Jasmin Cárdenas Karen Gutiérrez Alejandra Tovar Oscar Piñeros

Jasmin CárdenasKaren GutiérrezAlejandra TovarOscar Piñeros

QUE ES INVIMA

INVIMA

Funciones, según Decreto 1290 de 1994,dice que es una entidad con:

• personería jurídica.• autonomía administrativa .• patrimonio independiente.• Adscrita al Ministerio de Salud y

perteneciente al Sistema Nacional de Salud.

• El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.

• Es un establecimiento público del orden nacional.

• De carácter científico y tecnológico.• Creado por la Ley 100 de 1993 .

QUE ES INVIMA

El INVIMA está encargado de

ejecutar políticas las formuladas

por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y control de

calidad de:

•Medicamentos y productos biológicos e insumos para la salud.

•Cosméticos.•Alimentos procesados y

bebidas alcohólicas.•Productos de aseo y

limpieza.•Plaguicidas de uso

doméstico.•Demás productos que estén

bajo su control.

LEY 100 DE 1993Esta ley hace énfasis en crear un Sistema de Seguridad Social Integral

y reúne de manera coordinada un conjunto de entidades, normas y procedimientos a los cuales podrán tener acceso las personas y la

comunidad con el fin principal de garantizar una calidad de vida que este acorde con la dignidad humana.

La Ley 100 de 1993 establece la legislación de cuatro frentes generales:

.El Sistema general de Pensiones,  .El Sistema General de Seguridad Social en Salud .El Sistema General de Riesgos Profesionales  .Los servicios sociales complementarios. 

.La encontraremos en ART. 245. El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos..Los principios de prestación de servicios del sistema de seguridad social integral en Colombia son: Eficiencia, Universalidad, Solidaridad, Integralidad, Unidad y Participación.

MISION

Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos,  dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.

VISION

En el 2014 el INVIMA  será una institución líder en el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria,  reconocida nacional e internacionalmente por su transparencia, efectividad operacional e idoneidad técnica, generadora permanente de seguridad y confianza en la población. 

OBJETIVOS

1. Ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos .

2. Actuar como institución de referencia nacional y promover el desarrollo científico y tecnológico .

ORGANIGRAMAConsejo directivo

Dirección general

Comisión personal

Comité organizador del

sistema de control interno

Of.planeacion, estadística

y informática.

Of. Asesoría jurídica.

Of. Control interno.

Sub de med. Y prod . biológicos

Sub. Alim. Y beb.

alcohólicas

Sub. De insumos

para salud

Sub. De reg.

sanitarios

Secretaria general

Comisión revisora

FUNCIONES INVIMA

Diseñar y desarrollar planes, programas y proyectos de vigilancia y control de calidad.

Asesorar, capacitar y prestar asesoría técnica.

Dirigir y controlar la toma de muestras.

Autorizar la publicidad de

productos, numeral 19 del articulo 4 del decreto 1290

de 1994.productos de su competencia.

.Aplicar las medidas sanitarias

de seguridad..Proponer normas técnicas para la

comercialización de productos en el

país y velar por su cumplimiento

GUIA TECNICA DE ANALISIS

La Guía Técnica de

Análisis presenta una clasificación Y define los

análisis correspondientes a cada una, en los cuales se incluyen:

•En caso de Fármacos:•Ensayos físicos,

fisicoquímicos y microbiológicos, (FARMACOS) a través de métodos analíticos validados.

•Como está legalmente establecido, esta Guía Técnica de Análisis deberá ser revisada y actualizada por lo menos cada cinco años, de acuerdo a los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los medicamentos.

DEFINICIONES DE GUIA TECNICA DE ANALISIS

AGRAFE

•Dispositivo metálico exterior que garantiza el cierre y aislamiento de un producto.

BANDA DE

SEGURIDA

D

•Aditamento incorporado al cierre del empaque (primario y/o secundario) para evitar adulteración del producto.

DOSIS

•Cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez, o total de cantidades fraccionadas administradas durante un período determinado.

EMBALAJ

E

•Acondicionamiento del producto para fines de transporte.

DEFINICIONES DE GUIA TECNICA DE ANALISIS

FECHA DE VENCIMIENT

O

•Es el límite de tiempo hasta el que se garantiza que el producto mantiene las características de calidad (físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas).

LOTE

•Cantidad de un producto de calidad homogénea, que se elabora en un mismo ciclo controlado de fabricación y posee un código de identificación específico.

NOMBRE

COMERCIAL

•Es el nombre registrado por una firma comercial que identifica un producto con fines de fabricación, distribución y venta.

PRODUCTO

DE DEGRADACI

ON

•Sustancia que provienen de la descomposición de cualquiera de los componentes del producto.

ROTULACIO

N

•Es un sistema escrito utilizado para identificar y dar información sobre un producto.

NORMASNORMA1 La finalidad de esta norma es describir el procedimiento

para la recepción, clasificación y distribución de muestras de los productos enviados por la División de Regulación y Vigilancia del INVIMA.

PRODUCTO

CANTIDAD

LIQUIDOS (SUSPENSIONES, JARABES, SOLUCIONES, ELIXIRES Y TINTURAS) Frascos de más de 120 mL

15

SOLUCIONES OFTALMICAS, NASALES Y OTICAS (Frascos x 5, 10 ó 20 mL)

30

POLVOS Y GRANULADOS hasta 100 g 30

POLVOS Y GRANULADOS de más de 100 g 6

UNGÜENTOS, CREMAS Y GELES hasta 10 g 50

UNGÜENTOS, CREMAS Y GELES entre 10-50 g 30

NORMASNORMA 2 Establecer los criterios para la aceptación o no de las

muestras de productos analizadas por inspección visual de las muestras por parte del analista para la aceptación o no de los mismos.

DEFECTO CATEGORIA DEL DEFECTOCRITICO MAYOR MENOR

ROTULACION DEL ENVASEINDIVIDUAL:Ausencia del nombre genérico, número de lote, forma farmacéutica, número del registro sanitario o de la fecha de expiración.

X    

Ausencia de la vía de administración. X    Ausencia de la leyenda “agítese antes de usar”, para suspensiones

    X

Impresión defectuosa o no legible. X    Alteración o modificación de la impresión Original.

  X  

ENTIDADES DE CONTROLENTIDADES CONTROL MECANISMOS DE CONTROL

ARCHIVO GENERAL DE LA NACIÓN

Control a la política nacional de archivo

- Informes periódicos

CONGRESO DE LA REPÚBLICA

Control político - Informes de gestión a las Cámaras- Informes a la Comisión de organismos de control- Asistencia a citaciones a Comisiones permanentes o plenarias del Congreso

CONTADURÍA GENERAL DE LA NACIÓN

Control contable - Evaluación a los Estados Financieros- Informe del sistema de Control Interno Contable- Boletín de Deudores Morosos del Estado

CONTRALORÍA GENERAL DE LA REPÚBLICA

Control fiscal - Informes Periódicos - Auditorias integrales - Rendición de Cuentas- Informes Estadísticos- Información Plan Operativo Anual de Inversiones (POAI)- Informe Plan Indicativo de gestión - Informes control interno contable- Informe austeridad en el gasto- Sistema de Información de Contratación Estatal "SICE

DEPARTAMENTO ADMINISTRATIVO DE LA FUNCIÓN PÚBLICA

Sistema Nacional de Control Interno

- Informes periódicos- Informe anual sobre el Sistema deControl Interno- Informes SUIP- Sistema Único de Información de Personal

ENTIDADES CONTROL MECANISMOS DE CONTROLDEPARTAMENTO NACIONAL DE PLANEACIÓN

Control a Proyectos de Inversión

- Programación Plan Operativo Anual de Inversión (POAI) - Seguimiento, y ejecución de proyectos de Inversión

DIRECCIÓN DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES

Control a la administración y control al debido cumplimiento de las obligaciones tributarias, aduaneras y cambiarias

Relación de retenciones efectuadas a proveedores y contratistas, información de ingresos por terceros

DIRECCIÓN NACIONAL DE DERECHOS DE AUTOR

Control al cumplimiento de las normas en materia de derecho de autor sobre software

Informe anual

MINISTERIO DE HACIENDA Y CRÉDITO PÚBLICO

Control presupuestal

- Promedio cuentas recursos propios- Ejecución presupuestal

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL

Seguimiento a la ejecución de políticas y objetivos sectoriales y en especial en materia de salud

- Informes de gestión (anual y cuatrienio) - Plan Desarrollo Administrativo

ENTIDADES CONTROL MECANISMOS DE CONTROLMINISTERIO DEL INTERIOR Y DE JUSTICIA

Control a la actividad litigiosa de la entidad

 - Informes periódico

PORTAL UNICO DE CONTRATACIÓN –GOBIERNO EN LÍNEA

Control a la contratación estatal

- Registros de procesos de contratación

PROCURADURÍA GENERAL DE LA NACIÓN

Control Disciplinario

- Informes periódicos- Procesos disciplinarios - Control excepcional- Seguimiento IVC (Inspección Vigilancia y Control) de la Publicidad en Bebidas Alcohólicas

PROGRAMA PRESIDENCIAL DE MODERNIZACIÓN, TRANSPARENCIA Y LUCHA CONTRA LACORRUPCIÓN DE LA PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA

Control a los hallazgos de carácteradministrativo, penal, fiscal o disciplinario de los informes de auditoría interna

 - Informes anticorrupción.

SECRETARIA DE

HACIENDA DISTRITAL

Control a la sostenibilidad de las finanzas del Distrito Capital

 - Informes periódico

COMERCIO INTERNACIONALLa competencia exclusiva de la inspección,

vigilancia y control en la inocuidad en la importación y exportación de alimentos y materias primas para la producción de los mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos, sin perjuicio de las competencias que por ley le corresponden al Instituto Colombiano Agropecuario, ICA.

La vigilancia y control sanitario de la distribución y comercialización de alimentos.

Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas vigentes.

MEDIDAS DE CONTROL1. Registro Sanitario (RS) o Permiso de Comercialización o

Notificación Sanitaria Obligatoria: Se requiere como requisito previo para importación

Permiso de comercialización: Los equipos biomédicos de tecnología controlada para su producción, importación, exportación, comercialización.

2. Visto Bueno (VB) : Se requiere como requisito previo para importación de materias primas utilizadas en la elaboración de medicamentos, cosméticos,

productos fitoterapéuticos, preparaciones odontológicas, productos medico quirúrgicos, alimentos y bebidas alcohólicas

3. Autorización para la importación: Se requiere autorización por parte de la Subdirección de Registros Sanitarios del INVIMA para:

Medicamento vital no disponibleMuestras sin valor comercial (Valor en dólares)Importaciones temporalesComponentes anatómicosDonación de medicamentos y dispositivos médicos4. Exclusión del IVA:

Cuando sean utilizados como materia prima en medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, de consumo humano; plaguicidas e insecticidas.

Productos a los cuales el INVIMA otorga Visto Bueno sanitario previo a la importación.

Bebida alcohólicaPlaguicidas de uso domésticoMedicamentosAlimentosCosméticosProductos de Aseo y Limpieza de uso DomésticoProducto FitoterapéuticoMedicamento HomeopáticoReactivo de Diagnostico in vitroComponentes AnatómicosDispositivos médicos para uso humanoSuplemento dietario

Reconocimiento internacional Aciertos Dispoción para participar con otras

agencias reguladoras de la región en procesos de evaluación y mejoramiento

Seguimientos y armonización con estándares internacionales.

Respeto por parte de las empresas multinacionales

Liderazgo regional en algunos aspectos como forma covigilancia BPM sanitario

Desaciertos

El estándar que se maneja en algunos productos es inferior al de los con los cuales se busca establecer relación comercialAtraso de la normatividad en algunas líneas puntuales de producción (entre 15Y30 años para algunos productos) Falta de agilidad para la actualización

Falta de reconocimiento de sus conceptos en algunos países por problemas políticos o intereses económico.

AMENAZAS

MINISTERIO DE SALUD

INVIMA

Productos de consumo humanoproductos de aseo, higiene y limpieza de uso domestico y materias primas

Medicamentosbebidas alcohólicasCosméticos

FONDOS NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES

Sustancias de control especial (materias primas y medicamentos)

Para aprobación de los productos sobre los cuales el Invimatiene un control, se debe solicitar el Certificado de libre venta, el cual se le otorga solo a aquellos productos que tenga Registro Sanitario.

PRODUCTOS CONTROLADOS POR EL INVIMA

Para el caso de medicamento aproximadamente de 2 a 6 meses. Dependiendo de la exactitud de la información y que no deba ser evaluado por la comisión revisora

Para el caso de los medicamentos el registro Sanitario es automático, el cual queda sujeto a control posterior, establecido por el decreto

DURACION DE TRAMITE

Realizar consignación por el valor de XXXXX

El pago se efectúa en Bancafe.

Cuenta Empresarial Invima N 026990101

Presentar solicitud donde especifique el numero de registro sanitario y el producto para el cual lo requiere, con la respectiva copia al carbón de pago realizado.

Radicación de los documentos

Solicitar certificado de libre venta

Previamente el peticionario deberá infórmale en cuanto alas exigencias del país importador referente a los requerimientos sanitarios que deben cumplir los productos que ingresen, ya que a si tendrá claridad acerca de tipo de certificación o autorización que realmente se le solicita y podrá efectuar eficazmente su tramite ante el Invima

INVIMA

Le compete la vigilancia sanitaria y control de calidad de:

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

• Solicitud registro sanitario de medicamentos y/o renovación registro sanitario de medicamentos. • Solicitud registro sanitario de vacunas y/o renovación registro sanitario de vacunas.

• Solicitud registro sanitario de cosméticos y/o renovación registro sanitario de cosméticos.

• Solicitud registro sanitario de alimentos y bebidas alcohólicas y/o renovación registro sanitario de alimentos y bebidas alcohólicas.

• Solicitud registro sanitario de productos de aseo, higiene y limpieza e insumos para la salud y/o renovación de productos de aseo, higiene y limpieza e insumos para la salud.

• Solicitud de certificados de calidad de alimentos y bebidas alcohólicas.

Tramites generales que ofrece INVIMA.

Solicitud modificación de registro sanitario.

Solicitud de certificaciones y autorizaciones.

Solicitud de vistos buenos de importación y exportación.

Solicitud de autorizaciones de publicidad.

Solicitud copia auténtica valor cada hoja.

Solicitud visita para certificar buenas prácticas de manufactura (BPM) de establecimientos.

Solicitud expedición de certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM) de establecimientos.

Otros Procedimientos :

Solicitud de visita para de certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM) laboratorios en el exterior.

Solicitud de visita para certificar capacidad de producción técnica de establecimientos.

Solicitud expedición de certificados de capacidad de producción técnica de establecimientos.

Solicitud de visita para renovación de certificados de buenas prácticas de manufactura (BPM) de establecimientos.

Solicitud de visita de ampliación de líneas de laboratorios certificados.

Solicitud de ampliación de líneas de laboratorios certificados.

Solicitud de visita para verificación de requerimientos en capacidad de producción de establecimientos.

Solicitud de visita para levantamiento de medida sanitaria en establecimientos.

Solicitud de visita para certificar normas técnicas de fabricación (NTF) de establecimientos.

Solicitud de expedición certificado de Normas Técnicas de Fabricación (NTF).

Solicitud expedición certificado de normas técnicas de fabricación.

Solicitud de certificación de implementación y funcionamiento del sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico HACCP.

Solicitud de visitas de verificación de buenas prácticas de manufactura (BPM) en industrias o fábricas de alimentos.

Solicitud de desistimiento de trámite. Interponer recurso de reposición. Solicitar revocatoria parcial (corrección resolución) Solicitud ver expediente. Solicitar información base de datos registros

sanitarios. Solicitar copia simple. Solicitar desglose de documentos. Solicitar evaluación farmacéutica. Solicitar evaluación farmacológica. Respuesta auto técnico y/o legal. Solicitar anexar documentos a expediente. Interponer quejas y reclamos ante el INVIMA.

Trámites y servicios que se pueden solicitar ante el Instituto que no generan cobro de tarifa.

Solicitud de Registro Sanitario para Medicamentos.

Permiso Sanitario: Es el documento expedido por el Invima, por el cual se autoriza a un microempresario para fabricar y vender alimentos de consumo humano, en el territorio nacional.

DECRETO 4444 DE 2005 (noviembre 28) por el cual se reglamenta el régimen de Permiso Sanitario para la fabricación y venta de alimentos elaborados por microempresarios.

Permiso Sanitario para la fabricación y venta de alimentos elaborados por microempresarios.

Solicitud de Registro Sanitario para Alimentos.

Formulario de expedición de Registro Sanitario.

La modalidad: El registro sanitario se otorga para: Fabricar, envasar, empacar, importar y/o

exportar.

Cada trámite se realiza de acuerdo con los requerimientos de los usuarios.

Indicar documento de identidad, según corresponda, Nit.

Recibo original de la consignación por el valor de la tarifa vigente con código del trámite.

Especificar modalidad.

Indicar nombre del producto.

Especificar composición del producto.( ficha técnica).

Especificar tipo y material de envase.

Instructivo trámites para Registros Sanitarios.

Indicar condiciones de conservación y almacenamiento del producto.

Describir proceso de elaboración del producto (diagrama de flujo).

Indicar vida útil del producto (fecha de vencimiento).

Aportar documentos que soporten la información nutricional.(análisis de laboratorio/tablas de composición.

Instructivo trámites para Registros Sanitarios.

Solicitar vistos buenos de importación y exportación

Cancelar el valor de la tarifa legal vigente. (Oficina de Importaciones del INVIMA). Debe efectuarse en forma individual

Radicar el Registro de importación en la ventanilla de Registros de importación y exportación de la Dirección General de Comercio exterior (MINCOMEX)

Reclamar ante la Dirección General de Comercio exterior (MINCOMEX) el visto bueno para importación o exportación.

Recibo de pago por derechos del visto bueno.

Oficio de solicitud por duplicado dirigido al INVIMA solicitando el Visto bueno.

Registro de importación del INCOMEX completamente diligenciado con una fotocopia de la hoja principal, adicional y descriptiva, cuando corresponda, en la descripción de la mercancía se debe indicar el uso y la presentación de la materia prima a importar.

En la descripción de la mercancía se debe indicar el uso de la materia prima a importar e incluir los registros sanitarios, renovaciones o modificaciones otorgados por el INVIMA

Para la importación de materias primas de origen animal frescas o congeladas deberá contarse con registro de la planta de sacrificio, ante la unidad de cuarentena animal del ICA o anexar certificado de aptitud sanitaria del país de origen expedido por la autoridad sanitaria de los productos a importar.

REQUISITOS Y DOCUMENTOS NECESARIOS PARA EL TRAMITE