jurnal Amoksisilin siap

Perumusan Karakter SediaanGranulNo.Parameter:Satuan:Syarat Farmakope:Syarat Lain:

1.HomogenitasHomogen

2.Distribusi ukuran partikelNormalTerdistribusi normal

3.Kadar air%2-3%

4.Sudut hentiDerajat (0)25-450

5.Bentuksferis

SuspensiNo.Parameter:Satuan:Syarat Farmakope:Syarat Lain:

1.Homogenitashomogen

2.Keseragaman sediaan-terdispers

3.Sifat AliranPseudoplastis dan, thiksotropik (Martin, FarFis)

4.ViskositasCps

5.Ukuran partikelMikron1-100 mikron (Ansel, Pengantar bentuk sediaan Farmasi)

6.pH5 dan 7,55 dan 7.5 (Martindale)

7.Laju sedimentasi

8.BauBerbau enak (martindale)

9.RasaManis (martindale)

10.Zat antimikrobaMengandung zat anti mikroba yang sesuai untuk melindungi kontaminasi bakteri, ragi dan jamur

11.Cara pemakaianHarus diikocok sebelum digunakan

12.Wadah dan penyimpananDisimpan pada suhu 15-300 dalam wadah tertutup rapat

Rancangan Produk/ Sediaan1. Nama Produk : Aplusilin 2. Nama Bahan Aktif : Amoxicillin3. Bentuk Sediaan : Suspensi4. Nama Sediaan : Suspensi Kering Amoxicillin5. Dosis 1 x Pemakaian:

NILAISYARATRujukan

6. Kadar bahan AktifMemenuhi syarat sesuai dengan FI IV90 % - 120 %Martindale

7. PemerianFI. IV

WarnaPutih

BauTidak berbau

RasaPahit

BentukHablur / serbuk hablur

8. Volume / UnitFI. IV

9. Karakteristik lain

ViskositasCps

Berat Jenisgr/ml

Homogenitas

Sifat AliranTikhsotropik

pseudeplastik

StabilitasStabil di udara, secara perlahan-lahan dipengaruhi oleh cahaya matahari.

Kelarutan Sukar larut dalam air dan metanol Tidak larut dalam benzena, karbon tetraklorida, dan kloroform

pH5 7,5

10. Penandaan dan Kemasan :

Bentuk WadahBotol coklat tertutup

Botol coklat tertutup

PenandaanWarna produk. Komposisi harus dengan resep Dokter, tanggal kadaluarasa,

Logo kemasan

Data Praformulasi Bahan AktifNama Bahan Aktif : AmoxicillinNOASPEK

1.Nama Kimia : Amoxicillin

2.Rumus Kimia : C16H19N3O5S

3.Berat Molekul : 419,45

4.Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih, praktis tidak berbau

5.Kelarutan : Sukar larut dalam air dan metanol, Tidak larut dalam benzena, karbon tetraklorida, dan kloroform

6.pH : 3,5 6,0

8.FarmakologiAmoksisilin adalah antibiotika turunan penisilin semi-sintetis. mempunyai spektrum luas, aktif terhadap bakteri Gram-positif dan Gram-negatif, pekerja secara bakterisid dengan cara menghambat sintesa dinding sel bakteri sehingga dinding sel bakteri melemah, plasma sel keluar dan kemudian pecah. Asam Klavulanat adalah penghambat berbagai tipe enzim 8-laktamaseyang diproduksi oleh bakten-bakteri tertentu. Cara kerja Asam Klavulanat adalah: Pertama : Berfungsi sebagai competitive inhibitor ka-rena struktur kimia Asam Klavulanat mirip sekali dengan penisilin, maka Asam Klavulanat dapat menempati bagian yang aktif dari struktur enzim B-laktamasetanpa suatu reaksi kimia.Kedua : Gugus p-laktamase karbonil dari Asam Klavulanat mengubah enzim penisilinase menjadi enzim asil, Bentuk enzim asil ini tidak aktif lagi terhadap penisilin.

9.Dosis : 250 500 mg/ 8 jam

10.Kontra Indikasi : Tidak dapat diberikan kepada ibu menyusui dan penderita liver

11.Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, pada suhu kamar terkendali

Pengkajian Praformulasi

NoMasalahPemecahan masalahRekomendasiKeputusan

KomponenProsesQC

1Bentuk sediaan yang dapat dibuat dengan ba-han aktif amoksisilin Sediaan padat Sediaan cair Sediaan semi padatPencampuranUji HomogenitasSediaan cairProses: Pencampuran

QC: Uji Homogenitas

2.Bentuk sediaan cair yang akan dibuat untuk amoksisilin Emulsi

Suspensi

LarutanPencampuranUji HomogenitasSuspensi

Proses: Pencampuran

QC: Uji Homogenitas

3.Amoksisilin sukar larut dalam air Emulsi

SuspensiPencampuranUji HomogenitasSuspensi

Proses: Pencampuran

QC: Uji Homogenitas

4.Amoksisilin tidak stabil bila berada dalam air dalam waktu yang lamaDibuat dengan dalam bentuk sediaan suspensi kering atau suspensiPencampuranUji HomogenitasSuspensi Kering

Proses: Pencampuran

QC: Uji Homogenitas

5.Amoksisilin berbentuk serbuk sedangkan akan dibuat dalam bentuk suspensi kering Granulasi Kering

Granulasi Basah

Kempa LangsungBahan Pengikat :

Pasta Amylum

Avicell

HPMCGranulasi keringUji Distribusi Ukuran PartikelGranulasi Kering

Komponen: bahan pengikat HPMC

Proses: Granulasi kering

QC: Uji Distribusi Ukuran Partikel

6.Amoksisilin berbentuk serbuk sedangkan akan dibuat bentuk granulMeningkatkan daya kohesi dari bahanBahan Pengikat :

Pasta Amylum

Avicell

HPMCGranulasi keringUji Distribusi Ukuran PartikelGranulasi Kering

Komponen: bahan pengikat HPMC

Proses: Granulasi kering

QC: Uji Distribusi Ukuran Partikel

7 Agar granul mudah mengalir saat pengisian ke dalam wadahMeningkatkan daya adhesi dari bahan dan wadahBahan pelincir

Avicell

Mg stearatGranulasi keringUji sifat aliranKomponen: pelincir Avicell

Proses: granulasi kering

QC: uji sifat aliran

8Medium pendispers yang di gunakan pada suspensi iniPembawa yang dapat digunakan untuk sediaan oral & tidak toksik Air

Alkohol

MinyakPencampuranUji HomogenitasPembawa yang sesuai

Komponen : air

Proses : pencampuran

QC : uji Homogenitas

9Bahan aktif bersifat hidrofob Penambahan pembasah Glserin

Propilen glikol

Alkohol PencampuranUji homogenitasPenambahan pembasah

Komponen : gliserin



10Pada suspensi diinginkan laju sedimentasi yang lambat Meningkatkan viskositas

Memperkecil ukuran partikel

Meningkatkan BJ medium disperspenambahan pengental : CMC Na, Tragakan, Avicell

penambahan bahan yg meningkatkan BJ pendispers :

Propilenglicol, Gliserin

- Pencampuran

- penghalusan- Uji viskositas

- Uji homogenitas

Komponen Avicell

Proses : penghalusan, pencampuran

QC : uji viskositas

11Bagaimana cara membuat suspensi terflokulasi Mengatur pH sediaan

Penambahan pendapar: Na Fosfat dibasa, Na fosfatPencampuranUji Homogenitas, uji pHKomponen : Na Fosfat



12Pembawa suspensi yaitu air yang merupakan media yang baik untuk pertumbuhan mikroba dan suspensi digunakan secara berulangPenambahan Pengawet Metil paraben

Propel parabenPencampuran

Uji efektivitas pengawetKomponen : metil paraben


QC : uji efektivitas pengawet

13Kemasan dan penyimpanan Botol kaca coklat

- Botol plastikpengemasanUji wadah dan kemasan komponen : botol kaca coklat

Proses :

QC : uji wadah dan kemasan

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

No.Nama

KomponenFungsi (Farmakologi/Farmasetik)BahanPemakai Lazim

1.Bahan AktifBahan AktifAmoxicilin1- 3 %

2.PengawetMencegah pertumbuhan mikrobaMetil Paraben0,015 0,2 %

3.PendaparPenstabil pHNatrium fosfat1 %

4.Suspending agentPenstabil suspensiHPMC0,45 1%

5.HumektanUntuk mencegah kristalisasiGlycerin30 %

6.PembasahUntuk bahan yang bersifat hidrofibikGlycerinSampai 30%

7.PemanisPemanisSukrosa2 2,5

8.PengaromaPengaromastrawberry0,1 0,2 %

9.PewarnaMemberi warna pada sediaanEosin0.1-1%

10.PengikatSupaya terjadi ikatan kohesi antar serbukHPMC2-5%

11.PendispersPembawaair40.8%

12PenghancurDisintegranHPMC3%

Formula dan penimbangan

formulafungsi% lazim% pakaiPer unitPer batch

AmoksisilinZat aktif1 3 %2,5 %1,5g4,5g

HPMCSuspending agent1 5 %4 %2,4g7,2g

HPMCPengikat 2-5%3%1,8g 5,4g

Glycerin Humektan 30 %3%1,8g 5,4g

Metil paraben Pengawet0.1-0.2 %0.2 %0,12g0,36g

Natrium fosfatPendapar 1-5%2 %1,2g3,6g

Pengaroma strawberryPengaroma 1-2 %2 %1,2g3,6g

Eosin pewarna1-2 %1 %0,6g1,8g

Sukrosa Pemanis Sampai 67%7 %4,2g12,6g

GliserinPembasahSampai 30%2,3%1,38g4,14g

HPMCPenghancur2-5%3%1,8g 5,4g

TalkumPelincir1-10%5%3g9g

Aqua destilatapembawaAd 100%Ad 100mlAd 300ml

Data Pra formulasi Bahan TambahanNama BahanHPMC

Pemerian:

Bentuk

Warna

Bau

Rasa Serbuk

tidak bewarnatidak berbau

tidak berasa

KegunaanPenstabil Suspensi, Desintegran

Kelarutan- Larut dalam air dingin

- Larut dalam campuran dichloromethana dan ethanol 95%.

- Praktis tidak larut dalam Chloroform, ethanol 95%, eter.

pH5,5-8

IndikasiBiasa digunakan untuk pelapis, pelapis film, penstabil, suspending agent, penambah viskositas, pengikat

Susut pengeringan10,0%

Titik lebur90-2000C

Stabilitas dan PenyimpananStabil antara pH 3-11. penambahan temperatur dapat menurunkan viskositas dari cairan

OTT (Incompatibilitas)Dengan zat pengoksidasi hitam, perak

KeamananBiasa digunakan sebagai bahan tambahan untuk sediaan oral& kosmetika.

Nama BahanMetil Paraben

Pemerian:

Bentuk

Warna

Bau

Rasa Kristal

tidak bewarnatidak berbau

sedikit hangat

KegunaanPengawet

Kelarutan Larut dalam etanol

Mudah larut dalam etanol, eter, methanol

Agak sukar larut dalam air

Praktis tidak larut dalam minyak mineral

Stabilitas dan PenyimpananStabil antara pH 3-6

OTT (Incompatibilitas)Tidak bercampur dengan surfaktan non ionic seperti polisorbat 80, bentonit, magnesium trisilikat, sorbitol, talkum, minyak esensial Dengan zat pengoksidasi hitam, perak.

Nama BahanNatrium Phosfat

KegunaanPendapar, emulgator

Kelarutan Mudah larut dalam air

Agak sukar larut dalam etanol

pH4,2 4,5

OTT (Incompatibilitas)Dengan logam alkali dan karbonat

Nama BahanSukrosa

Pemerian:

Bentuk

Warna

Bau

Rasa Cairan kental

Jernih

Tidak berbauManis

KegunaanPengawet, emolien, humektan, pemanis

StabilitasBersifat Higroskopis, dapat mengkristal dalam penyimpanan dibawah temperature

OTT (Incompatibilitas)Dapat meledak jika dicampur dengan bahan pengoksidasi kuat, seperti chromium trioxide, potassium chlorate atau KClO3

Nama BahanGlycerin

Pemerian:

Bentuk

Warna

Bau

Rasa Cairan kental

Tak berwarnaHampir tidak berbau Rasa tawar

KegunaanPembasah, Mencegah terbentuknya Kristal

Kelarutan- Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol 95 %

- Praktis tidak larut dalam kloroform, eter, minyak lemak dan minyak menguap.

pH7

Indikasi-

Titik lebur180C

Stabilitas dan Penyimpanan Higroskopik dengan adanya udara dari luar (mudah teroksidasi) Mudah terdekomposisi dengan adanya pemanasan, mengkristal dalam suhu rendah, kristal tidak akan mencair sampai dengan suhu 200C akan timbul ledakan jika dicampur dengan bahan teroksidasi.

OTT (Incompatibilitas) seperti kromium trioksid, kalium horat, atau kalium permanganat. Berubah warna menjadi hitam dengan adanya cahaya atau setelah kontak dengan ZnO dan bisulfat. Gliserin + kontaminan yang mengandung logam akan berubah warna dengan penambahan fenol.

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

I. IN COMING CONTROL

No.Parameter Yang Diperiksa/DiujiSatuanCara Pemeriksaan/Pengujian

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7Bj Bahan Aktif

Kadar Bahan Aktif

Kelarutan

Kadar Cemaran

Uji Batas Pengotoran

Bobot

Cemaran Mikroba Pembawa

g/ml

%

%

%

g

-IK Uji Bj Sediaan

IK Uji Kadar Bahan Aktif

IK Uji Kelarutan

IK Uji Kadar Cemaran

IK Uji Keseragaman Bobot

II. IN PROCESS CONTROL

Granul

No.Parameter Yang Diperiksa/Diuji:Satuan:Cara Pemeriksaan/Pengujian:

1.

2.

3.

4.

5.Bobot (penimbangan)Homogenitas

Distribusi Ukuran partikel

Organoleptis

Sudut Hentig

-IK Uji Keseragaman Bobot

IK Uji Homogenitas

IK Uji Distribusi Ukuran partikelIK Uji Organoleptis

IK Uji Sudut Henti

Suspensi


1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.Homogenitas

Viskositas

Antimikroba

pH

Bahan aktif yang didispersikanUji Penurunan tegangan antar muka

Laju sedimentasi

Sifat aliran IK Uji Homogenitas

IK Uji Viskositas

IK Uji Efektifitas pengawet

IK Uji pH

IK Uji Sifat Aliran

IK Uji Penurunan Tegangan Antarmuka

IK Uji Laju Sedimentasi

IK Uji Sifat Aliran

III. END PROCESS CONTROL

Granul


1

2

3

4

Organoleptik

Ukuran partikel

Keseragaman sediaan

Sudut hentim%IK Uji Organoleptik

IK Uji Ukuran Partikel

IK Uji Keseregaman Sediaan

IK Uji sudut henti

Suspensi


1.

2.

3.

4.

5.

6.

pH

Penetapan bobot jenis cairan

Efektivitas pengawet

Volume terpindahkan

Viskositasg/ml

Cps

IK Uji pH Sediaan

IK Uji Penetapan Bobot Jenis Cairan

IK Uji Efektivitas Pengawet

IK Uji Volume Terpindahkan

IK Uji Viskositas

PROSEDUR TETAPPEMBUATAN SUSPENSI KERING AMOXICILLINHal. 1 dari 1 hal

Disusun oleh :1. Atikah Nurjanah

2. Dian Prayogi

3. Robiani

4. Indah P.S

Tgl :Diperiksa oleh :

Tgl :Disetujui oleh :

Tgl :No. / /

Pen. Jawab Prosedur

I. PERSIAPAN ALAT DAN BAHAN

1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakanII. KEGIATAN PRODUKSI

Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan Bahan aktif yang telah ditimbang dihaluskan hingga mencapai distribusi ukuran partikel yang diinginkan Lakukan pencampuran bahan padat - padat Setelah pencampuran bahan padat padat, lakukan pencampuran bahan padat - cair. Tambahkan dengan bahan pelincir Lakukan slugging Lalu haluskan hasil slugging Buat granul kering Lakukan uji granul Rekonstitusi granul Pengujian mutu sediaan

INTRUKSI KERJAPEMBUATAN SUSPENSI KERING AMOXICILLINHal. 1 dari 2 hal

Disusun oleh :1. Atikah Nurjanah

2. Dian Prayogi

3. Robiani

4. Indah P.S



Tgl :No. / /

Pen. Jawab Prosedur

I. PENIMBANGAN 1. Timbang masing-masing bahan :Bahan

Jumlah sebenarnya

Jumlah yang ditimbang

Amoksisilin

HPMC

GliserinMetil Paraben

Na Phosfat

Pengaroma

Eosin

Talk

Aqua

Sukrosa

II. PENCAMPURAN PADAT PADAT1. Siapkan mortir dan alu

2. Masukkan zat aktif dan bahan tambahan padat

3. Aduk ad homogen

INTRUKSI KERJAPEMBUATAN SUSPENSI KERING AMOXICILLINHal. 2 dari 3 hal

Disusun oleh :1. Atikah Nurjanah2. Dian Prayogi3. Robiani4. Indah P.S



Tgl :No. / /

Pen. Jawab Prosedur

III. PENCAMPURAN PADAT - CAIR1. Campurkan bahan tambahan cair kedalam campuran bahan padat yang sudah homogen2. Aduk ad homogen

IV. PENAMBAHAN PELINCIR1. Campurkan bahan pelincir dengan campuran semua bahanV. SLUGGING

1. Siapkan alat slugging

2. Atur ukuran

3. Cetak

VI. PEMBUATAN GRANUL

1. Hancurkan hasil slugging menjadi granulat

LOGO LAB. ISTNEVALUASI SEDIAAN SUSPENSI KERING AMOXICILLINHal. 3 dari 4 hal

Disusun oleh :

1. Atikah Nurjanah

2. Dian Prayogi

3. Robiani

4. Indah P.S



Tgl :No. / /

Pen. Jawab Prosedur

I. UJI ORGANOLEPTIS

Ambil Sediaan 200 ml dari yang telah dibuat, lihat warna, bau, rasa dari sediaan

Diingikan

Hasil

Warna

Bau

Rasa

1. Ukuran partikel dengan mikroskop

Lakukan pengujian ukuran partikel hingga memenuhi syarat > 0,5 m. Ukuran partikel yang dihasilkan :

Uji ukuran partikel :

Siapkan alat, kocok sediaan, tuang keatas kaca objek yang telah bersih dan kering

Amati kaca objek dibawah mikroskop dengan pembesaran 500 x

Catat Jumlah dan ukuran partikel > 5m yang paling banyak diukur menurut sumbu terpanjang

Catat jumlah dan ukuran semua partikel berbentuk hablur bukan aglomerat dengan panjang > 10 m, diukur menurut sumbu terpanjang

Teramati tidak lebih dari 10 partikel2. Sifat aliran

Dilakukan dengan menggunakan Viskositas Brook Field Kriteria : Viskositas Suspensi (1000 3000 cps)Alat dan Bahan : Vislositas Brook Field dan suspensi

Menentukan harga dengan Viskometer Brook Field

Rumus : Dial Reading x Faktor = Viscosty in centripoise

Pasang Spindel no.7

Turunkan Spindel sedemikian rupa sehingga bataas spindle tercelup kedalam cairan yang akan siukur viskositasnya

Pasang stop kontak

Nyalakan motor sambil menekan tombol

Biarkan spindle berputar dan lihatlah merah pada skala

Bacalah angka yang ditunjukkan oleh jarum tersebut

Untuk menghitung Viskositas maka angka pembacaan di X factor

Dengan mengubah rpm maka didapat viskositas pada berbagai ukuran

Rpm

skala

Gaya

Viskositas

3. Laju Sedimentasi

Ambil Suspensi 50 ml

Masukkan kedalam gelas ukur

Catat tinggi awal Volume endapan, volume endapan pada waktu tertentu

Laju sedimentasi : Hu (Volume endapan waktu tertentu)dan Ho (Volume endapan awal)

Volume awal

Volume waktu tertentu

Laju Sedimentasi

4. Volume terpindahkan

Tuang kembali Suspensi kedalam gelas ukur, lihat hasilnya apakah sesuai dengan Volume sebelumnya / Volume yang ditentukan

Tulis hasil pengamatan pada TabelVolume Sediaan

Hasil Pengamatan

5. Penentuan pH

Masukkan suspensi kedalam beker glass, ukur pH

Sampel

pH

amoxicillin

7

6. Penetapan bobot jenis

Timbang Piknometer kosong =

Timbang piknometer berisi air 10ml = Timbang piknometer berisi sediaan 10ml =

Bj sediaan = Berat piknometer + sediaan

Berat piknometer + air

=

jurnal Amoksisilin siap

Documents