Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Santa Catarina Juliana Amorim da Silva Mengarda PROCEDIMENTOS PARA IMPORTAÇÃO PROCEDIMENTOS PARA IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA DE PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA SANITÁRIA Novembro/2011
Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Santa Catarina. PROCEDIMENTOS PARA IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Juliana Amorim da Silva Mengarda. Novembro/2011. LEGISLAÇÃO. Resolução RDC nº. 81 de 05/11/2008 - PowerPoint PPT Presentation
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OUTROS PRODUTOS SUJEITOS AO OUTROS PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE SANITÁRIOCONTROLE SANITÁRIO
Produtos que contém tecidos ou fluidos de animais ruminantes (p.e. albumina, estearato de magnésio, gelatina, glicerol, insulina, polisorbato)
Cabelos, perucas, barbas, sobrancelhas, pestanas e madeixas para uso humano, incluindo lãs, pelos e outras matérias têxteis para sua fabricação
Mamadeira, bico de mamadeira, chupeta, mordedor Vestuários e acessórios para uso médico-odonto-hospitalar Artefatos de matérias têxteis, calçados, chapéus, usados, para
PRODUTOS NÃO SUJEITOS AO PRODUTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE DA ANVISACONTROLE DA ANVISA
Bebidas alcoólicas Produtos para condicionamento físico ou prática esportiva (p.e.
esteira, bicicleta ergométrica) Massageadores musculares sem indicações terapêuticas Equipamentos de saúde para uso veterinário Reagentes laboratoriais / meios de cultura que não sejam para
uso médico-odonto-hospitalar (p.e. reagentes para análise de água ou alimentos)
PROCEDIMENTOS PARA PROCEDIMENTOS PARA IMPORTAÇÃOIMPORTAÇÃO
PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIAPRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Deve ser atendido o respectivo procedimento do Capítulo XXXIX da Resolução RDC nº. 81/08 (finalidade comercial ou industrial).
A relação de NCM’s dos produtos sujeitos ao controle sanitário encontra-se disponível em www.anvisa.gov.br → Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados → Importação.
Lista de produtos não considerados produtos para saúde disponível em www.anvisa.gov.br → Produtos para saúde → Orientações → Enquadramento Sanitário de Produtos para Saúde
A importação de produtos sujeitos ao licenciamento não automático no SISCOMEX dependerá de prévia manifestação favorável da ANVISA por meio do deferimento da Licença de Importação.
Após o peticionamento, os documentos deverão ser entregues na ANVISA para protocolo.
O prosseguimento da petição estará condicionado à sua correta instrução.
Pleitos relacionados à importação:Autorização de embarque no exteriorDeferimento e liberação sanitáriaLI SubstitutivoLiberação de TGRDesinterdição de mercadoriaCumprimento de exigência*
Produtos para saúdeProdutos com tecidos/fluidos de animais ruminantesEntorpecentes, psicotrópicos (Portaria nº. 344/99)Produtos Biológicos (Procedimento 2C)Medicamentos não regularizadosProdutos destinados à pesquisa clínicaDoação internacional
DOCUMENTAÇÃODOCUMENTAÇÃOERROS MAIS FREQUENTESERROS MAIS FREQUENTES
Registro do LI no SISCOMEX sem as informações mínimas exigidas na RDC n. 81/08.
Documentos ilegíveis / cópias de má qualidade. Divergência de informações nos documentos apresentados. Ausência da documentação exigida na RDC n. 81/08. Apresentação de documentos sem a assinatura do responsável
legal e/ou responsável técnico. Ausência de Alvará Sanitário válido na importação de alimentos
(documento vencido ou sem especificação da atividade).
IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA
Consideram-se serviços de importação procedida por intermediação predeterminada (conta e ordem ou encomenda) aqueles prestados por pessoa jurídica que promova despacho aduaneiro de mera importação de bem e produto sujeito à vigilância sanitária, em razão de contrato firmado com terceiro, empresa autorizada/licenciada junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, detentora da regularização do produto perante o órgão de vigilância sanitária pertinente
IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA
Empresa detentora da regularização é a empresa detentora do registro ou notificação do produto ou ainda, a empresa autorizada a importar matéria-prima com emprego na indústria farmacêutica (Cap. I, item 1.15 da RDC nº. 81/08).
Desse modo: Adquirente = detentora da regularização da mercadoria.
A contratada (trade) deverá possuir autorização de funcionamento – AFE, concedida pela ANVISA (RDC nº. 61/04, atualizada pela Resolução RDC nº. 11/07).
IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA
Para recolhimento da taxa (TFVS), considerar o porte da adquirente da mercadoria.
O importador (trade) deverá efetuar o peticionamento no sistema da ANVISA e emitir a Guia em seu nome.
Se o porte da adquirente for maior que o porte da trade, emitir uma GRU complementar no nome do importador:Emissão de GRU complementar em cumprimento de exigência vinculada à Guia anterior. Informar o número da transação do peticionamento inicial e o valor complementar.
Para verificar o valor complementar a ser pago, consultar o anexo I da Resolução ANVISA nº. 222 de 28/12/2006.
IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA
DOCUMENTAÇÃO EXIGIDADOCUMENTAÇÃO EXIGIDA
Declaração da detentora da regularização autorizando a importação, subscrita pelo responsável legal/técnico e firmada em cartório (termo de responsabilidade).
Instrumento de representação da detentora da regularização. Autorização do Cap. VIII da RDC nº. 81/08. Demais documentos do Cap. XXXIX da RDC nº. 81/08.
Permitida a rotulagem no território nacional (liberação mediante sujeição à TGR).
Informações mínimas obrigatórias quando da importação:Nome comercialFabricante e local de fabricaçãoNúmero de lote ou partidaData de fabricação, quando exigidaData de validade, quando couber
Embalagem externa: cuidados de transporte, movimentação e armazenagem.
Estão sujeitos à anuência da ANVISA:Entorpecentes e psicotrópicos (Portaria nº. 344/99).Equipamentos exportados para fins de prestação de serviço no exterior ou conserto com posterior retorno ao território nacional.Material para pesquisa científica e tecnológica (RDC nº. 01/08).
Demais produtos não possuem obrigatoriedade de anuência da ANVISA quando da sua exportação (observar as normas do país de destino)
Caberá ao importador e/ou detentor da regularização do produto a obrigação pelo cumprimento e observância das normas regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigências ao processo administrativo de importação, em todas as suas etapas, desde o embarque no exterior até a liberação sanitária no território nacional (Cap. II, item 3 da RDC nº. 81/08).
O descumprimento ou inobservância no disposto na RDC nº. 81/08 configura infração de natureza sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 1977.