Jr -

TOPICAL PAROMOMYCIN WITH OR WITHOUT GENTAMICIN FOR

CUTANEOUS LEISHMANIASIS

PEMBIMBING

DR.HERYANTO SYAMSUDIN, SP.KK

DISUSUN OLEH

RINA MARDIANA

2009730110

PENDAHULUANPengobatan Leishmaniasis kulit dengan efek samping minimal

Terdapat 1 – 5 Lesi

Pada Percobaan ke 3 menggunakan Topikal

15% Paromomucin + 05% Gentamisin

(WR 279.396)

15% Paromomucin

Topikal tanpa Paromomycin dan Tanpa Gentamisin = Control Cream

20 hari pengobatan 1 kali sehari

LATAR BELAKANGLeishmania• Genus: Protozoa Trypanosomatid

Endemik • Di 98 negara di Dunia• Eastern Hemispher: Asia, Middle East, Afrika,

Southern Europe• Western Hemispher: Mexico, Central America, South

America

Phlebotomine Sand Flies• Insiden:

• 1.5 juta infeksi leishamaniasis menyebar• 500.000 kasus leishamaniasis Viseral

MANIFESTASI

Parasit Leishmania• Menenpel

pada kulit

Menyebabkan• Papul• Nodul

1 – 3 bulan• Ulkus

TUJUAN

Penelitian

WR 279,396 15% Paromomycin + 0.%% Gentamicin Sulfate

Percobaan Menggunakan Tikus

Angka Kesembuhan Kekambuhan

Dibandingkan Pemakaian 15% Paromomycin di Amerika

PESERTA PENELITIAN

375 PASIEN

KARAKTERISTIK PASIEN

PESERTA PENELITIAN

KRITERIA INKLUSI

Usia 5 – 65 tahun

Kondisi kesehatan baik, kecuali memiliki lesi karena Leishmania

Wanita dalam keadaan tidak hamil dan menyusui

Memiliki lesi 1 – 5,

Diameter lesi 1- 5 cm

Lesi mengandung parasit Leishmania

PESERTA PENELITIAN

KRITERIA EKSKLUSI

Lymph adenopati

Lesi pada Mukosa

METODE – DESIGN STUDI

Waktu: January 2008 – July 2011

Kota Sidi Bouzid - Tunisia

Protokol

Komite Etika dari Institut Pasteur de Tunis

US Army Medical Research dan Material Command

Formula Panten dimiliki oleh Angkatan Darat Amerika

TERAPI

Non Sistemik

Topikal

Cream Paromomycin

Antibakterial Aminoglikosida

Dosis: 1 - 40μg/ml

50% parasit

WHO

15% Paromomycin + 10% Urea Tidak Effektif di Iran dan Tunisia

Iritasi karena 12% Methylbenzethonium Chloride 75%

IsraelL Major

Formulasi Topikal El – On & Colleagues 15% Paromomycin + 12% Methylbenzethonium Chloride

TERAPICream WR 279,396 15% Paromomycin + 0.5%

% Gentamicin Sulfate

15% Paromomycin

Kontrol Cream

Produksi Teva Pharmaceutical

Pemakaian 20 Hari – 1 kali sehari

Pemakaiannya diawasi oleh Tim Peneliti

HASIL AKHIR

Pengukuran Lesi

Hari ke 20 Membandingkan Luas Lesi Awal – Selesai Pengobatan

Hari ke 28

Hari ke 42 Perbaikan Awal Klinis 50 – 99% (Tidak ada Ulkus)

Hari ke 49

Hari ke 98 Perbaikan Klinis dengan 100 reepitelrisasi

Hari ke 168 Perbaikan Klinis tanpa kekambuhan

PENILAIAN EFEK SAMPING

Rasa Sakit

Iritasi: Eritema, Edema, Vesikel

Efek Toksik Ginjal & Efek Ototoksik

Paparan Aminoglikosida

Kreatine Serum pada Hari ke 20

Keluhan Tinitus dan Vertigo

125 Pasien Paromomycin +Gentamisin

125 Pasien Paromomycin

125 Pasien Kontrol Group

Membandingkan angka kesembuhan antara pasien memakai Paromomycin + Gentamisin Vs Kontrol Group Angka kesembuhan pada pemakaian Paromomycin

ANALISA STATISTIK

Peserta

• 375 Pasien

94% Sembuh

• Paromomycin + Gentamisin

71% Sembuh

• Pada Kontrol Group seperti penelitian sebelumnya (Fase 2)

HIPOTESA

Menguji dua hipotesis menggunakan prosedur pengujian-urutan tetap dengan tingkat alpha dua sisi keseluruhan 0,05 atau kurang.

Hipotesa 1: Tidak ada perbedaan pada Angka Kesembuhan pada pemakaian Paromomycin Group & Kontrol Group

Hipotesa 2: Tidak ada perbedaan pada Angka Kesembuhan pada pemakaian Paromomycin Group & Paromomycin + Gentamisin Group

HASIL PASIEN

Pasien yang di Skrening 1432

Dipilih Acak 383

Peserta Penelitian 375

Pria = Wanita

Memiliki 1 – 5 Lesi

58% Memiliki > 1 Lesi

Lesi yang diobati 797 bentuk Ulkus

KEPATUHAN TERAPI

371 PASIEN (99%) MENYELESAIKAN 20 HARI PENGOBATAN

1 PASIEN YANG MENGGUNAKAN PAROMOMYCIN KELUAR

3 PASIEN YANG MENGGUNAKAN CONTROL CREAM KELUAR

HASIL AKHIR ANGKA KESEMBUHAN

Paromomycin + Gentamisin 81% (95% CI

73 – 87)

Paromomycin 82% (95% CI

74 – 87)

Cream Kontrol 58% (95% CI 50 –

67)

HASIL – ANGKA KEGAGALAN

EFEK SAMPING

DISKUSI

Pemakaian Cream yang mengandung 15% Paromomycin + 0.5% Gentamisin

Cream yang mengandung 15% Paromomycin

Efektif untuk Pengobatan Ulkus akibat Leishmania

Tidak ada keuntungan dengan penambahan Gentamisin 0.5%

KESIMPULAN

TUNISIA & IRAN

ULKUS LEISHMANIA

PAROMOMYCIN CREAM

PAROMOMYCIN + GENTAMICIN

TERIMA KASIH