes necesarias para llegar a una decisión sobre la justificación y se muestra cómo pueden unirse esas aportaciones para llegar a una decisión respecto a si un tipo de práctica concreto propuesto está justificado. En la sección 5 se describen cuestiones asociadas a la aplicación del principio de
-
4
justificación a los usos propuestos de la radiación en la imagenología humana con fines no médicos, como el control de seguridad en los aeropuertos. En los anexos se facilitan ejemplos de decisiones sobre la justificación de tipos de prácticas concretos que han tomado distintos gobiernos u órganos reguladores nacionales; no obstante, los anexos no forman parte de la presente norma de seguridad y no hay implícito refrendo alguno de esas decisiones nacionales por parte del OIEA.
2. EL PRINCIPIO DE JUSTIFICACIÓN DE LAS PRÁCTICAS
CONSIDERACIONES GENERALES
2.1. El principio de justificación es tan simple como lógico: las prácticas deben producir un beneficio neto positivo a los individuos expuestos o a la sociedad [1]. Este principio no es exclusivo de la seguridad radiológica. Todas las decisiones acerca de la adopción de una actividad humana determinada comportan equilibrar los costos (incluidos los detrimentos) y los beneficios. A menudo este equilibrado se hace de manera implícita. Sin embargo, según la publicación GSR Part 3 [2], para que el órgano regulador pueda autorizar una práctica en una situación de exposición planificada es preciso que se demuestre un beneficio neto positivo. Esto puede plantear alguna dificultad al órgano regulador. Si bien se requiere que el órgano regulador sea competente para evaluar el detrimento por la radiación asociado a un tipo de práctica dado [7], es poco probable que tenga alguna competencia especial para evaluar otros tipos de detrimento o determinar el beneficio para los individuos o para la sociedad. Una consecuencia sería que todo juicio que se hiciese reflejaría las opiniones personales de quien tiene facultad de decisión y no las del conjunto de la sociedad. Para evitar esto se debe establecer un mecanismo dentro del Estado que asegure que se realice una consulta al nivel apropiado, proporcional a la importancia radiológica y social del tipo de práctica, al objeto de determinar correctamente si este puede considerarse justificado o bien no justificado.
2.2. El requisito 10 sobre la justificación de las prácticas establecido en la publicación GSR Part 3 [2] tiene su origen en las recomendaciones de la Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP), cuya versión más reciente figura en la Publicación ICRP 103 [8]. Al tratar las actividades que conllevan un incremento del nivel de exposición a la radiación, o de exposición potencial, la ICRP señala que “[l]as consecuencias a considerar no se limitan
-
5
a aqu[e]llas asociadas con la radiación —incluyen otros riesgos y los costos y beneficios de la actividad—. A veces, el detrimento de la radiación será una parte pequeña del total. La justificación va mucho más allá del alcance de la protección radiológica [e implica asimismo la consideración de factores económicos, sociales y ambientales]. Es por estas razones que la Comisión s[o]lo recomienda que la justificación requiera un beneficio neto positivo. Buscar la mejor de todas las alternativas disponibles es una tarea que está más allá de la responsabilidad de las autoridades de protección radiológica” [8].
2.3. En las recomendaciones de la ICRP [8] se indica también que “habitualmente recae en los gobiernos o en las autoridades nacionales la responsabilidad de evaluar la justificación a fin de garantizar, en el más amplio sentido, el beneficio total para la sociedad y no necesariamente para cada individuo. Sin embargo, la información necesaria para el proceso de justificación puede incluir muchos aspectos que podrían ser informados por usuarios u otras organizaciones o personas que no pertenecen al gobierno. De tal modo, las decisiones sobre la justificación, a menudo serán informadas en un proceso de consulta pública dependiendo, entre otras cosas, de la envergadura de la fuente en cuestión. Existen numerosos aspectos a considerar en el proceso de justificación y diferentes organizaciones pueden estar involucradas y ser responsables en el mismo. En este contexto, las consideraciones de protección radiológica servirán como dato de entrada a un proceso de decisión que es más amplio.”
2.4. Las recomendaciones de la ICRP tienen algunas implicaciones. En primer lugar, para quienes se encargan de la protección radiológica debe bastar la convicción de que un tipo de práctica dado tenga beneficios que sobrepasen el riesgo radiológico. Por tanto, no es responsabilidad de ellos decidir si los beneficios son mayores que la totalidad de los costos.
2.5. Segundo, podrían existir métodos alternativos, que no entrañen el uso de radiación, de conseguir iguales o similares objetivos, y deberán tenerse en cuenta al llegar a una decisión sobre la justificación. La mera existencia de un método alternativo no debe utilizarse como razón para decidir que el tipo de práctica que entraña el uso de radiación no está justificado. No obstante, si esas comparaciones con alternativas “no radiactivas” o alternativas “no emisoras de radiación” son necesarias, deben realizarse con la debida precaución. Las alternativas difícilmente serán sin detrimento y podrían no lograr enteramente el mismo beneficio. Los métodos deben juzgarse sobre la base de su eficacia para lograr el objetivo previsto.
-
6
2.6. Por último, las partes interesadas deben ser consultadas como parte del proceso de determinación de la justificación de un tipo de práctica concreto, y la decisión sobre la justificación debe tomarse con una amplia base de conocimientos especializados, teniendo en cuenta factores ajenos a la protección radiológica, como los aspectos económicos y sociales.
2.7. En la publicación Principios fundamentales de seguridad se hace otra observación, en los términos siguientes: “[p]ara que las instalaciones y actividades puedan considerarse justificadas, los beneficios que reporten deben superar los riesgos asociados a las radiaciones a que den lugar. Al evaluar los beneficios y los riesgos, deben tomarse en consideración todas las consecuencias importantes del funcionamiento de las instalaciones y de la realización de las actividades” (Ref. [1], párr. 3.18.). En el sentido más amplio, una práctica incluye todo lo relacionado con la utilización de una fuente, desde su fabricación hasta su disposición final. Esto significa que en toda evaluación del detrimento por la radiación asociado a un tipo de práctica, para poder llegar a una decisión sobre la justificación de la práctica en su conjunto hay que evaluar antes las exposiciones recibidas en virtud de situaciones ordinarias, accidentes razonablemente previsibles, el transporte y la disposición final de desechos.
2.8. Puesto que el proceso de justificación requiere considerar factores que transcienden el ámbito de aplicación de la protección radiológica —como factores políticos, económicos y sociales—, el proceso para determinar la justificación y la decisión a que se llegue para una práctica dada pueden variar de un Estado a otro.
JUSTIFICACIÓN Y AUTORIZACIÓN
2.9. El gobierno o el órgano regulador, según sea el caso, debe especificar claramente los tipos de prácticas que se consideran justificados. Una vez que un tipo de práctica ha sido reconocido por el gobierno o el órgano regulador como justificado, persiste la obligación, para una persona o una organización, de obtener una autorización para la práctica específica o de obtener una exención de la necesidad de autorización.
2.10. Las disposiciones sobre la exención se aplican únicamente a las prácticas justificadas. Por tanto, la demostración de que una fuente concreta en una práctica satisface las disposiciones sobre la exención no es suficiente y no hace innecesario el requisito de demostrar que la práctica está justificada.
-
7
PROHIBICIONES Y PRÁCTICAS QUE NORMALMENTE SE CONSIDERAN NO JUSTIFICADAS
2.11. De acuerdo con la publicación GSR Part 3, “[s]e considera que las siguientes prácticas no están justificadas:
a) prácticas, salvo en los casos de prácticas justificadas que entrañen la exposición médica, que tengan por efecto un aumento de la actividad, mediante la adición deliberada de sustancias radiactivas o mediante la activación, en alimentos, piensos, bebidas, productos cosméticos o cualquier otro tipo de producto básico o producto destinado a su ingestión, inhalación o incorporación percutánea por una persona, o a su aplicación a una persona;
b) prácticas que supongan el uso irresponsable de la radiación o las sustancias radiactivas en productos básicos o en productos de consumo como juguetes y joyas o adornos personales, que tengan por efecto un aumento de la actividad, mediante la adición deliberada de sustancias radiactivas o la activación;
c) la imagenología humana mediante radiación llevada a cabo como expresión artística o con fines publicitarios.” (Ref. [2], párr. 3.17).
2.12. En la publicación GSR Part 3, el término “activación” lleva una nota que dice: “[e]ste requisito no tiene por objeto prohibir las prácticas que puedan estar relacionadas con la activación por breves períodos de productos básicos u otros productos cuando no haya un aumento de la radiactividad en el producto básico u otro producto facilitado”. Así pues, la intención no es prohibir las prácticas que entrañen la activación de productos básicos u otros productos durante un corto tiempo como parte del control de seguridad en puertos y aeropuertos.
2.13. El término “adición deliberada” utilizado debe interpretarse en el sentido de que no es necesario tomar en consideración las trazas de material radiactivo natural que están presentes en todos los materiales cuando las concentraciones están por debajo de los niveles de exención consignados en el cuadro I-1 del apéndice I de la publicación GSR Part 3 [2]. Por “juguetes” debe entenderse cualquier producto o material diseñado o claramente destinado a ser utilizado por lactantes o niños en sus juegos. Por “joyas o adornos personales” deben entenderse aquellos artículos que lleve puestos la persona en los que la sustancia radiactiva no tenga otra función más que decorativa. Así pues, el uso deliberado de uranio como material colorante de artículos tales como prendedores debe considerarse como una práctica que no está justificada.
-
8
2.14. La publicación GSR Part 3 dice lo siguiente:
“La imagenología humana mediante radiación [que se efectúe] con fines ocupacionales, legales o en relación con los seguros de salud, y que se realice sin referencia a indicaciones clínicas, normalmente se considerará no justificada. Si, en circunstancias excepcionales, el gobierno o el órgano regulador decide que se debe considerar la justificación de obtener esas imágenes humanas para prácticas específicas, serán de aplicación los requisitos de los párrs. 3.61 a 3.64 y 3.66 [de la publicación GSR Part 3].
La imagenología humana mediante radiación con fines de detección de robos se considerará no justificada.
La imagenología humana mediante radiación para la detección de objetos escondidos con fines de lucha contra el contrabando normalmente se considerará no justificada. Si, en circunstancias excepcionales, el gobierno o el órgano regulador decide que se debe considerar la justificación de obtener esas imágenes humanas, serán de aplicación los requisitos de los párrs. 3.61 a 3.67 [de la publicación GSR Part 3].
La imagenología humana mediante radiación para la detección de objetos escondidos que se pueden utilizar en actos delictivos o que suponen una amenaza para la seguridad nacional solo podrá ser justificada por el gobierno. Si el gobierno decide que se debe considerar la justificación de obtener esas imágenes de seres humanos, serán de aplicación los requisitos de los párrs. 3.61 a 3.67 [de la publicación GSR Part 3]” (Ref. [2], párrs. 3.18 a 3.21).
2.15. Estos requisitos se examinan más a fondo en la sección 5 de la presente Guía de Seguridad. Sin embargo, la conclusión general que puede extraerse es que, dado que la irradiación de personas con fines no médicos no será vista con beneplácito (y, en rigor, se considera que no está justificada cuando se utiliza con fines de detección de robos), cualquier práctica propuesta que entrañe tal exposición debe ser considerada meticulosamente por el gobierno antes de poder ser autorizada.
-
9
RELACIÓN CON LOS OTROS PRINCIPIOS DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA
2.16. La justificación es el proceso por el cual se decide si una práctica reporta un beneficio neto, pero la demostración del beneficio neto no es una condición previa suficiente que permita autorizar la práctica o eximirla de los requisitos de obtener una autorización. En el proceso de determinar si se concede o no una autorización o una exención para una práctica propuesta, el órgano regulador tiene que considerar todos los requisitos de protección radiológica. En particular, según la publicación GSR Part 3 [2], se requiere la optimización de la protección y la seguridad, incluido el establecimiento de restricciones, según convenga, de dosis y del riesgo, y se requiere la aplicación de límites de dosis para la exposición del público y la exposición ocupacional.
2.17. El proceso de optimización de la protección y la seguridad está destinado a aplicarse en aquellas situaciones que se hayan considerado justificadas. La optimización de la protección y la seguridad es un proceso por el que se garantiza que la magnitud y la probabilidad de las exposiciones y el número de individuos expuestos sean tan bajos como sea razonablemente posible, teniendo en cuenta los factores económicos, sociales y ambientales. Esto significa que el nivel de protección sería el mejor posible en las circunstancias imperantes.
2.18. La optimización de la protección y la seguridad entraña el establecimiento o la aprobación de restricciones de dosis y del riesgo, según convenga, para el tipo de práctica que es objeto de consideración. Este es un requisito general de la publicación GSR Part 3 (Ref. [2], párr. 3.22 c)).
2.19. Así pues, la decisión con respecto a la justificación es solo la primera etapa del proceso de reglamentación, o es una etapa previa a este proceso. Cada autorización de un tipo de práctica concreto debe abordar los otros principios de la protección radiológica, es decir, la optimización de la protección y la seguridad, incluido el establecimiento y el cumplimiento de restricciones de dosis y restricciones del riesgo, y la garantía del cumplimiento de los límites de dosis. Todo requisito reglamentario que se desprenda de dichas consideraciones debe ser expresado en las condiciones específicas adjuntas a la autorización y en toda norma de seguridad radiológica relativa al tipo de práctica concreto.
-
10
3. RESPONSABILIDADES DE LAS PARTES COMPETENTES
CONSIDERACIONES GENERALES
3.1. “Un marco gubernamental, jurídico y regulador para la seguridad debidamente creado permite la regulación de las instalaciones y actividades que generan riesgos radiológicos. Existe una jerarquía de responsabilidades en este marco, desde los gobiernos hasta los órganos reguladores y las organizaciones responsables de las actividades relacionadas con la exposición a la radiación y las personas que participan en esas actividades. Corresponde al gobierno adoptar, en su ordenamiento jurídico nacional, la legislación, reglamentación, normas y medidas que puedan ser necesarias para el cumplimiento efectivo de todas sus obligaciones nacionales e internacionales, y establecer un órgano regulador independiente. En algunos casos, más de una entidad gubernamental puede desempeñar las funciones de órgano regulador cuando se llevan a cabo actividades dentro de sus jurisdicciones relacionadas con el control de las radiaciones y de los materiales radiactivos” (Ref. [2], párr. 1.9).
3.2. “El gobierno o el órgano regulador asegurará que se autoricen únicamente las prácticas justificadas.” (Ref. [2], requisito 10.) De modo que, independientemente de dónde resida la responsabilidad de asegurar que solo se autoricen las prácticas justificadas (es decir, si la responsabilidad compete al gobierno o se ha delegado en el órgano regulador), antes de comenzar el proceso destinado a determinar si se puede autorizar una práctica, primero se debe establecer si la práctica está justificada.
3.3. Algunos tipos de prácticas tienen una importante vertiente internacional. Por ejemplo, los productos de consumo podrían destinarse al comercio internacional, y la utilización de la imagenología humana con fines no médicos en un Estado podría dar lugar a la exposición de personas en otros Estados. Además, la falta de coherencia en los enfoques puede originar confusión y un aumento de la ansiedad entre el público. El gobierno o el órgano regulador, según sea el caso, debe procurar en consecuencia cooperar con el gobierno o el órgano regulador de otros Estados con el objetivo de lograr toda la coherencia que sea posible en cuanto a la aceptabilidad de tipos de prácticas concretos y a las normas que se aplicarán a esas prácticas que se consideren justificadas.
-
11
GOBIERNO
3.4. En la publicación de Requisitos de Seguridad GSR Part 1 se establecen los requisitos de un marco gubernamental, jurídico y regulador para la seguridad. En ella se lee que “[e]l gobierno deberá establecer una política y estrategia de seguridad nacionales, que deberán aplicarse sobre la base de un enfoque diferenciado en función de las circunstancias nacionales y de los riesgos radiológicos asociados a las instalaciones y actividades, con miras al logro del objetivo fundamental de la seguridad y la aplicación de los principios fundamentales de seguridad establecidos en las Nociones Fundamentales de Seguridad” (Ref. [7], requisito 1).
3.5. “El gobierno deberá establecer y mantener un marco gubernamental, jurídico y regulador para la seguridad apropiado en el que se asignen claramente las responsabilidades” (Ref. [7], requisito 2).
3.6. “El gobierno deberá establecer y mantener, con arreglo al ordenamiento jurídico, un órgano regulador y deberá conferirle la autoridad legal y proveerlo de la competencia y los recursos necesarios para que pueda cumplir sus obligaciones estatutarias en relación con el control reglamentario de las instalaciones y actividades” (Ref. [7], requisito 3). “El gobierno deberá velar por que el órgano regulador goce de independencia efectiva en la adopción de sus decisiones relacionadas con la seguridad y por que esté separado funcionalmente de las entidades que tengan responsabilidades o intereses que pudieran influir indebidamente en la adopción de sus decisiones” (Ref. [7], requisito 4). No obstante, en la publicación Ref. [7] se señala que el órgano regulador no estará completamente separado de otros órganos gubernamentales y que el gobierno tiene la responsabilidad política final de hacer participar en la adopción de sus decisiones a los órganos que tienen intereses legítimos y reconocidos. Ahora bien, se requiere que el órgano regulador adopte decisiones en el marco de su obligación estatutaria en relación con la reglamentación de las instalaciones y actividades y se requiere que ejerza sus funciones reguladoras sin presiones ni restricciones indebidas.
3.7. La publicación Principios fundamentales de seguridad dice que “[e]n muchos casos, las decisiones sobre los beneficios y los riesgos se adoptan a los más altos niveles de gobierno, por ejemplo, cuando se trata de la decisión de un Estado de iniciar un programa de energía nucleoeléctrica. En otros casos, puede ser el órgano regulador el que determine si las instalaciones y actividades propuestas se justifican” (Ref. [1], párr. 3.19). La primera situación a menudo se produce cuando el detrimento por la radiación para las personas es solo
-
12
una pequeña parte del detrimento total asociado a una práctica propuesta y la justificación global de un tipo de práctica trasciende con mucho el ámbito de aplicación de la seguridad radiológica, y en las decisiones influyen en gran medida aspectos políticos, económicos y sociales más amplios. Este es el caso, por ejemplo, de la utilización de los rayos X para el control de seguridad de las personas en los aeropuertos. La decisión sobre si este tipo de práctica está justificado es un asunto de política nacional y la responsabilidad de la decisión recaerá por tanto en el gobierno nacional. Las propuestas de prácticas de este tipo, que son de carácter estratégico, normalmente se tomarán en consideración a nivel gubernamental, si bien la responsabilidad de la gestión del análisis se asignará por lo general a organizaciones gubernamentales.
3.8. El gobierno debe determinar y aclarar las condiciones en que se haya asignado al órgano regulador la tarea de decidir sobre la justificación de un tipo de práctica dado, a diferencia de los tipos de prácticas respecto de los cuales el propio gobierno ejerce directamente esa responsabilidad. Las propuestas de introducción de tipos de prácticas respecto de las cuales la responsabilidad de decidir sobre la justificación normalmente la tiene el órgano regulador surgirán de la industria y pueden verse como parte del trabajo ordinario del órgano regulador.
3.9. “El gobierno establecerá mecanismos para asegurar que:
a) las actividades del órgano regulador se coordinen con las de otras autoridades gubernamentales [...] y con las organizaciones nacionales e internacionales con responsabilidades conexas;
b) las partes interesadas participen según convenga en los procesos de toma de decisiones en materia de reglamentación o en los procesos consultivos conexos” (Ref. [2], párr. 2.19).
Este requisito de implicar a las partes interesadas es importante en el contexto de la justificación de un tipo de práctica, y en las secciones siguientes se proporcionan recomendaciones sobre su aplicación.
3.10. “El gobierno velará por que se disponga lo necesario a escala nacional para tomar decisiones relativas a la protección y la seguridad que quedan fuera de las facultades del órgano regulador” (Ref. [2], párr. 2.20). Por lo tanto, para los tipos de prácticas que sean de carácter estratégico, el gobierno debe establecer un proceso por el cual se determine si están o no justificados. Este puede asumir diversas formas, según la índole de la propuesta. En el caso más extremo, podría entrañar el establecimiento de un proceso de examen judicial o de una investigación pública. Más comúnmente, sin embargo, es probable que entrañe el
-
13
establecimiento de un proceso consultivo supervisado por funcionarios públicos. Independientemente del enfoque adoptado, debe entrañar la consulta con las partes interesadas, incluidas las partes afectadas. Así, por ejemplo, una propuesta de uso de la imagenología humana con fines no médicos debe entrañar la consulta con las personas del público a las que pudiese afectar. En las decisiones sobre la justificación debe incluirse un amplio abanico de intereses, experiencia y conocimientos especializados.
3.11. El gobierno, habida cuenta de que necesitará acceder a las competencias adecuadas en relación con la evaluación del riesgo radiológico, también debe implicar al órgano regulador en esos procesos. Además, el órgano regulador se implicaría más adelante para la autorización de una práctica que se considerase justificada.
3.12. Cuando lo que está bajo consideración es la imagenología humana por razones de seguridad, el gobierno debe velar por que el proceso consultivo incluya también a los funcionarios y expertos que se ocupan de la seguridad nacional. Otros expertos que deben ser incluidos en el proceso son aquellos que poseen conocimientos especializados en las esferas de las libertades civiles y la ética.
3.13. Cuando lo que está bajo consideración es la imagenología humana con fines no médicos por medio de equipo radiológico médico, el gobierno debe velar por que el proceso consultivo incluya a los órganos profesionales adecuados (los que representen, por ejemplo, a los radiólogos o los físicos médicos), así como a otras partes interesadas.
ÓRGANO REGULADOR
3.14. En la publicación GSR Part 1 se lee que “[e]l objetivo de las funciones de reglamentación es la verificación y evaluación de la seguridad de conformidad con los requisitos reglamentarios” (Ref. [7], párr. 4.3). Además, “[e]l órgano regulador deberá obtener el asesoramiento o los servicios técnicos o especializados de otro tipo que precise en apoyo de sus funciones de reglamentación, pero sin que ello lo exima de las responsabilidades que se le hayan encomendado” (Ref. [7], requisito 20). “El órgano regulador podrá decidir dar carácter oficial a los procesos mediante los cuales obtenga asesoramiento y dictámenes de expertos” (Ref. [7], párr. 4.18). “Se deberán tomar medidas para asegurar que no haya ningún conflicto de intereses entre las organizaciones que asesoren o presten servicios al órgano regulador” (Ref. [7], párr. 4.20).
-
14
3.15. “El órgano regulador deberá asegurar que el control reglamentario sea estable y coherente” (Ref. [7], requisito 22). “El proceso de reglamentación deberá ser un proceso oficial basado en políticas y principios y en los criterios conexos definidos, que se ajuste a los procedimientos definidos estipulados” (Ref. [7], párr. 4.26). La utilización de un proceso oficial, que comporte políticas y principios establecidos y criterios conexos, en la justificación de un tipo de práctica debe facilitar la coherencia en la adopción de decisiones por el órgano regulador y la defensa de una decisión en caso de que esta sea cuestionada. En particular, ayudará a reducir la subjetividad individual en la adopción de decisiones por los funcionarios del órgano regulador. Esto es especialmente importante en el caso de los productos de consumo si la responsabilidad de determinar si una propuesta concreta está justificada o no se ha encomendado al órgano regulador. El proceso utilizado en la adopción de decisiones, incluido el enunciado de las razones de una decisión concreta, debe ser transparente.
3.16. Para las prácticas respecto de las cuales la responsabilidad de asegurar que están justificadas se ha delegado en el órgano regulador, este debe establecer un mecanismo adecuado encaminado a evitar la imposición de las preferencias personales individuales de los funcionarios. Ello normalmente entrañará el establecimiento de un órgano asesor del órgano regulador, integrado por personas que reflejen1 diversos intereses. Las recomendaciones sobre la utilización de expertos externos por parte del órgano regulador, entre ellas las recomendaciones para gestionar los conflictos de intereses reales o potenciales y para mantener la capacidad que hace de él un “cliente inteligente” se proporcionan en la publicación Ref. [9]. Por ejemplo, en el caso de la justificación de una práctica que involucre productos de consumo, ese órgano asesor podría estar integrado por personas procedentes de grupos de intereses de los consumidores, fabricantes o proveedores de dichos productos, académicos y funcionarios públicos. El órgano regulador debe proporcionar, como aportación destinada al órgano asesor, una evaluación de los riesgos radiológicos asociados a la práctica propuesta.
3.17. El órgano regulador, en consulta con su órgano asesor, según sea necesario, debe elaborar orientaciones para su uso por las personas u organizaciones que aspiren a demostrar la justificación de un nuevo tipo de práctica. Las orientaciones deben abarcar la elaboración y presentación de evaluaciones de la seguridad, cualquier otra información relacionada con la seguridad que se requiera y los criterios que se utilizarán para determinar la justificación.
1 Con el uso de la palabra “reflejen” en vez de “representen” se pretende indicar que el proceso es consultivo más que basado en el consenso.
-
15
3.18. En caso de que el órgano regulador considere que el tipo de práctica no está justificado y, por lo tanto, decida no expedir o no renovar una autorización, el órgano regulador debe proporcionar al solicitante una declaración de las razones de su decisión.
3.19. El órgano asesor debe reconocer que la modificación de decisiones relativas a la justificación de tipos de prácticas establecidos puede comportar costos y riesgos. En consecuencia, por ejemplo, cualquier decisión de revocar una autorización para proveer al público de un tipo concreto de producto de consumo debe estar supeditada a un minucioso escrutinio a fin de evaluar los efectos que tendría esa decisión, entre otros, para quienes ya posean un producto de consumo de ese tipo. Nuevamente, se debe asegurar la transparencia en el proceso de adopción de decisiones, y el órgano regulador debe consultar a las partes interesadas antes de tomar tales decisiones.
ORGANIZACIONES ENCARGADAS DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES
3.20. El primer principio establecido en la publicación Principios fundamentales de seguridad [l] dice que “[l]a responsabilidad primordial de la seguridad debe recaer en la persona u organización a cargo de las instalaciones y actividades que generan riesgos asociados a las radiaciones”. Además, el requisito 5 de la publicación GSR Part 1 [7] dice que “[e]l gobierno deberá asignar expresamente la responsabilidad primordial respecto de la seguridad a la persona u organización encargada de la instalación o actividad, y deberá conferir al órgano regulador la autoridad para exigir a esas personas u organizaciones que cumplan los requisitos reglamentarios estipulados, así como que demuestren tal cumplimiento”. El párrafo 1.8 de la publicación GSR Part 3 [2] se explaya en este principio: “Otras partes también deben asumir determinadas responsabilidades. Por ejemplo, los suministradores de generadores de radiación y de fuentes radiactivas tienen responsabilidades en relación con el diseño y la fabricación y las instrucciones de funcionamiento para su uso seguro.”
3.21. Para la consideración por el gobierno o el órgano regulador de la justificación de una práctica, la organización encargada de las instalaciones o actividades, o el fabricante, o una organización que represente a la industria, debe encargarse de preparar una evaluación de los beneficios y los detrimentos de la práctica, incluidos los detrimentos por la radiación, así como de cualquier otra información cuya presentación solicite el gobierno o el órgano regulador.
-
16
4. ENFOQUE GENERAL DEL PROCESO DE JUSTIFICACIÓN
ENFOQUE ESTRUCTURADO
4.1. El gobierno o el órgano regulador, según sea el caso, debe utilizar un enfoque estructurado y transparente al considerar la justificación de un tipo de práctica propuesto o de revisar un tipo de práctica existente en función de información nueva acerca de su eficacia o sus consecuencias.
4.2. El enfoque, incluido el mecanismo de consulta y adopción de decisiones, debe establecerse con anterioridad a cualquier decisión sobre la justificación de un tipo de práctica propuesto. Es probable que a nivel gubernamental el enfoque varíe según el tipo de práctica que se tome en consideración. Para las propuestas más ordinarias, que son de incumbencia del órgano regulador, normalmente el enfoque seguirá un procedimiento estándar. Los enfoques para ambas situaciones deben entrañar la consulta con las partes interesadas. En el caso de las decisiones tomadas a nivel gubernamental, la consulta debe llevarse a cabo con el órgano regulador, el cual debe proporcionar información sobre los riesgos radiológicos, así como con las partes que se verán afectadas por el tipo de práctica.
PROCESO QUE SEGUIRÁ EL GOBIERNO PARA DETERMINAR LA JUSTIFICACIÓN DE UNA PRÁCTICA
4.3. El gobierno debe establecer o seleccionar un órgano encargado de gestionar el proceso en su nombre. En el caso de las decisiones que vayan a tomarse a nivel gubernamental, se debe definir claramente el mandato de tales órganos, p. ej., comités, órganos consultivos u órganos de investigaciones judiciales, y la responsabilidad de la decisión final. El proceso debe ser transparente y se deben enunciar claramente las razones de la decisión final. El gobierno debe seguir los pasos esquematizados en la figura 1. La aplicación del enfoque se expone más a fondo en la sección 5 con referencia al uso de la imagenología humana con fines no médicos.
4.4. El órgano responsable de gestionar el proceso debe solicitar a las partes interesadas aportaciones sobre los beneficios y los detrimentos de la práctica propuesta. Las partes interesadas deben incluir a la organización que propone la práctica, el órgano regulador, otros departamentos gubernamentales, órganos médicos profesionales, académicos y personas del público. El fabricante del
-
17
equipo que se empleará en la práctica también puede aportar información sobre los beneficios y detrimentos de la práctica propuesta. El proceso seguido debe ser similar al descrito para el órgano regulador en los párrafos 4.8 a 4.25.
4.5. El órgano que gestione el proceso en nombre del gobierno debe preparar un informe para el gobierno en el que se exponga una recomendación a este sobre si la práctica está justificada.
4.6. El gobierno debe examinar ese informe y llegar a una decisión sobre si la práctica propuesta está justificada. El gobierno debe comunicar al público su decisión y la razón de esta.
4.7. Si el gobierno decide que un tipo de práctica concreto está justificado, el órgano regulador debe entonces ejercer sus funciones de reglamentación normales, entre las que se incluye la autorización de aplicaciones específicas del tipo de práctica justificado. El objetivo de esas funciones de reglamentación es la verificación y evaluación de la seguridad de conformidad con los requisitos reglamentarios. El desempeño de esas funciones debe proporcionar un alto grado de confianza en que la seguridad está optimizada y en que se cumplen los criterios radiológicos pertinentes que pudieran haberse establecido, p. ej., las restricciones de dosis para las personas del público. En particular, el órgano regulador debe velar por que se cumplan las siguientes condiciones:
a) El equipo está diseñado y construido de manera tal que cumple los requisitos de seguridad pertinentes.
b) Las instalaciones se explotan dentro de los límites y las condiciones especificados en la evaluación de la seguridad y según lo establecido en la autorización, y las operaciones se llevan a cabo en condiciones de seguridad conforme a un sistema de gestión adecuado.
c) La parte autorizada posee los recursos humanos, institucionales, financieros y técnicos necesarios para explotar la instalación y el equipo en condiciones de seguridad.
PROCESO QUE SEGUIRÁ EL ÓRGANO REGULADOR PARA DETERMINAR LA JUSTIFICACIÓN DE UNA PRÁCTICA
4.8. Cuando la decisión sobre la justificación de un tipo de práctica incumbe al órgano regulador, se debe constituir oficialmente y consultar a un órgano asesor a fin de evitar la imposición de las preferencias personales de los funcionarios del órgano regulador al decidir sobre la justificación de un tipo de práctica concreto
-
18
INICIO
El gobierno: Señala una cuestión Propone un plan de acción (en función de cada caso)
o posible medio de abordar la cuestión (es decir, la práctica)o proceso para determinar la justificación o establecimiento de un órgano encargado de gestionar el proceso consultivo/de
asesoramiento
CONSIDERACIÓN
El órgano encargado de gestionar el proceso: Solicita aportaciones a las partes interesadas
o la organización que propone la práctica o el órgano regulador o otros departamentos gubernamentaleso órganos médicos profesionaleso personas del públicoo académicos/especialistas en éticao otras partes interesadas
Informa al gobiernoo propuestas relativas a la línea de acción
DECISIÓN
El gobierno: Examina el informe del órgano encargado de gestionar el proceso Llega a una decisión sobre la justificación y comunica al público la decisión y la
razón de esta Transfiere al órgano regulador la responsabilidad de la autorización y otras
funciones de reglamentación
FUNCIONES DE REGLAMENTACIÓN
El órgano regulador: Expide la autorización, incluidas las condiciones de la licencia Hace inspecciones Realiza actividades de acción coercitiva
Fig. 1. El proceso que seguirá el gobierno para determinar la justificación de un tipo de práctica.
-
19
(véase el párr. 3.16). El órgano regulador debe velar por que se le proporcione al órgano asesor información suficiente que permita a sus miembros comprender los riesgos asociados a la exposición a la radiación y ver esos riesgos con perspectiva en relación con otros riesgos.
4.9. Deben tenerse en cuenta todos los factores pertinentes y el enfoque debe dejar clara la importancia relativa que se haya atribuido a cualquier factor específico. El órgano regulador debe seguir el proceso mostrado en la figura 2.
4.10. Si el órgano regulador decide que un tipo de práctica concreto está justificado, debe entonces ejercer sus funciones de reglamentación normales para ese tipo de práctica.
Solicitud
4.11. Cuando asegurar que un tipo de práctica está justificado incumbe al órgano regulador, la información que proporcione el solicitante al órgano regulador debe incluir lo siguiente:
a) El nombre y las señas del solicitante.b) Una descripción del tipo de práctica, con dibujos y diagramas según
proceda. c) Una caracterización completa de las fuentes de radiación que se utilizarán y
las medidas que se adoptarán para velar por la seguridad y para reducir las consecuencias radiológicas.
d) Una evaluación de los beneficios y los detrimentos, incluidos los detrimentos por la radiación, del tipo de práctica. Esta evaluación debe incluir aspectos económicos, sociales, de salud y seguridad, de gestión de desechos, de reciclaje, de impacto radiológico ambiental y de clausura. La evaluación del detrimento por la radiación debe abarcar tanto la magnitud como la probabilidad de las exposiciones previstas y una evaluación de las exposiciones potenciales.
e) Una indicación del grado de uso previsto del tipo de práctica.
4.12. A los solicitantes puede resultarles útil obtener la asistencia de un experto cualificado para preparar la solicitud de justificación destinada al órgano regulador.
-
20
Los beneficios previstos Una evaluación cuantitativa de los detrimentos, incluidos los detrimentos por la radiación
EXAMEN INICIAL
El órgano regulador: Lleva a cabo un examen inicial Pide aclaración al solicitante según sea necesario Compara los riesgos radiológicos con cualquier criterio predefinido Establece un órgano asesor compuesto por:
o personas o grupos que reflejan intereses específicoso departamentos gubernamentaleso personas que representan al público en general
EVALUACIÓN
El órgano asesor: Evalúa la propuesta y compara los beneficios y los detrimentos Elabora un informe para el órgano regulador con una recomendación relativa a la
justificación
DECISIÓN
El órgano regulador: Examina el informe del órgano asesor Vuelve a consultar al órgano asesor según sea necesario Llega a una decisión sobre la justificación y comunica al solicitante la decisión y la
razón de esta Lleva a cabo sus funciones de reglamentación normales, entre ellas adjuntar las
condiciones de la autorización o la exención, según proceda
TRANSPARENCIA Y REGISTROS
El órgano regulador: Lleva y mantiene disponible un registro de los tipos de prácticas justificados
SOLICITUD
El solicitante presenta al órgano regulador una solicitud en la que se define exactamente el tipo de práctica propuesto y que abarca:
Fig. 2. El proceso que seguirá el órgano regulador para determinar la justificación de un tipo de práctica.
-
21
Examen inicial
4.13. El órgano regulador debe centrarse inicialmente en la información proporcionada por el solicitante y debe determinar si este ha proporcionado toda la información necesaria. El órgano regulador debe pedir las aclaraciones que sea preciso. Asimismo, debe hacer una comparación inicial con cualquier criterio preestablecido. Tras ello, el órgano regulador debe pedir asesoramiento al órgano asesor.
Evaluación
4.14. El órgano asesor:
a) debe analizar y examinar los beneficios reivindicados para el tipo de práctica y, si es necesario, debe consultar a las partes interesadas;
b) debe analizar y examinar los detrimentos consignados, incluidos los detrimentos por la radiación, que previsiblemente causará el tipo de práctica y, si fuese preciso, debe pedir más información y/o asesoramiento sobre la idoneidad de la evaluación de los detrimentos por parte del solicitante;
c) debe evaluar los beneficios y los detrimentos, incluido el detrimento por la radiación, y las pruebas pertinentes;
d) debe elaborar un informe para el órgano regulador con recomendaciones relativas a la justificación del tipo de práctica.
Evaluación del detrimento por la radiación
4.15. En la evaluación de un tipo de práctica propuesto deben considerarse todos los aspectos radiológicos pertinentes. Estos incluyen las dosis de radiación y los riesgos derivados del uso normal, el transporte, accidentes y otros incidentes, el uso indebido, el reciclaje y la gestión de desechos. En la evaluación de las dosis derivadas de accidentes se debe tener en cuenta la probabilidad de ocurrencia de accidentes. El foco de atención de la evaluación radiológica debe ser la dosis para los individuos más expuestos.
4.16. La dosis colectiva para todas las personas que se vean expuestas a consecuencia de la introducción de un tipo de práctica puede ser determinante para llegar a una decisión sobre la justificación de algunos tipos de prácticas. La dosis efectiva colectiva es un instrumento de optimización y de comparación de las tecnologías radiológicas y los procedimientos de protección radiológica.
-
22
4.17. Todas las evaluaciones radiológicas deben ser lo más realistas posible para evitar la distorsión en la ulterior comparación del detrimento por la radiación y el beneficio. Las evaluaciones deben ser efectuadas por personas que posean competencias adecuadas en seguridad radiológica.
Evaluación del beneficio
4.18. Los beneficios de una práctica podrían ser de muchos tipos diferentes, entre ellos la posible conservación de la vida, la prevención de lesiones o enfermedades, ventajas técnicas, evitación de daños a la propiedad o mejoras en materia de seguridad. Los beneficios previstos deben cuantificarse en la medida de lo posible.
4.19. Cuando los beneficios y los detrimentos por la radiación pueden expresarse en términos que guardan correspondencia, como vidas salvadas o vidas perdidas, o en términos financieros, la decisión por lo general será relativamente sencilla. Sin embargo, generalmente no será ese el caso y, por lo tanto, no se pueden evitar por completo los juicios de valor, pero estos deben reducirse en la medida de lo posible.
4.20. Mientras que la evaluación de las consecuencias radiológicas es de naturaleza técnica y para llevarla a cabo solo se requieren las competencias adecuadas, la evaluación de los beneficios a menudo es muy subjetiva. Para limitar el sesgo del órgano asesor en la evaluación del beneficio, el órgano asesor debe, cuando sea factible, establecer criterios antes de celebrar sus deliberaciones sobre la justificación de un tipo de práctica concreto, como ayuda para formular las recomendaciones que dirigirá al órgano regulador.
Informe para el órgano regulador
4.21. El órgano asesor debe examinar y evaluar todas las aportaciones, teniendo en cuenta cualquier criterio que se haya establecido. El proceso de evaluación debe documentarse meticulosamente. El informe debe exponer las pruebas clave, la incertidumbre en la evaluación, y el fundamento y las razones de la recomendación del órgano asesor, ya sea esta positiva o negativa. También debe indicar claramente la importancia atribuida a cada aportación.
4.22. Si, al formular su recomendación, el órgano asesor estima necesario hacer comparaciones con alternativas no radiactivas o no emisoras de radiación, estas deben realizarse con la debida precaución. Es probable que las alternativas también tengan detrimentos y, además, puede que no logren enteramente el
-
23
mismo beneficio. La existencia de una alternativa no debe utilizarse como razón para decidir que un tipo de práctica no está justificado.
Decisión
4.23. El órgano regulador debe examinar el informe del órgano asesor. El órgano regulador, después de cualquier otra consulta con el órgano asesor que sea necesaria, debe tomar una decisión sobre la justificación del tipo de práctica. Una vez tomada la decisión, esta se debe comunicar al solicitante. Cuando un tipo de práctica se considere justificado, el órgano regulador debe luego seguir el proceso normal de consideración de las solicitudes de autorización. Ello debe entrañar la aclaración de las condiciones que sean de aplicación sobre la base de las consideraciones relativas a la optimización de la protección. Tales condiciones deben cubrir aspectos como el tipo y la actividad del radionucleido que se esté permitiendo utilizar.
Transparencia y registros
4.24. Después de terminar su consideración, el órgano regulador debe adoptar medidas para comunicar la decisión a quienes probablemente se verán afectados por ella. El órgano regulador debe asimismo mantener una lista actualizada de los tipos de prácticas que se considera que están justificados y debe tener esta lista disponible a fin de ayudar a quienes puedan desear solicitar una autorización o una exención de autorización para una aplicación específica del tipo de práctica.
4.25. El órgano regulador debe incluir en esa lista los tipos de prácticas que ya estén autorizados y aquellos para los cuales se haya concedido una exención. Sin embargo, el hecho de que se haya concedido una autorización o una exención de autorización a un tipo de práctica no es impedimento para que el órgano regulador revise la justificación del tipo de práctica en un momento posterior.
5. APLICACIÓN DEL PROCESO DE JUSTIFICACIÓN A LA IMAGENOLOGÍA HUMANA NO MÉDICA
5.1. En vista del considerable interés actual en la utilización de la imagenología humana con fines no médicos, en la presente sección se ofrecen recomendaciones específicas sobre la materia. A diferencia de los usos médicos de la radiación,
-
24
tales prácticas no están motivadas por los beneficios para la salud del individuo expuesto.
ORIENTACIONES INTERNACIONALES
5.2. En 1969, la ICRP declaró que la irradiación de personas con fines no médicos, como en la fluoroscopia “contra la delincuencia” y en los controles aduaneros, se desaprobaba en general; y que si, en circunstancias excepcionales que estuviesen permitidas por la autoridad competente, se decidía que dichos exámenes eran indispensables, estos se llevarían a cabo bajo la supervisión de un médico radiólogo cualificado [10]. En la publicación de referencia [10] no se profundiza en cómo o sobre la base de qué razones la autoridad competente p
