JOSEF N. WAHLER · Producto de cosmética decorativa Polvo colorante fino y seco, listo para el uso n.n. 18 meses Sin perfumes Polovo colorante para el uso en festivales de colores

Übersetzung ins Spanischen – Traducción del alemán

JOSEF N. WAHLER Lic. en Química Alimentaria con Certificado Ofical

Agencia de Peritaje

SV Büro Wahler, Nietzschestr. 21, D-80807 München

Dictamen básico de la Seguridad seg. art. 5b inc. 1º pár. 4 y 5 del Reglamento sobre los Productos Cosméticos Versión vigente de cada uno según art. 1 en rel. con anexo Iº del Reglamento (CE) 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo del 30 de noviembre 2009 sobre Productos Cosméticos.

Productos alimentarios

Productos cosméticos

Agua

Suplementos nutritivos

CLASIFICACIONES

FÓRMULAS

DECLARACIONES

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

REGULATORY AFFAIRS

ECONOMÍA DE MEDIOS

ALIMENTACIÓN SANA

Cliente: Dado por: Producto: Fecha:

Inmotion Business Devlopment GmbH D. Tim Bierlein Schillerpromenade 39 D – 12049 Berlin Lebensmittel- & Kosmetik Sachsverständigenbüro Josef N. Wahler Lic. en Química Alimentaria con Certificado Ofical Lindwurmstr. 11 D – 80337 München Polvo Facial Holi Gulal Polvo colorante de los colores amarillo, rojo, verde, azul obscuro, lila, naranja, rosa. 4 de marzo 2014 (Listado de fórmulas actualizado el día 4 de marzo 2014)

Nota: Este dictamen fue dado, tomando en cuenta, que sea posible, el estado actual de las Ciencias y de la Técnica, referiéndose este dictamen exclusivamente al producto analizado así como orientándose al uso acorde a la finalidad razonablemente previsible. Se permite el uso de este dictamen solamente en el marco de las condiciones establecidas en las leyes sobre productos cosméticos; no se permite el uso de él con el fin de publicidad, aunque sea en extractos. La versión nueva sustituirá automaticamente la anterior. Tfo.: +49 89 28853915 [email protected] www.food-consult.eu Nietzschestr. 21 D-80807 München

Página 2 de 12 Dictamen básico de la Seguridad: Inmotion Business Devlopment GmbH, en D – 12049 Berlin

Marca: Polvo colorante Holi Gulal Fecha: 3.3.2014 Nombre del producto: Polvo facial: amarillo, rojo, verde, azul obscuro, lila, najanja, rosa Embalaje final: Paquetes de bolsa plástica transparente de polietileno de baja densidad

(PEBD) No. producto: No. fórmula: Actualización: 4.3.14

SECCIÓN A Datos básicos de las características del producto 1. Producto Nombre del producto: Tipo del producto: Identificación: Contenido: No. fórmula: Hecho por: Distribuidor:

Polvo colorante cosmético: amarillo, rojo, verde, azul obscuro, lila, najanja, rosa Polvo facial vs. el Anexo 100 g por paquete Actualización: 4.3.14 Ama Herbal Lab. Pvt. Ltd. Talkatora Rd, Talkatora, Lucknow Uttar Pradesh 226017 India Véase arriba. Véase abajo.

2. Identidad del producto Composición: según fórmula declarada conforme al cuestionario SiBew (Actualizado: 4.3.14) 2a: Fórmula básica constante:

# NIIC (INCI) Función No.reg.CAS/No. EINECS Código [%] 1 Zea Mays Starch Soporte 9005-25-08 A2 75,0 2 Talco Soporte 14807-96-6 C 16,0-22,0 Suma 91,0-97,0




2b: Polvo colorante de los colores amarillo (a), rojo (b), verde (c), azul obscuro (d), lila (e), najanja (f), rosa (g).

3a CI 75300 Colorante cosmético 458-37-7 F 0,5 4a CI 19140 Colorante cosmético 1934-21-0 F 0,4 3b CI 16035 Colorante cosmético 25956-17-6 F 0,8 3c CI 19140 Colorante cosmético 1934-21-0 E 3,5 4c CI 73015 Colorante cosmético 860-22-0 E 2,0 5c Raíz de la Indigofera tinctoria

Extracto en polvo (Extract Powder) Maquillante y colorante 84775-63-3 E 1,5

3d CI 73015 Colorante cosmético 860-22-0 E 2,0 4d Raíz de la Indigofera tinctoria


3e CI 73015 Colorante cosmético 860-22-0 E 3,5 4e CI 16035 Colorante cosmético 25956-17-6 E 3,0 5e Raíz de la Indigofera tinctoria


3f CI 15985 Colorante cosmético 2783-94-0 D 6,5 4f CI 16035 Colorante cosmético 25956-17-6 E 1,5 3g CI 16035 Colorante cosmético 25956-17-6 E 3,5 4g CI 15985 Colorante cosmético 2783-94-0 E 2,5

Declaración básica de los ingredientes según la NIIC (INCI: a: INGREDIENTES: ZEA MAYS STARCH, TALCO, CI 75300, CI 19140 b: INGREDIENTES: ZEA MAYS STARCH, TALCO, CI 16035. c: INGREDIENTES: ZEA MAYS STARCH, TALCO, CI 19140, CI 73015, RAÍZ DE LA INDIGOFERA TINCTORIA EXTRACTO EN POLVO (EXTRACT POWDER) d: INGREDIENTES: ZEA MAYS STARCH, TALCO, CI 73015, RAÍZ DE LA INDIGOFERA TINCTORIA EXTRACTO EN POLVO (EXTRACT POWDER)




e: INGREDIENTES: ZEA MAYS STARCH, TALCO, CI 73015, CI 16035. RAÍZ DE LA INDIGOFERA TINCTORIA EXTRACTO EN POLVO (EXTRACT POWDER) f: INGREDIENTES: ZEA MAYS STARCH, TALCO, CI 15985, CI 16035. g: INGREDIENTES: ZEA MAYS STARCH, TALCO, CI 16035, CI 15985. Categoría de producto: Tipo del producto: Sustancias activas: Durabilidad determinada: Perfumes: Características: Embalaje: Tipo del uso: Consumidores: Características específicas: Resultado cosmético:

Producto de cosmética decorativa Polvo colorante fino y seco, listo para el uso n.n. 18 meses Sin perfumes Polovo colorante para el uso en festivales de colores a la india. Paquetes de 100 g por cada uno en bolsas plásticas transparentes de polietileno de baja densidad (PEBD) con rótulo pegado. Para la aplicación única en la cara, la cabeza y en el cuerpo. Producto previsto para el uso final directo, excluyendo del uso * Niños * Personas con asma * Personas con enfermedades previas alérgicas Sin otros motivos de exclusión del uso más; por lo tanto se permite el uso por mujeres emparazada, madres lactantes o personas enfermas. * sin conservantes, sustancias aromáticas o perfumes * aceite mineral (parafina) * Se aplican también colorantes vegetales (en el caso de los colores verde, azul obscuro y lila) * coloración decorativa de la cara




3. Evaluación de la Exposición

Región de la exposición: Volumen de consumo: Extensión: Secuencia del uso: Durabilidad del contacto:

El producto se expone en la cutis. El volumen extendido por día según el uso se asciende entre 1,54 g (Norma: “SCCS’s Notes of Guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation, 8th Revision, December 2012”), hasta 15,4 g en caso de ser usado hasta aproximadamente 10 veces en el curso de un festival de colores. La superficie de la extensión de un volumen de consumo entre 1,54 g y 15,4 g se asciende a 565 cm² (lo que equivale a crema facial) (Norma: vs. el anterior)

entre una z diez veces por día. “rinse off” (producto a lavar)

Cálculo de la exposición:

Polvo facial listo para el uso

Peso corporal en kg (adulto): Vía de exposición: Factor de la retención R: Superficie de aplicación A: Volumen de aplicación G: Frecuencia de aplicación F: Ederm GP (A*G*F*R:KG):

60 kg dermal 0,1 (=1%) (“rinse off” a diferencia de “leave on” en caso de crema facial)

565 cm² (superficie equivalente a un paquete por una persona) de 2,72 a 27,2 mg/cm² 1 10/d 565 * 2,72 * 10 * 0,1 : 60 = 25,61 mg/kg/d




4. Uso normal y previsible

Por el nombre del producto así como en el rótulo se indica claramente al uso acorde a la finalidad como:

polvo facial. Es previsible el uso del producto además en:

la cabeza, el pelo, el cuello, el escote o en algunas regiones de la epidermis, reconociéndose también como previsible el uso por error o el uso además de lo mencionado (no el abuso), considerando probable la entrada del polvo a los ojos y/o a la mucosa nasal y a la bucal, por haber incluido el fin del uso también de teñirse uno al otro o de lanzar el polvo al aire, por lo que en el rótulo está proveído con indicaciones del modo de la aplicación y del uso del polvo; indicáno a lo mismo también los condiciones del uso o advertencias en las condiciones generales de contratación de los así llamados festivales Holi. 5. Advertencias

En el producto cosmético previsto para el uso final no se contienen ingredientes, para los cuales se exijan datos de la característica o advertencias especiales según la legislación sobre productos cosméticos, ni por carácteristicas toxicológicas y/o químico-físicas ni por la concentración en el producto para el uso final.

Para el caso de inspirar el producto por descuido o para el de accidente el rótulo está proveído con las advertencias que siguen abajo. En el caso del uso del polvo por descuido, especialmente en caso de no llevar ni viseras ni mascarilla, recomendadas por la dirección del festival, se producen irritaciones de los ojos en caso de haber entrado el polvo a los ojos resp. las de la mucosa nasal y de la de la faringe por haber sido inspirado el polvo o en caso de haber entrado él a la boca:

Advertencias: En caso de entrar el polvo en contacto con los ojos, enjuagar cuidadosamente con abundante agua corriente. Consultar a un oculista por precaución en caso de no disminuirse las irritaciones. Que tenga preparado el embalaje o el rótulo del mismo. No apto para personas con asma así como no para las con enfermedades previas alérgicas. Consultar a un médico en caso de reacciones alérgicas o de dolores graves. No apto para consumir. Podrán ser producidos manchas en la ropa, en el pelo o en otros telas más. Mantener el polvo fuera del alcance de niños. Además este producto cosmético fue clasificado como sustancia no explosiva pulverulente según los criterios de prueba del IFA (Instituto de Protección Laboral de los Aseguradores de Seguros de Accidente Obligatorios) establecidos en la Directiva VDI [Directiva, elaborada por la Asociación de los Ingenieros Alemanes] 2263 etc.), disminuyéndose el riesgo de inspirar polvos por descuido.




SECCIÓN B Evaluación de seguridad La formulación está conforme a las composiciones habituales de este tipo de producto.

Las materias primas utlizadas para producir el producto mencionado, son materias primas cosméticas o ingredientes cosméticos admisibles para el uso en preparados cosméticos, utilizándolos en concentraciones típicas, por lo que irritaciones cutáneas o reacciones alérgicas se pronostican como no probables.

Conforme a la hoja de datos de seguridad de categorías de producto, en caso de formulaciones dentro de la fórmula básica el producto se tiene por seguro y bien tolerable en caso de ser utilizado no conforme a la fin, andándo la formulación de este producto dentro de la formulación básica (10.6). 6. Perfil toxicológico de los ingredientes

Determinación del factor de seguridad (MoS)

Ederm FP en mg/kg/día2: 25,7

Ingrediente Concentr. % en el producto

% Absorpc. cutánea

NOAEL mg/kg*KG/d

DES (SED) mg/kg/día

Factor de seguridad

(MoS) Zea Mays Starch Talco CI 753003 CI 191403 CI 160353 CI 730153 CI 159853 Extr. Indigofera tinctoria3

75,00 20,00

5,00

< 4,00 8,00

< 3,50 6,50 1,50

1 0

1

51100 0

0,54

0,1925

0,0039

265455 >100

>100 >100 >100 >100 >100 140

Notas al pie 1: p.e. 50% = 0,5 resp. 500 µg/cm², analizando el caso del peor siempre 100% 2: sobre la base de 1% de permeación percutánea 3: materias primas evaluadas por SCCNFG/SCCP/SCCS (CCSC) 4: ingrediente evaluado según TTC, a falta de datos toxicológicos, Clase Cramer II – 540 µg/día




Nota:

Colorantes/Pigmentos de color: uso seguro, evaluado por SCCNFP/SCCP/SCCS (CCSC).

Faltan datos toxicológicos suficientes referientes al extracto de la Inidigofera tinctoria. Según la “SCCS opinion on Indigofera tinctoria, Colipa nº C170”, aprobada en la reunión de la comisión el día 18.9.12, la propia materia prima no se evalua como irritante a la piel, pero como irritante a la piel, referiéndose a experimentos con animales. En caso de ser utilizado como tinta para el pelo en una concentración de 25%, no es posible la evaluación de seguridad a motivo de la escayez de datos (siendo necesario la evaluación nueva de la seguridad del colorante índigo (CI 73000)), habiendo sido determinado uno de cien factores de seguridad (MoS) así como habiendo sido determinado un factor de seguridad (MoS) de 140 del producto mencionado arriba, persiguiendo el enfoque practicable de evaluar el factor según el “Threshold of Toxicological Concern” (TTC).

Se delimita el uso de los siguientes ingredientes: Talco: No se admite el uso de talco en productos enforma de polvo para niños de edad menor de tres años. Otros productos: Que se mantengan alejados de la nariz y de la boca.

Todos los ingredientes muestran un factor de seguridad (MoS) muy alto (>100), por lo que se demuestra la seguridad de este producto cosmético. 7. Análisis del producto listo para el uso

7.1. No existen análises del producto listo para el uso en cuanto a su tolerancia cutánea, estando disponible el producto en el mercado sin indicaciones a intolerancias posibles.

Para comprobar la tolerancia cutánea de este producto se recomienda una prueba epicutánea bajo control dermatológico con el fin de comprobar en el ser humano las características de intolerancia cutánea.

7.2. No fueron ordenados por el producente análises en cuanto a la estabilidad microbiana hasta el momento, siendo justificable de renunciar a conservar el producto dentro de la fecha de durabilidad mínima fijada, a causa del valor aw muy bajo < 0,5 / contenido de agua no existente (polvo), por lo que no pudiendo esperar una proliferación de gérmenes, no habiendo sido analizada especialmente la contaminación por conservantes para confirmar la conservación suficiente en cuanto a la estabilidad microbiológica. Se recomienda de forma sostenible de controlar regularmente la pureza microbiana adecuada.

7.3. Fueron realizadas por el producente análises de la estabilidad física y química conforme a las especificaciones de calidad internas, habiendo sido conformada la estabilidad suficiente del producto final.




7.4. En cuanto al producto no tenían lugar ningunos experimentaciones con animales.

7.5. No tenían lugar ningunos análises de la eficacia de este producto, no siendo necesario de tomar en cuenta comprobaciones de la eficacia que se realizaran en el marco de la evaluación de la seguridad.

7.6. Se garantiza la mantención del producto protegido por el embalaje durante el período de la durabilidad mínima, habiendo sido garantizado también el uso seguro del producto, habiendo sido declarada la idoneidad del embalaje por el producente (declaración de conformidad). SECCIÓN C Resultado de la evaluación 8. Resultado de la evaluación

8.1. Composición química

Este producto cosmético se compone de ingredientes en la calidad y en el volumen, conocidos a mí, sin relevancia toxicológica, teniendo en cuenta el perfil toxicológico general de ellos así como la estructura química y el grado de exposisión de los mismos, teniendo en cuenta las advertencias y requisitos del uso de los ingredientes.

Todos los ingredientes demuestran un valor del facto de seguridad (MoS) (>100), habiendo sido comprobado la seguridad del producto final.

Este producto cosmético no contiene ninguno de los ingredientes listados en Anexo 1 del Reglamento sobre Productos Cosméticos.

Se cumplen las calidades máximas así como las delimitaciones del uso de las sustancias listadas en los Anexos 2, 3, 6 y 7 del Reglamento sobre Productos Cosméticos, por lo que corresponden

Se advierte de las advertencias tanto voluntarias como las requeridas por la ley con el fin de evitar riesgos, entanto que formen parte del acondicionamiento del producto, respondiendo el propio productor de la evaluación regular del producto así como de las conclusiones resultantes de ella.

Sobre la base de la estabilidad física, analítica y microbiana del producto se determinan 18 meses como período de durabilidad mínima.




8.2. Reacciones adversas e intolerancias graves/Estadäistica de reclamaciones:

Con vistas a la tolerancia cutánea desde el año 2013 no le han sido indicados al distribuidor ni intolerancias cutáneas, ni efectos fototóxicos, ni otros efectos desfavorables. No existen reclamaciones fundadas sobre la base de la estadística de reclamaciones internas.

Por encontrarse el producto en la fase de la introducción en el mercado, de momento no están disponibles informaciones de relevancia estadística de reacciones adversas indeseables.

En cuanto al producto mencionado arriba se constituye una problemática por uso falso por descuido o accidente previsibles, siendo lo más probable el contacto del producto con los ojos no protegidos, por ser una característica importante en el curso del festival de colores la de “lanzar el polvo al aire”, siendo previsibles irritaciones de las mucosas oculares, causadas por entrar el polvo en contacto con los ojos y, especialmente, a causa de las características irritantes oculares del extracto de la indigofera tinctoria, habiendo sido imprimidas de manera cautelar advertencias en el rótulo así como incluidas en las instrucciones del festival, debiendo ser comunicadas de manera clara antes de ser usado el producto. Resumen: Los productos incluidos en el dictamen básico y listados en ello:

Polvo facial: Holi Gulal Polvo colorante de los colores amarillo, rojo, verde, azul obscuro, lila, naranja, rosa.

se evalúan como

SEGUROS

en el caso del uso conforme al fin así como de lo razonamente previsible, según los requisitos establecidos en el Reglamento sobre Productos Cosméticos Alemán así como según el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo sobre los Productos Cosméticos.

Se trata de una evaluación de la seguridad provisional por deber sido presentadas además las pruebas de la tolerancia cutánea; siendo fundado el uso seguro de forma provisional por haber sido demostrado un valor del factor de la seguridad (MoS) suficientemente alto (>10) de todos los ingredientes, incluidos en el dictamen básico, así como por no haber sido indicadas en la estádistica de reclamaciones ningunos irritaciones cutáneas, efectos fototóxicos u otros efectos desfavorables.




Con vistas a las experiencias obtenidas hasta el momento, se considera necesario la evaluación regular del producto mencionado arriba (cosmetovigilancia), siendo de suponer una aceptación cosmética generalmente buena así como no siendo de esperar síntomas esenciales de irritaciones cutáneas. Todos los datos y evaluaciones incluidos en este dictamen fueron dados según los conocimientos actuales, basándose en la fórmula expedida, en los datos de las materias primas disponibles, en las hojas de datos de seguridad, en las informaciones sobre la calidad microbiológica así como en la legislación sobre las materias primas; indicando especialmente los requisitos de la pureza de los colorantes utilizados, establecidos en la legislación sobre los productos cosméticos. Cada modificación de la fórmula o la/el complemento de los datos de la evaluación de la seguridad llevan consigo la ineficacia de este dictamen. En München el día 4 de marzo 2014 (firma autógrafa)

Josef Wahler, Lic. en Química Alimentaria con Certificado Ofical Perito jurado de la Cámara de Comercio de München y de la Alta Bavaria, especializado en dictamens sobre Productos alimentarios, Suplementos nutritivos, productos cosméticos: declaración, composición, delimitación y aseguramiento de la calidad en la industria alimentaria. www.sicherheitsbewertung.com




9. Bilbiografía Informaciones del producto y hojas de datos de seguridad puestas a disposición:

Informe de pruebas SGS No. SHACPCH 131516801 como evaluación del riesgo tóxico, elaborado el día 20.8.2013.

Informe pericial sobre el estudio del uso admitido de colorantes en productos cosméticos, elaborado por Chemisches Labor (Laboratorio Químico) Dr. Graser el día 11.7.2.13.

Análisis de sustancias sólidas de plaguicidas volátiles en cuanto a su comportamiento al fuego así como a su comportamiento de explosión elaborado por el IFA – Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (Instituto de Protección Laboral de los Aseguradores de Seguros de Accidente Obligatorios) el día 14.06.2013.

Declaración de conformidad, dada por Inmotion el día 19.2.2013.

MSDS “Bio Indigo” AMA Herbal Labs, elaborado el día 16.1.12.

Otras fuentes:

Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlemento Europeo y del Consejo Europeo de 30 de noviembre 2009 sobre los Productos Cosméticos en la versión vigente.

Reglamento (CE) No 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consjo de 16 de diciembre de 2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006.

Reglamento sobre los Productos Cosméticos en la versión vigente en la versión publicada de 7 de octubre 1997, modificado por artículo 1 del Reglamento de 21 de diciembre 2012, en la versión vigente.

Decisión 96/335/CE de la Comisión de 8 de mayo de 1996 por la que se establece un inventario y una nomenclatura común de ingredientes empleados en los productos cosméticos, modificada por Decisión 2006/257/CE de 9 de febrero 2006, en la versión vigente.

Manual on the Scope of Application of the Cosmetics Directive 76/768/EEC (art. 1(1) Cosmetics Directive), versión 5.0 (de Junio 2009).

Pautas del SCCS (Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safetz Evaluation), revisión 8ª, aprobadas en la 17ª reunión del Comité el día 11.12.2012.

Pautas del SCCS (Basic creteria for the vitro assessment of dermal absorption of cosmetic ingredients), aprobadas en la 7ª reunión del Comité el día 22.6.2010.

Base de datos CosIng de la Comisión Europea: http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing

SCCS opinion on Indigofera tinctoria, Colipa nº C170, 16th plenary meeting of 18 September 2012

Hiermit bestätige ich die Richtigkeit, Vollständigkeit und Übereinstimmung der Übersetzung ins Spanische mit der in ausgedruckter Form beigefügten Scankopie. Berlin, 10. März 2014 Es fiel la traducción del alemán la copia escaneada que acompaña a esta traduccíon.

En Berlín el día 10 de marzo 2014

Kerstin Rocktäschel Für die Gerichte und Notare des Landes Berlin ermächtigte Übersetzerin für die russische und die spanische Sprache (Traductora licenciada y jurada de ruso y español) Allee der Kosmonauten 169 D-12685 Berlin

JOSEF N. WAHLER · Producto de cosmética decorativa Polvo colorante fino y seco, listo para el uso n.n. 18 meses Sin perfumes Polovo colorante para el uso en festivales de colores

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